JP4354194B2 - 頚動脈血管内膜切除術用のフィルタシステム - Google Patents
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Description
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、１９９９年７月３０日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３６５，１４６号の一部継続出願であり、上記の係属中の米国特許出願は、関連文献として本明細書中で参照される。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、頚動脈内膜切除術（carotid endarterectomy）による血管疾患の治療するに関する。より詳しくは、本発明は、頚動脈内膜切除術の手術中に巨視的なおよび微視的な塞栓を低減するためのシステムに関する。
【０００３】
【従来の技術】
血管から閉塞を除去するために、さまざまな外科的および非外科的な血管形成手術手技が開発されてきた。バルーン血管形成術は、血管の狭窄した領域に挿入されるバルーン付きカテーテルを用いる。バルーンを膨張することによって、狭窄した領域が拡張される。ステントの使用（stenting）は、バルーンを拡張した後に狭窄した領域内に半永久的に金属製の骨組（metallic scaffold）を埋め込むことを含む。ステントは、血管形成バルーンと共に配置されてバルーンが膨張されるときに展開される。他の代わりの血管形成術は、注入カテーテル（infusion catheter）を用いて薬剤を局部的に送達するものである。血管内膜除去術のような他の方法も提案されてきた。血管内膜除去術では、回転ブレードが動脈壁から血小板（plaque）をそり落とすのに用いられる。外科手術は、動脈から血小板を除去すること、または閉塞を起こしている血小板を迂回するように動脈に移植片を取り付けることを含む。頚動脈内では、動脈切開術が行なわれ、血小板の除去または動脈内膜切除がごく普通に行なわれている。
【０００４】
これらの全ての技術に共通するひとつ課題は、血小板または血栓（thrombus）の一部が意図せずに解放される可能性があり、その結果血管系の他の場所で塞栓（emboli）が止まるということである。そのような塞栓は患者にとって危険であり、遠位循環ベッド（distal circulatory bed））に重い障害をもたらすことがある。治療される血管に応じて、これは、脳卒中（stroke）、心筋梗塞（myocardial infarction）、または四肢の虚血（limb ischemia）をもたらす。
【０００５】
患者の大静脈に移植される血管フィルタまたは塞栓トラップがよく知られており、例えば、特許文献１および特許文献２に例示されている。さらに、さまざまなデザインの血管フィルタを記載し、それらの血管フィルタの臨床的なおよび実験的な使用の結果を報告した多くの医学文献がある。例えば、エイヒェルターおよびシェンクによる（Eichelter & Schenk）記事「肺塞栓の予防（Prophylaxis of Pulmonary Embolism）」アーカイブス・オブ・サージェリー（Archives of Surgery）第９７巻１９６８年８月第３４８頁およびその続編（Vol. 97, August 1968, pp. 348 et seq）がある。さらに、グリーンフィールドらによる（Greenfield, et al.,）記事「血流の継続および塞栓の分解を可能にする新しい大静脈内フィルタ（A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli）」サージェリー第７３巻第４第５９９頁から第６０６頁（１９７３年）（Surgery, Vol.73, No.4, pp. 599-606 (1973)）がある。
【０００６】
患者が手術部位で発生した血栓（clots）によって肺塞栓になる危険が予測される場合には、手術後の期間に亘って血管フィルタが用いられる。典型的には、血管フィルタは手術部位から肺へ向かう大きい塞栓を捕獲するために大静脈に取り付けられる。
【０００７】
従来技術の血管フィルタは、多くの場合患者の静脈系に半永久的に移植されるので、血管フィルタの必要がなくなった後にも、血管フィルタは外科手術によって除去しない限り患者の生涯にわたって所定の位置に留まることになる。特許文献３は、下大静脈内に経静脈的に半永久的に移植されたステンレス鋼製のフィルタ装置を記載している。そのフィルタ装置は再発性の肺塞栓（recurrent pulmonary embolism）を治療するためのものである。特許文献４は、遠位の端部にストレーナが取り付けられたカテーテル本体を有するカテーテル装置を記載している。そのストレーナは、血管の断面の実質的に全体に亘って拡張して通過する塞栓を捕獲する開いた形態と、捕獲した塞栓をカテーテルを除去する間に保持する閉じた形態との間を移動する。カテーテル本体の近位の端部で駆動できる機構によってストレーナの開いた形態と閉じた形態とを選択できる。典型的には、ストレーナは、カテーテル本体の遠位の端部から近位の端部へ延在するワイヤに取り付けられた先端部を備えた潰れることが可能な円錐体からなる。
【０００８】
半永久的な移植は医学的には望ましくないとされるが、潜在的な生命の危険な状況に第一に対処するために血管フィルタが患者の体に移植されるので、半永久的な移植が行なわれてきた。したがって、血管フィルタを半永久的に移植する潜在的な不利益は受け入れられてきた。
【０００９】
上述された方法の有益さにもかかわらず、心肺バイパス手術に関連する塞栓の危険を実質的に低減するための装置および方法が依然として必要とされている。とりわけ、手術部位と脳との間の血管系内に配置されて血管内膜除去術の手術中にはがれた血小板（plaque）および血栓（thrombus）の一部を収集および回収する装置を提供することが望まれている。
【００１０】
【特許文献１】
米国特許第４，７２７，８７３号明細書
【特許文献２】
米国特許４，６８８，５３３号明細書
【特許文献３】
米国特許第３，９５２，７４７明細書（第５−９欄、第１図）
【特許文献４】
米国特許第４，８７３，９７８号明細書（第２−５欄、第３図）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従来の技術は以上のように構成されているので、血管フィルタが患者の体に永久的に移植され医学的には望ましくないなどの課題があった。
【００１２】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、頚動脈内膜切除術に関連する上記に概説されたように脳卒中または心筋梗塞を引き起こすことがある塞栓を防止するという臨床的な課題を解決するのに用いられる血管フィルタシステムを提供することを目的とする。
【００１３】
本発明の目的は、巨視的および微視的な塞栓を低減するための血管フィルタシステムを提供することである。本発明の他の目的は、血管フィルタが必要なくなった場合に患者の血管系またはその他の部位から容易に除去できる血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、血管壁を穿通（penetrate）および把持（grip）するフックを必要とせず、移植によって血管を損傷しない形態を備えた血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、頚動脈内膜切除術の間に生じた血栓または塞栓を捕獲することである。本発明の別の目的は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
ある例示的な実施の形態では、本発明の血管フィルタは、ガイドワイヤに取り付けられ細い金属製脊柱（metal spines）によって支持された薄いフィルタ膜を有する。ガイドワイヤにフィルタ膜を取り付けたことによって、フィルタ膜が拡張して動脈の内側にしっかりと嵌め合わされるようになる。ガイドワイヤにフィルタを取り付けたことによって、手術が終了した時点でフィルタ膜を潰して、フィルタ膜がガイドワイヤに緊密に取り付けられて、ガイドカテーテルを通して後退されるようにもなる。他の例示的な実施の形態では、フィルタ膜はバスケットに類似した構造体に配置されまたはその構造体に取り付けられていて、その構造体の少なくとも一方の端部はガイドワイヤに取り付けられている。フィルタ膜は、フィルタ膜が拡張されたときに血液の流れが妨げられず、かつ微視的なおよび巨視的な塞栓が捕獲されるような寸法の開孔を有する。フィルタ膜は、フィルタ膜に向かって流れる順方向の血液の流れに助けられて拡張する。
