JP2014503301A

JP2014503301A - プレフィルドシリンジと注射デバイス用の安全デバイス

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Publication number: JP2014503301A
Application number: JP2013546718A
Authority: JP
Inventors: ギャレス・ロバーツ; マシュー・エクマン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-01-04
Filing date: 2011-12-30
Publication date: 2014-02-13
Anticipated expiration: 2031-12-30
Also published as: EP2661299A1; JP6008872B2; DK2661299T3; AU2011354198B2; HK1187007A1; RU2578376C2; AU2011354198A1; US20130296798A1; CA2824633A1; EP2661299B1; US9061106B2; CN103415314A; WO2012093071A1; CN103415314B; RU2013136399A

Abstract

本発明によると、プレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）は、−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．３）、−支持ボディ（１．３）に対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド（１．１）、及び、−支持ボディ（１．４）に対して摺動可能に配置され、後退位置（ＰＲ）に解除可能に保持される第二のニードルシールド（１．２）を含む。第一のニードルシールド（１．１）の支持ボディ（１．３）に対する近位運動が、後退位置（ＰＲ）において第二のニードルシールド（１．２）の保持を解除して、第二のニードルシールド（１．２）が前進位置（ＰＡ）に向かって遠位方向に摺動することを可能にする。
【選択図】図３

Description

本発明は、針の安全性を提供する安全デバイスに関し、そしてより詳しくは、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスに関する。安全デバイスは、プレフィルドシリンジ中に含まれる薬物又は薬剤の注射の前、その間、その後の偶発的な針刺し傷及び針損傷を避けるように適合される。特に、安全デバイスは、皮下の自己投与注射のために、又は医療専門家により投与される注射のために、針の安全性を提供する。本発明は、更に、プレフィルドシリンジを含む注射デバイスに関する。

薬剤の選択された用量で充填されたプレフィルドシリンジは、患者に薬剤を投与するための公知のデバイスである。使用前及び使用後のプレフィルドシリンジの針を覆う安全デバイスも、また、公知である。一般的にこれらのデバイスは、手動で動き、又は針を取り囲む緩和スプリングの作用により動くニードルシールドを含む。

当該分野で公知の異なったタイプの安全デバイスは、本体に対して可動なプレフィルドシリンジを配置することにより、針の安全性を提供する目的を実施でき、ここで、プレフィルドシリンジは、注射した後、本体内へ後退する。

本発明の目的は、プレフィルドシリンジ用の改良された安全デバイスを提供することである。

本発明の更なる目的は、安全に取扱い、特に、偶発的な針突き刺し損傷を防ぐプレフィルドシリンジを含む改良された注射デバイスを提供することである。

目的は、請求項１に記載の安全デバイス及び請求項６に記載の注射デバイスにより達成される。

本発明の好ましい実施態様は、従属項で与えられる。

本明細書の文脈において、用語「遠位」及び「近位」は、注射を実施する人の視点から規定される。結果的に、遠位方向は、注射を受ける患者の体に向かう方向を言い、及び、遠位端は、患者の体に向かうエレメントの端部を規定する。エレメントの近位端又は近位方向は、それぞれ、注射を受ける患者の体から離れてそして遠位端又は遠位方向とは反対側に向けられる。

本発明によると、プレフィルドシリンジ用の安全デバイスは、
−プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持デバイス、
−支持ボディに対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド、及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置され、後退位置において解除可能に保持される第二のニードルシールド、
を含む。
支持ボディに対する第一のニードルシールドの近位方向運動は、後退位置において、第二のニードルシールドの保持を解除して、第二のニードルシールドが前進位置に向かって遠位方向に摺動することを可能にする。

安全デバイスは、支持ボディに取り付けられたプレフィルドシリンジの注射針のために、針の安全性を提供する。一般的に、二方向の運動は、注射針を覆い、及び露出するために針スリーブから要求される。本発明によると、針の安全性は、二つの部材、即ち、支持ボディに対して反対方向に動くことを可能にする第一及び第二のニードルシールドに分割される管状の針スリーブにより提供される。特に、第一のニードルシールドは、初めの第一の位置から、第二の位置へ近位的に動くことを可能にするが、一方、第二のニードルシールドは、後退位置から前進位置へ遠位的に動くことを可能にする。

