JPH01502402A - 骨ネジ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 吸引排出−骨ネジ 発明の背景 発明の分野 本発明は、堅固に真空状態の方法で骨に固定することができる骨ネジに関し、骨 セメントを注入する方法での骨ネジの使用、並びにドラッグ・デリバリイ・シス テムとして用いる骨ネジの使用に関する。

従来技術の記述 関節成形外科においては、はとんどの注入物がいわゆる骨セメントを用いて骨法 に挿入される。この骨セメントは通常ポリメチルメタクリエート又はそれに関係 する化合物にてなる。しかしながら、もし骨髄のハニカム組織がきれいで肥大し た骨髄と細胞成分がなければ、骨セメントは、ハニカム組織にのみ浸透できる。

従って、従来技術において、骨法を洗浄しまた圧力をかけて骨セメントを注入す ることが試みられてきた。この技術、即ちいわゆる前洗浄と高圧力技術は、通常 低い粘性の骨セメントを注入するとき用いられた。

しかしながら、この技術は致命的な結果に終わる多くの出来事を招いてきた。動 物を用いた研究及び臨床検査は、いずれもが、骨髄内の圧力が増加することによ って反射的な心臓の停止をもたらしうろこと及び致命的な肥大や大腿骨の塞栓が 生じる可能性を示した。

さらに、この方法は、骨法を血液のない状態に維持することを保持することに成 功していない。一方、血圧に依存して血液が骨法内に流入して骨セメントと混合 され、これによってその品質を大いに損ない、しかもこのことは、骨髄内の圧力 （アイエムピー）が血圧レベル以下に低下する毎に生じる。

また、機械的な安定化と予圧によって診療所において用いられる骨セメントを改 善する幾つかの試みがなされてきた。この改善は、もし施された骨セメントにお ける材料の安定化によって患者の生命を危機にさらすことなしに骨法に転送され うるならば、セメント化技術において完全に成功をもたらすことができる。

発明の要約 本発明の第１の目的は、患者の生命を危機にさらすことなしにプロテーゼの回り に深くかつアーチファクト・フリーの方法で上記骨セメントを注入することがで きる骨セメントの注入方法を提供することにある。

本発明のもう１つの目的は、骨に堅固に固定することができるとともに、骨セメ ントを注入している間において骨髄内の導管の排出を可能にすることができる骨 ネジを提供することにある。

本発明の別の目的は、ドラッグ・デリバリイ・システムとして用いることができ る骨ネジを提供することにある。

本発明は骨法に自由に血液が流れるようにしｆこ係留床の床及び／又は蓋を排出 するための方法を提供する。ＡＳＩＦ（アソシエーシぢン・フォア・スタディイ ング・インターナル・フィクセイション）から知られるように、ネジ山が個々の 負荷の伝導に適合されている従来の骨ネジは、骨の導管のしっかりとした密封を 行うことができる。このことは、予め切られたネジ山とタップネジの両方によっ て達成される。本発明の骨ネジはその内部に軸方向に連続する長手方向の導管又 は穴を有し、ネジの頭部付近に適当な方法で真空ラインを受け入れるように適合 されている。従って、骨ネジの長手方向の導管を介して骨の導管とそれを取り巻 く領域にある血液と脂肪を吸い出すことが可能である。

本発明はまた、堅固で真空に対して密な方法で骨に固定することができるととも にその内部に連続的な導管を有する骨ネジを提供する。

本発明によれば、特に関節成形外科において、骨セメントと協働されるとき、上 記骨ネジが骨導管又はそれを取り巻く領域から血液、脂肪又は骨髄を吸い出すた めに用いられる。本発明の骨ネジはまた、好ましくは担体物質又は細胞性塞栓の 薬における抗生物質である活性剤のためのドラッグ・デリバリイ・システムとし て用いることができる。１つは排出のために、もう１つは潅流のための計２個の 挿入されたネジを用いて、例えば骨内の転位を局所的に治療するために薬の潅流 の技術を実行することができる。