【００１５】
本発明の他の側面では、フィルタシステムは、頚動脈内膜切除術などの外科手術の間に生じた血栓（thrombi）または塞栓（emboli）を捕獲するのに有用である。そのフィルタシステムは、膨張可能な近位のバルーンおよび遠位のバルーンを備えた装置を有し、ガイドワイヤをベースとする潰れることができるフィルタバスケットが遠位のバルーンの内腔を通って延在している。近位のバルーンおよび遠位のバルーンは、頚動脈の狭窄の両側で膨張されて、狭窄が手術によって除去される間フィルタを通した脳への血液の流れを保持する。
【００１６】
本発明の利点は、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲するという利益を提供することである。本発明の他の利点は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図面に関する以下の可能にする説明によって、本発明の装置が当業者には明らかとなるであろう。
【００１８】
本発明が添付の図面を参照した以下の詳細な説明を考慮することによって明らかとなり、図面中で同じ参照符号が類似する構成要素に対して一貫して用いられている。
【００１９】
本発明は、遠位の組織への血液潅流を可能にしながら外科手術中の遠位の塞栓の危険性を実質的に低減する、心肺バイパス手術に用いられる血管フィルタシステムに関する。
【００２０】
本発明の血管フィルタシステムは、塞栓を阻止しガイドワイヤの遠位の端部に取り付けられたさまざまな異なる寸法の開孔を備えた薄い多孔質フィルタ膜を有する。本発明のある例示的な実施の形態では、薄く柔軟な有孔膜が遠位の向きに延出するバスケットを形成する４つ以上の支持部によって支持されている。バスケットの少なくともひとつの端部はガイドワイヤに取り付けられていて、バスケットの他の端部は摺動可能で有孔膜を開いたり閉じたりするように移動できる。
【００２１】
本発明が図面を参照してより適切に理解される。図１はフィルタ膜１７０が取り付けられたガイドワイヤ１６０の遠位の端部の一部断面側面図である。図１はガイドワイヤ１６０に柔軟性（flexibility）および機動性（maneuverability）を提供する最も遠位の端部に設けられた形を与えることができる（shapeable）柔軟な「フロッピー」先端部１６２を備えたガイドワイヤ１６０を示している。図１のフィルタ膜１７０は開いた位置で図示されている。
【００２２】
ガイドワイヤ１６０は先端部１６２内に延在するコアワイヤ１６４とシース１６６とを有する。フィルタ膜１７０は、遠位の端部１７２および近位の端部１７４を備えた２つ以上のフィルタバスケットワイヤ１６８を有するバスケット１６９によって支持されている。バスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２は、放射線不透過性の遠位のマーカー（またはクリンプバンド）１７６によってコアワイヤ１６４に固着されていて、バスケットワイヤ１６８の近位の端部１７４はコアワイヤ１６４を囲んで摺動可能な放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）１７８に取り付けられていて、所望に応じて、ポリイミドなどの重合体のまたは金属製のスリーブがコアワイヤ１６４と近位の端部１７４との間に配置される。好ましくは、近位のマーカー１７８はコアワイヤ１６４に固着されていて、遠位のマーカー１７６は重合体のまたは金属製のスリーブと共にコアワイヤ１６４を囲んで摺動する。
【００２３】
図１での血液の流れは、ガイドワイヤ１６０の遠位の端部に向かっている。したがって、血液の流れによる力が展開されたフィルタ膜１７０を押してフィルタ膜１７０を展開された位置に保持するのを助ける。
【００２４】
シース部材１８０がシース１６６の遠位の端部に取り付けられていて、シース部材１８０は近位のマーカー１７８を受容する（または近位のマーカー１７８を囲んで摺動する）のに十分な直径および長さを備えた内腔１８２を有する。シース１６６およびシース部材１８０は、別個の部材で結合されていても、連続した一体の構造でもよい。シース１６０およびシース部材１８０は各々摩擦の少ない重合体材料から作られていて、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ナイロン、またはポリウレタンから作られている。
【００２５】
フィルタ膜１７０は、血液の流れを容易にするよう十分な多孔度（porosity）を備えかつ塞栓を捕獲するよう十分に小さい開孔を備えたさまざまな異なる金属製または非金属製の透過性の膜からなっていてよい。フィルタ膜１７０は好ましくは少なくともその遠位の部分１８４がコアワイヤ１６４およびバスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２の何れか一方または両方に固着されていて、所望に応じて、フィルタ膜１７０がバスケットワイヤ１６８に固着されている。フィルタ膜１７０のその他の部分は取り付けられていなくてもよく、好ましくは適切な接着剤によってバスケットワイヤ１６８に取り付けられている。好ましくは、バスケットワイヤ１６８はフィルタ膜１７０に包まれている。
【００２６】
バスケット１６９の中間部分は円筒形に近い形状であり、バスケット１６９の近位の部分および遠位の部分は先細りの円錐に近い形状である。代わりに、バスケット１６９は球形で、所望に応じて平坦な円筒形の中間部分を有してもよい。好ましくは、バスケット１６９は、長さが実質的に５ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も太い部分の直径が、実質的に２ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内、または実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００２７】
シース１８０の近位の端部は制御ハンドル（またはガイドワイヤ・トルカー）１８６に取り付けられている。制御ハンドル１８６は、シース１８０がコアワイヤ１６４を囲んで摺動できるようにするためのコアワイヤ１６４を受容する開口部１８８を有する。例えば、シース１８０がバスケットワイヤ１６８に向かって遠位の向きに移動する場合、フィルタ膜１７０は潰れる。シース１８０が近位の向きに移動されて、その他のカテーテルまたはその他の血管器具がコアワイヤ１６４を囲んで導入されるような場合もあってよい。制御ハンドル１８６はトルク装置として機能するが、主に挿入時にシース１８０をコアワイヤ１６４に固定するようにも機能する。
【００２８】
制御ハンドル１８６として機能するように変更できる様々な市販のガイドワイヤのトルカーが知られている。変更には、限定を意図するものではないが、わずかに大きな中心の内腔を提供することが含まれる。
【００２９】
図２では、シース１６６およびシース部材１８０が遠位の向きに前進されて、バスケットワイヤ１６８およびフィルタ膜１７０がコアワイヤ１６４に向けて潰されている状態が示されている。シース部材１８０の遠位の端部１９２は所望に応じてわずかに先細りの形状を有して挿入により適した形状が提供されてもよい。
【００３０】
本発明の例示的な実施の形態では、図３に示すように、フィルタ膜１７０は、互いに異なる直径を備えた開孔１９０を有するポリウレタンまたはシリコーンエラストマーなどの重合体材料からなる。代わりに、フィルタ膜１７０は、公知の血液透析のフィルタまたは人工心肺装置のフィルタに用いられるもののような織物のメッシュ生地または不織布のメッシュ生地からなっていてもよい。適切な材料として、ポリマー、または生理学的に許容される金属または合金がある。開孔１９０は、フィルタ膜１７０を作る材料にレーザドリルによってまたは他の適切なプロセスによって形成されても、材料自体に本来生じているものでもよい。
【００３１】