第一のニードルシールドの第一から第二位置への近位運動は、第二のニードルシールドが、注射を実施した後、注射針を覆うために後退位置から前進位置へ遠位的に摺動することを可能にするように、第二のニードルシールドの解除をトリガする。その結果、第二のニードルシールドの解除が、注射後、偶発的な針突き刺し損傷を防止する安全デバイスの安全機能を起動する。安全デバイスは、使用するのに容易であり、及び安全機能は、患者の皮膚に向かって安全デバイスを単に押すことにより起動することに、特に、直観的であり、それにより、第一のニードルシールドが、第二のニードルシールドを解除するために近位的に押される。

本発明の一つの可能性のある実施態様によると、第一のニードルシールドは、第一のフランジを含み、及び第二のニードルシールドは、第二のフランジを含む。第一及び第二のフランジは、患者の皮膚を支えるように適合される。第一及び第二のフランジの両方が、注射中、患者の皮膚上にかけられた圧力を低下させるために、増大した面積の接触面を提供する。

第二のニードルシールドは、支持ボディの突出部を収容するらせん凹部を含み得る。らせん凹部の突出部との相互作用は、第二のニードルシールドが安全デバイスの中心軸に平行に並進運動するとき、第二のニードルシールドを強制的に支持ボディに対して回転させる。回転は第二のニードルシールドの遠位運動を減速し、及び更に、スプリング駆動の第一又は第二のニードルシールドにより患者にかけられた圧力を低下させ得る。

第一及び第二のニードルシールドが、個別の動力源により付勢され、及び／又は、駆動されるので、針の安全性を提供するための二つの部材の使用が、製造の要求事項を軽減させる。本発明の別の可能性のある実施態様によると、スプリング手段は、前進位置に向かって遠位方向に第二のニードルシールドを付勢する。結果的に、スプリング手段は、単一の方向において力をかけることのみ要求される。これは、経済的に大量生産し得る動力源として更なるスプリング手段の使用を可能にする。

スプリング手段は、第二のニードルシールドにトルクをかけるトーションスプリングとして設計してもよい。第二のニードルシールドのらせん凹部内での支持ボディの突出部の案内は、第二のニードルシールドの回転を遠位方向における並進運動にカップリングする。安全デバイスは、第一及び第二のニードルシールドを含む分割されたニードルシールドを備えているので、トーションスプリングは、１回緩和することのみ要求され、それにより、第二のニードルシールドは、注射針を覆うために遠位的に動く。安全デバイスは、使用済みの注射針により引き起こされる感染症のリスクを最小化するために、それが単回注射において使用された後、廃棄される再使用不能デバイスとして設計される。

好ましくは、第一及び第二のニードルシールドは、製造するのに安価なプラスチック材料から作られる。第一のニードルシールドは、不透明又は透明のプラスチック材料から作られ、及び第二のニードルシールドは、不透明又は透明のプラスチック材料から作られる。本発明の可能性のある実施態様によると、安全デバイスは、不透明及び透明プラスチック材料の組合せから製造される。特に、第一のニードルシールドは、患者の皮膚内に注射針を挿入することを和らげるために、透明材料から作られてもよく、一方、第二のニードルシールドは、注射後、患者の視界から注射針を隠す不透明な材料から作られてもよい。あるいは、不透明及び透明材料の異なった組合せの選択は、本発明の範囲内である。例えば、第一のニードルシールドは、使用前、注射針を隠すために、不透明材料から作られてもよい。これは、プレフィルドシリンジに含まれる薬剤の用量を自己投与する際、針恐怖症を病む安全デバイスの使用者に役立つかもしれない。

安全デバイスは、支持ボディに対して摺動可能に配置される外部ボディを含む。外部ボディは注射針を通してプレフィルドシリンジに含まれる薬物の用量を放出することを手動で作動させる。支持ボディの第一の突出部は、第一のニードルシールドと支持ボディの間で発生する抵抗又は摩擦に適合する機械的抵抗を提供するために、外部ボディの凹部に係合する。特に、機械的抵抗は、第一のニードルシールドが第二の位置に動くまで、支持ボディに対する外部ボディの遠位運動を阻止する方法で適合される。これは、注射針が患者の皮膚内に挿入される前に、いわゆる、濡れた注射（wet injection）、及び薬剤の漏れを阻止する

