JP2017531459A - 薬剤送達デバイス用センサシステム - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイス用のシステムは、温度制御システム及び識別システムを含む。薬剤を内包するカートリッジの温度を感知及び制御するよう構成された温度制御システムは：ヒータ；１つ又は複数の温度センサ；及び制御ユニットを含む。薬剤を内包するカートリッジを識別するよう構成された識別システムは：制御ユニット；及び上記制御ユニットに電気的に接続されたタグセンサを含み、上記タグセンサは、上記カートリッジの存在の検出後すぐに起動される。薬剤送達デバイスは、温度制御システム及び識別システムの両方を含み、これにより、上記デバイスの制御ユニットは、上記識別システムのタグセンサから受信した上記薬剤の情報を処理し、処理された上記情報の少なくとも一部分に基づいて、カートリッジ内の薬剤の温度を決定及び制御する。【選択図】図１

Description

本発明はセンサシステムに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、薬剤送達デバイスのための温度感知及び制御システム並びに識別システムに関する。本発明は、このようなセンサシステムを組み込んだ薬剤送達デバイス、及び上記薬剤送達デバイスの操作又は使用方法にも関する。

関連出願の相互参照
本特許出願は：２０１４年１１月１７日出願の米国仮特許出願第６２／０８０，６０３号；２０１４年８月２８日出願の米国仮特許出願第６２／０４３，２１７号；及び２０１４年８月２８日出願の米国仮特許出願第６２／０４３，２３９号の利益を主張するものであり、上記仮特許出願はそれぞれ、あらゆる目的のためにその全体が参照によって本出願に援用される。

手動起動式充填済みカートリッジは、本発明の所有者及び譲受人を含む様々な製造元から市販されている。本発明の所有者及び譲受人は、針及び／又はシリンジの引き込みのための独自の洗練された機構を提供するシリンジを開発している。現在一般には、投薬の終端ではなくストローク又は何らかの他の機械的機構の終端に、視覚、触覚又は聴覚インジケータが連結されている。一体型針引き込み用シリンジは、投薬の完了時に針をバレル内へと引き込み、針を患者の皮膚から除去する。

充填済みカートリッジは、非経口注射による薬剤液、薬剤懸濁液、ワクチン、医薬療法、及び他のいずれの液体医薬の投与に使用される。このような充填済みカートリッジは、主要薬剤チャンバ、上記薬剤チャンバに恒久的に添付されて上記薬剤チャンバと流体連通する皮下針、及び上記薬剤チャンバ内で摺動可能に受承されたピストンを含む。上記充填済みカートリッジの上記ピストンは、液体医薬を針から押し出すためのプランジャサブアセンブリを含むことが多く、これは、プランジャインナー及びプランジャアウターを含んでよい。充填済みカートリッジは典型的には、医薬品企業又は滅菌充填業者によって、滅菌充填室において準備され、上記滅菌充填室では、薬剤及びカートリッジを共に、全ての構成要素及び薬剤液が微生物汚染から隔離される滅菌製造環境に持ち込む。

手動起動式充填済みカートリッジとは対照的に、「オート注射器（ａｕｔｏ ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」又は「ウェアラブル注射器（ｗｅａｒａｂｌｅ ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」として一般に知られる自動注射デバイスも利用可能である。このような自動注射デバイスは、ユーザによってトリガされると、自動機構を用いて、皮下針又はカニューレ等の流体導管を、レシピエントの身体組織の注射部位に挿入し、流体導管を通して、薬コンパートメントからレシピエントの体内へと液体医薬を押し出す。更に、いくつかのオート注射器は、使用後に針を自動的に引き込むための引き込み機構も組み込んでいる。オート注射器は、医学的訓練を受けていないユーザが非経口注射を投与できるようにするにあたって特に有用であることが分かっており、生理学的利点及び身体的利点の両方を患者に提供できる。

慢性疾患の管理のために薬品を注射する必要がある患者は、最初のオート注射器が１９９０年代に導入されて以来、オート注射器を使用してきた。オート注射器は、主要コンテナ、一般には充填済みシリンジ、主要コンテナ、又はカートリッジのための保護を提供し、薬品の自動注射のための容易な方法を提供する。これらのデバイスは、患者に利便性及び自律性の増大を提供し、またデバイスの特殊化によって製薬会社に競争上の優位性を、そして療法に対する患者のコンプライアンスによって販売の増大を、提供する。オート注射器はまた、大容積かつ粘性の薬剤を送達する際に有益であり得る。オート注射器はまた、針をチャンバ内に格納し、薬剤の導入のために針を患者に挿入した後、例えば逆方向駆動機構を利用して針をハウジング内へと戻るように引き込むことにより、針刺し傷害を防止する役割を果たす。

いくつかのオート注射器は、市販の手動起動式充填済みカートリッジを受承するように設計されている。このような構成は、オート注射器（例えば再使用可能なオート注射器）又は単回使用オート注射器のためのカートリッジの形態で作製してよい。本発明の所有者及び譲受人によって開発及び製造されているシリンジは、針の安全のための、独自の洗練された一体型引き込み機構を提供する。このようなオート注射器において、多数の異なるシリンジ及びカートリッジ構成を利用でき、これには、本発明の譲受人が商標名「Ｕｎｉｆｉｌｌ」及び「Ｕｎｉｆｉｌｌ Ｆｉｎｅｓｓｅ」として販売している、特許文献１〜２０のうちの１つ又は複数によって包含されているものが含まれ、上記特許文献１〜２０は全て、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本出願に援用される。このようなシリンジはここでは、本発明のオート注射器内のカートリッジとして利用できるシリンジの単なる例として提供されており、本発明の実施形態は、患者への薬剤送達のために、幅広いシリンジに適合する又は幅広いシリンジを受承するように容易に構成できる。自動注射器はまた、充填済み薬剤コンテナカートリッジとして、即ちここで記載した「Ｕｎｉｆｉｌｌ」及び「Ｕｎｉｆｉｌｌ Ｆｉｎｅｓｓ」シリンジを含む充填済みシリンジとして、様々なシリンジを受承するように構成される。

更に、薬剤製品が、その許容可能温度において、オート注射器を介して投与されると有益であろう。これは、いくつかの薬剤が、その作用温度範囲超又は未満の温度に曝露された場合に分解又は変質し、これによってその有効性を喪失してしまうためである。

典型的には、薬剤製品は、患者に投与される前、その貯蔵寿命を増大させるために冷蔵される。しかしながら、周囲環境への曝露後すぐに、及び薬剤の投与中に、薬剤の温度が適切な標的温度まで容易に上昇しない場合、薬剤の有効性が大幅に喪失される場合があり、患者にとって潜在的に有害となる場合がある。

更に、薬剤の温度変化もまた、薬剤の粘度に関連する問題を発生させ得る。例えばいくつかの医薬製品は、温度が薬剤の作用温度未満となった場合に比較的高い粘度を呈する。これにより、患者が薬剤を自己投与するのが困難になり得る。薬剤の比較的高い粘度により、自動注射器デバイスが、用量を完全に送達できない場合もある。

更に患者は、変質による、又は温度変化に由来する薬剤の粘度の変化による、薬剤の無効性、又は更には有害性に気付かない場合がある（例えば変質は患者の裸眼では視認不可能である場合がある）。その結果、このような薬剤製品のいずれの投与は誤った治療につながる場合があり、従って患者の健康に対して極めて有害であり得る。

従って、薬剤製品の作用温度範囲内で一貫して動作し、また特に温度制御可能な様々な薬剤カートリッジを受承する、改善された自動注射器デバイスに対する需要が存在する。これらの改善されたオート注射器は、オート注射器を介して薬剤製品をその投与可能温度において投与することに関連する困難を、潜在的に克服できる。

本発明を、実施形態の限定的な例に関して説明するが、本発明は、本発明の譲受人及び所有者が開発した、特許文献２１〜３４のうちの１つ又は複数によって包含されるものを含む、多数の異なる自動注射器と共に使用でき、上記特許文献２１〜３４は全て、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本出願に援用される。

米国特許第６，０８３，１９９号 米国特許第７，５００，９６７号 米国特許第７，９３５，０８７号 米国特許第８，０２１，３３３号 米国特許第８，００２，７４５号 米国特許第８，０５２，６５４号 米国特許第８，１１４，０５０号 米国特許第８，１６７，９３７号 米国特許第８，３６１，０３５号 米国特許第８，９４５，０４８号 米国特許第８，７０２，６５３号 米国特許第８，９７９，７９５号 米国公開特許第２０１１／００１５５７２号 米国公開特許第２０１３／０２２６０８４号 国際公開特許ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１５０５ 国際公開特許ＰＣＴ／ＡＵ２０１０／００１６７７ 国際公開特許ＰＣＴ／ＡＵ２０１１／０００５１５ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０６７７９３ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５００６６ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２４７８１ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３１７４ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／５３２４１ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５４８６１ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７３６７ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０６２４ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１３０１９ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５００７５ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７３２７ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３０４７８ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１３００５ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５２１２９ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０３４９７４ 国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４９３１４ 米国特許第８，８０８，２４４号

本発明は、温度センサ及び／又は温度制御要素を組み込んだ、薬剤送達用の新規の自動注射器に関する。患者による家庭での薬剤の自己投与をますます可能とするデバイスの開発は、ヘルスケアのコストを削減し、患者のストレス及び不便性を低減し、医師、看護師及び他の介護者に対する要求を低減する可能性を有する。しかしながら、処方された在宅治療に対する患者のコンプライアンスは、在宅治療の有効性を潜在的に低下させ得る。識別システムを組み込むことにより、送達のために使用されるシリンジ及び／又はカートリッジのタイプ；製造ＩＤ；シリンジ及び／又はカートリッジのロット及び／又はシリアルナンバー；送達される薬剤のタイプ；送達される薬剤のロット及び／又はシリアルナンバー；送達される薬剤の使用期限；送達するべき薬剤の量；薬剤送達の速度；送達時の薬剤の温度；並びに自動注射器による薬剤の正確な送達に必要な他の動作パラメータを、識別及び通信できる。その後この情報をメモリに記憶でき、このメモリは、自動注射器内に保管してよく、又は遠く離して配置してよい。この情報を認識、通信及び／又は受信することにより、自動注射器は薬剤送達に必要な動作パラメータを設定でき、またエラー又は所望の動作条件についてユーザに通知又は警告できる。次にこのデータを、患者の担当医、看護師又は他の介護者が閲覧してよく、彼らは当該患者のコンプライアンスのレベルを判断できる。更にこの情報は、患者のコンプライアンスを説明できることにより、薬剤の有効性を決定する際に使用してよい。このような識別システムを含む本発明の自動注射器は、患者の負担の低減を支援する。場合によっては、薬剤の有効性又は貯蔵寿命は、薬剤が保管される温度に影響され得る。更に、いくつかの薬剤は、有効性を最適化するために、又は患者の苦痛を低減するために、投与するべき特定の温度範囲を有する場合がある。低温の薬剤を投与するのは、薬剤の温度と患者の身体の温度との間の差により、患者にとって苦痛となり得る。しかしながら、これらの要件は、自己投与を行う患者に対する要求及び要件を増大させる。患者は、薬剤を処方された間隔で投与していることを保証する必要があるだけでなく、薬剤が指定された温度範囲内であることを保証しなければならない。これらの要件は、処方された治療に対するコンプライアンスの低下につながり得る。温度センサ及び温度制御要素を含む本発明の新規の自動注射器は、同様に、患者の負担の低減を支援する。

いくつかの実施形態では、本発明は、薬剤を内包するカートリッジの温度を感知及び制御するよう構成された、薬剤送達デバイスのための温度制御システムを提供する。上記温度制御システムは：カートリッジに近接するよう構成され、かつ薬剤を温めるよう構成された、ヒータ；上記ヒータに近接して位置決めされ、上記ヒータの第１の温度値を検出するよう構成された、第１の温度センサ；上記カートリッジに近接して位置決めされ、上記薬剤の第２の温度値を検出するよう構成された、第２の温度センサを含んでよい。上記温度制御システムは、上記ヒータ、上記第１の温度センサ及び上記第２の温度センサに電気的に接続された、第１の制御ユニットを含んでよい。更に上記第１の制御ユニットは、上記ヒータの検出された上記第１の温度値が、第１の警告設定点温度値未満であるかどうか、及び上記薬剤の検出された上記第２の温度値が薬剤作用温度値の範囲内であるかどうかを決定するよう構成される。上記第１の制御ユニットは更に、上記検出された第１の温度値が上記第１の警告設定点温度値未満であること、及び上記検出された第２の温度値が薬剤作用温度値の範囲内ではないことの決定に基づいて、上記薬剤の検出された上記第２の温度値を、薬剤作用温度値の範囲内である上記薬剤の作用温度値へと調整してよい。

いくつかの実施形態では、上記第１の制御ユニットは、検出された第１及び第２の温度値をそれぞれ上記第１及び第２の温度センサから受信する、フィードバック制御ユニットである。

いくつかの例では、上記第１の制御ユニットは、上記ヒータの上記検出された第１の温度値、及び上記薬剤の上記検出された第２の温度値が、上記第１の警告設定点温度値超又は第２の警告設定点温度値未満であることを決定するとすぐに、エラー信号を送信してよい。更に、上記第１の警告設定点温度値及び上記第２の警告設定点温度値は、上記第１及び第２の温度センサそれぞれの記憶ユニットにプログラムされた、所定値である。更に、上記検出された第２の温度値の調整は、上記ヒータの上記第１の温度値を監視しながら上記薬剤を所定の時間内で温めるための、上記第１の制御ユニットによる、上記ヒータへの命令信号の送信を含んでよい。

いくつかの実施形態では、上記温度制御システムは、上記ヒータによって上記薬剤を上記所定の時間内で温めるための、上記送信された命令信号を、上記薬剤の熱プロファイルに基づいて制御してよい。

別の例では、上記温度制御システムは、上記第２の温度値が上記所定の時間内に上記作用温度へと調整されなかったことを決定するとすぐに、上記第１の制御ユニットに連結された表示ユニットにエラー信号を送信する。

いくつかの実装形態では、上記温度制御システムは、上記検出された第２の温度を上記作用温度へと調整するとすぐに、上記カートリッジからの薬剤送達に関連する１つ又は複数の動作を、ユーザに起動させてよい。上記温度制御システムは更に、上記薬剤の上記検出された第２の温度の調整後に、上記第１の制御ユニットに連結された記憶ユニットに、上記作用温度値を記憶してよい。更に、上記作用温度値の範囲は、上記作用温度値のパーセンテージとなるようにプログラムされた上限値及び下限値を有してよい。

少なくとも１つの実施形態では、上記温度制御システムは、ユーザから起動信号を受信するとすぐに、上記薬剤を内包する上記カートリッジの温めの開始を指示する命令信号を上記ヒータに送信してよい。

いくつかの実施形態では、本発明は、薬剤を内包するカートリッジを識別するよう構成された、薬剤送達デバイス用の識別システム又は識別センサシステムを提供する。上記識別システムは、制御ユニットと、上記制御ユニットに電気的に接続されたタグセンサとを含んでよい。上記識別システムは、上記カートリッジの存在を検出するとすぐに、例えば上記タグセンサを起動することによって、上記カートリッジとの非接触通信を開始してよい。

一実施形態では、上記識別システムは、上記カートリッジの存在を示すステータス信号を上記制御ユニットに送信するよう構成された、カートリッジセンサを含んでよい。別の実施形態では、上記識別システムは、上記非接触通信を開始するために、上記カートリッジに対して質問信号を発してよい。

いくつかの実装形態では、上記タグセンサは弓形であってよく、上記カートリッジの表面に添付されたカートリッジタグと略弓状に整列してよい。

更に、上記非接触通信は無線通信であり、上記タグセンサは、上記カートリッジタグと略整列されるとすぐに、上記質問信号によって上記カートリッジタグを電磁的に刺激してよい。

ある例では、上記識別システムは、上記質問信号が上記カートリッジタグを刺激した場合に、上記カートリッジから応答信号を受信してよい。上記応答信号は、上記カートリッジが内包する上記薬剤に関連する情報を含んでよい。

更に別の実装形態では、上記識別システムは、上記カートリッジタグが、上記タグセンサが受信する情報に基づいて可読であるかどうかを決定してよい。上記識別システムは更に、上記カートリッジタグが可読である場合に、上記カートリッジの識別を決定してよい。

いくつかの実施形態では、上記識別システムは通信ユニットを含んでよく、また上記通信ユニットを介して遠隔コンピュータデバイスと情報交換することによって、上記カートリッジタグからの上記情報が有効であるかどうかを決定してよい。更に上記情報は：上記薬剤の使用期限；製造識別情報（ＩＤ）；及び上記薬剤の薬剤ＩＤからなる群から選択されるパラメータを含んでよい。一実施形態では、上記識別システムは、上記パラメータのうちの少なくとも１つ又は組み合わせに基づいて、上記薬剤がリコールされているかどうかを決定してよい。

いくつかの実装形態では、上記識別システムは、上記カートリッジタグから上記情報を受信するとすぐに、薬剤送達プロセスに関連する１つ又は複数のパラメータを構成してよい。

いくつかの実施形態では、本発明は、薬剤を内包するカートリッジを受承するよう適合された、自動注射器（ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｉｎｊｅｃｔｏｒ：ＡＩ）デバイスを提供でき、上記ＡＩデバイスは、バレルと、針と、プランジャシールを含むプランジャ組立体とを含み、上記カートリッジは長手方向軸を画定する。上記ＡＩデバイスは、ハウジングと、上記カートリッジの少なくとも一部分を受承するよう適合されたカートリッジキャリアとを含んでよい。上記カートリッジキャリアは、上記ハウジングに対して、上記カートリッジの上記長手方向軸に平行な方向に移動するよう配置してよい。上記ＡＩデバイスは更に、上記カートリッジキャリアに対して移動するよう配置されたプランジャキャリアと、上記プランジャキャリアに連結された細長駆動デバイスとを含んでよく、上記細長駆動デバイスは、上記カートリッジの上記長手方向軸に平行な方向の上記プランジャキャリアの移動を提供するよう配置してよい。上記ＡＩデバイスは更に、モータと、上記モータを上記細長駆動デバイスに連結する伝動組立体とを含んでよい。上記ＡＩデバイスは更に、温度制御システム及び識別システム、並びに第２の制御ユニットを含んでよい。上記ＡＩデバイスは、上記識別システムのタグセンサから受信した上記薬剤の情報を処理するよう構成してよく、処理された上記情報の少なくとも一部分に基づいて、上記温度制御システムのヒータの検出された第１の温度値が、第１の警告設定点温度値未満であるかどうか、及び上記薬剤の検出された第２の温度値が、薬剤作用温度値の範囲内であるかどうかを決定してよく、更に、上記処理された情報に基づいて、上記モータを制御してよい。

いくつかの例では、上記ＡＩデバイスは、上記タグセンサが起動されており、かつ上記薬剤情報を無線で受信したことを示す起動信号を上記タグセンサから受信するとすぐに、命令信号を上記ヒータに送信してよい。更に、上記検出された第２の温度値の調整は、上記カートリッジタグから受信された温め期間情報に基づいて、所定の時間内に上記薬剤を温めるための、上記ヒータへの命令信号の送信を更に含んでよい。

一例では、上記ＡＩデバイスは、上記薬剤の上記検出された第２の温度の調整後の作用温度値、及び取得された上記薬剤データを、上記通信ユニットを介して、遠隔記憶ユニットに記憶してよい。

いくつかの実施形態では、上記ＡＩデバイスは更に、上記温度制御センサ及び上記識別システムのうちの少なくとも１つから受信した情報に基づいて、上記針が上記ハウジング内にある第１の位置から、上記針が上記ハウジングから遠位に延伸する第２の位置へと、上記カートリッジを移動させるように、上記カートリッジキャリアを制御してよい。

