JP2935708B2 - 骨ネジ - Google Patents

骨ネジ

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の分野 本発明は、堅固に真空状態の方法で骨に固定すること
ができる骨ネジに関し、骨セメントを注入する方法での
骨ネジの生、並びにドラッグ・デリバリィ・システムと
して用いる骨ネジの使用に関する。
従来技術の記述 関節成形外科においては、ほとんどの注入物がいわゆ
る骨セメントを用いて骨床に挿入される。この骨セメン
トは通常ポリメチルメタクリエート又はそれに関係する
化合物にてなる。しかしながら、もし骨髄のハニカム組
織がきれいで肥大した骨髄と細胞成分がなければ、骨セ
メントは、ハニカム組織にのみ浸透できる。
従って、従来技術において、骨床を洗浄しまた圧力を
かけて骨セメントを注入することが試みられてきた。こ
の技術、即ちいわゆる骨洗浄と高圧力技術は、通常低い
粘性骨セメントを注入するとき用いられた。
しかしながら、この技術は致命的な結果に終わる多く
の出来事を招いてきた。動物を用いた研究又は臨床検査
は、いずれもが、骨髄内の圧力が増加することによって
反射的な心臓の停止をもたらしうること及び致命的な肥
大や大腿骨の塞栓が生じる可能性を示した。さらに、こ
の方法は、骨床が血液のない状態に維持することを保持
することに成功していない。一方、血圧に依存して血液
が骨床内に流入して骨セメントと混合され、これによっ
てその品質を大いに損ない、しかもこのことは、骨髄内
の圧力（アイエムピー）が血圧レベル以下に低下する毎
に生じる。
また、機械的な安定化と予圧によって診療所において
用いられる骨セメントを改善する幾つかの試みがなされ
てきた。この改善は、もし施された骨セメントにおける
材料の安定化によって患者の生命を危機にさらすことな
しに骨床に転送されうるならば、セメント化技術におい
て完全に成功をもたらすことができる。
発明の要約 本発明の目的は、骨に堅固に固定することができると
ともに、骨セメントを注入している間において骨髄内の
導管の排出を可能にすることができる骨ネジを提供する
ことにある。
本発明の別の目的は、ドラッグ・デリバリィ・システ
ムとして用いることができる骨ネジを提供することにあ
る。
本発明は骨床に自由に血液が流れるようにした係留床
の床及び／又は蓋を排出するための方法を提供する。AS
IF（アソシエーション・フォア・スタディイング・イン
ターナル・フィクセイション）から知られるように、ネ
ジ山が個々の負荷の伝導に適合されている従来の骨ネジ
は、骨の導管のしっかりとした密封を行うことができ
る。このことは、予め切られたネジ山とタップネジの両
方によって達成される。本発明の骨ネジはその内部に軸
方向に連続する長手方向の導管又は穴を有し、ネジの頭
部付近に適当な方法で真空ラインを受け入れるように適
合されている。従って、骨ネジの長手方向の同感を介し
て骨の導管とそれを取り巻く領域にある血液と脂肪を吸
い出すことが可能である。
本発明はまた、堅固で真空に対して密な方法で骨に固
定することができるとともにその内部に連続的な導管を
有する骨ネジを提供する。
本発明によれば、特に関節成形外科において、骨セメ
ントと協働されるとき、上記骨ネジが骨導管又はそれを
取り巻く領域から血液、脂肪又は骨髄を吸い出すために
用いられる。本発明の骨ネジはまた、好ましくは担体物
質又は細胞性塞栓の薬における抗生物質である活性剤の
ためのドラッグ・デリバリィ・システムとして用いるこ
とができる。１つは排出のために、もう１つは潅流のた
めに計２個の挿入されたネジを用いて、例えば骨内の転
位を局所的に治療するために薬の潅流の技術を実行する
ことができる。
本発明の骨ネジは、骨導管を真空状態で骨セメントで
満たすことを可能にする。変形に対してフレームワーク
を補強するため、荷重下にある領域内の海綿組織を骨セ
メントで満たすことは絶対的に必要である。骨床の末し
