JP2017520376A - 人工的括約筋 - Google Patents

Abstract

人工的括約筋は、互いに結びつけられ加圧された流体を収容するため中空の少なくとも２つのエレメント（２）を備える。エレメント（２）は、患者の尿道の両側に配列するのに適しており、実質的に半円錐形を有する。また各エレメント（２）は、実質的に半円筒形状の、尿道に対するそれぞれの接触面（３）を有する。［図１］

Description

本発明の目的は人工的括約筋である。特に、本発明は、患者の泌尿器科装置における尿流量の調節に適用可能である。

従来技術によれば、人工的括約筋は、患者の尿道のまわりに配列された２個の中空のボールを膀胱のすぐ下流に備える。特定の尿圧力まで、尿の流出を防ぎながら、そのシールを確保するような方法で尿道に圧力をかけるように、上記ボールは生理溶液で満たされている。尿によって尿道に作用する圧力が尿道において括約筋によってかけられた圧力を超えたとき、尿は流出する。

ボール内の生理溶液の圧力は、患者の外部からアクセス可能な２つの輸入管を通して導入される液体量を増加あるいは減少することによって調節することができる。

そのような括約筋の例は、ＵＳ ４，５８７，９５５、ＵＳ ２０１０／３１２０５２、及びＵＳ ２０１２／１２３１９５で見ることができる。
不都合なことに、これらの解決策は最適な結果を生じていない。実際に、上記２個のボールは、長期間、定位に留まることができない。このような態様では、移動することから、それらは患者の尿道と非理想的な接触となり、所望のシールを保証しない。

あるいはまた、尿道周りに巻くことができるリングが使用され、これも生理溶液で満たすことができる。この場合もリング内の圧力は、外部からリング自体へ導入された液体量を調整することによって調節することができる。しかしながらこの解決策も、全く満足するものではない。実際にリングは、次第に硬化する傾向があり、必要なシール性、及びこれと共にその機能性を失う。

米国特許第４，５８７，９５５号明細書 米国特許出願２０１０／３１２０５２号、 米国特許出願２０１２／１２３１９５号

これに関連して、本発明の基礎をなす技術的課題は、上述した従来技術の欠点を克服する人工的括約筋を提案することである。
特に、本発明の目的は、経時的（over time）に有効で信頼できる人工的括約筋を提供することである。

規定した技術的課題及び目的は、添付の一もしくは複数の請求項に述べた技術的特徴を備えた人工的括約筋によって実質的に達成される。

本発明のさらなる特徴及び利点は、添付の図面に示されるような、例示であり、よって限定するものではない、人工的括約筋の好ましいが排他的ではない実施形態から、より明らかになるであろう。

本発明による人工的括約筋の斜視図である。 図１における断面ＩＩ−ＩＩに沿った人工的括約筋の断面図である。 図１の人工的括約筋の平面図である。 異なる角度による図１の人工的括約筋の斜視図である。

添付の図に関して、参照符号の１は、本発明による人工的括約筋の全体を示している。
人工的括約筋１は、互いに同等物であり相互に面し互いに接続される２つのエレメント２を備える。エレメント２は、延長軸「Ａ」に沿って延在した形態を有する。
エレメント２は、加圧された流体を収容することを可能にするために内部が中空である。例によれば、流体は生理溶液である。
エレメント２は、尿道に沿って、より正確には尿道の対向の両側に配列される。さらに詳しくは、使用中、互いに接続されたエレメント２は、膀胱に近位の位置にそれぞれの第１端２ａを、及び遠位の位置にそれぞれの第２端２ｂを配置している。

各エレメント２は、尿道の対向の両側と接触するようになる実質的に半円筒形状のそれぞれの接触面３を有する。
そのような形態において、エレメント２と尿道との間の接触は、都合良く広い表面で生じる。したがって、エレメント２の動作（action）は改善され、尿道との結合は明らかに安定することになる。