更に別の例では、上記第２の制御ユニットは、上記温度制御システムの上記第１の制御ユニット、及び上記識別システムの上記制御ユニットと同一であってよい。

一実施形態では、再使用可能な自動注射器は、いずれのタイプの引き込み式又は安全シリンジと共に使用するために適合させることができるが、簡略化のために、本発明の所有者及び譲受人が商標名「Ｕｎｉｆｉｌｌ」として販売しているものと同様のシリンジを使用する場合について本発明を説明する。自動注射器及び駆動制御機構の構成部品は、患者に薬剤治療を注射するために薬剤カートリッジの装填、注射及び排出を繰り返し行うことができるため、これらは再使用可能な自動注射器と見做される。

更なる実施形態では、上記ＡＩデバイスは、上記タグセンサを受承するよう構成してよいセンサキャリッジを含んでよい。上記ＡＩデバイスは、上記センサキャリッジ内の上記カートリッジの存在を検出するとすぐに、上記タグセンサを起動して、上記カートリッジとの非接触通信を開始してよい。

別の実施形態では、上記プランジャキャリアの運動は、上記タグセンサが上記カートリッジタグから受信した情報に基づいて、上記制御ユニットによって制御してよく、これによって薬剤送達の速度を制御できる。

本明細書において示され、かつ詳述される実施形態は、本発明のいくつかの可能な変形例を開示するのみであり、他の同様の変形例が考えられ、本開示の範囲内に組み込まれる。当業者であれば容易に理解できるように、上述の多数のパラメータ、形状及び寸法は、本発明の範囲内に留まったまま修正してよい。

本明細書では、以下の本発明の非限定的な実施形態を、以下の図面を参照して説明する。

本開示の自動注射器の等角図である。 シリンジが所定の位置にある、本開示の自動注射器の等角図である。 本開示の自動注射器のラッチ機構の詳細図である。 本開示の自動注射器のある実施形態のサブアセンブリの等角図である。 自動注射器の別の実施形態の等角図である。 例示的な温度センサ及び例示的な温度制御要素を含む、自動注射器のある実施形態の詳細図である。 自動注射器の例示的な制御システムを示すブロック図である。 自動注射器の薬剤製品又は上記薬剤製品を内包する薬剤カートリッジを温めるための例示的な方法を示すフローチャートである。 オート注射器と関連する様々な例示的な熱プロファイルを示すグラフである。 図２に示す実施形態の部分展開等角図である。 図８Ａに示す特定の構成部品の拡大図である。 図８Ａに示す特定の構成部品の、軸「Ｂ」に沿った断面図である。 図８Ａに示すようにシリンジ又はカートリッジに取り付け可能なＲＦＩＤタグ又はインレイの例示的な実施形態である。 図８Ａに示すようにセンサキャリッジに取り付け可能なＲＦＩＤアンテナ又はセンサの例示的な実施形態である。 温度感知及び温度制御要素と、ＲＦＩＤアンテナ又はセンサ等のデータ通信要素との両方を内包する、自動注射器の別の実施形態の等角図である。 ＲＦＩＤタグ又はインレイとＲＦＩＤアンテナ又はセンサとの間のデータ通信のための例示的な方法を示すフローチャートである。

本発明は、温度センサ及び温度制御要素を組み込んだ、薬剤送達用の新規の自動注射器に関する。患者による家庭での薬剤の自己投与をますます可能とするデバイスの開発は、ヘルスケアのコストを削減し、患者のストレス及び不便性を低減し、医師、看護師及び他の介護者に対する要求を低減する可能性を有する。場合によっては、薬剤が特定の温度範囲内にあるか又は患者の体温と同一の温度付近であるときに上記薬剤を投与する場合、薬剤の有効性又は患者の快適性が改善される。更に、薬剤の温度は薬剤の粘度に関連し得、薬剤投与にはある程度の粘度が好ましい。同時に、少なくともいくつかの薬剤の貯蔵寿命は、薬剤を低温で保管した場合に増大する。適切な温度で薬剤が投与される蓋然性を増大させるために、本開示の自動注射デバイスは、薬剤及び／又は薬剤コンテナが指定された温度範囲内又は指定された温度を超える温度であることを決定できる要素を提供する。少なくとも１つの実施形態では、自動注射デバイスが、薬剤又は薬剤コンテナが上記指定された温度範囲内にないことを決定した場合、自動注射デバイスは：針シールドの除去；針の挿入；及び薬剤注射のステップのうちの１つ又は複数を患者が実施することを防止する。更なる実施形態では、自動注射器は更に温度制御要素を備え、これにより自動注射器は、温度が上記指定された範囲内となるまで、薬剤又は薬剤コンテナの温度に影響を及ぼすことができる。本発明のオート注射器は更に、カートリッジ又はシリンジ上に位置するカートリッジタグ／シリンジタグを解釈するよう構成してよい。このデータタグは、内包された薬剤に関連する情報を含んでよく、これは、オート注射器の動作への入力として役立ち得る。これは：送達のために使用されるシリンジ及び／又はカートリッジのタイプ；シリンジ及び／又はカートリッジのロット及び／又はシリアルナンバー；送達される薬剤のタイプ；送達される薬剤のシリアル及び／又はロットナンバー；送達される薬剤の使用期限；送達するべき薬剤の量；薬剤送達の速度；送達時の薬剤の温度；並びに自動注射器による薬剤の正確な送達に必要な他の動作パラメータの、識別及び通信を可能とする、識別システム又は識別センサシステムの組み込みによって達成できる。

本発明の自動注射器は、単回使用デバイス又は再使用可能な自動注射器であってよく、更にウェアラブル自動注射器であってよい。より具体的には、本発明の実施形態は、駆動機構、注射シリンジ又は薬剤コンテナを利用して：安全キャップ又は針シールドの除去；針の挿入；薬剤の用量の送達；並びにシリンジ及び／又は針の引き込みのステップのうちの１つ又は複数を実施する、自動注射デバイスに関する。本発明はまた、温度センサ及び／又は温度制御要素を備える自動注射デバイス、並びにその使用方法にも関する。更に任意に、上記自動注射器は、ユーザへの針の注射及び薬剤用量送達の前に、薬剤投薬量の一部分をリザーバに吐出する等によって、用量体積を調整するよう構成してよい。

温度センサ、温度制御要素、自動注射器、カートリッジ、又は本発明の構成部品の相対位置のいずれを説明するために本明細書で使用される場合、用語「軸方向の（ａｘｉａｌ）」又は「軸方向に（ａｘｉａｌｌｙ）」は、一般に長手方向軸「Ａ」を指し、再使用可能な自動注射器は好ましくはこの長手方向軸「Ａ」の周りに位置決めされるが、長手方向軸「Ａ」の周りで対称である必要はない。用語「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「後方の（ｒｅａｒ）」、「後方へ（ｒｅａｒｗａｒｄ）」、「後ろの（ｂａｃｋ）」又は「後ろ向きに（ｂａｃｋｗａｒｄ）」は一般に、プランジャロッド又は伝動組立体の方向の軸方向を指す。用語「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」、「前方の（ｆｒｏｎｔ）」、「前方へ（ｆｒｏｎｔｗａｒｄ）」、「凹んだ（ｄｅｐｒｅｓｓｅｄ）」又は「前向きに（ｆｏｒｗａｒｄ）」は一般に、針又は剛性針シールドの方向の軸方向を指す。用語「側方に（ｌａｔｅｒａｌｌｙ）」は、長手方向軸「Ａ」に対して垂直な平面内の方向を指す。用語「径方向の（ｒａｄｉａｌ）」は一般に、軸Ａに対して垂直な方向を指す。

本明細書において使用される場合、用語「ガラス」は、通常ガラスを必要とする医薬グレードの用途における使用に好適な他の同様の非反応性材料を含むと理解されるものとする。用語「プラスチック（ｐｌａｓｔｉｃ）」は、熱可塑性及び熱硬化性ポリマーの両方を含んでよい。熱可塑性ポリマーは、熱によってその原初状態へと再軟化させることができ、熱硬化性ポリマーはこれが不可能である。本明細書において使用される場合、用語「プラスチック」は主に、例えばポリエチレン及びポリプロピレンといった成形可能な熱可塑性ポリマー、又はアクリル樹脂を指し、これらは典型的には、硬化剤、充填剤、補強剤、着色料及び／又は可塑化剤といった他の成分も含有し、また熱及び圧力下で形成又は成形できる。本明細書において使用される場合、用語「プラスチック（ｐｌａｓｔｉｃ）」は、プラスチックと相互作用し得る、又はプラスチックから上記液体中に入る置換基によって劣化し得る治療用液体と、直接接触するような用途における使用が認められたガラス又はエラストマを含まない。用語「エラストマ（ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）」、「エラストマの（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ）」又は「エラストマ材料（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌ）」は主に、プラスチックより容易に変形可能であるものの、医薬グレード流体との併用が認められており、かつ溶出又はガス移動に容易には影響されない、架橋熱硬化性ゴムポリマーを指す。

「流体（ｆｌｕｉｄ）」は主に液体を指すが、液体中に分散した固体の懸濁液、及びカートリッジの流体内包部分内の液体中に溶解した、又はその他の様式で上記液体中に存在する、ガスも含んでよい。用語「薬剤（ｄｒｕｇ）」、「薬（ｍｅｄｉｃｉｎｅ）」及び「医薬（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」は、針又はカニューレを通してカートリッジから投与されるいずれの物質を指すために使用され、医薬物質に限定されず、例えばビタミン又はミネラルを含んでよい。

本明細書において使用される場合、用語「自動注射器（ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」及び「オート注射器（ａｕｔｏ‐ｉｎｊｅｃｔｏｒ）」は、同一の再使用可能なデバイスを指すことを意図しており、これは頭字語「ＲＡＩ」によって表される場合もある。本明細書に記載の発明はまた、本明細書において詳述するようにウェアラブル注射器にも適用可能であり、用語「自動注射器」は本明細書において、上記ウェアラブル注射器を組み込むために使用される。

まず図１及び２に移ると、本発明の少なくとも１つの実施形態による自動注射器５０が示されている。自動注射器５０は、注射のためのシリンジ又はカートリッジ５４、及び注射システムの様々な構成部品を受承及び支持するよう適合された、ハウジング５２を含む。本発明の再使用可能な自動注射器５０において、自動引き込み特徴部分を有するものを含む様々なカートリッジ５４を利用してよい。例えば、一体型針引き込み機構を有する安全シリンジを、再使用可能な自動注射器５０と共に使用してよい。安全シリンジの形態のこのようなカートリッジ５４の一例を図２に示し、これは、バレル５６、針（図示せず）、剛性針シールド６０、並びにプランジャシール６４、プランジャロッド６２及びプランジャヘッド６８を含むプランジャ組立体を含む。図示されている実施形態では、カートリッジ５４のバレル５６は、標準的なバレル５６の設計において一般に使用されるもの等の、拡張フィンガフランジ７０を含む。カートリッジ５４は、薬剤を事前充填でき、又はユーザによる使用時に、即ち再使用可能な自動注射器５０内への配置の直前に、充填できる。カートリッジ５４の代替実施形態は、単なる例として、プランジャシール６４によって密閉されたバレル５６を有するもののプランジャロッド６２を有しないカートリッジ５４を含んでよい。

ハウジング５２は任意に、カートリッジカバー７２によって被覆されてよく、これは同様にいずれの適切な設計のものであってよい。自動注射器５０のステータスをユーザが視認できるようにするために、カートリッジカバー７２は全体的に又は部分的に半透明又は透明であってよい。あるいはカートリッジカバー７２は全体的に又は部分的に不透明であってよい。図１及び２のカートリッジカバー７２は、支持されているカートリッジ５４のバレル５６に略隣接して配置された窓７４を含み、これにより、薬剤送達のステータスをユーザが視認できる。任意に、窓７４、又は上記窓に隣接するカートリッジカバー７２の一部分は、薬剤送達前、薬剤送達中及び／又は薬剤送達後にカートリッジ５４に内包されている薬剤の用量体積をユーザが識別できるようにするための、用量識別マーキングを有してよい。

図示されている実施形態では、カートリッジカバー７２はハウジング５２にヒンジ留めされるが、代替的な構成を提供してもよい。例えばカートリッジカバー７２又はハウジング５２は、噛合突出部を含んでよく、カートリッジカバー７２又はハウジング５２のうちのもう一方は、上記突出部を受承するためのデテントを含んでよい。このような突出部及びデテントは、単独で、又はヒンジ構成と組み合わせて設けてよく、またハウジング５２とカートリッジカバー７２との間のいずれの適切な位置に設けてよい。このようなある実施形態では、図３に示すように、噛合突出部７８を有する遠位デテント７６を、自動注射器５０の遠位端に、又はその略近傍に配置してよく、これにより、カートリッジカバー７２の遠位端がハウジング５２に対して堅固に保持され、カートリッジカバー７２とハウジング５２との間の接触表面の略全体に沿って確実な閉鎖が提供される。ハウジング５２及びカートリッジカバー７２は別個の構成部品として形成してよいが、あるいはカートリッジカバー７２及びハウジング５２を、所謂リビングヒンジ（図示せず）によって連結された単一のユニットとして形成してもよい。

自動注射器５０は更に、ケーシング本体８０を含んでよく、これは、ハウジング５２に滑らかな外観を与える。ケーシング本体８０は、ハウジング５２を受承する内部チャンバを提示する、ハウジング５２とは別個の構造体として形成してよく、又はハウジング５２及びケーシング本体８０は、単一のユニットとして形成してよい。自動注射器５０がカートリッジカバー７２を含む場合、カートリッジカバー７２は、ケーシング本体８０によってハウジング５２に連結され得ることを理解されたい。即ちカートリッジカバー７２は、ハウジング５２を受承するケーシング本体８０に連結してよい。ハウジング５２及びカートリッジカバー７２と同様、ケーシング本体８０及びカートリッジカバー７２は別個に、又は例えばリビングヒンジ（図示せず）によって接続される単一のユニットとして、形成してよい。

図１〜４に示す実施形態では、カートリッジカバー７２は、選択的に起動できるラッチ８６によって、ハウジング５２を覆う閉鎖位置に保持される。図示されている実施形態では、カートリッジカバー７２は、ハウジング５２の凹部９０に受承される突出部８８を含む。ラッチリリース９２を側部へと摺動させるか又は押し下げることによって、カートリッジカバー７２をハウジング５２に対してラッチ係合又はラッチ係合解除できる。

カートリッジセンサ６４５（図６参照）は、カートリッジキャリア１２６内に位置決めしてよく、また任意に、カートリッジ５４が再使用可能な自動注射器５０のカートリッジキャリア１２６内に配置されたことを感知するために利用できる。図示されている実施形態では、カートリッジセンサはハウジング５２の底部に配置されるが、交互に位置決めしてもよい。カートリッジセンサがカートリッジ５４の存在を感知できるような、カートリッジキャリア１２６内のカートリッジ５４の配置は、再使用可能な自動注射器５０の起動を可能とする指標を提供でき、及び／又はオート注射器の様々な動作を起動できる。

カートリッジセンサ６４５は、いずれの適切な設計のものであってよい。例えばカートリッジセンサは機械式センサであってよく、これにより、カートリッジキャリア内にカートリッジ５４を配置することによって、機械式センサの変位が引き起こされる。あるいは、又は更に、カートリッジセンサ６４５は、電気センサ及び／又は電気機械式センサであってよく、これは、以下において議論するように、オート注射器５０の主要プロセッサシステム又は制御ユニット６０５に好適に電気的に接続できる。

更に、カートリッジセンサの作動は、カートリッジセンサが電気的なものであるか機械的なものであるかにかかわらず、自動注射器５０の動作に関連付けることができ、これにより、例えばカートリッジセンサの作動によってカートリッジカバー７２を閉鎖及びラッチ係合でき、又は自動注射器５０の作動を可能とする信号がプロセッサに提供される。起動するとすぐに、プランジャキャリア１３８のプランジャ境界特徴部分がカートリッジ５４のプランジャロッド６２の近位端と接触又は隣接する正確な位置へと、モータ１０６が伝動組立体１１０に駆動ねじ１１４を駆動させる。あるいは、又は更に、カートリッジカバーセンサ６１５（図６参照）を利用して、カートリッジカバー７２の閉鎖又は開放を示してよい。カートリッジカバーセンサ６１５は、電気センサ及び／又は電気機械式センサであってよく、これは、以下において議論するように、オート注射器５０の主要プロセッサシステム又は制御ユニット６０５に好適に電気的に接続できる。

剛性針シールド６０の除去を容易にするために、自動注射器５０は、剛性針シールド６０と係合する構造体を含んでよく、これにより、近位方向のカートリッジ５４の移動によって剛性針シールド６０の除去が起こる。任意に、針シールドセンサ６２５（図６参照）を利用して、針シールドの除去を示してよい。針シールドセンサ６２５は、電気センサ及び／又は電気機械式センサであってよく、これは、オート注射器５０の主要プロセッサシステム又は制御ユニット６０５に好適に電気的に接続できる。

所望の注射パラメータに応じて、針を注射するとすぐに薬剤を即座に送達してよく、又はこれら２つの段階の間に一時的な遅延が存在してよい。このようなパラメータは、再使用可能な自動注射器５０の動作にとって望ましいものとすることができるように、制御システムにプログラムしてよく、又はユーザが開始してよい。一例としては、このような遅延パラメータ及び／又はタイミングパラメータは、オート注射器制御システム６００のタイマーユニット６３０に及び／又は記憶ユニット６４０にプログラムしてよい。

自動注射器５０は更に、起動ボタン５０１（図５Ａ参照）等の特徴部分を有するユーザインタフェース９６を含んでよく、上記起動ボタン５０１を押し込むことによって、自動注射器５０の動作又は他の動作性特徴部分の選択を開始できる。他の動作性特徴部分としては、単なる例ではあるが、カートリッジ５４内で利用される針に基づく調整の識別、又はカートリッジ５４内で搬送される医薬の体積、及び吐出される体積が挙げられ、これらについては以下で更に詳細に説明する。自動注射器５０は更に、１つ又は複数のライト９８、スピーカー（図示せず）等を含んでよく、これらは、自動注射器５０の動作の状態を示す。いくつかの例では、ユーザは、音声命令によって自動注射器に動作入力を提供できると考えられる。このような例では、制御システムは、ユーザの音声命令を処理するためのマイクロフォン（図示せず）を含んでよい。

ハウジング５２は、いずれの適切な設計のものであってよく、一体型構造体として形成してよく、又は複数の構成部品を含んでよい。図４を参照すると、ハウジング５２は、上面に沿って又はハウジング５２と関連する構造体に沿って、カートリッジ５４を除去可能に支持するよう適合された、細長フレーム１０２である。ハウジング５２は更に、自動注射器５０の動作又は使用に関連する構造体のうちの１つ又は複数を支持してよい。より具体的には、図４に示す実施形態では、ハウジング５２は更に、ハウジング５２内のカートリッジ５４の構成部品の運動を制御する、駆動制御機構１０４を支持する。駆動制御機構１０４は、エネルギ源１０８によって給電されるモータ１０６によって動作させることができる。モータ１０６及びエネルギ源１０８は、ハウジング５２上に支持されているものとして図示されているが、これらは他の様式で、例えばケーシング本体８０内に支持することができる。エネルギ源１０８は、多数の異なる構成、並びに例えば使い捨てバッテリ、又は充電式及び再使用可能なバッテリを含む様々な源であってよい。伝動組立体１１０は、モータ１０６の回転運動を駆動制御機構１０４に連結する。