ょうの排水と乾燥及び大腿骨に深く骨セメントを吸引す
る方法は、完全でかつアーチファクトフリーなプロテー
ゼの周囲へのセメントの充填を可能とする。いったん骨
髄の導管が満たされれば最も近い骨幹端の滑面組織が分
離して排出される。その形態学によれば、海綿状のハニ
カム組織がち密な物質のレベルまでセメントで満たさ
れ、従って、変形に対してほとんど完全に補強されうる
ように、海綿状物は穿孔用の導管を介して内部から開放
されるべきである。骨髄は、フィルタとして働くコルチ
コ海綿状プラグによって骨ネジの吸引注射器を介して吸
出されることが防止される。骨髄内の導管が開かれる
と、プラグが取り除かれ端部に移動される。長手方向の
導管を有する本発明の骨ネジを用いることによって、穏
やかな圧力下で開口導管を介して基部の海綿状ハニカム
組織を満たすことができるとともに、作用される真空手
段によって圧力を完全に除去することができる。この場
合、骨髄の導管に印加される絶対圧力は例えば100から1
50ミリバールである。
排出中に形成される真空状態において、骨セメントが
骨導管に深く吸引され気泡を含まない。その結果得られ
た骨床はきわめて緻密な物質で形成される。
本発明の骨ネジは好ましくは長手方向の導管と接触し
好ましくネジの略放射方向で延在し外側に向かって開状
態となる１個又は複数の、好ましくは２個ないし９個、
より好ましくは４個ないし６個の横方向の導管を備え
る。このことは、特にもし部分導管の直径がネジの先端
から大部分の距離だけ減少している場合、部分的な真空
状態の効果のより一層の増加をもたらす。
ネジのネジ山は好ましくはタッピンネジである。最初
の３巻のネジ山の領域において、ネジは先端に向って円
すい形状で延在する。最初の３巻はチップを取り除く導
管を有するネジ山カッターとして設計され、骨内にネジ
山を切る。このことによって骨に対してとりわけ密なシ
ールをもたらすことができる。
骨ネジの大きさはその使用に応じて種々である。特に
骨内の骨セメントに真空を作用させるために、より大き
な転子と大腿骨の骨髄の導管内に挿入された骨ネジとし
て用いられるとき、このネジは好ましくは約５ないし6.
5mm、より好ましくは5,8mmの外径と、約４ないし5mm、
より好ましくは4.5mmの芯の穴の径と、15ないし25mm、
より好ましくは20mmのネジ山の長さと、1.5ないし2.5m
m、より好ましくは2mmのピッチ（リード）とを有する。
ネジ山は好ましくはブリーチブロックのネジ山又は鋸歯
状のネジ山であり、ネジ山の鋸歯は好ましくは約45゜の
角度で長手方向の軸に向って傾斜している。内側の長手
方向の導管又は穴の径は約2.5ないし3.5mm、好ましくは
3mmである。
挿入された骨ネジは、注入、輸血及び潅流技術で用い
られるとき、内側の長手方向の導管又は穴の径は好まし
くは約１ないし3mm、より好ましくは約1.5及び2.5mmの
間である。従って、ネジの他の寸法諸元はこのネジが骨
内にそのような骨センメントを吸込むための真空を作用
させるために用いられたものより小さくすることができ
る。
挿入された骨ネジがドラッグ・デリバリィ・システム
として用いられるとき、内側の長手方向の導管又は穴の
径は好ましくは約６ないし10mm、より好ましくは約8mm
である。この技術において、薬剤は好ましくは円柱形状
をなし、その径はネジの内側の長手方向の導管の径に適
合されており、その結果薬剤が注入される導管を通して
外側から内側へ押し込まれうる。
このネジは好ましくは、ネジ山部に取り付けられた約
150ないし250mm好ましくは約200mmの長さを有する管状
の部材形状をなし、この部材を貫通してネジの内側の長
手方向の導管が延在する。骨ネジを骨にネジ込むために
用いる取りはずし可能なハンドルが、スプリングとセッ
トネジによって、上記管状の部材の後端部に訪い付けら
れる。さらに、この側は、殺菌性ポンプに導く真空チュ
ーブのための接続部材を示している。
