JP2025506830A - イントロデューサシース用の単一キャビティ止血弁ハブ - Google Patents

Abstract

イントロデューサシースと共に使用するための止血弁ハブは、止血弁ハブをイントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、ディスクシャッター部に隣接して内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、基部内にブラシ部に隣接して配置され、部分交差スリット構成を有するシールとを含む。

Description

本開示は、イントロデューサシースと共に使用するためのハブに関する。より具体的には、本開示は、大口径イントロデューサシースと共に使用するための単一キャビティ止血弁ハブに関する。

血管内医療デバイスを送達するための種々の手技では、イントロデューサシースが、患者の血管、例えば、大腿動脈内に挿入され、医療デバイスが、血管内への導入のためにイントロデューサシース内に挿入される。様々な例では、医療デバイスは、カテーテル又は血液ポンプなどの他の医療デバイスを含む。様々な例では、複数の医療デバイスが同時に血管内に導入される、又は血管を通して挿入される必要がある。止血弁ハブは、デバイスが挿入され、配置され、除去される際の漏血を低減するために、大口径イントロデューサシースの近位端に組み込まれてもよい。依然として漏血を最小限に抑え、イントロデューサシースを通るデバイスの通過を容易にしながら、複数のデバイスのイントロデューサシース内への通過を可能にする最適化された止血弁ハブが必要とされている。

実施例１では、イントロデューサシースと共に使用するための止血弁ハブは、止血弁ハブをイントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、シャッター螺旋部に隣接して内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、基部内に配置され、部分交差スリット構成を有するシールとを含む。

実施例２では、実施例１に記載の止血弁ハブは、固定機構が、イントロデューサシース及び止血弁ハブと係合するために基部内に配置されたフェルールであることを含む。
実施例３では、実施例１又は実施例２に記載の止血弁ハブは、外側シェルが、上部キャップと、上部キャップに結合された底部キャップとを備えることを含む。

実施例４では、実施例３に記載の止血弁ハブは、シールが、上部キャップ及びブラシ部に隣接して配置されていることを含む。
実施例５では、実施例１～４のいずれか一つに記載の止血弁ハブは、シールが、少なくとも８．０ｍｍの直径を有するように構成されていることを含む。

実施例６では、実施例１～５のいずれか一つに記載の止血弁ハブは、基部が、デバイスの位置を固定するための複数の縫合リングを備えることを含む。
実施例７では、実施例６に記載の止血弁ハブは、基部、外側シェル、シールアセンブリ、及びハブキャップが、管腔を画定するように長手方向に整列していることを含む。

実施例８では、複数の医療デバイスを血管内に挿入するための送達システムは、近位端及び遠位端を有するイントロデューサシースと、イントロデューサシースの近位端に係合するように構成された止血弁ハブとを含む。止血弁ハブは、止血弁ハブをイントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、シャッター螺旋部に隣接して内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、基部内にブラシ部に隣接して配置され、部分交差スリット構成を有するシールとを含む。

実施例９では、実施例８に記載の送達システムは、外側シェルが、底部キャップに結合された上部キャップを備えることを含む。
実施例１０では、実施例９に記載の送達システムは、シールが、上部キャップ及びブラシ部に隣接して配置されていることを含む。

実施例１１では、実施例１０に記載の送達システムは、底部キャップが、底部キャップと基部との間にシールを形成するためのＯリングシールを備えることを含む。
実施例１２では、実施例８～１１のいずれか一つに記載の送達システムは、固定機構が、基部及びイントロデューサシースに係合するためにハブの基部内に配置されたフェルールであることを含む。

実施例１３では、少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達する方法は、固定機構を用いてハブ基部をイントロデューサシースの近位端に固定することと、少なくともシール、シャッター螺旋部、及びブラシ部を含む外側シェルをハブ基部に固定し、ハブキャップをハブ基部に固定することと、イントロデューサシースを血管内に挿入することと、少なくとも１つの医療デバイスを、外側シェル及びハブ基部を通してハブキャップによって画定される管腔内に挿入し、医療デバイスをイントロデューサシース内に延ばすことと、を含む。

