JP2723672B2 - 分配兼一時的ステントカテーテル - Google Patents

分配兼一時的ステントカテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、体内管腔（内腔）の挿入用のカテーテルに
関する。より詳しくは、本発明は、脈管系に使用するた
めのコンビネーション・分配（放出）兼一時的ステント
・カテーテルに関する。
経皮的・管腔移行的な、冠状脈又は末梢脈管での応用
で、従来広範なカテーテルが開発されてきた。例えば、
経皮的・管腔移行・冠状脈脈管形成を実施するために、
気球（バルーン）・拡張（ディラテーション）カテーテ
ルが当業界で周知である。
更に、治療薬を脈管系に分配するために従来色々なカ
テーテルが開発されてきている。例えば、ウオリンスカ
イ（Wolinsky）の米国特許第4,636,195号には、二のつ
のリングバルーン間で動脈血小板を単離し、それらの間
に溶化液を導入することを開示している。シャファー
（Shaffer）等の米国特許第5,049,132号は、内側・拡張
気球が外側有孔薬剤分配気球内に設けられているオーバ
・ザ・ワイヤ・タイプのカテーテルを開示している。同
様に、ショットキー（Shockey）等の米国特許第4,994,0
33号はオーバ・ザ・ワイヤ・タイプのカテーテル周囲に
同軸状に設けられた、同心状の内側拡張気球及び外側分
配気球を開示している。
他の応用に関しては、バラン（Baran）の米国特許第
3,173,418号及び同第４、417,576号は、連続又は間断的
に局所器官を麻痺させるための複数孔があいた外壁を有
する二重壁の袖口状部を開示している。気球への流体連
絡は、器官内の袖口状壁内に位置してもよい流体管を介
して提供される。
更に、気球拡張脈管形成カテーテルがかかえる、気球
が膨張する期間内での不十分な潅流の問題にいろいろな
特許取り組んでいる。例えば、コンウェイ（Conway）等
の米国特許第4,877,031号及びソンガー（Songer）等の
同第4,892,519号では、比較的に低い容量の潅流導管が
設けられているが，明確な薬剤分布容積が認められな
い、汎用の拡張カテーテル設計装置が開示されている。
バラン（Baran）の米国特許第4,423,725号では、拡張
した気球内を横断して連続潅流する手段を有するコンビ
ネーション拡張兼薬剤分布・設計装置が開示されている
ことを最後に述べておく。そのカテーテルは、脈管形成
で有益であると述べられているけれども、気管、膀胱、
尿道の治療にも使用できるように設計されている。バラ
ンの設計が脈管形成用の適切な大きさに縮小（スケール
ダウン）されたなら、ガイドワイヤ内孔と連通した複数
のサイドポートによって最小の潅流のみが許容されるで
あろうと思われる。
上の記載にかかわらず、薬剤分配兼一時的（テンポラ
リ）ステント気球カテーテル、特に冠状脈及び末梢脈管
系の比較的小さい直径の環境中で使用する為に使用され
る当該カテーテルの必要性が残っている。そのカテーテ
ルによって流体薬が脈管壁に直接分配されるとともに、
拡張領域を介して最大の潅流が行われることが最適であ
ろう。
本発明の要約 ある量の薬剤又は他の液体若しくはガス処理媒体を体
内管腔の予め選択した部位に分配する分配カテーテルを
本発明の一態様に従って開示する。薬剤分配カテーテル
は、膨張（インフレーション）気球を末梢端に有する伸
長（長尺状）カテーテル本体を有する。分配気球が、膨
張気球に隣接して、カテーテル上に設けられる。第１の
内孔は、膨張気球との連通のためカテーテル中を伸長
し、第２の内孔は分配気球との連通のためカテーテル中
を伸長する。
バイパス導管は膨張気球と分配気球との両方の中を通
って伸長し、バイパス導管の長軸が、伸長カテーテル本
体の長軸にほぼ平行であるかつそれから横へオフセット
（変位）されている。好ましくは、バイパス導管は、構
造支持用のスプリングコイルをさらに有する。バイパス
管の長軸は、伸長カテーテル本体の少なくとも半径ほど
の距離だけ伸長カテーテル本体の長軸からオフセットし
ている。最も好ましくは、バイパス導管の長軸とカテー
テル本体の長軸との離間距離はカテーテル本体とバイパ
ス導管の両半径の合計に等しくする。好ましくは、分配
気球は膨張気球の周囲を同軸状に伸長する。
代わりの態様では、薬剤分配カテーテルは、カテーテ
ルの本体の軸長の少なくも一部中を伸長するワイヤ受入
れ内孔を更に有する。それは、カテーテルの押し出し性
を改良するワイヤを受け入れるためのものである。
本発明の更に他の態様によれば、内孔を介して流体の
潅流を許容するとともに体内内孔の開存性を維持する一
時的ステントが提供される。一時的ステントは、伸長カ
テーテル本体と、カテーテル本体の末梢端上の膨張気球
と、膨張気球内を通って伸長する少なくとも１つの導管
とを有する。漑流導管の長軸は、隣接カテーテル本体の
長軸から横へオフセットされている。好ましくは伸長カ
テーテル本体の隣接部位の半径を越える距離だけオフセ
ットされている。
好ましくは、漑流導管の内径は、約０、060インチ以
下の気球を介して膨張の解かれた（収縮された）プロフ
ァイルを有するカテーテル内で、少なくとも約0.020イ