第二のニードルシールドは、前進位置において支持ボディから遠位方向に突出し、及び
支持ボディに取り付けられたプレフィルドシリンジの注射針を取り囲む。支持ボディは、前進位置において第二のニードルシールドに係合し、ロックする第一及び第二のキャッチを含む。単回注射が実施された後、第二のニードルシールドは、前進位置に恒久的にロックされる。その結果、偶発的な針突き刺し損傷は、効率的に防がれる。

本発明によると、注射デバイスは、安全デバイス及び注射針を備えたプレフィルドシリンジを含む。安全デバイスは：
−プレフィルドシリンジを取り付けるように適合された支持ボディ；
−支持ボディに対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド；及び
−支持ボディに対して摺動可能に配置され、後退位置において解除可能に保持される第二のニードルシールド；
を含む。
支持ボディに対する第一のニードルシールドの近位方向運動が、後退位置における第二のニードルシールドの保持を解除して、第二のニードルシールドが、前進位置に向かって遠位方向に摺動することを可能にする。

プレフィルドシリンジ及び安全デバイスを含む注射デバイスは、前述の利点を組み合わせ、及び不注意な針突き刺し損傷を避ける。注射デバイスは製造するのに安価であり、及び単回注射が実施された後、廃棄される。

注射デバイスは、自己投与注射に、及び医療専門家により投与される注射に適している。結果として、使用者又は患者として呼ばれる人は、全く同一人であってもよい。

スプリング手段は、後退位置から前進位置へ第二のニードルシールドを動かすことができる。注射針は前進位置において第二のニードルシールドで取り囲まれる。注射サイトから注射デバイスの除去時に、スプリング手段は緩和し、及び前進位置において、第二のニードルシールドを動かす。注射後の針の安全性を確実にするための別個の相互作用は、使用者から要求されない。

プレフィルドシリンジは、薬剤で充填され得る。

本明細書で使用する用語「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、及び、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）Ｌｙｓ６−ＮＨ₂（ＡＶＥ００１０）；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

抗体は、また、基本構造を共有する免疫グロブリンとして知られている球状の血漿蛋白質（〜１５０ｋＤａ）である。それらはアミノ酸残基に加えられた糖鎖を有するので、それらは糖蛋白質である。各抗体の基本的な機能ユニットは、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（一つのＩｇユニットのみを含む）であり、分泌型抗体は、また、ＩｇＡとして二つのＩｇユニットを有する二量体型、硬骨魚ＩｇＭのような四つのＩｇユニットを有する四量体型又は哺乳類ＩｇＭのような五つのＩｇユニットを有する五量体型があり得る。

Ｉｇ単量体は、四つのポリペプチド鎖：システイン残基の間のジスルフィド結合で結合した二つの同一の重鎖及び二つの同一の軽鎖から成る「Ｙ」型分子である。各々の重鎖は、約４４０個のアミノ酸長であり、各々の軽鎖は、約２２０個のアミノ酸長である。各々の重鎖及び軽鎖は、それらの折り畳み構造を安定化させるために、分子内にジスルフィド結合を含む。各々の鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれている構造ドメインより成り立っている。これらのドメインは、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、及びそのサイズ及び機能に基づき異なったカテゴリ（例えば、可変又はＶ、及び定常又はＣ）に分類される。それらは、二つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷を有するアミノ酸の間の相互作用により一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γ及びμで指定される五つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを規定し、これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ及びＩｇＭ抗体中で見つかる。

明確な重鎖は、サイズ及び組成で異なり、α及びγは、約４５０個のアミノ酸を、及びδは、約５００個のアミノ酸を含み、一方、μ及びεは、約５５０個のアミノ酸を含む。各々の重鎖は、二つの領域：定常領域（Ｃ_H）及び可変領域（Ｖ_H）を有する。一つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体においては本質的に同一であるが、しかし、異なったアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、α及びδは、三つのタンデム型のＩｇドメイン及び追加された可撓性のためにヒンジ領域より成る定常領域を有し、重鎖μ及びεは、４個の免疫グロブリン領域よりなる定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なったＢ細胞で生成された抗体において異なるが、単一のＢ細胞又はＢ細胞クローンにより生成された全ての抗体に対しては同一である。各々の重鎖の可変領域は、約１１０個のアミノ酸長であり、及び単一のＩｇドメインより成る。

