JP4458571B2 - 心臓カテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈や左心室に挿入して用いられる心臓カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
選択的な血管造影において、例えば右冠状動脈を造影する場合、右冠状動脈の入口にカテーテルの先端を挿入し、該カテーテルを介して造影剤を注入し、選択的な造影画像を得て、冠状動脈の疾患を診断していた。このとき、カテーテルは、その先端形状が右冠状動脈に挿入し易い形状をなしたものが選択され、用いられる。このような先端形状の相違に着目したカテーテルの種類としては、例えば、ジャドキンス（Judkins）タイプ、アンプラッツ（Anplatz）タイプ等がある。また、これらのうちの特定のタイプのもの、例えば、ジャドキンスタイプのカテーテルでも、右冠状動脈用と左冠状動脈用と異なる先端形状をなしている。
【０００３】
しかしながら、目的部位（造影部位）の相違、すなわち右冠状動脈と左冠状動脈とで、それぞれ、それに合致した異なるカテーテルを選択し、使用しなければならず、また、特殊な解剖学的形状の血管を持つ患者の場合には、さらに異なる形状の専用のカテーテルを使用する必要がある。
【０００４】
そのため、予め多種多様なカテーテルを用意しておかねばならず、特に、右冠状動脈と左冠状動脈の双方を造影する場合には、右冠状動脈用カテーテルで右冠状動脈を造影した後、そのカテーテルを左冠状動脈用カテーテルに交換し、左冠状動脈を造影する必要があるので、作業に多大な手間と時間を要するとともに、患者への負担が増大するという問題があった。
【０００５】
また、従来、冠状動脈造影用カテーテルは、セルジンガー法あるいはシース法等により、大腿動脈より経皮的に導入され、血管内に挿入されていた。しかしながら、カテーテルの体内への導入部位が大腿部の場合、穿刺部の止血のため、患者は絶対安静が必要である。従って、排尿、排便、飲食をも背臥位で行わねばならず、腰痛を生じる等、患者にとってかなりの苦痛を伴うという問題があった。
【０００６】
さらに、大腿部からカテーテルを導入した場合には、絶対安静を保っていても出血する可能性があり、出血が後腹膜腔に及ぶと生命の危険があること、また、背臥位で排尿困難をきたす症例もあり、その場合は、尿路感染症の可能性があり、尿道カテーテルを用いて排尿しなければならないという問題があった。
【０００７】
これらの問題を解消するための方法としては、腕の動脈、特に上腕動脈（Brachial Artery）または橈骨動脈（Radial Artery）からのカテーテルの導入が有効であるものと考えられる。すなわち、上腕穿刺部を伸ばした状態を保つのみで、手術直後より歩行が可能であり、腰痛等もなく、排尿、排便、飲食も通常通りに行え、また、上述した後腹膜腔の出血や尿路感染症の心配もなくなる。
【０００８】
しかしながら、現在では、大腿動脈からの導入が一般的であるため、その大多数は大腿動脈挿入用のカテーテルであり、腕部の動脈から導入するように設計された好適なカテーテルは非常に少ない。
【０００９】
このような大腿動脈挿入用のカテーテルをそのまま上腕動脈挿入用または橈骨動脈挿入用として用いた場合、カテーテルの導入操作、特にカテーテル先端を目的部位である右冠状動脈または左冠状動脈に挿入する操作がし難く、多大な労力を要し、数度の繰り返しの導入操作が必要となることもあり、手術時間の増大、ひいては患者にかかる負担の増大を招く。
【００１０】
また、カテーテル先端部の姿勢が不適切であったり、反発力の不足等のために、一旦冠状動脈口に挿入されたカテーテルの先端が、造影中に冠状動脈口から外れてしまい、十分な造影ができないという事態が生じることもある。従って、この場合には、カテーテル先端の冠状動脈口への再度の挿入操作が必要となり、患者の負担が増大する。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、１種類のカテーテルで、例えば右冠状動脈と左冠状動脈と左心室のような異なる目的部位に対応可能であり、また、例えば上腕動脈や橈骨動脈のような異なる導入部位に対応可能である、多目的型の心臓カテーテルを提供することにある。
【００１２】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 可撓性を有するチューブ状の心臓カテーテルであって、
ほぼ直線状の近位部および中間部と、
前記中間部に対し８５°〜９０°の角度で湾曲した第１の湾曲部と、
前記第１の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位部と、
前記遠位部に対し前記第１の湾曲部と反対方向でかつ２７°〜３０°の角度で湾曲した第２の湾曲部と、
前記第２の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位端部とを有し、
前記第１の湾曲部の中心線の曲率半径は、５．０ｍｍ〜１０ｍｍであり、
前記第２の湾曲部の中心線の曲率半径は、１０ｍｍ〜１５ｍｍであり、
右上腕動脈、右橈骨動脈または右大腿動脈から導入し、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室に挿入可能であることを特徴とする心臓カテーテル。
【００１５】
（２） 前記遠位部の長さが３０ｍｍ〜３５ｍｍである上記（１）に記載の心臓カテーテル。
【００１６】
（３） 前記遠位端部の長さが３ｍｍ〜４ｍｍである上記（１）または（２）に記載の心臓カテーテル。
【００１９】
（４） 前記遠位部の前記第２の湾曲部側に少なくとも１つ側孔が設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の心臓カテーテル。
【００２０】
（５） 前記遠位端部は、軟質部材を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の心臓カテーテル。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の心臓カテーテルを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明の心臓カテーテルの全体形状を示す平面図、図２は、本発明の心臓カテーテルの血管への導入法を示す説明図、図３〜図５は、それぞれ、本発明の心臓カテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【００２４】
図１に示すように、本発明の心臓カテーテル１は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテル本体２と、該カテーテル本体２の基端に装着（固定）されたハブ４とで構成されている。
【００２５】
カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、カテーテル本体２の細径化を考慮して、通常３ｍｍ以下であるのが好ましく、２．５ｍｍ以下であるのがより好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。
【００２６】