ンチである。より好ましくは、漑流導管の直径は少なく
とも約0.039インチである。
膨張気球の基部近接端は、カテーテル本体と潅流導管
壁との両方を包囲するのが好ましい。膨張気球の末梢端
は潅流導管の壁のみを包囲するのが好ましい。潅流導管
は、管状の覆いが設けられているスプリングコイルを有
するのが好ましい。
本発明のさらに他の態様では、後の拡張操作観察期間
の間に潅流を可能とするとともに再閉塞を防止する方法
を提供する。本発明の方法のこの態様では、伸長カテー
テル本体とカテーテル本体の軸から横にオフセットして
いる潅流導管と、膨張した気球とを有するタイプの一時
的ステントカテーテルを提供する。カテーテルは、気球
が過去の近時（recently）に拡張した脈管部位に気球が
隣接するように、設けられる。その後、気球を拡張部位
の再閉塞を抑えるために膨張する。潅流は潅流導管によ
って気球の上流部位から気球の下流部位まで可能であ
る。潅流導管の内部断面積はカテーテル本体の最大断面
積の、少なくとも約38％であり、最適な漑流を行う。
本発明の更に別の態様と効果とは以下の好ましい態様
の詳細な説明から、添付の請求の範囲と図面とを一緒に
考慮して、明らかとなるであろう。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の一態様による薬剤分配兼一時的ステ
ントカテーテルのサイド正面部分断面図である。
図２は、図１の２−２線に沿った断面図である。
図３は、同軸状に配置されたカテーテル本体を有する
本発明の第２の態様を示すサイド正面部分断面図であ
る。
図４は図３の４−４線に沿った断面図である。
図５は本発明のオーバ・ザ・ワイヤ態様のサイド正面
部分断面図である。
好ましい態様の詳細な記載 第１図は、本発明の一態様によるコンビネーション薬
剤分配（放出）兼一時的ステント・カテーテルを開示す
る。当業者には以下で明らかになるように、本発明の好
ましい態様は、薬剤分配と一時的ステントという２つの
特徴を有するけれども、これらの特徴の１つだけを有す
るカテーテルも本明細書の開示によって容易に製造でき
る。更に、本発明のカテーテルは脈管拡張にもやはり有
益であり得る。
一般に、カテーテル10は、基部側制御端（図示せず）
と末梢機能端との間に延びる伸長管状本体12を有する。
管状本体12は、気球が先端部に取り付けられたカテーテ
ル本体の製造用の、例えば適切な生物適合性プラスチッ
ク材料の押し出しによるような、任意の各種公知技術に
よって製造されてよい。あるいは、管状本体12の長手方
向の一部又は全ては、カテーテルやガイドワイヤ分野で
十分理解されているように編みひも強化壁スプリングコ
イル、又は堅固な壁の皮下注射針管を有していてもよ
い。
一般に、本発明による管状本体12は、約0.030〜約0.0
65インチの範囲の外径を有するほぼ円形断面形状を有す
る。あるいは、底辺から頂点までの最大距離が約0.030
〜約0.065インチ内のほぼ三角形断面形状を有していて
もよい。方形又は卵系のような他の非円形断面も利用で
きる。抹消脈管への応用では、本体12の外径は約0.039
〜約0.065インチの範囲が典型的である。冠状脈への応
用では、本体12の外径は約0.030〜約0.045インチの範囲
が典型的である。
好ましい範囲外の直径も利用してもよい。ただし、そ
の径の機能への影響結果がカテーテルの意図する特定の
目的に許容できる範囲内であること要する。例えば、あ
る用途での管状本体12の直径の下限は、カテーテルで分
配（放出）される拡張用流体または薬剤の容認できる流
量とともに、カテーテルに含まれる液体又は他の機能性
内孔の数の関数である。
更に、カテーテルが管状本体12の歪みや望ましくない
曲がりなしに、抹消の脈管位置に進行できるように十分
構造的完全性（例えば、「押し出し性」）を管状本体12
は持たなければならない。本体12がトルク伝達能力を持
つことも、薬剤分配能力が、分配気球の全周よりも少な
い態様のようなものでは、望ましい。より大きな直径で
あることは、一般に十分な内部流動性及び構造的な完全
さを有するが、カテーテルが配される動脈への潅流力を
減じる。加えて、カテーテル本体の直径が増加すること
はフレキシビリティを減少しがちである。これは、遠方
の脈管位置にカテーテルの末端をセットする要求のある
用途には欠点となりうる。
図２からも最もよくわかるように、本発明の図示され
た態様では、管状本体12は、その中を軸に沿って伸長す
る第１の内孔14と第２の内孔16とを少なくと有するのが
好ましい。膨張内孔14は、ポート15を経由して膨張気球
30の内部に流体連絡する。薬剤分配内孔16は、ポート17
を経由して薬剤分配気球32に流体連絡する。このように
して、膨張流体または流体薬を膨張気球30と薬剤分配気
球32とへ選択的に導入できる。これを、特に詳細に以下
で説明する。
当業界での公知技術によって管状本体12へ内孔は容易
に追加形成できる。本発明の一つの態様（図示せず）で
は、基部近接端における開口を閉じた末端とを有する第
３の内孔が設けられる。この第３の内孔は、カテーテル
の押し出し性を改良するワイヤを受け入れる。図５に示
され以下で説明する別の態様では、オーバー・ザ・ワイ