本発明の骨ネジは、骨導管を真空状態で骨セメントで満たすことを可能にする。

変形に対してフレームワークを補強するため、荷重下にある領域内の海綿組織を 骨セメントで満たすことは絶対的に必要である。置床の末しょうの排水と乾燥及 び大腿骨に深く骨セメントを吸引する方法は、完全でかつアーチファクトフリー なプロテーゼの周囲へのセメントの充填を可能とする。いったん骨髄の導管が満 たされれば最も近い骨幹端の海綿組織が分離して排出される。その形態学によれ ば、海綿状のハニカム組織がち密な物質のレベルまでセメントで満たされ、従っ て、変形に対してほとんど完全に補強されうるように、海綿状物は穿孔用の導管 を介して内部から開放されるべきである。骨髄は、フィルタとして働くコルテコ 海綿状プラグによって骨ネジの吸引注射器を介して吸出されることが防止される 。骨髄内の導管が開かれると、プラグが取り除かれ端部に移動される。長手方向 の導管を有する本発明の骨ネジを用いることによって、穏やかな圧力下で開口導 管を介して基部の海綿状ハニカム組織を満たすことができるとともに、作用され る真空手段によって圧力を完全に除去することができる。この場合、骨髄の導管 に印加される絶対圧力は例えば１００から１５０ミリバールである。

排出中に形成される真空状態において、骨セメントが骨導管に深く吸引され気泡 を含まない。その結果得られ１こ置床はきわめて緻密な物質で形成される。

本発明の骨ネジは好ましくは長手方向の導管と接触し好ましくはネジの略放射方 向で延在し外側に向かって開状態となる１個又は複数の、好ましくは２個ないし ９個、より好ましくは４個ないし６個の横方向の導管を備える。このことは、特 にもし部分導管の直径がネジの先端から大部分の距離だｌす減少している場合、 部分的な真空状態の効果のより一層の増加をもたらす。

ネジのネジ山は好ましくはタッピンネジである。最初の３巻のネジ山の領域にお いて、ネジは先端に向って円すい形状で延在する。

最初の３巻はチップを取り除く導管を有するネジ山カッターとして設計され、骨 内にネジ山を切る。このことによって骨に対してとりわけ密なシールをもたらす ことができる。

骨ネジの大きさはその使用に応じて種々である。特に骨内の骨セメントに真空を 作用させるために、より大きな転子と大腿骨の骨髄の導管内に挿入された骨ネジ として用いられるとき、このネジは好ましくは約５ないし６．５ｍｉ、より好ま しくは５．８ｖｌｌＢの外径と、約４ないし５　ｍｎ１より好ましくは４．５關 の芯の穴の径と、１５ないし２５ｍ＋ｎ、より好ましくは２０開のネジ山の長さ と、１．５ないし２　、５　ｍｍ、より好ましくは２龍のピッチ（リード）とを 有する。ネジ山は好ましくはブリーチブロックのネジ山又は鋸歯状のネジ山であ り、ネジ山の鋸歯は好ましくは約４５°の角度で長手方向の軸に向って傾斜して いる。内側の長手方向の導管又は穴の径は約２，５ないし３　、５　ｎ＋ｎ＋、 好ましくは３ｍ１１１である。。

挿入されｆこ骨ネジは、注入、輸血及び潅流技術で用いられるとき、内側の長手 方向の導管又は穴の径は好ましくは約１ないし３龍、より好ましくは約１．５及 び２　、５　ｍ＋ａの間である。従って、ネジの他の寸法諸元はこのネジが骨内 にそのような骨セメントを吸込むための真空を作用させるために用いられたもの より小さくすることができ挿入された骨ネジがドラッグ・デリバリイ・システム として用いられるとき、内側の長手方向の導管又は穴の径は好ましくは約６ない し］Ｏｍｉ＋、より好ましくは約８ｍｍである。この技術において、薬剤は好ま しくは円柱形状をなし、その径はネジの内側の長手方向の導管の径に適合されて おり、その結果薬剤が注入される導管を通して外側から内側へ押し込まれうる。

このネジは好ましくは、ネジ山部に取り付けられた約１５０ないし２５０龍好ま しくは約２００ｍ＋ａの長さを有する管状の部材形状をなし、この部材を貫通し てネジの内側の長芋方向の導管が延在する。

骨ネジを骨にネジ込むために用いる取りはずし可能なハンドルが、スプリングと セットネジによって、上記管状の部材の後端部に取り付けられる。さらに、この 側は、殺菌性ポンプに導く真空チューブのための接続部材を示している。

