JPH07503394A - 分配兼一時的ステントカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 分配兼一時的ステントカテーテル 発明の背景 本発明は、体内管腔（内腔）挿入用のカテーテルに関する。より詳しくは、本発 明は、脈管系に使用するためのコンビネーション・分配（放出）兼一時的ステン ト・カテーテルに関する。

経皮的・管腔移行的な、冠状脈又は末梢脈管での応用で、従来広範なカテーテル が開発されてきた。例えば、経皮的・管腔移行・冠状脈脈管形成を実施するため に、気球（バルーン）・拡張（ディラテーション）カテーテルが当業界で周知で ある。

更に、治療薬を脈管系に分配するために従来色々なカテーテルが開発されてきて いる。例えば、ウオリンスカイ（Ｗｏｌ　１ｎｓｋｙ）の米国特許第４，６３６ ゜１９５号には、二つのリングバルーン間で動脈血小板を単離し、それらの間に 溶化液を導入することを開示している。シャファー（Ｓｈａｆｆｅｒ　）等の米 国特許第５，０４９，１３２号は、内側・拡張気球が外側有孔薬剤分配気球内に 設けられているオーバ・ザ・ワイヤ・タイプのカテーテルを開示している。

同様に、ショットキー（Ｓｈｏｃｋｅｙ　）等の米国特許第４，９９４．０３３ 号はオーバ・ザ・ワイヤ・タイプのカテーテル周囲に同軸状に設けられた、同心 状の内側拡張気球及び外側分配気球を開示している。

他の応用に関しては、バラン（Ｂａｒａｎ）の米国特許第３，１７３．４１８号 及び同第４．４１７，５７６号は、連続的又は間断的に局所器官を麻痺させるた めの複数孔があいた外壁を有する二重壁の袖口状部を開示している。気球への流 体連絡は、器官内の袖口状壁内に位置してもよい流体管を介して提供される。

更に、気球拡張脈管形成カテーテルがかかえる、気球が膨張する期間内での不十 分な潅流の問題にいろいろな特許が取り組んでいる。例えば、コンウェイ（Ｃｏ ｎｗａｙ）等の米国特許第４，８７７．０３１号及びソンガー（Ｓｏｎｇｅｒ） 等の同第４，８９２，５１９号では、比較的に低い容量の潅流導管が設けられて いるが、明確な薬剤分布容積が認められない、汎用の拡張カテーテル設計装置が 開示されている。

バラン（Ｂａｒａｎ）の米国特許第４，４２３．７２５号では、拡張した気球内 を横断して連続潅流する手段を有するコンビネーション拡張兼薬剤分布・設計装 置が開示されていることを最後に述べておく。そのカテーテルは、脈管形成で有 益であると述べられているけれども、気管、膀胱、尿道の治療にも使用できるよ うに設計されている。バランの設計が脈管形成用の適切な大きさに縮小（スケー ルダウン）されたなら、ガイドワイヤ内孔と連通した複数のサイトポートによっ て最小の潅流のみが許容されるであろうと思われる。

上の記載にかかわらず、薬剤分配兼一時的（テンポラリ）ステント気球カテーテ ル、特に冠状脈及び末梢脈管系の比較的小さい直径の環境中で使用する為に採用 される当該カテーテルの必要性が残っている。そのカテーテルによって流体薬が 脈管壁に直接分配されるとともに、拡張領域を介して最大の潅流が行われること が最適てあろう。

本発明の要約 ある量の薬剤又は他の液体若しくはガス処理媒体を体内管腔の予め選択した部位 に分配する分配カテーテルを本発明の一態様に従って開示する。薬剤分配カテー テルは、膨張（インフレーション）気球を末梢端に有する伸長（長尺状）カテー テル本体を有する。分配気球が、膨張気球に隣接して、カテーテル上に設けられ る。第１の内孔は、膨張気球との連通のためカテーテル中を伸長し、第２の内孔 は分配気球との連通のためカテーテル中を伸長する。

バイパス導管は膨張気球と分配気球との両方の中を通って伸長し、バイパス導管 の長軸が、伸長カテーテル本体の長軸にほぼ平行でかつそれから横へオフセット （変位）されている。好ましくは、バイパス導管は、構造支持用のスプリングコ イルをさらに有する。バイパス管の長袖は、伸長カテーテル本体の少なくとも半 径はどの距離だけ伸長カテーテル本体の長軸からオフセットしている。最も好ま しくは、バイパス導管の長軸とカテーテル本体の長軸との離間距離はカテーテル 本体とバイパス導管の両半径の合計に等しくする。好ましくは、分配気球は膨張 気球の周囲を同軸状に伸長する。

代わりの態様ては、薬剤分配カテーテルは、カテーテルの本体の軸長の少な（も 一部中を伸長するワイヤ受入れ内孔を更に有する。それは、カテーテルの押し出 し性を改良するワイヤを受け入れるためのものである。

本発明の更に他の態様によれば、内孔を介して流体の潅流を許容するとともに体 内内孔の開存性を維持する一時的ステントが提供される。一時的ステントは、伸 長カテーテル本体と、カテーテル本体の末梢端上の膨張気球と、膨張気球内を通 って伸長する少なくとも１つの導管とを有する。激流導管の長軸は、隣接カテー テル本体の長袖から横へオフセットされている。好ましくは伸長カテーテル本体 の隣接部位の半径を越える距離だけオフセットされている。

好ましくは、激流導管の内径は、約０．０６０インチ以下の気球を介して膨張の 解かれた（収縮された）プロファイルを有するカテーテル内で、少なくとも約０ ．０２０インチである。より好ましくは、激流導管の直径は少なくとも約０．０ ３９インチである。