ヤ・マニピュレーション（操作）用のガイドワイヤ内孔
が設けられている。
カテーテル本体の別の態様では、２以上の内孔が同心
状に配置されている。図３及び４参照。管状本体12は、
カテーテルの抹消端へ流体を送る第１の内孔44を画定す
る外側管状壁42を有する。内側管状壁46は、第２の内孔
48を画定する。図示した態様では、内側内孔48は膨張気
球30と流体連絡し、外側内孔44は薬剤分配気球32と流体
連絡する。同心状内孔カテーテル本体は、当業界の公知
技術によって製造できる。
一時的ステント18は、管状本体12の抹消端に固定され
る。図１に示したように、一時的ステント18の長手軸
は、管状本体12の長軸から横に変位している。一般に、
ステント18は、第１の端部20と、第２の端部22と、それ
らの間で伸長する内孔24とを有する（図２参照）。内孔
24を通る血液の流れは経皮挿入の位置とカテーテルの内
孔を通る方向とに依存してどちらの方向にも生じうる。
一般に、膨張の解除された気球の最大外断面積に対す
る内孔24の内断面積の比は、膨張気球30が膨張する間、
膨張気球30を渡っての漑流能を最適化するように最大化
することが望ましい。0.055インチ以上の潅流収縮プロ
ファイルを有する本発明の一態様のカテーテルは、少な
くとも約0.030インチ、好ましくは約0.039インチ以上の
内径を有する内側内孔24をもって製造することができ
る。これは、約0.072インチの内径を有していてよいガ
イドカテーテルの内孔内に容易に嵌まる。あるいは、内
孔24の直径を、約0.012インチ程でなおガイドワイヤ導
管として機能するまで減ずることができる。
本発明の一態様では、内孔24の内径は約0.039インチ
（1mm）である。内孔は80mmHgで約85ml/分の流れを可能
とする。約0.002インチのコイル壁厚みが、ステント18
の直径に0.004インチを付与する。下記で記載する外部
シース28は、約0.001インチの厚みを有し、約0.045イン
チの外径の組み立てステント18が得られる。
本発明の設計は、ステント18の全断面積に相応する、
意味をもった通路24断面積値を与える。
このパラメータは重要である。理由は、ステント18と
気球のみが典型的には狭窄を横断するからである。カテ
ーテル12本体のこの抹消端（つまりポート15）は好まし
い用途では狭窄の基部近くで通常終端する。
このパラメータは、ステント18の単一の壁の厚みが表
すステント18の外径の百分率に換算して通常表す。つま
り、好ましい態様では、0.003インチの壁厚みは約0.045
インチ外径の約6.7％である。
好ましくは、この百分率は約14％より小さい、より好
ましくは約８％より小さく、もっとも好ましくは約５％
より小さく、こうして膨張した気球を介して最適の潅流
を達成する。まだ開発されていない新物質や技術を利用
してより低い百分率が利用され得るだろう。
より低い百分率は、新規な高強度物質の開発や使用に
よってまたは押し出し性を犠牲にすることによって達成
可能である。例えば、所定の用途に十分構造的に堅固で
あるなら、0.045インチの直径のカテーテル中で0.002イ
ンチステント壁を使用することによって4.4％の値が得
られる。更に、この百分率は所定の用途で許容できる最
大値までステントの外径を増大することによって減少で
きる。
一時的ステント18は、好ましくは、膨張した気球30に
よって通路24の半径方向圧縮を抑えるための支持構造を
有する。適切な支持構造は、織った若しくは編んだポリ
マー、金属強化フィラメント又はスプリングコイル26等
である。スプリングコイル26は、好ましくは、ステンレ
ス鋼又は白金のワイヤのような、適切な生物適合性と物
理特性とを有する物質からなる。ナイロンやケブラー
（デュポン社）のようなポリマー物質を利用してもよ
い。好ましく利用されるのは、小さな管では約0.001×
0.003インチのオーダの断面寸法を有し、より大きな管
では、長辺が約0.005インチ×約0.010インチまでのオー
ダを有する長方形リボンである。
好ましくは、ワイヤ又はリボンは巻かれて、約0.030
インチ（冠状脈）〜約0.100インチ（末梢系）の範囲内
の内径と、約0.032インチ（冠状脈）〜約0.110インチ
（末梢系）の範囲内の外径とを有するコイルを形成す
る。
スプリングコイル26は、「きつく巻回」してコイルの
隣接するループが通常状態で互いに接触するようにして
もよいし、図１に示すように「緩やかに巻回」して互い
に離してもよい。本発明で使用するため、きつくまたは
緩やかに巻回したコイルのどちらを選択するかは、当業
者には明らかなように、完成カテーテル所望重量、一時
的ステント18の領域中のカテーテルの相対的なフレキシ
ビリティ、膨張気球30によってなされる半径内方向に向
かう圧縮力の大きさのようなファクタに影響を受ける。
放射線不透過性も一つのファクタであってもよい。
スプリングコイル26には外部シースまたは覆い（コー
ティング）28を設けるのが好ましい。シース28は当業界
で理解されているディッピング（浸漬）、スプレー塗
布、熱収縮又は押し出しによって製造すればよい。シー
ス28は脈管内膜に接触する用途を可能とするに足る生物
