JP2016524930A - 自己注射器用作動装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、自己注射器のための作動装置ユニットであって、軸方向に移動可能な圧力ピン（４）が案内されている実質的に円筒形のハウジング（３）を備え、前記圧力ピンがばねユニットに逆行して挿入可能とされ、かつ挿入時に、圧力ピンに接続される保持部（５）の戻り止め突起（６）によってロック可能とされている、作動装置ユニットに関する。ばねユニットが、第１のコイルばね（１）と、第１のコイルばねよりも大きい直径を有する少なくとも１つの第２のコイルばね（２）とを備え、第２のコイルばねが第１のコイルばねに対して同軸である。【選択図】図１

Description

本発明は、自己注射器のための作動装置ユニットであって、軸方向に移動可能な圧力ピンが案内されている実質的に円筒形のハウジングを備え、前記圧力ピンがばねユニットに抗して挿入可能とされ、かつ挿入時に、圧力ピンに接続される保持部の戻り止め突起によってロック可能とされている、作動装置ユニットに関する。本発明はまた、作動装置ユニットを備える自己注射器に関する。

冒頭に言及したタイプの作動装置は、簡単かつ自動的に操作され、また主に単回使用向けあり得る医療用皮下注射器の構成要素として使用される。自己注射器と呼ばれるこのようなシリンジは、自己注射器の遠位端が人体の関心領域上にくるように配置され、次いで、多くの場合、自己注射器の近位領域において、簡単な手動操作で始動される。「近位」及び「遠位」の語は、自己注射器の使用者の視点を指す。

国際公開第２００５／０２１０７０（Ａ１）号には、注射液を自動注射するための装置が示されている。前記装置はまた、内部でピストンロッドがばねで押され得る、円筒形のハウジング内にある作動装置を備える。ばねを始動し、続いて、作動装置の遠位端に向けてピストンロッドを押し出すと、カートリッジが注射針に接続され、自動注射のために針が装置から押し出され、ピストンロッドをカートリッジ内に押し込んで、液状の薬剤が針から注射されるようにする。任意で、カートリッジに針を予め接続していてもよい。この教示の不利な点は、作動装置のエネルギー蓄圧器がコイルばねで作られていることである。その結果、液体を注射するのに要する力をかけることができるのは、自動注射プロセスの終わり、すなわち、コイルばねがほぼ弛緩状態にある場合だけとなる。得られる力は、カニューレを通して液状の薬剤を押すのに十分である。しかしながら、カニューレを通して粘性のある薬剤を押す、及び／または直径のより小さいカニューレ通して薬剤を押すにはもはや十分ではない。

本発明の目的は、薬剤を注射する際により大きい力をかける、冒頭に言及した作動装置を提供することである。加えて、作動装置は、従来技術の作動装置よりも製造するのに複雑さや費用を大幅に増すものであるべきではなく、従来技術の作動装置よりも操作が容易かつ安全でもあるべきであり、外寸が大きくなるべきではない。さらなる目的は、自己注射器の操作を、患者にとって一層快適なものにすることである。

本発明による作動装置は、ばねユニットが、第１のコイルばねと、第１のコイルばねよりも大きい直径を有する少なくとも１つの第２のコイルばねとを備え、第２のコイルばねが第１のコイルばねに対して同軸であるという点で、この目的を達成する。ピストンから作動装置の近位端まで延びるピストンロッドは、もはや設けていない。

作動装置ユニットの好適な実施形態は、第１のコイルばね及び第２のコイルばねが実質的に同じ長さを有することを特徴とする。

本発明の一実施形態では、第１のコイルばね及び第２のコイルばねは、一体の二重ばねの部品として設計される。

本発明のさらなる実施形態では、第２のコイルばねは、第１のコイルばねによって動かすことができる部品により保持かつロックされ、第１のコイルばねが外側解除点にある場合に、第２のコイルばねのロックを解除できる。

本発明の別の実施形態では、第１のコイルばねは、第２のコイルばねによって動かすことができる部品により保持かつロックされ、第２のコイルばねが外側解除点にある場合に、第１のコイルばねのロックを解除できる。

