JP4493499B2 - ガイドワイヤロックデバイス - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、ヒトの解剖におけるカテーテル手順における使用のためのガイドワイヤロックデバイスおよびこれを使用する方法に関する。より具体的には、本発明は、ガイドワイヤをカテーテルに直接ロックし、その結果、ロックされた場合、このガイドワイヤおよびカテーテルが共に移動し得るガイドワイヤロックデバイスに関する。

（発明の背景）
消化管系および胆樹（ｂｉｌｉａｒｙ ｔｒｅｅ）（胆管、肝管、および膵管を含む）内の異常な病理を処置するための内視鏡手順は、数が増えている。内視鏡は、直接的な可視化を使用して、所望の管の一般領域へのアクセスを提供する。しかし、管自体は、蛍光透視法およびガイドワイヤとともにカテーテルを使用して、操作されなければならない。カテーテルは、標的とされる解剖学的領域の処置用として知られている。カテーテル手順を行うために胆樹にアクセスするための、胆管カテーテルを使用する公知の方法およびデバイスは、Ｗｅａｖｅｒら、米国特許第５，３９７，３０２号、Ｋａｒｐｉｅｌ、米国特許第５，３２０，６０２号、およびＷｉｎｄｈｅｕｓｅｒら、米国特許第６，０９６，０９９号（これらの各々は、本明細書中に参考として援用される）に開示される。一般的に、患者の胆樹における異常病理の処置のために、内視鏡は、患者の口にはじめに導入される。その内視鏡は近位端および遠位端を備え、そしてその近位端と遠位端との間に長手方向に延びる管腔を有する。内視鏡は、その内視鏡の遠位端の開口部が処置を受ける領域に近接するまで、患者の消化管または管を通って導かれる。この点において、内視鏡は、他の構成要素（例えば、カテーテル）が、標的とされる領域にアクセスするのを可能にする。

胆樹内の可視化または処置のために、内視鏡の遠位端は、総胆管および膵管につながるファーター乳頭の近位に配置される。カテーテルは、そのカテーテルの遠位先端部が内視鏡の遠位端の開口部から現れるまで、内視鏡の管腔を通って導かれる。次いで、このカテーテルの遠位端は、総胆管および膵管につながるファーター乳頭（オッディ括約筋の間に配置される）へのオリフィスに導かれる。ガイドワイヤは、カテーテルと共に使用されて、胆樹内の所望の位置へアクセスすることを容易にし得る。このことは、ガイドワイヤカニューレ挿入として公知である。このガイドワイヤは、カテーテルの近位端の開口部に挿入され、そしてガイドワイヤがカテーテルの遠位端から現れるまで、カテーテルを通じて導かれる。このプロセスの間、ガイドワイヤおよびカテーテルを適切に配置するために、操作者は、ガイドワイヤをカテーテルから分離し、そしてガイドワイヤを別個に制御し得る。さらに、操作者は、しばしば、カテーテルの外側に、ガイドワイヤを数ミリメートル（例えば、１ｍｍ〜５ｍｍ）延ばし、その２つを共に前進させる。このことは、先細りになったシステムのさらにより多くを、小さい開口部、括約筋（これは収縮しているかまたは開口している）に前進させ、そして狭窄部に通すことを提供する。しかし、ガイドワイヤが抵抗にあうと、ガイドワイヤは、カテーテルの中に押し戻され得、操作者がガイドワイヤとカテーテルの両方を一緒に手動で締めつけようと試みることが必要になる。残念ながら、ガイドワイヤとカテーテルを共に手動で締めつけることは、操作者にとって信頼できず、厄介なことである。従って、操作者が、抵抗にあったときにガイドワイヤとカテーテルを共に前進させるかまたは所望の場合、ガイドワイヤとカテーテルを別々に前進させるのを助けるために、ガイドワイヤカニューレ挿入の間、ガイドワイヤをカテーテルに選択的に固定し得る、ロックデバイスが所望される。さらに、操作者の手を他の仕事のために自由にするロックデバイスが望まれる。

