JP3487748B2

JP3487748B2 - 医薬品容器・医療用器具の封止器具及びキャップ付き栓体

Info

Publication number: JP3487748B2
Application number: JP33520397A
Authority: JP
Inventors: 盛皓須藤; 茂杉原
Original assignee: Daikyo Seiko Ltd
Current assignee: Daikyo Seiko Ltd
Priority date: 1997-12-05
Filing date: 1997-12-05
Publication date: 2004-01-19
Anticipated expiration: 2017-12-05
Also published as: JPH11164873A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医薬品容器、医療用
器具（以下、単に「容器」と総称する場合もある）の開
口部を簡単な作業工程で密封性高く封止できるキャップ
付き栓体に関する。また本発明は、前記容器とキャップ
付き栓体の組合せからなる封止器具であって、医薬品等
を容器内に充填し製剤する工程が簡便であり経済性の高
い封止器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品容器の封止に関しては日本薬局方
に、環境変化や運搬時の振動その他の外的要因によっ
て、その密封状態が変化しない封止器具の使用が定めら
れており、具体的にはゴム栓又はゴム板で容器開口部を
封止し、更に外側からアルミニウム板を包み被せてアル
ミキャップを施している。

【０００３】近年、上記アルミニウム板に変えて合成樹
脂、又は可撓性を有する素材を保護助材として用いる技
術が提案され実用化が図られている。例えば特開昭５６
−６４９６１号公報、実開昭６３−１８０５５６号公
報、特開平６−３１２７５８号公報、特開平７−１６５
２５２号公報（キャップの内面に栓を嵌着するようにし
たバイアル容器）、特開平７−３３０００７号公報（断
面楕円形状又は三角形状の脚付きゴム栓体の外周部が反
転可能なスカートを形成し、完全打栓後には該スカート
を開口部外周に被せ栓体を固着する）、特開平７−３３
０００８号公報、特開平８−３４４６６号公報、特開平
８−２７６９５２号公報等が挙げられる。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】前記した公報各号に提
案される技術は、いずれも封止器具としての密封性等は
充分であるが、構造が複雑であるため、製造工程が長く
コストが高くつくという経済上の問題がある。また、従
来の封止器具を用いた製剤工程も簡便なものであるとは
言い難い。本発明の課題は、簡単な構造で封止具自体の
製造コストが低減されたキャップ付き栓体の提供、及び
該キャップ付き栓体と容器の組合せからなる封止具であ
って、真空蒸発、凍結乾燥等及び完全打栓工程が簡単に
行えることにより製剤コストも低減できて、総合的に薬
品価格を低減できる医薬品用容器又は医療器具の封止具
の提供にある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決する手段
として本発明は、 [1]1)天板と該天板下面に突出する円筒状の栓脚からな
り、該栓脚の下端から天板側に向かう切り欠き及び該栓
脚外周面に突起を有し、前記突起が被封止体の開口部上
縁に係止して半打栓状態を保持するときに前記切り欠き
の前記開口部上縁より上になる部分が前記開口部内部と
外部とを連通する通気路を形成できるようにされた栓
体、及び2)天面及び該天面周縁から下垂する筒状のスカ
ートを有し完全打栓状態において前記栓体及び前記開口
部を内包して前記被封止体外周に密着係止するようにさ
れた合成樹脂製のキャップ、からなり、前記栓体は前記
天板の少なくとも上面全面において前記キャップ内面と
一体化しており、前記一体化の強度は人間の手で当該キ
ャップ付き栓体を開口部から引き出しても栓体とキャッ
プが分離しないような接着力を有する強度であることを
特徴とする医薬品容器・医療用器具のキャップ付き栓
体、 [2]前記一体化は前記天板表面とキャップ内面の間に合
成樹脂製フィルム層を設けて融着一体化されたものであ
ることを特徴とする上記[1] 記載のキャップ付き栓体、 [3]前記一体化は前記キャップ内面に前記栓体の前記天
板を嵌着したことによることを特徴とする上記[1] 記載
のキャップ付き栓体、 [4]前記一体化は接合によることを特徴とする上記[1]
記載のキャップ付き栓体、 [5]前記栓体がイソプレンゴム、イソプレン−イソブチ
レン共重合体、イソプレン−イソブチレン共重合体のハ
ロゲン化物、イソプレン−イソブチレンと第三成分との
共重合ゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレン共
重合体、エチレン−プロピレン第三成分との共重合体、
天然ゴム、ウレタンゴム、熱可塑性エラストマーから選
ばれる１以上を主成分とする組成物からなることを特徴
とする上記[1] ないし[4] のいずれかに記載のキャップ
付き栓体、 [6]前記キャップがＡＳＴＭ−Ｄ２１１７による融点が
１００〜５００℃の熱可塑性樹脂又は熱可塑性樹脂組成
物からなることを特徴とする上記[1] ないし[5] のいず
れかに記載のキャップ付き栓体、 [7]前記栓脚の切り欠きの最大深さをＫ、該栓脚の長さ
をＬ、該栓脚下端からスカート下端及び外周面突起の位
置をそれぞれｍ，ｎとし、切り欠きの半打栓状態で通路
を形成する部分の長さをＪとすると、上記Ｊ，Ｋ，Ｌ，
ｍ及びｎが、Ｋ＝ｎ＋Ｊ及びＬ＞Ｋ＞ｍ＞ｎ（但し
Ｋ≒ｍであってよい）の関係を満足することを特徴とす
る上記[1] ないし[6] のいずれかに記載のキャップ付き
栓体、及び [8]前記Ｌが７〜２２ｍｍ、前記Ｋが４〜１１ｍｍであ
り、前記ｎが３〜１０ｍｍであることを特徴とする上記
[7] 記載のキャップ付き栓体を提供する。