以下で議論されるように、電気駆動ユニット６１０（図６参照）をモータ１０６に及び／又は駆動制御機構１０４に電気的に結合することにより、オート注射器５０の様々な構成部品の運動を制御してよい。更に、エネルギ源又はバッテリセンサ６２０（図６参照）を利用して、エネルギ源１０８の動作能力（例えばバッテリの充電残量）を示してよい。本明細書に記載及び図示されている駆動制御機構１０４は、例示を目的としたものであり、この用途に好適ないずれの構成のものであってよい。例えばＰＣＴ出願国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４９３１４（参照により全体が本出願に援用される）を参照。温度センサ５２０のステータスは例えば、主要制御ユニット６０５への入力として使用してよく、主要制御ユニット６０５は、温度センサ５２０のステータスに応じてモータ１０６を作動及び／又は停止させる。

図２は、（ここではシリンジとして図示されているが、いずれのタイプの薬剤コンテナ又はカートリッジであってよい）カートリッジ５４に、情報の機械可読タグ８２０が刻印又は貼付されている、本発明のある実施形態を示す。タグ８２０は例えば、バーコード、ＱＲコード、無線周波数識別（ｒａｄｉｏ‐ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ：ＲＦＩＤ）タグ、近距離通信（ｎｅａｒ‐ｆｉｅｌｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ：ＮＦＣ）タグ、又は当業者に公知の他の同様のタグ若しくは通信プロトコルであってよい。簡潔性のために、用語「タグ（ｔａｇ）」は、このような公知の機械可読ラベルを包含するために使用される。タグ８２０は、製造時、充填時、処方時、又は薬剤注射前の他のいずれの時点において、カートリッジ５４上に配置してよい。少なくとも１つの実施形態では、タグ８２０は、スマートフォン、タブレットコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント（ｐｅｒｓｏｎａｌ ｄｉｇｉｔａｌ ａｓｓｉｓｔａｎｔ：ＰＤＡ）、ラップトップコンピュータ等を含む、このような用途に好適な遠隔デバイスによって読み取られるよう構成される。上記デバイスによって読み取られる情報、並びに／又は他の情報（例えばスキャンの日付及び時刻）は、上記遠隔デバイスに記憶してよく、又はＷｉ‐Ｆｉネットワーク、セルラーネットワーク若しくは他のいずれの手段によって、「クラウド（ｃｌｏｕｄ）」ベースのストレージ等の遠隔メモリに転送してよい。タグ８２０の読み取り時に使用するために、並びに収集した情報を視認及び／又は編集するために、モバイルアプリ等のコンピュータプログラムを遠隔デバイスに記憶してよい。ユーザは、薬剤投与前又は後に、このような遠隔デバイスを用いて、タグ８２０に内包された情報を読み取ってよい。タグ８２０は、カートリッジ５４上のいずれの位置に配置してよい。例えばタグ８２０は、バレル５６、プランジャロッド６２、又はプランジャヘッド６８上に配置してよい。

図２に示すように、カートリッジ５４上のタグ８２０は、自動注射器５０の構成部品であるセンサ８１０によって読み取ってよい。タグ８２０の読み取りは、針シールドの除去、針の挿入、薬剤送達及び針の引き込みのうちの１つ又は複数の実施を自動注射器に開始させる機構と同一の起動機構によって、起動してよい。あるいは、タグ８２０は、カートリッジ５４の挿入後すぐに（例えばカートリッジセンサをトリガした後すぐに）自動的に読み取ってよく、又はタグ８２０は、何らかのユーザの操作時に読み取ってよい。センサ８１０は、自動注射器内に配置してよい。あるいは、又は更に、センサは、自動注射器のハウジング５２又はケーシング本体８０の外側に配置してよく、これにより、自動注射器を、以前に説明した遠隔デバイスと同様の様式で使用できる。一例として、センサ８１０は、自動注射器にカートリッジを挿入した後すぐに、又は自動注射器の動作中に、カートリッジを識別するための、カートリッジキャリアに隣接して位置する、ＲＦＩＤセンサ又はアンテナ等の無線データセンサである。図２、８Ａ〜８Ｅ及び９に示すように、ＲＦＩＤセンサ８１０は、自動注射器５０に取り付け可能なセンサキャリッジ８５０上に位置する。あるいは、センサ８１０は、自動注射器５０に直接設置してよい。自動注射器５０のセンサ８１０によって読み取られるデータは、自動注射器５０内に内包されるオンボードメモリに記憶してよく、又は無線で若しくは有線接続によって転送して、外部若しくは遠隔デバイスメモリに記憶してよい。一実施形態では、記録されたデータは、図６を参照して議論されるように、オンボードメモリストレージ６４０に記憶される。メモリストレージ６４０は任意に、フラッシュメモリ源、ソリッドステートメモリ源、ＳＤメモリ源、ハードディスク記憶デバイス、又はこの用途に好適ないずれの記憶手段であってよい。

いくつかの実施形態では、この情報は後に、患者又は医師、看護師若しくは介護者によって、コンピュータ又はサーバにアップロードされる。一実施形態では、自動注射器は、ＵＳＢ、ＴＣＰ／ＩＰ若しくはイーサネット（登録商標）ケーブル、及び／又はいずれの好適な無線若しくは有線接続といった接続を用いて、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップ、又は他の計算デバイスに接続される。任意に、この情報は、自動注射器５０から取り外し可能なＳＤメモリ源等のメモリストレージ６４０に記憶してよい。自動注射器５０からメモリ記憶ユニット６４０を取り外すとすぐに、メモリ記憶ユニット６４０を、ラップトップ又はデスクトップコンピュータ等の外部デバイスに挿入又は接続してよく、これにより、メモリストレージ６４０から上記外部デバイスにデータを転送できる。あるいは、又は更に、自動注射器５０は、無線接続を用いて、外部デバイスに又は遠隔メモリストレージに無線接続してよい。

１つ又は複数の実施形態では、機械可読タグ８２０は、薬剤コンテナ若しくはシリンジ及び／又は薬剤に関する情報を内包する。この情報としては例えば、薬剤コンテナ又はシリンジのシリアル又はロットナンバー、薬剤コンテナ又はシリンジの製造日、薬剤のタイプ、充填日、薬剤のシリアル又はロットナンバー、コンテナ内に内包される薬剤の体積、薬剤の使用期限等が挙げられる。任意に、複数の機械可読タグが薬剤コンテナ又はシリンジ上に存在してよい。第１のタグは、シリアル／ロットナンバー、製造日等を含む、薬剤コンテナ又はシリンジに関する情報を内包してよい。追加のタグは、薬剤に関する情報を内包してよい。このようにして、第１のタグをシリンジ又は薬剤コンテナの製造時に、又は製造時付近に添付してよく、第２のタグを薬剤充填時に、又は薬剤充填時付近に添付してよい。提案された又は必要な薬剤送達速度、薬剤又は薬剤コンテナの提案された又は必要な送達時温度、自動注射器及び／又は薬剤の一意ＩＤ等といった追加の情報が含まれていてもよい。主要制御ユニット６０５は、この情報を用いて、様々な動作パラメータを設定してよい。いくつかの実施形態では、他の機械又はデバイス（例えば携帯電話デバイス）によって使用できる又は読み取ることができるように、追加のタグを使用してよい。

データの送信が提供される全ての実施形態において、未承認ユーザによって情報にアクセスされるリスクを低減するために、データの送信を暗号化してよい。この暗号化は、患者の識別情報及び医療記録を保護するため、並びに／又は薬剤若しくは薬剤送達デバイスに関する占有情報を保護するために、実装してよい。更に、暗号化によって偽造が困難になり得る。自動注射器が記録した情報は、患者及び／又は医師、看護師若しくは介護者が遠隔地からアクセスできるサーバ上に記憶してよい。患者が診察室を訪問する際にこの情報にアクセスしてよく、これにより医師は患者のコンプライアンスのレベルを判断できる。あるいは、又は更に、医師が患者のコンプライアンスを評価するために、このデータにいつでもアクセスしてよく、これにより医師は、患者が処方された治療に従っていない場合に患者に強制させることができる。任意に、薬剤の製造者若しくは設計者、及び／又は薬剤コンテナの製造者若しくは設計者が、このデータにアクセスしてもよい。本開示のデータ記録及び送信特徴部分は、単回使用を意図した自動注射器、再使用されることを意図した自動注射器、及びウェアラブル自動注射器に組み込んでよい。このデータの一部分を、エンティティ（例えば製造者、医師）の識別情報に基づいてアクセスできるようにすることが考えられる。即ち、ある主体は、当該主体に提供されたアクセス特権に基づいて、データの特定の部分にしかアクセスできない。これにより、デバイス５０が記憶又は転送するデータに対して、更なる安全性及びプライバシーを提供できる。

本発明の一実施形態を図５Ａに示す。この実施形態では、オート注射器５０は、温度制御要素６５０を含む。温度制御要素６５０は、薬剤コンテナ又は薬剤カートリッジ５４に隣接又は近接して位置決めしてよい。一例では、温度制御要素６５０を用いて、薬剤又は薬剤コンテナ５４の温度を、ある温度値範囲とする。例えば上記温度値範囲は、薬剤の作用温度値の範囲であってよい。タグ８２０に内包される情報は、薬剤の作用温度に関連する情報を含んでよい。温度制御要素６５０としては、ポリエステル可撓性ヒータ、厚膜金属ヒータ、シリコーンヒータ、又は抵抗性ポリイミドヒータが挙げられるが、これらに限定されない。少なくとも１つの実施形態では、温度制御要素６５０は抵抗性ポリイミドヒータである。この実施形態では、薬剤カートリッジに隣接又は近接して位置決めされた導電要素を、電流が通過する。上記導電要素は例えば、導電性フレックス回路から構成してよい。あるいは、温度制御要素６５０は白熱光であってよい。上記白熱光から発せられた熱を用いて、薬剤カートリッジ５４又は薬剤カートリッジが内包する薬剤を加熱してよい。温度制御要素６５０は更に、当業者に公知の、いずれの加熱要素、又は同一のタイプ若しくは異なるタイプの複数の加熱要素の組み合わせであってよい。温度制御要素は、誘導加熱、放射加熱又は対流加熱を提供するよう設計してよい。温度制御要素６５０は、可撓性ケーブルコネクタ５５０を介して、オート注射器５０のマイクロプロセッサ（例えば制御ユニット６０５）に接続してよい。

いくつかの実施形態では、オート注射器５０は１つ又は複数の温度センサ５２０を含む。図５Ａ〜５Ｂに示すように、一実装形態では、温度センサ５２０は更に、温度センサ‐Ａ６５５及び温度センサ‐Ｂ６６０を含む。温度センサ‐Ａ６５５及び温度センサ‐Ｂ６６０（又は温度センサ５２０）は、薬剤コンテナ５４及び温度制御要素６５０に隣接又は近接して位置決めされ、薬剤コンテナを設置した場合に薬剤コンテナ５４に接触してよく、又は接触しなくてもよく、また温度制御要素６５０に接触又は近接していてよい。センサ５２０は、アクティブセンサ又はパッシブセンサであってよい。温度センサ５２０は、この用途に好適ないずれの形態を取ってよい。例えば温度センサ５２０は、赤外線温度計タイプのセンサであってよい。これらのセンサは、ある距離から物質の温度を測定できる。この特徴は、温度センサ５２０の位置決めの柔軟性を増大させることができる。あるいは温度センサ５２０は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）センサであってよく、これは、薬剤コンテナ５４内又は薬剤コンテナ５４上に位置するＲＦＩＤチップが送信する温度情報を受信できる。このようなＲＦＩＤ温度センサは、データタグ８２０を読み取るために使用できるセンサ８１０と同様のものであってよく、また少なくとも１つの実施形態では、これら２つのセンサの機能性は、１つのセンサが両方の動作を実施することによって達成してよい。あるいは温度センサ５２０は、薬剤コンテナ又は薬剤の温度に基づいて外観を変化させる薬剤コンテナの一部分の外観を判別するよう構成された、光センサであってよい。例えば色変インクのストリップを薬剤コンテナ上に配置してよい。薬剤又は薬剤カートリッジの温度が所定の温度範囲に到達すると、インクは第１の色から第２の色へと外観を変化させる。温度センサ５２０は、この温度の変化を検出するよう構成してよい。いくつかの実施形態では、温度センサ５２０は、上述のような異なるタイプの複数の温度センサの組み合わせを含んでよいことが考えられる。

一実施形態では、温度センサ５２０は、薬剤カートリッジ５４及び温度制御ユニット６５０に隣接又は近接して設置された、熱電対又はサーミスタ（即ち温度によって抵抗が大幅に変化する抵抗器）であってよい。サーミスタは、サーミスタの抵抗がある特定の範囲にある場合に特定の特徴を有するように構成された、電気回路の構成部品であってよい。この範囲は、薬剤の及び温度制御要素６５０の作用及び／又は非作用温度に関連するように設計してよい。熱電対又はサーミスタセンサ５２０は、薬剤及び／又は温度制御要素６５０の温度がそれぞれの指定された範囲内であることを温度センサ５２０が検出した場合にオート注射器５０の特定の動作を実行又は防止する、マイクロプロセッサ（例えば図６の６０５）に接続してよい。以下に詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、温度センサ‐Ａ又はヒータ温度センサ６５５は、温度制御要素６５０に近接して位置決めしてよく、また、温度制御要素又はヒータ６５０の温度を検出するよう構成してよい。温度センサ‐Ｂ又は薬剤温度センサ６６０は、薬剤及び／又は薬剤コンテナ５４に近接するように位置決めしてよく、薬剤の温度を検出するよう構成してよい。

図５Ｂは、温度制御要素６５０及び温度センサ６５５、６６０の構成の一実施形態の展開図である。温度センサ６５５、６６０及び温度制御要素６５０は、ライナー５４０上に取り外し可能に位置決めしてよい。これらの構成部品（６５５、６６０、６５０及び４０６）は、ハウジング５２又はカートリッジキャリア１２６に適合してこれらの中に嵌合するように構成してよく、キャリッジベッド５３０上に静置されてよい。キャリッジベッド５３０は、１つ又は複数の可撓性クリップ５３５を含んでよく、上記可撓性クリップ５３５は、ハウジング５２の凹部５３７に係合して、キャリッジベッド５３０をハウジング５２に確実に添付してよい。

ヒータ６５０は、可撓性フラットケーブル（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ｆｌａｔ ｃａｂｌｅ：ＦＦＣ）コネクタ５５０等の電気延長ケーブルを含んでよい。このようにして、（例えば温度センサが温度制御要素又はヒータ６５０と一体の部分である場合に）ヒータ６５０及びセンサ６５５、６６０を自動注射器の制御ユニット６０５に接続してよい。あるいはヒータ６５０及び温度センサは、それぞれのコネクタによって制御ユニット６０５に接続してよい。ヒータ６５０及び温度センサ５２０は、はんだ付けワイヤ接続によるものを含む当業者に公知のいずれの手段によって、制御ユニット６０５に接続してよい。

温度センサの精度は、薬剤カートリッジ５４が内包する薬剤、及びヒータ６５０の要件に対応するように選択してよい。好ましくは、上記精度は少なくとも±１℃である。図５Ｂに示すように、１つ又は複数の温度センサが、ヒータ６５０の上面上（即ち薬剤コンテナに近接した表面上）に位置していてよい。一例では、（１つの温度センサ‐Ｂ６６０の代わりに）複数の薬剤温度センサ６６０をこの表面上で利用することによって、薬剤コンテナ５４及び／又は薬剤の温度を２箇所以上の位置において測定してよく、これにより、自動注射器５０が、薬剤及び／又は薬剤コンテナ全体が所望の作用温度に到達したことを決定できるようにすることができる。更にこれにより、複数のセンサのうちの１つが故障した場合に冗長性を提供できる。上述のように、温度センサ６６０及び６５５は、ヒータ６５０に組み込まれた電気的接続を通して、制御ユニット６０５に接続してよい。

任意に、カートリッジ５４と、温度制御要素又はヒータ６５０の上面との間に、ポリイミドテープ（図示せず）を利用して、ヒータ及び電気的接続を保護してよい。ポリイミドテープは更に、温度センサ及び制御組立体（例えばオート注射器５０の制御システム６００の構成部品）を位置決め及び／又は固定するために使用してよい。更に、又はあるいは、温度センサ及びコントローラ組立体の構成部品を、接着剤及び機械的締結具（例えばねじ、リベット、ピン等）を含むいずれの手段によって、キャリッジベッド５３０上に固定及び／又は位置決めしてよい。任意に、絶縁テープ（図示せず）を用いて、キャリッジベッドに移動する熱を最小化することによって薬剤の加熱速度を増大させてよく、これにより熱を薬剤カートリッジ５４へと配向する。

ヒータ６５０は、薬剤又は薬剤カートリッジ５４への熱の制御された印加を可能とする、エッチド箔（ｅｔｃｈｅｄ ｆｏｉｌ）加熱要素を内包してよい。ヒータ６５０は可撓性であってよく、ハウジング５２又はカートリッジキャリア１２６の輪郭に適合でき、これによりヒータ６５０は薬剤カートリッジ５４の輪郭にも適合することによって、薬剤カートリッジの周縁部にわたって熱を印加できる。ライナー５４０を発泡材料から構成することによって、保護及び／又は追加の絶縁を提供してよい。ライナー５４０は、ライナーをキャリッジベッド及び／又は温度制御要素６５０に添付するための１つ又は複数の接着層を含んでよい。ライナー５４０は更に、カートリッジ５４の輪郭に適合できる、適合性材料の層を含んでよい。これにより、センサ６５５、６６０及び温度制御要素６５０がカートリッジに近接することを保証できる。上記適合性層は、エラストマ性、発泡性、又は他の適合性材料から構成してよい。

いくつかの他の実施形態では、自動注射器５０は、外部加熱デバイスを備えてよい。この別個の加熱デバイスは、自動注射器のバッテリを充電するために使用される充電ベースに関連付けられていてよい。このようにして、ユーザは、薬剤コンテナを自動注射器５０に挿入する前に、上記別個の加熱デバイス上に薬剤コンテナを配置してよく、又は上記別個の加熱デバイスに薬剤コンテナを取り付けてよい。更に温度センサを上記外部加熱デバイスに関連付けてよく、これは、薬剤又は薬剤コンテナが指定された温度に到達した時点をユーザに示すために使用できる。あるいは、上述のような色変インクを薬剤コンテナに塗布してよい。薬剤又は薬剤コンテナが指定された温度範囲に到達すると、上記色変インクの外観は第１の色から第２の色へと変化し、これによりユーザに、薬剤又は薬剤コンテナが上記指定された温度範囲にあることの視覚的指標が提供される。

更に、図１、５Ａ〜５Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、オート注射器５０は表示ユニット６３５を含んでよい。この表示ユニットは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）であってよい。表示ユニット６３５は、視覚的情報（例えば通知）をユーザに提供するために文字列及び／又は図形を表示するよう構成してよい。ユーザはまた、（例えば起動ボタン５０１によって）オート注射器に入力を提供することによって、上記通知に対する応答を提供してよい。いくつかの実装形態では、ユーザは、表示ユニット６３５を用いて、ユーザのタッチによって及び／又はスタイラスによって入力を提供することにより、オート注射器５０と対話してよい。このような実装形態では、表示ユニット６３５は更に、容量性又は抵抗性オーバレイを含んでよい。表示ユニット６３５が受信した入力は、オート注射器５０の動作を実行するために、オート注射器制御システムによって処理してよい。