フィルタ膜１７０の開孔１９０のパターンが図３に示されていて、開孔１９０は好ましくはフィルタ膜１７０の円錐形部分のみに設けられている。開孔１９０の直径は実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、直径は開孔ごとに異なっていてよい。開孔１９０の周囲には塞栓の捕獲を増加するように働く繊維が取り付けられていてもよい。開孔１９０の垂直方向の行の間隔は、開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から１．４倍までの範囲内にあり、開孔１９０の中心間の距離は開孔１９０の直径の実質的に１．４倍から１．６倍までの範囲内にあり、例示的な実施の形態では、開孔１９０の垂直方向の間隔および水平方向の間隔は、開孔１９０の中心間の距離が開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から２．０倍までの範囲内にあるようになっている。好ましくは、開孔１９０によって開かれた部分の面積は、フィルタ膜１７０の面積の実質的に１０％から５０％までの範囲内にあり、より好ましくは、実質的に１０％から４０％までの範囲内にある。代わりに、開孔１９０の間隔は不均一でもよい。メッシュ生地（フィルタ膜１７０）の有する開孔１９０の寸法は、狭窄または他の問題が治療されている部位から下流側に流れる微視的なまたは巨視的な塞栓を阻止し捕獲するのに十分なものであり、しかも血液の流れが実質的に妨げられないような大きさでなければならない。本発明のフィルタ装置で用いられるメッシュ生地の開孔１９０の寸法は、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、好ましくは、実質的に５０μｍから１５０μｍまでの範囲内にある。さらに、フィルタ膜１７０の寸法は、フィルタ膜１７０と動脈壁との間にしっかりとした嵌め合いが可能となるようなものである。フィルタ膜１７０の直径は、治療される動脈に直接関連し、典型的な直径は実質的に２ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も好ましくは実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００３２】
図１および図２を再び参照すると、バスケットワイヤ１６８は適切な生理学的に許容される金属からなっていてよい。ステンレス鋼またはニチノール（nitinol）が好ましいが、チタンまたはその他の合金が用いられてもよい。
【００３３】
コアワイヤ１６４は、図４により詳しく例示されていて、図４では、近位の部分２００および中間部分２０２は実質的に等しい直径を有し、遠位の部分２０４は終端部２０６に向けて先細りになっている。実際、遠位の部分２０４は均一に先細りとなっていてよいが、より好ましくは図４に示すように不均一に先細りになっている。典型的には、コアワイヤ１６４の長さは実質的に２５０ｃｍから３００ｃｍまでの範囲内にあり、コアワイヤ１６４の最初の（先細りになっていない部分の）直径は実質的に０．０２２８６ｃｍ（０．００９インチ）から０．０９６５２ｃｍ（０．０３８インチ）までの範囲内にあり、好ましくは実質的に０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）から０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）までの範囲内にある。遠位の部分２０４の長さは典型的には実質的に８ｃｍから１０ｃｍまでの範囲内にある。先細りになった部分の直径が、実質的に０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）までの範囲内にあるとき、コアワイヤ１６４は摩擦を低減するために薄い重合体被膜２０７を有していてよい。好ましくは、終端部２０６は図４および図５に示されているように固く短い円筒形部からなる。
【００３４】
図１を再び参照すると、先端部１６２は好ましくは放射線不透過性のコイルばね２１０を有し、コイルばね２１０は、溶接（welding）、ろう付け（brazing）、またははんだ付け（soldering）によって終端部２０６に固着されていて、所望に応じて取付点２０８にも固着されている。所望に応じて、コイルばね２１０は重合体のまたは潤滑性の被膜２１２を有してよい。
【００３５】
図６は、本発明のフィルタシステムの他の設計を示していて、図６ではバスケットワイヤ２２０は実質的に螺旋形の形状を有している。フィルタ膜２２２はバスケットワイヤ２２０の遠位の部分を覆い（または包囲し）、バスケットワイヤ２２０の近位の部分および遠位の部分は各々放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）２２４および遠位のマーカー（またはクリンプバンド）２２６によって保持されている。近位のマーカー２２４および遠位のマーカー２２６は上述されたようにコアワイヤ２２８に固着されている、または摺動可能に取り付けられている。好ましくは、４個から８個のバスケットワイヤ２２０が設けられていて、各バスケットワイヤ２２０は実質的に４５度から３６０度までの範囲内で回転している。
【００３６】
本発明の別の例示的な実施の形態が図７および図８に示されている。図７の模式的な表現では、フィルタ膜２８０がストラットワイヤ２８２によって支持されている。ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４は管状部材２８６の遠位の部分に取り付けられている。移動可能なコアワイヤ２９０が管状部材２８６の内腔２９２を通って遠位のフロッピー部分２９４まで延在し、フロッピー部分２９４ではコイルばね２９６がコアワイヤ２９０の延位の部分２９８を取り囲みかつ終端部３００に取り付けられている。コイルばね２９６の近位の部分には溶接材料、はんだ、またはその他の適切な材料からなる取付部３０２があり、コイルばね２９６の近位の部分ではシース部材３０６の遠位の部分３０４もコアワイヤ２９０に取り付けられている。シース部材３０６の内腔３０８は、コアワイヤ２９０を近位の向きに引っ張ることができ、または管状部材２８６を遠位の向きに前進させることができて、ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４が内腔３０８内に移動してフィルタ膜２８０が潰れるよう、十分な大きさを有する。
【００３７】
図８に示された構成の移動可能なコアワイヤ２５０は、フロッピー先端部２５２を有し、フロッピー先端部２５２ではコイルばね２５４がコアワイヤ２５０の遠位の部分２５６を包囲している。バスケットワイヤ構成のコンポーネントである２つ以上のバスケットワイヤ２５８がバスケットワイヤ構成の遠位の部分２６２のフィルタ膜２６０を支持している。バスケットワイヤ２５８の遠位の端部２６４は、コアワイヤ２５０およびコイルばね２５４の何れか一方または両方に取り付けられている放射線不透過性のマーカー（またはクリンプバンド）２６６によって包囲されている。バスケットワイヤ２５８の近位の端部２６８は、コアワイヤ２５０を取り囲むシース２７０の遠位の部分に取り付けられている。シース２７０はコアワイヤ２５０を囲んで摺動してシース２７０がコアワイヤ２５０に向けて近位の向きに引っ張られたときにフィルタ膜２８０が潰れる。
【００３８】
図９では、４個から８個のストラットワイヤ３２２を有するバスケット３２０が、固定された遠位のグロメット（grommet）３２４および摺動可能な近位のグロメット３２６によって保持されている。グロメット３２６はコアワイヤ３２８を囲んで摺動可能である。フィルタ膜３３０はバスケット３２０に取り付けられまたはバスケット３２０に沿って配置されていて、フィルタ膜３３０の近位の部分３３２は開いた状態にあって矢印３３４で示されているように血液を流す。フィルタ膜３３０の遠位の部分３３６は、近位の向きに延在する円錐体３４０を形成する。フィルタ膜３３０は、例えば、摺動可能な近位のグロメット３２６に固定されたシースまたは管によって展開される。この設計は潅流および塞栓の捕集に対して最適化されている。例えば、多くの塞栓が捕集されるほど、塞栓は外側の開孔が設けられていない部分に捕集されるようになり、潅流のための開孔が残される。
【００３９】
フィルタ膜３３０は、好ましくは、遠位の部分３３６および遠位の部分（円錐体）３４０にのみ開孔を有し、それらの開孔は上述されたように配置されている。正常な実質的に層流の状態では、デブリ（または塞栓）３４２は環状の凹部３４４に捕集される傾向があると考えられている。
【００４０】
閉じて塞栓を捕獲するためには、図１０に示されているように、摺動可能なグロメット３２６が近位の向きに動かされてバスケット３２０およびフィルタ膜３３０が潰される。これは、例えば、シース３５０、固定された管状部材、またはコアワイヤを囲んだ好ましくは摺動可能な他の装置によって行なわれてよい。
【００４１】
この例示的な実施の形態のワイヤ、フィルタ膜、およびその他の材料は、上述されたものと一致する。
【００４２】
図１１に示された本発明の例示的な実施の形態では、フィルタシステム３６０は、近位のバルーン３６４を備えた近位の部分３６２と、遠位のバルーン３６８を備えた遠位の部分３６６と、中間接続部３７０とを有する。近位の部分３６２および遠位の部分３６６は各々少なくとも２つの内腔を有し、一方の内腔はバルーンを膨張させるためのもので、もう一方の内腔は血液を流すためのものである。例えば、図１２に示された断面では、遠位の部分３６６は膨張用の内腔３７２と血流用の内腔３７４とを有する。