膨張気球の基部近接端は、カテーテル本体と潅流導管壁との両方を包囲するのが 好ましい。膨張気球の末梢端は潅流導管の壁のみを包囲するのが好ましい。潅流 導管は、管状の覆いか設けられているスプリングコイルを有するのが好ましい。

本発明のさらに他の態様では、後の拡張操作観察期間の間に潅流を可能とすると ともに再閉塞を防止する方法を提供する。本発明の方法のこの態様では、伸長カ テーテル本体とカテーテル本体の軸から横にオフセットしている潅流導管と、膨 張した気球とを有するタイプの一時的ステントカテーテルを提供する。カテーテ ルは、気球が過去の近時（ｒｅｃｅｎ　ｔ　Ｉｙ）に拡張した脈管部位に気球が 隣接するように、設けられる。その後、気球を拡張部位の再閉塞を抑えるために 膨張する。潅流は潅流導管によって気球の上流部位から気球の下流部位まで可能 である。潅流導管の内部断面積はカテーテル本体の最大断面積の、少なくとも約 ３８％であり、最適な激流を行う。

本発明の更に別の態様と効果とは以下の好ましい態様の詳細な説明から、添付の 請求の範囲と図面とを一緒に考慮して、明らかとなるであろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の一態様による薬剤分配兼一時的ステントカテーテルのサイト正 面部分断面図である。

図２は、図１の２−２線に沿った断面図である。

図３は、同軸状に配置されたカテーテル本体を有する本発明の第２の態様を示す サイド正面部分断面図である。

図４は図３の４−４線に沿った断面図である。

図５は本発明のす一部・ザ・ワイヤ態様のサイド正面部分断面図である。

好ましい態様の詳細な記載 第１図は、本発明の一態様によるコンビネーション薬剤分配（放出）兼一時的ス テント・カテーテルを開示する。当業者には以下で明らかになるように、本発明 の好ましい態様は、薬剤分配と一時的ステントという２つの特徴を有するけれど も、これらの特徴の１つだけを有するカテーテルも本明細書の開示によって容易 に製造できる。更に、本発明のカテーテルは脈管拡張にもやはり有益であり得る 。

一般に、カテーテルｌＯは、基部側制御端（図示せず）と末梢機能端との間に延 びる伸長管状本体１２を有する。管状本体１２は、気球が先端部に取り付けられ たカテーテル本体の製造用の、例えば適切な生物適合性プラスチック材料の押し 出しによるような、任意の各種公知技術によって製造されてよい。あるいは、管 状本体１２の長手方向の一部又は全ては、カテーテルやガイドワイヤ分野て十分 理解されているように編みひも強化壁スプリングコイル、又は堅固な壁の皮下注 射針管を有していてもよい。

一般に、本発明による管状本体１２は、約０．０３０〜約０．０６５インチの範 囲の外径を存するほぼ円形断面形状を有する。あるいは、底辺から頂点までの最 大距離が約０．０３０〜約０．０６５インチ内のほぼ三角形断面形状を有してい てもよい。方形又は卵系のような他の非円形断面も利用できる。抹消脈管への応 用では、本体１２の外径は約０．０３９〜約０．０６５インチの範囲が典型的で ある。冠状脈への応用では、本体１２の外径は約０゜０３０〜約０．０４５イン チの範囲が典型的である。

好ましい範囲外の直径も利用してもよい。ただし、その径の機能への影響結果が カテーテルの意図する特定の目的に許容できる範囲内であること要する。例えば 、ある用途での管状本体１２の直径の下限は、カテーテルで分配（放出）される 拡張用流体または薬剤の容認できる流量とともに、カテーテルに含まれる液体又 は他の機能性内孔の数の関数である。

更に、カテーテルが管状本体１２の歪みや望ましくない曲がりなしに、抹消の脈 管位置に進行できるように十分構造的完全性（例えば、「押し出し性」）を管状 本体１２は持たなければならない。本体１２がトルク伝達能力を持つことも、薬 剤分配能力が、分配気球の全周よりも少ない態様のようなものでは、望ましい。

より大きな直径であることは、一般に十分な内部流動性及び構造的な完全さを有 するが、カテーテルが配される動脈への潅流力を減じる。加えて、カテーテル本 体の直径が増加することはフレキシビリティを減少しがちである。これは、遠方 の脈管位置にカテーテルの末端をセットする要求のある用途には欠点となりうる 。

図２から最もよくわかるように、本発明の図示された態様では、管状本体１２は 、その中を軸に沿って伸長する第１の内孔１４と第２の内孔１６とを少なくと有 するのが好ましい。膨張内孔１４は、ボート１５を経由して膨張気球３０の内部 に流体連絡する。薬剤分配内孔１６は、ボート１７を経由して薬剤分配気球３２ に流体連絡する。このようにして、膨張流体または流体薬を膨張気球３０と薬剤 分配気球３２とへ選択的に導入できる。これを、特に詳細に以下で説明する。

当業界での公知技術によって管状本体１２へ内孔は容易に追加形成できる。

本発明の一つの態様（図示せず）では、基部近接端における開口と閉じた末端と を有する第３の内孔が設けられる。この第３０内孔は、カテーテルの押し出し性 を改良するワイヤを受け入れる。図５に示され以下で説明する別の態様では、オ ーバー・ザ・ワイヤ・マニピユレーション（操作）用のがイドワイヤ内孔が設け られている。