哺乳類において、λ及びκと指定される二タイプの免疫グロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は二つの連続したドメイン：一つの定常ドメイン（ＣＬ）及び一つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖の概略の長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各々の抗体は、常に同一である二つの軽鎖を有し、軽鎖κ又はλの内、哺乳類の抗体当たり一タイプのみ存在する。

全ての抗体の一般構造は非常に類似しているが、所定の抗体のユニークな特性は、上記で定義した通り、可変領域（Ｖ）で決定される。より具体的には、可変のループ状で三つの軽鎖（ＶＬ）及び三つの重鎖（ＶＨ）は、抗原への結合、即ち、その抗原の特異性に原因がある。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲｓ）と呼ばれる。ＶＨ及びＶＬドメインからのＣＤＲｓは、抗原結合サイトに貢献するが、最終の抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、それぞれの単体ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で規定した通り、少なくとも一つの抗原結合フラグメントを含み、及びフラグメントが誘導される完全な抗体と本質的に同一の機能及び特異性を示す。パパインによる限定された蛋白質消化は、Ｉｇプロトタイプを三つのフラグメントに切断する。それぞれ一つの完全なＬ鎖及び約半分のＨ鎖含む二つの同一アミノ末端フラグメントは、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、分子鎖間でジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第三のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、補体結合、及びＦｃＲ−結合サイトを含む。限定されたペプシンの消化は、両方のＦａｂピース、及びＨ−Ｈ分子鎖間ジスルフィド結合を有するヒンジ領域を含むＦ（ａｂ′）₂フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ′）₂は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ′）₂のジスルフィド結合は、Ｆａｂ′を得るために切断され得る。更に、重鎖と軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を生成するために共に縮合できる。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社, Easton, Pa., U.S.A., 1985及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

本発明の適用性の更なる範囲は、以下に与えられる詳細な記載から明白になるであろう。しかし、詳細な記載及び具体的な実例は、一方で本発明の好ましい実施態様を提示するが、説明のみによって与えられる。なぜならば本発明の精神及び範囲内での様々な変更及び改変は、この詳細な記載より、当業者には明白であることは理解すべきであろう。

本発明は、以下に与えられた詳細な記載から、よく理解されるであろう。添付の図面は、説明目的のためにのみ与えられ、及び本発明の範囲を制限するものではない。

使用前の本発明に記載された注射デバイスの透視図を示す。使用後の針の安全状態における注射デバイスの透視図を示す。使用前の注射デバイスの断面図を示す。第二のニードルシールドの透視図を示す。注射が実施される前の注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。注射が実施される前の注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。第二の位置に後退した第一のニードルシールドを含む本発明の第一の実施態様に記載された注射デバイスの断面図を示す。注射行程の終了時の注射デバイスの断面図を示す。前進位置における第二のニードルシールドを備えた注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。前進位置における第二のニードルシールドを備えた注射デバイスの二つの異なった断面図を示す。

対応する部材は、全ての図において同一の参照記号で記される。

図１は、それが注射を実施する使用者に提示するものとして、プレフィルドシリンジ２用の安全デバイスを備えた注射デバイスＤの透視図を示す。安全デバイス１は、実質的に円筒形で、中空の第一ニードルシールド１．１及び実質的に円筒形で、中空の第二のニードルシールド１．２を含む。第一及び第二のニードルシールド１．１、１，２は、プレフィルドシリンジ２を受け入れ、及び取り付ける支持ボディ１．３に対して摺動可能に配置される。第一及び第二のニードルシールド１．１、１，２は、支持ボディ１．３に対して反対方向に動くことを可能にする。

安全デバイス１の使用前に、第一のニードルシールド１．１は、初めに、第一の位置Ｉに保持され、ここで、第一のニードルシールド１．１が遠位方向に支持ボディ１．２を突出させ、一方、第二のニードルシールド１２は、実質的に、後退位置ＰＲにおいて支持ボディ１．２内に受け入れられる。

