JP2017018690A - 組織に係留するためのデバイス、系、及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、１又は２以上のアンカー（１１０）を用いて、医療デバイスを患者の組織に固定する系及び方法を記載する。【解決手段】アンカーは、患者内に留置される医療デバイスから独立していてもよく、当該医療デバイスと一体であってもよい。斯かるアンカーは留置の際に、前記アンカーの中心軸から外転するように形成された組織穿通点（２１９）及び可撓性シャフト（２１２）を用いて、組織に係留し、接触を維持するように構成される。【選択図】図２Ｄ

Description

本願は、米国仮出願第61/682,141号（2012年8月10日出願）及び米国仮出願第61/773,442号（2013年3月6日出願）に基づく米国特許法（35U.S.C.）第119条(e)の優先権の利益を主張する。各特許出願の内容はその全体が援用により本発明に組み込まれる。

本発明は概して医療デバイスに関し、より具体的には、医療デバイスを患者の組織に固定するためのアンカーの使用に関する。

医療デバイスはしばしば、患者の生体構造（anatomy）を処理するために使用される。斯かるデバイスは、患者に対して処置を提供するべく、生体構造内に一時的に、半永久的に、或いは永久的に埋入される場合がある。斯かるデバイスは生体構造内で適切な位置に維持されることが重要である。従って、医療デバイスを患者の生体構造内に埋入し、その位置を維持するためのデバイス、系、及び方法を提供することが望まれている。

添付の図面は、本発明の更なる理解に寄与すべく提供されるものであり、本明細書に組み込まれてその一部を成すとともに、本発明の実施形態を図示し、更には本明細書の記載と共に、本発明の原理を説明する役割を果たすものである。

図１Ａ及び１Ｂは、本発明に係る送達系の断面図を示す。

図２Ａ〜２Ｅは、本発明に係るアンカーの透視図を示す。 同上。 同上。 同上。 同上。

図３Ａ及び３Ｂは、本発明に係る組織穿通点の側面図を示す。

図４Ａ及び４Ｂは、本発明に係るアンカーの側面図を示す。

図５Ａ及び５Ｂはそれぞれ、本発明に係るアンカー形成系の側面図及び透視図を示す。

図６Ａ〜６Ｆは、本発明に係るアンカーを含む医療デバイスを示す。

図７Ａ及び７Ｂは、本発明に係るアンカーデバイスの留置における異なる段階を示す。

図８は、本発明に係るアンカー留置方法のフローチャートを示す。

図９Ａ〜９Ｃは、本発明に係るアンカーの留置における種々の段階を示す。

図１０Ａ及び１０Ｂは、本発明に係る複数のアンカーの留置における種々の異なる段階を示す。

図１１Ａ〜１１Ｃは、本発明に係るアンカーを含む医療デバイスの留置における種々の段階を示す。

図１２Ａ〜１２Ｃは、本発明に係る複数のアンカーを含むデバイスの留置における種々の段階を示す。

図１３Ａ〜１３Ｃはそれぞれ、複数の本発明に係るアンカーを含むデバイスの上面図及び２つの側面図を示す。

図１４は、生物材料のキャップを有するフランジ（flange）要素を含む態様の透視図を示す。

図１５Ａ及び１５Ｂは、フランジ（flange）要素を含む態様の側面図及び上面図を示す。

当業者であれば容易に認識するように、本発明の種々の側面は、所望の機能を実施するべく形成された任意の数の方法及び系により実現することができる。言い換えれば、所望の機能を実施する他の方法及び系も、本願明細書に組み込むことが可能である。更に留意すべき点として、本願明細書で参照する添付の図面は、必ずしも原寸ではなく、本発明の種々の側面を説明するために誇張されている場合がある。それゆえ、当該図面は限定的に解すべきではない。

本明細書中で使用される「長尺要素」(elongate element)という用語は一般に、内腔内デバイス送達要素（例えばバルーンカテーテルのような、カテーテルに基づく内腔内デバイス送達要素）との相対軸方向運動のために形成された任意の要素であり、その中を通る内腔の有無にかかわらず、長手方向に延びる任意の構造を含む。このように、長尺要素の一例としては、内腔（例えばカテーテル）、中実ロッド、中空又は中実ワイヤ（例えばガイドワイヤ）、中空又は中実スタイレット、金属チューブ（例えばハイポチューブ）、ポリマーチューブ、プルコード又はテザー、ファイバ、フィラメント、電気導体、放射線不透過性要素、放射性要素、及びラジオグラフィ要素が挙げられる。長尺要素はいかなる材料であってもよく、また例えば楕円形、非楕円形、又はランダムのプロフィールを含む、いかなる断面形状を有していてもよい。長尺要素、例えばカテーテルを構成するために使用される典型的な材料は、一般に知られている材料、例えば、非晶質汎用熱可塑性プラスチック｛ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）を含む｝；半結晶性汎用プラスチック｛ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む｝；非晶質エンジニアリング熱可塑性プラスチック｛ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）；半結晶性エンジニアリング熱可塑性プラスチック｛ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む｝；高性能熱可塑性プラスチック｛ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンズイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む｝；非晶質高性能熱可塑性プラスチック｛ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）を含む｝；半結晶性高性能熱可塑性プラスチック｛ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む｝；及び半結晶性高性能熱可塑性プラスチック、フルオロポリマー｛フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む｝を含んでいてもよい。他の一般に知られている医療グレード材料は、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）、及び金属、例えばステンレス鋼及びニッケル／チタン合金を含む。上記材料は例示を目的としているのにすぎず、本開示の範囲を限定するものではない。使用に適した高分子材料は膨大であり、あまりにも数が多いためここに挙げることはしないが、当業者にはよく知られている。

医療デバイスは例えば、ステント、グラフト、ステントグラフト、フィルター、バルブ、閉塞具（occluder）、マーカー、マッピングデバイス、治療剤送達デバイス、プロテーゼ、ポンプ、膜、パッチ、メッシュ、バンデージを含むことができ、また、患者の生体構造（例えば血管系）を治療するために他の内腔内デバイス及び埋め込み式デバイスがしばしば使用される。このような医療デバイスは、１つ又は２つ以上のアンカーによって生体構造に固定することができる。いくつかの事例では、アンカーは血管切開の場合のように組織を組織に保持するために使用される。いくつかの事例では、アンカーは、モジュール式の複数構成部分から成るステントグラフトの場合のように、医療デバイスを医療デバイスに保持するために使用することができる。いくつかの形態では、アンカーは医療デバイスとは別個のものであってよい。他の形態ではアンカーは医療デバイス内に組み込むことができ、及び／又は医療デバイスと一体的であってよい。