実施例１４では、実施例１３に記載の方法は、ブラシ部が、医療デバイスの挿入時に、複数のブラシが医療デバイスと密封係合するように、螺旋状に配置された複数のブラシを備えることを含む。

実施例１５では、実施例１３又は実施例１４に記載の方法は、ハブ基部をイントロデューサシースに固定するための固定機構が、ハブ基部内に配置されたフェルールを含むことを含む。

実施例１６では、イントロデューサシースと共に使用するための止血弁ハブは、止血弁ハブをイントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、シャッター螺旋部に隣接して内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、基部内にブラシ部に隣接して配置され、部分交差スリット構成を有するシールとを含む。

実施例１７では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、固定機構が、イントロデューサシース及び止血弁ハブと係合するために基部内に配置されたフェルールであることを含む。
実施例１８では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、外側シェルが、上部キャップと、上部キャップに結合された底部キャップとを備えることを含む。

実施例１９では、実施例１８に記載の止血弁ハブは、シールが、上部キャップ及びブラシ部に隣接して配置されていることを含む。
実施例２０では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、シールが、少なくとも８．０ｍｍの直径を有するように構成されていることを含む。

実施例２１では、実施例２０に記載の止血弁ハブは、シールが、シリコーンから構成されていることを含む。
実施例２２では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、シャッター螺旋部が、外側リングから半径方向内向きに延びる複数のフィンを備えることを含む。

実施例２３では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、基部が、デバイスの位置を固定するための複数の縫合リングを備えることを含む。
実施例２４では、実施例１６に記載の止血弁ハブは、ハブが、外側シェルと係合するように構成されたハブキャップを備えることを含む。

実施例２５では、実施例２４に記載の止血弁ハブは、基部、外側シェル、シールアセンブリ、及びハブキャップが、管腔を画定するように長手方向に整列していることを含む。
実施例２６では、複数の医療デバイスを血管内に挿入するための送達システムは、近位端及び遠位端を有するイントロデューサシースと、イントロデューサシースの近位端に係合するように構成された止血弁ハブとを含む。止血弁ハブは、止血弁ハブをイントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、シャッター螺旋部に隣接して内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、基部内にブラシ部に隣接して配置され、部分交差スリット構成を有するシールとを含む。

実施例２７では、実施例２６に記載の送達システムは、外側シェルが、底部キャップに結合された上部キャップを備えることを含む。
実施例２８では、実施例２７に記載の送達システムは、シールが、上部キャップ及びブラシ部に隣接して配置されていることを含む。

実施例２９では、実施例２６に記載の送達システムは、底部キャップが、底部キャップと基部との間にシールを形成するためのＯリングシールを備えることを含む。
実施例３０では、実施例２６に記載の送達システムは、固定機構が、基部及びイントロデューサシースに係合するためにハブの基部内に配置されたフェルールであることを含む。

実施例３１では、少なくとも１つの医療デバイスを血管内に送達する方法は、固定機構を用いてハブ基部をイントロデューサシースの近位端に固定することと、少なくともシール、シャッター螺旋部、及びブラシ部を含む外側シェルをハブ基部に固定し、ハブキャップをハブ基部に固定することと、イントロデューサシースを血管内に挿入することと、少なくとも１つの医療デバイスを、外側シェル及びハブ基部を通してハブキャップによって画定される管腔内に挿入し、医療デバイスをイントロデューサシース内に延ばすことと、を含む。

実施例３２では、実施例３１に記載の方法は、方法が、管腔を通して第２の医療デバイスを挿入することを更に含むことを更に含む。
実施例３３では、実施例３１に記載の方法は、ブラシ部が、医療デバイスの挿入時に、複数のブラシが医療デバイスと密封係合するように、螺旋状に配置された複数のブラシを備えることを更に含む。

実施例３４では、実施例３１に記載の方法は、ハブ基部をイントロデューサシースに固定するための固定機構が、ハブ基部内に配置されたフェルールを含むことを更に含む。
実施例３５では、実施例３１に記載の方法は、ハブ基部をイントロデューサシースに固定するための固定機構が、イントロデューサシースの近位端及びハブ基部と係合するためのねじ付きキャップであることを更に含む。

複数の実施形態が開示されているが、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の「発明を実施するための形態」から、本発明の更に他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び「発明を実施するための形態」は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