カテーテル本体の別の態様では、２以上の内孔が同心状に配置されている。

図３及び４参照。管状本体１２は、カテーテルの抹消端へ流体を送る第１の内孔 ４４を画定する外側管状壁４２を有する。内側管状壁４６は、第２０内孔４８を 画定する。図示した態様では、内側内孔４８は膨張気球３０と流体連絡し、外側 内孔４４は薬剤分配気球３２と流体連絡する。同心状内孔カテーテル本体は、当 業界の公知技術によって製造できる。

一時的ステント１８は、管状本体１２の抹消端に固定される。図１に示したよう に、一時的ステント１８の長手軸は、管状本体１２の長軸から横に変位している 。一般に、ステント１８は、第１の端部２０と、第２の端部２２と、それらの間 で伸長する内孔２４とを有する（図２参照）。内孔２４を通る血液の流れは経皮 挿入の位置とカテーテルの内孔を通る方向とに依存してどちらの方向にも生じう る。

一般に、膨張の解除された気球の最大性断面積に対する内孔２４の内断面積の比 は、膨張気球３０が膨張する間、膨張気球３０を渡っての激流能を最適化するよ うに最大化することが望ましい。０．０５５インチ以上の潅流収縮プロファイル を有する本発明の一態様のカテーテルは、少なくとも約０゜０３０インチ、好ま しくは約０．０３９インチ以上の内径を有する内側内孔２４をもって製造するこ とができる。これは、約０．０７２インチの内径を有していてよいガイドカテー テルの内孔内に容易に嵌まる。あるいは、内孔２４の直径を、約０．０１２イン チ程てなおガイドワイヤ導管として機能するまで減することができる。

本発明の一懇探では、内孔２４の内径は約０．０３９インチ（１ｍｍ）である。

二〇内孔は８０ｍｍＨｇで約８５ｍ１／分の流れを可能とする。約０゜００２イ ンチのコイル壁厚みが、ステント１８の直径に０．００４インチを付与する。下 記で記載する外部シース２８は、約０．００１インチの厚みを有し、約０．０４ ５インチの外径の組み立てステント１８が得られる。

本発明の設計は、ステント１８の全断面積に相応する、意味をもった通路２４断 面積値を与える。

このパラメータは重要である。理由は、ステント１８と気球のみが典型的には狭 窄を横断するからである。カテーテル１２本体のこの抹消端（つまりボー１−１ ５）は好ましい用途では狭窄の基部近くで通常終端する。

このパラメータは、ステントＩ８の単一の壁の厚みが表すステント１８の外径の 百分率に換算して通常表す。つまり、好ましい態様では、０．００３インチの壁 厚みは約０１０４５インチ外径の約６．７％である。

好ましくは、この百分率は約１４％より小さい、より好ましくは約８％より小さ く、もっとも好ましくは約５％より小さく、こうして膨張した気球を介して最適 の潅流を達成する。まだ開発されていない新物質や技術を利用してより低い百分 率が利用され得るだろう。

より低い百分率は、新規な高強度物質の開発や使用によってまたは押し出し性を 犠牲にすることによって達成可能である。例えば、所定の用途に十分構造的に堅 固であるなら、０．０４５インチの直径のカテーテル中で０．００２インチステ ント壁を使用することによって４．４％の値が得られる。更に、この百分率は所 定の用途で許容できる最大値までステントの外径を増大することによって減少で きる。

一時的ステント１８は、好ましくは、膨張した気球３０によって通路２４０半径 方向圧縮を抑えるだめの支持構造を有する。適切な支持構造は、織った若しくは 編んだポリマー、金属強化フィラメント又はスプリングコイル２６等である。ス プリングコイル２６は、好ましくは、ステンレス鋼又は白金のワイヤのような、 適切な生物適合性と物理特性とを有する物質からなる。

ナイロンやケブラー（デュポン社）のようなポリマー物質も利用してもよい。

好ましく利用されるのは、小さな管では約０．０ＯＩＸ０．００３インチのオー ダの断面寸法を有し、より大きな管ては、長辺が約０．００５インチ×約０．・ ０１０インチまでのオーダを有する長方形リボンである。

好ましくは、ワイヤ又はリボンは巻かれて、約０．０３０インチ（冠状脈）〜約 ｏ、ｔｏｏインチ（末梢系）の範囲内の内径と、約０．０３２インチ（冠状脈） 〜約０．１１０インチ（末梢系）の範囲内の外径とを有するコイルを形成する。

スプリングコイル２６は、「きつく巻回」してコイルの隣接するループが通常状 態で互いに接触するようにしてもよいし、図１に示すように「緩やかに巻回」し て互いに離してもよい。本発明で使用するため、きつくまたは緩やかに巻回した コイルのどちらを選択するかは、当業者には明らかなように、完成カテーテルの 所望重量、一時的ステント１８の領域中のカテーテルの相対的なフレキシビリテ ィ、膨張気球３０によってなされる半径内方向に向かう圧縮力の大きさのような ファクタに影響を受ける。放射線不透過性も一つのファクタであってもよい。

スプリングコイル２６には外部シースまたは覆い（コーティング）２８を設ける のが好ましい。シース２８は当業界で理解されているディッピング（浸漬）、ス プレー塗布、熱収縮又は押し出しによって製造すればよい。シース２８は脈管内 膜に接触する用途を可能とするに足る生物適合性を有し比較的可撓性の材料から なることが好ましい。シース２８の適切な材料は、ダウ社によって製造されてい るような線状低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポ リエステル、又は他の公知若しくはこれから開発される医療用グレードポリマー からなるのが好ましい。