本開示によるアンカーは従来技術を凌ぐ数多くの利点を提供する。例えば、患者の組織に係留するアンカーの端部（tips）を、これら端部の穿通深さが比較的容易に制御されるように組織内に位置決めすることができる。さらに、端部の周りの組織成長を促す方向及び／又は位置で端部を外転させ、次いでアンカーによって引き起こされる周囲組織に対する不慮の損傷のおそれを低減することができる。

これに関して、本開示による送達系は、患者の生体構造に１つ又は２つ以上のアンカーを送達するために使用することができる。アンカーは医療デバイス内に組み込むことができ、及び／又は医療デバイスと一体的であってよく、或いは医療デバイス、例えば同時埋め込み式、順次埋め込み式、又は事前埋め込み式の医療デバイスとは別個のものであってもよい。

さらに、１つ又は２つ以上のアンカーを使用して、付随する医療デバイスなしに患者の生体構造に治療を施すこともできる。例えば創傷を閉止するか、又は組織に他の形式で係留するために１つ又は２つ以上のアンカーを使用することによって、治療効果又は有益な効果をもたらすことができる。他の実施態様において、１つ又は２つ以上のアンカーを使用して、後で留置される医療デバイスのためのドックを提供することもできる。

ここで図１Ａを参照すると、本開示による送達系１００が示されている。送達系１００は、患者の生体構造に少なくとも１つのアンカー１１０を送達することのできる長尺要素１０４を含んでいる。本開示による送達系は、少なくとも１つのアンカー１１０を送達するように、及び／又は医療デバイスと少なくとも１つのアンカー１１０との両方を併せて送達するように構成することができる。例えば図１Ｂに示されているように、複数のアンカー１１０を連続して留置することができる。

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、本開示によるアンカー１１０が示されている。図２Ａは留置前のアンカー１１０を示し、図２Ｂは留置後のアンカー１１０を示している。アンカー１１０の長さ、厚さ、及び直径は種々様々であり得る。種々の実施態様において、複数のアンカー１１０を利用して医療デバイスを固定する。このような実施態様では、アンカー１１０は互いに異なる長さ、厚さ、及び直径を有することができる。

種々の実施態様において、アンカー１１０は基部２１４を含む。基部２１４は例えば、中心軸２１３を有する略管形状（generally tubular shape）を含んでいてもよい。基部２１４はさらに係合（engagement）部２１６を含んでいてもよい。種々の実施態様では、係合部２１６は、基部２１４を送達系、例えばカテーテル及び／又は長尺要素に一時的に係合するように構成されている。係合部２１６は例えば、基部２１４の外径及び／又は内径に位置するネジ部を含んでいてもよい。例えば、係合部２１６は、基部２１４の外径に沿った複数のネジ山から成っていてよい。これらのネジ山は、チューブ及び／又は他の部材の内面に設けられた相補的ネジ区分に基部２１４を固定するように構成されている。他の形態の場合、係合部２１６は基部２１４の内径に沿った複数のネジ山を含み、これにより基部２１４は長尺要素、チューブ、及び／又は他の部材、例えば長尺要素１０４の外面に設けられた相補的ネジ区分と係合する。

他の実施態様の場合、係合部２１６は磁気部を含む。例えば係合部２１６は、基部２１４に連結された磁気材料を含んでいてもよい。このような形態では、磁気係合部２１６は基部２１４を、送達系の対応磁気部に一時的に連結することができる。ひとたびアンカー１１０が適切に留置されたら、磁気係合部２１６は送達系から離脱することができる。ネジ部及び磁気部として説明してはいるものの、患者の身体への留置のために基部２１４及び／又はアンカー１１０を送達系に一時的に係合できるものであるならば、いかなる係合部も本開示に即している。

基部２１４は全体的又は部分的に、例えば形状記憶特性を備えた金属又は金属合金、例えばニチノールを含んでいてもよい。他の実施態様の場合、基部２１４は、留置すると所定の形状又は形態に曲がる及び／又は外転することができる高分子材料を含む。種々の実施態様において、基部２１４は、例えばステントと同様の、チューブからレーザー切断された形状を含んでいてもよい。医療デバイスを組織に固着させ得る生体適合性のものであるならば、種々の金属及びポリマーを含むいかなる材料も、本開示の範囲に含まれる。

種々の実施態様において、基部２１４は患者の体内への送達のために圧縮又は圧潰することができる。例えば基部２１４は送達カテーテル内部に嵌め込むために圧縮することができる。このような形態において、基部２１４は留置時には、例えば自己拡張又はバルーン支援拡張によって、圧縮時の直径よりも大きい直径に拡張することができる。

アンカー１１０はさらに複数のアンカーアーム２１２を含んでいてもよい。種々の実施態様では、アンカーアーム２１２は基部２１４に円周方向に位置決めされている。アンカー１１０のアンカーアーム２１２はシャフト部２１８を含んでいてもよい。アンカー１１０の留置前には、シャフト部２１８は基部２１４の中心軸２１３と実質的に平行である。

種々の実施態様において、シャフト部２１８にスリット又はランスを施すことにより、シャフト部２１８はアンカー１１０の留置時に曲がる及び／又は外転することができる。このような形態において、シャフト部２１８は留置時に、アンカーアーム２１２が元の配向から例えば１８０度、３６０度、又はそれよりも大きい角度まで曲がるように外転することができる。このような外転は、各アンカーアーム２１２が同様の程度及び形状に曲げられるのに伴い、マッシュルーム様変形に類似することができる。例えばシャフト部２１８は、各アンカーアーム２１２が中心軸２１３と実質的に平行となるように外転することができる。

シャフト部２１８は、例えばシャフト部２１８が所定の形式で外転する及び／又は曲がるのを可能にする材料を含んでいてもよい。種々の実施態様では、シャフト部２１８は形状記憶特性を有する金属又は金属合金、例えばニチノールを含む。他の実施態様では、シャフト部２１８は、留置時に所定の形状又は形態に曲がる及び／又は外転することができる高分子材料、例えばSwetlin他の米国特許第7,498,385号明細書において教示された形状記憶ポリマーを含む。基部２１４とアンカーアーム２１２とシャフト部２１８とを含むアンカー１１０の全ての構成部分が同じ材料から成ることが典型的である。医療デバイスを組織に固着させ得る生体適合性のものであるならば、種々の金属及びポリマーを含むいかなる材料も、本開示の範囲に含まれる。適切な材料の一例としては、フルハード(full hard)316ステンレス鋼、又はL605及びEligiloy、及び自己留置特性を有する他の材料が挙げられる。