図１に示す本発明の実施態様によると、第一のニードルシールド１．１は、支持ボディ１．３上を摺動し、一方、第二のニードルシールド１．２は、支持ボディ１．３内に摺動する。あるいは、第一のニードルシールド１．１は、支持ボディ１，３内に摺動し得て、一方、第二のニードルシールド１．２は、支持ボディ１．３の外面上を摺動することを可能にする寸法を含み得る。

第一のニードルシールド１．１は、円周状で半径方向に突出する第一のフランジ１．１．１を含み、及び第二のニードルシールド１．１、１．２は、円周状の第二のフランジ１．２．１を含む。第一及び第二のフランジ１．１．１、１．２．１は、注射中、患者の皮膚に対して重みがように適合される。患者の皮膚に触れるかもしれない第一及び第二のフランジ１．１．１の端部は、損傷を避けるために丸みを帯びている。第一及び第二のフランジ１．１．１、１．２．１の両方は、安全デバイス１の中心軸Ａの中央にある中央開口部を有する。第一及び第二のフランジ１．１．１、１．２．１は、第一又は第二のニードルシールド１．１、１．２に一体的に形成され得る。あるいは、第一又は第二のフランジ１．１．１、１．２．１は、第一又は第二のニードルシールド１．１、１．２に取り付けられるプラスチック材料から作られる別個の部材として設計され得る。

第二のニードルシールド１．２は、後退位置ＰＲに解除可能に保持される。第一のニードルシールド１．１の近位運動は、第二のニードルシールド１．２の解除、及びその結果、安全デバイス１の安全機能の起動をトリガする。

図１は、開放された遠位端と閉鎖された近位端を備えた円筒形で中空の外部ボディ１．４を本質的に含む安全デバイス１を示す。支持ボディ１．３の近位端は、外部ボディ１．４の開放遠位端内に受け入れられる。外部ボディ１．４は、支持ボディ１．３に対して摺動可能に配置され、及び注射行程の終了時に、支持ボディ１．３を実質的に受け入れるために遠位方向に摺動し得る。

円周状で外側に突出した支持フランジ１．４．１は、その遠位端に近接した外部ボディ１．４の外面に一体的に形成される。外部ボディ１．４は、使用者により遠位方向で握られ、及び押され、それにより支持フランジ１．４．１は、注射行程を実施する使用者の手を支える。

好ましくは、第一及び第二のニードルシールド１．１、１．２、支持ボディ１．３及び外部ボディ１．４は、プラスチック材料で作られる。第一、及び／又は、第二のニードルシールド１．１、１．２は、注射を通して、患者の視覚からプレフィルドシリンジ２の注射針２．１を隠すために、不透明なプラスチック材料から作られてもよい。これは、患者の潜在的な針恐怖を和らげるのに役立ち得る。あるいは、第一、及び／又は、第二のニードルシールド１．１、１．２は、使用者が注射針２．１の正しい配置を視覚的に確認し得て、及び、患者の皮膚内に注射針２．１を容易に挿入し得るように、透明なプラスチック材料から作られ得る。

本発明の可能性のある実施態様によると、第一のニードルシールド１．１は、患者の皮膚内への注射針２．１の挿入を容易にするために、透明なプラスチック材料から作られるが、一方、注射後、注射針２．１を覆う第二のニードルシールド１．２は、不透明プラスチック材料から作られる。

図１で示す包装状態において、プレフィルドシリンジ２の注射針２．１は、ニードルキャップ２．２で覆われる。好ましくは、ニードルキャップ２．２は、少なくとも部分的にゴム状のプラスチック材料で作られる。ニードルキャップ２．２は、使用者が注射の実施前に、ニードルキャップ２．２を容易に除去できるように、遠位方向で第一のフランジ１．１．１を突出させる。

図２は、注射を実施した後の注射デバイスＤの透視図を示す。支持ボディ１．３は、実質的に中空外部ボディ１．４内に受け入れられる。第一のニードルシールド１．１は、第二の位置ＩＩに配置され、ここで、第一のニードルシールド１．３は、近位方向に後退する。

注射デバイスＤの使用後、第二のニードルシールド１．２は、前進位置ＰＡにロックされ、ここで、ニードルシールド１．２は、針の安全性を確保するために、支持ボディ１．３を遠位方向に突出させる。

