JP2020512925A - 自動流体注入装置 - Google Patents

Abstract

自動流体注入装置であって、注射部位に接触するための支持体（２）に固定された本体（１）と、注射針（４０）および形状記憶合金からなる穿刺アクチュエータ（４９）を含む針アセンブリ（４）と、注射機構（７，８，９，１０，１１）とを備える。本体は流体が入れられた１以上の容器（５）を含む。容器は注射ピストン（６）を有する。穿刺バネ（４８）および退避バネ（４６）は、休止時は阻止手段に圧縮された状態で保持されている。穿刺アクチュエータ（４９）を最大収縮の５０％に到達するまで加熱により作動させると、アクチュエータリング（４７）が穿刺リング（４５）に対して移動して、針支持部（４４）が解放されて穿刺バネが伸張して注射針が注射部位に挿入する。穿刺アクチュエータを最大収縮の１００％に到達するまで加熱により作動させると、アクチュエータリングが退避リング（４２）に対して移動して、退避バネが注射針を注射部位から退避させる。【選択図】 図１

Description

本発明は、自動流体注入装置に関する。

自動流体注入装置は公知技術であり、特に自己注射器が含まれる。自己注射器では、一般的にはシリンジである容器に入れられた流体が、アクチュエータシステムによって自動的に注射される。このアクチュエータシステムは、通常は負荷バネを含み、起動するとピストンを容器の内部で移動させることにより流体が注射される。

そのような従来の装置には、問題が生じることがある。具体的には、投与流体が多量であったり比較的粘性であったり、複数種類の流体を組み合わせて１回で投与する必要があったりする場合である。

特許文献１〜４は、従来の装置を開示している。

国際公開第ＷＯ２００８／０２４８１４号 国際公開第ＷＯ２００４／０５６４１１号 欧州特許出願公開第０４６２５０８号明細書 米国特許出願公開第２０１０／０２１３１１号明細書

本発明の目的は、上述の問題が生じない自動流体注入装置を提供することである。

本発明の別の目的は、流体が多量および／または高粘性であっても自動注入が可能な自動流体注入装置を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、製造および組立が容易で安価な自動流体注入装置を提供することである。

よって本発明は、自動流体注入装置であって、注射部位に接触するための支持体に固定された本体と、前記注射部位を突き刺すための注射針および形状記憶合金からなる穿刺アクチュエータを含む針アセンブリと、注射機構とを備える自動流体注入装置を提供する。前記本体は流体が入れられた１以上の容器を含む。前記容器はその内部に注射ピストンを有する。前記注射機構は、退避リングと、針支持部と、前記穿刺アクチュエータの一端が固定された穿刺リングと、退避バネと、アクチュエータリングと、穿刺バネとを含む。前記穿刺バネおよび退避バネは、休止時はそれぞれに対応する阻止手段により圧縮された状態で保持されている。前記穿刺アクチュエータを、その収縮が最大収縮の５０％に到達するまで加熱により作動させると、前記アクチュエータリングが前記穿刺リングに対して移動することによって、前記針支持部が解放されて前記穿刺バネが伸張して、前記注射針が前記注射部位に挿入する。前記穿刺アクチュエータを、その収縮が最大収縮の１００％に到達するまで加熱により作動させると、前記アクチュエータリングが前記退避リングに対して移動することによって、前記穿刺リングと、前記針支持部および前記注射針が相互に連結したアセンブリとが解放されて、前記退避バネが前記注射針を前記注射部位から退避させる。

有利には、前記穿刺アクチュエータは、ワイヤであり、好ましくはニッケル・チタン合金（ニチノール）からなるワイヤである。

有利には、前記ワイヤは、加熱によりマルテンサイト相に変態して、その物理的寸法、具体的には長さが変化する。

有利には、前記注射機構は、膨張性材料を含むアクチュエータキャップと、前記膨張性材料を加熱して膨張させて、前記注射ピストンを前記容器の内部で移動させることにより、前記注射針から前記流体を前記注射部位に注入させる加熱手段とを含む。