一般に、膨張気球３０は、基部側ネック部３４、末梢ネック部３６、及び中間拡 張部（膨張）３８を備える。図１及び図３に示すように、各気球の基部側ネック 部はカテーテル本体１２を収容するため、末梢ネックよりも径が大きいことが理 解されよう。

基部側ネック部３４は、慣用の接着剤、熱ボンディング技術、又は熱収縮技術を 利用するような方法で、管状本体１２の末梢部分と一時的ステント１８とに強固 に固定される。管状本体１２と一時的ステント１８の離間壁とによって形成され ている内部隙間に、接着剤で満たす様な方法によって流体密閉シールを設けても よい。こうして、基部近接ネック部３４と伸長管状本体１２と一時的ステント１ ８との間に流体密閉シールが設けられる。

膨張気球３０の末梢ネッ部り３６に、一時的ステント１８の末梢部との流体密閉 シールが備えられる。このシールは、熱収縮技術、接着剤、又は他の熱結合若し くは溶媒結合技術を利用するような、当業界で公知の各種任意技術で達成しても よい。好ましくは、膨張気球３０の末梢ネック３６はステント１８上に熱収縮さ れる。

当業者には理解されるように、シース２８は膨張気球３０の拡張部３８と協働し て、拡張用流体を保持する密閉された画室を提供する。

図示された好ましい態様では、膨張気球は、比較的に非伸縮性の材料（線状低密 度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエステル又は当 業界でこの用途として使用されている各種の他の医療グレードポリマー等）から なる。好ましくは、気球３０の形状、材質、シールは少なくとも約５ＡＴＭ、好 ましくは約１０ＡＴＶの内部圧に、漏れも破損もなく耐えうる。

気球３０は、末梢脈管用途に意図したカテーテルで、膨張した径が約１゜５ｍｍ から約８ｍｍの範囲内となるように予備成型することが好ましい。冠状脈の用途 に意図したカテーテルで気球３０は約１．　５〜約４ｍｍの膨張した径を持つこ とが好ましい。

本発明を「膨張」気球３０に関して説明したけれども、気球３０は、経皮的な管 腔移行・冠状脈脈管形成術や人体の管腔の狭窄領域の拡大が望まれる他の用途の 業界で周知であるような、拡張気球として作用することもできる。

拡張特性が望まれる本発明の一態様では、当業者が理解できるように、汎用の拡 張気球材料と設計条件とが容易に取り込まれる。あるいは、管の壁に対して薬剤 分配気球３２を圧縮するための、十分な半径方向拡張力を得ることを膨張気球３ ０が単に望まれるなら、より低い圧力のシステムにとって適切な条件を利用して よい。

薬剤分配気球３２は、膨張気球３０から半径方向外側に配置するように設置する のが最も好都合である。薬剤分配気球３２は脈管形成拡張気球に慣用であるよう な、全体を非弾性性の材料から形成してよいし、ラテックスやウレタンのような 弾性材料または他の任意の適切な生物適合性エラストマーから形成してもよい。

薬剤分配気球３２に弾性材料を使用することによって、破損した膨張気球３０の 比較的粗いエツジによる危険を減少し、それによってカテーテルの挿入と引き抜 きとの間に、脈管内膜への外傷を減することを補助できる。

薬剤分配気球３２には複数の分配ボート４０が設けられる。分配ボート４０は、 所望の薬剤分配パターンに応じて、分配気球３２の外周層りに半径方向に対照的 に設けてよいし、分配気球３２の外表面の一部分のみに限定してもよい。例えば 、分配ボート４０を気球３２の１つの半球上にのみ位置決めすることもてきる。

あるいは気球の全長より少ない部分に対してだけに広げることもてきる。

代わりに、分配気球３２は、分離した複数の分配ボート４ｏの設置なしに、元来 、透過性がある材料とする。たとえば、織ったまたは編んだフィラメントまたは 繊維が利用できる。比較的に低い分配速度の用途では、流体透過性膜も使用でき る。

図１を参照して理解できるように、内孔１６を経由して導入された薬剤や流体は 、ボート！７から薬剤分配気球３２の内部空間へ出ていく。膨張気球３０の容積 膨張によって、薬剤はボート４０を介して薬剤分配システムの外側に放たれる。

好ましくは、分配気球３２と膨張気球３０との相対的な膨張容積は、薬剤の最小 量しか２つの気球の間に保持されないようなものとする。したがって、好ましく は、膨張した膨張気球３０は、はぼ完全に薬剤分配気球３２の内側室を満たして 、結果的に、薬剤分配内孔１６を介して薬剤分配気球３２へ導入された流体の本 質的にすへてを効率的に放つ。当業者によって理解されるように、内孔Ｉ６に含 まれる薬剤の残りの容積は、少量の普通の食塩水又は他の「リンス」溶液で薬剤 を流すようにして、気球の外へ追い出すことができる。

更に別の態様では、膨張及び薬剤分配が同一気球によって達成される。この態様 では、気球材料の透過率、又は分配ボート４０の直径や数は、気球が過度の速度 で分配することなく十分しっかりと膨張するように十分小さくする。薬剤の粘度 や、気球によって得られる所望の分配速度、所望の半径方向拡張力の大きさのよ うな要因を考慮して、気球材料の適切な透過率は日常的な実験によって決定可能 である。

図５は、本発明のオーバ・ザ・ワイヤ・カテーテル５０を開示している。

オーバ・ザ・ワイヤ・カテーテル５０は、第３０内孔５２がハウジング５４内を 通って伸長する状態で設けられている。ある態様では、ハウジング５４は、接着 剤や当業界で公知の他の接合技術によるような方法でカテーテル本体１２の外側 に沿って固定されている別の管を有する。しかし、ハウジング５４は当業界でよ く知られているように、一体重に形成された３つの内孔カテーテル本体を有する ことが好ましい。内孔５２は十分な内部断面積を有し、かくして、０．０１４イ ンチのガイドワイヤのような汎用のガイドワイヤを軸に沿って滑動可能に受け入 れる。