【００４３】
中間接続部３７０は、近位の部分３６２の血流用の内腔と遠位の部分３６６の血流用の内腔とを連結する内腔３７６と、近位の部分３６２の膨張用の内腔と遠位の部分３６６の膨張用の内腔とを連結する内腔３７８とを有する。内腔３７８は膨張カテーテル３８０を介して膨張ハブ３８２と流体連結していて、膨張ハブ３８２は公知の膨張手段に結合される。膨張ハブ３８２は操作者が膨張の程度を判定または監視するのを助けるための膨張カフ３８３を有してよい。中間接続部３７０は、フィルタバスケット３８８を備えたガイドワイヤベースのフィルタ３８６を挿入または除去するためのポート３８４をも有する。ガイドワイヤ３９０の近位の端部はポート３８４から近位の向きに延在している。
【００４４】
上述された例示的な実施の形態では、血管フィルタシステムは遠位の部分３６６の血流用の内腔３７４を通って進められる。遠位の部分３６６が血管フィルタシステムを通して進めるための別の内腔を有することも本発明の範囲内にある。
【００４５】
中間接続部に流体連結した膨張バルーンおよび内腔を備えた別の部材が設けられることも本発明の範囲内にある。その別の部材は中間接続部のポートを通して血管フィルタを挿入するための内腔を有する。この構成によって、バルーンおよび血管フィルタを内頚動脈および外頚動脈内に配置するのが容易になる。
【００４６】
頚動脈内膜切除術では、フィルタシステム３６０は、手術手技に先立って配置される。最初に、切開４０２が狭窄３９２より遠位の側の内頚動脈３９１に形成されて、遠位のバルーン３６８がしぼんだ状態で、遠位の部分３６６が切開４０２を通して挿入される。次に、近位のバルーン３６４がしぼんだ状態で、近位の部分３６２が切開４０４を通して総頚動脈３９４に挿入される。次に、近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８が本質的に同時に膨らまされる（所望に応じて別々に膨らまされるように装置が構成されてもよい）。近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８が膨張すると、切開４００が狭窄３９２の近くに形成される。血管フィルタ３８６はフィルタシステム３６０と共に挿入されても後で挿入されてもよいが、好ましくは切開４００が形成される前に挿入される。
【００４７】
この手技に続いて、切開４００が閉じられた後に、近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８がしぼまされる。次に、フィルタバスケット３８８が潰されてポート３８４を通して近位の向きに後退される。
【００４８】
上述された特定の例示的な実施の形態は本発明の実施を例示するものである。当業者に知られたまたは本明細書に開示されたその他の手段も、本発明の真髄または特許請求の範囲の逸脱せずに用いられてよいことが理解されるべきである。
【００４９】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
各々が、近位の端部および遠位の端部を有し、上記近位の端部および上記遠位の端部の各々が少なくとも第１の内腔および第２の内腔を有し、上記遠位の端部の各々が膨張可能なバルーンを有し、上記第１の内腔の各々が対応する上記バルーンと流体連結した、近位の部材および遠位の部材と、
上記近位の部材および上記遠位の部材の間に配置され、上記第２の内腔の各々と流体連結した第３の内腔と、上記第１の内腔の各々および第１の膨張用ポートと流体連結した第４の内腔と、第２のポートと流体連結した第５のポートとを有する、中間部分と、
上記第２のポートに挿入可能で上記遠位の部材の上記第２の内腔を通って前進するガイドワイヤを備え、上記バルーンの各々が同時に膨張されることができ、上記血管フィルタシステムが、（ａ）フィルタ膜支持構造体と、（ｂ）上記フィルタ膜支持構造体に取り付けられ、開孔を備えたフィルタ膜とを有し、上記開孔の直径が、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にある、血管フィルタシステムと
を有する、頚動脈血管内膜切除術用のフィルタシステム。
（１）開孔が不均一な間隔で配置されている、実施態様Ａ記載のフィルタシステム。
（２）開孔に捕獲する塞栓を増加するための繊維が取り付けられている、実施態様Ａ記載のフィルタシステム。
【００５０】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲することができるという効果がある。
【００５１】
本発明によれば、さまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜によって、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】フィルタ膜が開いた位置にある本発明のある例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図２】シースが閉じた状態の図１の実施の形態の一部断面側面図である。
【図３】本発明に基づくフィルタ膜の一部の模式図である。
【図４】本発明に基づくコアワイヤの側面図である。
【図５】図４に示されたコアワイヤの一部の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図１に示された例示的な実施の形態の他のバスケット形の構成の側面図である。
【図７】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図８】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図９】フィルタバスケットの遠位の部分が逆にされた本発明の他の例示的な実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１０】フィルタバスケットが潰れた状態の図９に示された実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１１】本発明に基づく現場での（in situ）フィルタシステムの一部断面模式図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿ったフィルタシステムの断面図である。
【符号の説明】
１６０ ガイドワイヤ
１６２ 先端部
１６４ コアワイヤ
１６６ シース
１６８ フィルタバスケットワイヤ
１６９ バスケット
１７０ フィルタ膜
１７２ 遠位の端部
１７４ 近位の端部
１７６ 遠位のマーカー
１７８ 近位のマーカー
１８０ シース部材
１８２ 内腔
１８４ 遠位の部分
１８６ 制御ハンドル
１８８ 開口部
１９０ 開孔
１９２ 遠位の端部
２００ 近位の部分
２０２ 中間部分
２０４ 遠位の部分
２０６ 終端部
２０７ 重合体被膜
２０８ 取付点
２１０ コイルばね
２１２ 被膜
２２０ バスケットワイヤ
２２２ フィルタ膜
２２４ 近位のマーカー
２２６ 遠位のマーカー
２２８ コアワイヤ
２５０ コアワイヤ
２５２ フロッピー先端部
２５４ コイルばね
２５６ 遠位の部分
２５８ バスケットワイヤ
２６０ フィルタ膜
２６２ 遠位の部分
２６４ 遠位の端部
２６６ マーカー
２６８ 近位の端部
２７０ シース
２８０ フィルタ膜
２８２ ストラットワイヤ
２８４ 遠位の端部
２８６ 管状部材
２９０ コアワイヤ
２９２ 内腔
２９４ フロッピー部分
２９６ コイルばね
２９８ 延位の部分
３００ 終端部
３０２ 取付部
３０４ 遠位の部分
３０６ シース部材
３０８ 内腔
３２０ バスケット
３２２ ストラットワイヤ
３２４ 遠位のグロメット
３２６ 近位のグロメット
３２８ コアワイヤ
３３０ フィルタ膜
３３２ 近位の部分
３３４ 矢印
３３６ 遠位の部分
３４０ 円錐体
３４２ デブリ
３４４ 凹部
３５０ シース
３６０ フィルタシステム
３６２ 近位の部分
３６４ 近位のバルーン
３６６ 遠位の部分
３６８ 遠位のバルーン
３７０ 中間接続部
３７２ 膨張用の内腔
３７４ 血流用の内腔
３７６ 内腔
３７８ 内腔
３８０ 膨張カテーテル
３８２ 膨張ハブ
３８３ 膨張カフ
３８４ ポート
３８６ フィルタ
３８８ フィルタバスケット
３９０ ガイドワイヤ
３９１ 内頚動脈
３９２ 狭窄
３９４ 総頚動脈
４００ 切開
４０２ 切開
４０４ 切開
関連出願との相互参照