（発明の要旨）
本発明に従って、カテーテルのような細長医療用チューブに固定して取りつけられるロックデバイスが提供される。このロックデバイスは、細長医療用部材（例えば、ガイドワイヤまたは別のカテーテル）を選択的に受容し、そして細長部材を細長医療用チューブに摩擦によって固定するための留め具を備え、それによってこれらは同時に推し進められ得る。この留め具は、入口端およびロック端を備える。この留め具の入口端部は、細長医療用チューブに平行に、そのチューブに対して急な角度でかまたはそのチューブに対して実質的に直角に配置され得る。

本発明のなお他の実施形態では、このロックデバイスは、細長医療用チューブに固定して取り付けられたハブをさらに備え、ここで、このハブは、このチューブ中のアクセスポートと整列するための、ハブに規定されたスロットを有する。このハブは、細長医療用チューブの周囲を取り囲むスリーブ、およびこのスリーブから外側に突出するフランジを備え、その結果、このハブ中に規定されたスロットが、このスリーブおよびこのフランジを通って延びる。留め具は、このスロットを介してこの細長部材を選択的に受け取り、かつ細長部材をこの細長医療用チューブへと摩擦によって固定するために、このハブに連結している。細長部材をこのスロットからこの留め具へとさらに導くために、ガイドタブは、この留め具とこのフランジとの間に配置される。本発明のなお他の実施形態では、複数の留め具が、この細長部材を選択的に受け取り、そしてこの細長部材を細長医療用チューブへと摩擦によって固定するために、このハブに連結している。最終的に、本発明のなお他の実施形態によれば、ガイドワイヤをカテーテルへと留めるための方法が提供される。

（発明の詳細な説明）
図１は、本発明に従って形成されたカテーテルアセンブリ３０の斜視図を示す。カテーテルアセンブリ３０は、カテーテル手順において、消化管および胆汁樹を通して、標的とされた解剖学的領域にアクセスするために用いられる。この示されたカテーテルは、１人の操作者による、迅速なカテーテル交換を可能にするという特徴を含む。カテーテルアセンブリ３０は、カテーテルハブアセンブリ３２およびカテーテル３４を備え、ガイドワイヤ３６は、その一部を通る。カテーテル３４は、以下でより詳細に記載される、シャフト３８（これは大まかに言えば、近位端４０を有する）、Ｃチャネル４２、遠位先端領域４４、遠位端４６および種々の管腔を備える。カテーテルハブアセンブリ３２は、シャフト３８の近位端４０に作動可能に連結される。カテーテルハブアセンブリ３２は、好ましくは、補助デバイスに連結して、シャフト３８内の管腔へのアクセスを可能にするように構成される。

シャフト３８は、近位端４０にてほぼ均一な外部形状を有する、ほぼ管状の部材である。シャフト３８は、内視鏡の管腔（示さず）を通してのスライド可能な通過のためのサイズとされ得る。シャフト３８は、好ましくは、押出しプロセスにおいて形成される。シャフト３８は、押出されたポリマー材料から形成され得る。１つの実施形態では、このポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンまたはこれらの組み合わせもしくはブレンドである。意図されるカテーテルとしては、カニューレ、括約筋切開刀、細胞学的デバイス、ならびに石回収およびステント配置のためのデバイスが挙げられるがこれらに限定されない。

１つの実施形態では、シャフト３８は、遠位テーパ４８をさらに備え、このテーパは、遠位先端領域４４に向かって先が細くなっている。さらに、先端領域４４は、高コントラストの、色で分類された遠位マーカー５０を備え得る。最後に、遠位端４６は、カテーテル手順の間、遠位先端領域４４のＸ線透視可視化のために放射線不透過性であり得る。