適合性を有し比較的可撓性の材料からなることが好まし
い。シース28の適切な材料は、ダウ社によって製造され
ているような線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテ
レフタレート、ナイロン、ポリエステル、又は他の公知
若しくはこれから開発される医療用グレードポリマーか
らなるのが好ましい。
一般に、膨張気球30は、基部側ネック部34、末梢ネッ
ク部36、及び中間拡張部（膨張）38を備える。図１及び
図３に示すように、各気球の基部側ネック部はカテーテ
ル本体12を収容するため、末梢ネークよりも径が大きい
ことが理解されよう。
基部側ネック部34は、慣用の接着剤、熱ボンディング
技術、又は熱収縮技術を利用するような方法で、管状本
体12の末梢部分と一時的ステント18とに強固に固定され
る。管状本体12と一時的ステント18の離間壁とによって
形成されている内部隙間に、接着剤で満たす様な方法に
よって流体密閉シールを設けてもよい。こうして、基部
近接ネック34と伸長管状本体12と一時的ステント18との
間に流体密閉シールが設けられる。
膨張気球30の末梢ネッ部ク36に、一時的ステント18の
末梢部との流体密閉シールが備えられる。このシール
は、熱収縮技術、接着剤、又は他の熱結合若しくは溶媒
結合技術で利用するような、当業界で公知の各種任意技
術で達成してもよい。好ましくは、膨張気球30の末梢ネ
ック36はステント18上に熱収縮される。
当業者には理解されるように、シース28は膨張気球30
の拡張部38と協働して、拡張用流体を保持する密閉され
た画室を提供する。
図示された好ましい態様では、膨張気球は、比較的に
非伸縮性の材料（線状低密度ポリエチレン、ポリエチレ
ンテレフタレート、ナイロン、ポリエステル又は当業界
でこの用途として使用されている各種の他の医療グレー
ドポリマー等）からなる。好ましくは、気球30の形状、
材質、シールは少なくとも約5ATM、好ましくは約10ATM
の内部圧に、漏れも破損もなく耐えうる。
気球30は、末梢脈管用途に意図したカテーテルで、膨
張した径が約1.5mmから約8mmの範囲内となるように予備
成型することが好ましい。冠状脈の用途に意図したカテ
ーテルで気球30は約1.5〜約4mmの膨張した径を持つこと
が好ましい。
本発明を「膨張」気球30に関して説明したけれども、
気球30は、経皮的な管腔移行・冠状脈脈管形成術や人体
の管腔の狭窄領域の拡大が望まれる他の用途の業界で周
知であるような、拡張気球として作用することもでき
る。
拡張特性が望まれる本発明の一態様では、当業者が理
解できるように、汎用の拡張気球材料と設計条件とが容
易に取り込まれる。あるいは、管の壁に対して薬剤分配
気球32を圧縮するための、十分な半径方向拡張力を得る
ことを膨張気球30が単に望まれるなら、より低い圧力の
システムにとって適切な条件を利用してもよい。
薬剤分配気球32は、膨張気球30から半径方向外側に配
置するように設置するのが最も好都合である。薬剤分配
気球32は脈管形成拡張気球に慣用であるような、全体を
非弾性性の材料から形成してもよいし、ラテックスやウ
レタンのような弾性材料または他の任意の適切な生物適
合性エラストマーから形成してもよい。薬剤分配気球32
に弾性材料を使用することによって、破損した膨脹気球
30の比較的粗いエッジによる危険を減少し、それによっ
てカテーテルの挿入と引き抜きとの間に、脈管内膜への
外傷を減ずることを補助できる。
薬剤分配気球32には複数の分配ポート40が設けられ
る。分配ポート40は、所望の薬剤分配にパターンに応じ
て、分配気球32の外周周りに半径方向に対照的に設けて
よいし、分配気球32の外表面の一部分のみに限定しても
よい。例えば、分配ポート40を気球32の１つの半球上に
のみ位置決めすることもできる。あるいは気球の全長よ
り少ない部分に対してだけに広げることもできる。
代わりに、分配気球32は、分離した複数の分配ポート
40の設置なしに、元来、透過性がある材料とする。たと
えば、織ったまたは編んだフィラメントまたは繊維が利
用できる。比較的に低い分配速度の用途では、流体透過
性膜も使用できる。
図１を参照して理解できるように、内孔16を経由して
導入された薬剤や流体は、ポート17から薬剤分配気球32
の内部空間へ出ていく。膨張気球30の容積膨張によっ
て、薬剤はポート40を介して薬剤分配システムの外側に
保たれる。
好ましくは、分配気球32と膨張気球30との相対的な膨
張容積は、薬剤の最小量しか２つの気球の間に保持され
ないようなものとする。したがって、好ましくは、膨張
した膨張気球30は、ほぼ完全に薬剤分配気球32の内側室
を満たして、結果的に、薬剤分配内孔16を介して薬剤分
配気球32へ導入された流体の本質的にすべてを効率的に
放つ。当業者によって理解されるように、内孔16に含ま
れる薬剤の残りの容積は、少量の普通の食塩水又は他の
「リンス」溶液で薬剤を流すようにして、気球の外へ追
い出すことができる。
更に別の態様では、膨張及び薬剤分配が同一気球によ
って達成される。この態様では、気球材料の透過率、又
は分配ポート40の直径数や数は、気球が過度の速度で分