アンカーアーム２１２はさらに組織穿通点２１９を含んでいてもよい。種々の実施態様において、組織穿通点２１９はシャフト部２１８の端部に位置している。組織穿通点２１９は、組織を穿通し、アンカー１１０を患者の生体構造に固定し得る形状を含んでいてもよい。図２Ａに示されているように、組織穿通点２１９は例えば実質的に矢形状であってよい。図４及び４Ｂを参照すると、それぞれが実質的に矢形状の組織穿通点２１９を備えた複数のシャフト部２１８が示されている。

図２Ｃ及び２Ｄを参照すると、本開示によるアンカー１１０はさらに、少なくとも１つのフランジ要素２１７を含んでいてもよい。このような形態において、アンカーアーム２１２が外転した後にフランジ要素２１７が外転することにより、医療デバイス、及び／又はアンカーアーム２１２、シャフト部２１８、及び組織穿通点２１９によって係留された組織は、アンカーアーム２１２と少なくとも１つのフランジ要素２１７との間にサンドイッチされる。これらの実施態様では、フランジ要素２１７は医療デバイスと、アンカー１０によって係留された組織との間の近位位置を維持することができる。図１４の実施態様を含む種々の実施態様において、フランジ要素２１７は１つ又は２つ以上のフランジ要素アーム１４００を有している。１つ又は２つ以上のフランジ要素アームの一部は、アンカー１１０の基部２１４の中心軸から約９０度の位置まで実質的に外転している。いくつかの実施態様のフランジ要素２１７は非侵襲的である。本明細書に使用される「非侵襲的」(atraumatic)は、組織又は医療デバイスの穿通を最小限に抑える又は回避するように、或いは組織に損傷を招くのを回避するように構成されたフランジ要素２１７及びフランジ要素アーム１４００を意味する。

種々の実施態様において、また図３Ａを参照すると、組織穿通点２１９は、１つ又は２つ以上のフィン３１５を有する戻り（barb）３１３を含んでいてもよい。図３Ｂを参照すると、組織穿通点２１９はコルクスクリュー様の形態を含んでいてもよい。数多くの具体的形態、例えば矢形状、戻り付き形態、コルクスクリュー様形態で説明してはいるものの、組織に適切に係留し、そして医療デバイスを組織に好適に固定するのであればいかなる形状の組織穿通点２１９も本開示の範囲に含まれる。種々の実施態様において、アンカー１１０、又はアンカーの１つ又は２つ以上の部分、例えば基部２１４、係合部２１６、１つ又は２つ以上のアンカーアーム２１２、１つ又は２つ以上のシャフト部２１８、１つ又は２つ以上の組織穿通点２１９、１つ又は２つ以上のフランジ要素２１７、及び１つ又は２つ以上の戻り３１３又はフィン３１５又は前記のもののいずれかの組み合わせを部分的に、実質的に、又は全体的に、多孔質又は繊維質生体材料で被覆することができる。多孔質又は繊維質生体材料は、アンカー１１０と周囲組織との一体化を支援する。生体材料はアンカー１１０の表面上に開放構造を提供する。この開放構造は例えば、細胞が容易に貫入してコラーゲン組織及び血管組織の両方の内方成長を促進するのに十分に大きい。組織の内方成長及び付着を可能にするのに十分に大きい、埋め込み式デバイスのための多孔質構造は種々様々な手段によって達成することができる。種々の技術が、特定の細胞内方成長用途に適合するための種々の孔径を有するオーダーメイドのオープンセル構造を提供することができる。このような材料は、フッ素化ポリマー及びコポリマー；延伸フッ素化ポリマー及びコポリマー；及び織布、不織布、押し出し繊維、又はＰＧＡ：ＴＭＣコポリマー（ポリグリコール酸：トリメチレンカーボネートコポリマー）繊維を含む同様の繊維を含む。これらの多孔質又は繊維質生体材料は種々の実施態様においていかなる組み合わせでも利用することができる。種々の実施態様では、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）がアンカー１１０の１つ又は２つ以上の部分上のカバーとして使用される。種々の生体材料と、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とを付着させる種々の手段を利用することができる。図１４は、フランジ要素アーム１４００を備えたフランジ要素２１７を含むアンカー１１０の実施態様を示す斜視図である。フランジ要素アーム１４００は、アンカーアーム２１２とフランジ要素アーム１４００との相互作用を最小限に抑えるようにインデキシングされて(indexed)いる。図１４はまた、キャップ１５００としてフランジ要素に取り付けられた生体材料であるフッ素化ポリマー、具体的には延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を用いた実施態様を示している。キャップは組織内方成長を促進し、このキャップを使用してアンカー１１０のフランジ要素２１７を包み込み、これによりフランジ要素を非侵襲的にすることができる。

いくつかの実施態様において、アンカー１１０又はその部分に１つ又は２つ以上の生体活性剤を被覆することにより生物応答を開始させることができる。このような生体活性剤の一例としては抗菌剤、ＰＧＡ：ＴＭＣ、及び抗凝血剤、例えばヘパリンを含む。なお、同じアンカー１１０においても、このような生体活性剤の組み合わせを適用することができる。例えば、大動脈壁に血管グラフトを取り付けるために使用されるアンカー１１０の場合、組織治癒応答を生じさせることで知られている物質をアンカーアーム２１２に塗布することができ、これに対してフランジ要素２１７（及びキャップ１５００）はヘパリンで処理することによって、血流中の凝固を軽減することができる。

種々の実施態様において、アンカー１１０又はアンカーの部分の任意の組み合わせに表面処理、例えばサンドブラスト処理、例えば生体活性剤を塗布するためのスプレー又は浸漬塗布、及び例えば種々の所望の生物応答（例えば組織内方成長又は抗凝血応答）を開始させるための多孔質又は繊維質生体材料の被覆を施すことができる。