より詳しくは、接触面３を通る患者の尿道において、エレメント２は、第１端２ａから第２端２ｂへ減少する圧力を作用させる。
言い換えると、尿により作用する圧力がより大きい、膀胱に近位の部分にて、エレメント２は、より大きな圧力を作用させ、尿道に沿った尿からの圧力減少に伴い膀胱から離れて行きながらより低い圧力を作用させる。
このことは、エレメント２に接触する尿道の長さに沿って最適な圧力をかけることを可能にする。

上述したことにより、各エレメント２は、実質的に半円錐形を有する。
詳しくは、エレメント２は、平面４、及び平面４に面する半円錐面５を有する。接触面３は、軸「Ａ」に沿った各平面４の全長に沿って得られる。実際に、各平面５は、接触面３によって２つの部分に分割される。
これもまた平坦であるベース面６で、エレメント２が完成する。

このような形態において、各エレメント２は、長手方向の延長軸「Ａ」で第１端２ａから第２端２ｂへ減少する面積を有する断面を有する。
人工的括約筋１は、それぞれのエレメント２につながる２つのダクト７をさらに備える。

述べたように、エレメント２は、中空であり、またそれらの内部で、好ましくは生理溶液である加圧された流体を収容するキャビティ８を形成する。
ダクト７は、生理溶液を導入、排出することが可能なように、及びそのような形態において、流体が作用する圧力を調節することが可能なように、それぞれのキャビティ８と流体連通にある。

患者に人工的括約筋１が装着された場合、使用中に、エレメント２に接続されていないダクト７の端部は、生理溶液の圧力の調節もまた続いて実行可能な態様において患者自身の外部に存在する。
エレメント２は、生体適合性材料で作られている。好ましくは、エレメント２はシリコーンで作製されている。あるいはまた、エレメント２は、ポリスルホン、ポリエステル、あるいはポリウレタンで作製可能である。このような材料は、人工的括約筋１の有効な固定を可能にするために、エレメント２が隣接した生物学的組織に付着することを可能にする。

さらに、各接触面３は、熱分解乱層カーボン（turbostratic carbon）の層で覆われている。これは、変形あるいは狭窄を防ぐために、接触面３が患者の尿道に取り付くのを防止することができる。
そのような熱分解乱層カーボン層の厚さは、０．１ｍｍと０．３ｍｍとの間に含まれ、好ましくは実質的に０．２ｍｍと等しい。

人工的括約筋１は、エレメント２を接続するためにエレメント２間に配置され接続部材９をさらに備える。
これは、エレメント２間の過度な相対移動の防止を可能にする。
好ましい実施形態では、接続部材９は、エレメント２の半円錐面５に固定された生体適合性の織物片１０を備える。
好ましくは、織物片１０と半円錐面５との間の固定は、接着によって行われる。言い換えると、織物片１０は、一方のエレメント２に固定された第１端、及び他方のエレメント２に固定された第２端を有する。

都合良くは、接続部材９は、エレメント２の第１対向エッジ１１のみで機能（active）する。
第１エッジ１１は、半円錐面５と、対面する平面４との間に形成され、人工的括約筋１の一方側に配置されたものである。当然に、第２対向エッジ１１も形成され、これは、半円錐面５と、対面する平面４との間に形成され、人工的括約筋１の対向側に配置されたものである。

織物片１０は、第１エッジ１１の近くのみを通る。このようにして、実質的にヒンジ状の接続がエレメント２間に形成される。このようなエレメント２における移動は、半円錐面５に固定されていない織物片１０の長さに限定され、また、そのようなエレメント２は互いに対して回転することができる。

このような態様において、エレメント２間の相対的位置は、患者の組織への損傷、あるいは人工的括約筋１の不具合を与える場合がある剛性も同時に防止しながら、実質的に確保される。
あるいはまた、接続部材９は、エレメント２に固定された生体適合性織物の２つ以上の小片を備え、これらの全ては人工的括約筋１の同じ側に配列される。