このネジは好ましくは例えばV4A鋼等の超高純度の外
科用の鋼、もしくはチタニウム又はチタニウム合金にて
なる。
もし骨ネジが体内にとどまるならば、少なくともその
１部好ましくはその全体は吸収性の物質で形成されるべ
きである。この物質は好ましくはプラスチック材料又は
完全に再吸収性の物質である。そのような物質は例えば
EP−Ａ−86 900132号において記述されている。そのよ
うな物質の一例は、ポリラクチド、ポリグリコリド又は
別のポリマミノ酸である。この材料は吸収性のマトリッ
クスと充填物質の合成物であることが可能であり、この
充填物は好ましくは焼結された水酸燐灰石、又は燐酸三
石灰もしくは細く分散されたカルシウムリン酸塩化合物
である。
ドラッグ・デリバリィ・システムとして用いるとき、
薬剤が一旦挿入されると、外側に位置するプラグは好ま
しくは、ネジの長手方向の導管を密にシールするために
用いられる。
その重量を減少させるために、ハンドルは好ましくは
アルミニウム又はアルミニウム合金にてなる。
図面の簡単な記述 次の図面と実施例は詳細に本発明を表わす。
第１図は本発明の骨ネジの第１の実施例の断面図であ
り、 第２図は本発明の骨ネジの第２の実施例の一部断面図
であり、 第３図は大腿骨の骨髄内の導管を排出するための本発
明の骨ネジの配置図であり、 第４図は大腿の骨のより大きな転子と骨髄内の導管に
おける本発明の骨ネジの配置図であり、 第５図は潅流の目的のために用いられる本発明の２個
の骨ネジの配置の斜視図を示す。
好ましい実施例の詳細な記述 第１図は本発明の骨ネジ１の第１の簡単な実施例であ
る。ネジ１はブリーチ・ブロックのネジ山として設計さ
れる外部のネジ山２を有し、鋸歯の一番先のエッジはネ
ジの長手方向の軸に向って約45゜の角度で傾斜される。
ネジ１の内側は、長手方向の導管３に連結するいくつか
の放射方向に延在する横方向の導管４を有する連続する
長手方向の導管３を有する。ネジの頭部５の回りの領域
においてチューブを介して真空ポンプに適当に連結する
ことができる。均一な方法で真空を作用させることがで
きるために、真空ポンプが連結されるところのネジの頭
部５からの距離が長くなるにつれて横方向の導管の径が
大きくされる。
第2A図における骨ネジ10はその前端側のネジ山部12と
管状部材14とを有する。全体の長さｌは約120mmであ
り、長さlGは約20mmである。ネジ山の外径daは約5.8mm
であり、一方、芯の直径は約4.5mmである。全体を通し
て骨ネジ10の長さは連続する内側の長手方向の導管15は
骨ネジ10の全体の長さにわたって延在し、その径diは約
3mmである。ネジ山のチップはネジカッターとして成形
される。この目的のためにネジ山部12の先端16は約５な
いし10度、好ましくは約７度の角度αでテーパー化さ
れ、ネジ山部の最初の３巻はカッターとして設計され
る。さらに、チップを取り除くための導管が備えられ
る。凹部20を有するスリーブ18は管状部14の後端部に備
えられる。ハンドル（図示せず。）がスリーブ18上に取
り付けられ、このハンドルは凹部20と嵌合するセットネ
ジを有してスプリングを介して固定される。さらに、真
空チューブ（図示せず）のための接続部片22が骨ネジ10
の後端部に備えられ、そのチューブは排出ポンプに導び
かれる。第2B図はネジ山部12の拡大された部分を示して
おり、ここで、ネジ山13は鋸歯として設計される。歯の
エッジはネジの軸に対して夫々約45゜と87゜の角度で傾
斜されている。
第３図は、大腿骨の骨髄導管から排出するための本発
明の骨ネジ10の配置を示す。この技術は本発明において
詳細に説明されるであろう。第３図はネジの後端部にお
けるハンドル24を示し、このハンドル24を介してネジが
回転される。ポンプに連結される真空チューブ26はネジ
10の後端部における接続部片22上に取り付けられる。第
３図はまたネジ10がプロテーゼ32の下側の大腿骨30にお