【０００６】さらに本発明は、 [9]筒状の開口部を有する医薬品容器又は医療用器具と
前記開口部を封止するキャップ付き栓体からなる封止具
であって、前記キャップ付き栓体は1)天板と該天板下面
に突出する円筒状の栓脚からなり、該栓脚の下端から天
板側に向かう切り欠き及び該栓脚外周面に突起を有し、
前記突起が被封止体の開口部上縁に係止して半打栓状態
を保持するときに前記切り欠きの前記開口部上縁より上
になる部分が前記開口部内部と外部とを連通する通気路
を形成できるようにされた栓体、及び2)天面及び該天面
周縁から下垂する筒状のスカートを有してなり完全打栓
状態において前記栓体及び前記開口部を内包して覆うよ
うにされた合成樹脂製のキャップ、からなり、前記栓体
は前記天板の少なくとも上面全面において前記キャップ
内面と一体化したものであり、前記一体化の強度は人間
の手で当該キャップ付き栓体を開口部から引き出しても
栓体とキャップが分離しないような接着力を有する強度
であり、完全打栓により前記栓脚及び天板下面が前記開
口部内面及び上縁に密着して前記開口部を密封すると同
時に前記スカートが前記開口部の外周面に密着係止でき
るようにしたことを特徴とする医薬品容器又は医療用器
具の封止具、 [10] 前記開口部上縁内周に環状突起を設け、かつ前記
栓脚と前記天板の境界部分の該栓脚基部外周に環状切り
欠きを設けたことにより、完全打栓状態において該環状
突起と該環状切り欠きが嵌合密着係止できるようにした
ことを特徴とする上記[9] 記載の封止器具、 [11] 前記スカートが下端部内周に断面鉤爪状突起を有
し、完全打栓状態において該鉤爪状突起が前記開口部外
周の鍔状突起下面に係止することにより密着係止できる
ようにしたことを特徴とする上記[9] 又は[10]記載の封
止器具、及び [12] 前記スカートが内周面に環状突
起を有し、完全打栓状態において該環状突起が前記開口
部外周の環状凹溝に嵌合することにより密着係止できる
ようにしたことを特徴とする上記[9] 又は[10]記載の封
止器具、を提供する。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明の特徴を図１及び図２によ
り説明する。図１は本発明の一具体例の概略断面図であ
り、医薬品２を充填した容器３の開口部４をキャップ付
き栓体１で封止した状態を示している。本発明の特徴は
切り欠き１０が設けられた栓脚９を有する栓体７の天板
８の少なくとも上面全面と、キャップ１４の内面が密着
した状態で一体化していることである。図１の例では天
板８表面に積層した合成樹脂フィルム層１８と合成樹脂
製のキャップ１４の天面１５内面とが融着により一体化
している。さらに前記一体化は接着剤を用いた接合によ
ってもよいし、また天板表面全体がキャップ内面に密着
した状態で嵌着されることによってもよい。