本発明の一実施形態では、作動装置ユニットは、好適には、軸方向に動かすことができる作動装置スリーブを備え、作動装置スリーブによって、ロックが解除されるように戻り止め突起を変位させることができ、ばねユニットによって圧力ピンを動かすことができる。

本発明による装置の実施形態では、さらに、作動装置ユニットが、戻り止め突起を所定の場所に固定する部品を含む取り外し可能な安全キャップを備えることが好ましい。

本発明の一実施形態では、作動装置ユニットは、注射器ユニットに接続することができるねじ山またはバヨネットロックをその遠位端に備える。

本発明の一実施形態では、圧力ピンは、好適には、封を切るための機械的手段をその遠位端面に有する。

本発明はまた、本発明による作動装置ユニットを含む自己注射器に関する。

以下、図示の実施形態を参照しながら本発明をより詳細に説明する。

自己注射器の断面図である。 作動装置ユニットの分解図である。 自己注射器の概略断面図である。

図１によれば、自己注射器は、その遠位端に注射ユニット９を備える。前記注射ユニットの内部には、薬剤を収容するカートリッジ１１と、針１２とが配置されている。カートリッジ１１は、その遠位端において、カートリッジシール１６によって密閉されている。カートリッジ１１は、その近位端において、カートリッジ内へと動かすことができる圧力ピン４を備える。針１２は、針ホルダ１３によって保持される。作動装置ユニットは、自己注射器の近位端に配置される。作動装置ユニットは、注射ユニット９に螺合、またはその他の方法で接続され、図１では、固定された状態、すなわち、遠位端にあるピストン１５と近位端にあるロッキング機構との間において、第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２に張力がかかった状態で示されている。ロック状態を維持するために、保持部５は、戻り止め突起６によってピストン１５を所定の位置に保持する。作動装置ユニットの長手方向の軸に沿う、それぞれの戻り止め突起６の動きは、戻り止め突起６の動きの自由度を制限する中心ピンを備える安全キャップ８によって阻止される。加えて、作動装置スリーブ７は、作動装置ユニットのハウジング３の周縁の周囲に配置され、作動装置ユニットの遠位端に向けて、また全体として自己注射器に向けて動かすことができる。従来技術では、第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２の両方を作動装置ユニット内に収容することができなかった。その理由は、全体としての自己注射器、及び作動装置ユニットは、管理可能な器具を形成しなければならず、したがって、作動装置ユニットの内部の空間が極めて限られたものであったからである。自己注射器は、これまで従来型の皮下注射シリンジに基づくものであったため、コイルばねは、中空のピストンロッドの内部、またはコイルばね内の中空の空間に配置されていた。ピストンロッド自体が場所を取るため、１つのばねのための余地しかなく、したがって、ピストンに作用するのに利用可能な圧力の上限が自ずと決まっていた。ピストンロッドを省くことはこれまで考慮されなかったが、これは、そうすると、特に、一連の動きにおける機械的部品の自由度が制御不能になるためである。しかしながら、本発明によれば、長いピストンロッドが取り除かれると同時に、このことにより空いた空間を第２のコイルばねが利用する。結果として得られる驚くべき効果は、張力がかかっているロック状態及び注射プロセスの間の両方において、ばねが互いに案内し合い、移動可能であるのは、解放方向のみ、すなわち、作動装置ユニットの遠位端に向けてのみであることである。このようにして、作動装置ユニットの外部寸法を実質的に変化させることなく、圧力ピン４及びピストン１５に作用するばね力を実質的に増やすことができる。