図５Ａ及び５Ｂを参照すると、例えばニチノールを含むレーザー切断されたチューブを型内に入れることによって、アンカー１１０を形成することができる。型は、アンカー１１０の所望の留置形態にチューブを一致させるように形成されている。例えばチューブを型５０１内に入れる。型５０１はチューブのアンカーアーム２１２を外転させ、アンカー１１０の留置形態を形成する。種々の実施態様において、型５０１及びアンカー１１０を炉内に入れることにより、アンカー１１０の留置形態を熱処理して硬化させる。

アンカー１１０が熱処理によって製造される実施態様において、熱処理プロセスの動作条件を変化させることによって、アンカー１１０における種々異なる特徴を形成することができる。例えば、ニチノールを比較的低い温度で熱処理することにより、より軟質の材料を生成することができ、このような軟質材料は、患者の体内の組織から除去しやすいアンカー１１０を製造することができる。比較的高い温度でニチノールを処理することによって、より硬質の材料を生成することができる。このような硬質材料は患者の組織に対する把持力及び係留力が改善されたアンカー１１０を製造することができる。

図１５Ａ及び１５Ｂに示された実施態様の場合、レーザー切断されたニチノールから成る外径約０．０３０インチのチューブを熱処理することによって、４ｆｒカテーテル長尺要素の内腔を介して送達し得るアンカー１１０を形成した。図１５Ａ及び１５Ｂのアンカーは、組織穿通点２１９を備えたアンカーアーム２１２と、図１５Ｂに示された鈍な端部を有する非侵襲的なフランジ要素アーム１４００とを有している。図１５Ａ及び１５Ｂのアンカーの留置時の長さ（符号１で示されている）は約０．１２インチであり、留置時の幅（符号２で示されている）は約０．２５インチである。図１５Ｂを参照すると、アンカーアーム２１２とフランジ要素アーム１４００とはインデキシングされている(indexed)。インデキシングは、留置しているアンカーアーム２１２とフランジ要素アーム１４４０との間の干渉を回避する。両者は基部２１４の中心軸から離れる方向に展開する(deploy)。

図７Ａに示された実施態様の場合、アンカーは実質的に円筒形の本体７１４と、組織穿通点７１９とを含んでいる。円筒形本体７１４はさらに複数のスロット７１５を含んでいてもよい。

アンカー１１０はさらに、端部（tip）７３４と、作動ワイヤ７３０と、保持要素７３６とを含んでいてもよい。このような形態において、端部７３４は、作動ワイヤ７３０に（例えば溶接によって）装着されたボールを含んでいてもよい。作動ワイヤ７３０によって端部７３４に引張力が加えられると、端部７３４はアンカー１１０の基部に向かって引張られる。端部７３４は保持要素７３６によってアンカー１１０の内部の所定の位置に保持されているので、端部７３４に加えられた力は、円筒形本体７１４を部分的に圧潰する。

図７Ｂに示されているように、円筒形本体７１４の部分圧潰により、スロット７１５の間の材料が放射状に拡張し、複数の組織係留点７１７を形成する。組織とアンカー１１０との間の十分な係留が達成されると、アンカー１１０を長尺要素１０４から離脱させることができる。種々の実施態様において、保持要素７３６は例えば、十分な力が加えられると離脱する要素を含んでいてもよい。このような形態の場合、保持要素７３６を離脱させるのに十分な力は、円筒形本体７１４を部分圧潰するために必要な力よりも大きい。他の実施態様では、保持要素７３６は穴を有する部材を含むことによって、円筒形本体７１４が部分圧潰するのに伴って保持要素７３６の孔径が増大する。円筒形本体７１４の十分な圧潰後、端部７３４は保持要素７３６を通過し、患者から除去することができる。

前述のように、アンカー１１０を医療デバイスから独立して利用及び／又は留置することにより、医療デバイス、例えば同時埋め込み式、順次埋め込み式、又は事前埋め込み式の医療デバイスを患者の生体構造に固定することができる。例えば図２Ｅを参照すると、１つ又は２つ以上のアンカー１１０を利用して、適切に位置決めされたグラフト部材を血管、例えば動脈の壁に固定することができる。このような形態において、グラフト部材を血管内部に位置決めすることができ、そしてアンカーの端部がグラフト部材を通って血管に係留するように、アンカー１１０を留置することができる。基部２１４よりも直径が大きい部分を含む裾広（flared）セグメント２１５を設けることができ、これにより裾広セグメント２１５は、血管に対するグラフト部材の適切な位置決めを維持するのを支援することができる。

図６Ｄは、アンカー又は複数のアンカー１１０を使用して、医療デバイス１２０、例えばステント又はステントグラフトを患者の生体構造に固定することができる。このような実施態様の場合、医療デバイス１２０は、１つ又は２つ以上の穴６２８を備えたステント又はステントグラフトである。穴６２８は、例えば図２Ｅに示されたアンカー１１０がステント又はステントグラフトを通過して患者の生体構造に係留するのを可能にするように構成することができる。このような形態において、裾広セグメント２１５は穴６２８よりも大きい直径又は断面積を含み得るので、アンカー１１０は穴６２８を通して医療デバイス１２０を固定することができる。このような係留は生体構造内部の医療デバイス１２０の正確な位置を維持することができる。

他の実施態様の場合、アンカー１１０は医療デバイス１２０内に組み込むことができ、及び／又は医療デバイス１２０と一体的であってよい。図６Ａ，６Ｂ，６Ｃ，６Ｅ及び６Ｆは、医療デバイス１２０内に組み込まれ、及び／又は医療デバイス１２０と一体的であるアンカー１１０を示している。例えば、図６Ａに示されているように、医療デバイス１２０は薬剤溶出ボタンを含んでいてもよい。薬剤溶出ボタンは、アンカー１１０の基部２１４内に組み込むことができる。他の実施態様において、医療デバイス１２０は、心臓内（intercardiac）デバイス、例えば心臓組織へ電気エネルギーを伝達するように設計されたデバイスを含んでいてもよい。

種々の実施態様において、例えば図６Ｂ及び６Ｃに示されているように、１つ又は２つ以上のアンカー１１０を医療デバイス１２０内に組み込むことができる。例えば医療デバイス１２０は１つ又は２つ以上の穴６２８を備えた金属チューブを含んでいてもよい。穴６２８の形状は１つ又は２つ以上の係留点（points）６２９を含んでいてもよい。このような形態において、係留点（points）６２９はアンカー１１０を含む。医療デバイス１２０は血管内に留置することができ、そしてアンカー１１０がひとたび適切に位置決めされたら、図６Ｃに示されているように係留点（points）６２９が外転して血管壁に係留するようにアンカー１１０を留置することができる。