本開示の実施形態による、血管内への挿入後のイントロデューサシースの断面図を示す。 本開示の実施形態による、血管内への挿入及びイントロデューサシース内への医療デバイスの挿入後のイントロデューサシースの断面図を示す。 本開示の実施形態による、イントロデューサシースと共に使用するための止血弁ハブの側面図である。 本開示の実施形態による、図３の止血弁ハブの分解図である。 本開示の実施形態による、図３の止血弁ハブの断面図である。 本開示の実施形態による、図５の止血弁ハブの一部分の分解図である。 本開示の実施形態による、止血弁ハブのシェルキャップの拡大図である。 本開示の実施形態による、止血弁ハブのシールの拡大図である。 本開示の実施形態による、止血弁ハブのブラシ部の拡大図である。 本開示の実施形態による、図９Ａのブラシ部のブラシの拡大図である。 本開示の実施形態による、止血弁ハブと共に使用するためのシャッター螺旋の拡大図を示す。 本開示の実施形態による、止血弁ハブと共に使用するためのシェルキャップの拡大図を示す。 本開示の実施形態による、止血弁ハブの分解図を示す。 本開示の実施形態による、医療デバイスを血管内に挿入する方法のフローチャートを示す。

図１は、イントロデューサシース１００が血管Ｖ内に少なくとも部分的に挿入された状態の血管Ｖの側断面図を示す。いくつかの実施形態では、イントロデューサシース１００は、本明細書で更に説明するような血液ポンプなどの様々な比較的大きい医療デバイスの、イントロデューサシース１００を通した血管Ｖ内への通過を容易にするために使用される。したがって、イントロデューサシース１００は、大口径イントロデューサシースと呼ばれることがある。イントロデューサシース１００は、近位端１０６と、近位端１０６の反対側にある遠位端１０８とを備える。実施形態では、近位端１０６は、フレア状近位端である。イントロデューサシース１００は、近位端１０６に隣接する近位開口部（図示せず）と、遠位端１０８に隣接する遠位開口部１０９とを含む。イントロデューサシース１００の本体部分１１０は、近位端１０６と遠位端１０８との間に延び、本体部分１１０は、イントロデューサシース１００の管腔１１２を画定する。イントロデューサシース１００は、種々のポリマー材料又は金属材料によって形成することができる。更なる実施形態では、イントロデューサシース１００は、追加の表面コーティングを備えてもよい。表面コーティングは、シリコーン、ＰＥＴ、又は任意の他の適用可能なポリマーを含むことができるが、それらに限定されない。ハブ１２０は、通常、近位開口部に含まれる。ハブ１２０は、本明細書では止血弁ハブとも呼ばれ、止血のために、すなわち、使用中に血液がイントロデューサシースから漏出するのを防止するように構成されている。様々な例では、ハブ１２０は、複数の医療デバイスが一度にイントロデューサシース１００を通過するように構成されていることが望ましい場合がある。これらの実施形態では、デバイスの挿入、操作、及び除去中にイントロデューサシース１００からの漏血が低減されるように、ハブ１２０が複数の医療デバイス、例えばカテーテルの間に十分な封止を提供することを確実にすることが有益である。イントロデューサシース１００の近位端１０６に挿入されたハブの使用は、イントロデューサシース１００を封止する更なる方法を提供する。ハブ１２０の例示的な実施形態については、本明細書で更に説明する。図１に示されるように、ハブ１２０は、カテーテル１７０を受け入れるために使用することができる。カテーテル１７０は、ハブ１２０及びイントロデューサシース１００を通って延び、本明細書で更に説明するように、イントロデューサシース１００内に挿入することができる血液ポンプの近位端に結合することができる。

図２は、医療デバイス、例示的には血液ポンプ１５０をイントロデューサシース１００内に挿入した後の図１のイントロデューサシース１００の断面図を示す。血液ポンプ１５０は、概して、インペラアセンブリ筐体１４０及びモータ筐体１４２を含む。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリ筐体１４０とモータ筐体１４２は、一体的又はモノリシックに構成することができる。他の実施形態では、インペラアセンブリ筐体１４０とモータ筐体１４２は、取り外し可能に又は恒久的に結合されるように構成された別個の構成要素であってもよい。