図３は使用前の注射デバイスＤの断面図を示す。ニードルキャップ２．２は、使用前に、注射針２．１を覆うためにプレフィルドシリンジ２のバレル２．３に摩擦で取り付けられる。プレフィルドシリンジ２は、特に、バレル２．３の近位バレルカラー２．３．１に係合し得る機械的連結により、支持ボディ１．３に取り付けられる。プレフィルドシリンジ２のバレルカラー２．３．２は、クリップ連結により支持ボディ１．３に取り付けられる。

プレフィルドシリンジ２の内部キャビティ２．３．２は、薬物又は薬材の用量を含む。プランジャ２．５と液密連結するストッパ２．４は、内部キャビティ２．３．２の近位端をシールする。ストッパ２．４は、注射針２．１を通して薬物の用量を放出するために遠位方向でプランジャ２．５を押すことにより動かし得る。プランジャ２．５は、プランジャ２．５及びそれに連結されたストッパ２．４が、遠位方向で支持ボディ１．３に対して外部ボディ１．４を押すことにより動かし得るように、外部ボディ１．４の内面に取り付け、又は隣接する。

支持ボディ１，３は、支持ボディ１．３の近位端から外部ボディ１．４の内面に形成された凹部１．４．２へ半径方向の外側に突出する第一の突出部１．３．１を含む。第一の突出部１．３．１は、外部ボディ１．４が、十分大きい力で支持ボディ１．３に対して押されるとき、凹部１．４．２との係合を解除するために、半径方向の内側に偏向し得る。第一突出部１．３．１と凹部１．４．２の相互作用は、外部ボディ１．４が、薬剤の不注意な漏れを避けるために、遠位方向に偶発的に動くことを阻止する機械的抵抗を提供する。

第一の突出部１．３．１と凹部１．４．２の相互作用により提供される機械的抵抗は、第一のニードルシールド１．１が、第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩへ摺動するとき、打勝つことが求められる抵抗又は摩擦に適合される。これは、第一のニードルシールド１．１が第二の位置ＩＩに後退し、及び外部ボディ１．４が注射針２．１を通して薬物の用量を放出するために動く前に、注射針２．１が患者の皮膚面に挿入することを確実にする。

スプリング手段１．５は、遠位方向に第二のニードルシールド１．２を付勢する支持ボディ１．３内に配置される。本発明の可能性のある実施態様によると、スプリング手段１．５は、第二のニードルシールド１．２にトルクをかけるトーションスプリングとして設計される。あるいは、スプリング手段１．５は、第二のニードルシールド１．２に直線的付勢力をかける圧縮スプリングとして設計され得る。

注射を実施する前に、第二のニードルシールド１．２は、後退位置ＰＲにおいて支持ボディ１．３内に解除可能に保持される。図３及びより詳細には、図４で示す通り、らせん凹部１．２．２は、実質的に円筒形状の第二のニードルシールド１．２の外面に形成される。らせん凹部１．２．２は、支持ボディ１．３から半径方向の内側に突出する突出部１．３．２を収容する。解除時に、ニードルシールド１．２は、遠位方向で中心軸Ａに平行に動き、それにより、突出部１．３．２は、第二のニードルシールド１．２が中心軸Ａの周囲を強制的に回転するように、らせん凹部１．２．２に沿って案内される。

図４は、透視図における、その外面に形成されたらせん凹部１．２．２を備えた第二のニードルシールド１．２を示す。

図５Ａ及び５Ｂは、ニードルキャップ２．２が除去された後の注射デバイスＤの二つの断面図を示す。図５Ａで示す断面図は、図５Ｂで示すものに垂直に広がる。

第二の突出部１．３．３は、第一のニードルシールド１．１に係合する支持ボディ１．３の外面に形成され、及び第一の位置Ｉにおいて第一のニードルシールド１．１を保持するために抵抗力を創造する。第二の突出部１．３．３は、支持ボディ１．３から半径方向の外側に伸び、及び第一のニードルシールド１．１が、注射針２．１のカバーを除くために、注射の開始時に近位的に動くとき、内側に曲がり得る。第一のキャッチ１．３．４は、後退位置ＰＲにおける第二のニードルシールド１．２の遠位運動が制限されるように内側に突出し、及び第二のニードルシールド１．２の第二のフランジ１．２．１に隣接する第二の突出部１．３．３に隣接して位置する。