種々の実施態様において、例えば図６Ｅに示されているように、アンカー１１０は医療デバイス１２０に直接に接続して、医療デバイス１２０と一緒に留置することができる。例えば、医療デバイスは、頂点で互いに接合された金属リングから形成されたステントを含んでいてもよい。このような実施態様において、１つ又は２つ以上のアンカー１１０は、医療デバイス１２０のステントの頂点６２６のうちの１つ又は２つ以上に位置決めされている。留置時には、アンカー１１０は医療デバイス１２０のステントを患者の生体構造に固定する。このような実施態様において、アンカー１１０は留置後には医療デバイス１２０に接続されたままであり、医療デバイス１２０と患者の生体構造との係留を維持することができる。アンカー１１０を頂点６２６に位置するものとして説明してはいるものの、医療デバイス１２０のステントに沿ったいずれの場所にもアンカーを配置することができる。

図６Ｆを参照すると、医療デバイス１２０は改質閉塞デバイス、例えば心臓の左心耳の容積を低減する際に使用するための単一ディスク閉塞デバイスを含んでいてもよい。このような実施態様では、２つのディスクのうちの一方を取り外し、その代わりにアンカー１１０を設けることができる。接続要素６２４が閉塞ディスク６２２をアンカー１１０に接続することができる。この場合、アンカー１１０は左心耳に対して、残っている閉塞ディスク６２２を適切に位置決めし、第２のディスクの必要性をなくする。単一ディスク閉塞デバイスと関連して説明してはいるものの、医療デバイス１２０は、アンカー１１０と組み合わせ、アンカー１１０内に組み込み、及び／又はアンカー１１０と一体形成し、そして患者の生体構造に留置し得るものであれば、いかなるデバイスであってもよい。

図１Ａを再び参照すると、送達系１００はさらにシース１０８、例えば送達シースを含んでいてもよい。シース１０８は、アンカー１１０、医療デバイス、又はアンカー１１０及び医療デバイスの両方を取り囲むように構成することができる。種々の実施態様では、シース１０８はアンカー１１０及び／又は医療デバイスの留置を支援することができる。種々の実施態様では、ローディング時又はアンロード中にアンカーを収容する、図１Ａ及び１Ｂに示されているような長尺要素１０４、カテーテル、又はシースの部分１６００は、アンカーと長尺要素の内径との相互作用を最小限に抑えるために種々の材料又は複合材料から成っていてよい。これらの材料の一例としては、金属、又は合金、例えばニチノール及びステンレス鋼、高デュロメータープラスチック／ポリマー、放射線不透過性のカフ／バンド、又は任意の類似の生体適合性材料が挙げられる。或いは、その長尺要素部分の内径にこのような材料を塗布するか、又はこの内径がこのような材料から成る挿入体を有することによって、その部分の内径とアンカーとの相互作用を最小限にすることもできる。長尺要素又はカテーテルのローディング・送達部分内にこれらの材料を使用することによって、アンカーの微粒子化（particulation）を最小限にし、アンカーの送達機能を改善することができる。

種々の実施態様では、送達系１００はさらに作動ワイヤ１３２を含む。任意には、送達系はさらに端部（tip）１３４を含んでいてもよい。後で詳述するように、作動ワイヤ１３２及び／又は端部１３４は、アンカー１１０及び／又は医療デバイス１２０の留置を支援することができる。

図８を参照すると、本開示によるアンカー留置法８００が示されている。種々の実施態様において、送達系１００を使用して、アンカー留置法８００に基づいて１つ又は２つ以上のアンカー１００を送達して留置することができる。

アンカー留置法８００は、任意の組織係留工程８４０を含む。例えば組織係留工程８４０は、固定化ワイヤ１３０を使用して、組織に進入することによって生体構造の組織に一時的に係留することを含んでいてもよい。固定化ワイヤ１３０は、組織内に穿刺して埋め込むことができる尖端(point)を含んでいてもよい。固定ワイヤ１３０の尖端(point)は、これがひとたび埋め込まれたら、操作者が長尺要素１０４、シース１０８、及びアンカー１１０を留置のために位置決めするのを可能にする。固定化ワイヤ１３０に関連して説明してはいるものの、一時的な組織係留と、シース１０８及び／又はアンカー１１０の位置決めとを可能にするものならばいかなるデバイス又はツールも本開示の範囲に含まれる。

種々の実施態様において、アンカー留置法８００はさらにアンカー位置決め工程８４２を含む。アンカー位置決め工程８４２は、アンカー１１０を患者の生体構造の所望の留置位置の近傍に配置するように、長尺要素１０４とシース１０８とを含むことことができる。例えば、アンカー位置決め工程８４２は、固定化ワイヤ１３０を使用して、長尺要素１０４とシース１０８とアンカー１１０とを、アンカー１１０の留置に適した位置に導くのを支援することを含んでいてもよい。

アンカー留置法８００はさらにアンカー暴露工程８４４を含む。種々の実施態様において、アンカー暴露工程８４４は、生体構造の組織内に挿入するようにアンカー１１０を調製することを含んでいてもよい。例えば、アンカー暴露工程８４４はシース１０８をアンカー１１０から引き出し、そしてアンカー１１０の少なくとも一部を暴露することを含んでいてもよい。

種々の実施態様において、アンカー留置法８００はさらにアンカー挿入工程８４６を含む。アンカー挿入工程８４６は例えば、送達系１００を使用して、アンカー１１０のアンカーアーム２１２を生体構造の組織内に挿入することを含んでいてもよい。このような形態において、アンカーアーム２１２の組織穿通点２１９は、アンカーアーム２１２が生体構造内部の所望の位置で組織に効果的に穿通して係留することを可能にする。

アンカー留置法８００はさらにアンカーアーム外転工程８４８を含む。種々の実施態様において、アンカーアーム外転工程８４８は、アンカーアーム２１２のシャフト部２１８を曲げる及び／又は外転させることを含んでいてもよい。例えば、アンカーアーム２１２がマッシュルーム形状になり、しかもシャフト部２１８の少なくとも一部が中心軸２１３と実質的に平行となるように、アンカーアーム２１２のシャフト部２１８を曲げることができる。種々の実施態様において、アンカーアーム２１２は形状記憶金属合金、例えばニチノールを含み、形状記憶金属合金は所望の外転形態にプリセットされている。アンカー１１０が患者の組織内に挿入されるのに伴って、アンカーアーム２１２は外転プリセット形態に戻る。