配することなく十分しっかりと膨張するように十分小さ
くする。薬剤の粘度や、気球によって得られる所望の分
配速度、所望の半径方向拡張力の大きさのような要因を
考慮して、気球材料の適切な透過率は日常的な実験によ
って決定可能である。
図５は、本発明のオーバ・ザ・ワイヤ・カテーテル50
を開示している。オーバ・ザ・ワイヤ・カテーテル50
は、第３の内孔52がハウジング54内を通って伸長する状
態で設けられている。ある態様では、ハウジング54は、
接着剤や当業界で公知の他の接合技術によるような方法
でカテーテル本体12の外側に沿って固定されている別の
管を有する。しかし、ハウジング54は当業界でよく知ら
れているように、一体的に形成された３つの内孔カテー
テル本体を有することが好ましい。内孔52は十分な内部
断面積を有し、かくして、0.014インチをガイドワイヤ
のような汎用のガイドワイヤを軸に沿って滑動可能に受
け入れる。
本発明の好ましい態様では、押し出し形成された３つ
の内孔カテーテル本体を当業界の公知技術によって製造
する。ガイドワイヤ内孔52として意図された１つの内孔
は約0.016インチ以上の内径を有する。壁が包囲する内
孔52を、後に常用の切断または研磨装置を利用して切除
する。あるいは、カテーテル本体は２つの内孔とそれよ
り短い１つの内孔とをもった状態で、例えば、着脱可能
なワイヤマンドルの回りへの射出成型又はポストモール
ディングカッテング工程で、一体的に成型する。
特にカバー60を後述のように利用する場合、内孔52の
末梢端52とステント18の基部近接端とのあいだの距離は
本質的に０から１インチ以上まで変えられる。しかし、
好ましくは、内孔52の末梢端とステント18の基部側端と
のあいだの距離は、約12インチ以下であり、好ましくは
約0.2インチ以下である。
図５に示す態様では、内孔52の末梢端は、ステント18
の基部側端から約0.08インチ、ポート15から約0.5イン
チである。
好ましくは、内孔52の長軸の末梢伸長部は一時的ステ
ント18中、内孔24を通って伸長するように位置合わせれ
る。こうして、その後で、内孔52中へ末梢方向に通され
るガイドワイヤは内孔24中を進むであろう。この設計に
よって、カテーテル50が所定の位置へと置かれる間に、
ガイドワイヤの除去と再設置とが容易となる。
本発明での任意選択的な特徴として、気球30,32の１
つまたは両方の基部近接ネックを基部方向に伸長させ
て、ハウジング54周りにシール56を形成する。このよう
に、カバー60は内孔24の基部近接端に取り付けられる。
カバー60は、内孔52を介して末梢方向に進行するガイド
ワイヤが内孔24にガイドされることを確保することを補
助するとともに、脈管系からのカテーテルの引出しを補
助することができる。この特徴を取り込んだ態様では、
カバー60に複数の潅流ポート58を設けて、カバー60と内
孔24とを介しての連続的な潅流を可能とする。カバー60
が分配気球32の基部延長部を有することが好ましい。
本発明の更なる任意選択的な特徴として、予め位置決
め設置されたガイドヤイヤ（図示せず）に沿ってカテー
テル50の末梢への進行を容易とするために、可撓性でほ
ぼ錐形状の先端62を設ける。先端62は、膨張気球30又は
分配気球32のどちらかの、好ましくは一体的延出部であ
り、比較的大きな直径の基部近接部64を有する。先端部
62は、軸的に位置合わせされたガイドワイトと潅流開口
68とを有する相対的に狭小な部分66に向けて、半径方向
内側・末梢部方向にテーパとされている。末梢先端部62
の軸長さは使用された物質の直径と剛性のようないろい
ろなファクタに応じて変えてよい。好ましい態様では、
末梢先端部62は、分配気球32と同じ材料から形成され
る。それは、熱の作用で気球32の末梢端を軸方向に伸長
することによって形成されてもよい。基部近接ポートの
直径は約0.035から0.050インチであり、一態様での末梢
開口68は約0.016インチの直径である。先端部62の軸長
さは約0.4インチである。
内孔24を介する潅流を最適化するためには、複数のポ
ート70を末梢先端部62の周囲回りに分布させる。好まし
い態様のポート70は、少なくとも約0.030インチの直径
を有し、一般的に、先端部62やカバー60の構造的な一体
性を不当に妨害することなくできるだけ多くのポート70
（及びポート58）を設ける。ガイドワイヤのガイドを提
供する機能を発揮しまた内孔24を介する最適の潅流を許
容する場合、末梢先端部62の正確な形状はかなり変える
ことができる。
本発明のいろいろな特徴が組み込まれているカテーテ
ルは、色々な方法によって製造することができる。本発
明のカテーテルの好ましい製造技術の幾つかは下記で説
明される。
潅流導管または一時的ステント18のアセンブリは、典
型的には約0.02インチの直径、つまり完成スプリングの
半径方向の厚みを有する、適切なスプリングワイヤを巻
回することによって製造する。このワイヤは、好ましく
は、約0.039インチの直径の内孔24を有するバネを製造
するに十分なマンドレルの回りに巻回される。
前記したように、コイルには外側シース又は覆いを設
けることが好ましい。当業者には理解されるように、本