けるコルチコ海綿状のプラグ28に挿入される。
第４図は、大腿骨30の骨髄導管から末しょう部に排出
するために挿入される挿入された骨ネジ１′と、中央部
により大きな転子に挿入された骨ネジ１のシステム的な
図である。この技術はまた、実験例において詳細に説明
されるであろう。第４図は、中央部の骨ネジ１の断面図
と、コルチコ海綿状のプラグ28に挿入された末しょう部
の骨ネジ１′の側面図を示す。
次の実験例は本発明を示す。
実験例１ 大腿骨が空にされる様式を示すために、組織から切り
離された、腐食された軟い大腿骨とその導管系とを大腿
骨のまわりの領域を真空化することができるような方式
で、フイルム内に結合させた状態で実験が実行される。
そして、大腿骨が染料で満たされ、これに続いて骨膜的
に上記フイルム内に真空を作用させ、染料が骨髄導管を
貫通し、チューブを介して収集用容器に至るのに要する
時間を監視する。染料が粗線に沿って位置する導管系を
介してのみ骨髄導管から３秒以内に吸い出されることが
示された。この実験の他の点については、骨髄導管内を
高真空状態にするために、大腿骨の骨幹端の領域と、粗
線とを透明なバーニッシュで密封することが十分であ
る。次いで、挿入される骨ネジが、差込まれた金属製プ
ロテーゼの先端に対応する部分の下2cmのところの大腿
骨に前外側方向から挿入される。排出のプロセスが骨ネ
ジの長手方向の導管を介して実行され、約100ないし150
ミリバールの絶対圧力が生成された。
そして、この大腿骨は中央部においてシリコンゴムで
密封され、骨セメントが中央部から末しょう部の方向に
注入された。これに続いて、ミューラー標準のプロテー
ゼのプラスチックのレプリカを挿入し、骨セメントが中
央部に押し出されることを防止するために湿った圧迫包
帯が用いられる。
第２の実験において、末しょう部及び中央部の両方に
対して同時にいくつかの大腿骨に対して排水が実行され
る。この場合において、中央部に挿入された骨ネジがよ
り小さいな転子の方向でより大きな転子に横方向から挿
入される。両方のネジにおいて同一の圧力で排水が実行
される。プロテーゼを満たすことと挿入することが同じ
方法で実行される。
これらの実験の結果は、末しょう部の真空の作用は、
軸の領域から骨幹端の移行部まで満たす“水密な”骨セ
メントをもたらす。しかしながら、海綿状のフレームワ
ークに骨セメントを深く浸透させることを目的とする領
域において、真空状態を設計せずプロテーゼ自身のみに
よって作用される圧力の結果として得られる場合以上に
は海綿状の骨組みに骨セメントが浸透しない。
中央部の転位において真空状態を設定する最後の実験
の配置において、骨セメントが注入されるとき、分岐形
成が、中央部と末しょうの空所との間のプロテーゼの軸
に沿って空気の導管の形で現われる。より大きな吸引力
が末しょう側上において発見された。これによって、中
央部に挿入されたネジが、骨髄内の導管に直接に延在す
る末しょう部のネジよりも骨髄内の導管上で実質的によ
り小さな吸引効果を有するという結論を得る。
実験例２ 実験の配置において、骨髄内の導管の末しょう部を真
空状態にした後、中央部の骨幹端における真空度の減少
が測定された。７個の表面穿孔要の穴が背部、中間、一
番先及び側面の周囲に沿ってより小さな転子とカルシウ
ムの大腿骨と転子毎にドリルで開けられる。測定用プロ
ーブが骨髄内の導管の方向で5mmのステップでこれらの
穴から押込まれる。これらの測定はすべて３つのレベル
で独立して実行される。いったん測定が実行されると、
ドリルで開けられた穴はプラスチック材料で再び満たさ
れる。
これらの実験によって、興味深くかつおどろくべき発
見を与える。それらは高圧のもとでのセメントの注入の
関して極めて多くの知識を与えるが、骨の発育及び成長
パターンによって説明されうる。
中央部の骨幹端は、骨髄内の導管から出発して、真空
度は骨幹端の細胞層まで急速に減少して大気圧付近の値