【０００８】図２は、図１の封止器具を用いた製剤工程
において、容器３内に充填した医薬品原料薬液を除菌状
態で濃縮乾燥又は凍結真空乾燥（以下、濃縮又は凍結真
空乾燥という）に付している状態を示す概略断面図であ
る。栓体７の栓脚９の先端側から突起１１直下までを容
器３の開口部４内に嵌挿し、該突起１１を開口部４の上
縁に係止することにより、栓体７を半打栓状態に保持し
ている。このとき、切り欠き１０の最深部１３は開口部
４上縁より上に位置するように設計してあるので、該切
り欠き１０が容器内外を連通する通気路を形成し、原料
薬液からの蒸気２′は容器３内から外部へ排気される。
医薬品が完全に乾燥した後、当該濃縮・乾燥機槽又は凍
結真空乾燥機付槽内において直ちにキャップ付き栓体１
を打栓器等により白抜き矢印方向に押圧すると、栓脚９
全体が開口部４内に嵌挿され、図１に示されるように天
板８下面が開口部４上縁に密着して開口部４を完全に封
止するとともに、キャップ１４は開口部４の外周（図２
では環状鍔５）に係合固着して開口部４と栓体７を内包
して両者を一体に固定できる。このように、本発明のキ
ャップ付き栓体又は封止具によれば、滅菌環境下の濃縮
・乾燥機槽又は凍結真空乾燥機付槽内において、乾燥後
直ちに簡単な操作（ワンアクション）で完全な密封封止
及び固定ができる。

【０００９】本発明の栓体材料としてはこの種分野の公
知技術に従い、圧縮歪が小さく耐熱性を有する弾性体を
用いる。この理由は、本発明品には常温での高い密封性
のみならず、高圧蒸気殺菌（温度１２５〜１４０℃）又
は熱風殺菌（温度１７０〜１８０℃）等の過酷な環境に
も微細変形もなく耐えうる特性が要求されるためであ
る。例えば、特公昭６０−５７８７０号公報、特公昭６
１−４０２５７号公報、特公平１−５５６６６号公報、
特公平５−４３７４０号公報、特公平５−７２８２９号
公報、特公平６−２２５８４号公報、特許第２５７７７
６２号公報、特開平８−１１２３４２号公報等の記載の
ものが挙げられる。より具体的には、イソプレンゴム、
イソプレン−イソブチレン共重合体、イソプレン−イソ
ブチレン共重合体のハロゲン化物、イソプレン−イソブ
チレンに第三成分との共重合ゴム、ブタジエンゴム、エ
チレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−
第三成分共重合体、天然ゴム、ウレタンゴム、熱可塑性
エラストマーから選ばれる１以上を主成分とする組成物
が挙げられ、合成樹脂，1996年 5月号「プラスチックの
高剛性、高強度化」、日本ゴム協会誌,1996 年 4月号
「ゴムの架橋」、繊維学会誌ＦＩＢＥＲ, 1996年 2月号
「繊維素材」、工業材料, 1995年11月号「複合材料活用
事例集」、プラスチック, 1995年10月号「高機能性を発
現するフィラー活用技術」、同, 1994年11月号「製品高
度化のプラスチック配合剤」、強化プラスチック, 1993
年10月号「副資材」等の文献に記載される公知技術を利
用することができる。

【００１０】本発明のキャップ材質としては、ＡＳＴＭ
−Ｄ２１１７による測定方法で融点が１００〜５００℃
の熱可塑性樹脂または熱可塑性樹脂組成物を用いる。こ
の理由は、射出成形により容易に成形できること、及び
前記した栓体表面にラミネートし易いからである。具体
的には、例えばポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド
（ＰＡ）、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリエーテル・
エーテルケトン、エチレン・プロピレン共重合体、ポリ
プロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（Ｐ
ＥＴ）、液晶ポリエステル（ＬＣＰ）、ポリフェニレン
エーテル（ＰＰＥ）または変性ポリフェニレンエーテ
ル、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメチルペンテン
（ＰＭＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（Ｐ
Ｅ）、ポリブチレンフタレート、ポリサルフォン（Ｐ
Ｓ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、超高分子量
ポリエチレン、環状オレフィン系化合物または架橋多環
式炭化水素を重合体成分とする共重合体等から選ばれる
１以上からなる合成樹脂またはその組成物が挙げられ
る。また、栓体を構成する熱可塑性エラストマーに有機
系補強剤又は無機系補強剤を配合した熱可塑性樹脂を用
いると、非常に高硬度で高強度のキャップとなる。