このネジは好ましくは例えばＶ４Ａ鋼等の超高純度の外科用の鋼、もしくはチタ ニウム又はチタニウム合金にてなる。

もし骨ネジが体内にとどまるならば、少なくともその１部好ましくはその全体は 吸収性の物質で形成されるべきである。この物質は好ましくはプラスチック材料 又は完全に再吸収性の物質である。そのような物質は例えばＥＰ’−Ａ−８６９ ００１３２号において記述されている。そのような物質の一例は、ポリラクチド 、ポリグリコリド又は別のポリアミノ酸である。この材料は吸収性のマトリック スと充填物質の合成物であることが可能であり、この充填物は好ましくは焼結さ れた水酸燐灰石、又は燐酸三石灰もしくは細く分散されたカルシウムリン酸塩化 合物である。

ドラッグ・デリバリイ・システムとして用いるとき、薬剤が一旦挿入されると、 外側に位置するプラグは好ましくは、ネジの長手方向の導管を密にシールするた めに用いられる。

その重量を減少させるために、ハンドルは好ましくはアルミニウム又はアルミニ ウム合金にてなる。

図面の簡単な記述 次の図面と実施例は詳細に本発明を表わす。

第１図は本発明の骨ネジの第１の実施例の断面図であり、第２図は本発明の骨ネ ジの第２の実施例の一部断面図であり、第３図は大腿骨の骨髄内の導管を排出す るための本発明の骨ネジの配置図であり、 第４図は大腿の骨のより大きな転子と骨髄内の導管における本発明の骨ネジの配 置図であり、 第５図は潅流の目的のために用いられる本発明の２個の骨ネジの配置の斜視図を 示す。

好ましい実施例の詳細を記述 第１図は本発明の骨ネジｌの第１の簡単な実施例である。ネジ１はブリーチ・ブ ロックのネジ山として設計される外部のネジ山２を有し、鋸歯の一番先のエツジ はネジの長手方向の軸に向って約４５゜の角度で傾斜される。ネジｌの内側は、 長手方向の導管３に連結するいくつかの放射方向に延在する横方向の導管４を有 する連続する長芋方向の導管３を有する。ネジの頭部５の回りの領域においてチ ューブを介して真空ポンプに適当に連結することができる。均一な方法で真空を 作用させることができるために、真空ポンプが連結されるところのネジの頭部５ からの距離が長くなるにつれて横方向の導管の径が大きくされる。

第２Ａ図における骨ネジｌＯはその前端側のネジ山部１２と管状部材１４とを有 する。全体の長さＱは約１２０＋ｎｍであり、長さＱ。は約２０ｍｍである。ネ ジ山の外径ｄａは約５　、８　＋ｎｍであり、一方、芯の直径は約４　、５　ｍ ｍである。全体を通して骨ネジｌＯの長さは連続する内側の長手方向の導管１５ は骨ネジＩＯの全体の長さにわたって延在し、その径ｄ、は約３開である。ネジ 山のチップはネジカッタ−とじて設計される。この目的のためにネジ山部１２の 先端１６は約５ないし１０度、好ましくは約７度の角度αでテーパー化され、ネ ジ山部の最初の３巻はカッターとして設計される。さらに、チップを取り除くた めの導管が備えられる。凹部２０を有するスリーブ１８は管状部１４の後端部に 備えられる。ハンドル（図示せず。）がスリーブ１８上に取り付けられ、このハ ンドルは凹部２０と嵌合するセットネジを有してスプリングを介して固定される 。さらに、真空チューブ（図示せず）のための接続部片２２が骨ネジ１０の後端 部に備えられ、そのチューブは排出ポンプに導びがれる。第２Ｂ図はネジ山部１ ２の拡大された部分を示しており、ここで、ネジ山１３は鋸歯として設計される 。歯のエツジはネジの軸に対して夫々約４５°と８７°の角度で傾斜されている 。

第３図は、大腿骨の骨髄導管から排出するための本発明の骨ネジｌＯの配置を示 す。この技術は実施例において詳細に説明されるであろう。第３図はネジの後端 部におけるハンドル２４を示し、このハンドル２４を介してネジが回転される。