本発明の好ましい！Ｌ！Ｊでは、押し出し形成された３つの内孔カテーテル本体 を当業界の公知技術によって製造する。ガイドワイヤ内孔５２として意図された １つの内孔は約０．０１６インチ以上の内径を有する。壁が包囲する内孔５２を 、後に常用の切断または研磨装置を利用して切除する。あるいは、カテーテル本 体は２つの内孔とそれより短い１つの内孔とをもった状態で、例えば、着脱可能 なワイヤマントルの回りへの射出成型又はポストモールディング力ッテング工程 で、一体重に成型する。

特にカバー６０を後述のように利用する場合、内孔５２の末梢端５２とステント １８の基部近接端とのあいだの距離は本質的にＯから１インチ以上まで変えられ る。しかし、好ましくは、内孔５２の末梢端とステント１８の基部側端とのあい だの距離は、約１２インチ以下であり、好ましくは約０．２インチ以下である。

図５に示す！！！！様では、内孔５２の末梢端は、ステント１８の基部側端から 約００８インチ、ボーＮ５から約０．５インチである。

好ましくは、内孔５２の長軸の末梢伸長部は一時的ステント１８中、内孔２４を 通って伸長するように位置合わせれる。こうして、その後で、内孔５２中へ末梢 方向に通されるガイドワイヤは内孔２４中を進むであろう。この設計によって、 カテーテル５０が所定の位置へと置かれる間に、ガイドワイヤの除去と再設置と が容易となる。

本発明での任意選択的な特徴として、気球３０．３２の１つまたは両方の基部近 接ネックを基部方向に伸長させて、ハウジング５４周りにシール５６を形成する 。このように、カバー６０は内孔２４の基部近接端に取り付けられる。カバー６ ０は、内孔５２を介して末梢方向に進行するガイドワイヤが内孔２４にガイドさ れることを確保することを補助するとともに、脈管系からのカテーテルの引出し を補助することができる。この特徴を取り込んだ態様では、カバー６０に複数の 潅流ボート５８を設けて、カバー６０と内孔２４とを介しての連続的な潅流を可 能とする。カバー６０が分配気球３２０基部延長部を有することが好ましい。

本発明の更なる任意選択的な特徴として、予め位置決め設置されたガイドワイド （図示せず）に沿ってカテーテル５０の末梢への進行を容易とするために、可撓 性でほぼ錐形状の先端６２を設ける。先端６２は、膨張気球３０又は分配気球３ ２のどちらかの、好ましくは一体的延出部であり、比較的大きな直径の基部近接 部６４を有する。先端部６２は、軸的に位置合わせされたガイドワイドと潅流開 口６８とを有する相対的に狭小な部分６６に向けて、半径方向内側・末梢部方向 にテーバとされている。末梢先端部６２の軸長さは使用された物質の直径と剛性 のようないろいろなファクタに応じて変えてよい。好ましい態様では、末梢先端 部６２は、分配気球３２と同じ材料から形成される。それは、熱の作用で気球３ ２の末梢端を軸方向に伸長することとによって形成されてもよい。基部近接ボー トの直径は約０．０３５から０゜０５０インチであり、−態様での末梢開口６８ は約０．０１６インチの直径である。先端部６２の軸長さは約０．　４インチで ある。

内孔２４を介する潅流を最適化するためには、複数のボート７０を末梢先端部６ ２の周囲回りに分布させる。好ましい態様のボート７０は、少なくとも約０．０ ３０インチの直径を有し、一般的に、先端部６２やカバー６０の構造的な一体性 を不当に妨害することなくできるだけ多くのボート７０（及びボート５８）を設 ける。ガイドワイヤのガイドを提供する機能を発揮しまた内孔２４を介する最適 の潅流を許容する場合、末梢先端部６２の正確な形状はかなり変えることができ る。

本発明のいろいろな特徴が組み込まれているカテーテルは、色々な方法によって 製造することができる。本発明のカテーテルの好ましい製造技術の幾つかは下記 で説明される。

潅流導管または一時的ステント１８のアセンブリは、典型的には約０．００２イ ンチの直径、つまり完成スプリングの半径方向の厚みを有する、適切なスプリン グワイヤを巻回することによって製造する。このワイヤは、好ましくは、約０． ０３９インチの直径の内孔２４を有するバネを製造するに十分なマンドレルの回 りに巻回される。

前記したように、コイルには外側シース又は覆いを設けることが好ましい。

当業者には理解されるように、本発明の方法の一態様では、しっかりと巻回され たワイヤは、各端をマンドレルにクランプ又ははんだ付けする様な方法によって マンドレルの周りに固定保持しておく。その結果、コイルはわずかも巻きが緩ん だりリリースにより半径方向に延びることが許容されない。きつく巻回されたコ イルを、その後、所望の大きさの押し出し非架橋ポリエチレン管のような管状ス リーブ内に挿入する。その後、スプリングコイルは、マンドレルからリリースす る。結果的に、ポリエチレン管内でわずかも巻きが緩まないでしっかりと固定さ れる。