シャフト３８のＣチャネル４２は、第一近位チャネル端５２と第二遠位チャネル端５４との間で延びる。Ｃチャネル４２は、チャネル近位端５２とチャネル遠位端５４との間にガイドワイヤ３６を含むのに役立つが、必ずしも制約されない。用語「Ｃチャネル」とは、チャネル４２からのガイドワイヤ３６の半径方向への除去を可能にするチャネル形状をいう。厳密に文字Ｃ型である必要はない。例えば、本発明の他の実施形態では、チャネル４２は、ほぼ「Ｕ」型であり得る。示した実施形態におけるＣチャネル４２は、チャネル４２から半径方向への放射線ガイドワイヤ３６の動きを可能にするに十分に大きい。さらに、このチャネルの直径は、このガイドワイヤ３６の直径と実質的に等しいかまたはわずかに大きい。近位チャネル端５２が、シャフト３８の近位端４０の遠位の任意の位置に位置し得ることが認識されるが、チャネル遠位端５４は、好ましくは、カテーテルシャフト３８の遠位端４６から１０ｃｍと４０ｃｍとの間に位置する。

最後に、図１Ａ（これは、チャネル近位端５２の近位の位置で、線１Ａ−１Ａに沿って得た、シャフト３８の断面図である）に示すように、シャフト３８は、補助管腔５６、補助管腔５８およびガイドワイヤ管腔６０を備える。補助管腔５６および補助管腔５８は、シャフト３８の近位端４０と遠位端４８との間で長手方向に延びる。補助管腔５６および補助管腔５８は、注入管腔であり得、これは、所望の解剖学的領域の泡のない不透明化および優れた可視化のための、高い造影剤流動能力を可能にする。さらに、またはあるいは、補助管腔５６および／または補助管腔５８は、他の補助デバイス（例えば、切断ワイヤ管腔または回収可能管腔）のために、または他の補助デバイスの一部として用いられ得る。

ガイドワイヤ管腔６０は、１つの実施形態では、シャフト３８の近位端４０と遠位端４６との間で長手方向に延びる。さらに、ガイドワイヤ管腔６０は、ガイドワイヤ３６を受け入れるようなサイズである。ガイドワイヤ管腔６０は、カテーテルシャフト３８と一体的に押出される管状部材であり得るか、あるいは、ガイドワイヤ管腔６０は、カテーテルシャフト３８に連結された別個の管状部材であり得る。１つの実施形態では、このガイドワイヤ管腔６０は、カテーテルシャフト３８の遠位端４６付近に配置される管状部材であるが、ガイドワイヤ管腔６０が、シャフト３８に沿ってどこにでも形成され得、遠位端４６に連結されたシャフト３８の延長部分であり得るか、またはガイドワイヤ管腔６０はシャフト３８の全長に延び得ることが認識される。

図１Ｂを参照して、図１の線１１３−１１３に沿って得た、シャフト３８の断面図を示す。Ｃチャネル４２は、ガイドワイヤ管腔６０へのガイドワイヤ３６についてのアクセスポートとして役立つ。より詳細には、ガイドワイヤ３６は、チャネル遠位端５４に近位の点にてガイドワイヤ管腔６０にアクセスし得る。ガイドワイヤ３６は、チャネル４２内をチャネル遠位端５４へと延び、続いて遠位先端領域４４を通ってガイドワイヤ管腔６０内に延び、そして遠位端４６中の開口部を通って出る。

図１Ｃを参照して、カテーテル３４のうちの円で囲んだセクション６２から得た、カテーテルシャフト３８のうちの、Ｃチャネル４２を有するセクションを示す。この示した実施形態はまた、補助管腔５６および５８を備える。シャフト３８のうちの、チャネル近位端５２および遠位チャネル遠位端５４に近いセクションは、Ｃチャネル４２と連絡したガイドワイヤ管腔６０を含む。１つの実施形態では、Ｃチャネル４２は、ガイドワイヤ管腔６０の構成と実質的に同じ、内部の閉じた側方構成を有する。