に減少し、すなわち、海綿状の骨髄内のスペースが骨髄
内の導管の方向でなく骨膜の方向で排出される。
冠状動脈の循環における高い真空度の効果は動物実験
で実験された。初めに100ミリバールの絶対圧力の真空
状態が、骨に耐真空方法で挿入された骨ネジを介して１
つの動物の膝蓋骨の溝に開口された導管を介して設定さ
れる。呼吸レートとパルスレートがモニタされる。骨髄
のスペース内のハニカム状組織間の連結が骨髄の導管に
向ってより狭くなるとともに骨膜に向ってより広くな
る。この測定は骨髄の読幹から細胞層に向う圧力の典型
的な上昇を示している。
実験例３ 大腿骨の中央部の骨幹端におけるセメント注入技術を
実験するために、さらに連続する実験においていくつか
の大腿骨が、6mmのドリルを用いて３個の中間部の穴と
３個の中間背側部の穴を開けることによって骨髄内の導
管から開けられる。これに続いて骨ネジがより大きな転
子に向って挿入され、このネジはより小さな転子に向っ
て延在している。上述の実験例におけるように、挿入さ
れた骨ネジはプロテーゼのチップの末しょう部から2cm
のところの皮質の骨に前外側から挿入される。末しょう
部と中央部の骨髄内の導管がネジから海綿状のフィルタ
の手段によって範囲を定めることを維持させるために、
末しょう部ネジがコルチコ海綿状のプラグに置かれる。
人工的な又は製造されたフィルタ又はプラグを、コル
チコ海綿状プラグの代わりに用いてもよい。骨は真空状
態で混合されたパラコス（Palacos:登録商標）の骨セメ
ントで満たされる。注入される前に、骨セメントと混合
容器は１℃で冷却される。大腿骨に注入するときの混合
における温度は18℃と22℃の間である大腿骨は中央部が
シリコンゴムで密封される。予め圧力をかけた後骨セメ
ントが、混合位相の４分目の最初に大腿骨に注入され
る。骨セメントが末しょう部の挿入された骨ネジを介し
て真空状態によって大腿骨に深く下げて吸引される。い
ったんプロテーゼの構成要素が挿入されたとき、末しょ
う部の真空リードがつまみとられ、中央部が真空状態に
設定される。シリコンゴムは骨セメントが押し出される
ことを防止している。真空状態は骨セメントが硬くなる
まで骨幹端において有効的に保持される。
切断によって準備が行われる。これによって、大腿骨
の中央部の半分部分の骨髄内の導管の末しょう部分は骨
セメントが完全に満たされること、周辺部の海綿状のハ
ニカム組織が全体的に骨セメントによって補強されるこ
とが明らかにされる。セメントがカルシウムの大腿骨の
中央部へ進められ、該セメントが網状組織の骨のフレー
ムワークに約４ないし5mmだけ横方向に浸透された。
ノズルを用いて中央部から末しょう方向に満たす場合
と末しょう部から中央部に満たす場合を比較することに
よって、骨セメントの末しょうの吸引と中央部の注入に
おいてのみ海綿状ハニカム組織が満たされ血液に混ざる
ことを防止されることができることを示す。他の注入方
法において液が末しょう部から中央部の方向へのインタ
ーフェイスに沿って押圧され、非常にしばしば骨セメン
トの粘性に依存してその液がセメントのかたまりに押圧
され、これによって積層が生じるとともに血液嚢種が形
成されるであろう。このことは次々に骨セメントの安定
度を大いに減少させる。
実験例４ 冠状動脈の循環における高い真空度の効果が動物実験
で実験される。初めに、100ミリバールの絶対圧力の真
空状態が、骨における耐真空方法で挿入されたネジを介
して１個の動物の膝蓋骨の溝における開口された導管を
介して設定される。呼吸レートとパルス周波数がモニタ
される。
いったん骨髄内のスペース内の少量の中身が吸引され
るとき、導管から血液が吸収されないということがわか
る。吸収レートとパルス周波数は完全に無変化であっ
た。
実験例５ 別の実験は、挿入された骨ネジを介して求心力を印加
することを骨の病気の治療において用いることができる
ことを示している。ある時間間隔にわたってネジの導管
に位置するマトリックス内の活性剤が印加位置において