【００１１】本発明の容器の材質は、ガラスやプラスチ
ック等、この種分野において公知のものを用いることが
できる。

【００１２】図２のものを代表例として本発明を更に詳
しく説明する。栓脚７の下端先端を結ぶＡ−Ａ′破線を
基準線とし、この基準線からの天面下面までの距離を栓
脚の長さＬとし、また該基準線から切り欠きの最深部１
３までの距離をＫ，栓脚外周面の突起１１の下面までの
距離をｎ、スカート１４の下端までの距離をｍ、さらに
Ｋとｎの差をＪとすると、Ｊ，Ｋ，Ｌ，ｍ及びｎは、Ｋ＝ｎ＋ＪかつＬ＞Ｋ＞ｍ＞ｎ（但しＫ≒ｍであってよい）の関係を満足するように設計する。これにより、栓脚９
の先端側をある程度まで開口部４内に圧入した状態で栓
体１を開口部４上縁に安定に係止する（半打栓状態にす
る）ことができ、図示のＪの部分が、容器内と外気を連
通する通気路を形成する。具体的には例えば開口部内径
が６〜２５ｍｍのものに適用する本発明の栓体において
は、Ｌを７〜２２ｍｍ、Ｋを４〜１１ｍｍ及びｎを３〜
１０ｍｍにすることが、半打栓状態を安定に確保し、し
かもＪ部分が気体の流路として充分な流路面積を確保す
る上で好ましい。

【００１３】本発明において、栓脚９の切り欠き１０の
数は１個又は２個以上のいずれでもよいが、密封性及び
半打栓状態での安定性を考慮すると通常は１個のみ設け
るか、又は栓脚の外周において対称の位置に２個設け
る。上記の切り欠き１０及び突起１１を設けない状態の
栓脚９全体を略円筒形状とみなすと、この略円筒形の外
径を、開口部４内径の１０２〜１１０％に設計すること
が、開口部４と栓体９の密着性の点で好ましい。また、
半打栓状態に係止するための突起１１以外に、開口部４
の形状に対応して嵌合、係止できるような突起又は凹部
を栓脚９に設けることは非常に好ましい実施の態様であ
る。

【００１４】本発明に係るキャップ１は、半打栓状態で
切欠き１０が形成する通気路を遮ることのないスカート
１６を有し、しかも完全打栓状態ではスカート１６の下
端部分で開口部４外周に密着係止して、栓体７が開口部
４を封止する状態を安定に維持できるようにする。該係
止手段として具体的には、図１及び図２の例のように開
口部４の環状鍔５の外周にスカート１６が密に固着する
ようにキャップの形状や材質を選択すること、スカート
下端の内周面に沿って断面鉤爪状突起を設けること、あ
るいはスカート内周面に嵌合係止用の環状突起を設ける
こと等が挙げられる。

【００１５】本発明において、栓体の天板の少なくとも
上面全面とキャップ内面を一体化する場合、図２に示す
ように天板上面のみをキャップ内面（天面下面）と一体
化する、あるいは後述する図３の概略断面図に示すよう
に天板上面全面及び天板側面を連続してキャップ内面
（天面下面及びスカート内面）に一体化する、のどちら
であってもよい。その一体化の強度は、人間の手でキャ
ップ付き栓体を開口部から引き出しても、栓体とキャッ
プが分離しないような接着力を必要とする。具体的には
接着力（または融着力）で３〜３．５ｋｇｆ／ｃｍとす
ることが好ましい。この理由は上記範囲未満では封止器
具を使用中に２つに分離する恐れがあるためであり、ま
た上記範囲を越える接合強度は本発明の使用においては
要求されないからである。

【００１６】本発明に用いる一体化手段としては融着、
嵌着及び接合（接着）が挙げられるが、栓体の天板の上
面又は天板の上面及び天板の周囲に合成樹脂フィルムを
積層しておいて、キャップ内面と融着することが特に好
ましい実施態様として挙げられる。フィルムの厚さは上
記の接着( 融着) 力が得られる厚さであればよく、通常
２ｍｍ程度までである。具体的には、上記したような栓
体材料栓体金型内に射出して成形する際に、栓体天板表
面に合成樹脂フィルムを公知技術に従い積層する。たキ
ャップ金型内に得られた積層栓体を固定しておき、ここ
に熱可塑性合成樹脂又はその組成物等のキャップ材料を
射出成形することにより該合成樹脂フィルム層を介して
栓体とキャップが一体化した本発明品が得られる。特に
好ましくは、栓体の天板表面にキャップ材質と同類の熱
可塑性樹脂又は樹脂組成物、あるいは栓体材質とキャッ
プ材質との中間的な特性を有するの熱可塑性合成樹脂
（組成物）からなるフィルムを積層することが挙げら
れ、各部分の成形、製造、融着等の工程が容易になり、
かつ所期の融着強度を容易に得られる。