典型的には、上て説明した押し出しポリエチレン管の最小壁厚みは約０゜００２ インチ以上である。この壁の厚みは、しっかりと密閉のため予備巻回されたスプ リングコイル上へ直接ポリエチレン管を、又はバネの挿入前にポリエチレン管を 加熱延伸することによって減少する事ができる。本発明の加熱伸長工程は、約０ ．００１インチ径の壁厚みのスプリングコイル上にポリエチレンをコーテングす るように決定した。こうして、ステント１８アセンブリの全直径を約０．００２ インチだけ減少できる。

典型的には押し出し工程どポスト押し出し処理工程の組み合わせによって、カテ ーテルの本体は別々に製造されてよい。例えば、約０．００３〜約０゜００５イ ンチへの範囲内の最小壁厚みを有する本体を製造するため、延伸トリブレット内 孔三角形断面カテーテル本体は高密度ポリエチレンの押し出しによって製造され る。

組み立てられたカテーテルの全断面積を最小化するために、管状本体１２の末梢 部は熱の影響下での軸方向延伸によるような方法で直径と壁厚みとを減少する。

延伸は好ましい態様では、ガイドワイヤの内孔内に０．０１６インチ径のピン、 膨張内孔と薬剤分配内孔との各々中にｏ、ｏｔｏインチ径のピンを挿入すること によって達成できる。その後、カテーテルの末梢端を破断限界の近くまで加熱延 伸する。延伸の結果、三角形カテーテル本体の断面が、基底辺から頂上部につい て、非延伸状態での約０．０３９インチから、加熱延伸による約０．０２５イン チまで減少する。

延伸されてないカテーテル本体１２と末梢軸方向延伸部との間の遷移ゾーンは組 み立てられたカテーテルの一時ステント１８の基部近接端から基部方向に約０． ０１インチ内に発生する。本発明者は、本明細書で開示した、熱延伸カテーテル 本体の構造的な強さの減少は組み立てられたカテーテルの完全性に悪い影響を与 えないことが分かった。

膨張気球と薬剤分配気球とは、当業界で現在汎用されているいろいろな方法によ って製造することができる。それは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレー ト、ナイロン、ポリエステル、又はこの用途のために公知の他の医療グレードポ リマーの各種の任意のものを、フリー・ブローイングする様な方法である。一般 に、内側膨張気球は、架橋したポリエチレンの比較的長い部分（セクション）を 、外径を制御する型内にブローイングすることによって製造する。架橋したポリ エチレンを使用することによって、コイルへの熱密閉を容易にする。これは非架 橋ポリエチレンでカバーするのが好ましい。

その後、膨張気球材料のセクションを気球の末梢ネック部と気球の基部側ネッ部 とで延伸して、密閉が予定されているカテーテル本体の部分を、比較的緊密に固 定する直径と約０．００１インチの厚みとにする。完成カテーテルでは、気球長 さと気球ネックの所望の長さに応じて、適切な長さに切断を実施する。

図１及び５に示されているように、その基部側ネックをカテーテル本体１２と一 時的ステント１８との周りに熱密閉する。一般に、カテーテル本体に固定してい る基部側及び末梢ネックの長さは約０．０５インチから約０．　１インチ内であ る。ただし、図５に示したような、基部側カバー又は末梢先端としての機能を達 成する必要性が有るかぎり、その態様では除く。その後、膨張気球の末梢端は一 時的ステント１８の末梢端の周りに熱密着される。

その後、外側気球を同様な方法で組み立ててもよい。その前に熱の適用の下、軸 方向に伸長することによって気球の軸端の「ネックダウン」を実施する。典型的 には、外側分配気球用の架橋ポリエチレンを使用した態様では、架橋ポリエチレ ン同士を熱接着する困難のために、典型的には、分配気球をＵＶ硬化接着剤を使 用することによって膨張気球の軸端に固定する。

しかし、外側分配「気球」に使用する材料はかなりいろいろなものに変えてもよ い。分配気球３２０語の中で使用される用語「気球」は、この構造を一般的に記 載するときのみに意図する。例えば、孔が開いた気球に加えて、真実の気球用に 慣用的には利用されない多くの種類の材料も利用してよい。

ダクロンのような織ったまたは編んだ繊維、または流体透過性膜は、望ましくは 、今まで説明したように、外側分配気球用に望ましくは使用しつる。

本発明の方法および設計構造体の別の態様では、一時的ステント１８の断面形状 は、末梢端での実質円形から基部近接端での実質長方形又は正方形に変わる。こ の形状は、正方形断面部分と、遷移部分と、円形断面部分とを有するマンドレル 周囲にスプリングコイルを巻回することによって達成される。

生じたスプリング上の遷移部分は、組み立てられたカテーテル内、図３の４−４ 線付近に位置される。これによって一時的ステント１８部分は同じ内部断面領域 を保持する事が可能となるとともに、組み立てられたカテーテルの最大幅を減す る。

本発明の方法では、薬又は他のガス若しくは流体のある量を分配することか望ま れる人体の内腔（管腔）中で部位を確定する。例えば、望ましくは、血栓症又は 再発狭窄症禁止剤を拡張を受ける罹患壁に直接導入することができる。あるいは 、望ましくは、抗凝集剤、血小板柔軟化剤または他の薬剤を血栓または他の脈管 異常の部位に直接分配することができる。

汎用の脈管形成ガイドワイヤは経皮的移行挿入し且つ所望の処理部位に進められ る。この目的のために適切な、０．００１４インチのような各種の直径を有する ガイドワイヤは市販で入手可能である。