このカテーテル本体２は、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部２１および中間部２２と、該中間部２２に対し所定の角度で湾曲した第１の湾曲部３１と、該第１の湾曲部３１からほぼ直線状に延びる遠位部２３と、該遠位部２３に対し第１の湾曲部３１と反対方向に所定の角度で湾曲した第２の湾曲部３２と、該第２の湾曲部３２からほぼ直線状に延びる遠位端部２４とを有している。
【００２７】
近位部２１および中間部２２は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、ほぼ直線状をなしている。なお、近位部２１と中間部２２とは、連続しており、これらの境界はなく、一体のものであってもよい。
【００２８】
近位部２１および中間部２２の長さ、すなわちカテーテル本体２の基端から第１の湾曲部３１までの長さは、特に限定されないが、通常は、４５０〜１５００ｍｍ程度であるのが好ましく、６００〜１２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、小児や乳幼児用の場合には、さらに短くてもよい。
【００２９】
第１の湾曲部３１は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、所望に湾曲（屈曲）している。第１の湾曲部３１の角度（中間部２２と遠位部２３とのなす角度）θ1は、６０〜１２０°であり、好ましくは８０〜１００°であり、より好ましくはほぼ直角である。θ1が６０°未満では、上腕動脈または橈骨動脈から左冠動脈への挿入が困難となるおそれがあり、また、１２０°を超えると、左冠動脈への挿入が困難、特に大腿動脈から左冠動脈への挿入が困難となるおそれがある。
【００３０】
また、第１の湾曲部３１の中心線の曲率半径Ｒ1は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。Ｒ1が小さ過ぎると、カテーテル本体２が第１湾曲部３１で折れ曲がりを生じ易くルーメン５が閉塞するおそれがあり、また、Ｒ1が大き過ぎると、血管径が小さい場合、挿入が困難となる。
【００３１】
遠位部２３の長さは、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。この長さが短すぎると、左右冠動脈への挿入が困難となるおそれがあり、また冠動脈口から外れ易くなり、また、長すぎると、冠動脈への挿入が深くなりすぎるおそれがある。
【００３２】
第２の湾曲部３２は、外力を加えない状態で、前記第１の湾曲部３１とは反対方向に湾曲（屈曲）している。第２の湾曲部３２の角度（遠位部２３と遠位端部２４のなす角度）θ2は、５〜４５°であり、好ましくは２０〜４０°であり、より好ましくは２５〜３５°である。θ2が５°未満では、冠動脈との同軸性が得られにくくなり、また、４５°を超えると、５°未満と同様に冠動脈との同軸性が得られにくくなる。
【００３３】
また、第２の湾曲部３２の中心線の曲率半径Ｒ2は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。Ｒ2が小さ過ぎると、カテーテル本体２が第２の湾曲部３２で折れ曲がりを生じ易くルーメン５が閉塞するおそれがあり、また、Ｒ1が大き過ぎると、湾曲部３２の角度θ2に大きな角度がつけにくくなる。
【００３４】
遠位端部２４の長さは、特に限定されないが、１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような範囲とすることにより、遠位端部２４の左冠動脈もしくは右冠動脈への挿入を好適に行うことができる。
【００３５】
このようなカテーテル本体２は、中空の柔軟性、可撓性を有するチューブで構成されている。カテーテル本体２の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００３６】
また、カテーテル本体２は、１層で構成されている場合の他、２層以上を積層した積層体で構成されていてもよい。また、層内や層間に補強材が設置されていてもよい。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。
【００３７】
また、カテーテル本体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、カテーテル本体２の長手方向にそって異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体２の先端側の部分に、より柔軟性を持たせるために、例えば、第１の湾曲部３１、遠位部２３、第２の湾曲部３２および遠位端部２４のうちの少なくとも１つの部分を、それ以外の部分に比べて層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
【００３８】
なお、心臓カテーテル１の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、カテーテル本体２の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。
【００３９】
また、このようなＸ線不透過材料は、カテーテル本体２の全長にわたって存在している場合に限らず、カテーテル本体２の一部、例えば、第１の湾曲部３１、遠位部２３、第２の湾曲部３２および遠位端部２４のうちの少なくとも１つに存在していてもよい。
【００４０】
カテーテル本体２のほぼ中心部には、カテーテル本体２の全長にわたって、ルーメン５が形成されている。ルーメン５は、遠位端部２４の先端に開放している。
【００４１】
また、遠位部２３の先端側（第２の湾曲部３２側）には、少なくとも１つの側孔６が設けられている。この側孔６は、ルーメン５に連通している。
【００４２】
図示の構成では、２つの側孔６がカテーテル本体２の長手方向にそって形成されているが、側孔６の配置は、これに限らず、例えば、カテーテル本体２の周方向に沿って複数の側孔６が形成されていてもよい。また、側孔６の形成数は、１個でも３個以上でもよい。さらには、このような側孔６は、形成されていなくてもよい。
【００４３】
側孔６の直径は、特に限定されないが、カテーテル本体２の外径に応じて通常０．３〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
【００４４】
遠位端部２４は、軟質部材２５を備えているのが好ましい。これにより、心臓カテーテル１の体内への挿入時に、カテーテル本体２の先端による血管の損傷をより確実に防止することができる。なお、この場合、遠位端部２４全体が軟質部材で構成されていても、遠位端部２４の一部、特に先端部が軟質部材で構成されていてもよい。
【００４５】
軟質部材２５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００４６】
カテーテル本体２の基端には、ハブ４が装着されている。このハブ４には、ルーメン５と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン５の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン５の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００４７】