極めて高い濃縮を行うことが示された。骨ネジは密封状
態で骨をシールするので、活性物質が退化して失われる
ことはない。さらに、ネジの精密な挿入が可能である。
従って、本発明の骨ネジはまた“ドラッグ・デリバリィ
・システム”として用いることができる。
実験例６ 本発明の骨ネジはまた、例えば骨髄炎及び骨腫瘍のよ
うな局所的な治療に対して高い有効性で用いることがで
きる。第１の挿入されたネジが病巣の中心又はその付近
に直接に高い濃縮度で薬を注入するために用いられ、第
２の挿入されたネジが循環器系への薬の浸透をさけるた
めに病巣の付近の潅流を吸出するために用いられる。
第５図はそのような配置の斜視図である。第５図にお
いて、２個の挿入されたネジ10が、大腿骨30内の転移40
の上側と下側に近接して設けられ、２個のネジ10が好ま
しくは異なった方向で、好ましくは互いに90゜ないし18
0゜の角度で挿入される。液又は薬の潅流が下側の骨ネ
ジを介して印加され真空ライン（図示せず。）に連結さ
れる上側の骨ネジの長手方向の導管を介して吸出され
る。矢印42は潅流液の流れを示している。そのような潅
流を数日にわたって印加することができる。その挿入を
容易に行うために、本発明の骨ネジのチップは自己で切
断を行うドリルを付加的に備えることができる。
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Claims (11)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ネジ山を形成しているネジ形状で形成さ
    れ、真空密封状態で骨に堅固に固定するようにネジ山
    （2,12）を形成した骨ネジ（1,10）であって、上記骨ネ
    ジが内部に連続する長手方向の穴（3,15）を有し、真空
    ラインを受容するための接続部分（5,22）を備えた骨ネ
    ジ。
  2. 【請求項２】上記長手方向の穴（3,15）に連通する１つ
    又は複数個の横方向の穴（４）を有する請求項１に記載
    の骨ネジ。
  3. 【請求項３】上記骨ネジは、極めて純粋な外科用鋼又は
    チタニウムもしくはチタニウム合金にてなる請求項１又
    は２に記載の骨ネジ。
  4. 【請求項４】上記骨ネジの少なくとも一部分は、吸水性
    材料にてなる請求項１又は２に記載の骨ネジ。
  5. 【請求項５】上記骨ネジは、５乃至6.5mmの外径と、４
    乃至5mmの芯の径と、1.5乃至2.5mmのネジ山のピッチ
    と、15乃至25mmのネジ山の長さを有する請求項１乃至４
    のうちの１つに記載の骨ネジ。
  6. 【請求項６】上記長手方向の穴（3,15）は2.5乃至3.5mm
    の径を有する請求項１乃至５のうちの１つに記載の骨ネ
    ジ。
  7. 【請求項７】上記骨ネジは、取り外し可能なハンドル
    （24）を備えた請求項１乃至６のうちの１つに記載の骨
    ネジ。
  8. 【請求項８】上記骨ネジの大きさは、骨の導管とその付
    近からの血液、脂肪及び骨髄の吸い出しに使用するよう
    に、かつ骨セメントの注入において吸引及び排出を行う
    ように適合化した請求項１乃至７のうちの１つに記載の
    骨ネジ。
  9. 【請求項９】上記骨ネジの大きさは、点滴、輸血及び潅
    流技術において使用するように適合化した請求項１乃至
    ７のうちの１つに記載の骨ネジ。
  10. 【請求項１０】上記骨ネジの大きさは、ドラッグ・デリ
    バリ・システムとして使用するように適合化した請求項
    １乃至７のうちの１つに記載の骨ネジ。
  11. 【請求項１１】上記長手方向の穴を閉じるためのプラグ
    を頭部にさらに備えた請求項10に記載の骨ネジ。
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