種々の実施態様において、アンカーアーム外転工程８４８は、送達系１００の端部（tip）１３４を使用してアンカーアーム２１２を曲げる及び／又は外転させることを含む。例えば端部１３４はアンカーアーム２１２の組織穿通点２１９に対して同軸的に位置して、この組織穿通点２１９を超えて延びることができる。端部１３４は、アンカー１１０の直径よりも大きい部分を含んでいてもよい。アンカー１１０が生体構造内の所望の位置で組織内に係留されると、端部１３４を引き戻して、アンカーアーム２１２に圧力を加え、これによりアンカーアーム２１２を塑性変形させることができ、これによりシャフト部２１８を曲げ及び／又は外転させる。しかし、アンカー１１０と所望の組織との間に十分に強力で確実な係留をもたらすための、アンカーアーム２１２のいかなる形式の曲げ及び／又は外転も、本開示範囲に含まれる。

アンカー留置法８００はさらに離脱工程８５０を含む。離脱工程８５０は例えば、送達系１００からアンカー１１０を分離することを含んでいてもよい。種々の模範的実施態様では、アンカー１１０及び長尺要素１０４のネジ山が互いに離脱するまで長尺要素１０４を回転させることにより、アンカー１１０を長尺要素１０４から切り離す。他の実施態様では、他の方法、例えば緊張下で嵌合することによって長尺要素１０４に連結することができる。このような形態では、離脱工程８５０は適宜の方法によって、アンカー１１０と長尺要素１０４とを切り離すことを含む。

離脱工程８５０はさらに、任意の一時的係留デバイス又はツールを生体構造の組織から取り外すことを含んでいてもよい。例えば、固定化ワイヤ１３０が組織係留工程８４０で使用される実施態様の場合、離脱工程８５０は生体構造の組織から固定化ワイヤ１３０を取り外すことを含んでいてもよい。

アンカー留置法８００は、種々様々な医療デバイス１２０の送達とともに用いることができる。例えば、図２Ａのアンカー１１０に関連して説明したように、アンカー留置法８００を用いて、一体的なアンカー１１０と医療デバイス１２０とを送達することができる。このような実施態様において、複数の一体的なアンカー１１０と医療デバイス１２０とを、同じ送達系１００を使用して生体構造内部の種々異なる位置へ送達することができる。

例えば、図９Ａ〜９Ｃを参照すると、アンカー１１０と一体化された医療デバイス１２０の留置が示されている。例えば、図９Ａは、アンカー留置法８００の組織係留工程８４０実施中のアンカー１１０と固定化ワイヤ１３０とを示している。図９Ｂは、アンカー留置法８００のアンカーアーム外転工程８４８実施中の前記系を示している。図９Ｃは、アンカー留置法８００の離脱工程８５０完了後の、アンカー１１０及び固定化ワイヤ１３０を示している。

種々の実施態様において、複数のアンカー１１０を留置することによって、医療デバイス１２０を患者の生体構造に固定することができる。例えば、図６Ｂに関連して説明したように、医療デバイス１２０は穴６２８を含んでいてもよい。これらの穴は、アンカー１１０が医療デバイス１２０の内部からこれらを貫通して、生体構造の組織と接触するように構成されている。このような形態において、アンカー１１０は順次又は同時に、個別に留置することができる。

例えば、図１０Ａ及び１０Ｂに示されているように、複数のアンカー１１０を同時に留置することによって、医療デバイス１２０を生体構造の組織に固定することができる。図１０Ａは、それぞれがトラップドア１０３８を含む一連のハイポチューブ１０３６を含む送達系を示している。複数のアンカー１１０のそれぞれがハイポチューブ１０３６内に貯えられている。種々の実施態様において、各トラップドア１０３８は、患者の生体構造に固定されるべき医療デバイス１２０に沿った位置に対応している。例えば、トラップドア１０３８の位置は、図６Ｂに示された医療デバイス１２０の穴６２８の位置と対応することができる。

図１０Ｂに示されているように、作動ワイヤ１３２は、引張力がこれに加えられると、ハイポチューブ１０３６が長手方向に圧縮して垂直方向に拡張するように構成することができる。さらに、作動ワイヤ１３２に加えられた引張力は患者の生体構造にアンカー１１０を暴露する。このような実施態様において、作動ワイヤ１３２に十分な引張力を加えることによって、アンカー１１０を生体構造の組織に同時に係留させる。アンカー１１０が生体構造に十分に係留した後、作動ワイヤ１３２から引張力を解除して、これによりアンカー１１０を離脱させることができる。

図１３Ａ〜１３Ｃを参照すると、種々の実施態様において、医療デバイス１２０はネット１３２３と、１つ又は２つ以上のアンカー１１０とを含んでいてもよい。図１３Ａに示すように、ネット１３２３は、ネット１３２３の周囲を巡って複数のアンカー１１０が配置された状態で、実質的に円形断面を含んでいてもよい。図１３Ｂ及び１３Ｃに示されているように、患者の血管系内に留置されると、ネット１３２３は実質的に円錐形のプロフィールを有することができる。この円錐形プロフィールは、ネットが血管内部のデブリを捕捉して保持するのを可能にする。このような形態は、特定の血管内にネット１３２３を一時的、半永久的、又は永久的に設置するのを可能にする。

種々の実施態様において、ネット１３２３は複数の生体適合性の高分子糸を含む。例えば、ネット１３２３は複数のｅＰＴＦＥ糸を含んでいてもよい。これらのｅＰＴＦＥ糸は、実質的に円形の断面と、実質的に円錐形のプロフィールを形成するように接合されている。しかしネット１３２３は、患者の血管系内にデブリを捕捉して保持し得るものであれば、いかなる材料を含んでもよい。

ネット１３２３及びアンカー１１０は図１０Ａ及び１０Ｂに示されているように留置することができる。これらの図面をここで参照すると、アンカー１１０はハイポチューブ１０３８を通して同時に留置され、患者の血管系に係留され、ネット１３２３に対応する固着を可能にする。ネット１３２３のこのような留置の利点は、双方向の留置及び回収が可能になること、留置時の血管に対する半径方向外側に向いた力が低減されることによって血管壁穿通量が低減すること、血管壁に対するネット１３２３の傾斜が小さいか又は全くないこと、そしてネット１３２３の破砕が制限されるか又は全くないこと、を含む。例示された留置法が数多くの利点をもたらすが、しかし患者の血管系内部にネット１３２３及びアンカー１１０を一時的、半永久的、又は永久的に埋め込むことに成功するものであれば、いずれの留置法も本開示の範囲に含まれる。