本出願の主張する優先権の基礎となる米国特許出願は、１９９９年７月３０日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３６５，１４６号の一部継続出願であり、上記の係属中の米国特許出願は、関連文献として本明細書中で参照される。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、頚動脈内膜切除術（carotid endarterectomy）による血管疾患の治療するに関する。より詳しくは、本発明は、頚動脈内膜切除術の手術中に巨視的なおよび微視的な塞栓を低減するためのシステムに関する。
【０００３】
【従来の技術】
血管から閉塞を除去するために、さまざまな外科的および非外科的な血管形成手術手技が開発されてきた。バルーン血管形成術は、血管の狭窄した領域に挿入されるバルーン付きカテーテルを用いる。バルーンを膨張することによって、狭窄した領域が拡張される。ステントの使用（stenting）は、バルーンを拡張した後に狭窄した領域内に半永久的に金属製の骨組（metallic scaffold）を埋め込むことを含む。ステントは、血管形成バルーンと共に配置されてバルーンが膨張されるときに展開される。他の代わりの血管形成術は、注入カテーテル（infusion catheter）を用いて薬剤を局部的に送達するものである。血管内膜除去術のような他の方法も提案されてきた。血管内膜除去術では、回転ブレードが動脈壁から血小板（plaque）をそり落とすのに用いられる。外科手術は、動脈から血小板を除去すること、または閉塞を起こしている血小板を迂回するように動脈に移植片を取り付けることを含む。頚動脈内では、動脈切開術が行なわれ、血小板の除去または動脈内膜切除がごく普通に行なわれている。
【０００４】
これらの全ての技術に共通するひとつ課題は、血小板または血栓（thrombus）の一部が意図せずに解放される可能性があり、その結果血管系の他の場所で塞栓（emboli）が止まるということである。そのような塞栓は患者にとって危険であり、遠位循環ベッド（distal circulatory bed））に重い障害をもたらすことがある。治療される血管に応じて、これは、脳卒中（stroke）、心筋梗塞（myocardial infarction）、または四肢の虚血（limb ischemia）をもたらす。
【０００５】
患者の大静脈に移植される血管フィルタまたは塞栓トラップがよく知られており、例えば、特許文献１および特許文献２に例示されている。さらに、さまざまなデザインの血管フィルタを記載し、それらの血管フィルタの臨床的なおよび実験的な使用の結果を報告した多くの医学文献がある。例えば、エイヒェルターおよびシェンクによる（Eichelter & Schenk）記事「肺塞栓の予防（Prophylaxis of Pulmonary Embolism）」アーカイブス・オブ・サージェリー（Archives of Surgery）第９７巻１９６８年８月第３４８頁およびその続編（Vol. 97, August 1968, pp. 348 et seq）がある。さらに、グリーンフィールドらによる（Greenfield, et al.,）記事「血流の継続および塞栓の分解を可能にする新しい大静脈内フィルタ（A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli）」サージェリー第７３巻第４第５９９頁から第６０６頁（１９７３年）（Surgery, Vol.73, No.4, pp. 599-606 (1973)）がある。
【０００６】
患者が手術部位で発生した血栓（clots）によって肺塞栓になる危険が予測される場合には、手術後の期間に亘って血管フィルタが用いられる。典型的には、血管フィルタは手術部位から肺へ向かう大きい塞栓を捕獲するために大静脈に取り付けられる。
【０００７】
従来技術の血管フィルタは、多くの場合患者の静脈系に半永久的に移植されるので、血管フィルタの必要がなくなった後にも、血管フィルタは外科手術によって除去しない限り患者の生涯にわたって所定の位置に留まることになる。特許文献３は、下大静脈内に経静脈的に半永久的に移植されたステンレス鋼製のフィルタ装置を記載している。そのフィルタ装置は再発性の肺塞栓（recurrent pulmonary embolism）を治療するためのものである。特許文献４は、遠位の端部にストレーナが取り付けられたカテーテル本体を有するカテーテル装置を記載している。そのストレーナは、血管の断面の実質的に全体に亘って拡張して通過する塞栓を捕獲する開いた形態と、捕獲した塞栓をカテーテルを除去する間に保持する閉じた形態との間を移動する。カテーテル本体の近位の端部で駆動できる機構によってストレーナの開いた形態と閉じた形態とを選択できる。典型的には、ストレーナは、カテーテル本体の遠位の端部から近位の端部へ延在するワイヤに取り付けられた先端部を備えた潰れることが可能な円錐体からなる。
【０００８】
半永久的な移植は医学的には望ましくないとされるが、潜在的な生命の危険な状況に第一に対処するために血管フィルタが患者の体に移植されるので、半永久的な移植が行なわれてきた。したがって、血管フィルタを半永久的に移植する潜在的な不利益は受け入れられてきた。
【０００９】
上述された方法の有益さにもかかわらず、心肺バイパス手術に関連する塞栓の危険を実質的に低減するための装置および方法が依然として必要とされている。とりわけ、手術部位と脳との間の血管系内に配置されて血管内膜除去術の手術中にはがれた血小板（plaque）および血栓（thrombus）の一部を収集および回収する装置を提供することが望まれている。
【００１０】
【特許文献１】
米国特許第４，７２７，８７３号明細書
【特許文献２】
米国特許４，６８８，５３３号明細書
【特許文献３】
米国特許第３，９５２，７４７明細書（第５−９欄、第１図）
【特許文献４】
米国特許第４，８７３，９７８号明細書（第２−５欄、第３図）
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従来の技術は以上のように構成されているので、血管フィルタが患者の体に永久的に移植され医学的には望ましくないなどの課題があった。
【００１２】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、頚動脈内膜切除術に関連する上記に概説されたように脳卒中または心筋梗塞を引き起こすことがある塞栓を防止するという臨床的な課題を解決するのに用いられる血管フィルタシステムを提供することを目的とする。
【００１３】
本発明の目的は、巨視的および微視的な塞栓を低減するための血管フィルタシステムを提供することである。本発明の他の目的は、血管フィルタが必要なくなった場合に患者の血管系またはその他の部位から容易に除去できる血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、血管壁を穿通（penetrate）および把持（grip）するフックを必要とせず、移植によって血管を損傷しない形態を備えた血管フィルタシステムを提供することである。本発明の別の目的は、頚動脈内膜切除術の間に生じた血栓または塞栓を捕獲することである。本発明の別の目的は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
ある例示的な実施の形態では、本発明の血管フィルタは、ガイドワイヤに取り付けられ細い金属製脊柱（metal spines）によって支持された薄いフィルタ膜を有する。ガイドワイヤにフィルタ膜を取り付けたことによって、フィルタ膜が拡張して動脈の内側にしっかりと嵌め合わされるようになる。ガイドワイヤにフィルタを取り付けたことによって、手術が終了した時点でフィルタ膜を潰して、フィルタ膜がガイドワイヤに緊密に取り付けられて、ガイドカテーテルを通して後退されるようにもなる。他の例示的な実施の形態では、フィルタ膜はバスケットに類似した構造体に配置されまたはその構造体に取り付けられていて、その構造体の少なくとも一方の端部はガイドワイヤに取り付けられている。フィルタ膜は、フィルタ膜が拡張されたときに血液の流れが妨げられず、かつ微視的なおよび巨視的な塞栓が捕獲されるような寸法の開孔を有する。フィルタ膜は、フィルタ膜に向かって流れる順方向の血液の流れに助けられて拡張する。
【００１５】
本発明の他の側面では、フィルタシステムは、頚動脈内膜切除術などの外科手術の間に生じた血栓（thrombi）または塞栓（emboli）を捕獲するのに有用である。そのフィルタシステムは、膨張可能な近位のバルーンおよび遠位のバルーンを備えた装置を有し、ガイドワイヤをベースとする潰れることができるフィルタバスケットが遠位のバルーンの内腔を通って延在している。近位のバルーンおよび遠位のバルーンは、頚動脈の狭窄の両側で膨張されて、狭窄が手術によって除去される間フィルタを通した脳への血液の流れを保持する。
【００１６】