インペラアセンブリ筐体１４０は、インペラアセンブリ１４４を内部に保持する。インペラアセンブリ１４４は、インペラシャフト１４６と、インペラアセンブリ筐体１４０に対して回転して血液ポンプ１５０を通して血液を駆動するインペラ１４８とを含む。より具体的には、インペラ１４８は、血液を、インペラアセンブリ筐体１４０に形成された血液入口１５１からインペラアセンブリ筐体１４０を通してインペラアセンブリ筐体１４０に形成された血液出口１５２から流出させる。いくつかの実施形態では、インペラシャフト１４６及びインペラ１４８は、一体化されていてもよく、他の実施形態では、インペラシャフト１４６及びインペラ１４８は、別個の構成要素であってもよい。図２に示すように、入口１５１は、インペラアセンブリ筐体１４０の端部部分に形成されていてもよく、出口１５２は、インペラアセンブリ筐体１４０の側部部分に形成されていてもよい。他の実施形態では、入口１５１及び／又は出口１５２は、インペラアセンブリ筐体１４０の他の部分に形成することができる。いくつかの実施形態では、インペラアセンブリ筐体１４０は、遠位側に延びるカニューレ（図示せず）に結合することができ、カニューレは、血液を受け入れて、血液を入口１５１に送達することができる。

図２を引き続き参照すると、モータ筐体１４２は、モータ１５４を保持し、モータ１５４は、インペラアセンブリ筐体１４０に対してインペラ１４８を回転可能に駆動するように構成されている。例示の実施形態では、モータ１５４は、駆動磁石１５８に結合された駆動シャフト１５６を回転させる。駆動磁石１５８の回転により、インペラアセンブリ筐体１４０に接続された従動磁石１６０の回転が引き起される。より具体的には、インペラシャフト１４６を組み込む実施形態では、インペラシャフト１４６及びインペラ１４８は、従動磁石１６０と共に回転するように構成されている。他の実施形態では、モータ１５４は、他の構成要素を介してインペラアセンブリ筐体１４０に結合することができる。加えて、図２に示すように、カテーテル１７０は、血液ポンプ１５０の近位端から延びる。いくつかの実施形態では、カテーテル１７０は、テーパコネクタ及び／又は様々な他の接続手段を介してモータ筐体１４２に結合することができる。カテーテル１７０は、血液ポンプ１５０の送達を容易にするために可撓性構造を有してもよい。イントロデューサシース１００は、血液ポンプ１５０の使用と共に上記で説明されているが、種々の他の医療デバイスが、イントロデューサシース１００及び止血弁ハブ１２０と併せて使用されてもよく、血液ポンプ１５０は、一例として提供される。例えば、血液ポンプの別の変形例が、イントロデューサシース１００と併せて使用されてもよい。他の実施例では、血液ポンプ以外の医療デバイスが組み込まれてもよい。

図３及び図４は、イントロデューサシース１００（図１）及び血管Ｖ（図１）内への挿入のために、医療デバイス、例えば、血液ポンプ１５０（図２）と結合されたカテーテル１７０を受け入れるために使用することができる、止血弁ハブ２２０を示す。具体的には、止血弁ハブ２２０は、近位端２２２と、遠位端２２４と、近位端２２２と遠位端２２４との間に延びる長手方向軸Ｌとを有する。止血弁ハブ２２０は、遠位端２２４にハブ基部２２６を含む。図示されるように、止血弁ハブ２２０はまた、ハブ基部２２６から延びるアクセスポート２３０を含む。アクセスポート２３０は、止血弁ハブ２２０又はイントロデューサシース１００内の灌注のための追加の流体及び／又は医療デバイスを受け入れるために使用されてもよい。ハブ基部２２６は、止血弁ハブ２２０をイントロデューサシース１００（図１）上に固定するときに、止血弁ハブ２２０を把持するために医師によって使用することができる少なくとも１つのフランジ２３２を更に含む。いくつかの実施形態では、止血弁ハブ２２０は、２つ以上のフランジ２３２を備える。止血弁ハブ２２０はまた、１つ以上の縫合リング２３４を含んでもよい。例えば、図４に示されるように、１つ以上の縫合リング２３４は、第１の縫合リング２３４ａ及び第２の縫合リング２３４ｂを備える。縫合リング２３４は、止血弁ハブ２２０の配置を固定するために縫合糸を受け入れるように構成することができる。