一旦、ガイドワイヤが所望の分配部内に配置されたなら、一時的ステント１８の 末梢端２２がガイドワイヤの基部近接端に通される。その後、カテーテルｌＯを 汎用の「モルレール」気球脈管形成カテーテルという方法によってガイドワイヤ に沿って進める。約０．０１４インチの外径をもつ汎用のガイドワイヤは約０． ０００１５４インチの断面領域を有する。約０．０３９インチの内径の一時的ス テント１０は約０．００１１９４インチに内部断面領域を有する。故に、一旦ガ イドワイヤが正規の位置に配された場合、潅流用に利用できるまま残っているス テント１８の内部内孔２４の断面積は約０゜０１０４平方インチである。

薬剤分配気球４０が所望の分配部位に隣接して配置されるまで、カテーテルＩＯ をガイドワイヤに沿って脈管内を進める。その後、放射性不透過性溶液のような 適切な膨張用流体を内孔１４を介して膨張気球３０に導入して、分配気球３２を 脈管壁に押しつける。本発明のカテーテルを、薬剤分配能力体として本明細書に 記載したけれども、上記したように、代わりに拡張を実行するように利用しても よい。

薬剤分配気球４０が脈管壁に隣接して位置されると、管状本体１２中にお孔１６ を経由して薬剤が注入され、流出ポート４０を介して脈管壁に直接放射される。

薬剤は重力による送りのみによって、又は薬剤粘度、毒性、所望の分配時間の様 なファクタの観点から臨床上型まれるように、積極的に圧力ポンプを利用して導 入してもよい。

こうして、薬剤はその最小量のみ全体循環に逃散させただけで、罹患部位に　直 接吸収され得る。薬剤分配の速度は脈管壁による吸収速度にいくらか制限される 。１時間につき約３０ｍ１〜Ｉ分につき２０ｍ１のオーダの分配速度が現在本発 明の方法での使用として考えられる。ある薬剤は１日に１ｍ１以下のようなずっ と低い速度で最適に分配され得るかもしれない。しかし、これらの速度は薬剤に 応じてかなり変えてもよく、「オーバフロー」するまで流体は循環系に逃散する ことが許される。

薬剤分配に応用するときは、薬剤の十分な量を分配するため、時間間隔の延長が 必要になるかもしれない。一時的ステント１８による分配気球後の潅流は、内に ある薬剤分配カテーテルによる循環に、最小限の悪い影響しか与えない。薬剤の 所定の容量を注入し、さらに、必要に応じて、薬剤気球３〇−膨張気球３０間の 空間と内孔１６の残部容量とから、実質的に全ての薬剤を追い出すために十分な 量のＮ−食塩水で更に「リンスＪして、そして膨張気球３０の膨張を解除し、カ テーテルを引き出してよい。

代わりに、カテーテルＩＯは、それを保持するために十分大きな直径の内孔を有 する導入シースを介して導入してもよい。

当業者によって理解されるように、前記の操作のあいだ、（図示されていない） ガイドワイヤは除去してもよいし、そのまま残していてもよい。一般に、心臓学 者は、カテーテルを引き出しかつ置き換えられるように又は他のカテーテルが挿 入されるようにガイドワイヤをそのまま残すことを好む。

本発明の更に別の態様では、カテーテルｌＯは、経皮・移行・冠状脈形成、了セ レクトミー　（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）、レーザ切除、または他の任意の介入 カテーテル技術及び操作後の観察期間用の一時的ステントとして利用される。

本発明の方法のこの態様を利用した装置の一態様では、薬剤分配気球３２は完全 に除去され、管状本体１２には膨張気球の内部と連絡するように完全に伸長した 唯一の流体内孔が設けられてもよい。

脈管形成、アセレクトミー又はレーザ切除カテーテルのような介入治療カテーテ ルの除去に続いて、一時的ステントｌＯをガイドワイヤに沿って又は導入ンース を介して挿入し、以前処理（治療）した部位で膨張気球３０を設置する。膨張気 球３０は所望の径に膨張して、ポスト操作期間の間、再閉塞を抑える。このよう な観測時間は患者や心臓学者の環境に応じているいろに変えてよい。しかし、一 般に約３０〜約２４時間の範囲である。この時間のあいだ、膨張気球を渡る潅流 が一時的ステント１８によって許される。

以上説明したように、内孔２４の相対的な断面積は、内部に存在するガイドワイ ヤを備えてさえ、意義ある程度の潅流発生を可能とする。更に、内孔２４の長軸 は、一般に、内在一時的ステントが設けられている動脈又は脈管の長軸と同心ま たは平行である。こうして、血液流の中断が最低限とされ、それによって脈管細 胞の損傷と非所望の血液流乱れの発生の見込みが減じる。