有利には、前記膨張性材料は、熱膨張性微小球体を含む。

有利には、前記熱膨張性微小球体は、炭化水素を封入した中空の熱可塑性微小球体を含む。

有利には、前記熱可塑性微小球体が６０℃〜９０℃の温度範囲に加熱されて膨張して気相に変態することにより、前記熱膨張性微小球体は元の体積の５倍〜７０倍に膨張する。

有利には、前記支持体は、前記注射部位に固定するためのステッカーを有する。

有利には、前記容器それぞれに入れられた流体の量は、１ミリリットル（ｍＬ）〜１０ｍＬの範囲であり、好ましくは約３ｍＬである。

有利には、前記容器の数は、複数であり、好ましくは３つである。

有利には、前記自動流体注入装置は、さらに、電源手段、好ましくは任意の充電池を備える。

以下に示す詳細な説明および添付図面は、非限定的な例に基づいて本発明の特徴や利点を明確にするものである。
好適な実施形態に係る自動流体注入装置を示す分解斜視図である。 プライミング前の図１の装置を示す側面図である。 プライミング後の図１の装置を示す側面図である。 好適な実施形態に係る針アセンブリの分解斜視図である。 図４の針アセンブリの作動シーケンスを示す側面図である。 図４の針アセンブリの作動シーケンスを示す側面図である。 図４の針アセンブリの作動シーケンスを示す側面図である。 図４の針アセンブリの作動シーケンスを示す側面図である。 図１の装置の作動シーケンスを示す側面図である。 図１の装置の作動シーケンスを示す側面図である。 図１の装置の作動シーケンスを示す側面図である。 炭化水素を封入した微小球体の動作を説明する図である。 炭化水素を封入した微小球体の体積膨張を温度の関数として示すグラフである。

本発明は、比較的多量の流体の投与に特に適した自動流体注入装置に関する。投与流体は、典型的には１ｍＬ〜１０ｍＬの範囲である約数ｍＬであり、例えば３ｍＬである。また本発明の自動流体注入装置は、比較的粘性の流体の投与にも適している。

本発明の装置は、使い捨て式であることが好ましく、以下の手順により操作可能である。

１）装置を包装から取り出して、注射部位に例えば専用のステッカーで固定する。

２）アクチュエータボタン２００を押下して装置を作動させる。具体的には、プライミング、注射針の注射部位への挿入、流体の投与、および注射針の退避を行う。

３）注射処置が終了するとその旨が通知されるので、装置を体から離して処分する。

図１は、好適な実施形態に係る自動流体注入装置を示す。

装置は、本体１と、プライミングアセンブリ３と、針アセンブリ４と、注射機構７〜１１と、電源手段（図示せず）とを備える。本体１は、注射部位に接触するための支持体２に固定されており、流体が入れられた１以上の容器５を含む。容器５はその内部に注射ピストン６を有する。プライミングアセンブリ３は、プライミングアクチュエータと、容器５を突き刺すための１以上のプライミング針３１とを含む。針アセンブリ４は、注射部位を突き刺すための注射針４０（図１には図示せず）を含む。

一例として、電源手段は任意の充電池でもよい。

本実施形態に係る注射機構は熱式である。

本実施形態に係るシステムは、３つの容器５に、プライミングアセンブリ３および針アセンブリ４を組み合わせている。

装置を作動させると、以下に示す一連の内部制御プロセスが生じる。

１）プライミングアセンブリ３が作動して、プライミングコントローラに膜体または容器への突き刺しの完了を通知する。なお、プライミングアセンブリ３にマイクロスイッチのような通知機構を含めてもよい。

２）注射針が電子制御式機構により挿入する。このシステムにも、注射コントローラに穿刺の完了を通知する通知部を含めてもよい。

３）注射機構が作動する。

４）注射針が電子制御式機構により退避する。マイクロスイッチやオープンループタイマーなどの通知機構により（例えばダイオードを用いて視覚的におよび／または例えば音声信号を用いて聴覚的に）、ユーザに装置を体から離してもよいことを通知する。

上述のシーケンスでは、プライミングアセンブリおよび注射アセンブリに、具体的にはプライミング針および注射針に、少量の空気が含まれることがある。このような状態で装置が使用されると、針に空気が含まれたまま、皮下組織に流体が注入されることになる。

空気の含有を微量でも許容できない場合は、装置の作動シーケンスに以下の追加ステップ１．１を含めてもよい。

１．１）プライミングが完了してから注射針が注射部位に挿入するまでの間に、早めに注射機構を作動させて、容器から少量の流体を吐出してプライミングアセンブリおよび注射アセンブリの空気を抜く。

有利には、図２および図３から分かるように、作動するまでは容器５はセプタムからなる膜体３５で塞がれており、作動が開始すると各容器に対応するプライミング針３１が突き刺ささる。

プライミングアセンブリ３は、線形プライミングアクチュエータ（図示せず）に制御される単一の運動軸上を移動することが好ましい。

プライミングアクチュエータとしては、適切な方式のものが考えられる。具体的には、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ、電磁ソレノイド式アクチュエータおよび電磁ウォームギア式アクチュエータである。