あるいは、第一のニードルシールド１．１は、遠位方向でプラスチックスプリングにより付勢される。プラスチックスプリングは、個別の部材として配置されてもよく、又は支持ボディ１．３若しくは第一のニードルシールド１．１の一つに一体的に形成されてもよい。

図６は第二の位置ＩＩに保持される第一のニードルシールド１．１を備えた注射デバイスＤの断面図を示す。注射針２．１は、遠位方向に第二のニードルシールド１．１を突出させる。第二の突出部１．３．３は、第一のキャッチ１．３．４が係合を解除し、及び第二のニードルシールド１．２を解除するように、第一のニードルシールド１．１の内面に重みがかかり、及び半径方向の内側に偏向し、それにより、生成した応力が第一のキャッチ１．３．４を外側に曲げる。

プレフィルドシリンジ２に含まれる薬物の用量は、患者に以下の通り投与される。ニードルキャップ２．２がバレル２．３の遠位先端から除去された後、バレル２．３の遠位先端からニードルキャップ２．２を除去した後、注射デバイスＤは、第一のフランジ１．１．１が患者の皮膚を支えるように注射サイトに配列される。

第一のニードルシュラウド１．１は、患者の皮膚面に対して押され、及び第一の位置Ｉから第二の位置ＩＩへ動き、それにより、注射針２．１は、患者の皮膚内へ装入される。第一のニードルシールド１．１は、支持ボディ１．３上を摺動するので、第二の突出部１．３．３は、内側に曲げられ、それにより、第一のキャッチ１．３．４は、第二のニードルシールド１．２を解除するために半径方向の外側に偏向する。

事前に張力がかかったスプリング手段１．５は、部分的に緩和し、及び第二のニードルシールド１．２が患者の皮膚面に隣接するまで、第二のニードルシールド１．２を後退位置ＰＲから遠位方向に動かす。安全デバイス１の安全機能は、今、起動する。

外部ボディ１．４は、第一の突起１．３．１が凹部１．４．２との係合を解除することを可能にする十分に大きい力で以って患者の皮膚面に向かって押される。支持ボディ１．３に対する外部ボディ１．４の更なる遠位運動が、プランジャ２．６及びストッパ２．５を並進運動させ、それにより、バレル２．３に含まれる内部キャビティ２．３．２に含まれる薬物の用量が、注射針２．１を通して放出され、及び注射される。

図７は注射行程終了時の注射デバイスＤの断面図を示す。支持ボディ１．３は、実質的に、外部ボディ１．４内に受け入れられ、及び薬物の用量が注射される。

注射デバイスＤは、注射サイトから除去される。スプリング手段１．５は、図８Ａ及び８Ｂで示す通り、緩和し、及び前進位置ＰＡに向かって第二のニードルシールド１．２を動かす。突出部１．３．２は、第二のニードルシールド１．２のらせん凹部１．２．１内を走行し、及び第二のニードルシールド１．２は、中心軸Ａの周囲を回転する。第二のニードルシールド１．２の回転は、それが図８Ａ及び８Ｂに図示する前進位置ＰＡに到達するまで、第二のニードルシールド１．２の遠位運動を減速する。

図８Ａ及び８Ｂは、注射が実施され、及び注射デバイスが注射サイトから除去された後の注射デバイスＤの二つの異なった図面を示す。図８Ａで示す断面は図８Ｂで示すものに垂直に広がる。

注射針２．１は、前進位置ＰＡにおける第二のニードルシールド１．２により取り囲まれる。図８Ａで示す通り、第二のキャッチ１．３．５は、第二のニードルシールド１．２のその後の近位運動及び注射針２．１の再露出を阻止するために、第二のニードルシールド１．２に掛止する支持ボディ１．３の内面に形成される。

支持ボディ１．３に対する第二のニードルシールド１．２の遠位運動は、それぞれ、内側に突出する第一のキャッチ１．３．４により制限される。第二のニードルシールド１．２は、その結果、単回注射が実施された後、前進位置ＰＡに恒久的にロックされる。