【００１７】なお、本発明の栓体において栓脚等の医薬
品と接触する可能性のある部分の表面に医薬品を汚染し
ない合成樹脂、例えばフッ素系合成樹脂またはポリエチ
レン等のフィルムを積層して栓体からの溶出物等による
医薬品の汚染を防止する公知技術（例えば特許第２５４
５５４０号、特許第２５９５４２号等に提案されてい
る）を本発明に適用することは特に好ましい実施の態様
である。

【００１８】本発明の封止器具内の医薬品を使用（投与
等）する際には、キャップ付き栓体を手動で開口部から
外す。また本発明の封止器具を試薬等に適用すれば、使
用時には簡単に開口部からはずし、使用後に再びキャッ
プ付き栓体を開口部に手動で嵌挿して封止する。このよ
うに手動で簡単に開封及び再封止できることも本発明の
大きな利点である。

【００１９】

【実施例】本発明は医薬品容器の開口部封止、あるいは
医療器具の開口部封止のいずれにも好適なものである
が、以下、代表として医薬品容器の開口部封止に係る実
施例により具体的に説明する。但し、本発明はこれに限
定されるものではない。〔実施例１〕図１及び図２に示す本発明の封止具を作製
した。キャップ付き栓体１は栓体７の天板８の上面全面
とキャップ１４の天面１５の内面が合成樹脂フィルム層
１８を介して融着一体化されている。栓体７には天板８
の下面に突出して略円筒形状の栓脚９が設けられ、栓脚
９の外径の最大値は天板８の外径より小さく、封止すべ
き開口部４の内径の１０４．５％にしてあるので、栓体
材質の弾性により開口部４を完璧に密封できる。天板８
の下面に接する栓脚９基部はテーパが形成され、天板８
下面との境界で凹部１２となっている。栓脚９には最大
位置１３までの深さがＫの切り欠き及び突起１１が設け
られている。本実施例の材質は、栓体７：エチレン−プ
ロピレン−エチリデンノルボルネン非共役エラストマー
（エチレン７５重量％、ＭＬ₁₊₄１００℃ ９０）、キ
ャップ２４：プロピレン−エチレン共重合体（エチレン
１５．５重量％、ＭＦＲ１．２ｇ）、合成樹脂フィム層
１９：超高分子量ポリエチレンである。各部分のサイズ
は、容器口径：１２．３ｍｍ、栓脚の外径：１３．０ｍ
ｍ、Ｌ：１１．７ｍｍ、ｎ：４．５ｍｍ、Ｋ：７．２ｍ
ｍ、ｍ：６．８ｍｍである。

【００２０】実施例１の封止具を用いて製剤した。薬品
原料の薬液を処方に従い混合、調製して原料薬液とした
後減菌する。キャップ付き栓体１及び容器３を洗浄、滅
菌した後、滅菌済みの原料薬液（図示を省略）を容器３
内に充填し、図２のようにキャップ付栓体１を半打栓
し、次いで容器３を濃縮・乾燥機槽又は凍結真空乾燥機
付槽に移して濃縮、乾燥を除菌状態にて行う。このとき
切り欠き１０の長さＪの部分が原料薬液からの蒸気２′
を外部に排出する通気路となる。スカート下端１７は図
２に示すようにこの流路を遮らない形状に設計されてい
る。

【００２１】医薬品２が完全に乾燥した後に、同じ槽内
で打栓機によりキャップ付栓体１を完全に打栓する。本
実施例では、（Ｌ−ｍ）の値が、環状鍔５の幅（垂直方
向長さ）にほぼ等しくしてあり、完全打栓すると図１の
ようにスカート下端１７が環状鍔５の下端とほぼ同一線
上となる。すなわち、キャップ１４が環状鍔５に密着し
て被さることにより、栓体７と容器３の両者を完全封止
状態で固定できる。この完全打栓はワンアクションで可
能であるため、同じ槽内でキャップ１４まで被せた製品
にすることができる。この後、直ちに包装工程に移るこ
とができる。従来のキャップ締めを同じ槽内の別工程で
する方法より装置構成及び作業が簡単であるし、またキ
ャップ締めを真空槽外で行なう方法に比べ格段に衛生性
が高い。