このようなハブ４からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去することができる。また、ハブ４は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００４８】
以上のような心臓カテーテル１は、上述した形状から、その先端部を心臓の各部、特に、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のいずれにも挿入して使用することができる。また、心臓カテーテル１の体内への導入部位は、大腿動脈のみならず、上腕動脈または橈骨動脈とすることができる。
【００４９】
次に、本発明の心臓カテーテル１の使用方法の一例について説明する。
【００５０】
図２に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー７を例えば右上腕動脈、右橈骨動脈または右大腿動脈のような動脈（導入部位）９に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー７のシース８内に、ルーメン５内にガイドワイヤー１０を挿通した本発明の心臓カテーテル１を挿入し、遠位端部２４をシース８の先端開口８１から動脈９内へ突出させる。
【００５１】
次に、心臓カテーテル１を図２中矢印方向にガイドワイヤー１０を先行させて徐々に送り、目的部位（右冠状動脈、左冠状動脈、左心室等）に向けて進めて行く。この際、心臓カテーテル１の遠位端部２４が血管の湾曲部を円滑に通過するため、または血管の分岐を選択するために、ガイドワイヤー１０の出し入れ、心臓カテーテル１の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００５２】
以下、心臓カテーテル１の先端部を右冠状動脈、左冠状動脈および左心室へそれぞれ挿入する際の操作（手技）について、図３〜図５に基づき、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下で心臓カテーテル１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
【００５３】
１．右冠状動脈（口）への挿入（図３参照）
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺し、ガイドワイヤー１０を心臓カテーテル１のルーメン５内に挿入した状態で、該心臓カテーテル１をカテーテルイントロデューサー７に挿入し、以後はガイドワイヤー１０を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００まで心臓カテーテル１の先端部を進める。その後、ガイドワイヤー１０を抜去して、心臓カテーテル１の形状を予め成形された湾曲形状（自然状態）に戻す。
【００５４】
次に、心臓カテーテル１を一旦右冠状動脈口１０１よりも深く大動脈弁１０２近くまでゆっくりと押し進めて行き、心臓カテーテル１の先端を上行大動脈１００の右内壁１０３に接触させ時計方向に回しながらゆっくりと引き戻すと、心臓カテーテル１の遠位端部２４が右冠状動脈口１０１に挿入される。
【００５５】
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合も同様に、心臓カテーテル１の先端部が腕頭動脈１０７を経た後、上行大動脈１００内に入ったところで心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去する。それ以後は、前記と同様の操作を行い、心臓カテーテル１の遠位端部２４を右冠状動脈口１０１に挿入する。
【００５６】
２．左冠状動脈（口）への挿入（図４参照）
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺し、ガイドワイヤー１０を心臓カテーテル１のルーメン５内に挿入した状態で、該心臓カテーテル１をカテーテルイントロデューサー７に挿入し、以後はガイドワイヤー１０を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００まで心臓カテーテル１の先端部を進める。遠位端部２４が左冠状動脈口１０６より約１０ｃｍ上方に位置したら心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去して、心臓カテーテル１の形状を予め成形された湾曲形状（自然状態）に戻す。
【００５７】
次に、心臓カテーテル１の先端位置を確認しながら、ゆっくりと心臓カテーテル１を押し進めると、心臓カテーテル１の先端（遠位端部２４）は、上行大動脈１００の左内壁１０４に接触しつつ下方に移動し、左冠状動脈口１０６に挿入される。
【００５８】
心臓カテーテル１の先端（遠位端部２４）が左冠状動脈口１０６と反対方向を向いている場合は、心臓カテーテル１を反時計方向にわずかに回転させて遠位端部２４を左冠状動脈口１０６の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、遠位端部２４は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入される。
【００５９】
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合も同様に、心臓カテーテル１の先端部が腕頭動脈１０７を経た後、上行大動脈１００内に入ったところで心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去する。
【００６０】
次に、心臓カテーテル１の先端位置を確認しながら、ゆっくりと心臓カテーテル１を押し進める。これにより、前記と同様にして心臓カテーテル１の先端部が左冠状動脈口１０６に挿入される。
【００６１】
心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）が左冠状動脈口１０６とは反対方向を向いている場合は、心臓カテーテル１を反時計方向にわずかに回転させて遠位端部２４を左冠状動脈口１０６方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、遠位端部２４は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入される。
【００６２】
３．左心室への挿入（図５参照）
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合、ガイドワイヤー１０を先行させ、鎖骨下動脈から腕頭動脈１０７を経由して上行大動脈１００に心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）を位置させる。そして、心臓カテーテル１の進退を繰り返し行いつつ、大動脈弁１０２の尖中央部に向けて心臓カテーテル１を徐々に進めると、心臓カテーテル１の先端部は、大動脈弁１０２を越えて左心室１０８内に挿入される。
【００６３】