装置を作動させると、プライミングアセンブリ３は以下の動作を実行する。

１）プライミング針３１は、休止時において作動開始までは、例えばエラストマーからなるマスク３２でそれぞれ塞がれているので、滅菌状態が維持される。

２）プライミングアクチュエータが作動すると、図３の矢印Ｆが示すように、プライミングアセンブリ３は容器５の膜体３５に向かって進む。

３）針マスク３２が容器５に押し付けられて変形するので、プライミング針３１は膜体３５を連続的に進行して、容器５に突き刺さる。

４）薬剤が適切に投与される間、プライミングアクチュエータはプライミング針３１の位置がずれないようにする。

上記実施形態により得られる利点を以下に詳述する。

１）プライミング針３１は、休止時は無菌環境で保護されている。

２）プライミングアセンブリ３は、容器５が１つでもあれば機能する。よって、プライミング針３１のうち、未使用のままであったり容器に突き刺さらなかったりする針があれば、システムは、そのような針に対しては機能せず、残りの針のために機能する。

プライミングが完了すると、穿刺アクチュエータにより針アセンブリ４の注射針４０が患者の注射部位に挿入する。

図１〜図３に例示するように容器５を複数用いる場合、容器５それぞれに対応して突き刺さるプライミング針３１は、いずれも単一の注射針４０に連結している。

有利には、針アセンブリ４は、注射針４０の他に、任意の針スリーブ４１と、退避リング４２と、針支持部４４と、穿刺リング４５と、退避バネ４６と、アクチュエータリング４７と、穿刺バネ４８と、形状記憶合金（ＳＭＡ）からなる穿刺アクチュエータとを備える。本実施形態では、穿刺アクチュエータはワイヤ４９である。

ニッケル・チタン合金（ニチノール）のようなＳＭＡ材料は、加熱によりマルテンサイト相に変態する。有利には、この加熱にジュール効果を利用できる。ＳＭＡ材料が相変態すると、その物理的寸法が変化する。言い換えれば、本実施形態に係るワイヤ４９の長さが収縮する。

ＳＭＡワイヤで発生し得る最大歪みは一般的には約１０％である。有利には、本実施形態ではループによって構成要素に必要な動きをとらせる。

ＳＭＡワイヤ４９は、冷却されると、本実施形態では活性化電流が遮断された後の自然対流によって、元の物理的状態に戻る。ここでは、ワイヤが初期形状に戻るためのバネ要素は、アクチュエータリング４７に組み込まれた湾曲した一連のタブ４７０である。

針に対する穿刺バネ４８および退避バネ４６は、いずれも圧縮された状態であり、それぞれに対応する阻止手段により保持されている。

ＳＭＡアクチュエータ４９を、その収縮が最大収縮の５０％に到達するまでジュール加熱により作動させると、アクチュエータリング４７が穿刺リング４５の肩部４５１に向かって移動する。なお、肩部４５１には、ＳＭＡアクチュエータ４９の一端が固定されている。

図示の実施形態では、この動きにより針支持部４４のスナップ留めタブ４４０が変形して、針支持部４４が解放されて穿刺バネ４８が伸張する。

穿刺バネ４８が伸張すると、針支持部４４および注射針４０が穿刺リング４５の中央穴を通過する。

穿刺バネ４８の伸張により、注射針４０が患者の注射部位に挿入する。

図示の実施形態では、穿刺リング４５の本体に設けられた切り欠き４５０に、スナップ留めタブ４４０が係合して、針支持部４４の動きが停止する。

針が挿入した状態の穿刺機構を図７に示す。

図７の断面図は、退避リング４２のスナップ留めタブ４２０の機能を示すために、図６に対して４５°回転させている。

ＳＭＡアクチュエータ４９（図７には図示せず）を、その収縮が最大収縮の１００％に到達するまでジュール加熱により作動させると、アクチュエータリング４７が退避リング４２のスナップ留めタブ４２０に向かって移動する。

図示の実施形態では、この動きにより退避リング４２のスナップ留めタブ４２０が変形して穿刺リング４５が解放される。

スナップ留めタブ４２０が解放されて退避バネ４６が伸張して、穿刺リング４５と、針支持部４４および注射針４０が相互に連結したアセンブリとが作動する。

この動作により注射針４０はユーザの体から退避する。

有利には、アクチュエータワイヤ４９の作動が停止したら、機構はそのままの位置に留まる。

注射針の挿入が完了したら、注射機構が作動する。

図示の実施形態に係る注射機構は、膨張性材料を含むアクチュエータキャップ７と、アクチュエータ本体８と、加熱手段９とを備える。加熱手段９は、具体的には、ジュール効果を利用したワイヤであり、リール１０に巻き付けられている。