発明の方法の一態様では、しっかりと巻回されたワイヤ
は、各端をマンドレルにクランプ又ははんだ付けする様
な方法によってマンドレルの周りに固定保持しておく。
その結果、コイルはわずかも巻きが緩んだりリリースに
より半径方向に延びることが許容されない。きつく巻回
されたコイルを、その後、所望の大きさの押し出し非架
橋ポリエチレン管のような管状スリーブ内に挿入する。
その後、スプリングコイルは、マンドレルからリリース
する。結果的に、ポリエチレン管内でわずかも巻きが緩
まないでしっかりと固定される。
典型的には、上で説明した押し出しポリエチレン管の
最小壁厚みは約0.002インチ以上である。この壁の厚み
は、しっかりと密閉のため予備巻回されたスプリングコ
イル上へ直接ポリエチンレン管を、又はバネの挿入前に
ポリエチンレン管を加熱延伸することによって減少する
事ができる。本発明の加熱伸長工程は、約0.001インチ
程の壁厚みのスプリングコイル上にポリエチレンをコー
ティングするように決定した。こうして、ステント18ア
センブリの全直径を約0.002インチだけ減少できる。
典型的には押し出し工程とポスト押し出し処理工程の
組み合わせによって、カテーテルの本体は別々に製造さ
れてよい。例えば、約0.003〜約0.005インチへの範囲内
の最小壁厚みを有する本体を製造するため、延伸トリプ
レット内孔三角形断面カテーテル本体は高密度ポリエチ
レンの押し出しによって製造される。
組み立てられたカテーテルの全断面積を最小化するた
めに、管状本体12の末梢部は熱の影響下での軸方向延伸
によるような方法で直径と壁厚みとを減少する。延伸は
好ましい態様では、ガイドワイヤの内孔内に0.016イン
チ径のピン、膨張内孔と薬剤分配内孔との各々中に0.01
0インチ径のピンを挿入することによって達成できる。
その後、カテーテルの末梢端を破断限界の近くまで加熱
延伸する。延伸の結果、三角形カテーテル本体の断面
が、基底辺から頂上部について、非延伸状態での約0.03
9インチから、加熱延伸による約0.025インチまで減少す
る。
延伸されていないカテーテル本体12と末梢軸方向延伸
部との間の遷移ゾーンは組み立てられたカテーテルの一
時ステント18の基部近接端から基部方向に約0.01インチ
内に発生する。本発明者は、本明細書で開示した、熱延
伸カテーテル本体の構造的な強さの減少は組み立てられ
たカテーテルの完全性に悪い影響を与えないことが分か
った。
膨張気球と薬剤分配気球とは、当業界で現在汎用され
ているいろいろな方法によって製造することができる。
それは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、
ナイロン、ポリエステル、又はこの用途のために公知の
他の医療グレードポリマーの各種の任意のものを、フリ
ー・ブローイングする様な方法である。一般に、内側膨
張気球は、架橋したポリエチレンの比較的長い部分（セ
クション）を、外径を制御する型内にブローイングする
ことによって製造する。架橋したポリエチレンを使用す
ることによって、コイルへの熱密閉を容易にする。これ
は非架橋ポリエチレンでカバーするのが好ましい。
その後、膨張気球材料のセクションを気球の末梢ネッ
ク部と気球の基部側ネッ部とで延伸して、密閉が予定さ
れているカテーテル本体の部分を、比較的緊密に固定す
る直径と約0.001インチの厚みとにする。完成カテーテ
ルでは、気球長さと気球ネックの所望の長さに応じて、
適切な長さに切断を実施する。
図１及び５に示されているように、その基部側ネック
をカテーテル本体12と一時的ステント18との周りに熱密
閉する。一般に、カテーテル本体に固定している基部側
及び末梢ネックの長さは約0.05インチから約0.1インチ
内である。ただし、図５に示したような、基部側カバー
又は末梢先端としての機能を達成する必要性が有るかぎ
り、その態様では除く。その後、膨張気球の末梢端は一
時的ステント18の末梢端の周りに熱密着される。
その後、外側気球を同様な方法で組み立ててもよい。
その前に熱の適用の下、軸方向に延伸することによって
気球の軸端の「ネックダウン」を実施する。典型的に
は、外側分配気球用の架橋ポリエチレンを使用した態様
では、架橋ポリエチレン同士を熱接着する困難のため
に、典型的には、分配気球をUV硬化接着剤を使用するこ
とによって膨張気球の軸端に固定する。
しかし、外側分配「気球」に使用する材料はかなりい
ろいろなものに変えてもよい。分配気球32の語の中で使
用される用語「気球」は、この構造を一般的に記載する
ときのみに意図する。例えば、孔が開いた気球に加え
て、真実の気球用に慣用的には利用されない多くの種類
の材料も利用してよい。ダクロンのような織ったまたは
編んだ繊維、または流体透過性膜は、望ましくは、今ま
で説明したように、外側分配気球用に望ましくは使用し
うる。
本発明の方法および設計構造体の別の態様では、一時
的ステント18の断面形状は、末梢端での実質円形から基
部近接端での実質長方形又は正方形に変わる。この形状
は、正方形断面部分と、遷移部分と、円形断面部分とを
有するマンドレル周囲にスプリングコイルを巻回するこ
とによって達成される。生じたスプリング上の遷移部分