カテーテルシャフト３８は、Ｃチャネル４２が、ガイドワイヤ管腔６０から別々に規定されるように構成され得る。この方法によると、ガイドワイヤ管腔６０は、２つの区画に分割される；シャフト３８の近位端４０とチャネル近位端５２との間に延びる第１の区画；およびチャネル遠位端５４とシャフト３８の遠位端との間に延びる第２の区画。あるいは、シャフトは、近位端４０とシャフト３８の遠位端４６との間に長手方向に延びるガイドワイヤ管腔６０を規定するように構成され得る。代替的な実施形態において、チャネル近位端５２とチャネル遠位端５４との間で、ガイドワイヤ管腔６０は、Ｃチャネル４２と一体である。換言すると、ガイドワイヤ管腔６０は、Ｃチャネル４２の外側壁間の空間が、ガイドワイヤ管腔６０の直径と等しくなるように、Ｃチャネル４２の部分を規定する。ガイドワイヤ管腔６０およびＣチャネル４２がいかに規定されるかに関わらず、Ｃチャネル４２は、チャネル遠位端５４において、ガイドワイヤ管腔６０へのアクセスポートを提供する。この点において、チャネル遠位端５４は、ガイドワイヤ３６をガイドワイヤ管腔６０へとより容易に指向させるように拡大され得る。

図２に示されるように、ガイドワイヤロック２１を有するガイドワイヤ導入器１０は、チャネル近位端５２においてシャフト３８に取り付けられる。ガイドワイヤ導入器１０およびロック２１は、アクリロニトリルブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）プラスチックから形成される。あるいは、任意の他の半剛性または剛性の、外科的に安全な材料が、使用され得る。ガイドワイヤ導入器１０は、Ｃチャネル４２を介するガイドワイヤ管腔６０へのガイドワイヤ３６の導入をさらに容易にするように使用される。１つの実施形態において、ガイドワイヤ導入器１０は、シャフト３８にしっかりと取り付けられる。すなわち、ガイドワイヤ導入器１０は、シャフト３８から取り外しできない。従って、ガイドワイヤ３６が、ガイドワイヤロック２１に固定される場合に、カテーテル３４およびガイドワイヤ３６は、ガイドワイヤ導入器１０またはガイドワイヤロック２１が、移動するか、または離脱するかに関係なしに、同時に進められ得る。

ガイドワイヤ導入器１０は、カテーテル３４のシャフト３８を囲むスリーブ１６から形成されるハブ、およびスリーブ１６に対して傾斜した表面を形成するための、スリーブ１６から外側に向って突出するくさび形フランジ１２を備える。ガイドワイヤ３６を受け入れるためのスロット１８は、くさび形フランジ１２およびスリーブ１６の遠位部１４を通じて規定される。従って、ガイドワイヤ導入器１０は、スロット１８が、シャフト３８のＣチャネル４２と整列するように、シャフト３８に対して配置される。スロット１８は、くさび形フランジ１２を、第１の側１２ａおよび第２の側１２ｂへと分割するのにさらに役立つ。本発明の１つの実施形態に従って、ガイドワイヤロック２１は、フランジの近位端２０において、くさび形フランジ１２の第１の側１２ａと一体的に形成される。しかし、当業者は、本発明の他の実施形態において、ガイドワイヤロック２１が、ガイドワイヤ導入器１０へ別々に添え付けられ得ることを理解する。ガイドワイヤ導入器１０（多くのカテーテルに既に備えられている構成要素）に対してガイドワイヤロック２１を添え付けるか、またはガイドワイヤ導入器１０と一体的にガイドワイヤロック２１を形成することによって、さらなる構成要素をカテーテルへ加える必要はなくなる。しかし、当業者は、ガイドワイヤロック２１が、（ガイドワイヤ導入器１０に添え付ける代わりに）シャフト３８または幾つかの他のカテーテル構成要素に対して直接に、そして永久的に添え付けられ得、そしてそれらがともに進められ得るように、カテーテル３４に対してガイドワイヤ３６を固定するために使用されることを認識する。