図示の実施形態に係る注射機構は、リール１０の変位角を測定するための光学式エンコーダのような装置１１をさらに備える。

流体投与の主な動力は、アクチュエータキャップ７の材料の体積膨張によって容器５に生じる圧力である。

動作モードは以下のように説明できる。

１）休止時、アクチュエータキャップ７は、容器５の縁に固定されたアクチュエータ本体８に保持されている。アクチュエータ本体８は、加熱ワイヤ９が部分的に巻き付けられている２つのリール１０およびエンコーダ１１を支持している。加熱ワイヤ９は、アクチュエータキャップ７を通ってアクチュエータ本体８の内部に伸張して、容器５のピストン６に固定されている。

２）電流の供給により加熱ワイヤ９を加熱する。アクチュエータの内部温度が一般的には６０℃〜９０℃の範囲で均一になるように、加熱ワイヤ９は十分に間隔を空けて配置されている。アクチュエータの内部温度がこの範囲に到達すると、アクチュエータキャップ７の材料の体積が著しく膨張する。

３）アクチュエータキャップ７の材料の体積膨張により、ピストン６は容器５の長さに沿って移動する。加熱ワイヤ９は、回転自在なリール１０から送り出され得るものであるが、ピストン６の移動により張力を受ける。さらにこの機構により、膨張性材料を含むアクチュエータキャップ７の膨張した部分の全体が加熱され続けるので、アクチュエータキャップ７の膨張を保持できる。

４）アクチュエータの内部温度およびこれに関連する膨張は、供給電流の制御により調整される。エンコーダ１１により測定されたピストン６の動きを監視してこの調整が決定される。容器５から十分な流体が投与されると、供給電流が遮断されて処置が終了する。

アクチュエータキャップ７の体積を熱刺激によって膨張させる一つの手段としては、熱膨張性微小球体の使用が挙げられる。熱膨張性微小球体とは、炭化水素を封入した中空の熱可塑性微小球体（直径約１２マイクロメートル（μｍ））である。

封入液体は飽和炭化水素であり、６０℃〜９０℃の温度範囲に加熱されて膨張して気相に変態する。封入媒体は、加熱作用により軟化する熱可塑性物質であり、熱可塑性微小球体を熱膨張させて元の体積の５倍〜７０倍になる（Ｙ．Ｎｉｓｈｉｙａｍａ、Ｕ．ＮｏｂｕｙｕｋｉおよびＣ．Ｓａｔｏ、「熱膨張性粒子を含む分解可能な接着剤の分解挙動および強度」、Ｉｎｔ．Ｊ．Ａｄｈｅｓｉｏｎ＆Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ、２００３年、第２３巻、第５刷、ｐ．３７７−３８２）。ここで、１メガパスカル（ＭＰａ）の外部圧力下で総体積が９倍膨張するので、ピストン６は、元の長さが５ｍｍのアクチュエータキャップ７から４５ｍｍ移動する。

アクチュエータのストロークの終わりに加熱が停止される。膨張した微小球体の収縮を防止できるように、炭化水素を封入した熱可塑性材料の係数が上昇する。これは、アクチュエータのストロークを再利用できないことを意味する。

炭化水素を封入した微小球体は、例えばアクゾノーベル（スウェーデン）や松本油脂製薬株式会社（日本）などの供給業者から充填剤として入手可能である。

図１３に、炭化水素を封入した微小球体について、外部圧力を変えて測定した体積膨張比のグラフを示す（出典：Ｎｉｓｈｉｙａｍａら、２００３年）。

図１２に、アクゾノーベルのエクスパンセル（登録商標）シリーズから入手可能な微小球体の説明を示す（出典：アクゾノーベル、エクスパンセル（登録商標）微小球体概論）。

注射処置が終了すると、穿刺アクチュエータ８は注射針を装置に退避させる。例えば駆動機構７が拡張しきったら、機械監視および／またはソフトウェア監視により処置の終了を確認できる。

図１に示す実施形態に係る装置は容器５を３つ含む。３つの駆動機構７は、同時に作動して、それぞれに対応する容器５から同時に流体を投与させることができる。このようにすれば、注射針４０の上流で容器５それぞれの流体が混合する。変形例として、３つの駆動機構７は連続的に作動して、それぞれに対応する容器５から連続的に流体を投与させてもよい。また、連続的な作動は独立して行ってもよいが、単一の作動で自動的に投与シーケンスを行ってもよい。この２つの変形例を組み合わせることも可能である。例えば、投与を二段階で行うことである。具体的には、まずは１つの容器の流体が投与され、次に残りの２つの容器の流体が混合して同時に投与される。