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合、ガイドワイヤー１０を先行させ、心臓カテーテル１の弾性および柔軟性を利用して、心臓カテーテル１を腹部大動脈１０５および大動脈弓１０９に沿わせ、上行大動脈１００に心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）を位置させる。そして、心臓カテーテル１の進退を繰り返し行いつつ、大動脈弁１０２の尖中央部に向けて心臓カテーテル１を徐々に進め、さらに回転操作を加えると、心臓カテーテル１の先端部は、大動脈弁１０２を越えて左心室１０８内へ挿入される。
【００６４】
以上のような操作により、心臓カテーテル１の遠位端部２４が目的部位に挿入された後は、ルーメン５からガイドワイヤー１０を抜去する。目的部位を造影剤によりＸ線造影する場合には、ハブ４にコネクタを接続して造影剤を注入する。注入された造影剤は、ルーメン５内を通り遠位端部２４の先端開口および側孔６から噴出され、目的部位に供給される。これにより、目的部位のＸ線造影が可能となる。
【００６５】
本発明の心臓カテーテル１の用途は、特に限定されず、上述した造影用のカテーテルの他に、例えば、バルーンカテーテル、ロータ・ブレーターカテーテル、アセレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル、薬液（血栓溶解剤等）を投与するためのカテーテル等に適用することができる。
【００６６】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【００６７】
（実施例１）
図１に示す構成で、下記条件のカテーテル本体を持つ心臓カテーテルを作製した。
【００６８】
全長 ：８５０ｍｍ
外径 ：１．６７ｍｍ
内径（ルーメン径） ：１．１ｍｍ
材質 ：ポリエーテルポリアミド
第１の湾曲部の角度θ1 ：９０°
第１の湾曲部の曲率半径Ｒ1 ：５．０ｍｍ
遠位部の長さ ：３０ｍｍ
第２の湾曲部の角度θ2 ：３０°
第２の湾曲部の曲率半径Ｒ2 ：１０ｍｍ
遠位端部の長さ ：３ｍｍ
側孔の形成位置 ：遠位部の先端部に５．０ｍｍ間隔で２個
側孔の直径 ：０．５ｍｍ
軟質部材の設置 ：遠位端部の先端に、ポリアミドエラストマー製の軟質チップを設置。
【００６９】
＜臨床試験１＞
前述した手技により、３人の患者Ａ、ＢおよびＣに対し、右上腕動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７０】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７１】
＜臨床試験２＞
前述した手技により、３人の患者Ｄ、ＥおよびＦに対し、右橈骨動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７２】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７３】
＜臨床試験３＞
前述した手技により、３人の患者Ｇ、ＨおよびＩに対し、右大腿動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７４】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７５】
（実施例２）
下記条件が異なる以外は、実施例１と同様の心臓カテーテルを製造した。
【００７６】
第１の湾曲部の角度θ1 ：８５°
第１の湾曲部の曲率半径Ｒ1 ：１０ｍｍ
遠位部の長さ ：３５ｍｍ
第２の湾曲部の角度θ2 ：２７°
第２の湾曲部の曲率半径Ｒ2 ：１５ｍｍ
遠位端部の長さ ：４ｍｍ
【００７７】
別の患者計９人に対し、臨床試験１、２および３と同様の臨床試験を行ったところ、各臨床試験において、前記と同様に、１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、１種類のカテーテルで、例えば右冠状動脈と左冠状動脈と左心室のような異なる目的部位や、種々の血管形状に対応可能である。
【００７９】
そのため、例えば、２つ以上の目的部位にカテーテル先端部を挿入してＸ線造影剤の注入や治療等を行う場合、目的部位ごとに心臓カテーテルの交換を行う必要がなくなり、手術の手間と時間、患者の負担を大幅に軽減することができる。
【００８０】
また、本発明の心臓カテーテルは、体内への導入部位の選択の幅が広い。例えば、大腿動脈のみならず、上腕動脈や橈骨動脈からも体内へ導入することができる。
【００８１】
そのため、術後に、穿刺部の出血が少なく、患者は、絶対安静を強いられず、歩行も可能となるので、患者の苦痛や負担が軽減される。また、安全性も高く、術後の感染（背臥位で排尿に伴う尿路感染等）をも防止できる。
【００８２】
また、本発明の心臓カテーテルは、操作性に優れているため、体内への導入操作、特にカテーテル先端部を目的部位へ移送し、挿入する操作がし易く、しかも、該操作を安全に行うことができる。
【００８３】
また、十分な反発力を有するため、カテーテル先端部を一旦目的部位へ挿入した後も、その姿勢が安定的に保持されるので、カテーテル先端部が目的部位から外れたり、ずれたりすることが生じ難い。従って、造影や治療等を十分に継続することができる。
【００８４】
このようなことからも、手術に要する手間と時間を少なくし、患者の負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の心臓カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図２】本発明の心臓カテーテルの血管への導入法を示す説明図である。
【図３】本発明の心臓カテーテルを右冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図４】本発明の心臓カテーテルを左冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図５】本発明の心臓カテーテルを左心室に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【符号の説明】
１ 心臓カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 近位部
２２ 中間部
２３ 遠位部
２４ 遠位端部
２５ 軟質部材
３１ 第１湾曲部
３２ 第２湾曲部
４ ハブ
５ ルーメン
６ 側孔
７ カテーテルイントロデューサー
８ シース
８１ 先端開口
９ 動脈
１０ ガイドワイヤー
１００ 上行大動脈
１０１ 右冠状動脈口
１０２ 大動脈弁
１０３ 右内壁
１０４ 左内壁
１０５ 腹部大動脈
１０６ 左冠状動脈口
１０７ 腕頭動脈
１０８ 左心室
１０９ 大動脈弓
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、左・右冠状動脈や左心室に挿入して用いられる心臓カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