は、組み立てられたカテーテル内、図３の４−４線付近
に位置される。これによって一時的ステント18部分は同
じ内部断面領域を保持する事が可能となるとともに、組
み立てられたカテーテルの最大幅を減ずる。
本発明の方法では、薬又は他のガス若しくは流体のあ
る量を分配することが望まれる人体の内空（管腔）中で
部位を確定する。例えば、望ましくは、血栓症又は再発
狭窄症禁止剤を拡張を受ける罹患壁に直接導入すること
ができる。あるいは、望ましくは、抗凝集剤、血小板柔
軟化剤または他の薬剤を血栓または他の脈管異常の部位
に直接分配することができる。
汎用の脈管形成ガイドワイヤは経皮的移行挿入し且つ
所望の処理部位に進められる。この目的のために適切
な、0.0014インチのような各種の直径を有するガイドワ
イヤは市販で入手可能である。
一旦、ガイドワイヤが所望の分配部内に配置されたな
ら、一時的ステント18の末梢端22がガイドワイヤの基部
近接端に通される。その後、カテーテル10を汎用の「モ
ノレール」気球脈管形成カテーテルという方法によって
ガイドワイヤに沿って進める。約0.014インチの外径を
もつ汎用のガイドワイヤは約0.000154インチの断面領域
を有する。約0.039インチの内径の一時的ステント10は
約0.001194インチに内部断面領域を有する。故に、一旦
ガイドワイヤが正規の位置に配された場合、潅流用に利
用できるまま残っているステント18の内部内孔24の断面
積は約0.0104平方インチである。
薬剤分配気球40が所望の分配部位に隣接して配置され
るまで、カテーテル10をガイドワイヤに沿って脈管内を
進める。その後、放射性不透過性溶液のような適切な膨
張用流体を内孔14を介して膨張気球30に導入して、分配
気球32を脈管壁に押しつける。本発明のカテーテルを、
薬剤分配能力体として本明細書に記載したけれども、上
記したように、代わりに拡張を実行するように利用して
もよい。
薬剤分配気球40が脈管壁に隣接して位置されると、管
状本体12中にお孔16を経由して薬剤が注入され、流出ポ
ート40を介して脈管壁に直接放射される。薬剤は重力に
よる送りのみによって、又は、薬剤粘度、毒性、所望の
分配時間の様なファクタの観点から臨床上望まれるよう
に、積極的に圧力ポンプを利用して導入してもよい。
こうして、薬剤はその最小量のみ全体循環に逃散させ
ただけで、罹患部位に直接吸収され得る。薬剤分配の速
度は脈管壁による吸収速度にいくらか制限される。１時
間につき約30ml〜１分につき20mlのオーダの分配速度が
現在本発明の方法での使用として考えられる。ある薬剤
は１日に1ml以下のようなずっと低い速度で最適に分配
され得るかもしれない。しかし、これらの速度は薬剤に
応じてかなり変えてもよく、「オーバフロー」するまで
流体は循環系に逃散することが許される。
薬剤分配に応用するときは、薬剤の十分な量を分配す
るため、時間間隔の延長が必要になるかもしれない。一
時的ステント18による分配気球後の潅流は、内にある薬
剤分配カテーテルによる循環に、最小限の悪い影響しか
与えない。薬剤の所定の容量を注入し、さらに、必要に
応じて、薬剤気球30−膨張気球30間の空間と内孔16の残
部容量とから、実質的に全ての薬剤を追い出すために十
分な量のＮ−食塩水で更に「リンス」して、そして膨張
気球30の膨張を解除し、カテーテルを引き出してよい。
代わりに、カテーテル10は、それを保持するために十
分大きな直径の内孔を有する導入シースを介して導入し
てもよい。
当業者によって理解されるように、前記の操作のあい
だ、（図示されていない）ガイドワイヤは除去してもよ
いし、そのまま残していてもよい。一般に、心臓学者
は、カテーテルを引き出しかつ置き換えられるように又
は他のカテーテルが挿入されるようにガイドワイヤをそ
のまま残すことを好む。
本発明の更に別の態様では、カテーテル10は、経皮・
移行・冠状脈形成、アセレクトミー（atherectomy）、
レーザ切除、または他の任意の介入カテーテル技術及び
操作後の観察期間用の一時的ステントとして利用され
る。
本発明の方法のこの態様を利用した装置の一態様で
は、薬剤分配気球32は完全に除去され、管状本体12には
膨張気球の内部と連絡するように完全に伸長した唯一の
流体内孔が設けられてもよい。
脈管形成、アセレクトミー又はレーザ切除カテーテル
のような介入治療カテーテルの除去に続いて、一時的ス
テント10をガイドワイヤに沿って又は導入シースを介し
て挿入し、以前処理（治療）した部位で膨張気球30を設
置する。膨張気球30は所望の径に膨張して，ポスト操作
期間の間、再閉塞を抑える。このような観測時間は患者
や心臓学者の環境に応じていろいろに変えてよい。しか
し、一般に約30〜約24時間の範囲である。この時間のあ
いだ、膨張気球を渡る潅流が一時的ステント18によって
許される。
以上説明したように、内孔24の相対的な断面積は、内
部に存在するガイドワイヤを備えてさえ、意義ある程度
の潅流発生を可能とする。更に、内孔24の長軸は、一般
に、内在一時的ステントが設けられている動脈又は脈管
の長軸と同心または平行である。こうして、血液流の中
断が最低限とされ、それによって脈管細胞の損傷と非所