図５は、図３～図４に示す止血弁ハブ２２０の断面図を示す。図示されるように、ハブ基部２２６は、止血弁ハブ２２０をイントロデューサシース１００（図１）の近位端１０６（図１）に結合するために、止血弁ハブ２２０の遠位端２２４に固定機構を備える。より具体的には、図５の例示的な実施形態では、ハブ基部２２６は、ハブ基部２２６への挿入のために、イントロデューサシース１００の近位端１０６と係合するように構成されたフェルール２２８を備える。しかしながら、例えば図１２を参照して説明するように、様々な他の固定機構が使用されてもよい。ハブ基部２２６は、シールアセンブリ２３７を含む内部領域２３８を囲む外側シェル２３６を更に備える。より具体的には、外側シェル２３６は、底部キャップ２４２と係合して内部領域２３８を画定する上部キャップ２４０を備える。シールアセンブリ２３７は、外側シェル２３６内にシャッター螺旋２４４と、ブラシ部２４６と、シール２５０とを備える。シールアセンブリ２３７の構成要素については、図６～図１１を参照して本明細書で更に説明する。更に、図５に示すように、ハブ基部２２６及び外側シェル２３６の上部キャップ２４０は、ハブキャップ２４８と係合している。ハブキャップ２４８は、医療デバイス、例えばカテーテルを受け入れるための開口部２５２を備える。開口部２５２は、止血弁ハブ２２０を通って延びる管腔２４９内に延びる。いくつかの実施形態では、ハブキャップ２４８は、ハブ２２０を通過するカテーテルなどの医療デバイスを固定するために使用される締め付けポート（図示せず）に結合するように構成することができる。

ここで図６を参照して、外側シェル２３６及びシールアセンブリ２３７を更に説明する。図示されるように、上部キャップ２４０は、上部キャップ２４０を通って延び、かつハブキャップ２４８の開口部２５２と整列するように構成された、開口部２５４を有する略円筒形状を有する。上部キャップ２４０の下に配置され、上部キャップ２４０内に受け入れられるように構成されているのは、シール２５０である。シール２５０は、図８を参照して更に説明するように、シール２５０の中心内に部分交差スリットを有する円筒形シールであってもよい。更に、ブラシ部２４６は、シール２５０の下方に配置されている。図９Ａ～図９Ｂを参照して更に説明するように、ブラシ部２４６は、互いに隣接して積み重ねられた複数のブラシ２５６又はブラシディスクを備える。ブラシ部２４６は、医療デバイスとの密封係合を提供するように構成されている。図示されているように、シャッター螺旋２４４がブラシ部２４６の下に配置されている。シャッター螺旋２４４は、図１０を参照して更に説明するように、止血弁ハブ２２０と種々の医療デバイスとの間に密封係合を提供するように構成されている。更に、シャッター螺旋２４４の下には、外側シェル２３６の底部キャップ２４２がある。シールアセンブリ２３７及び外側シェル２３６の上記の構成要素については、図７～図１１を参照して本明細書で更に詳細に説明する。

図７は、外側シェル２３６の上部キャップ２４０及び上部キャップ２４０内に画定された内部領域２３８の一部分の断面を示す。図示のように、上部キャップ２４０は、上部キャップ２４０の最上面に開口部２５４を備える。上部キャップ２４０は、ハブキャップ２４８と係合するように構成された係合特徴部２５８を含むことができる。上部キャップ２４０は、略円筒形状として示されているが、様々な構成を有してもよい。更に、上部キャップ２４０は、ポリマー、熱硬化性樹脂、ゴム若しくは熱硬化性エラストマー（thermoset elastomer、ＴＳＥ）、又はシリコーンゴムのような材料から構成することができる。