選択的な血管造影において、例えば右冠状動脈を造影する場合、右冠状動脈の入口にカテーテルの先端を挿入し、該カテーテルを介して造影剤を注入し、選択的な造影画像を得て、冠状動脈の疾患を診断していた。このとき、カテーテルは、その先端形状が右冠状動脈に挿入し易い形状をなしたものが選択され、用いられる。このような先端形状の相違に着目したカテーテルの種類としては、例えば、ジャドキンス（Judkins）タイプ、アンプラッツ（Anplatz）タイプ等がある。また、これらのうちの特定のタイプのもの、例えば、ジャドキンスタイプのカテーテルでも、右冠状動脈用と左冠状動脈用と異なる先端形状をなしている。
【０００３】
しかしながら、目的部位（造影部位）の相違、すなわち右冠状動脈と左冠状動脈とで、それぞれ、それに合致した異なるカテーテルを選択し、使用しなければならず、また、特殊な解剖学的形状の血管を持つ患者の場合には、さらに異なる形状の専用のカテーテルを使用する必要がある。
【０００４】
そのため、予め多種多様なカテーテルを用意しておかねばならず、特に、右冠状動脈と左冠状動脈の双方を造影する場合には、右冠状動脈用カテーテルで右冠状動脈を造影した後、そのカテーテルを左冠状動脈用カテーテルに交換し、左冠状動脈を造影する必要があるので、作業に多大な手間と時間を要するとともに、患者への負担が増大するという問題があった。
【０００５】
また、従来、冠状動脈造影用カテーテルは、セルジンガー法あるいはシース法等により、大腿動脈より経皮的に導入され、血管内に挿入されていた。しかしながら、カテーテルの体内への導入部位が大腿部の場合、穿刺部の止血のため、患者は絶対安静が必要である。従って、排尿、排便、飲食をも背臥位で行わねばならず、腰痛を生じる等、患者にとってかなりの苦痛を伴うという問題があった。
【０００６】
さらに、大腿部からカテーテルを導入した場合には、絶対安静を保っていても出血する可能性があり、出血が後腹膜腔に及ぶと生命の危険があること、また、背臥位で排尿困難をきたす症例もあり、その場合は、尿路感染症の可能性があり、尿道カテーテルを用いて排尿しなければならないという問題があった。
【０００７】
これらの問題を解消するための方法としては、腕の動脈、特に上腕動脈（Brachial Artery）または橈骨動脈（Radial Artery）からのカテーテルの導入が有効であるものと考えられる。すなわち、上腕穿刺部を伸ばした状態を保つのみで、手術直後より歩行が可能であり、腰痛等もなく、排尿、排便、飲食も通常通りに行え、また、上述した後腹膜腔の出血や尿路感染症の心配もなくなる。
【０００８】
しかしながら、現在では、大腿動脈からの導入が一般的であるため、その大多数は大腿動脈挿入用のカテーテルであり、腕部の動脈から導入するように設計された好適なカテーテルは非常に少ない。
【０００９】
このような大腿動脈挿入用のカテーテルをそのまま上腕動脈挿入用または橈骨動脈挿入用として用いた場合、カテーテルの導入操作、特にカテーテル先端を目的部位である右冠状動脈または左冠状動脈に挿入する操作がし難く、多大な労力を要し、数度の繰り返しの導入操作が必要となることもあり、手術時間の増大、ひいては患者にかかる負担の増大を招く。
【００１０】
また、カテーテル先端部の姿勢が不適切であったり、反発力の不足等のために、一旦冠状動脈口に挿入されたカテーテルの先端が、造影中に冠状動脈口から外れてしまい、十分な造影ができないという事態が生じることもある。従って、この場合には、カテーテル先端の冠状動脈口への再度の挿入操作が必要となり、患者の負担が増大する。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、１種類のカテーテルで、例えば右冠状動脈と左冠状動脈と左心室のような異なる目的部位に対応可能であり、また、例えば上腕動脈や橈骨動脈のような異なる導入部位に対応可能である、多目的型の心臓カテーテルを提供することにある。
【００１２】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 可撓性を有するチューブ状の心臓カテーテルであって、
ほぼ直線状の近位部および中間部と、
前記中間部に対し８５°〜９０°の角度で湾曲した第１の湾曲部と、
前記第１の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位部と、
前記遠位部に対し前記第１の湾曲部と反対方向でかつ２７°〜３０°の角度で湾曲した第２の湾曲部と、
前記第２の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位端部とを有し、
前記第１の湾曲部の中心線の曲率半径は、５．０ｍｍ〜１０ｍｍであり、
前記第２の湾曲部の中心線の曲率半径は、１０ｍｍ〜１５ｍｍであり、
右上腕動脈、右橈骨動脈または右大腿動脈から導入し、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室に挿入可能であることを特徴とする心臓カテーテル。
【００１５】
（２） 前記遠位部の長さが３０ｍｍ〜３５ｍｍである上記（１）に記載の心臓カテーテル。
【００１６】
（３） 前記遠位端部の長さが３ｍｍ〜４ｍｍである上記（１）または（２）に記載の心臓カテーテル。
【００１９】
（４） 前記遠位部の前記第２の湾曲部側に少なくとも１つ側孔が設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の心臓カテーテル。
【００２０】
（５） 前記遠位端部は、軟質部材を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の心臓カテーテル。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の心臓カテーテルを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明の心臓カテーテルの全体形状を示す平面図、図２は、本発明の心臓カテーテルの血管への導入法を示す説明図、図３〜図５は、それぞれ、本発明の心臓カテーテルの使用方法を模式的に示す説明図である。なお、本明細書では、図１中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、基端に近い側を「近位」、遠い側「遠位」として説明する。
【００２４】
図１に示すように、本発明の心臓カテーテル１は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテル本体２と、該カテーテル本体２の基端に装着（固定）されたハブ４とで構成されている。
【００２５】
カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、カテーテル本体２の細径化を考慮して、通常３ｍｍ以下であるのが好ましく、２．５ｍｍ以下であるのがより好ましく、２．０ｍｍ以下であるのがさらに好ましい。
【００２６】
このカテーテル本体２は、基端側から、ほぼ直線状に延びる近位部２１および中間部２２と、該中間部２２に対し所定の角度で湾曲した第１の湾曲部３１と、該第１の湾曲部３１からほぼ直線状に延びる遠位部２３と、該遠位部２３に対し第１の湾曲部３１と反対方向に所定の角度で湾曲した第２の湾曲部３２と、該第２の湾曲部３２からほぼ直線状に延びる遠位端部２４とを有している。
【００２７】
近位部２１および中間部２２は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、ほぼ直線状をなしている。なお、近位部２１と中間部２２とは、連続しており、これらの境界はなく、一体のものであってもよい。