本発明の利点は、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲するという利益を提供することである。本発明の他の利点は、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするさまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜を提供することである。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図面に関する以下の可能にする説明によって、本発明の装置が当業者には明らかとなるであろう。
【００１８】
本発明が添付の図面を参照した以下の詳細な説明を考慮することによって明らかとなり、図面中で同じ参照符号が類似する構成要素に対して一貫して用いられている。
【００１９】
本発明は、遠位の組織への血液潅流を可能にしながら外科手術中の遠位の塞栓の危険性を実質的に低減する、心肺バイパス手術に用いられる血管フィルタシステムに関する。
【００２０】
本発明の血管フィルタシステムは、塞栓を阻止しガイドワイヤの遠位の端部に取り付けられたさまざまな異なる寸法の開孔を備えた薄い多孔質フィルタ膜を有する。本発明のある例示的な実施の形態では、薄く柔軟な有孔膜が遠位の向きに延出するバスケットを形成する４つ以上の支持部によって支持されている。バスケットの少なくともひとつの端部はガイドワイヤに取り付けられていて、バスケットの他の端部は摺動可能で有孔膜を開いたり閉じたりするように移動できる。
【００２１】
本発明が図面を参照してより適切に理解される。図１はフィルタ膜１７０が取り付けられたガイドワイヤ１６０の遠位の端部の一部断面側面図である。図１はガイドワイヤ１６０に柔軟性（flexibility）および機動性（maneuverability）を提供する最も遠位の端部に設けられた形を与えることができる（shapeable）柔軟な「フロッピー」先端部１６２を備えたガイドワイヤ１６０を示している。図１のフィルタ膜１７０は開いた位置で図示されている。
【００２２】
ガイドワイヤ１６０は先端部１６２内に延在するコアワイヤ１６４とシース１６６とを有する。フィルタ膜１７０は、遠位の端部１７２および近位の端部１７４を備えた２つ以上のフィルタバスケットワイヤ１６８を有するバスケット１６９によって支持されている。バスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２は、放射線不透過性の遠位のマーカー（またはクリンプバンド）１７６によってコアワイヤ１６４に固着されていて、バスケットワイヤ１６８の近位の端部１７４はコアワイヤ１６４を囲んで摺動可能な放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）１７８に取り付けられていて、所望に応じて、ポリイミドなどの重合体のまたは金属製のスリーブがコアワイヤ１６４と近位の端部１７４との間に配置される。好ましくは、近位のマーカー１７８はコアワイヤ１６４に固着されていて、遠位のマーカー１７６は重合体のまたは金属製のスリーブと共にコアワイヤ１６４を囲んで摺動する。
【００２３】
図１での血液の流れは、ガイドワイヤ１６０の遠位の端部に向かっている。したがって、血液の流れによる力が展開されたフィルタ膜１７０を押してフィルタ膜１７０を展開された位置に保持するのを助ける。
【００２４】
シース部材１８０がシース１６６の遠位の端部に取り付けられていて、シース部材１８０は近位のマーカー１７８を受容する（または近位のマーカー１７８を囲んで摺動する）のに十分な直径および長さを備えた内腔１８２を有する。シース１６６およびシース部材１８０は、別個の部材で結合されていても、連続した一体の構造でもよい。シース１６０およびシース部材１８０は各々摩擦の少ない重合体材料から作られていて、好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ナイロン、またはポリウレタンから作られている。
【００２５】
フィルタ膜１７０は、血液の流れを容易にするよう十分な多孔度（porosity）を備えかつ塞栓を捕獲するよう十分に小さい開孔を備えたさまざまな異なる金属製または非金属製の透過性の膜からなっていてよい。フィルタ膜１７０は好ましくは少なくともその遠位の部分１８４がコアワイヤ１６４およびバスケットワイヤ１６８の遠位の端部１７２の何れか一方または両方に固着されていて、所望に応じて、フィルタ膜１７０がバスケットワイヤ１６８に固着されている。フィルタ膜１７０のその他の部分は取り付けられていなくてもよく、好ましくは適切な接着剤によってバスケットワイヤ１６８に取り付けられている。好ましくは、バスケットワイヤ１６８はフィルタ膜１７０に包まれている。
【００２６】
バスケット１６９の中間部分は円筒形に近い形状であり、バスケット１６９の近位の部分および遠位の部分は先細りの円錐に近い形状である。代わりに、バスケット１６９は球形で、所望に応じて平坦な円筒形の中間部分を有してもよい。好ましくは、バスケット１６９は、長さが実質的に５ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も太い部分の直径が、実質的に２ｍｍから３０ｍｍまでの範囲内、または実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００２７】
シース１８０の近位の端部は制御ハンドル（またはガイドワイヤ・トルカー）１８６に取り付けられている。制御ハンドル１８６は、シース１８０がコアワイヤ１６４を囲んで摺動できるようにするためのコアワイヤ１６４を受容する開口部１８８を有する。例えば、シース１８０がバスケットワイヤ１６８に向かって遠位の向きに移動する場合、フィルタ膜１７０は潰れる。シース１８０が近位の向きに移動されて、その他のカテーテルまたはその他の血管器具がコアワイヤ１６４を囲んで導入されるような場合もあってよい。制御ハンドル１８６はトルク装置として機能するが、主に挿入時にシース１８０をコアワイヤ１６４に固定するようにも機能する。
【００２８】
制御ハンドル１８６として機能するように変更できる様々な市販のガイドワイヤのトルカーが知られている。変更には、限定を意図するものではないが、わずかに大きな中心の内腔を提供することが含まれる。
【００２９】
図２では、シース１６６およびシース部材１８０が遠位の向きに前進されて、バスケットワイヤ１６８およびフィルタ膜１７０がコアワイヤ１６４に向けて潰されている状態が示されている。シース部材１８０の遠位の端部１９２は所望に応じてわずかに先細りの形状を有して挿入により適した形状が提供されてもよい。
【００３０】
本発明の例示的な実施の形態では、図３に示すように、フィルタ膜１７０は、互いに異なる直径を備えた開孔１９０を有するポリウレタンまたはシリコーンエラストマーなどの重合体材料からなる。代わりに、フィルタ膜１７０は、公知の血液透析のフィルタまたは人工心肺装置のフィルタに用いられるもののような織物のメッシュ生地または不織布のメッシュ生地からなっていてもよい。適切な材料として、ポリマー、または生理学的に許容される金属または合金がある。開孔１９０は、フィルタ膜１７０を作る材料にレーザドリルによってまたは他の適切なプロセスによって形成されても、材料自体に本来生じているものでもよい。
【００３１】
フィルタ膜１７０の開孔１９０のパターンが図３に示されていて、開孔１９０は好ましくはフィルタ膜１７０の円錐形部分のみに設けられている。開孔１９０の直径は実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、直径は開孔ごとに異なっていてよい。開孔１９０の周囲には塞栓の捕獲を増加するように働く繊維が取り付けられていてもよい。開孔１９０の垂直方向の行の間隔は、開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から１．４倍までの範囲内にあり、開孔１９０の中心間の距離は開孔１９０の直径の実質的に１．４倍から１．６倍までの範囲内にあり、例示的な実施の形態では、開孔１９０の垂直方向の間隔および水平方向の間隔は、開孔１９０の中心間の距離が開孔１９０の直径の実質的に１．２倍から２．０倍までの範囲内にあるようになっている。好ましくは、開孔１９０によって開かれた部分の面積は、フィルタ膜１７０の面積の実質的に１０％から５０％までの範囲内にあり、より好ましくは、実質的に１０％から４０％までの範囲内にある。代わりに、開孔１９０の間隔は不均一でもよい。メッシュ生地（フィルタ膜１７０）の有する開孔１９０の寸法は、狭窄または他の問題が治療されている部位から下流側に流れる微視的なまたは巨視的な塞栓を阻止し捕獲するのに十分なものであり、しかも血液の流れが実質的に妨げられないような大きさでなければならない。本発明のフィルタ装置で用いられるメッシュ生地の開孔１９０の寸法は、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、好ましくは、実質的に５０μｍから１５０μｍまでの範囲内にある。さらに、フィルタ膜１７０の寸法は、フィルタ膜１７０と動脈壁との間にしっかりとした嵌め合いが可能となるようなものである。フィルタ膜１７０の直径は、治療される動脈に直接関連し、典型的な直径は実質的に２ｍｍから４０ｍｍまでの範囲内にあり、最も好ましくは実質的に２ｍｍから２０ｍｍまでの範囲内にある。