ポンプに連結される真空チューブ２６はネジ１０の後端部における接続部片２２ 上に取り付けられる。第３図はまたネジ１０がプロテーゼ３２の下側の大腿骨３ ０におけるコルチコ海綿状のプラグ２８に挿入される。

第４図は、大腿骨３０の骨髄導管から末しょう部に排出するために挿入される挿 入された骨ネジｌ°と、中央部により大きな転子に挿入された骨ネジｌのシステ ム的な図である。この技術はまた、実験例において詳細に説明されるであろう。

第４図は、中央部の骨ネジｌの断面図と、コルチコ海綿状のプラグ２８に挿入さ れた末しょう部の骨ネジ１′の側面図を示す。

次の実験例は本発明を示す。

実験例１ 大腿骨が空にされる様式を示すために、組織から切り離された、腐食された軟い 大腿骨とその導管系とを大腿骨のまわりの領域を真空化することができるような 方式で、フィルム内に結合させた状態で実験が実行される。そして、大腿骨が染 料で満たされ、これに続いて骨膜的に上記フィルム内に真空を作用させ、染料が 骨髄導管を貫通し、チューブを介して収集用容器に至るのに要する時間を監視す る。染料が相線に沿って位置する導管系を介してのみ骨髄導管から３秒以内に吸 い出されることが示された。この実験の他の点については、骨髄導管内を高真空 状態にするために、大腿骨の骨幹端の領域と、相線とを透明なバーニッシュで密 封することで十分である。

次いで、挿入される骨ネジが、差込まれた金属製プロテーゼの先端に対応する部 分の下２ｃｘのところの大腿骨に前外側方向から挿入される。排出のプロセスが 骨ネジの長手方向の導管を介して実行され、約１００ないし１５０ミリバールの 絶対圧力が生成された。

そして、この大腿骨は中央部においてシリコンゴムで密封され、骨セメントが中 央部から末しょう部の方向に注入された。これに続いて、ミューラー標準のプロ テーゼのプラスチックのレプリカを挿入し、骨セメントが中央部に押し出される ことを防止するために湿った圧迫包帯が用いられる。

第２の実験において、末しょう部及び中央部の両方に対して同時にいくつかの大 腿骨に対して排水が実行される。この場合において、中央部に挿入された骨ネジ がより小さな転子の方向でより大きな転子に横方向から挿入される。両方のネジ において同一の圧力で排水が実行される。プロテーゼを満たすことと挿入するこ とが同じ方法で実行される。

これらの実験の結果は、末しょう部の真空の作用は、軸の領域から骨幹端の移行 部まで満たす“水密な”骨セメントをもたらす。しかしながら、海綿状のフレー ムワークに骨セメントを深く浸透させることを目的とする領域において、真空状 態を設定せずプロテーゼ自身のみによって作用される圧力の結果として得られる 場合以上には海綿状の骨組みに骨セメントが浸透しない。

中央部の転位において真空状態を設定する最後の実験の配置において、骨セメン トが注入されるとき、分岐形成が、中央部と末しょうの空所との間のプロテーゼ の軸に沿って空気の導管の形で現われる。より大きな吸引力が末しょう側止にお いて発見された。これによって、中央部に挿入されたネジが、骨髄内の導管に直 接に延在する末しょう部のネジよりも骨髄内の導管上で実質的により小さな吸引 効果を有するという結論を得る。

実験例２ 実験の配置において、骨髄内の導管の末しょう部を真空状態にした後、中央部の 骨幹端における真空度の減少が測定された。７個の表面穿孔用の穴が背部、中間 、一番先及び側面の周囲に沿ってより小さな転子とカルシウムの大腿骨と転子毎 にドリルで開けられる。

測定用プローブが骨髄内の導管の方向で５１１Ｉ１１のステップでこれらの穴か ら押込まれる。これらの測定はすべて３つのレベルで独立して実行される。いっ たん測定が実行されると、ドリルで開けられた穴はプラスチック材料で再び満た される。

これらの実験によって、興味深くかつおどろくべき発見を与える。

それらは高圧のもとでのセメントの注入に関して極めて多くの知識を与えるが、 骨の発育及び成長パターンによって説明されうる。

中央部の骨幹端は、骨髄内の導管から出発して、真空度は骨幹端の細胞層まで急 速に減少して大気圧付近の値に減少し、すなわち、海綿状の骨髄内のスペースが 骨髄内の導管の方向でなく骨膜の方向で排出される。