【００２８】
近位部２１および中間部２２の長さ、すなわちカテーテル本体２の基端から第１の湾曲部３１までの長さは、特に限定されないが、通常は、４５０〜１５００ｍｍ程度であるのが好ましく、６００〜１２００ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、小児や乳幼児用の場合には、さらに短くてもよい。
【００２９】
第１の湾曲部３１は、外力を加えない状態（曲げ、ねじり、引っ張り、圧縮等の外力を付与しない自然な状態）で、所望に湾曲（屈曲）している。第１の湾曲部３１の角度（中間部２２と遠位部２３とのなす角度）θ1は、６０〜１２０°であり、好ましくは８０〜１００°であり、より好ましくはほぼ直角である。θ1が６０°未満では、上腕動脈または橈骨動脈から左冠動脈への挿入が困難となるおそれがあり、また、１２０°を超えると、左冠動脈への挿入が困難、特に大腿動脈から左冠動脈への挿入が困難となるおそれがある。
【００３０】
また、第１の湾曲部３１の中心線の曲率半径Ｒ1は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。Ｒ1が小さ過ぎると、カテーテル本体２が第１湾曲部３１で折れ曲がりを生じ易くルーメン５が閉塞するおそれがあり、また、Ｒ1が大き過ぎると、血管径が小さい場合、挿入が困難となる。
【００３１】
遠位部２３の長さは、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。この長さが短すぎると、左右冠動脈への挿入が困難となるおそれがあり、また冠動脈口から外れ易くなり、また、長すぎると、冠動脈への挿入が深くなりすぎるおそれがある。
【００３２】
第２の湾曲部３２は、外力を加えない状態で、前記第１の湾曲部３１とは反対方向に湾曲（屈曲）している。第２の湾曲部３２の角度（遠位部２３と遠位端部２４のなす角度）θ2は、５〜４５°であり、好ましくは２０〜４０°であり、より好ましくは２５〜３５°である。θ2が５°未満では、冠動脈との同軸性が得られにくくなり、また、４５°を超えると、５°未満と同様に冠動脈との同軸性が得られにくくなる。
【００３３】
また、第２の湾曲部３２の中心線の曲率半径Ｒ2は、特に限定されないが、１〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜１５ｍｍ程度であるのがより好ましい。Ｒ2が小さ過ぎると、カテーテル本体２が第２の湾曲部３２で折れ曲がりを生じ易くルーメン５が閉塞するおそれがあり、また、Ｒ1が大き過ぎると、湾曲部３２の角度θ2に大きな角度がつけにくくなる。
【００３４】
遠位端部２４の長さは、特に限定されないが、１〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような範囲とすることにより、遠位端部２４の左冠動脈もしくは右冠動脈への挿入を好適に行うことができる。
【００３５】
このようなカテーテル本体２は、中空の柔軟性、可撓性を有するチューブで構成されている。カテーテル本体２の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００３６】
また、カテーテル本体２は、１層で構成されている場合の他、２層以上を積層した積層体で構成されていてもよい。また、層内や層間に補強材が設置されていてもよい。この補強材としては、例えば、線状体で構成されたもの、網状体で構成されたものが挙げられる。
【００３７】
また、カテーテル本体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強材の有無等は、カテーテル本体２の長手方向にそって異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体２の先端側の部分に、より柔軟性を持たせるために、例えば、第１の湾曲部３１、遠位部２３、第２の湾曲部３２および遠位端部２４のうちの少なくとも１つの部分を、それ以外の部分に比べて層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強材を配置しなかったりすることができる。
【００３８】
なお、心臓カテーテル１の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、カテーテル本体２の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。
【００３９】
また、このようなＸ線不透過材料は、カテーテル本体２の全長にわたって存在している場合に限らず、カテーテル本体２の一部、例えば、第１の湾曲部３１、遠位部２３、第２の湾曲部３２および遠位端部２４のうちの少なくとも１つに存在していてもよい。
【００４０】
カテーテル本体２のほぼ中心部には、カテーテル本体２の全長にわたって、ルーメン５が形成されている。ルーメン５は、遠位端部２４の先端に開放している。
【００４１】
また、遠位部２３の先端側（第２の湾曲部３２側）には、少なくとも１つの側孔６が設けられている。この側孔６は、ルーメン５に連通している。
【００４２】
図示の構成では、２つの側孔６がカテーテル本体２の長手方向にそって形成されているが、側孔６の配置は、これに限らず、例えば、カテーテル本体２の周方向に沿って複数の側孔６が形成されていてもよい。また、側孔６の形成数は、１個でも３個以上でもよい。さらには、このような側孔６は、形成されていなくてもよい。
【００４３】
側孔６の直径は、特に限定されないが、カテーテル本体２の外径に応じて通常０．３〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜１．０ｍｍ程度がより好ましい。
【００４４】
遠位端部２４は、軟質部材２５を備えているのが好ましい。これにより、心臓カテーテル１の体内への挿入時に、カテーテル本体２の先端による血管の損傷をより確実に防止することができる。なお、この場合、遠位端部２４全体が軟質部材で構成されていても、遠位端部２４の一部、特に先端部が軟質部材で構成されていてもよい。
【００４５】
軟質部材２５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００４６】
カテーテル本体２の基端には、ハブ４が装着されている。このハブ４には、ルーメン５と連通する内腔が形成されている。この内腔は、ルーメン５の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン５の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００４７】
このようなハブ４からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入しまたは抜去することができる。また、ハブ４は、例えば、血圧測定等の際に他の器具と接続することもできる。
【００４８】
以上のような心臓カテーテル１は、上述した形状から、その先端部を心臓の各部、特に、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のいずれにも挿入して使用することができる。また、心臓カテーテル１の体内への導入部位は、大腿動脈のみならず、上腕動脈または橈骨動脈とすることができる。