図８は、シールアセンブリ２３７（図６）内で使用するためのシール２５０を示す。シール２５０は、略円筒形状であり、シール２５０の中心内に配置された部分交差スリット２６０を有する円形断面を有する。前述したように、部分交差スリット２６０は、上部キャップ２４０（図７）の開口部を通して挿入された少なくとも１つの医療デバイスが、次いで、シール２５０の部分交差スリット２６０内に受け入れられるように構成され、その結果、カテーテルは、医療デバイスと密封係合する。シール２５０は、シリコーンから構成されているが、様々な他の材料が使用されてもよい。例えば、ポリマー、熱硬化性樹脂、ゴム若しくは熱硬化性エラストマー（ＴＳＥ）、又はシリコーンゴムのような材料が使用されてもよい。シール２５０は、８ｍｍ～１２ｍｍの値を有する直径Ｄ１を有してもよい。シール２５０の構成は、より長い使用期間のための更なる止血の利点を提供することができる。部分交差スリットシール２５０は、デバイスを通過することができる流体／血液を吸収することなく、通過されるデバイスを把持する。シール２５０の構成は、血管Ｖ内でのイントロデューサシース１００の使用中に、より長い持続時間にわたる血液の止血を可能にする。

前述したように、シール２５０に隣接してブラシ部２４６がある。図９Ａは、互いに積み重ねられた複数のブラシ２５６から構成されたブラシ部２４６を示す。図９Ａ及び図９Ｂの両方に示すように、各ブラシ、例えばブラシ２５６ａは、ブラシ２５６ａの外周２６４から半径方向内向きに延びる複数のブリスル（bristles）２６２を備える。具体的には、各ブリスル２６２は、略三角形形状を有し、各ブリスル２６２の最も半径方向内側の点に頂点２６６を有する。複数のブラシ２５６が互いに積み重ねられると、ブリスル２６２は、螺旋状にオフセットされて、ファン状の配置を形成する。医療デバイスが上部キャップ２４０及びシール２５０を通して挿入されるとき、医療デバイス、例えばカテーテルは、ブラシ部２４６を通って延びる。ブラシ部２４６を通してカテーテルを挿入すると、カテーテルは、ブラシ部２４６の半径方向中心点でブラシ部２４６を通って延びる。半径方向中心点は、各ブリスル２６２の頂点２６６が互いに収束する位置として定義される。特定の例では、カテーテルがブラシ部２４６を通して挿入されるとき、カテーテルのチャネルは、ブラシ部２４６の様々な頂点２６６と係合する。この構成は、カテーテルと、イントロデューサシース１００と、止血弁ハブ２２０との間の封止を増大させ、加えて、止血弁ハブ２２０内のカテーテルの安定した軸方向位置に寄与する。加えて、２つ以上の医療デバイスがブラシ部２４６を通して挿入されるとき、ブリスル２６２の構成は、複数の医療デバイス又はカテーテルのそれぞれがブラシ部２４６によって密封係合されることを確実にする。更に、複数の医療デバイスが止血弁ハブ２２０内に挿入されるとき、ブラシ部２４６の構成は、各医療デバイスの軸方向位置を安定させることができる。

図１０は、シャッター螺旋２４４の上面断面図を示す。シャッター螺旋２４４は、シャッター螺旋２４４の外側リング２４７から半径方向内向きに延びる複数のフィン２４５を備える。ブラシ部２４６を参照して説明したのと同様に、医療デバイス、例えばカテーテルが止血弁ハブ２２０内に挿入されるとき、カテーテルは、シャッター螺旋２４４の略中心を通って延びる。複数のフィン２４５は、カテーテルがシャッター螺旋２４４を通して挿入されるにつれて変形することができるが、複数のフィン２４５は、カテーテルと接触するように付勢される。このようにして、カテーテルがシャッター螺旋２４４を通して挿入されるとき、複数のフィン２４５は、カテーテル、止血弁ハブ２２０、及びイントロデューサシース１００（図１）の間の止血シールを維持するように働く。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル及び／又は医療デバイスも、止血弁ハブ２２０を通して挿入されてもよい。これらの実施形態では、複数のフィン２４５は、シャッター螺旋２４４が第２のカテーテルの周囲に止血弁を維持するようにも構成されている。様々な実施形態では、シャッター螺旋２４４は、２ｍｍ～４ｍｍの範囲の厚さを有し、複数のフィン２４５は、テーパダウンプロファイルを有する厚さ１ｍｍの少なくとも２つのフィンを含むことができる。