図２は、遠位ピストン端及びピストンロッドからなる従来技術のピストンを、図２に示す単純なピストン１５だけで置き換える方法を示している。保持部５は、第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２を通して挿入され、ハウジング３の近位開口部内にラッチ係合される。ばねは両方とも、ばねアダプタ１７を介してピストン１５の上に載っている。後は、作動装置スリーブ７及び安全キャップ８を、次いで、ハウジング３上に配置するだけである。注射ユニット９とは別個に製造及び補完され得る作動装置ユニットは、滅菌されていなくてもよい。ピストン１５は、注射の瞬間まで注射ユニット９の圧力ピン４に圧力をかけず、それまでは、ピストン１５は、作動装置ユニットの所定の位置にロックされており、圧力ピン５は、無菌の注射ユニット９内のカートリッジ１１の内側に収まっている。その無菌要件への準拠を改善するために、注射ユニット９は、その近位端で好適な材料の薄いフィルムによって密閉される。密閉箇所は、作動装置ユニットが注射ユニット９に接続されてもそのままに保たれ、これは、圧力ピン４及びピストン１５が互いに間隔を空けて離れているためである。しかしながら、円滑な操作のためには、ピストン１５に封を切るための機械的手段を設けると都合が良い。この手段は、例えば、ピストン１５に存在し得、その遠位端面上に環状またはなんらかの他の幾何学的な配置の歯を備え、この歯が、注射プロセスの最初にフィルムタイプの密閉箇所を切り開く。

図３に、初期位置にある、本発明による作動装置ユニットと、そこに接続される注射ユニット９とを有する自己注射器を示す。カートリッジ１１は、密閉されており、まだ針１２には接続されていない。第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２は、張力をかけられ、安全キャップ８によって固定されている保持部５によってロックされている。

図４、図５及び図６では、自己注射器の３つの状態を示すことにより注射シーケンスを説明している。図４では、安全キャップ８は既に取り外されており、作動装置スリーブ７は遠位方向に動かされている。この時、自己注射器の遠位端は、例えば患者の体の一部（図示せず）上に配置される。作動装置スリーブ７を動かすことにより、保持部５の戻り止め突起６が互いに向けて押され、その結果、ロックが解除される。第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２は、弛緩し始める。これにより、ピストン１５に圧力がかかり、その結果、遠位方向に動き始める。まず、ピストン１５は、圧力ピン４と接触し、同様にこれを動かし始める。ここで、全体として注射ユニット９は、圧力ピン４は、カートリッジ１１内で動かないが、圧力ピン４に沿ってカートリッジ１１を運び、これを針１２に押し当てるように構成される。針は、カートリッジシール１６を穿刺し、このようにして、カートリッジ１１に接続する。

針１２及びカートリッジ１１が完全に接続されると、圧力ピン４、薬剤入りのカートリッジ１１、及び針１２は、第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２両方がかけるばねの圧力によって、遠位方向にさらに動かされる。針１２は、注射ユニット９の遠位端上にあるあらゆるシールをも穿刺し、次いで、針１２は、患者の体の一部内に刺し込まれる。次いで、針ホルダ１３及びカートリッジ１１がそれらの遠位端点となり、注射ユニット９の内部にある止め具に到達するため、ピストン１５を介して第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２が圧力ピン４に依然としてかけている圧力によって、薬剤が針１２を通して放出される。この最後ステップでは、並列に働く、２つのばねの高い圧縮力が解き放たれる。

図６は、注射ユニット９及び本発明による作動装置ユニットを備える自己注射器の最終位置を示している。第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２の両方が、圧力ピン４をカートリッジ１１の遠位端に動かしている。ここで、薬剤は完全に放出される。

図示の本発明による作動装置ユニットを備える自己注射器の実施形態では、２つのばねは同時に働く。従来技術で知られる伸縮自在のスリーブを使用して、第１のコイルばね１及び第２のコイルばね２の一連の動きのシーケンスを達成することも同様に可能である。そのような実施形態では、第１のコイルばね１と第２のコイルばね２とが、カートリッジ１１及び針１２を遠位方向に押す。このプロセスの間、第２のコイルばね２は、部品にロックされ、そこに保持される。この部品が、それぞれの伸縮自在のスリーブであり得る。第２のコイルばね２は、カートリッジ１１と針１２とがそれらの最大遠位点に一緒に到達する直前またはちょうどその時に解除される。その瞬間に、第２のコイルばね２は、薬剤を放出するために力をかける。この実施形態の利点は、同様に、薬剤を放出するための力をより大きくして利用できることである。逆に、第２のコイルばね２を最初に解放し、かつロック状態にある第１のコイルばね１を遠位端に動かし、第１のコイルばね１を、カートリッジ１１及び針１２が自己注射器の遠位端に到達した時のみ、または到達までわずかな距離である時のみ解放することも可能である。