【００４９】
次に、本発明の心臓カテーテル１の使用方法の一例について説明する。
【００５０】
図２に示すように、セルジンガー法によりカテーテルイントロデューサー７を例えば右上腕動脈、右橈骨動脈または右大腿動脈のような動脈（導入部位）９に穿刺し、該カテーテルイントロデューサー７のシース８内に、ルーメン５内にガイドワイヤー１０を挿通した本発明の心臓カテーテル１を挿入し、遠位端部２４をシース８の先端開口８１から動脈９内へ突出させる。
【００５１】
次に、心臓カテーテル１を図２中矢印方向にガイドワイヤー１０を先行させて徐々に送り、目的部位（右冠状動脈、左冠状動脈、左心室等）に向けて進めて行く。この際、心臓カテーテル１の遠位端部２４が血管の湾曲部を円滑に通過するため、または血管の分岐を選択するために、ガイドワイヤー１０の出し入れ、心臓カテーテル１の前進・後退および回転を適宜組み合わせた操作を行う。
【００５２】
以下、心臓カテーテル１の先端部を右冠状動脈、左冠状動脈および左心室へそれぞれ挿入する際の操作（手技）について、図３〜図５に基づき、詳細に説明する。なお、これらの操作は、いずれも、Ｘ線透視下で心臓カテーテル１の位置や姿勢を確認しながら行われる。
【００５３】
１．右冠状動脈（口）への挿入（図３参照）
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺し、ガイドワイヤー１０を心臓カテーテル１のルーメン５内に挿入した状態で、該心臓カテーテル１をカテーテルイントロデューサー７に挿入し、以後はガイドワイヤー１０を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００まで心臓カテーテル１の先端部を進める。その後、ガイドワイヤー１０を抜去して、心臓カテーテル１の形状を予め成形された湾曲形状（自然状態）に戻す。
【００５４】
次に、心臓カテーテル１を一旦右冠状動脈口１０１よりも深く大動脈弁１０２近くまでゆっくりと押し進めて行き、心臓カテーテル１の先端を上行大動脈１００の右内壁１０３に接触させ時計方向に回しながらゆっくりと引き戻すと、心臓カテーテル１の遠位端部２４が右冠状動脈口１０１に挿入される。
【００５５】
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合も同様に、心臓カテーテル１の先端部が腕頭動脈１０７を経た後、上行大動脈１００内に入ったところで心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去する。それ以後は、前記と同様の操作を行い、心臓カテーテル１の遠位端部２４を右冠状動脈口１０１に挿入する。
【００５６】
２．左冠状動脈（口）への挿入（図４参照）
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺し、ガイドワイヤー１０を心臓カテーテル１のルーメン５内に挿入した状態で、該心臓カテーテル１をカテーテルイントロデューサー７に挿入し、以後はガイドワイヤー１０を先行させて、腹部大動脈１０５から上行大動脈１００まで心臓カテーテル１の先端部を進める。遠位端部２４が左冠状動脈口１０６より約１０ｃｍ上方に位置したら心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去して、心臓カテーテル１の形状を予め成形された湾曲形状（自然状態）に戻す。
【００５７】
次に、心臓カテーテル１の先端位置を確認しながら、ゆっくりと心臓カテーテル１を押し進めると、心臓カテーテル１の先端（遠位端部２４）は、上行大動脈１００の左内壁１０４に接触しつつ下方に移動し、左冠状動脈口１０６に挿入される。
【００５８】
心臓カテーテル１の先端（遠位端部２４）が左冠状動脈口１０６と反対方向を向いている場合は、心臓カテーテル１を反時計方向にわずかに回転させて遠位端部２４を左冠状動脈口１０６の方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、遠位端部２４は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入される。
【００５９】
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合も同様に、心臓カテーテル１の先端部が腕頭動脈１０７を経た後、上行大動脈１００内に入ったところで心臓カテーテル１の進行を止め、ガイドワイヤー１０を抜去する。
【００６０】
次に、心臓カテーテル１の先端位置を確認しながら、ゆっくりと心臓カテーテル１を押し進める。これにより、前記と同様にして心臓カテーテル１の先端部が左冠状動脈口１０６に挿入される。
【００６１】
心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）が左冠状動脈口１０６とは反対方向を向いている場合は、心臓カテーテル１を反時計方向にわずかに回転させて遠位端部２４を左冠状動脈口１０６方向へ向け、そのままゆっくりと押し進める。これにより、遠位端部２４は容易に左冠状動脈口１０６内に挿入される。
【００６２】
３．左心室への挿入（図５参照）
上腕動脈または橈骨動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合、ガイドワイヤー１０を先行させ、鎖骨下動脈から腕頭動脈１０７を経由して上行大動脈１００に心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）を位置させる。そして、心臓カテーテル１の進退を繰り返し行いつつ、大動脈弁１０２の尖中央部に向けて心臓カテーテル１を徐々に進めると、心臓カテーテル１の先端部は、大動脈弁１０２を越えて左心室１０８内に挿入される。
【００６３】
大腿動脈にカテーテルイントロデューサー７を穿刺した場合、ガイドワイヤー１０を先行させ、心臓カテーテル１の弾性および柔軟性を利用して、心臓カテーテル１を腹部大動脈１０５および大動脈弓１０９に沿わせ、上行大動脈１００に心臓カテーテル１の先端部（遠位端部２４）を位置させる。そして、心臓カテーテル１の進退を繰り返し行いつつ、大動脈弁１０２の尖中央部に向けて心臓カテーテル１を徐々に進め、さらに回転操作を加えると、心臓カテーテル１の先端部は、大動脈弁１０２を越えて左心室１０８内へ挿入される。
【００６４】
以上のような操作により、心臓カテーテル１の遠位端部２４が目的部位に挿入された後は、ルーメン５からガイドワイヤー１０を抜去する。目的部位を造影剤によりＸ線造影する場合には、ハブ４にコネクタを接続して造影剤を注入する。注入された造影剤は、ルーメン５内を通り遠位端部２４の先端開口および側孔６から噴出され、目的部位に供給される。これにより、目的部位のＸ線造影が可能となる。
【００６５】
本発明の心臓カテーテル１の用途は、特に限定されず、上述した造影用のカテーテルの他に、例えば、バルーンカテーテル、ロータ・ブレーターカテーテル、アセレクトミーカテーテル、超音波カテーテル等を導入するためのガイディングカテーテル、薬液（血栓溶解剤等）を投与するためのカテーテル等に適用することができる。