他の実施態様の場合、図１３Ｃに示されているように、医療デバイス１２０はネット１３２３と、アンカー１１０と、複数のテザー１３２５とを含む。このような形態において、１つ又は２つ以上のテザー１３２５が、ネット１３２３の周囲に沿った位置から延びている。各テザー１３２５はアンカー１１０と係合している。種々の実施態様では、テザー１３２５は実質的に互いに同じ長さである。他の実施態様では、テザー１３２５は少なくとも２つの異なる長さを含むことによって、少なくとも２つのテザー１３２５の長さが互いに同じではない。テザーに関連して説明しているものの、アンカー１１０を利用してネット１３２３を患者の血管系に取り付けるいかなる形式も、本開示の範囲に含まれる。

他の実施態様では、複数のアンカー１１０を順次又は同時に留置することによって、デバイス、例えば閉塞具（occluder）又はパッチを固定し、これにより例えば血管、血管部分、又は左心耳を密封することができる。例えば図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、複数のアンカー１１０によって、パッチ１２２０を患者の組織に固定することができる。図１２Ａに示されているように、長尺要素１０４及びバルーン１２０５は、治療部位、例えば左心耳と調和することができる。バルーン１２０５は左心耳に対して長尺要素１０４を位置決めするのを支援することができる。図１２Ｂに示されているように、複数のハイポチューブ１０３６を使用して複数のアンカー１１０を送達することができる。種々の実施態様において、各ハイポチューブ１０３６は治療部位の組織へ１つのアンカー１１０を送達することができる。

種々の実施態様において、複数のアンカー１１０は左心耳を取り囲む心臓組織に同時に係留して、パッチ１２２０をこの組織に固定することができる。図１２Ｃに示されているように、パッチ１２２０は、パッチ１２２０の周囲を含むパッチ本体に沿った複数の係留点（points)で固定することができ、これにより左心耳を密封する。

他の実施態様では、図６Ｃと関連して説明したように、医療デバイス１２０とアンカー１１０との組み合わせのうちの１つ又は２つ以上を留置することができる。例えば、図１１Ａ〜１１Ｃに示されているように、医療デバイス１２０は、少なくとも１つのアンカー１１０に連結された閉塞ディスク１１２２を含んでいてもよい。このような形態では、１つ又は２つ以上のアンカー１１０が医療デバイス１２０の位置決め及び係留を支援する。

図１１Ａは、患者の所望の治療部位、例えば左心耳にアンカーを位置決めして留置するために使用される送達系を示している。アンカーが左心耳の一部に係留するように、アンカー１１０を留置することができる。ひとたびアンカー１１０が左心耳に係留したら、送達系を引き出すことができ、これにより左心耳の容積が低減される。

他の実施態様では、図１１Ｂに示されているように、左心耳が適切に係留されて容積が十分に低減された後、医療デバイス１２０を送達系から展開する(deploy)ことができる。続いて、図１１Ｃに示されているように、医療デバイス１２０を送達系から解放することができ、閉塞ディスク１１２２が左心耳に係留するのを可能にすることにより、左心耳の低減された容積を維持し、そして左心耳内へ血液が流入するのを防止する。

種々の実施態様では、アンカー１１０を患者の組織から取り外すことができる。例えば長尺要素１０４を使用して、１つ又は２つ以上のアンカー１１０を取り外すことができる。このような形態において、例えば長尺要素１０４のネジ部をアンカー１１０の相補的なネジ部と連結することによって、長尺要素１０４をアンカー１１０と再係合することができる。次いで長尺要素１０４を引き戻し、アンカーアーム２１２を組織から離脱させ、アンカー１１０の取り外しを可能にする。

種々の具体的な実施態様が本明細書中に具体的に説明されているが、患者に対する所望の治療を可能にするものであれば、アンカー１１０と医療デバイス１２０とのいかなる組み合わせも本開示の範囲に含まれる。さらに、医療デバイス１２０の好適な位置決め、及び患者の生体構造への係留を可能にするものであれば、いかなる留置順序も本開示の範囲に含まれる。具体的には、１つ又は２つ以上のアンカー１１０及び１つ又は２つ以上の医療デバイス１２０は、所望の結果を達成する任意の留置順序で、単一又は複数の送達系１００を使用して留置することができる。例えば、１つ又は２つ以上のアンカー１１０の留置前、留置中、又は留置後に医療デバイス１２０を留置することができ、またその逆も可能である。

本発明の精神及び範囲から逸脱しない範囲において、本発明に種々の修正及び変更を加えることが可能であることは、当業者には明らかであろう。即ち本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物に含まれる限りにおいて、斯かる本明細書の修正及び変更をも包含することが意図される。

同様に、これまでの説明では、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共にその種々の代替物を、多数の性質及び利点と共に記載してきた。斯かる開示は、あくまでも例示を意図するものであり、網羅的な記載を意図するものではない。当業者には明らかなように、特に各部分の構造、材料、要素、部品、形状、サイズ、及び配置（本発明の原理に合致するそれらの組み合わせも含む）に関しては、添付の特許請求の範囲の表現に使用される各用語の広義且つ一般的な解釈により表される最大限の範囲で、種々の修正を加えてもよい。これら種々の修正は、添付の請求項の精神及び範囲に含まれる限りにおいて、本明細書に包含されることが意図される。

Claims (25)