図２に示されるように、ガイドワイヤロック２１は、Ｊ型留め具２２および導入タブ２４を備える。Ｊ型留め具２２は、入口端２３およびロック端２５を有し、そして、ガイドワイヤ３６を受け入れるための対応するＪ型開口部を形成する。Ｊ型留め具は、製造者または望ましくは操作者によって適切に考えられる任意のサイズまたは形状であり得ることが、当業者によって理解される。例えば、留め具２２は、開口部（半円、直線、角度のある、長靴型など）を形成するために任意の形状またはサイズであり得る。開口部は、ガイドワイヤ３６をさらに機能的に維持するために、ガイドワイヤ３６よりも小さい直径または幅であり得る。さらに、留め具２２の入口端２３が配置される角度はまた、製造する要件、好ましくは操作者などに依存して変化し得る。例えば、図２および３に示される実施形態において、Ｊ型留め具２２の入口端２３は、ガイドワイヤ導入器１０のスリーブ１６に対して（そしてこのために、カテーテル３８に対して）実質的に平行である。しかし、本発明の他の実施形態において、入口端２３、ロック端２５および／または留め具２２自身は、カテーテル３８に対して任意の角度であり得る。このために、ガイドワイヤ３６は、任意の操作者の好み（例えば、ガイドワイヤ３６の位置決めの好み（例えば、下向きでそして操作者から離れる、操作者に向って上向きなど））に従って、留め具２２に固定され得る。

図２および４に示されるように、Ｊ型留め具２２は、近位フランジ端２０から離れて配置され、Ｊ型留め具２２と近位フランジ端２０との間の一般的に矩形型の切込み（ｃｕｔ−ｏｕｔ）２６を形成する。従って、ガイドワイヤ受け入れノッチ２８は、切込み２６とＬ型導入タブ２４との間に形成され、これは、切込み２６から離れ、そしてくさび形フランジ１２の反対側１２ｂに向って延びる。Ｌ型タブ２４は、スロット１８から留め具２２へとガイドワイヤ３６を導入し、そして、ガイドワイヤ導入器１０の片側（例えば、フランジ１２の第１の端１２ａ）に対してガイドワイヤを拘束するのに役立つ。しかし、当業者は、ガイドワイヤ受け入れノッチ２８および／またはＬ型タブ２４が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、幾つかの実施形態において取り除かれ得ることを認識する。このような実施形態において、ガイドワイヤロック２１は、さらなる導入デバイスまたは拘束デバイスなしに、留め具２２を備える。

一旦、ガイドワイヤ３６が、ガイドワイヤ導入器１０のスロット１８を通してシャフト３８のＣ型チャネル４２に挿入されると、操作者は、必要に応じてガイドワイヤロック２１を使用して、ガイドワイヤ３６をカテーテル３４に固定し、そしてカテーテルおよびガイドワイヤを同時に前進させ得る。より詳細には、操作者は、スロット１８を通るガイドワイヤ３６を、Ｊ型留め具２２の入口端２３を通して、切込み２６とＬ型タブ２４との間のガイドワイヤ受容ノッチ２８およびロック端２５に方向付け得る。従って、Ｊ型留め具２２は、ガイドワイヤ３６を摩擦によって保持する。逆に、ガイドワイヤ３６は、Ｊ型留め具２２の外側およびガイドワイヤ受容ノッチ２８の外側のガイドワイヤ３６を滑らせることによって、ガイドワイヤロック２１から外され得る。一旦外されると、操作者は、カテーテル３４と独立に、ガイドワイヤを前進させても引っ込ませてもよい。

上で記載され、図に示される実施形態は、右利きの操作者が容易に使用するための、くさび型フランジ１２の第１の側１２ａに位置するガイドワイヤロック２１を有するガイドワイヤ導入器１０を示すが、当業者は、左利きの操作者が使用するために、ガイドワイヤロック２１を、ガイドワイヤ導入器１０の反対側１２ｂに配置し得ることを理解する。実際、ガイドワイヤロック２１は、カテーテルの用途、操作者の好みなどに依存して、ガイドワイヤ導入器１０のあらゆる位置に配置され得る。例えば、ガイドワイヤロック２１は、カテーテル３４の周囲の任意の半径位置に配置され得る。さらに、ガイドワイヤ導入器１０従ってガイドワイヤロック２１は、チャネル近位端５２にてシャフト３８に取りつけるように図２に示されるが、ガイドワイヤロック２１は、カテーテル３４に沿ったあらゆる位置に、長手方向に配置され得ることが認識される。本発明のさらに他の実施形態において、ガイドワイヤ導入器１０は、再度、カテーテルの用途、使用されるガイドワイヤの数、操作者の好みなどに依存して、複数のガイドワイヤロック２１を備え得る。例えば、ガイドワイヤロック２１は、操作者が、操作者の器用さに関係なく、ガイドワイヤ３６をいずれか一方のガイドワイヤロックに固定し得るように、くさび型フランジ１２の両側１２ａおよび１２ｂに配置され得る。さらに別の例の場合、第１のガイドワイヤロックは、チャネル近位端５２に配置され得、第２のガイドワイヤロックは、チャネル近位端５２とシャフト３８の近位端４０との間に配置され得る。