図１１は、外側シェル２３６の底部キャップ２４２の断面図を示す。前述したように、底部キャップ２４２は、上部キャップ２４０と係合して外側シェル２３６を形成するように構成されている。より具体的には、図示のように、底部キャップ２４２は、上部キャップ２４０と結合するための係合特徴部２６８を備える。底部キャップ２４２は、底部キャップ２４２の円周溝２７０内に受け入れられるように構成されたシール（図示せず）、例えばＯリングシールを受け入れるための円周溝２７０を更に備える。Ｏリングシールは、底部キャップ２４２がハブ基部２２６と係合されるときに、底部キャップ２４２間の流体密封シールに寄与することができる。このようにして、上述の特徴部を互いに係合させて、外側シェル２３６内に配置されたシールアセンブリ２３７を形成することができる。シールアセンブリ２３７の封止能力を変更するために、上述した特徴部のいずれも、シールアセンブリ２３７に対して構成を変更、除去、又は追加することができる。例えば、ブラシ部２４６のブラシ２５６の数を増加及び／又は減少させてもよく、シール２５０の直径又は厚さを増加又は減少させてもよい。前述したように、シールアセンブリ２３７及び外側シェル２３６は、ハブ基部２２６とハブキャップ２４８との間に配置されている。したがって、カテーテルなどの医療デバイスがハブキャップ２４８を通して挿入されるとき、カテーテルは、管腔２４９（図５）を通って、したがってシールアセンブリ２３７を通って、及び止血弁ハブ２２０のハブ基部２２６を通って延びる。次に、カテーテルは、止血弁ハブ２２０の遠位端２２４から出て、イントロデューサシース１００内に延びることができる。更に、種々の実施形態では、追加の医療デバイス（すなわち、第２のカテーテル）を、止血弁ハブ２２０を通して、管腔２４９を通して、イントロデューサシース１００内に挿入することができる。

図１２は、止血弁ハブ３２０の更なる実施形態を示し、これは、固定機構及びハブ基部の遠位端を除いて、止血弁ハブ２２０と同様又は同じであってもよい。具体的には、図１２は、ハブキャップ３４８と係合するシールアセンブリ３３７と係合するハブ基部３２６を備える止血弁ハブ３２０を示す。ハブ基部３２６、シールアセンブリ３３７、及びハブキャップ３４８は、図４を参照して説明したハブ基部２２６、シールアセンブリ２３７、及びハブキャップ２４８と同じであってもよい。しかしながら、図示されるように、ハブ基部３２６は、止血弁ハブ３２０の遠位端３２４に向かって狭くなった部分３７０を備える。狭くなった部分３７０は、ねじ付きキャップ３７２と係合するように構成されている。このようにして、ねじ付きキャップ３７２は、ハブ基部３２６及びイントロデューサシース１００（図１）の近位端１０６（図１）の両方と係合して、止血弁ハブ３２０をイントロデューサシース１００に固定する。

図１３及び図１を参照して、図３～図１０を参照して説明した止血弁ハブ２２０を使用して少なくとも１つの医療デバイスを血管Ｖ内に送達する方法４００を説明する。ブロック４０２において、方法４００は、最初に、固定機構を用いてハブ基部２２６をイントロデューサシース１００の近位端１０６に固定することを含む。様々な実施形態では、固定機構は、フェルール２２８をハブ基部２２６内に配置して、ハブ基部２２６をイントロデューサシース１００の近位端１０６に固定することを含む。様々な他の実施形態では、方法４００は、図１２を参照して説明した止血弁ハブ３２０の使用と共に適用されてもよく、固定機構は、狭くなった部分３７０と係合しているねじ付きキャップ３７２を備えてもよい。

ブロック４０４において、方法４００は、シールアセンブリ２３７を含む外側シェル２３６をハブ基部２２６に固定し、ハブキャップ２４８を外側シェル２３６に固定することを更に含む。より具体的には、底部キャップ２４２は、ハブ基部２２６に固定され、上部キャップ２４０は、ハブキャップ２４８に固定されている。ブロック４０６において、方法４００は、イントロデューサシース１００を血管Ｖ内に挿入することを更に含む。