望の血液流乱れの発生の見込みが減じる。
本発明を或る好ましい態様に関して記述してきたが、
当業者にとって明らかである他の態様も本発明の範囲内
に含まれる。従って、本発明の範囲は添付の請求の範囲
を参照してのみ定義すべきことが意図される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 米国特許4877031（ＵＳ，Ａ) 米国特許5078685（ＵＳ，Ａ) 米国特許4909252（ＵＳ，Ａ) 米国特許4795427（ＵＳ，Ａ) 米国特許4183102（ＵＳ，Ａ) 米国特許3173418（ＵＳ，Ａ)

Claims (14)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】体内管腔の所定の部位に液体又は気体を分
    配する分配カテーテルであって、 伸長カテーテル本体、 カテーテル本体の末梢端上の膨張気球、 膨張気球に隣接して設置された、カテーテル上の分配気
    球、 カテーテル内を伸長し、膨張気球と連通する第１の内
    孔、 カテーテル内を伸長し、分配気球と連通する第２の内
    孔、及び 膨張気球と分配気球との中を伸長するバイパス導管であ
    って、該バイパス導管の壁がさらにスプリングコイルを
    備える前記バイパス導管を有してなり、 バイパス導管の長軸が伸長カテーテル本体にほぼ平行で
    ありしかもその本体から横へオフセットされている分配
    カテーテル。
  2. 【請求項２】分配気球が膨張気球の周りに同軸状に伸長
    している請求項１記載の分配カテーテル。
  3. 【請求項３】カテーテルの軸長の少なくとも一部に、全
    体的に、伸長しているワイヤ受入れ内孔を更に有する請
    求項１記載の分配カテーテル。
  4. 【請求項４】前記バイパス導管が前記スプリングコイル
    壁の外側の周りに伸長するシースをさらに有する請求項
    １記載の分配カテーテル。
  5. 【請求項５】管腔の開存性を維持するとともにその管腔
    を介して流体の潅流を可能とする一時的ステントであっ
    て、 伸長カテーテル本体、 カテーテル本体の末梢端上の膨張可能な気球、及び 膨張可能な気球を通るように伸長する少なくとも１つの
    潅流導管であって、 該潅流導管の壁がさらにコイルを備える前記潅流導管を
    有してなり、 潅流導管の長軸が、伸長カテーテル本体の隣接部分の半
    径を越える距離だけ隣接カテーテル本体の長軸から横へ
    オフセットされている一時的ステント。
  6. 【請求項６】潅流導管の壁内の前記スプリングコイルの
    少なくとも一部が正方形の断面を有する請求項５記載の
    一時的ステント。
  7. 【請求項７】潅流導管の内径が、約0.060インチ以下の
    気球を介して膨張が解除されるプロファイルを有するカ
    テーテル内で、少なくとも約0.030インチである請求項
    ５記載の一時的ステント。
  8. 【請求項８】膨張気球の末梢端はカテーテル本体と潅流
    導管壁との両方を包囲しており、膨張気球の末梢端は潅
    流導管のみを包囲している請求項５記載の一時的ステン
    ト。
  9. 【請求項９】潅流導管壁が、スプリングコイルの周りに
    管状覆いをさらに有する請求項５記載の一時的ステン
    ト。
  10. 【請求項１０】膨張気球の周りに同心状に配されている
    薬剤分配気球を更に有する請求項５記載の一時的ステン
    ト。
  11. 【請求項１１】前記カテーテル本体が、膨張気球を膨張
    する第１の膨張内孔と、薬剤分配気球に薬剤を分配する
    第２の薬剤分配内孔とを有し、当該第１及び第２の内孔
    はカテーテル本体全体中を、並んで伸長する請求項10記
    載の一時的ステント。
  12. 【請求項１２】カテーテル本体が、膨張気球を膨張する
    第１の膨張内孔と、薬剤分配気球に薬剤を分配する第２
    の薬剤分配内孔とを有し、当該第１及び第２の内孔の１
    方が他方の内孔内で同心状に伸長する請求項10に記載の
    一時的ステント。
  13. 【請求項１３】潅流導管はカテーテル本体の少なくとも
    一部に隣接して配されている請求項５記載の一時的ステ
    ント。
  14. 【請求項１４】体内管腔の所定の部位に液体又は気体を
    分配する分配カテーテルであって、 伸長カテーテル本体、 カテーテル本体の末梢端上の膨張気球、 膨張気球に隣接して設置された、カテーテル上の分配気
    球、 カテーテル内を伸長し、膨張気球と連通する第１の内
    孔、 カテーテル内を伸長し、分配気球と連通する第２の内
    孔、及び 膨張気球と分配気球との中を伸長するバイパス導管であ
    って、該バイパス導管への半径方向圧縮を抑えるための
    支持構造を備える前記バイパス導管を有してなり、 バイパス導管の長軸が伸長カテーテル本体にほぼ平行で
    ありしかもその本体から横へオフセットされている分配
    カテーテル。
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