参照番号リスト：
１：安全デバイス；
１．１：第一のニードルシールド；
１．１．１：第一のフランジ；
１．２：第二のニードルシールド；
１．２．１：第二のフランジ；
１．２．２：らせん凹部；
１．３：支持ボディ；
１．３．１：第一の突出物；
１．３．２：突出物；
１．３．３：第二の突出物；
１．３．４：第一のキャッチ；
１．３．５：第二のキャッチ；
１．４：外部ボディ；
１．４．１：支持フランジ；
１．４．２：凹部；
１．５：スプリング手段；
２：プレフィルドシリンジ；
２．１：注射針；
２．２：ニードルキャップ；
２．３：バレル；
２．３．１：バレルカラー；
２．３．２：内部キャビティ；
２．４：ストッパ；
２．５：プランジャ；
Ｄ：注射デバイス；
Ｉ：第一の位置；
ＩＩ：第二の位置；
ＰＲ：後退位置；
ＰＡ：前進位置；
Ａ：中心軸；

Claims

プレフィルドシリンジ（２）用の安全デバイス（１）であって、
−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．３）、
−支持ボディ（１．３）に対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド（１．１）、及び
−支持ボディ（１．４）に対して摺動可能に配置され、後退位置（ＰＲ）に解除可能に保持される第二のニードルシールド（１．２）、
を含んでなり、
ここで、支持ボディ（１．３）に対する第一のニードルシールド（１．１）の近位方向運動が、後退位置（ＰＲ）において第二のニードルシールド（１．２）の保持を解除して、第二のニードルシールド（１．２）を前進位置（ＰＡ）に向かって遠位方向に摺動することを可能にする、上記安全デバイス。
第一のニードルシールド（１．１）が、第一のフランジ（１．１．１）を含み、及び第二のニードルシールド（１．２）が、第二のフランジ（１．２．１）を含み、ここで、第一及び第二のフランジ（１．１．１、１．２．１）が、患者の皮膚に載るように適合されることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
第二のニードルシールド（１．２）が、支持ボディ（１．３）の突出部（１．３．２）を収容するらせん凹部（１．２．１）を含み、従って第二のニードルシールド（１．２）が、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に平行に並進移動したとき、支持ボディ（１．３）に対して回転するのを強いられることを特徴とする、請求項１又は２に記載の安全デバイス（１）。
スプリング手段（１．５）が、支持ボディ（１．３）に対して前進位置（ＰＡ）に向かって第二のニードルシールド（１．２）を付勢することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
第一のニードルシールド（１．１）が、不透明又は透明プラスチック材料から作られ、そして第二のニードルシールド（１．２）が、不透明又は透明プラスチック材料から作られることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
スプリング手段（１．５）が、第二のニードルシールド（１．２）にトルクをかけるトーションスプリングとして設計されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
外部ボディ（１．４）が、支持ボディ（１．３）に対して摺動可能に配置され、ここで、支持ボディ（１．３）の第一の突出部（１．３．１）が、外部ボディ（１．４）の凹部（１．４．１）に係合して、機械的抵抗を与えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
第二のニードルシールド（１．２）が、前進位置（ＰＡ）において、支持ボディ（１．３）から遠位方向に突出し、そして支持ボディ（１．３）が、前進位置（ＰＡ）において第二のニードルシールド（１．２）に係合してロックする第一及び第二のキャッチ（１．３．４、１．３．５）を含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）及び注射針（２．１）を備えたプレフィルドシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、ここで安全デバイス（１）は、
−プレフィルドシリンジ（２）を取り付けるように適合された支持ボディ（１．３）、
−支持ボディ（１．３）に対して摺動可能に配置された第一のニードルシールド（１．１）、及び
−支持ボディ（１．４）に対して摺動可能に配置され、後退位置（ＰＲ）に解除可能に保持される第二のニードルシールド（１．２）、
を含み、
ここで、支持ボディ（１．３）に対する、第一のニードルシールド（１．１）の近位方向運動が、後退位置（ＰＲ）において第二のニードルシールド（１．４）の保持を解除して、第二のニードルシールド（１．２）が、前進位置（ＰＡ）に向かって遠位方向に摺動することを可能にする、上記注射デバイス（Ｄ）。
スプリング手段（１．５）は、第二のニードルシールド（１．２）を後退位置（ＰＲ）から前進位置（ＰＡ）へ動かすことが可能であり、ここで、前進位置（ＰＡ）における第二のニードルシールド（１．２）は、注射針（２．１）を取り囲むことを特徴とする、請求項９に記載の注射デバイス（Ｄ）。