【００２２】〔実施例２〕図３に概略断面図を示す本発
明の封止具を作製した。キャップ付き栓体３１は、栓体
２７の天板２８の上面及び外周面が合成樹脂フィルム層
１９によりキャップ２４の内面と強固に接合一体化して
いる。天板２８の下面に突出する概略円筒形の栓脚２９
の外径の最大値は、天板２８の外径よりも小さく、栓脚
２９の先端側も基部もほぼ同じ外径である。栓脚２９の
先端側から天板２８側に向かい最深部２３までの深さＫ
の切り欠き３０が設けられている。さらに、栓脚２９を
天板２８側を底面とする逆有底円筒とみなすと、半打栓
状態を維持するための突起３１の直下からこの逆有底円
筒形の内面を連続して合成樹脂フィルム層２１で被覆し
てある。これにより栓体材料中の汚染性物質が表面から
出て、容器内、医薬品等を汚染することを防止してあ
る。

【００２３】本実施例２のキップ付き栓体３１を用いた
製剤工程は実施例１と同様である。本実施例ではスカー
ト２６の下端１７の内周に断面鉤爪状突起２０を有し、
完全打栓すると該断面鉤爪状突起２０が開口部の外周に
設けられた対応する係止手段、例えば図１の容器３では
環状鍔５の下面（テーパ面）に食い込むことにより、栓
体２７部分及びキャップ２４と容器３の密着係止を確実
にすることができる。この完全打栓はワンアクションで
可能であるため、同じ槽内でキャップ１４まで被せた製
品にすることができる。この後、直ちに包装工程に移る
ことができる。本実施例２の材質及び各部分のサイズは
実施例１のものとほぼ同じであり、合成樹脂フィルム層
２１の材質はフッ素系樹脂である。

【００２４】〔実施例３〕図４に概略断面図を示す本発
明の封止具を作製した。図４の(a) はキャップ付き栓体
５１、(b) は内部に医薬品３２を充填した容器３３を示
す。キャップ付き栓体５１は、合成樹脂フィルム層４８
を介して栓体３７の天板３８の上面全面がキャップ４４
の天面４５内面と密着した状態で一体化している。栓体
３７は天板３８の下面に突出する略円筒形状の栓脚３９
を有し、栓脚３９の外径の最大値は天板３８の外径より
小さい。また、本実施例３では天板３８の下面に接する
栓脚基部の外径は略円筒形状とみなした栓脚３９の外径
とほぼ同じである。栓脚３９の先端側から天板３８側に
向かう深い切欠き４０が、最大位置４３までの深さＫで
設けられ、また栓脚３９の外周には突起４１が設けられ
ている。さらに、栓脚３９を天板側を底面とする逆有底
円筒とみなすと、突起４１の直下からこの有底円筒形の
内面を連続して合成樹脂フィルム層４２で被覆し、栓体
３７の材料中の汚染性物質が容器内、医薬品等を汚染す
ることを防止している。スカート４６の下端４７内面に
は環状突起５０が設けられ、該環状突起５０は容器３３
の開口部３４外周に設けた環状凹部３６と嵌合係止でき
る形状である。

【００２５】本実施例３の封止具を用いた製剤工程は、
実施例１，２とほぼ同様である。すなわち、滅菌された
容器３３及びキャップ付き栓体５１を予め用意してお
き、別途調製した原料薬液３２を滅菌し、容器３３内に
充填し、次にキャップ付き栓体５１の栓脚３９を開口部
３４内に嵌入して、栓脚の突起４１を開口部３４の上縁
に係止させる。切欠き４０の該突起下端位置から最大切
欠き位置４３までの長さＪに相当する部分が開口部３４
より上に位置し、原料薬液３２から蒸発する気体を容器
３３外に流出させる通気路を形成する。このときＫ＞ｍ
＞ｎであり、スカート４６の下端４７は通気路を妨げな
い。

【００２６】濃縮又は真空凍結乾燥が終了した時点で同
じ乾燥槽内で除菌状態下、打栓器によりキャップ付き栓
体５１を容器３３内に完全に打栓すると、環状突起５０
が環状凹部３６に嵌合係止することにより、栓体３７及
びキャップ４４と容器３３の密着係止を確実にしてい
る。ここで、容器３３は比較的分厚い壁厚のものであ
り、開口部３４の外周壁３５の厚さは、キャップ４４の
スカート４６の厚さ相当分だけ薄く形成してある。従っ
て、完全打栓すると容器３３とキャップ付き栓体５１は
段差なく一本の円筒を形成することになる。本実施例の
容器及びキャップ付き栓体の組合せは、非常に少量の薬
品の製剤に適用しても、安定した半打栓状態を維持でき
る上に、小さい容器を真空槽内でそのままキャップでき
るので、工程上非常に有利、且つ衛生的である。