本発明を成る好ましい態様に関して記述してきたが、当業者にとって明らかであ る他の態様も本発明の範囲内に含まれる。従って、本発明の範囲は添付の請求の 範囲を参照してのみ定義すべきことが意図される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体内管腔の所定の部位に液体又は気体を分配する分配カテーテルであって、 伸長カテーテル本体、 カテーテル本体の末梢端上の膨張気球、膨張気球に隣接して設置された、カテー テル上の分配気球、カテーテル内を伸長し、膨張気球と連通する第１の内孔、カ テーテル内を伸長し、分配気球と連通する第２の内孔、及び膨張気球と分配気球 との中を伸長するバイパス導管を有してなり、バイパス導管の長軸が伸長カテー テル本体にほぼ平行でありしかもその本体から横ヘオフセットされている分配カ テーテル。 ２．分配気球が膨張気球の周りに同軸状に伸長している請求項１記載の分配カテ ーテル。 ３．カテーテルの軸長の少なくとも一部に、全体的に、伸長しているワイヤ受入 れ内孔を更に有する請求項１記載の分配カテーテル。 ４．前記バイパス導管がスプリングコイル壁をさらに有する請求項１記載の分配 カテーテル。 ５．管腔の開存性を維持するとともにその管腔を介して流体の灌流を可能とする 一時的ステントであって、 伸長カテーテル本体、 カテーテル本体の末梢端上の膨張可能な気球、及び膨張可能な気球を通るように 伸長する少なくとも１つの灌流導管を有してなり、 灌流導管の長軸が、伸長カテーテル本体の隣接部分の半径を越える距離だけ隣接 カテーテル本体の長軸から横へオフセットされている一時的ステント。 ６．灌流導管の壁内にスプリングコイルを更に有する請求項５記載の一時的ステ ント。 ７．灌流導管の内径が、約０．０６０インチ以下の気球を介して膨張が解除され るプロファイルを有するカテーテル内で、少なくとも約０．０３０インチである 請求項６記載の一時的ステント。 ８．膨張気球の末梢端はカテーテル本体と灌流導管壁との両方を包囲しており、 膨張気球の末梢端は灌流導管壁のみを包囲している請求項６記載の一時的ステン ト。 ９．灌流導管壁が、スプリングコイルの周りに管状覆いをさらに有する請求項６ 記載の一時的ステント。 １０．膨張気球の周りに同心状に配されている薬剤分配気球を更に有する請求項 ６記載の一時的ステント。 １１．前記カテーテル本体が、膨張気球を膨張する第１の膨張内孔と、薬剤分配 気球に薬剤を分配する第２の薬剤分配内孔とを有し、当該第１及び第２の内孔は カテーテル本体全体中を、並んで伸長する請求項１０記載の一時的ステント。 １２．カテーテル本体が、膨張気球を膨張する第１の膨張内孔と、薬剤分配気球 に薬剤を分配する第２の薬剤分配内孔とを有し、当該第１及び第２の内孔の１方 が他方の内孔内で同心状に伸長する請求項１０に記載の一時的ステント。 １３．灌流導管はカテーテル本体の少なくとも一部に隣接して配されている請求 項６記載の一時的ステント。 １４．再閉塞を防止するとともに、ポスト拡張操作観察期間のあいだに灌流を可 能とする方法であって、 伸長カテーテル本体と、カテーテル本体の軸から横ヘオフセットされた灌流導管 と、膨張可能な気球とを有するタイプの一時的ステントカテーテルを提供するス テップと、 最近拡張された脈管部位に気球が隣接するように、カテーテルを位置決めするス テップと、 気球を膨張して拡張部位の再閉塞を防止するステップと、前記ステント内を通る 灌流導管によって、気球の上流側から気球の下流側へ灌流を可能とするステップ 過程とを有し、灌流導管の壁厚みをステントの外径の約１４％以下とする方法。 １５．最近に拡張された脈管部位が、前記膨張可能な気球によって、以前に拡張 されていた請求項１４にステップ記載の再閉塞防止方法。 １６．最近に拡張された脈管部位が、以前位置決めされ且つ引き抜かれた別の気 球拡張カテーテルによって拡張されていた請求項１４記載の再閉塞防止方法。 １７．灌流導管の壁厚みが、ステントの外径の約１０％以下である請求項１４記 載の方法。 １８．流体又は気体を所定の脈管部位に分配する方法であって、伸長カテーテル 本体と、カテーテル本体の軸から横ヘオフセットされている灌流導管と、分配内 孔によってカテーテル本体の末梢端と連通している少なくも１つの膨張可能な分 配気球とを有するタイプの分配カテーテルを提供するステップと、 気球が所望の分配部位に隣接するように、カテーテルを位置決めするステップと 、 気球を膨張して、気球の壁を脈管部位の壁に隣接して位置決めするステップと、 流体又は気体を、分配内孔を経由して気球に導入して、流体又は気体を気球から 脈管壁に進める方法。 １９．前記分配気球が複数の分配ポートを有する請求項１８記載の流体又は気体 を所定の脈管部位に分配する方法。 ２０．前記分配気球が流体透過性又はガス透過性材料からなる請求項１８記載の 流体又は気体を所定の脈管部位に分配する方法。 ２１．前記分配カテーテルが分配気球の半径方向内側に配置された膨張気球を更 に有する請求項１８記載の流体又は気体を所定の脈管部位に分配する方法。 ２２．流体又はガスを分配気球に導入する前に、脈管内膜に薬剤分配気球を位置 決めするように膨張気球を膨張するステップを更に有する請求項２１記載の流体 又は気体を所定の脈管部位に分配する方法。 ２３．所望の分配部位を横切ってガイドワイヤを位置決めし、その後で前記分配 カテーテルをガイドワイヤに沿って進め、それによって前記所望の脈管部位へ分 配カテーテルへの位置決めを補助するステップを更に有する請求項１８記載の流 体又は気体を所定の脈管部位に分配する方法２４．所定の脈管部位を処理する方 法であって、処理カテーテル上の分配気球が所定の脈管部位に隣接するように、 当該カテーテルを位置決めするステップと、 処理媒体の流れをカテーテルを通して気球に引き起こすステップと、同時に、気 球を拡張するとともに、気球からの処理媒体の放出を可能とするステップとを有 する方法。 ２５．前記分配気球が、処理媒体の導入に応答して膨張される請求項２４記載の 所定の脈管部位を処理する方法。 ２６．前記分配気球が、分配気球内に設けられた別の拡張気球の膨張によって膨 張される請求項２４記載の所定の脈管部位を処理する方法。 ２７．分配気球の膨張に続いて、分配気球から脈管部位に処理媒体を送り続ける 過程を更に有する請求項２４記載の所定の脈管部位を処理する方法。