冠状動脈の循環における高い真空度の効果は動物実験で実験された。初めにｌＯ Ｏミリバールの絶対圧力の真空状態が、骨に耐真空方法で挿入されＴこ骨ネジを 介して１つの動物の膝蓋骨の溝に開口された導管を介して設定される。呼吸レー トとパルスレートがモニタされる。骨髄のスペース内のハニカム状組織間の連結 が骨髄の導管に向ってより狭くなるとともに骨膜に向ってより広くなる。この測 定は骨髄の導管から細胞層に向う圧力の典型的な上昇を示している。

実験例３ 大腿骨の中央部の骨幹端におけるセメント注入技術を実験するために、さらに連 続する実験においていくつかの大腿骨が、６１のドリルを用いて３個の中間部の 穴と３個の中間背側部の穴を開けることによって骨髄内の導管から開けられる。

これに続いて骨ネジがより大きな転子に向って挿入され、このネジはより小さな 転子に向って延在している。上述の実験例におけるように、挿入された骨ネジは プロテーゼのチップの末しよう部から２ＣＪＩのところの皮質の骨に前外側から 挿入される。末しよう部と中央部の骨髄内の導管がネジから海綿状のフィルタの 手段によって範囲を定めることを維持させるために、末しょう部ネジがコルチコ 海綿状のプラグに置かれる。

人工的な又は製造されたフィルタ又はプラグを、コルテコ海綿状プラグの代わり に用いてもよい。骨は真空状態で混合されたバラコス（Ｐａｌａｃｏｓ：登録商 標）の骨セメントで満たされる。注入される前に、骨セメントと混合容器は１’ Ｃで冷却される。大腿骨に注入するときの混合における温度は１８℃と２２℃の 間である大腿骨は中央部がシリコンゴムで密封される。予め圧力をかけた後骨セ メントが、混合位相の４分目の最初に大腿骨に注入される。骨セメントが末しよ う部の挿入された骨ネジを介して真空状態によって大腿部に深く下げて吸引され る。いったんプロテーゼの構成要素が挿入されたとき、末しょう部の真空リード がつまみとられ、中央部が真空状態に設定される。シリコンゴムは骨セメントが 押し出されることを防止している。真空状態は骨セメントが硬くなるまで骨幹端 において有効的に保持される。

切断によって準備が行われる。これによって、大腿骨の中央部の半分部分の骨髄 内の導管の末しよう部分は骨セメントで完全に満たされること、周辺部の海綿状 のハニカム組織が全体的に骨セメントによって補強されることが明らかにされる 。セメントがカルシウムの大腿骨の中央部へ進められ、該セメントが網状組織の 骨のフレームワークに約４ないし５ａｎだけ横方向に浸透された。

ノズルを用いて中央部から末しよう方向に満たす場合と末しょう部から中央部に 満たす場合を比較することによって、骨セメントの末しょうの吸引と中央部の注 入においてのみ海綿状ハニカム組織が満たされ血液に混ざることが防止されるこ とができることを示す。

他の注入方法において液が末しょう部から中央部の方向へのインターフェイスに 沿って押圧され、非常にしばしば骨セメントの粘性に依存してその液がセメント のかたまりに押圧され、これによって積層が生じるとともに血液嚢種が形成され るであろう。このことは次々に骨セメントの安定度を大いに減少させる。

実験例４ 冠状動脈の循環における高い真空度の効果が動物実験で実験される。初めに、１ ００ミリバールの絶対圧力の真空状態が、骨における耐真空方法で挿入されたネ ジを介して１個の動物の膝蓋骨の溝における開口された導管を介して設定される 。呼吸レートとパルス周波数がモニタされる。

いったん骨髄内のスペース内の少量の中身が吸引されるとき、導管から血液が吸 引されないということがわかる。呼吸レートとパルス周波数は完全に無変化であ った。

実験例５ 別の実験は、挿入された骨ネジを介して心力を印加することを骨の病気の治療に おいて用いることができることを示している。ある時間間隔にわたってネジの導 管に位置するマトリックス内の活性剤が印加位置において極めて高い濃縮を行う ことが示された。骨ネジは密封状態で骨をシールするので、活性物質が退化して 失われることはない。さらに、ネジの精密な挿入が可能である。従って、本発明 の骨ネジはまた“ドラッグ・デリバリイ・システム”として用いることができる 。