【００３２】
図１および図２を再び参照すると、バスケットワイヤ１６８は適切な生理学的に許容される金属からなっていてよい。ステンレス鋼またはニチノール（nitinol）が好ましいが、チタンまたはその他の合金が用いられてもよい。
【００３３】
コアワイヤ１６４は、図４により詳しく例示されていて、図４では、近位の部分２００および中間部分２０２は実質的に等しい直径を有し、遠位の部分２０４は終端部２０６に向けて先細りになっている。実際、遠位の部分２０４は均一に先細りとなっていてよいが、より好ましくは図４に示すように不均一に先細りになっている。典型的には、コアワイヤ１６４の長さは実質的に２５０ｃｍから３００ｃｍまでの範囲内にあり、コアワイヤ１６４の最初の（先細りになっていない部分の）直径は実質的に０．０２２８６ｃｍ（０．００９インチ）から０．０９６５２ｃｍ（０．０３８インチ）までの範囲内にあり、好ましくは実質的に０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）から０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）までの範囲内にある。遠位の部分２０４の長さは典型的には実質的に８ｃｍから１０ｃｍまでの範囲内にある。先細りになった部分の直径が、実質的に０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）までの範囲内にあるとき、コアワイヤ１６４は摩擦を低減するために薄い重合体被膜２０７を有していてよい。好ましくは、終端部２０６は図４および図５に示されているように固く短い円筒形部からなる。
【００３４】
図１を再び参照すると、先端部１６２は好ましくは放射線不透過性のコイルばね２１０を有し、コイルばね２１０は、溶接（welding）、ろう付け（brazing）、またははんだ付け（soldering）によって終端部２０６に固着されていて、所望に応じて取付点２０８にも固着されている。所望に応じて、コイルばね２１０は重合体のまたは潤滑性の被膜２１２を有してよい。
【００３５】
図６は、本発明のフィルタシステムの他の設計を示していて、図６ではバスケットワイヤ２２０は実質的に螺旋形の形状を有している。フィルタ膜２２２はバスケットワイヤ２２０の遠位の部分を覆い（または包囲し）、バスケットワイヤ２２０の近位の部分および遠位の部分は各々放射線不透過性の近位のマーカー（またはクリンプバンド）２２４および遠位のマーカー（またはクリンプバンド）２２６によって保持されている。近位のマーカー２２４および遠位のマーカー２２６は上述されたようにコアワイヤ２２８に固着されている、または摺動可能に取り付けられている。好ましくは、４個から８個のバスケットワイヤ２２０が設けられていて、各バスケットワイヤ２２０は実質的に４５度から３６０度までの範囲内で回転している。
【００３６】
本発明の別の例示的な実施の形態が図７および図８に示されている。図７の模式的な表現では、フィルタ膜２８０がストラットワイヤ２８２によって支持されている。ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４は管状部材２８６の遠位の部分に取り付けられている。移動可能なコアワイヤ２９０が管状部材２８６の内腔２９２を通って遠位のフロッピー部分２９４まで延在し、フロッピー部分２９４ではコイルばね２９６がコアワイヤ２９０の延位の部分２９８を取り囲みかつ終端部３００に取り付けられている。コイルばね２９６の近位の部分には溶接材料、はんだ、またはその他の適切な材料からなる取付部３０２があり、コイルばね２９６の近位の部分ではシース部材３０６の遠位の部分３０４もコアワイヤ２９０に取り付けられている。シース部材３０６の内腔３０８は、コアワイヤ２９０を近位の向きに引っ張ることができ、または管状部材２８６を遠位の向きに前進させることができて、ストラットワイヤ２８２の遠位の端部２８４が内腔３０８内に移動してフィルタ膜２８０が潰れるよう、十分な大きさを有する。
【００３７】
図８に示された構成の移動可能なコアワイヤ２５０は、フロッピー先端部２５２を有し、フロッピー先端部２５２ではコイルばね２５４がコアワイヤ２５０の遠位の部分２５６を包囲している。バスケットワイヤ構成のコンポーネントである２つ以上のバスケットワイヤ２５８がバスケットワイヤ構成の遠位の部分２６２のフィルタ膜２６０を支持している。バスケットワイヤ２５８の遠位の端部２６４は、コアワイヤ２５０およびコイルばね２５４の何れか一方または両方に取り付けられている放射線不透過性のマーカー（またはクリンプバンド）２６６によって包囲されている。バスケットワイヤ２５８の近位の端部２６８は、コアワイヤ２５０を取り囲むシース２７０の遠位の部分に取り付けられている。シース２７０はコアワイヤ２５０を囲んで摺動してシース２７０がコアワイヤ２５０に向けて近位の向きに引っ張られたときにフィルタ膜２８０が潰れる。
【００３８】
図９では、４個から８個のストラットワイヤ３２２を有するバスケット３２０が、固定された遠位のグロメット（grommet）３２４および摺動可能な近位のグロメット３２６によって保持されている。グロメット３２６はコアワイヤ３２８を囲んで摺動可能である。フィルタ膜３３０はバスケット３２０に取り付けられまたはバスケット３２０に沿って配置されていて、フィルタ膜３３０の近位の部分３３２は開いた状態にあって矢印３３４で示されているように血液を流す。フィルタ膜３３０の遠位の部分３３６は、近位の向きに延在する円錐体３４０を形成する。フィルタ膜３３０は、例えば、摺動可能な近位のグロメット３２６に固定されたシースまたは管によって展開される。この設計は潅流および塞栓の捕集に対して最適化されている。例えば、多くの塞栓が捕集されるほど、塞栓は外側の開孔が設けられていない部分に捕集されるようになり、潅流のための開孔が残される。
【００３９】
フィルタ膜３３０は、好ましくは、遠位の部分３３６および遠位の部分（円錐体）３４０にのみ開孔を有し、それらの開孔は上述されたように配置されている。正常な実質的に層流の状態では、デブリ（または塞栓）３４２は環状の凹部３４４に捕集される傾向があると考えられている。
【００４０】
閉じて塞栓を捕獲するためには、図１０に示されているように、摺動可能なグロメット３２６が近位の向きに動かされてバスケット３２０およびフィルタ膜３３０が潰される。これは、例えば、シース３５０、固定された管状部材、またはコアワイヤを囲んだ好ましくは摺動可能な他の装置によって行なわれてよい。
【００４１】
この例示的な実施の形態のワイヤ、フィルタ膜、およびその他の材料は、上述されたものと一致する。
【００４２】
図１１に示された本発明の例示的な実施の形態では、フィルタシステム３６０は、近位のバルーン３６４を備えた近位の部分３６２と、遠位のバルーン３６８を備えた遠位の部分３６６と、中間接続部３７０とを有する。近位の部分３６２および遠位の部分３６６は各々少なくとも２つの内腔を有し、一方の内腔はバルーンを膨張させるためのもので、もう一方の内腔は血液を流すためのものである。例えば、図１２に示された断面では、遠位の部分３６６は膨張用の内腔３７２と血流用の内腔３７４とを有する。
【００４３】
中間接続部３７０は、近位の部分３６２の血流用の内腔と遠位の部分３６６の血流用の内腔とを連結する内腔３７６と、近位の部分３６２の膨張用の内腔と遠位の部分３６６の膨張用の内腔とを連結する内腔３７８とを有する。内腔３７８は膨張カテーテル３８０を介して膨張ハブ３８２と流体連結していて、膨張ハブ３８２は公知の膨張手段に結合される。膨張ハブ３８２は操作者が膨張の程度を判定または監視するのを助けるための膨張カフ３８３を有してよい。中間接続部３７０は、フィルタバスケット３８８を備えたガイドワイヤベースのフィルタ３８６を挿入または除去するためのポート３８４をも有する。ガイドワイヤ３９０の近位の端部はポート３８４から近位の向きに延在している。
【００４４】
上述された例示的な実施の形態では、血管フィルタシステムは遠位の部分３６６の血流用の内腔３７４を通って進められる。遠位の部分３６６が血管フィルタシステムを通して進めるための別の内腔を有することも本発明の範囲内にある。