【００６６】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について説明する。
【００６７】
（実施例１）
図１に示す構成で、下記条件のカテーテル本体を持つ心臓カテーテルを作製した。
【００６８】
全長 ：８５０ｍｍ
外径 ：１．６７ｍｍ
内径（ルーメン径） ：１．１ｍｍ
材質 ：ポリエーテルポリアミド
第１の湾曲部の角度θ1 ：９０°
第１の湾曲部の曲率半径Ｒ1 ：５．０ｍｍ
遠位部の長さ ：３０ｍｍ
第２の湾曲部の角度θ2 ：３０°
第２の湾曲部の曲率半径Ｒ2 ：１０ｍｍ
遠位端部の長さ ：３ｍｍ
側孔の形成位置 ：遠位部の先端部に５．０ｍｍ間隔で２個
側孔の直径 ：０．５ｍｍ
軟質部材の設置 ：遠位端部の先端に、ポリアミドエラストマー製の軟質チップを設置。
【００６９】
＜臨床試験１＞
前述した手技により、３人の患者Ａ、ＢおよびＣに対し、右上腕動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７０】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７１】
＜臨床試験２＞
前述した手技により、３人の患者Ｄ、ＥおよびＦに対し、右橈骨動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７２】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７３】
＜臨床試験３＞
前述した手技により、３人の患者Ｇ、ＨおよびＩに対し、右大腿動脈に５Ｆ（フレンチ）のシースを備えたカテーテルイントロデューサーを経皮的に留置し、該シースより前記心臓カテーテルを導入し、血管内へ挿入した。その後、該心臓カテーテルの先端部を右冠状動脈内、左冠状動脈内および左心室内に順次挿入し、Ｘ線造影剤を注入してＸ線造影を行ったところ、いずれも、鮮明な画像が得られた。
【００７４】
１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７５】
（実施例２）
下記条件が異なる以外は、実施例１と同様の心臓カテーテルを製造した。
【００７６】
第１の湾曲部の角度θ1 ：８５°
第１の湾曲部の曲率半径Ｒ1 ：１０ｍｍ
遠位部の長さ ：３５ｍｍ
第２の湾曲部の角度θ2 ：２７°
第２の湾曲部の曲率半径Ｒ2 ：１５ｍｍ
遠位端部の長さ ：４ｍｍ
【００７７】
別の患者計９人に対し、臨床試験１、２および３と同様の臨床試験を行ったところ、各臨床試験において、前記と同様に、１種類の心臓カテーテルで、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室のそれぞれに対し、迅速、安全、確実にカテーテル先端部を挿入し、またＸ線造影を行うことができた。
【００７８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、１種類のカテーテルで、例えば右冠状動脈と左冠状動脈と左心室のような異なる目的部位や、種々の血管形状に対応可能である。
【００７９】
そのため、例えば、２つ以上の目的部位にカテーテル先端部を挿入してＸ線造影剤の注入や治療等を行う場合、目的部位ごとに心臓カテーテルの交換を行う必要がなくなり、手術の手間と時間、患者の負担を大幅に軽減することができる。
【００８０】
また、本発明の心臓カテーテルは、体内への導入部位の選択の幅が広い。例えば、大腿動脈のみならず、上腕動脈や橈骨動脈からも体内へ導入することができる。
【００８１】
そのため、術後に、穿刺部の出血が少なく、患者は、絶対安静を強いられず、歩行も可能となるので、患者の苦痛や負担が軽減される。また、安全性も高く、術後の感染（背臥位で排尿に伴う尿路感染等）をも防止できる。
【００８２】
また、本発明の心臓カテーテルは、操作性に優れているため、体内への導入操作、特にカテーテル先端部を目的部位へ移送し、挿入する操作がし易く、しかも、該操作を安全に行うことができる。
【００８３】
また、十分な反発力を有するため、カテーテル先端部を一旦目的部位へ挿入した後も、その姿勢が安定的に保持されるので、カテーテル先端部が目的部位から外れたり、ずれたりすることが生じ難い。従って、造影や治療等を十分に継続することができる。
【００８４】
このようなことからも、手術に要する手間と時間を少なくし、患者の負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の心臓カテーテルの全体形状を示す平面図である。
【図２】本発明の心臓カテーテルの血管への導入法を示す説明図である。
【図３】本発明の心臓カテーテルを右冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図４】本発明の心臓カテーテルを左冠状動脈に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【図５】本発明の心臓カテーテルを左心室に挿入・留置する場合の使用方法を模式的に示す説明図である。
【符号の説明】
１ 心臓カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 近位部
２２ 中間部
２３ 遠位部
２４ 遠位端部
２５ 軟質部材
３１ 第１湾曲部
３２ 第２湾曲部
４ ハブ
５ ルーメン
６ 側孔
７ カテーテルイントロデューサー
８ シース
８１ 先端開口
９ 動脈
１０ ガイドワイヤー
１００ 上行大動脈
１０１ 右冠状動脈口
１０２ 大動脈弁
１０３ 右内壁
１０４ 左内壁
１０５ 腹部大動脈
１０６ 左冠状動脈口
１０７ 腕頭動脈
１０８ 左心室
１０９ 大動脈弓
Claims (5)
- 可撓性を有するチューブ状の心臓カテーテルであって、
ほぼ直線状の近位部および中間部と、
前記中間部に対し８５°〜９０°の角度で湾曲した第１の湾曲部と、
前記第１の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位部と、
前記遠位部に対し前記第１の湾曲部と反対方向でかつ２７°〜３０°の角度で湾曲した第２の湾曲部と、
前記第２の湾曲部からほぼ直線状に延びる遠位端部とを有し、
前記第１の湾曲部の中心線の曲率半径は、５．０ｍｍ〜１０ｍｍであり、
前記第２の湾曲部の中心線の曲率半径は、１０ｍｍ〜１５ｍｍであり、
右上腕動脈、右橈骨動脈または右大腿動脈から導入し、右冠状動脈、左冠状動脈および左心室に挿入可能であることを特徴とする心臓カテーテル。 - 前記遠位部の長さが３０ｍｍ〜３５ｍｍである請求項１に記載の心臓カテーテル。
- 前記遠位端部の長さが３ｍｍ〜４ｍｍである請求項１または２に記載の心臓カテーテル。
- 前記遠位部の前記第２の湾曲部側に少なくとも１つ側孔が設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の心臓カテーテル。
- 前記遠位端部は、軟質部材を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の心臓カテーテル。
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