時間差解除は、特に粘性の高い有効成分の場合に必要であり、これは、ばね力を大きくすることは、カートリッジ１１が針１２に接続されるだけでよく、針１２が患者の体の一部を刺す自己注射器の動作シーケンスの最初ではそれほど必要とされないが、後は圧力ピン４をカートリッジ１１を通して押すだけとなった動作シーケンスの最後では必要となることを意味する。

別の利点は、作動装置が解放された時に生じ、装置を使用する患者が不快と感じる反動力が、本発明による作動装置では従来技術の作動装置よりもかなり低いことである。

言及した実施形態の様々な修正が考えられる。例えば、第１のコイルばね１を第２のコイルばね２に接続して、一体の二重ばねを形成することができる。これは、コイルばね自体の製造プロセスにおいて、また作動装置ユニットの組立ての際に有利となり得る。ピストン１５に対する２つのコイルばねの動作から結果として得られる増加した力の利点は、この実施形態において維持される。作動装置ユニット及び注射ユニット９を、別個及び／または螺合接続により互いに接続可能なものとしてではなく、なんらかの他の手段で互いに接続可能なものまたは最初から単一の部品として製造されるものとして構成することもまた考えられる。

Claims (10)

1. 自己注射器のための作動装置ユニットであって、
   軸方向に移動可能な圧力ピン（４）が案内されている実質的に円筒形のハウジング（３）であって、前記圧力ピンがばねユニットに逆行して挿入可能とされ、かつ挿入時に、前記圧力ピンに接続される保持部（５）の戻り止め突起（６）によってロック可能とされる、ハウジング（３）を備え、
   前記ばねユニットが、第１のコイルばね（１）と、前記第１のコイルばね（１）よりも大きい直径を有する少なくとも１つの第２のコイルばね（２）とを備え、前記第２のコイルばね（２）が、前記第１のコイルばね（１）に対して同軸であることを特徴とする、作動装置ユニット。
2. 前記第１のコイルばね（１）及び前記第２のコイルばね（２）が、実質的に同じ長さを有することを特徴とする、請求項１に記載の作動装置ユニット。
3. 前記第１のコイルばね（１）及び前記第２のコイルばね（２）が、一体の二重ばねの部品として設計されることを特徴とする、請求項１または２に記載の作動装置ユニット。
4. 前記第２のコイルばね（２）が、前記第１のコイルばね（１）によって動かすことができる部品により保持かつロックされ、前記第１のコイルばね（１）が外側解除点にある場合に、前記第２のコイルばね（２）のロックを解除できることを特徴とする、請求項１に記載の作動装置ユニット。
5. 前記第１のコイルばね（１）が、前記第２のコイルばね（２）によって動かすことができる部品により保持かつロックされ、前記第２のコイルばね（２）が外側解除点にある場合に、前記第１のコイルばね（１）のロックを解除できることを特徴とする、請求項１に記載の作動装置ユニット。
6. 前記作動装置ユニットが、軸方向に動かすことができる作動装置スリーブ（７）を備え、これによって、前記ロックが解除されるように前記戻り止め突起（６）を動かすことができ、前記ばねユニットによって前記圧力ピン（４）を動かすことができることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の作動装置ユニット。
7. 前記作動装置ユニットが、前記戻り止め突起を所定の場所に固定する部品を含む取り外し可能な安全キャップ（８）を備えることを特徴とする、請求項６に記載の作動装置ユニット。
8. 前記作動装置ユニットが、注射器ユニット（９）に接続することができるねじ山またはバヨネットロックをその遠位端に備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の作動装置ユニット。
9. 前記圧力ピン（４）が、封を切るための機械的手段をその遠位端面に備えることを特徴とする、請求項８に記載の作動装置ユニット。
10. 請求項１〜９に記載の作動装置ユニットを備える自己注射器。

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