【００４５】
中間接続部に流体連結した膨張バルーンおよび内腔を備えた別の部材が設けられることも本発明の範囲内にある。その別の部材は中間接続部のポートを通して血管フィルタを挿入するための内腔を有する。この構成によって、バルーンおよび血管フィルタを内頚動脈および外頚動脈内に配置するのが容易になる。
【００４６】
頚動脈内膜切除術では、フィルタシステム３６０は、手術手技に先立って配置される。最初に、切開４０２が狭窄３９２より遠位の側の内頚動脈３９１に形成されて、遠位のバルーン３６８がしぼんだ状態で、遠位の部分３６６が切開４０２を通して挿入される。次に、近位のバルーン３６４がしぼんだ状態で、近位の部分３６２が切開４０４を通して総頚動脈３９４に挿入される。次に、近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８が本質的に同時に膨らまされる（所望に応じて別々に膨らまされるように装置が構成されてもよい）。近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８が膨張すると、切開４００が狭窄３９２の近くに形成される。血管フィルタ３８６はフィルタシステム３６０と共に挿入されても後で挿入されてもよいが、好ましくは切開４００が形成される前に挿入される。
【００４７】
この手技に続いて、切開４００が閉じられた後に、近位のバルーン３６４および遠位のバルーン３６８がしぼまされる。次に、フィルタバスケット３８８が潰されてポート３８４を通して近位の向きに後退される。
【００４８】
上述された特定の例示的な実施の形態は本発明の実施を例示するものである。当業者に知られたまたは本明細書に開示されたその他の手段も、本発明の真髄または特許請求の範囲の逸脱せずに用いられてよいことが理解されるべきである。
【００４９】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
各々が、近位の端部および遠位の端部を有し、上記近位の端部および上記遠位の端部の各々が少なくとも第１の内腔および第２の内腔を有し、上記遠位の端部の各々が膨張可能なバルーンを有し、上記第１の内腔の各々が対応する上記バルーンと流体連結した、近位の部材および遠位の部材と、
上記近位の部材および上記遠位の部材の間に配置され、上記第２の内腔の各々と流体連結した第３の内腔と、上記第１の内腔の各々および第１の膨張用ポートと流体連結した第４の内腔と、第２のポートと流体連結した第５のポートとを有する、中間部分と、
上記第２のポートに挿入可能で上記遠位の部材の上記第２の内腔を通って前進するガイドワイヤを備え、上記バルーンの各々が同時に膨張されることができ、上記血管フィルタシステムが、（ａ）フィルタ膜支持構造体と、（ｂ）上記フィルタ膜支持構造体に取り付けられ、開孔を備えたフィルタ膜とを有し、上記開孔の直径が、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にある、血管フィルタシステムと
を有する、頚動脈血管内膜切除術用のフィルタシステム。
（１）開孔が不均一な間隔で配置されている、実施態様Ａ記載のフィルタシステム。
（２）開孔に捕獲する塞栓を増加するための繊維が取り付けられている、実施態様Ａ記載のフィルタシステム。
【００５０】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、外科手術の間に、一時的に、塞栓の粒子を濾過して捕獲することができるという効果がある。
【００５１】
本発明によれば、さまざまな異なる寸法の開孔を備えたフィルタ膜によって、塞栓の粒子を捕獲しながら遠位の血液潅流を可能にするという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】フィルタ膜が開いた位置にある本発明のある例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図２】シースが閉じた状態の図１の実施の形態の一部断面側面図である。
【図３】本発明に基づくフィルタ膜の一部の模式図である。
【図４】本発明に基づくコアワイヤの側面図である。
【図５】図４に示されたコアワイヤの一部の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図１に示された例示的な実施の形態の他のバスケット形の構成の側面図である。
【図７】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図８】本発明の他の例示的な実施の形態の一部断面側面図である。
【図９】フィルタバスケットの遠位の部分が逆にされた本発明の他の例示的な実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１０】フィルタバスケットが潰れた状態の図９に示された実施の形態の模式的な一部断面側面図である。
【図１１】本発明に基づく現場での（in situ）フィルタシステムの一部断面模式図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿ったフィルタシステムの断面図である。
【符号の説明】
１６０ ガイドワイヤ
１６２ 先端部
１６４ コアワイヤ
１６６ シース
１６８ フィルタバスケットワイヤ
１６９ バスケット
１７０ フィルタ膜
１７２ 遠位の端部
１７４ 近位の端部
１７６ 遠位のマーカー
１７８ 近位のマーカー
１８０ シース部材
１８２ 内腔
１８４ 遠位の部分
１８６ 制御ハンドル
１８８ 開口部
１９０ 開孔
１９２ 遠位の端部
２００ 近位の部分
２０２ 中間部分
２０４ 遠位の部分
２０６ 終端部
２０７ 重合体被膜
２０８ 取付点
２１０ コイルばね
２１２ 被膜
２２０ バスケットワイヤ
２２２ フィルタ膜
２２４ 近位のマーカー
２２６ 遠位のマーカー
２２８ コアワイヤ
２５０ コアワイヤ
２５２ フロッピー先端部
２５４ コイルばね
２５６ 遠位の部分
２５８ バスケットワイヤ
２６０ フィルタ膜
２６２ 遠位の部分
２６４ 遠位の端部
２６６ マーカー
２６８ 近位の端部
２７０ シース
２８０ フィルタ膜
２８２ ストラットワイヤ
２８４ 遠位の端部
２８６ 管状部材
２９０ コアワイヤ
２９２ 内腔
２９４ フロッピー部分
２９６ コイルばね
２９８ 延位の部分
３００ 終端部
３０２ 取付部
３０４ 遠位の部分
３０６ シース部材
３０８ 内腔
３２０ バスケット
３２２ ストラットワイヤ
３２４ 遠位のグロメット
３２６ 近位のグロメット
３２８ コアワイヤ
３３０ フィルタ膜
３３２ 近位の部分
３３４ 矢印
３３６ 遠位の部分
３４０ 円錐体
３４２ デブリ
３４４ 凹部
３５０ シース
３６０ フィルタシステム
３６２ 近位の部分
３６４ 近位のバルーン
３６６ 遠位の部分
３６８ 遠位のバルーン
３７０ 中間接続部
３７２ 膨張用の内腔
３７４ 血流用の内腔
３７６ 内腔
３７８ 内腔
３８０ 膨張カテーテル
３８２ 膨張ハブ
３８３ 膨張カフ
３８４ ポート
３８６ フィルタ
３８８ フィルタバスケット
３９０ ガイドワイヤ
３９１ 内頚動脈
３９２ 狭窄
３９４ 総頚動脈
４００ 切開
４０２ 切開
４０４ 切開
Claims (3)
- 各々が、近位の端部および遠位の端部を有し、上記近位の端部および上記遠位の端部の各々が少なくとも第１の内腔および第２の内腔を有し、上記遠位の端部の各々が膨張可能なバルーンを有し、上記第１の内腔の各々が対応する上記バルーンと流体連結した、近位の部材および遠位の部材と、
上記近位の部材および上記遠位の部材の間に配置され、上記第２の内腔の各々と流体連結した第３の内腔と、上記第１の内腔の各々および第１の膨張用ポートと流体連結した第４の内腔と、第２のポートと流体連結した第５のポートとを有する、中間部分と、
上記第２のポートに挿入可能で上記遠位の部材の上記第２の内腔を通って前進するガイドワイヤを備えた血管フィルタシステムであって、上記バルーンの各々が同時に膨張されることができ、（ａ）フィルタ膜支持構造体と、（ｂ）上記フィルタ膜支持構造体に取り付けられ、複数の開孔を備えたフィルタ膜とを有し、上記複数の開孔の直径が、実質的に２０μｍから３００μｍまでの範囲内にあり、捕獲する塞栓を増加するための繊維が前記複数の開孔に取り付けられている、血管フィルタシステムと
を有する、頚動脈血管内膜切除術用のフィルタシステム。 - 複数の開孔は異なる直径を有する、請求項１記載のフィルタシステム。
- 複数の開孔が不均一な間隔で配置されている、請求項１記載のフィルタシステム。
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