1. 基部と複数の形状記憶アンカーアームとを含むアンカーであって、
   前記基部は略管形状（generally tubular shape）を有し、中心線を有する内腔（lumen）を画定すると共に、係留（engagement）部を含んでなり、
   前記複数の形状記憶アンカーアームが、前記基部の中心軸と実質的に平行となるように前記基部に連結されてなり、前記複数の形状記憶アンカーアームの各々が、留置（deployment）時に外転（eversion）するように構成されるシャフト部と、当該シャフト部に連結されて支持される組織穿通点（tissue-penetrating point）とを含んでなり、
   留置（deployment）に際して、前記シャフト部の各々が前記基部の中心軸から外転する（everts away）、アンカー。
2. 前記アンカーが形状記憶材料からなる、請求項１に記載のアンカー。
3. 裾広（flared）セグメントを更に含む、請求項１に記載のアンカー。
4. フランジ（flange）要素を更に含む、請求項１に記載のアンカー。
5. 前記アンカーが長尺（elongate）要素に沿って留置される請求項４に記載のアンカー。
6. 前記係留部が前記長尺要素と係合するネジ部を有し、これにより前記複数の形状記憶アンカーアームが組織から引き戻される、請求項５に記載のアンカー。
7. 前記ネジ部が前記基部の内径に沿って位置する、請求項６に記載のアンカー。
8. シャフト部が外転した際に、前記複数の形状記憶アンカーアームの各々の組織穿通点が、前記基部の中心軸と実質的に平行に配向される、請求項１に記載のアンカー。
9. 少なくとも１つの医療デバイスと、少なくとも１つのアンカーと、少なくとも１つのカテーテルと、少なくとも１つの長尺要素とを含む送達系であって、
   前記少なくとも１つのアンカーが、略管状（generally tubular）基部と、前記略管状基部と一体形成された少なくとも１つのアンカーアームとを含み、
   前記略管状基部が、係留部を含み、
   前記少なくとも１つのアンカーアームが、組織穿通点とシャフト部とを含み、
   前記少なくとも１つのカテーテルが、前記少なくとも１つの医療デバイス及び前記少なくとも１つのアンカーを留置できるように形成された内腔を画定し、
   前記少なくとも１つの長尺要素が、前記内腔内に形成された部分を含み、当該部分により、前記アンカーの係留部が前記内腔を通じて、前記少なくとも１つのアンカーを係合し、処置領域へと前進するように構成され、
   前記カテーテルから留置される際に、前記少なくとも１つのアンカーアームの各々が放射状に進行する、送達系。
10. 複数のアンカーを更に含む、請求項９に記載の送達系。
11. 前記複数のアンカーが連続して留置される、請求項１０に記載の送達系。
12. 基部が更にフランジ（flanged）セグメントを含む、請求項１０に記載の送達系。
13. 留置の際に、前記少なくとも１つのアンカーアームが外転することにより、前記少なくとも１つのアンカーアームの組織穿通点が、概ね前記内腔の中心線方向に配向される、請求項９に記載の送達系。
14. 留置の際に、少なくとも１つのアンカーアームの各々が円周方向に（circumferentially）外転することにより、少なくとも１つのアンカーアームの各々の組織穿通点が、留置時に共通の平面上に維持される、請求項９に記載の送達系。
15. 前記少なくとも１つのアンカーアームが形状記憶材料を含む請求項９に記載の送達系。
16. 前記少なくとも１つの医療デバイスが、マーカー、フィルター、ステント、ステントグラフト、バルブ、マッピングデバイス、閉止（closure）デバイス、閉塞具（occluder）、治療剤送達デバイス、腫瘍治療剤（oncology therapy）、及びヘルニパッチ（hernipatch）アンカーのうち少なくとも１つとして形成される、請求項９に記載の送達系。
17. 更に端部（tip）を有し、留置の際に前記端部が、前記少なくとも１つのアンカーアームのシャフト部を、前記略管状基部の中心線から外転させる、請求項９に記載の送達系。
18. 組織に係留する方法であって、
    内腔を画定するカテーテルと、前記カテーテルの内腔内に挿入可能な長尺要素と、略管形状を有し、前記長尺要素に沿って前記カテーテル内に留置可能な少なくとも１つのアンカーとを含む送達系を提供し、ここで前記少なくとも１つのアンカーは、前記長尺要素と係合するように形成された係留部を含み、ここで前記少なくとも１つのアンカーは、組織穿通点及びシャフト部を含む少なくとも１つの形状記憶アームを含み、
    アンカーを患者の生体構造（anatomy）の処置領域の近傍に位置決めし、
    前記少なくとも１つのアンカーの少なくとも一部を前記患者の生体構造に暴露し、
    前記少なくとも１つの形状記憶アームの組織穿通点を前記組織内に穿通させることにより、前記少なくとも１つのアンカーを前記患者の生体構造の組織内に挿入し、
    前記少なくとも１つの形状記憶アームを外転させることにより、前記少なくとも１つの形状記憶アームのシャフト部を、前記少なくとも１つのアンカーの長手軸（longitudinal axis）から放射状に外転させ、
    前記少なくとも１つのアンカーを、前記長尺要素から離脱させる
    ことを含む方法。
19. 前記送達系が更に固定化ワイヤを含み、前記方法が更に、前記固定化ワイヤを、前記処置領域の生体構造の組織に係留させる工程を含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つのアンカーの係留部がネジ部であり、前記少なくとも１つのアンカーを前記長尺要素から離脱させる工程が、前記長尺要素のネジ部を前記少なくとも１つのアンカーのネジ部から離脱させることを含む、請求項１８に記載の方法。
21. 複数のアンカーを含み、前記複数のアンカーが連続して留置される、請求項１８に記載の方法。
22. 組織付着（tissue attachment）又は医療デバイスの組織付着のためのアンカーであって、略管状基部、及び、前記略管状基部と一体形成された少なくとも１つのアンカーアームとを含み、
    ここで前記略管状基部が、基部の内径に沿って配置されたネジ部からなる係留部を含み、
    ここで前記少なくとも１つのアンカーアームが、組織穿通点及びシャフト部を含み、
    ここで留置に際し、少なくとも１つのアンカーアームの各々が、前記基部の中心軸から放射状に進行する、アンカー。
23. 組織付着（tissue attachment）又は医療デバイスの組織付着のためのアンカーであって、略管状基部、前記略管状基部と一体形成された少なくとも１つのアンカーアーム、及び、前記略管状基部と一体形成された少なくとも１つのフランジ要素アームを含み、
    ここで前記少なくとも１つのアンカーアームが、組織穿通点及びシャフト部を含み、
    ここで留置に際し、前記少なくとも１つのアンカーアーム及び少なくとも１つのフランジ（flange）要素アームが放射状に進行する、アンカー。
24. 前記少なくとも１つのフランジ要素アームが非侵襲的である、請求項２３に記載のアンカー。
25. 少なくとも１つのフランジ要素アームの各々が、前記基部の中心軸から実質的に約９０°外転する、請求項２４に記載のアンカー。

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