オート注射器は更に、自動注射器５０の動作、又は他の動作性特徴部分の選択を開始するために押すことができる、起動ボタン５０１を含んでよい。

更に、再使用可能な自動注射器５０は、自動注射器５０の様々な動作のタイミング及びパラメータを制御するために使用できる、１つ若しくは複数の制御システム（例えば制御システム６００）又は制御ユニットを含んでよい。一例では、オート注射器制御システムは、オート注射器５０の様々なセンサ及び構成部品に連結できる、オート注射器制御ユニット又は主要制御ユニット６０５を含んでよい。従って、オート注射器の制御システムの動作は、（図５Ｂに示すような）温度センサ５２０等の１つ若しくは複数のセンサからのフィードバック、又はユーザインタフェース９６若しくは起動ボタン５０１を用いてユーザから、若しくは表示ユニット６３５から受信した入力に基づくものであってよい。例えば自動注射器５０は、ハウジング５２に向かうカートリッジカバー７２の閉鎖又はラッチリリース９２の位置に関連する特徴部分を含んでよい。動作中（例えば薬剤の温めセッション中）の自動注射器５０の偶発的な作動の機会を最小化するために、カートリッジカバーセンサ６１５を利用して、カートリッジカバー７２が開放されているか閉鎖されているかを信号送信してよく、これにより制御システムは、カートリッジカバー７２が閉鎖されていない場合の作動（例えば薬剤の温めの開始）を防止できる。同様に制御システムは、内部構成部品が１つ若しくは複数の特定の位置にない場合、及び／又は薬剤温め期間中に、カートリッジカバー７２の開放、即ちラッチリリース９２の運動を防止してよい。

オート注射器５０の制御ユニット６０５は、温度センサのうちの１つ（例えば薬剤温度センサ‐Ｂ６６０）が、薬剤の温度が指定された作用温度範囲内にないことを検出した場合、及び／又はヒータ温度センサ６５５が、ヒータ６５０の温度が警告点温度である、若しくはそれを超える、若しくはそれ未満であることを検出した場合に、自動注射器の動作を停止させるよう構成してよい。一例では、（駆動ユニット６１０による）機械的インターロックは、温度センサ５２０に接続された、又は温度センサ５２０から入力を受信する電子回路（例えば制御ユニット６０５）によって操作可能であってよい。第１の位置では、上記機械的インターロックは、針の挿入及び／又は針シールドの除去等の１つ又は複数の動作を起動できなくするよう構成してよい。第２の位置では、上記機械的インターロックは、起動が制限されないような方法で構成してよい。温度センサ６６０が、薬剤又は薬剤コンテナが指定された温度範囲内にあることを検出すると、制御ユニットは、機械的インターロックを第１の位置から第２の位置へと（例えば駆動ユニット６１０によって）変化させてよく、これによって自動注射器を起動できる。

自動注射器５０は更に、オーバライド機構を備えてよく、これにより、センサ６６０が、薬剤又は薬剤コンテナが薬剤の作用温度範囲内にないことを検出した場合に、ユーザが自動注射器５０を起動できる。

自動注射器５０又はオート注射器５０の制御ユニット６０５は、薬剤及び／又はヒータ６５０の温度を示すよう構成してよい。従って（制御ユニット６０５に連結された）表示ユニット６３５は更に、温度ステータスインジケータとして動作してよい。更に、表示ユニット６３５は、薬剤が作用温度範囲内にあるかないか等、温度及び薬剤の温めプロセスに関連する通知をユーザに提供してよい。一例では、温度センサ及び／又は制御ユニットが、薬剤の温度が指定された作用温度範囲内にあると決定した場合に、ライト（例えば発光ダイオード（ＬＥＤ））（図示せず）を発光させてよい。

更に、又はあるいは、オート注射器５０は、薬剤が指定された温度範囲内にあることの可聴警告をユーザに提供するためのスピーカー（図示せず）を備えてよい。

様々な薬剤の作用温度範囲は、以下に説明するようにオート注射器５０の製造プロセス中に、管理者によって設定され、オート注射器５０の記憶ユニットに記憶させてよい。あるいは、作用温度範囲はタグ８２０に内包されてよく、タグ８２０からオート注射器が受信してよい。

一実施形態では、温度センサ６６０及び／又は温度センサ６５５は、（例えば制御ユニット６０５から命令信号を受信した際に）能動的に温度を測定する第１の状態と、能動的に温度を測定しない第２の状態とを有するように構成してよい。例えば温度センサ６６０、６５５は、薬剤カートリッジ５４がカートリッジキャリア１２６に挿入されるとすぐに、第２の状態から第１の状態へと変化してよい。これはカートリッジセンサ６４５をトリガでき、これにより、薬剤を内包するカートリッジ５４の存在を示すステータス信号が制御ユニット６０５に送信される。次に制御ユニット６０５は、温度センサに、第２の状態から第１の状態へと切り替えて、カートリッジセンサ信号及びカートリッジカバー信号に基づいて温度の検出を開始するよう命令してよい。しかしながら、薬剤カートリッジが検出されない場合、温度センサは第２の状態であってよい。第２の状態にある場合、温度センサが消費する電力は、第１の状態にある場合よりも少なくてよい。薬剤コンテナが設置されていない場合に温度センサを第２の状態とすることにより、自動注射器５０のバッテリ寿命を増大させることができる。

これより、図６を参照して、オート注射器の例示的なオート注射器制御システムの詳細を提供する。

図６は、オート注射器５０が含んでよい制御システム６００を示す。制御システム６００は、オート注射器５０の１つ又は複数のセンサ、タイマー及び記憶ユニットに接続された、１つ又は複数の制御ユニットを含んでよい。

いくつかの実装形態では、制御システム６００は、温度制御システムとして構成してよい。このような実装形態では、温度制御システムは、薬剤を内包するカートリッジの温度を感知及び制御するよう構成してよい。温度制御システムは、システム６００の全ての要素を含んでも含まなくてもよく、及び／又は追加の要素を含んでよい。一例では、温度制御システムは、オート注射器５０用に構成してよい。

いくつかの他の実施形態では、制御システム６００は、識別システムとして構成してよい。このような実装形態では、上記識別システムは、カートリッジの存在を識別及び／又は検出し、カートリッジ及び／又はカートリッジタグから情報を通信及び／又は取得するよう構成してよい。識別システムはシステム６００の全ての要素を含んでも含まなくてもよく、及び／又は追加の要素を含んでよい。ひとつの例では、上記識別システムはオート注射器５０のために構成され得る。更に、いくつかの例では、オート注射器５０は、温度制御システム及び識別システムを含むがこれらに限定されない１つ又は複数の制御システムを含んでよく、またオート注射器の動作のための追加の要素を含んでよい。従って制御システム６００は、温度制御システム、識別システム又はこれら両方のための制御システムを組み込んでよく、またこのような制御システムであってよく、また同様に他の別個の制御システムを組み込んでよい。

いくつかの実施形態では、制御システム６００は、主要制御ユニット６０５を含んでよい。主要制御ユニット６０５は、１つ若しくは複数のコントローラ、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでよい。主要制御ユニット６０５は、ハードウェア、又はハードウェアと、命令によってプログラムできるソフトウェアとの組み合わせとして、実装してよい。主要制御ユニット６０５は、例えば駆動ユニット６１０、カートリッジカバーセンサ６１５、エネルギ源センサ６２０、針シールドセンサ６２５、タイマーユニット６３０、表示ユニット６３５、記憶ユニット６４０、カートリッジセンサ６４５、ヒータ温度センサ又は温度センサ‐Ａ６５５、薬剤温度センサ又はセンサ‐Ｂ６６０、ヒータ又は温度制御ユニット６５０、タグセンサ８１０、通信ユニット６８０、及びトランシーバ８３０に対して、信号又はデータを送受信することによって、通信するよう構成してよい。主要制御ユニット６０５は、１つ又は複数の制御システムの様々な要素が収集又は監視しているデータを処理及び解釈することによって、オート注射器５０の様々な機能及び動作を決定及び実行してよい。

主要制御ユニット６０５は、温度センサ６５５、６６０等の個々のセンサからフィードバックを受信し、温度制御ユニット６５０の特定のアクティビティを発生させるよう、構成してよい。更に制御ユニット６０５は、駆動ユニット６１０によって、１つ又は複数の温度センサからの変動するフィードバックに基づいて、モータ１０６及び伝動組立体１１０の特定のアクティビティを発生させるよう、構成してよい。

少なくとも１つの実施形態では、主要制御ユニット６０５は、伝動組立体１１０及びユーザインタフェース９６に隣接する、自動注射器５０の近位端に位置する。

本発明のいくつかの実施形態によると、主要制御ユニット６０５は、投与される薬品の用量を正確に制御するようプログラムしてよい。例えばカートリッジ５４が、投与に必要な体積を超えた体積を含む場合、薬剤を温める前、温めている間、又は温めた後に、不要な体積を吐出するようにユーザに指示してよい。一例では、制御ユニット６０５は、ＲＦＩＤセンサ８１０を介して及び／又はトランシーバ８３０を介して、タグセンサ８２０から、薬剤体積に関する情報を得てよい。これに続いて、主要制御ユニット６０５は表示ユニット６３５によって、通知を用いて、不要な体積を吐出するよう促してよい。これに応答して、ユーザは所定の回数だけ起動ボタン５０１を押し、ヒータ６５０で薬剤を温める前に不要な体積を吐出してよい。従って自動注射器５０は、ユーザへの針の注射及び薬剤の投与量の送達の前に、薬剤の投与量の一部分をリザーバ又は環境へと吐出又は廃棄することによって、薬剤の体積を削減又は調整するよう構成される。次に、調整された体積の薬剤の温度を、温度センサ６６０によって検出して、制御ユニットによって（ヒータ６５０を介して）薬剤の作用温度の範囲へと温めてよい。その後自動注射器５０を注射部位に対して配置し、用量の投与を可能してよい。

いくつかの実施形態では、駆動ユニット６１０は、電気回路構成を含み、駆動制御機構１０４に電気的に接続され、上記駆動制御機構１０４は、主要制御ユニット６１０から命令を受信するとすぐに、モータ１０６によって動作させることができる。更に駆動ユニット６１０は、駆動制御機構１０４から受信したフィードバックに基づいて、主要制御ユニット６０５に信号を送信してよい。

一実施形態では、主要制御ユニット６０５は、プログラムされた体積の薬品を投与した後、駆動ユニット６１０に命令信号を送信することによって、カートリッジを近位方向へと移動させて、針を標的組織から引き込むようにプログラムしてよい。あるいは針は、薬剤送達の完了時に、針の自動引き込みによって、標的組織からシリンジ内へと除去してよい。

本発明のいくつかの実施形態によると、自動注射器５０の主要制御ユニット６０５は、駆動ユニット６１０に命令信号を送信し、また任意に駆動ユニット６１０から応答信号を受信することによって、装填されたカートリッジ５４の予測可能な運動を命令又は制御するよう構成してよい。いくつかの実施形態では、主要制御ユニット６０５は、複数のカートリッジ５４を用いて自動注射器５０を繰り返し利用できるよう、繰り返し可能な運動を制御するように構成してよい。これらの実施形態では、患者に注射するために、自動注射器５０は、標的組織内に向かう針の運動、プランジャシール６４の運動による注射の投与を含む複数の段階を進んでよく、また任意に針の引き込みを発生させる、又は可能としてよい。

自動注射器５０はまた、動作の特定の段階中にカートリッジカバーが開放されるのを防止する、カバーリリース安全機構も含んでよい。本発明の少なくとも１つの実施形態によると、カートリッジカバーリリース安全機構は、主要制御ユニット６０５が：シリンジへのカートリッジ装填；薬剤温めセッション；剛性針シールドの除去；針の注射；薬剤用量の送達；並びに針及び／又はカートリッジ引き込みの段階を進む際に駆動ユニット６１０に命令することにより、主要制御ユニット６０５が操作してよい。換言すると、主要制御ユニット６０５は、針がユーザに対して露出していない場合、即ち保護針シールドが所定の位置にあるときのカートリッジの初期装填中、並びに／又は薬剤送達及び任意の針の引き込み又は遮蔽後にのみ、カートリッジカバーの開放を許可する。主要制御ユニット６０５は、動作の他の段階の間、例えば針が薬剤送達のために露出しているとき、及び／又は薬剤の温め中に、カートリッジカバーが開放されるのを防止する。このようにして、カバーリリース安全機構は、ユーザが偶発的に針及びヒータに曝露されるのを阻止することによって、偶然の針刺し傷害又は偶然の皮膚の火傷を削減又は排除し、従って極めて望ましい安全特性を提供するように動作する。特に、カバー安全機構を確実なものとするために、いくつかの実施形態では、主要制御ユニット６０５はカートリッジカバーセンサ６１５と通信する。

カートリッジカバーセンサ６１５は、主要制御ユニット６０５と通信するよう構成された電気センサであってよい。例えば主要制御ユニット６０５は、カートリッジカバーセンサ６１５から受信した動作ステータス信号（例えばＯＮ／ＯＦＦ）に基づいて、カートリッジカバー７２が閉鎖されているか開放されているかを決定してよい。この決定に基づいて、主要制御ユニット６０５は例えば、駆動ユニット６１０による駆動機構１０４の動作を開始又は停止させてよい。一実装形態では、カートリッジカバー７２は、駆動制御機構の一部であってよい。従ってカートリッジカバーセンサ６１５は、駆動ユニット６１０を介して、主要制御ユニットに対して信号を送受信してよい。カートリッジカバーセンサ６１５は、制御システム６００に含まれていてもいなくてもよい。

エネルギ源センサ６２０は、エネルギ源１０８の充電容量（例えばバッテリに充電がどの程度残っているか）を示すために主要制御ユニット６０５と通信できる、電気センサであってよい。一例では、このような主要制御ユニット６０５は、ユーザインタフェース９６又は起動ボタン５０１から、薬剤送達プロセス等のオート注射器５０の動作の開始を示す命令信号を受信してよい。この命令信号を受信するとすぐに、主要制御ユニット６０５は、エネルギ源１０８が、薬剤送達プロセス全体を完了するために十分な充電を有しているかどうかを確認してよい。主要制御ユニット６０５は、エネルギ源１０８の充電容量を決定するために、エネルギ源センサ６２０、又はエネルギ源１０８の制御ユニット（図示せず）に問い合わせてよい。

あるいは、又は更に、主要制御ユニット６０５は、過去の薬剤送達プロセスからのエネルギ源１０８の充電容量情報の記録を記憶できる記憶ユニット６４０に問い合わせてよい。上記決定に基づいて、主要制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５を介して、現在の薬剤送達プロセスを継続するか、現在の薬剤送達プロセス又はシーケンスの開始前にエネルギ源を充電するかの通知を提供してよい。バッテリセンサ又はエネルギ源センサ６２０は、制御システム６００に含まれていてもいなくてもよい。更に、制御ユニット６０５はエネルギ源センサ６２０に問い合わせて、エネルギ源１０８に、温度制御ユニット６５０を用いて薬剤を温めるために十分な充電があるかどうかを決定してよい。更に別の例では、制御ユニットは更に、タグ８２０、タグセンサ８１０及びトランシーバ８３０に問い合わせて、薬剤の温め時間に関する情報を得てよい。薬剤の温め時間及びエネルギ源の充電残量に関する情報に基づいて、オート注射器５０はユーザに、オート注射器５０が薬剤送達及び／又は薬剤の温め前に充電を必要としているかどうかを通知してよい。

針シールド６０は、駆動制御機構の一部であってよく、また、カートリッジ５４の近位方向の運動によって剛性針シールド６０の除去が発生するように、剛性針シールド６０に係合する構造体を含んでよい。これにより、駆動ユニット６１０が主要制御ユニットに、針シールドの除去を示す信号を送信してよい。上記決定に基づいて、主要制御ユニット６０５は例えば、薬剤送達プロセスの間又は前に、駆動ユニット６１０による駆動機構１０４の動作を開始又は停止させてよい。任意に、針シールドセンサ６２５は、主要制御ユニット６０５と通信するよう構成された電気センサであってよい。例えば主要制御ユニット６０５は、針シールドセンサ６２５から受信した動作ステータス信号（例えばＯＮ／ＯＦＦ）に基づいて、針シールド６０が除去されているか、シリンジ針上の所定の位置にあるかを決定してよい。針シールドセンサ６２５は、制御システム６００に含まれていてもいなくてもよい。

タイマーユニット６３０は、デジタル時計であってよく、これは例えば、オート注射器５０の様々な動作のための期間を設定するためにプログラムしてよい。例えばタイマーユニット６３０は、ある動作に関するタイムアウト期間（例えば所定の薬剤温め期間又はセッション、カートリッジ配置後の待機時間等）、又は動作と動作との間の遅延期間（例えばカートリッジカバー７２の閉鎖と薬剤の温めの開始との間の時間遅延）を、主要制御ユニット６０５に示すよう構成される。いくつかの実施形態では、タイマーユニット６３０は、様々なセンサの制御ユニットと直接通信してよい。いくつかの実装形態では、タイマーユニット６３０は主要制御ユニット６０５に含まれていてよい。

表示ユニット６３５は、ＬＣＤ ＴＦＴであってよい。表示ユニット６３５は、主要制御ユニット６０５に電気的に接続してよく、視覚的情報（例えば通知）をユーザに提供するために文字列及び／又は図形を表示するための命令を（主要制御ユニット６０５から）受信してよい。ユーザは、（例えば起動ボタン５０１を介して及び／又は表示ユニット６３５との対話によって）オート注射器に入力を提供することによって、上記通知に対する応答を提供してよい。

表示ユニット６３５は、表示ユニット６３５を介してオート注射器５０の特定の動作を実施するための入力を提供するよう、ユーザに促してよい。このような例では、表示ユニット６３５は、（ユーザのタッチによる及び／又はスタイラスを介した）ユーザからの入力又は命令を受信するよう構成してよい、グラフィカルユーザインタフェース及び／又はタッチスクリーンインタフェースを含んでよい。この表示ユニットは更に、容量性又は抵抗性オーバレイを含んでよい。

一例では、表示ユニット６３５はメニューオプションを提供してよく、これによりユーザは、オート注射器５０の様々な設定を選択及び修正してよい。更に上記メニューオプションを、ホームスクリーン及び設定スクリーン等の複数のスクリーンに分類してよい。ホームスクリーンは、現在のカートリッジ動作に関連する表示オプション（例えばキャリア１２６内のカートリッジの挿入の確認、及びカートリッジカバーが閉鎖されているかどうかの確認）を表示してよい。一例では、ホームスクリーンは、薬剤の温めに関連するオプションを提供してよい。例えばこれらのオプションのうちの１つは、キャリア１２６内にカートリッジが挿入されるとすぐに、薬剤又は薬剤カートリッジを温めるようユーザに促すことを含んでよい。一方、設定スクリーンは、言語設定、注射の速度設定等といった、オート注射器５０のメニューオプションを提供してよい。

表示ユニット６３５が受信した入力は、オート注射器５０の動作を実行するために、主要制御ユニット６０５によって処理してよい。例えば、上述のように（ホームスクリーンにおいて）薬剤の温めを促すとすぐに、ユーザは、「はい（ｙｅｓ）」のオプション（図示せず）を選択することによって、薬剤の温めを開始することを選択してよい。あるいはユーザは、「中止（ｏｐｔ‐ｏｕｔ）」のオプションを選択することによって、薬剤の温めを中止する、又は飛ばすことができる。表示ユニット６３５は制御システム６００に含まれていてもいなくてもよいことに留意されたい。

制御システム６００は、記憶ユニット６４０を含んでよい。記憶ユニット６４０は、主要制御ユニット６０５のための一時的パラメータ、情報及び命令を記憶するための、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）若しくは他の動的記憶デバイス、及び／又は読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、及び／又は電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）といった、１つ又は複数の記憶ユニットを含んでよい。いくつかの実装形態では、記憶ユニットは、非一時的コンピュータ可読媒体として実装してよく、これは、オート注射器の制御システムの動作を制御するために制御ユニットによって処理及び実行できる命令を記憶する。更に、記憶ユニット６４０は、オート注射器５０のセンサ及び制御ユニットに関連する様々な動作に関するエラーコード又はエラー通知を記憶してよい。上記エラーコードは、例えばオート注射器５０の管理者によって、記憶ユニット６４０にプログラムしてよい。一例では、主要制御ユニット６０５は、センサから受信したエラー信号に基づいて、適切なエラーコードを取得してよく、また更に、（例えば表示ユニット６３５を介して）センサに関するエラー通知をユーザに示してよい。