本発明の好ましい実施形態が例示および記載されるが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変化がなされ得ることが理解される。例えば、本発明のガイドワイヤロックは、カニューレ挿入デバイスを用いた場合が上に記載され、そして示されるが、ガイドワイヤロックはまた、ガイドワイヤを利用する非カニューレ挿入デバイス（例えば、外部管腔を有するデバイス（すなわち、管腔がデバイスに隣接する））においても用いられ得る。さらに、本発明のガイドワイヤ固定デバイスはまた、２つのカテーテルを一緒に固定するために用いられ得る。そのような実施形態において、より大きなカテーテルシャフトを受容するために寸法を大きくしたブーツ型留め具が用いられ得る。

本発明の上記の局面および付随する利点の多くは、添付の図面とともに考慮された場合、詳細な説明を参照してこれらがよりよく理解されるようになるので、より容易に認識されるようになる。
図１は、そのシャフトに沿ってガイドワイヤを導くため、そして迅速なカテーテル交換を容易にするための、Ｃ型のチャネルおよびガイドワイヤ管腔を有する、本発明に従って形成されるカテーテルの斜視図である。 図１Ａは、線１Ａ−１Ａに沿って得た図１のカテーテルの断面図である。 図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って得た、図１のガイドワイヤを備えるカテーテルの断面図である。 図１Ｃは、１Ｃでの図１の円で囲んだカテーテルセクションの、断片的拡大斜視図である。 図２は、図１に示されるカテーテルに固定して取り付けられる、本発明に従って形成されたロックデバイスを備えるガイドワイヤ導入器の斜視図である。 図３は、図２に示されるような、ロックデバイスを備えるガイドワイヤ導入器の側面図である。 図４は、図２に示されるような、ロックデバイスを備えるガイドワイヤ導入器の平面図である。

Claims (3)

1. ガイドワイヤ導入器に接続されたガイドワイヤロックデバイスであって、該ガイドワイヤ導入器は、カテーテルに固定して取り付けられ、そしてガイドワイヤを該カテーテル中に導入するために使用される、該ガイドワイヤ導入器内に規定されたスロットを有し、該スロットは、該ガイドワイヤ導入器の近位端から遠位端まで延び、そして該カテーテルの長手軸方向に延びるアクセスチャネルと整列して配置され、
   該ガイドワイヤロックデバイスは、該スロットの第一の側に並置された第一の留め具を備え、該留め具は、該ガイドワイヤを受容するための開口を形成する入口端部およびロック端部を備え、該入口端部は、該ガイドワイヤを受容し、そして該ロック端部は、該ガイドワイヤおよび該カテーテルが同時に進められ得るように、該カテーテルに該ガイドワイヤを摩擦により固定し、ここで、該第一の留め具の該開口が、該カテーテルに実質的に直角に位置決めされる、ガイドワイヤロックデバイス。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤロックデバイスであって、前記第一の留め具から、該第一の留め具と対向して前記スロットの第二の側に向かって延びる第二の留め具をさらに備え、該第二の留め具は、前記ガイドワイヤを受容するための開口を形成する入口端部およびロック端部を備え、該入口端部は、該ガイドワイヤを受容し、そして該ロック端部は、該ガイドワイヤおよび該カテーテルが同時に進められ得るように、該カテーテルに該ガイドワイヤを固定する、ガイドワイヤロックデバイス。
3. 請求項１に記載のガイドワイヤロックデバイスであって、前記第一の留め具と前記スロットとの間に配置されたタブをさらに備え、該タブが、該第一の留め具に向かって該ガイドワイヤを方向付ける、ガイドワイヤロックデバイス。

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