装置に容器を複数含むことにより得られる利点を以下に詳述する。

２種類以上の流体を、異なる量であっても、単一の装置で投与できること。

２種類以上の流体を併用または混合して投与できること。

流体に鎮痛薬（麻酔薬や酸中和薬など）を組み合わせて投与できること。

装置の開発コストを削減できること。

流体の処方を調節できること。

各種の流体を単一の装置に収容できること。

注射回数を削減できること。

本発明について、好適な実施形態に基づいて説明したが、当然ながら当業者は、添付の特許請求の範囲において定義した本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、任意の変形を適用可能である。

Claims (11)

1. 自動流体注入装置であって、
   注射部位に接触するための支持体（２）に固定された本体（１）と、
   前記注射部位を突き刺すための注射針（４０）および形状記憶合金からなる穿刺アクチュエータ（４９）を含む針アセンブリ（４）と、
   注射機構（７，８，９，１０，１１）と
   を備え、
   前記本体（１）は流体が入れられた１以上の容器（５）を含み、
   前記容器（５）はその内部に注射ピストン（６）を有し、
   前記注射機構は、
   退避リング（４２）と、
   針支持部（４４）と、
   前記穿刺アクチュエータ（４９）の一端が固定された穿刺リング（４５）と、
   退避バネ（４６）と、
   アクチュエータリング（４７）と、
   穿刺バネ（４８）と
   を含み、
   前記穿刺バネ（４８）および退避バネ（４６）は、休止時はそれぞれに対応する阻止手段により圧縮された状態で保持されており、
   前記穿刺アクチュエータ（４９）を、その収縮が最大収縮の５０％に到達するまで加熱により作動させると、
   前記アクチュエータリング（４７）が前記穿刺リング（４５）に対して移動することによって、前記針支持部（４４）が解放されて前記穿刺バネ（４８）が伸張して、前記注射針（４０）が前記注射部位に挿入し、
   前記穿刺アクチュエータ（４９）を、その収縮が最大収縮の１００％に到達するまで加熱により作動させると、
   前記アクチュエータリング（４７）が前記退避リング（４２）に対して移動することによって、前記穿刺リング（４５）と、前記針支持部（４４）および前記注射針（４０）が相互に連結したアセンブリとが解放されて、前記退避バネ（４６）が前記注射針（４０）を前記注射部位から退避させる
   ことを特徴とする自動流体注入装置。
2. 前記穿刺アクチュエータ（４９）は、ワイヤであり、好ましくはニッケル・チタン合金（ニチノール）からなるワイヤである
   ことを特徴とする請求項１に記載の自動流体注入装置。
3. 前記ワイヤ（４９）は、加熱によりマルテンサイト相に変態して、その物理的寸法、具体的には長さが変化する
   ことを特徴とする請求項２に記載の自動流体注入装置。
4. 前記注射機構は、
   膨張性材料を含むアクチュエータキャップ（７）と、
   前記膨張性材料を加熱して膨張させて、前記注射ピストン（６）を前記容器（５）の内部で移動させることにより、前記注射針（４０）から前記流体を前記注射部位に注入させる加熱手段（９）と
   を含む
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動流体注入装置。
5. 前記膨張性材料は、熱膨張性微小球体を含む
   ことを特徴とする請求項４に記載の自動流体注入装置。
6. 前記熱膨張性微小球体は、炭化水素を封入した中空の熱可塑性微小球体を含む
   ことを特徴とする請求項５に記載の自動流体注入装置。
7. 前記熱可塑性微小球体が６０℃〜９０℃の温度範囲に加熱されて膨張して気相に変態することにより、前記熱膨張性微小球体は元の体積の５倍〜７０倍に膨張する
   ことを特徴とする請求項６に記載の自動流体注入装置。
8. 前記支持体（２）は、前記注射部位に固定するためのステッカーを有する
   ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の自動流体注入装置。
9. 前記容器（５）それぞれに入れられた流体の量は、１ｍＬ〜１０ｍＬの範囲であり、好ましくは約３ｍＬである
   ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の自動流体注入装置。
10. 前記容器（５）の数は、複数であり、好ましくは３つである
    ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動流体注入装置。
11. さらに、電源手段、好ましくは任意の充電池を備える
    ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の自動流体注入装置。

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