少なくとも１つの実施形態では、記憶ユニット６４０は、薬剤の温め及び温度検出に関するエラーコードを記憶してよい。例えば主要制御ユニットは、表示ユニット６３５を介してユーザに通知するために、適切なエラーコードにアクセスしてよい。例えばヒータ６５０が薬剤を過熱した場合、適切なエラーコードは、薬剤が過熱されていることを示してよい。更に、薬剤又は薬剤コンテナ５４の、初期の（即ち薬剤の温めの前の）検出された温度が、警告点温度を超えている、又はそれ未満である場合、適切なエラーコードは、カートリッジが熱すぎる又は冷たすぎることを示してよい。

記憶ユニット６４０は更に、様々な薬剤に関する所定の薬剤温め期間を記憶してよい。一例では、ヒータ６５０がある薬剤を、その所定の温め期間を超えて温めていることを、制御ユニット６０５が決定した場合、制御ユニットは、エラー通知を提供してよく、及び／又はオート注射器をシャットダウンしてよい。更に、上記様々な薬剤の作用温度値の範囲を、記憶ユニットに記憶してよい。一例では、上記作用温度値の範囲、上記所定の薬剤温め期間、粘度値、薬剤ＩＤ、及び他の適切な薬剤情報を、各薬剤の様々な薬剤プロファイルに記憶してよい。以下において議論されるように、いくつかの例では、薬剤情報は、タグセンサ８１０を介してタグ８２０から受信してよい。

いくつかの実施形態では、様々な薬品に関するエラーコード及び薬剤プロファイルを、オート注射器５０の製造プロセス中に、管理者によって事前プログラムして記憶ユニットに記憶してよく、好ましくは制御ユニット６０５によってアクセスしてよい。あるいはこのような情報は、識別システムのタグセンサ８１０を介して、タグ８２０からオート注射器５０によって得てよい。

いくつかの実施形態では、オート注射器５０は更に、データタグセンサ又はカートリッジＩＤセンサ８１０（本明細書では「タグセンサ」と呼ばれる）を含んでよく、これは、制御システム及び／又は制御ユニットに連結してよく、またシリンジ又はカートリッジタグ８２０（本明細書では「シリンジタグ」又は「タグ」と呼ばれる）を読み取る、又はスキャンするよう構成してよい。いくつかの実施形態では、タグセンサ８１０は、データの送受信が可能なレシーバ及び／又はトランシーバ８３０を介して制御ユニット６０５と通信してよい。いくつかの例では、トランシーバ８３０は、タグセンサ８１０が受信する信号特性及び／又はデータを監視及び／又は送信してよい。制御ユニットは、トランシーバ８３０を介して、タグセンサからデータ／情報を受信してよい。いくつかの実施形態では、トランシーバ８３０は、変調／復調動作等の通信信号処理動作を実施してよい。

シリンジタグは、カートリッジ５４上に連結して設けてよい。シリンジタグ８２０は、図８Ａ〜８Ｅに示すように、カートリッジ５４上に連結してよい、及び／又は設けてよい。シリンジタグは、カートリッジ５４が内包する薬剤の薬剤プロファイル等の情報を含んでよい。例えば上記薬剤プロファイルは、限定するものではないが、薬剤ＩＤ（例えばカートリッジ５４が内包する薬剤の独自の識別情報）、薬剤の体積情報、薬剤の粘度情報、薬剤の温度情報、薬剤の温め期間及び／又は薬剤の使用期限、製造ＩＤ、ロットナンバー等の情報を含んでよい。薬剤タグは、限定するものではないが、バーコード、クイックレスポンス（ＱＲ）コード（登録商標）又はＲＦＩＤタグへとエンコードしてよい。

タグセンサ又はカートリッジＩＤセンサ８１０は、薬剤タグをスキャンし、又は読み取り、薬剤タグをデコードするよう構成してよい。例えばタグセンサは、バーコードスキャナ、ＱＲコードスキャナ、質問器、アンテナ、又は当業者に公知の他のいずれのスキャナ若しくはリーダであってよく、これは、図８Ａ〜１０を参照して議論されるように、薬剤タグを好適にスキャンでき、又は読み取ることができる。

いくつかの例では、制御ユニット６０５は、カートリッジタグ８２０のデータを、トランシーバ８３０を介してタグセンサ８１０から受信してよい。このような例では、制御ユニット６０５は、制御システム６００のコード／デコード又は暗号化／復号化モジュール（図示せず）に問い合わせて、シリンジタグ８２０のデータをデコードしてよい。このコード／デコードモジュールは、様々なコーディング／デコーディングスキームを記憶してよく、主要制御ユニットは、適切なデコーディングスキームにアクセスすることによって薬剤タグをデコードしてよい。いくつかの例では、コード／デコードモジュールは制御ユニット６０５に含まれていてよい。更に、又はあるいは、タグセンサ８１０及び／又はトランシーバ８３０は、タグ８２０から受信したデータを直接デコード又は復号化してよい。

更に別の実装形態では、オート注射器５０は、薬剤の識別の確認を外部で実施してよい。このような実装形態では、制御ユニット６０５は、コード化されたシリンジタグ情報を受信してよく、更にクラウドサーバ（図示せず）、又はユーザ機器（ＵＥ）デバイス（例えば携帯電話デバイス）（図示せず）といった外部コンピュータデバイスに問い合わせて、上記シリンジタグをデコードしてよい。このような実装形態では、主要制御ユニット６０５は、通信ユニット６８０を介して外部サーバ又はＵＥデバイスと通信してよい。この通信としては、外部コンピュータデバイスへのシリンジタグ情報の送信、並びにこれに応答した、デコードされたシリンジタグ及び／又は薬剤の薬剤プロファイルの受信が挙げられるが、これらに限定されない。

いくつかの例では、制御システム６００は通信ユニット６８０を含んでよい。通信ユニット６８０は、１つ又は複数の８０２．１１ Ｗｉ‐Ｆｉトランシーバ、セルラートランシーバ、ＩＥＥＥ８０２．１４ ＺｉｇＢｅｅトランシーバ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）トランシーバ、及び／又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）トランシーバを含んでよい。上述のように、オート注射器５０は、通信ユニット６８０を介して、外部コンピュータデバイスと、及び／又はシリンジタグと通信してよい。いくつかの実装形態では、オート注射器５０は、近距離通信（ＮＦＣ）、赤外線又は超音波といった無線通信プロトコルによって外部コンピュータデバイス及び／又はシリンジタグと通信するための、適切なトランシーバを含んでよい。

いくつかの実装形態では、制御ユニット６０５は、タグセンサ８１０にシリンジタグ８２０をスキャンさせて、薬剤の薬剤プロファイル情報にアクセスさせてよい。このスキャンに基づいて、制御ユニット６０５は、（例えば薬剤タグのデコード前及び／又は後に）薬剤の薬剤プロファイルにアクセスしてよい。

一例では、主要制御ユニット６０５は、薬剤プロファイルに含まれる薬剤ＩＤを識別してよい。例えば主要制御ユニットは、（スキャンに基づく）受信した薬剤ＩＤと、オート注射器５０の記憶ユニット内のルックアップテーブル又はデータベースに記憶してよい複数の薬剤ＩＤとを比較してよい。この比較に基づいて、主要制御ユニット６０５は、上記スキャンされた薬剤ＩＤと、記憶されている薬剤ＩＤのうちの１つとが適合している場合に、上記スキャンされた薬剤ＩＤが識別又は認識されていると決定してよい。次に主要制御ユニット６０５は、表示ユニットに、薬剤又は薬剤カートリッジ５４が識別されていることを示す適切な通知を表示させてよい。

主要制御ユニット６０５は、識別された薬剤の（例えば上記スキャンに基づく）他の薬剤プロファイル情報を受信してよく、薬剤の送達に関連する様々なアクティビティを発生させてよい。例えば薬剤の温め期間、作用温度範囲、体積及び／又は粘度情報に基づいて、主要制御ユニット６０５は、適切な動作パラメータ（例えば制御ループパラメータ）を設定してよく、本明細書の他の箇所において説明したように、温度感知及び制御要素に、所定の時間内に薬剤をその作用温度まで温めさせてよい。

別の例では、シリンジタグ情報は薬剤ＩＤのみを含んでよい。従って主要制御ユニット６０５は、上で議論したように、薬剤ＩＤに基づいて薬剤を識別してよく、その後、記憶ユニット６４０から、又は識別された薬剤のための外部コンピュータデバイスから、対応する薬剤プロファイル情報（例えば温め期間、作用温度範囲、体積及び／又は粘度情報、並びにエラーコード）を取得してよい。取得した情報に基づいて、制御ユニット６０５は、本明細書の他の箇所において説明したように、薬剤をその作用温度範囲まで温めるように制御ループパラメータを設定してよい。

少なくとも１つの実施形態では、タグセンサ８１０は、図８Ａ〜８Ｅに示すような無線周波数ＩＤ（ＲＦＩＤ）センサ８１０である。一例では、制御ユニット６０５はＲＦＩＤタグセンサ８１０にシリンジタグ８２０をスキャンさせて、（例えばトランシーバ８３０を介して）薬剤の薬剤プロファイル情報にアクセスさせてよい。上で議論したように、カートリッジキャリア１２６内にカートリッジ５４を配置すると、カートリッジセンサ６４５は、カートリッジ５４の存在を示す信号を主要制御ユニット６０５に送信してよい。受信した上記信号に基づいて、主要制御ユニット６０５は例えば、オート注射器５０の特定の動作を起動してよい。少なくとも１つの実施形態では、（単独で、カートリッジカバー７２が閉鎖されていることをカートリッジカバーセンサ６１５が信号送信した後で、又は上記信号送信と合わせての）カートリッジセンサ６４５に基づくカートリッジ５４の存在又は識別は、タグセンサ８１０の起動をトリガできる。

タグセンサ８１０は、内部ハウジング表面５２Ａ等のハウジング５２の表面上に、又は後にハウジング５２に設置されるセンサキャリッジ８５０上に、直接設置してよい。後者の構成は、センサキャリッジ８５０及びタグセンサ８１０がデバイス５０への一体化のためのモジュール式サブアセンブリとなることができることが望ましい場合にそのようになり得るため、組み立ての容易さを提供できる。

図８Ａは、カートリッジ５４、タグセンサ８１０及びに任意のセンサキャリッジ８５０の、軸「Ｂ」に沿った部分展開図を示す。図８Ａに示すように、センサキャリッジ８５０は、スナッププロング８５０Ａ、８５０Ｂ又は他の同様の特徴部分を有してよく、これにより、内部ハウジング表面５２Ａ等における、ハウジング５２上での組み立て及び設置を容易にすることができる。

図８Ｂは、図８Ａに示した特定の構成部品の一部分の拡大等角図を示す。この実施形態では、タグ８２０はカートリッジ５４のバレル５６に添付されている。タグ８２０は、接着剤又は糊によるものを含むがこれに限定されない多数の公知の方法で添付してよい。

少なくとも１つの実施形態では、タグセンサは、例えばタグ上の情報に基づいて、薬剤を内包するカートリッジ、及び／又はカートリッジタグ８２０、又は具体的にはＲＦＩＤタグを識別するための信号を送信できる、ＲＦＩＤセンサ又はアンテナである。更にタグ８２０は、それ固有の内蔵型電源を必要とせず、質問器アンテナ又はセンサ８１０のフィールド内に位置する際にデータ送信が可能な、パッシブタグであってよい。このような構成は経済的であり得、また比較的小さい組立体サイズを提供できる。しかしながらいくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグは、ＲＦＩＤタグがそれ自体で信号を送信できるようにする内蔵型電源を有するアクティブタグである場合もあると考えられる。このような状況では、アクティブＲＦＩＤタグとの通信のために、適切なセンサ８１０を実装してよい。

図８Ｄは、図８Ａ〜８Ｂに示すようにシリンジ又はカートリッジ５４に取り付け可能なＲＦＩＤタグ８２０又はインレイの例示的実施形態を示す。一例では、タグ８２０は、１つ又は複数のアンテナコンダクタトレース８２０Ａ、及び集積回路（ＩＣ）８２０Ｂを含んでよい。ＲＦＩＤタグ８２０はパッシブ型の要素であってよく、従って動作状態とするため又は起動するための内部電源を必要としなくてよい。

一例では、タグセンサ８１０はタグ８２０と通信してよい。タグセンサ８１０とタグ８２０との間の通信は、非接触通信（例えば無線通信）であってよい。例えばタグセンサ８１０は、タグ８２０を励起又は起動できる質問信号を送信してよい。一例では、上記質問信号は、１３．５６メガヘルツ（ＭＨｚ）の周波数で動作する無線周波数（ＲＦ）信号であってよい。このような周波数における動作は有利には、タグセンサ８１０がタグ８２０からのデータ情報にアクセスできる適切な動作距離を提供できることに留意されたい。上記質問信号は、タグ８２０に検出されるとすぐに、ＩＣ８２０Ｂの電源がオンとなって、薬剤又は薬剤カートリッジに付属するデータ及び情報（例えば薬剤プロファイル）を含む応答信号を送信し返すために十分な電力を提供できる。

一例では、上記データ又は情報（例えば薬剤プロファイル）は、タグ８２０の記憶ユニットに（例えば不揮発性メモリに）（図示せず）記憶してよい。記憶された情報は、カートリッジ及び／又はカートリッジに内包された薬剤に関する情報、並びに他の動作プロトコル又はパラメータを含んでよい。いくつかの実装形態では、データの少なくともある程度の部分が上書きされてもされなくてもよいと考えられる。例えば読み取り専用データは上書きされなくてよいが、他のデータは、タグセンサ８１０又はオート注射器５０によって上書きされてよい。上で議論したように、いくつかの実施形態では、タグ８２０に記憶されたデータはエンコード／暗号化してよく、これは有利には、ユーザに対して安全性及び／又はプライバシーを提供できる。

図８Ｅは、図８Ａに示すようにセンサキャリッジ８５０に、又は直接ハウジング５２に取り付け可能な、ＲＦＩＤアンテナ又はセンサ８１０の例示的実施形態である。このようなセンサ８１０は、１つ又は複数のセンサアンテナトレース８１０Ａ、及び制御システムへの接続のために構成されたアンテナ供給ライン又はその態様（例えばフレックスコネクタ）の端部の接続点８１０Ｂを含む。一例では、供給ライン８１０Ｃは、アンテナトレース８１０Ａを接続点８１０Ｂに連結してよい。８１０Ａは複数のループ又はトレースを示すが、一例では単一のループ又はトレースを使用する場合があると考えられる。上で議論したように、一実装形態では、タグセンサ８１０は、パッシブタグ８２０を起動するため、及びこれに応答してタグ８２０に記憶されたデータ又は情報を受信するために、質問信号を発してよい。更にタグセンサ８１０は、タグ８２０から受信したデータ（例えば薬剤プロファイル）を直接復号化又はデコードしてよく、これを主要制御ユニット６０５へと送信してよい。いくつかの実施形態では、タグセンサは、タグ８２０から受信したデータを復号化するために、制御システムの復号化／暗号化モジュール（図示せず）に問い合わせてよい。

あるいはいくつかの実施形態では、主要制御ユニット６０５は、（例えばトランシーバを介して）タグセンサから暗号化されたデータを受信してよく、続いてこのデータを（例えば復号化／暗号化モジュールに問い合わせた後すぐに）復号化して、オート注射器５０の様々な動作に関連するパラメータを起動及び／又は設定してよい。

図８Ｃは、図８Ａに示す特定の構成部品の、軸「Ｂ」に沿った断面図である。図示されているように、本発明の少なくとも１つの実施形態では、タグ８２０及びセンサ８１０は、データ通信に関わる部分において、略同心の構成となっている。この同心係合は、タグ８２０とセンサ８１０との間の平面係合（図示せず）と略同様であり得る、増強された対話を提供できることに留意されたい。即ちこの同心構成では、タグ８２０の対応するアンテナコンダクタトレース８２０Ａと、センサ８１０のアンテナトレース８１０Ａとは、これらの構成部品が平坦かつ平行な面内にある（例えば互いに重ねて静置されている）のと略同様の様式で整列されている。

更に、センサ８１０の弓状組立体により、センサ８１０は、例えばシリンジ又はカートリッジ５４が湾曲したタグ８２０を有する場合に、タグ８２０を効果的に刺激してタグからデータを受信できる様式で、（例えば質問信号の送信中に）電磁場を発することができることに留意されたい。

図８Ｃは、タグ８２０及びセンサ８１０の同心整列による、タグ８２０から発された電磁場と、センサ８１０から発された対応する電磁場との、例示的な衝突又は結合を示す。タグ８２０及びセンサ８１０は互いに電磁的に連結されている。一例では、この連結は誘導性又は磁性連結である。

センサ８１０は、タグ８２０及びセンサ８１０の略同心状の整列による連続的な衝突又は連結を通して、タグ８２０と通信する（複数の点８５０Ａ、Ｂ、Ｃは単に例示を目的として示されており、これらの電磁場はタグ８２０とセンサ８１０との間で連続していることに留意されたい）。この同心構成により、ユーザは、センサ８２０に対するタグの配向に注意する必要なく、オート注射器上にカートリッジを即座に装填できるようになることが理解されるだろう。更に、上記同心構成が、タグ８２０とセンサ８１０との間の簡単かつ直接的な整列を提供するため、オート注射器は、いずれの追加の機械的送り出し又は整列用特徴部分又は構成部品を必要としないものとすることができる。

このような整列が、タグ８２０とセンサ８１０との間のデータ通信を改善でき、薬剤ＩＤ、動作パラメータ、及びタグ８２０に記憶してよい他の情報の、信頼できるデータ収集を保証することが理解されるだろう。

上で議論したように、オート注射器は、タグセンサ８１０を介してタグ８２０から薬剤情報を受信してよいが、いくつかの実施形態では、ユーザは、起動ボタン（例えば起動ボタンを所定の回数だけ押すこと）を介して、及び／又は必要な薬剤情報（例えば薬剤ＩＤ等）を提供するためのタッチ入力により、表示ユニット６３５を介して、薬剤情報を手動で提供してよい。受信した入力に基づいて、主要制御ユニット６０５は薬剤を識別して、記憶ユニット６４０からの対応する薬剤プロファイルにアクセスしてよく、これにより、薬剤送達のための様々な動作を実施できる。

再び図６を参照すると、いくつかの実施形態では、デバイス５０は、主要制御ユニット６０５に電気的又は電気機械的に接続できる、カートリッジセンサ６４５を含んでよい。上で議論したように、カートリッジキャリア１２６内にカートリッジ５４を配置することにより、カートリッジセンサに、カートリッジ５４の存在を示す信号を主要制御ユニットに送信させることができる。受信した信号に基づいて、主要制御ユニット６０５は例えば、オート注射器５０の特定の動作を起動してよい（例えば温度制御要素６５０に命令信号を送信することにより、薬剤の加熱を開始してよい）。カートリッジセンサ６４５は、制御システム６００に含まれていてもいなくてもよい。