更に、ブロック４０８において、方法４００は、ハブキャップ２４８、シールアセンブリ２３７、及びハブ基部２２６によって画定される管腔２４９内に少なくとも１つの医療デバイスを挿入することを更に含む。少なくとも１つの医療デバイスを挿入することは、カテーテル、例えば、カテーテル１７０（図１）を止血弁ハブ２２０を通して挿入することと、カテーテル１７０を止血弁ハブ２２０の遠位端２２４から外に延ばすこととを含んでもよい。前述したように、シールアセンブリ２３７を通してカテーテル１７０を挿入することにより、カテーテル１７０と止血弁ハブ２２０との間に封止係合が生じる。いくつかの実施形態では、追加の医療デバイス、例えば、第２のカテーテルも、止血弁ハブ２２０内に挿入されてもよい。外側シェル２３６及びシールアセンブリ２３７の種々の要素の構成の結果として、少なくとも２つの医療デバイスを、止血弁ハブ２２０を通して同時に挿入することができる。このようにして、止血弁ハブ２２０は、複数の医療デバイスを止血弁ハブ２２０を通してイントロデューサシース１００内に受け入れるための単一キャビティ止血弁ハブを提供するように機能し、漏れが低減され、医療デバイスの軸方向の安定性が向上する。

本発明の範囲から逸脱することなく、説明した例示的な実施形態に対して様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は、特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、及び上述した特徴の全てを含まない実施形態を含む。

Claims (12)

1. イントロデューサシースと共に使用するための止血弁ハブであって、
   前記止血弁ハブを前記イントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、
   前記基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、
   前記内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、
   前記シャッター螺旋部に隣接して前記内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、
   前記基部内に配置され、部分交差スリット構成を有するシールと、
   を備える、止血弁ハブ。
2. 前記固定機構が、前記イントロデューサシース及び前記止血弁ハブと係合するために前記基部内に配置されたフェルールである、請求項１に記載の止血弁ハブ。
3. 前記外側シェルが、上部キャップと、前記上部キャップに結合された底部キャップとを備える、請求項１又は請求項２に記載の止血弁ハブ。
4. 前記シールが、前記上部キャップ及び前記ブラシ部に隣接して配置されている、請求項３に記載の止血弁ハブ。
5. 前記シールが、少なくとも８．０ｍｍの直径を有するように構成されている、請求項１～４のいずれか一項に記載の止血弁ハブ。
6. 前記基部が、デバイスの位置を固定するための複数の縫合リングを備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の止血弁ハブ。
7. 前記基部、前記外側シェル、シールアセンブリ、及びハブキャップが、管腔を画定するように長手方向に整列している、請求項６に記載の止血弁ハブ。
8. 複数の医療デバイスを血管内に挿入するための送達システムであって、
   近位端及び遠位端を有するイントロデューサシースと、
   前記イントロデューサシースの前記近位端に係合するように構成された止血弁ハブであって、
   前記止血弁ハブを前記イントロデューサシースに固定するための固定機構を有する基部と、
   前記基部に固定可能であり、内部容積を画定する外側シェルと、
   前記内部容積内に配置され、螺旋状に配置された複数のフィンを含むシャッター螺旋部と、
   前記シャッター螺旋部に隣接して前記内部容積内に配置されたブラシ部であって、螺旋状に配置された複数のブラシを含む、ブラシ部と、
   前記基部内に前記ブラシ部に隣接して配置され、部分交差スリット構成を有するシールと、
   を備える、止血弁ハブと、
   を備える、送達システム。
9. 前記外側シェルが、底部キャップに結合された上部キャップを備える、請求項８に記載の送達システム。
10. 前記シールが、前記上部キャップ及び前記ブラシ部に隣接して配置されている、請求項９に記載の送達システム。
11. 前記底部キャップが、前記底部キャップと前記基部との間にシールを形成するためのＯリングシールを備える、請求項１０に記載の送達システム。
12. 前記固定機構が、前記基部及び前記イントロデューサシースに係合するために前記ハブの前記基部内に配置されたフェルールである、請求項８～１１のいずれか一項に記載の送達システム。

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