【００２７】〔実施例４〕図５に概略図を示す本発明の
封止具を作製した。図５（ａ）は半打栓状態における部
分断面図であり、同（ｂ）は（ａ）をＢ−Ｂ′で切断し
容器側から見た図である。本実施例４のキャップ付き栓
体７１は、栓体５７の天板５８の上面全面がキャップ６
４内面と密着して一体化している状態ではあるが、合成
樹脂フィルム層は存在していない。両者は接着されてい
てもよいし、又は栓体５７がキャップ６４内に嵌着され
ていてもよい。また、栓脚５９に設けた切り欠き６０は
１個のみである。（ｂ）に示すように栓脚５９の横断面
は略Ｕ字形であり、突起６１がその外周に数個設けられ
ている。ｍ＞ｎにしてあるため、半打栓状態で切り欠き
６０が形成する蒸気５２の通気路をスカート６６、スカ
ート先端６７が遮ることはない。濃縮又は真空凍結乾燥
等が終了した時点で、キャップ付き栓体７１を完全に打
栓すると、スカート先端６７の内周に設けた環状突起７
０が容器５３の開口部５４の外周の環状鍔５５の下面に
嵌合係止し、開口部を密封し栓体５７、キャップ６４と
容器５３を固着する。この完全打栓はワンアクションで
可能であるため、同じ槽内でキャップ１４まで被せた製
品にすることができる。この後、直ちに包装工程に移る
ことができる。

【００２８】なお、以上説明した各実施例で得られた本
発明に係る封止器具の密封性はいずれも良好であった。

【００２９】

【発明の効果】本発明のキャップ付き栓体は、半打栓状
態で栓体を開口部に安定に保持することができるととも
に、完全打栓状態では開口部を完全に密封することがで
き、移動、運搬等による物理的な振動、気温の変動、環
境の変化の影響を遮断し、これらによる医薬品の変質を
防止することができる。また、栓脚表面をフッ素系樹脂
等で被覆したものは医薬品を汚染することなく長期間安
定に保存することができる。また、簡単な構造であり製
造コストも低減できる。本発明のキャップ付き栓体及び
容器からなる封止具は、小さい容器内に製剤する場合で
も濃縮乾燥又は真空凍結槽内で安定して製剤でき、しか
もこれ等の工程が終了すると同じ槽内で直ちに栓体及び
キャップを完全に打栓できる。すなわち、真空滅菌状態
下において簡単な操作（ワンアクション）で栓体のみな
らずキャップまで打栓して非常に衛生的に完全な密封封
止及び固定ができるので、生産工程の簡略化、衛生性の
向上を図れるとともに、プレフィルドタイプの製剤をよ
り安価に提供できる、産業上の利用価値の大きいもので
ある。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の実施例１の封止器具の医薬品製剤後の
完全打栓状態を示す概略断面図である。

【図２】本発明の実施例１の封止器具の医薬品製剤中の
半打栓状態を示す概略部分断面図である。

【図３】本発明の実施例２のキャップ付き栓体の概略断
面図である。

【図４】本発明の実施例３の封止器具の概略断面図であ
る。

【図５】本発明の実施例５の封止器具の栓体付きキャッ
プと容器の概略説明図である。

【符号の説明】

１，３１，５１及び７１キャップ付き栓体、２
医薬品、２′蒸気、３，３３及び５３容器、
４，３４及び５４開口部、５及び５５環状鍔、
６環状突起、７，２７，３７及び５７栓体、
８，２８，３８及び５８天板、９，２９，３
９及び５９栓脚、１０，３０，４０及び６０切り欠
き、１１，３１，４１及び６１突起、１２凹部、
１３，２３，４３及び６３最
深部、１４，２４，４４及び６４キャップ、１５，
２５，４５及び６５天面、１６，２６，４６及び６６
スカート、１７，４７及び６７スカート先端、１
８，１９及び４８合成樹脂フィルム層、２０断
面鉤爪状突起、２１及び４２合成樹脂フィルム層、
３２原料溶液、５２：蒸気、７０環状突起。