温度制御ユニット又はヒータ６５０は、（例えば図５Ｂに示すようなフレックスケーブルコネクタを介して）制御ユニット６０５に電気的に接続されてよい。制御ユニット６０５は、ヒータ６５０が薬剤又は薬剤カートリッジ５４のいずれを温めることができるかに基づいて、ヒータ６５０に命令信号（例えばパルス幅変調信号）を送信してよい。一例では、制御ユニット６０５は、ヒータ温度センサ６５５及び薬剤温度センサ６６０から受信した温度フィードバックに基づいて、（ヒータ６５０による）薬剤の温めを制御するための命令信号を送信してよい。一例では、主要制御ユニットは、薬剤の薬剤プロファイル情報（例えば上記薬剤の作用温度値、上記薬剤の所定の温め時間、体積、粘度等）にアクセスしてこれを処理することにより、ヒータ６５０による上記薬剤の温めを開始してよい。

いくつかの実施形態では、ヒータセンサ６５５は、制御ユニット６０５に電気的に接続されてよい。上で議論したように、ヒータセンサ６５５は、（図５Ｂに示すように）ヒータ６５０に近接して位置決めしてよい。ヒータセンサ６５５は、ヒータ６５５の温度値の範囲を検出して、検出した温度値を主要制御ユニット６０５に送信するよう構成してよい。更にヒータセンサ６５５は、このヒータセンサの記憶ユニット（図示せず）に、１つ又は複数の警告温度値を記憶するよう構成又はプログラムしてよい。一例では、ヒータセンサ６５５が、警告温度値を超える、又は別の警告温度値未満であるヒータ６５０の温度を検出した場合、警告設定ピン（図示せず）をヒータセンサ６５５においてトリガしてよい。ヒータ温度センサ６５５は次に、警告信号を制御ユニット６０５に送信してよい。続いて主要制御ユニットは、表示ユニットにエラー信号を表示させてよい。ヒータ温度センサ６５５は、薬剤の温め期間前及び温め期間中のヒータの温度値の範囲を監視して、制御ユニット６０５に温度フィードバックを提供するよう構成してよい。従って制御ユニット６０５は、薬剤の温度を、薬剤の作用温度に、及び／又は複数の作用温度値の範囲に、調整してよい。

いくつかの実施形態では、薬剤又は薬剤カートリッジ温度センサ６６０は、制御ユニット６０５に電気的に接続されてよい。上で議論したように、薬剤温度センサ６６０は、（図５Ｂに示すように）薬剤及び／又は薬剤カートリッジ５４に近接して位置決めしてよい。薬剤温度センサ６６０は、薬剤の温度値の範囲を検出して、検出した温度値を主要制御ユニット６０５に送信するよう構成してよい。更に薬剤温度センサ６６０は、この薬剤温度センサの記憶ユニット（図示せず）に、１つ又は複数の警告温度値を記憶するよう構成又はプログラムしてよい。一例では、薬剤温度センサ６６０が、警告温度値を超える、又は別の警告温度値未満である薬剤の温度を検出した場合、警告設定ピン（図示せず）を薬剤温度センサ６６０においてトリガしてよい。上記センサ６６０は次に、警告信号を制御ユニット６０５に送信してよい。続いて主要制御ユニットは、表示ユニットにエラー信号を表示させてよい。センサ６６０は、薬剤の温め期間前及び温め期間中の、薬剤の作用温度値を含む温度値の範囲を監視して、制御ユニット６０５に温度フィードバックを提供するよう構成してよい。従って制御ユニット６０５は、薬剤の温度を、薬剤の作用温度に、及び／又は複数の作用温度値の範囲に、調整してよい。

少なくとも１つの実装形態では、制御ユニット６０５は、例えば薬剤の温度を薬剤の作用温度へと調整する（例えば温める）ために、フィードバックループによってヒータ又は温度制御要素６５０を制御する、比例・積分・導関数Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ‐Ｉｎｔｅｇｒａｌ‐Ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ：ＰＩＤ）コントローラとなるように構成してよい。このような実装形態では、温度センサ６５５及び６６０は、それぞれヒータ６５０及び薬剤の温度を検出し、検出した温度に基づく出力信号を制御ユニット６０５に送信する。例えば制御ユニット６０５は、薬剤温度センサ６６０から出力信号を受信して、受信した薬剤の温度値が、この薬剤の作用温度値の範囲内にあるかどうかを決定する。この決定に基づいて、ＰＩＤコントローラ又は制御ユニット６０５は続いて、ヒータ６５０を制御する。一例では、制御ユニット６０５は、この決定を実施するために、記憶ユニット６４０に記憶されている上記薬剤の作用温度値の範囲を問い合わせてよく、又は（本明細書に記載されているように）タグ８２０若しくは薬剤ＩＤからこれらの作用温度値を受信してよい。

制御ユニット６０５は、例えば変調された電流又は電圧信号によって、ヒータ６５０に命令信号を送信し、温度を上昇させてよい。更に、（ヒータ６５０の近傍に位置する）センサ６５５は、薬剤の上昇した温度を検出して、制御ユニット６０５に更にフィードバック信号を送信してよい。ヒータ温度センサ６５５から受信したフィードバック信号に基づいて、制御ユニット６０５のフィードバック制御ループは更に、ヒータ６５０によって、薬剤の温度又は加熱特性を修正又は調整してよい。

更に、制御ユニット６０５による温度の調整は、薬剤又は薬剤コンテナ５４の温度の適切な上昇又は低下を含んでよい。例えば温度センサ６５５及び６６０は、後続の温度の読み取り値を周期的に決定してよく、また制御ユニット６０５のフィードバック制御ループは、（センサからの温度フィードバックに基づいて）薬剤の作用温度が望ましい不確定度、例えば作用温度の±２．５℃又は±１℃の範囲内で達成されるまで、ヒータ６５０の温度を断続的に又は連続的に調整してよい。この調整プロセス中、ＰＩＤ制御ユニットは、薬剤の記憶された作用温度値に定常的にアクセスして比較を行ってよい。

薬剤は、上限及び下限によって範囲を画定された作用温度値の範囲を有してよい。これらの限度は、薬剤の作用温度値のパーセンテージとして算出してよい。これらの値は、上で議論したように、記憶ユニット６４０に事前にプログラムしてよい。

一例では、ＰＩＤコントローラ／制御ユニット６０５は、薬剤の温度の作用温度への調整が所定の時間（例えば薬剤の薬剤プロファイル中で提供される時間）内に確実に達成されるように、タイマーユニット６３０に問い合わせてよい。更に、検出された温度値を、制御ユニット６０５が所定の時間間隔で（例えば３０秒毎に）受信又は決定してよい。一例では、Ｐ、Ｉ及びＤ等のフィードバックコントローラのパラメータを適切に制御及び調整することにより、最適な温度に到達するための時間といった特定の要件を満たしてよい。別の例では、これらのパラメータを適切に調整することによって、調製された温度を作用温度値の範囲内としてよい。適切な制御は、１つ又は複数のＰＩＤパラメータを使用して、又は使用せずに達成する場合があると考えられる。あるいは、又は更に、ＰＩＤコントローラのみを実装する代わりに、主要制御ユニット６０５に、当業者に公知の他の制御ループフィードバックアルゴリズムをプログラムしてよい。

本発明の温度制御システム及び／又は識別システムの、温度感知要素６５５及び６６０並びに温度制御要素６５０は、特許文献２１、国際公開特許ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７２５９、米国特許第８，９３９，９３５号、特許文献２３及び特許文献２８に記載されているようなウェアラブル自動注射器と共に使用してよいと考えられる。

図９は、温度感知及び温度制御要素５２０と、ＲＦＩＤアンテナ又はセンサ８１０等のデータ通信要素との両方を内包する、自動注射器５０の別の実施形態の等角図である。

以下の、図１０に焦点を当てた詳細は、タグ８２０とタグセンサ８１０との間で情報を通信するための例示的方法を示すフローチャート９００を参照して、これらの要素の一体化のための議論を提供する。

更に、薬剤の温めに関連する例示的方法の詳細を、図７Ａ〜７Bを参照して提供する。方法７００は例えば、薬剤の温度が上記薬剤の作用温度値の範囲内にあるかどうかの決定に関連する複数のステップを含む。この方法はまた、ヒータ温度センサ６５５及び薬剤温度センサ６６０からのフィードバックに基づいて、薬剤の温度を作用温度値のうちの１つへと調整するための、複数のステップも含む。この方法は更に、薬剤又は薬剤カートリッジ５４の温度を温める又は調整するようにヒータ６５０を制御することに関連する複数のステップを含む。

ここで図７Ａ及び１０を参照すると、図示されているプロセスフローは、本発明の単なる実施形態であり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。例えば、方法又はプロセスの説明のいずれにおいて列挙されているステップは、いずれの順序で実行してよく、提示されている順序に限定されない。更に、以下の説明は、図７Ａ及び１０に図示されているステップだけでなく、本発明を参照して説明されたような様々なシステム構成部品についても、適切に参照を行っていることが理解されるだろう。

上述のように、薬剤プロファイル及び／又は薬剤ＩＤ情報は、ＲＦＩＤセンサ８１０及び／又はトランシーバ８３０を介して、タグ８２０から得ることができる。これより、このデータ（例えば薬剤プロファイル）を得ることに関する詳細を、図１０を参照して提供する。

図１０は、ＲＦＩＤタグ又はインレイ８２０とＲＦＩＤアンテナ又はセンサ８１０との間のデータ通信のための例示的方法９００を示すフローチャートである。

ステップ９０１では、ユーザはカートリッジ５４をカートリッジキャリア１２６内に配置することにより、カートリッジセンサ６４５に、カートリッジ５４の存在を示す信号を主要制御ユニット６０５に送信させてよい。受信した信号に基づいて、主要制御ユニット６０５は、カートリッジ５４がデバイス５０内に装填されていることを示してよい。例えば主要制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５に、装填されたカートリッジ５４をユーザに通知する適切なメッセージを表示させてよい。

ステップ９０１の完了は、自動的な起動を引き起こすか、又はユーザにオート注射器５０の特定の動作を起動するよう促してよい。少なくとも１つの実施形態では、（単独で、カートリッジカバー７２が閉鎖されていることをカートリッジカバーセンサ６１５が信号送信した後で、又は上記信号送信と合わせての）カートリッジセンサ６４５のトリガは、（ステップ９０３に示すように）タグセンサ８１０の起動を更にトリガしてよい。例えばタグセンサ６０５の電源をオンにしてよく、主要制御ユニット６０５はタグセンサ８１０に、無線周波数（ＲＦ）波（例えば上で議論したような質問信号）を発させてよい。

ステップ９０５では、センサ８１０及び／又は主要制御ユニット６０５は、（装填されたカートリッジ５４上の）タグ８２０が可読であるかどうかを決定してよい。

一例では、センサ８１０は、上記質問信号の送信後すぐに、カートリッジ５４上のカートリッジタグ８２０から応答信号を受信しない場合がある。従ってステップ９０９では、センサ８１０及び／又は主要制御ユニット６０５は、（例えばトランシーバ８３０から受信した信号によって）上記タグが可読でないこと、又はカートリッジ上にタグが存在しないことを決定してよい。

更に、又はあるいは、このステップは更にエラーチェックを含んでよい。例えばセンサ８１０は、カートリッジＩＤのみ又は薬剤ＩＤのみに関してタグ８２０に質問してよい。タグ８２０が応答を返さない（即ちいずれの信号もセンサに送信し返さない）場合、センサ８１０及び／又は主要制御ユニット６０５は、タグ８２０が可読でないと決定してよい。次にこの方法は、ユーザにエラーメッセージを提供するか、又はユーザに更なる操作を促してよい。例えばオート注射器５０はユーザに、タグが可読でないことを理由にカートリッジを交換するよう促してよい。またユーザは、適切なカートリッジがデバイス５０に装填されていることを点検するよう促される場合もある。デバイス５０は、特定の薬剤療法又はこのような療法を内包する特定のカートリッジと共に使用するために構成してよいため、これは適切な安全性チェックとなり得る。更に、又はあるいは、この方法は、本明細書の他の箇所に記載されているような他の手段を通して、必要な薬剤情報及び／又は動作入力を入力するように、ユーザに促してよい。

あるいは他のいくつかの実施形態では、カートリッジタグからの１つ若しくは複数のパラメータ又は複数のパラメータの組み合わせを用いて、上記タグが可読であるかどうかを決定してよい。

方法９００は、ステップ９０５において受信したフィードバックに基づいて、タグ８２０が可読であることを決定してよい。この例では、タグセンサ８１０は、質問信号の送信後すぐに、（例えばエラーチェックに合格した後すぐにタグ８２０から応答信号を受信してよい。次にステップ９０７では、タグセンサ８１０は、タグ８２０から薬剤プロファイル等のデータを取得して読み取ってよい。

本明細書に記載され、ステップ９１１に示されているように、タグ上のデータは、デバイス５０によって確認される薬剤プロファイル及び動作パラメータを包括したものであってよく、又はタグ８２０は、薬剤ＩＤ若しくは他の識別情報のみ、若しくはいずれのパラメータ及び／若しくは複数のパラメータの組み合わせのみを内包してよく、これはデバイス５０に、これらの情報を外部コンピュータデバイスから得るために、記憶ユニットに記憶されたデータベース若しくはルックアップテーブルへの問い合わせ、又は遠隔データベースへの問い合わせを行わせる。

一例では、タグセンサ８１０は、薬剤の識別情報に関する情報、薬剤の温め情報、薬剤の体積及び薬剤の粘度を含んでよいがこれらに限定されない薬剤プロファイルを、タグ８２０から取得してよい。

別の例では、タグセンサ及び／又は主要制御ユニットは、タグ８２０から薬剤ＩＤのみを受信してよい。従って主要制御ユニット６０５は次に、内部及び／又は外部の記憶ユニット又はコンピュータデバイスに問い合わせて、受信した薬剤ＩＤ又はカートリッジＩＤに対応する薬剤プロファイル情報を取得してよい。

主要制御ユニット６０５及び／又はセンサ８１０は更に、タグ８２０から取得したデータを復号化又はデコードしてよい。更に、主要制御ユニット及び／又はセンサは、上記データが破壊されていないことを確認してよい。例えば、最初の試行において、取得したデータが破壊されていることが決定された場合、上記センサは、タグ８２０からデータを取得することを所定の回数繰り返してよい。上記所定の回数の試行後に上記データが取得できなかった場合、デバイス５０はユーザに通知して、カートリッジを点検するよう更に促してよい。

次に方法９００はステップ９１５に進む。ステップ９１５では、この方法は、取得したデータの確実性を決定してよく、並びに／又は薬剤が使用のために許容可能であるかどうか、及び／若しくはカートリッジ５４がリコールされているかどうかをチェックしてよい。

一例では、データの確実性及び／又はカーリッジの使用の許容可能性は、製造者のＩＤ（即ち薬剤を製造した製造者の識別情報）、又は薬剤プロファイル及び／若しくはカートリッジタグから受信したいずれの情報に含まれ得るいずれのパラメータ及び／若しくは複数のパラメータの組み合わせに基づいて決定してよい。主要制御ユニット６０５は、受信した製造者ＩＤに対する適合が（外部又は内部データベースのうちの１つに）存在することを決定してよい。この決定に基づいて、制御ユニットはユーザに、タグ８２０から受信したデータが確実なものであることを通知してよい。更に、又はあるいは、別の例では、主要制御ユニットは、（薬剤プロファイルに含まれ得る）使用期限をチェックすることによって、薬剤に対するリコールが存在しているかどうか、及び／又は薬剤が使用のために許容可能であるかどうかを決定してよい。

一例では、データが確実でない、並びに／又は製造者ＩＤ及び／若しくは使用期限に基づいてリコールが存在する場合、オート注射器５０はエラーをユーザに通知して、ユーザにアクションを促してよい（ステップ９１９）。このステップは、カートリッジに内包された薬剤がリコールされており破棄しなければならないこと、又は何らかの他の潜在的問題が存在すること（例えば薬剤がオリジナルの製造者からのものでないかも知れないこと、若しくは薬剤の使用期限が切れていること）をユーザに通知することによって、更なる安全性のチェックを提供してよいことに留意されたい。従っていくつかの例では、カートリッジ又はカートリッジ内の薬剤製品に、許容不可能な製品としてフラグを設定してよい。

データが確実なものであること、並びに、薬剤に対してリコールが存在しない及び／又はカートリッジが使用のために許容可能であることが決定されると、この方法はステップ９１７へと進んでよい。従って、次にタグ８２０から受信したデータ又は薬剤プロファイルを用いて、デバイスの動作パラメータを設定してよく、及び／又はユーザに起動を促してよい。一例では、薬剤の作用温度範囲、所定の温め時間、警告温度、薬剤の体積、薬剤の粘度等に関するデータを、タグセンサ８１０を介してタグ８２０から受信してよく、これに基づいて、制御ユニットは、薬剤を所定の時間内にその作用温度範囲まで温めるように、制御ループパラメータ（例えばＰＩＤパラメータ）を設定してよい。

別の例では、タグセンサ及びタグ８２０から受信したデータ（例えば薬剤の体積及び／又は薬剤の粘度）に基づいて、制御ユニット６０５は更に、薬剤を所定の時間内に温めるために好適に使用できる熱プロファイルを（内部又は遠隔記憶デバイスから）取得してよい。

更に別の例では、タグセンサ８２０から薬剤のデータを受信するとすぐに、制御ユニットは、対応するパラメータ及び／又は熱プロファイルが最新のものでないことを決定してよく、続いて遠隔コンピュータデバイス（例えばサーバ）に、（例えば通信ユニットを介して）アップデートを促してよく、又はインターネットからアップデートをダウンロードしてよい。更に、又はあるいは、上記遠隔コンピュータデバイスは、（様々なパラメータ及び／又はファームウェアアップデートに関連するものであってよい）オーバ・ジ・エア（ｏｖｅｒ‐ｔｈｅ‐ａｉｒ：ＯＴＡ）アップデートをオート注射器５０に（例えば通信ユニットを介して）周期的に行わせてよい。アップデートを受信するとすぐに、オート注射器はこのアップデートからデータを自動的にインストールしてよい。あるいはオート注射器は、ユーザにこのアップデートの利用可能性を促してよく、またこのアップデートから選択的にデータをインストールするオプションを提供してよい。

更に、上記アップデートは場所ベースのものであってよいと考えられる。例えば、オート注射器５０のユーザがある特定の場所（例えば医師のオフィス）に到着し、上記特定の場所において通信ネットワーク又はコンピュータデバイスに接続すると、オート注射器は上記アップデートを促してよく、及び／又は上記特定の場所に到着するとすぐに上記アップデートを利用可能としてよい。

ステップ９２０では、動作パラメータは、これらのパラメータを設定する前及び／又は後に、（例えば内部及び／又は外部記憶ユニット内の）デバイスメモリに記憶してよい。これらのパラメータを、本明細書中の他の箇所において議論されているように、ユーザ、ヘルスケア提供者、又は製薬会社が吟味して、薬剤が適切なパラメータ設定で投与されたことを保証してよい。

次の方法９００はステップ９２１に進んでよく、ここではオート注射器５０は、例えばユーザによる起動に基づいて、様々な動作を実施してよい。温度感知及び温度制御要素５２０を組み込んだ一実施形態では、ステップ７０１は、図７Ａを参照して説明したフローチャートの第１のステップとして実施してよい。いくつかの実装形態では、ステップ９２１における１つ又は複数の動作は、ステップ７０１の前、ステップ７０１の間又は後に実施してよい。

オート注射器５０は、ユーザが起動ボタン５０１を押すと、薬剤送達プロセスのために初期化され得る。一例では、主要制御ユニット６０５は、（例えばステップ９０１において、又はステップ９０１の前に）オート注射器５０の初期化中にオート注射器５０の電源をオンにしてよい。起動信号を受信すると、主要制御ユニット６０５は任意に、ウェルカムメッセージを表示するように表示ユニット６３５に命令してよい。