このように、記述された発明は、提案した目的に到達する。
実際に、本発明による人工的括約筋は、尿道に対する正しい位置及びその機能性の両方を、長時間、維持することを可能にする。
実際に、尿道に対応した形状の接触面の存在は、エレメントが安定位置に長時間にわたり存在することを可能にする。
また、人工的括約筋を形成するエレメントの実質的に半円錐形状は、患者の骨盤に容易にかつ安定した固定を可能にする。

括約筋病理学の治療にも使用可能な装置の例は、ＵＳ ４，５８７，９５５、ＵＳ ２０１０／３１２０５２、及びＵＳ ２０１２／１２３１９５で見ることができる。
ＵＳ ４，５８７，９５５は、人工的括約筋装置を体内に取り付ける機械的ラッチ、特に、人工的括約筋の膨張式カフ部分周りにベルトを取り付ける機械的ラッチを開示するが、不都合なことに、この解決策は最適な結果を生じていない。実際に、上記２個のボールは、長期間、定位に留まることができない。このような態様では、移動することから、それらは患者の尿道と非理想的な接触となり、所望のシールを保証しない。

あるいはまた、ＵＳ ２０１０／３１２０５２では、人体における管状部材を拡大するように構成された解剖学的拡大装置（anatomical augmentation device）を開示し、この解決策によれば、尿道周りに巻くことができるリングが使用され、これも生理溶液で満たすことができる。この場合もリング内の圧力は、外部からリング自体へ導入された液体量を調整することによって調節することができる。しかしながらこの解決策も、全く満足するものではない。実際にリングは、次第に硬化する傾向があり、必要なシール性、及びこれと共にその機能性を失う。
ＵＳ ２０１２／１２３１９５は、便失禁あるいは尿失禁の治療用に使用するのにも適した胃のバンドを開示している。

Claims (9)

1. 互いに結びつけられ、加圧された流体を収容するため中空である少なくとも２つのエレメント（２）を備えた人工的括約筋であって、上記エレメント（２）は、患者の尿道の両側に配置されるのに適し、各エレメント（２）は、実質的に半円筒形状の、尿道に対するそれぞれの接触面（３）を有し、
   各エレメント（２）は、接触面（３）に対向する半円錐面（５）を有することを特徴とする人工的括約筋。
2. 上記エレメント（２）は、使用中、患者の膀胱に近位の位置に配置される第１端（２ａ）から、使用中、患者の膀胱から遠位の位置に配置される第２端（２ｂ）へ、尿道における圧力の減少を行う、請求項１に記載の人工的括約筋。
3. 各エレメント（２）は、使用中、患者の膀胱に近位の位置に配置される第１端（２ａ）から、使用中、患者の膀胱から遠位の位置に配置される第２端（２ｂ）へ減少する面積を有する断面を有する、請求項１又は２に記載の人工的括約筋。
4. 上記エレメント（２）間に配置され、作動する接続部材（９）を備えた、請求項１から３のいずれかに記載の人工的括約筋。
5. 上記接続部材（９）は、エレメント（２）の半円錐面（５）に固定された生体適合性織物片（１０）を備えた、請求項４に記載の人工的括約筋。
6. 上記接続部材（９）は、エレメント（２）の第１対向エッジ（１１）でのみ機能する、請求項４又は５に記載の人工的括約筋。
7. 上記エレメント（２）は、シリコーンで作製されている、請求項１から６のいずれかに記載の人工的括約筋。
8. 各接触面（３）は、熱分解乱層カーボン層で覆われている、請求項１から７のいずれかに記載の人工的括約筋。
9. 上記エレメント自体から流体の挿入及び／又は除去を行うため各エレメント（２）に接続されたダクト（７）を備える、請求項１から８のいずれかに記載の人工的括約筋。

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