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】 1)天板と該天板下面に突出する円筒状の
栓脚からなり、該栓脚の下端から天板側に向かう切り欠
き及び該栓脚外周面に突起を有し、前記突起が被封止体
の開口部上縁に係止して半打栓状態を保持するときに前
記切り欠きの前記開口部上縁より上になる部分が前記開
口部内部と外部とを連通する通気路を形成できるように
された栓体、及び2)天面及び該天面周縁から下垂する筒
状のスカートを有し完全打栓状態において前記栓体及び
前記開口部を内包して前記被封止体外周に密着係止する
ようにされた合成樹脂製のキャップ、からなり、前記栓
体は前記天板の少なくとも上面全面において前記キャッ
プ内面と一体化しており、前記一体化の強度は人間の手
で当該キャップ付き栓体を開口部から引き出しても栓体
とキャップが分離しないような接着力を有する強度であ
ることを特徴とする医薬品容器・医療用器具のキャップ
付き栓体。
【請求項２】前記一体化は前記天板表面とキャップ内
面の間に合成樹脂製フィルム層を設けて融着一体化され
たものであることを特徴とする請求項１記載のキャップ
付き栓体。
【請求項３】前記一体化は前記キャップ内面に前記栓
体の前記天板を嵌着したことによることを特徴とする請
求項１記載のキャップ付き栓体。
【請求項４】前記一体化は接合によることを特徴とす
る請求項１記載のキャップ付き栓体。
【請求項５】前記栓体がイソプレンゴム、イソプレン
−イソブチレン共重合体、イソプレン−イソブチレン共
重合体のハロゲン化物、イソプレン−イソブチレンと第
三成分との共重合ゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プ
ロピレン共重合体、エチレン−プロピレン第三成分との
共重合体、天然ゴム、ウレタンゴム、熱可塑性エラスト
マーから選ばれる１以上を主成分とする組成物からなる
ことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに
記載のキャップ付き栓体。
【請求項６】前記キャップがＡＳＴＭ−Ｄ２１１７に
よる融点が１００〜５００℃の熱可塑性樹脂又は熱可塑
性樹脂組成物からなることを特徴とする請求項１ないし
請求項５のいずれかに記載のキャップ付き栓体。
【請求項７】前記栓脚の切り欠きの最大深さをＫ、該
栓脚の長さをＬ、該栓脚下端からスカート下端及び外周
面突起の位置をそれぞれｍ，ｎとし、切り欠きの半打栓
状態で通路を形成する部分の長さをＪとすると、上記
Ｊ，Ｋ，Ｌ，ｍ及びｎが、Ｋ＝ｎ＋Ｊ及びＬ＞Ｋ＞ｍ＞ｎ（但しＫ≒ｍであっ
てよい）の関係を満足することを特徴とする請求項１な
いし請求項６のいずれかに記載のキャップ付き栓体。
【請求項８】前記Ｌが７〜２２ｍｍ、前記Ｋが４〜１
１ｍｍであり、前記ｎが３〜１０ｍｍであることを特徴
とする請求項７記載のキャップ付き栓体。
【請求項９】筒状の開口部を有する医薬品容器又は医
療用器具と前記開口部を封止するキャップ付き栓体から
なる封止具であって、前記キャップ付き栓体は1)天板と
該天板下面に突出する円筒状の栓脚からなり、該栓脚の
下端から天板側に向かう切り欠き及び該栓脚外周面に突
起を有し、前記突起が被封止体の開口部上縁に係止して
半打栓状態を保持するときに前記切り欠きの前記開口部
上縁より上になる部分が前記開口部内部と外部とを連通
する通気路を形成できるようにされた栓体、及び2)天面
及び該天面周縁から下垂する筒状のスカートを有してな
り完全打栓状態において前記栓体及び前記開口部を内包
して覆うようにされた合成樹脂製のキャップ、からな
り、前記栓体は前記天板の少なくとも上面全面において
前記キャップ内面と一体化しており、前記一体化の強度
は人間の手で当該キャップ付き栓体を開口部から引き出
しても栓体とキャップが分離しないような接着力を有す
る強度であり、完全打栓により前記栓脚及び天板下面が
前記開口部内面及び上縁に密着して前記開口部を密封す
ると同時に前記スカートが前記開口部の外周面に密着係
止できるようにしたことを特徴とする医薬品容器又は医
療用器具の封止具。
【請求項１０】前記開口部上縁内周に環状突起を設
け、かつ前記栓脚と前記天板の境界部分の該栓脚基部外
周に環状切り欠きを設けたことにより、完全打栓状態に
おいて該環状突起と該環状切り欠きが嵌合密着係止でき
るようにしたことを特徴とする請求項９記載の封止器
具。
【請求項１１】前記スカートが下端部内周に断面鉤爪
状突起を有し、完全打栓状態において該鉤爪状突起が前
記開口部外周の鍔状突起下面に係止することにより密着
係止できるようにしたことを特徴とする請求項９又は請
求項１０記載の封止器具。
【請求項１２】前記スカートが内周面に環状突起を有
し、完全打栓状態において該環状突起が前記開口部外周
の環状凹溝に嵌合することにより密着係止できるように
したことを特徴とする請求項９又は請求項１０記載の封
止器具。