初期化後、主要制御ユニット６０５は任意に、オート注射器５０の様々なセンサ及び制御ユニットと通信して、薬剤温めプロセスの前、上記プロセスの間又は後に、センサ及び制御ユニットの動作ステータスを確認してよい。例えば主要制御ユニット６０５が、１つ又は複数のセンサが完全に動作していないことを決定すると、主要制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５によってユーザに適切なエラーメッセージを提供してよい。主要制御ユニット６０５は任意に、薬剤温めプロセスの前、上記プロセスの間又は後に、オート注射器５０の様々な動作を制御してよい。

一例では、主要制御ユニット６０５は任意に、エネルギ源１０８が、薬剤の温めプロセスを含む薬剤送達プロセス全体を完了するために十分な充電を有するかどうかを決定してよい。主要制御ユニット６０５は任意に、エネルギ源センサ６２０、又はエネルギ源１０８の制御ユニット（図示せず）に問い合わせて、エネルギ源１０８の充電容量を決定してよい。この決定に基づいて、主要制御ユニット６０５は、表示ユニット６３５を介して通知を提供してよい。例えば、バッテリが薬剤送達シーケンス全体のために十分な充電を有する場合、オート注射器デバイスはユーザに、現在の薬剤送達プロセスを継続するよう促してよい。あるいは、バッテリ又はエネルギ源１０８が十分な充電を有しない場合、オート注射器デバイスは、薬剤送達プロセスの開始前にバッテリを充電するよう、要求メッセージを表示してよい。

一例では、ユーザは任意に、（例えばエネルギ源１０８中に十分な充電が存在することが決定された場合に）カートリッジキャリア１２６上にカートリッジ５４を装填又は挿入した後、カートリッジカバー７２を閉鎖するよう、先に進んでよい。主要制御ユニット６０５は、上で議論したように、カートリッジセンサ６４５に問い合わせて、カートリッジ５４が動作前にカートリッジキャリア１２６内の正確な所定の位置にあることを保証してよい。このステップは任意に、ステップ９０１の前、ステップ９０１の間又は後に実施してよい。

一実装形態では、主要制御ユニット６０５は更に、タイマーユニット６３０に問い合わせて、カートリッジ５４が所定の時間内にキャリア１２６内に配置されたかどうかを決定してよい。主要制御ユニット６０５が上記所定の時間内にカートリッジセンサ６４５からステータス信号を受信しない場合、主要制御ユニット６０５はタイムアウトを示してよく、適切なエラーメッセージを表示ユニット６３５に表示してよい。ユーザはまた、（ディスプレイユニット上で）オート注射器５０を再初期化するよう促される場合もある。

更に、及び／又はあるいは、主要制御ユニット６０５は、初期化されるとすぐに、（前の薬剤送達シーケンスからの）カートリッジが既にカートリッジキャリア内に存在していることを識別してよい。従って、新規のカートリッジを用いた新規の薬剤送達シーケンスを開始するために、ユーザに、古いカートリッジを除去することを促してよい。このステップは任意に、ステップ９０１の前、ステップ９０１の間又は後に実施してよい。

更に、主要制御ユニット６０５はカートリッジカバーセンサ６１５に問い合わせて、カートリッジカバー７２が薬剤送達プロセスの前、及び／又はカートリッジがキャリア１２６内に適切に配置された後に閉鎖されていることを保証してよい。しかしながら、主要制御ユニット６０５が、（カートリッジカバーセンサへの問い合わせ後に）カートリッジカバーが閉鎖されていないことを決定した場合、主要制御ユニットは任意に、薬剤送達プロセスを継続するためにカートリッジカバーを閉鎖するよう、（表示ユニット内の要求メッセージによって）ユーザに要求を送信してよい。このステップは任意に、ステップ９０１の前、ステップ９０１の間又は後に実施してよい。

ここで図７Ａを参照すると、一例では、オート注射器５０はユーザに、薬剤送達プロセス中に薬剤を温めるよう促してよい。例えばステップ７０１では、カートリッジキャリア１２６内に、薬剤を内包する薬剤カートリッジ５４を挿入すると、カートリッジセンサ６４５をトリガすることによって、薬剤を温めるためのオプションを（制御ユニット６０５によって）表示ユニット６３５上に表示させてよい。ユーザは、この薬剤の温めオプションを（起動ボタンを押すことによって、又は表示スクリーン上にタッチ入力を提供することによって）選択することにより、この要求に応答してよい。別の例では、ユーザは、この薬剤の温めオプションを選択しないことによって、薬剤の温めを飛ばしてよい。あるいはユーザは、（例えば表示オプションが提供されない場合に）起動ボタンを所定の回数だけ押すことによって、薬剤カートリッジ５４を挿入した後に温めオプションを選択してよい。

ユーザはオート注射器５０を、ユーザが薬剤送達プロセスのためのオート注射器５０の動作を開始する度に上記薬剤の温めオプションを提供する、又は提供しないようにプログラムしてよいと考えられる。

更に、上で議論したように、オート注射器５０は任意に、カートリッジ５４上に設けられたシリンジタグ８２０に基づいて薬剤の識別情報を決定してよい。オート注射器５０は、ＲＦＩＤセンサ８１０を利用して、シリンジタグ８２０又は薬剤ＩＤに基づいて薬剤を認識してよい。例えば制御ユニット６０５は、シリンジタグ８２０から取得又は受信した、デコードされた薬剤ＩＤを、（記憶ユニット６４０のルックアップテーブル及び／又はデータベース内に記憶された）記憶された薬剤ＩＤのうちの１つと適合させてよい。あるいはオート注射器は、クラウドベースの記憶システムと通信して、適切な薬剤ＩＤにアクセスしてよい。適合が存在していると制御ユニットがひとたび決定すると、制御ユニット６０５は次に、識別した薬剤と、薬剤の薬剤プロファイル情報（例えば薬剤の作用温度、薬剤を温める必要がある時間、薬剤の粘度、薬剤の体積等に関する情報）とを関連付けてよい。この関連付けは、記憶ユニット６４０から、又はクラウドベースのストレージからの薬剤プロファイルへのアクセスに基づくものであってよい。

更に別の実施形態では、ユーザは、起動ボタンを所定の回数だけ押すことによって（例えば起動ボタンを４回押すことは、薬剤Ａを指示してよい）、又は表示ユニットと対話することによって、薬剤の識別情報を指示してよく、この指示に基づいて、主要制御ユニット６０５は、薬剤の薬剤プロファイル、及び薬剤に関する他の適切な情報を取得してよい。

薬剤の温めオプションの選択後、ステップ７０３では、主要制御ユニット６０５は、オート注射器５０のヒータ６５０の電源をオンにしてよい。更に、任意に、ヒータ６５０の動作ステータスを示すために、表示ユニット６３５上に通知（例えばヒータＯＮ）を表示してよい。

ステップ７０５では、主要制御ユニット６０５は、ヒータ温度センサ６５５及び薬剤温度センサ６６０から、入力又はフィードバックを受信してよい。例えばヒータ温度センサ６５５は、ヒータの温度情報を検出して主要制御ユニット６０５に送信してよく、また薬剤温度センサ６６０は、薬剤の温度情報を検出して主要制御ユニット６０５に送信してよい。

ステップ７０７では、温度センサ６５５及び６６０が、ヒータ６５０の温度及び薬剤の温度が、ある警告温度超、又は別の警告温度値未満であることを検出すると、主要制御ユニット６０５は、薬剤温め動作を動作させてよいことを決定してよい。従って主要制御ユニット６０５は次に、表示ユニット６３５にエラー通知を表示させてよい（ステップ７０９）。警告温度は、各センサ６５５及び６６０の記憶ユニット（図示せず）にローカルに記憶させてよい。一例では、上記記憶ユニットは、製造プロセス中に管理者が警告温度値をプログラムできる、電気的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）であってよい。

一例では、警告温度値は４０℃であってよい（図７Ｂの７５１参照）。別の例では、警告温度は５℃であってよい。従って、温度センサ６５５及び６６０が、ヒータ及び／又は薬剤のいずれの温度が４０℃以上又は５℃以下であることを検出した場合、各温度センサの警告ピン（図示せず）をトリガして、主要制御ユニット６０５をステップ７０９に進めてよい。一例では、検出された温度が所定の時間（例えば２分）にわたって上記警告温度超又は未満に留まっている場合、安全のために、主要制御ユニット６０５は、ステップ７０９においてオート注射器５０の電源をオフにしてよい。

ステップ７０７では、主要制御ユニット６０５は、ヒータ温度センサ６５５及び薬剤温度センサ６６０それぞれから受信したフィードバックに基づいて、ヒータ６５０及び薬剤又は薬剤カートリッジ５４の検出された温度が、上記警告温度超ではない（例えば検出された温度が４０℃超ではない）、又は警告温度未満ではない（例えば検出された温度が５℃未満ではない）ことを検出してよい。更に主要制御ユニット６０５は更に、検出された薬剤の温度が２０℃未満（例えば１８℃）であることを決定してよい。主要制御ユニットは次に、薬剤の薬剤プロファイルを問い合わせてよい。一例では、薬剤プロファイルは、薬剤の作用温度が２２．５℃であること、及び作用温度値の範囲が±２．５℃であることを示してよい（図７Ｂの７５２及び７５６参照）。即ち薬剤の作用温度値の範囲は、２０℃〜２５℃である。従って主要制御ユニット６０５は、現在の薬剤の温度（即ち１８℃）が薬剤の作用温度（即ち２２．５℃）未満であることを決定してよい。更に主要制御ユニットは、薬剤の所定の温め時間が少なくとも４分であることを（薬剤の記憶された薬剤プロファイルに基づいて）更に決定してよい。制御ユニット６０５によって実施されたこれらの決定は、タグセンサ８１０を介して（例えばトランシーバ８３０を介して）受信された、タグから取得されたデータに基づくものであってよい。

ステップ７１１では、主要制御ユニットは、（上で議論したように、ＰＩＤコントローラとしてプログラムされるとすぐに）命令信号（例えば変調された電圧信号）をヒータ６５０に送信して、薬剤を温めてよい。図７Ｂに示すように、一例では、薬剤の熱プロファイルは曲線７５４に従ってよい。

ステップ７１３では、主要制御ユニット６０５は、薬剤温度センサ６６０から温度フィードバックを受信してよい。このフィードバックに基づいて、主要制御ユニットは薬剤の温度を調整して、この温度を、薬剤の作用温度値の範囲としてよい（例えば図７Ｂの７５６）。調整は、上記温度を上げる又は上げないよう、主要制御ユニット６０５によってヒータ６５０に命令信号を送信するステップを含んでよい。例えばスイッチ（図示せず）を制御ユニット６０５によって実装して、ヒータ６５０への電流のオフ及びオンを切り替えてよい。更にヒータ温度センサ６５５は、ヒータ６５０の温度の検出及び主要制御ユニット６０５へのフィードバックの送信を継続してよい。このフィードバックに基づいて、主要制御ユニット６０５は、警告点がトリガされていないことを決定してよい。

このようにして、主要制御ユニット６０５は、薬剤温度センサ６６０が検出した温度が、所定の時間内（例えば２４０秒以内）に作用温度（例えば７５２）に到達する又は薬剤の作用温度範囲７５６内となるまで、この調整プロセスを継続してよい。

上述のように、いくつかの実装形態では、ＰＩＤコントローラ／制御ユニット６０５が実施する上記調整プロセスは、タグセンサ８１０を介して受信されて記憶ユニット６４０に記憶された、タグから取得されたデータ及び／若しくは薬剤プロファイルに基づくものであってよく、並びに／又はステップ９１７で設定されたパラメータに基づくものであってよい。

ステップ７１５では、主要制御ユニット６０５が、温度フィードバックに基づいて、検出された薬剤の温度が作用温度値の範囲（例えば７５６）内にないことを検出すると、主要制御ユニット６０５はステップ７１１にループして戻る。

一例では、主要制御ユニット６０５が、薬剤の温度が作用温度値に達していることを検出すると、本方法はステップ７１９へと進む。

これより図７Ｂを参照して、薬剤の熱プロファイルに関する議論を提供する。図７Ｂに示すように、曲線７５４は、薬剤の例示的な熱プロファイルを示す。この熱プロファイルは、薬剤の温め動作中に主要制御ユニットがフィードバックループを制御する際の、時間７５３に対する薬剤温度７５５の変化を示す。

薬剤の薬剤プロファイル（例えば薬剤粘度情報、薬剤体積情報、作用温度値、薬剤の所定の温め時間、薬剤使用期限等）にアクセスするとすぐに、主要制御ユニット６０５は、薬剤を温める方法を決定してよいことに留意されたい。更に主要制御ユニット６０５は、制御ループのパラメータを調整及び修正して、（熱プロファイルのうちの１つに従ってよい）薬剤の温めを引き起こしてよい。グラフ７５０は、例示的な熱プロファイル７５４、７５７を示す。例えばアクセスした薬剤情報に基づいて、主要制御ユニット６０５は、薬剤の温度を急速に上昇させる必要があり得ることを決定し、それに続いて発振してよく、その後所定の時間内に作用温度に到達する。このような場合、薬剤の温めは熱プロファイル７５４に従ってよい。別の例では、主要制御ユニット６０５は、薬剤の温度をゆっくりと又は徐々に上昇させる必要があり得ることを決定してよく、その後薬剤の作用温度に到達する。このような場合、薬剤の温めは熱プロファイル７５７に従ってよい。熱プロファイル７５７は、同一の薬剤又は異なる薬剤の熱プロファイルであってよく、薬剤に関する作用温度は７５６の範囲内のいずれの値となり得ることに留意されたい。熱プロファイルは：薬剤の要件；電力の最適化；加熱期間の最小化；及びステップ９１７で設定されたパラメータのうちの少なくとも１つに基づいてよい。

図７Ａに戻ると、ステップ７１９では、主要制御ユニット６０５は、薬剤の作用温度が達成されたことを決定してよく、続いて主要制御ユニットは、作用温度（即ち温めた後に到達した実際の作用温度）、及び上記作用温度に到達するために必要だった時間（即ち薬剤の温め時間）の情報を、薬剤の温めに関する他のいずれの適切な情報と共に記憶してよい。

ステップ７２０では、主要制御ユニットはこのデータを記憶ユニット６４０に転送してよい。一例では、このデータを後に、ユーザの担当医がアクセス及び処理してよい。通信ユニット６８０を介して、データを別のデバイス（例えばモバイルユーザデバイス）に転送してよい。あるいは、又は更に、データを外部記憶デバイスに記憶してよい。このデータを、例えば本明細書中の他の箇所において議論されているように、ユーザ、ヘルスケア提供者、又は製薬会社が吟味して、薬剤が適切なパラメータ設定で投与されたことを保証してよい。

ステップ７２１では、薬剤温めプロセスの完了後、主要制御ユニット６０５は任意に、表示ユニット６３５に、薬剤温めプロセスが完了したことを示すための通知を表示させてよい。

いくつかの実施形態では、オート注射器５０は、例えばヒータ６５０若しくは温度センサの機能不全により、又は所定の温め時間を過ぎてしまうことにより、薬剤を適切に温めることができない場合があることに留意されたい。このような場合、オート注射器５０は、表示ユニット６３５及び／又は可聴音によって、ユーザに（上記機能不全又はエラーに関連する）適切な通知を提供してよい。更に、又はあるいは、オート注射器５０は、薬剤を温めるための代替的な方法をユーザに通知するよう、又は温めプロセス全体を飛ばすよう、プログラムしてよい。

主要制御ユニット６０５は、薬剤温めプロセス７００の完了後、任意に、針シールド６０を除去するようユーザに促してよく、及び／又は針シールドの除去を開始することをユーザに通知してよい。ユーザが針シールド６０を除去すると、主要制御ユニット６０５は次に、薬剤送達シーケンスを（例えば起動ボタン５０１を押すことによって）開始するようユーザに更に促してよい。

針シールドを除去すると、カートリッジを注射のために（即ち薬剤送達投薬のために）使用する必要があることに留意されたい。上記用量の送達前にオート注射器の電源がオフになると、カートリッジ５４はオート注射器５０によって使用できない。従って主要制御ユニット６０５は、（表示ユニットを介して）ユーザに適切な通知を提供してよく、薬剤送達プロセスの前に新規のカートリッジを再び温める必要があり得る。更に、針シールドが除去されている場合、制御ユニットは、針シールドが再配置されるまで、又は針の引き込みが行われるまで、カートリッジカバー７２の開放を防止してよい。

更に、薬剤送達シーケンスが開始されると、カートリッジカバーを開放してカートリッジ５４を除去するために、ユーザは注射をキャンセルする必要があり得る。ユーザが現在の注射をキャンセルした場合、（例えば表示ユニット上に）ドア開放オプションが現れ、その後ユーザがデバイスからカートリッジを除去してよい。

更に、薬剤温めプロセスの完了後、ユーザは任意に、オート注射器５０を注射部位に対して保持するよう、表示ユニット６３５上で促される場合がある。例えば主要制御ユニット６０５は表示ユニットに、オート注射器５０を注射部位に対して保持することに関する適切な通知を表示するよう命令してよい。ユーザがオート注射器５０を注射部位に対して配置すると、主要制御ユニット６０５は、ユーザの皮膚の一部分が、オート注射器５０に実質的に近接しているのか、又は接触しているのかを（オート注射器の皮膚センサ（図示せず）から受信したフィードバックに基づいて）決定してよい。皮膚の接触が確立され、投薬シーケンスが開始されると、オート注射器デバイスは薬剤送達段階に入る。

針シールドの除去後（及び投薬シーケンスの開始後）にユーザが注射をキャンセルしたい場合、この用量は、カートリッジをオート注射器から除去する前に吐出又は廃棄しなければならないことに留意されたい。同様に、用量全体が送達されていない場合、ユーザは、カバーを開放してカートリッジ５４をオート注射器から除去する前に、残った用量を廃棄しなければならない。例えば主要制御ユニット６０５は、薬剤送達のキャンセルのための信号を受信してよい（例えばユーザはキャンセルを示すために、起動ボタン５０１を所定の回数だけ押してよい）。薬剤送達ユニット６０５は次に、カートリッジ内にある薬剤を吐出するようユーザに促してよい。例えば主要制御ユニット６０５は、カートリッジ内の残った薬剤を吐出するために、ゴミ箱付近に行く等の命令を提供してよい。

薬剤が送達されると、ユーザは、投薬の終了通知を促され得る。主要制御ユニット６０５は任意に、上記投薬の終了通知後にカートリッジ５４を除去することをユーザに更に促してよい。一例では、主要制御ユニット６０５は、使用されたカートリッジ５４がオート注射器５０から除去されるまで、ユーザがオート注射器５０をシャットダウンできないようにしてよい。

上で議論したように、オート注射器の安全性のために、１つ又は複数のセンサを利用してよい。例えば温度センサ６５５及び６６０を利用して、薬剤送達前に薬剤がその作用温度まで温められていることを保証してよい。カートリッジセンサ６４５を同様に用いて、動作前にカートリッジ５４がカートリッジキャリア１２６内の正確な所定の位置にあることを保証してよい。当該技術分野において公知の他のセンサを、この目的又は他の目的のために利用してよく、またこれらは本発明の実施形態の範囲内にあると考えられ、本発明の実施形態の範囲内に包含される。同様に、他の構成部品を任意に利用して、自動注射器５０の安全性及び機能性を増強してよい。例えばカートリッジイジェクタ組立体１８２を利用して、動作中及び動作後それぞれにおいて、カートリッジ５４を除去可能にロック及び排出してよい。カートリッジイジェクタ組立体１８２の一例を図４に示す。カートリッジイジェクタ組立体１８２は、駆動ユニット６１０に連結されるとすぐに、主要制御ユニット６０５によって制御してよい。