実験例６ 本発明の骨ネジはまた、例えば骨髄炎及び骨腫瘍のような局所的な治療に対して 高い有効性で用いることができる。第１の挿入されたネジが病巣の中心又はその 付近に直接に高い濃縮度で薬を注入するために用いられ、第２の挿入されたネジ が循環器系への薬の浸透をさけるために病巣の付近の潅流を吸出するために用い られる。

第５図はそのような配置の斜視図である。第５図において、２個の挿入されたネ ジｌＯが、大腿骨３０内の転移４０の上側と下側に近接して設けられ、２個のネ ジｌＯが好ましくは異なった方向で、好ましくは互いに９０°ζいし１８０°の 角度で挿入される。液又は薬の潅流が下側の骨ネジを介して印加され真空ライン （図示せず。

）に連結される上側の骨ネジの長手方向の導管を介して吸出される。

矢印４２は潅流液の流れを示している。そのような潅流を数日にわたって印加す ることができる。その挿入を容易に行うために、本発明の骨ネジのチップは自己 で切断を行うドリルを付加的に備えることができる。

Ｆｉｇ、Ｉ Ｆｉｇ、２Ｂ 国際調査報告 １ｍｆｉ＆ｌ＋ｅｍＡｅｅｌｌｌｅ＋ｍｌｉ＠、　Ｋ”−’ｒ−＆　”ｖＩ　− マー−１国際調査報告 ＋−ｒｈｖ−＊へ１ｈａｍ−１ｒ＋＋＊＊　ｘａＰＣＴ／Σｐ　ｓ８１００１２ ２

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．骨に堅固に固定される骨ネジであって、上記骨ネジが内部に連続する長手方 向の穴を有する骨ネジ。
2. ２．上記長手方向の穴に連結される１個又はいくつかの横方向の穴を有する請求 項第１項記載の骨ネジ。
3. ３．上記ネジのネジ山のチップがネジ山形成ネジとして設計される請求項第１項 記載の骨ネジ。
4. ４．上記ネジが極めて純粋な外科用鋼又はチタニウムもしくはチタニウム合金に てなる請求項第１項記載の骨ネジ。
5. ５．上記ネジの少なくとも１部分が吸収性の材料にてなる請求項第１項記載の骨 ネジ。
6. ６．上記ネジが約５ないし６．５ｍｍの外径と、約４ないし５ｍｍの芯の径と、 約１．５ないし２．５ｍｍのネジ山のピッチと、約１５ないし２５ｍｍのネジ山 の長さを有する請求項第１項記載の骨ネジ。
7. ７．上記長手方向の穴が約２．５ないし３．５ｍｍの径を有する請求項第１項記 載の骨ネジ。
8. ８．上記ネジが取り除き可能なハンドルと真空ラインのための連結部を備える請 求項第１項記載の骨ネジ。
9. ９．上記骨の導管とその付近から血液、脂肪、及び骨髄を吸い出すために用いる ため、かつ骨セメントの注入における吸引と排出のための請求項第１項ないし第 ８項の任意の項に記載の骨ネジ。
10. １０．“ドラッグ・デリバリィ・システム”として用いるための請求項第１項な いし第８項の任意の項に記載の骨ネジ。
11. １１．上記ネジを外側で閉じることができる請求項第１０項記載の骨ネジ。
12. １２．内側に連続的な長手方向の穴を有する骨ネジが骨の導管とその付近から血 液、脂肪、及び骨髄を吸い出しかつ骨セメントの注入における吸引と排出のため に用いられる骨セメントの注入方法。
13. １３．内部に連続する長手方向の穴を有する骨ネジが“ドラッグ・デリバリィ・ システム”として用いられる薬を配送する方法。
14. １４．潅流液の手段によって高い薬の集中度で病気を局所的に治療する方法であ って、薬を、連続的な長手方向の穴を有し病気の場所又は近辺に直接に設けられ る第１の骨ネジを介して注入し、潅流液を連続する長手方向の穴を有する第２の 骨ネジの手段によって病気の付近から排出する方法。