更に、安全シリンジを自動注射器５０のカートリッジ５４として使用する場合、上記安全シリンジの安全機構は、シリンジの動作により、薬剤送達段階の終了時においてトリガしてよい。この場合、駆動ユニット６１０は例えば、薬剤送達段階の終了を主要制御ユニット６０５に示してよい。従って、自動注射器５０のカートリッジキャリア１２６内に配置されたカートリッジ５４は、ユーザが除去及び処分するにあたって安全となる。任意に、ユーザは、シリンジの使用後に、カートリッジ５４の遠位端に（例えばバレル５６の遠位端に）剛性針シールド６０を再び取り付けてよい。

本発明の再使用可能な自動注射器５０は、１ｍＬカートリッジ５４を含む様々な容量の、部分的に又は完全に充填されたカートリッジ５４を収容できる。上記再使用可能な自動注射器は、充填済みシリンジを含む引き込み式又は安全シリンジと共に、及び非安全シリンジと共に、使用してよい。非安全シリンジと共に使用する場合、カートリッジ５４は、注射後、又は患者の皮膚との接触が失われてすぐに、再使用可能な自動注射器のハウジング５２内へと完全に引き戻され、これによりユーザを、露出した針から保護する。注射完了信号に従って、又はカートリッジの引き込み後すぐに、ユーザは、非安全シリンジが再使用可能な自動注射器のハウジング５２内に残っている間に、針刺し傷害のリスクなく、非安全シリンジに再びキャップを取り付けることができる。というのは、針の先端がハウジング５２内に内包されているためである。次に、再使用可能な自動注射器又はカートリッジカバー７２を開放でき、使用されたカートリッジ５４を、鋭利物コンテナ内に安全に処分できる。従って、上記再使用可能な自動注射器５０は、大半の引き込み式針シリンジと共に動作するのに加えて、非安全シリンジのための安全な注射を提供することになる。本発明はまた、人間工学的であり、使用が容易であり、自己投与を行う患者が現在採用している製品と審美的に同等である、再使用可能なオート注射器も提供する。本発明の自動注射器は、看護師又は医師による注射を模倣するために好適な速度で十分な力を提供しながらも、自己投与を行う患者に対して使用の自由度を提供する。本発明の再使用可能な自動注射器はまた、長期間にわたる頻繁な使用、例えば毎日の使用に耐えられるよう構成される。上記再使用可能な自動注射器に給電するエネルギ源も同様に交換可能であってよく、再充電可能であってよく、又は長期間にわたる注射器の使用のための電力を他の方法で提供してよい。これにより本発明は、一体型安全機構を有する再使用可能な自動注射器を提供し、これは、患者にとって便利で使用が容易なパッケージ内において、再使用可能な自動注射器内に引き込み式針シリンジを組み込むことを可能とする。

本発明は、ヒータの第１の温度値を、上記ヒータに近接して位置決めされた第１の温度センサによって検出するステップであって、上記ヒータは、薬剤を最適に内包するカートリッジに近接して位置決めされる、ステップを含む方法を提供する。本方法は、上記薬剤の第２の温度値を、上記薬剤に近接して位置決めされた第２の温度センサによって検出する。本方法は更に、上記ヒータの検出された上記第１の温度値が第１の警告設定点温度値未満であるかどうか、及び上記薬剤の検出された上記第２の温度値が薬剤作用温度値の範囲内にあるかどうかを、上記ヒータ、上記第１の温度センサ及び上記第２の温度センサに電気的に接続されたフィードバック制御ユニットによって決定する。本方法は、上記検出された第１の温度値が上記第１の警告設定点温度値未満であること、及び上記検出された第２の温度値が上記薬剤作用温度値の上記範囲内にないことの決定に基づいて、上記フィードバック制御ユニットによって、上記薬剤の上記検出された第２の温度値を、上記薬剤作用温度値の上記範囲内である上記薬剤の作用温度値へと調整するステップを含む。

以上に記載の実施形態のうちの１つ又は複数は、患者に更なる望ましい特徴を提供できる。例えば本発明の自動注射器又は制御システム６００は、針の挿入の深さを制限するために、ハウジング内の既存の又は追加の構成部品を利用してよい。このようなある実施形態では、上記ハウジング又はガイド上に位置する特徴部分をこの目的のために利用してよい。別の実施形態では、駆動ユニット（例えば駆動制御機構、カートリッジキャリア、プランジャキャリア又は駆動ねじ）に機械的制限手段を一体化して、シリンジ針の、患者の体内への進入の範囲を制限してよい。同様に、上述のように、再使用可能なオート注射器の起動時にシリンジ針から針シールドを自動的に除去するために、１つ又は複数の構成部品を採用してよい。

別の実施形態では、本発明による単一の自動注射器を、様々な長さの複数の針を含むカートリッジを収容できるように調整してよい。このようにして、単一の自動注射器を、例えば筋肉注射及び皮下注射のために利用できる。様々な針の長さに対する調整において、自動注射器は、機械的調整、及び／又は例えばユーザインタフェースによる電気的調整を含んでよい。針の挿入の深さは、ハウジング内でのカートリッジキャリアの運動に基づいて調整してよい。

本明細書において図示及び説明されている実施形態は、本発明のいくつかの可能な変形例を開示するのみであり、他の同様の変形例が考えられ、本開示の範囲内に組み込まれる。当業者であれば容易に理解できるように、上述の多数のパラメータ、形状及び寸法は、本発明の範囲内に留まったまま修正してよい。このような自動注射器は例えば、定期的に又は長期間にわたって、医薬を自己注射する必要がある患者によって採用され得る。従って、上で挙げた例と同様に、本発明の自動注射器は、本発明の範囲内に留まったまま、薬剤送達を開始して針の引き込みを起動するために構成、修正及び利用してよい。従って本発明は、本発明の修正例及び変形例が添付の請求項及びその均等物の範囲内である場合、上記修正例及び変形例を包含することを意図したものである。

以上の説明は、本開示のシステム及び技術の例を提供するものであることが理解されるだろう。しかしながら、以上の例とは細部が異なり得る、本開示の他の実装形態も考えられる。本開示又はその例に対するあらゆる言及は、その箇所において議論されている特定の例についての言及を意図しており、本開示の範囲に関するいずれの限定をより広く暗示することを意図したものではない。特定の特徴に対する区別及び排除を意味する用語は、これらの特徴に対する選択の欠如を示すことを意図したものであり、そうでないことが指示されていない限り、本開示の範囲からこれらを完全に排除することを意図したものではない。

本発明を説明する文脈における（特に以下の請求項の文脈における）用語「ある（ａ、ａｎ）」及び「上記（ｔｈｅ）」並びに「少なくとも１つの（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」並びに同様の指示語の使用は、そうでないことが示されていない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、単数及び複数の両方を包含するものと解釈されるものとする。１つ又は複数の項目の列挙に続く、用語「少なくとも１つの」の使用（例えば「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ Ａ ａｎｄ Ｂ）」は、そうでないことが示されていない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、列挙された項目から選択された１つの項目（Ａ若しくはＢ）、又は列挙された項目のうちの２つ以上のいずれの組み合わせ（Ａ及びＢ）を意味するものとして解釈されるものとする。

本明細書における値の範囲の列挙は、そうでないことが示されていない限り、単に、その範囲内の個々の値それぞれに別個に言及する簡略化された方法として機能することが意図されたものであり、個々の値それぞれは、本明細書中に別個に列挙されているかのように、本明細書に組み込まれている。本明細書に記載の全ての方法は、そうでないことが示されていない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、いずれの好適な順序で実施できる。

従って本開示は、適用法令が許容するような、本明細書に添付された請求項中で列挙された主題のあらゆる修正例及び均等物を含む。更に、上述の複数の要素の、全ての可能な変形形態におけるいずれの組み合わせは、そうでないことが示されていない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、本開示に包含される。

５０ 自動注射器、オート注射器
５２ ハウジング
５２Ａ 内部ハウジング表面
５４ カートリッジ、薬剤カートリッジ
５６ バレル
６０ 剛性針シールド
６２ プランジャロッド
６４ プランジャシール
６８ プランジャヘッド
７０ 拡張フィンガフランジ
７２ カートリッジカバー
７４ 窓
７６ 遠位デテント
７８ 噛合突出部
８０ ケーシング本体
８６ ラッチ
８８ 突出部
９０ 凹部
９２ ラッチリリース
９６ ユーザインタフェース
９８ ライト
１０２ 細長フレーム
１０４ 駆動制御機構
１０６ モータ
１０８ エネルギ源
１１０ 伝動組立体
１１４ 駆動ねじ
１２６ カートリッジキャリア
１３８ プランジャキャリア
１８２ カートリッジイジェクタ組立体
５０１ 起動ボタン
５２０ 温度センサ
５３０ キャリッジベッド
５３５ 可撓性クリップ
５３７ 凹部
５４０ ライナー
５５０ 可撓性ケーブルコネクタ
６００ 自動注射器制御システム
６０５ 主要制御ユニット
６１０ 電気駆動ユニット、駆動ユニット
６１５ カートリッジカバーセンサ
６２０ エネルギ源センサ、バッテリセンサ
６２５ 針シールドセンサ
６３０ タイマーユニット
６３５ 表示ユニット
６４０ オンボードメモリストレージ、メモリストレージ、メモリ記憶ユニット、記憶ユニット
６４５ カートリッジセンサ
６５０ 温度制御要素、ヒータ
６５５ 温度センサ‐Ａ、ヒータセンサ、ヒータ温度センサ
６６０ 温度センサ‐Ｂ、薬剤又は薬剤カートリッジ温度センサ
６８０ 通信ユニット
８１０ センサ、ＲＦＩＤタグセンサ、タグセンサ、データタグセンサ、カートリッジＩＤセンサ
８１０Ａ センサアンテナトレース
８１０Ｂ 接続点
８１０Ｃ 供給ライン
８２０ 機械可読タグ、タグ、シリンジ又はカートリッジタグ、パッシブタグ、ＲＦＩＤタグ、インレイ
８２０Ａ アンテナコンダクタトレース
８２０Ｂ 集積回路、ＩＣ
８３０ トランシーバ
８５０ センサキャリッジ
８５０Ａ スナッププロング、点
８５０Ｂ スナッププロング、点
８５０Ｃ 点

Claims (30)

1. 薬剤を内包するカートリッジの温度を感知及び制御するよう構成された、薬剤送達デバイスのための温度制御システムであって、
   前記温度制御システムは：
   前記カートリッジに近接するよう構成され、かつ前記薬剤を温めるよう構成された、ヒータ；
   前記ヒータに近接して位置決めされ、前記ヒータの第１の温度値を検出するよう構成された、第１の温度センサ；
   前記カートリッジに近接して位置決めされ、前記薬剤の第２の温度値を検出するよう構成された、第２の温度センサ；並びに
   前記ヒータ、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサに電気的に接続された、第１の制御ユニット
   を備え、
   前記第１の制御ユニットは：
   前記ヒータの検出された前記第１の温度値が、第１の警告設定点温度値未満であるかどうか、及び前記薬剤の検出された前記第２の温度値が薬剤作用温度値の範囲内であるかどうかを決定するよう；並びに
   前記検出された第１の温度値が前記第１の警告設定点温度値未満であること、及び前記検出された第２の温度値が薬剤作用温度値の範囲内ではないことの決定に基づいて、前記薬剤の検出された前記第２の温度値を、薬剤作用温度値の範囲内である前記薬剤の作用温度値へと調整するよう、構成される、温度制御システム。
2. 前記第１の制御ユニットは、前記検出された第１及び第２の温度値をそれぞれ前記第１及び第２の温度センサから受信する、フィードバック制御ユニットである、請求項１に記載の温度制御システム。
3. 前記第１の制御ユニットは、前記ヒータの前記検出された第１の温度値、及び前記薬剤の前記検出された第２の温度値が、前記第１の警告設定点温度値超又は第２の警告設定点温度値未満であることを決定するとすぐに、エラー信号を送信する、請求項１又は２に記載の温度制御システム。
4. 前記第１の警告設定点温度値及び前記第２の警告設定点温度値は、前記第１及び第２の温度センサそれぞれの記憶ユニットにプログラムされた、所定値である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の温度制御システム。
5. 前記検出された第２の温度値の調整は更に、前記ヒータの前記第１の温度値を監視しながら前記薬剤を所定の時間内で温めるための、前記第１の制御ユニットによる、前記ヒータへの命令信号の送信を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の温度制御システム。
6. 前記第１の制御ユニットは、前記ヒータによって前記薬剤を前記所定の時間内で温めるための、前記送信された命令信号を、前記薬剤の熱プロファイルに基づいて制御する、請求項５に記載の温度制御システム。
7. 前記第１の制御ユニットは、前記第２の温度値が前記所定の時間内に前記作用温度へと調整されなかったことを決定するとすぐに、前記第１の制御ユニットに連結された表示ユニットに別のエラー信号を送信する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の温度制御システム。
8. 前記第１の制御ユニットは、前記検出された第２の温度を前記作用温度へと調整するとすぐに、前記カートリッジからの薬剤送達に関連する１つ又は複数の動作を起動することをユーザに要求する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の温度制御システム。
9. 前記第１の制御ユニットは更に、前記薬剤の前記検出された第２の温度の調整後に、前記第１の制御ユニットに連結された記憶ユニットに、前記作用温度値を記憶する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の温度制御システム。
10. 前記作用温度値の範囲は、前記作用温度値のパーセンテージとなるようにプログラムされた上限値及び下限値を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の温度制御システム。
11. 前記第１の制御ユニットは、ユーザから起動信号を受信するとすぐに、前記薬剤を内包する前記カートリッジの温めの開始を指示する命令信号を前記ヒータに送信する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の温度制御システム。
12. 薬剤を内包するカートリッジを識別するよう構成された、薬剤送達デバイス用の識別システム又は識別センサシステムであって、
    前記識別システムは：
    制御ユニット；及び
    前記制御ユニットに電気的に接続されたタグセンサ
    を備え、
    前記制御ユニットは、前記カートリッジの存在を検出するとすぐに、前記タグセンサを起動させて、前記カートリッジとの非接触通信を開始する、識別システム。
13. 前記カートリッジの存在を示すステータス信号を前記制御ユニットに送信するよう構成された、カートリッジセンサを更に含む、請求項１２に記載の識別システム。
14. 前記タグセンサは、前記非接触通信を開始するために、前記カートリッジに対して質問信号を発する、請求項１２又は１３に記載の識別システム。
15. 前記タグセンサは弓形であり、
    前記タグセンサは、前記カートリッジの表面に添付されたカートリッジタグと略弓状に整列する、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の識別システム。
16. 前記非接触通信は無線通信であり、
    前記タグセンサは、前記カートリッジタグと略整列されるとすぐに、前記質問信号によって前記カートリッジタグを電磁的に刺激する、請求項１５に記載の識別システム。
17. 前記タグセンサは、前記質問信号が前記カートリッジタグを刺激した場合に、前記カートリッジから応答信号を受信し、
    前記応答信号は、前記カートリッジが内包する前記薬剤に関連する情報を含む、請求項１５又は１６に記載の識別システム。
18. 前記制御ユニットは、前記カートリッジタグが、前記タグセンサが受信する情報に基づいて可読であるかどうかを決定する、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の識別システム。
19. 前記制御ユニットは更に、前記カートリッジタグが可読である場合に、前記カートリッジの識別を決定する、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の識別システム。
20. 通信ユニットを更に含み、
    前記通信ユニットは、前記カートリッジの前記識別に基づいて、前記通信ユニットを介して遠隔コンピュータデバイスと情報交換することによって、前記カートリッジタグからの前記情報が有効であるかどうかを更に決定する、請求項１９に記載の識別システム。
21. 前記情報は：
    前記薬剤の使用期限；
    製造識別情報（ＩＤ）；及び
    前記薬剤の薬剤ＩＤ
    からなる群から選択されるパラメータを含み、
    前記制御ユニットは、前記パラメータのうちの少なくとも１つ又は組み合わせに基づいて、前記薬剤が使用のために許容可能であるか、又はリコールされているかを決定する、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の識別システム。
22. 前記制御ユニットは、前記カートリッジタグから前記情報を受信するとすぐに、薬剤送達プロセスに関連する１つ又は複数のパラメータを構成する、請求項１７〜２１のいずれか１項に記載の識別システム。
23. 薬剤を内包するカートリッジを受承するよう適合された、自動注射器（ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｉｎｊｅｃｔｏｒ：ＡＩ）デバイスであって、
    前記ＡＩデバイスは、バレルと、針と、プランジャシールを含むプランジャ組立体とを含み、
    前記カートリッジは長手方向軸を画定し、
    前記ＡＩデバイスは：
    ハウジング；
    前記カートリッジの少なくとも一部分を受承するよう適合されたカートリッジキャリアであって、前記カートリッジキャリアは、前記ハウジングに対して、前記カートリッジの前記長手方向軸に平行な方向に移動するよう配置される、カートリッジキャリア；
    前記カートリッジキャリアに対して移動するよう配置されたプランジャキャリア；
    前記プランジャキャリアに連結された細長駆動デバイスであって、前記細長駆動デバイスは、前記カートリッジの前記長手方向軸に平行な方向の前記プランジャキャリアの移動を提供するよう配置される、プランジャキャリア；
    モータ；
    前記モータを前記細長駆動デバイスに連結する伝動組立体；
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載の温度制御システム；
    請求項１２〜２２のいずれか１項に記載の識別システム；並びに
    第２の制御ユニットであって：
    前記識別システムのタグセンサから受信した前記薬剤の情報を処理し；
    処理された前記情報の少なくとも一部分に基づいて、前記温度制御システムのヒータの検出された第１の温度値が、第１の警告設定点温度値未満であるかどうか、及び前記薬剤の検出された第２の温度値が、薬剤作用温度値の範囲内であるかどうかを決定し；
    更に、前記処理された情報に基づいて、前記モータを制御する
    よう構成された、第２の制御ユニット
    を備える、ＡＩデバイス。
24. 前記第２の制御ユニットは、前記タグセンサが起動されており、かつ前記薬剤情報を無線で受信したことを示す起動信号を前記タグセンサから受信するとすぐに、命令信号を前記ヒータに送信する、請求項２３に記載のＡＩデバイス。
25. 前記検出された第２の温度値の調整は、前記カートリッジタグから受信された温め期間情報に基づいて、所定の時間内に前記薬剤を温めるための、前記ヒータへの命令信号の送信を更に含む、請求項２３又は２４に記載のＡＩデバイス。
26. 前記第２の制御ユニットは、前記薬剤の前記検出された第２の温度の調整後の作用温度値、及び取得された前記薬剤データを、前記通信ユニットを介して、遠隔記憶ユニットに記憶する、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載のＡＩデバイス。
27. 前記第２の制御ユニットは、前記温度制御センサ及び前記識別システムのうちの少なくとも１つから受信した情報に基づいて、前記針が前記ハウジング内にある第１の位置から、前記針が前記ハウジングから遠位に延伸する第２の位置へと、前記カートリッジを移動させるように、前記カートリッジキャリアを制御する、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載のＡＩデバイス。
28. 前記第２の制御ユニットは、前記温度制御システムの前記第１の制御ユニット、及び前記識別システムの前記制御ユニットと同一である、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載のＡＩデバイス。
29. 前記タグセンサを受承するよう構成されるセンサキャリッジを更に備え、
    前記制御ユニットは、前記センサキャリッジ内の前記カートリッジの存在を検出するとすぐに、前記タグセンサを起動して、前記カートリッジとの非接触通信を開始する、請求項２３〜２８のいずれか１項に記載のＡＩデバイス。
30. 前記プランジャキャリアの運動は、前記タグセンサが前記カートリッジタグから受信した情報に基づいて、前記制御ユニットによって制御され、これによって薬剤送達の速度を制御できる、請求項２３〜２９のいずれか１項に記載のＡＩデバイス。
    

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