JP4564346B2 - 自己輸血装置 - Google Patents

Description

本発明は、自己輸血装置に関する。

外科手術、特に患者からのかなりの出血を伴う外科手術は、血液を処理するための手順を必要とすることが知られている。
第１の手順は、手術前採取である。ある量の血液が、患者から引き出され、その構成成分、すなわち、血漿、血小板および赤血球に分離される。１つまたは複数の構成成分が、それに続いて外科手術中または手術後の過程で患者に戻されるために、または派生品を得るために採取され、他の構成成分は直ちに患者に再注入される。

第２の手順は、手術中回収である。消毒薬や様々な残留物などの異質の構成成分を除去するために、赤血球の分離および洗浄とともに、手術領域からの血液が回収される。赤血球は、患者へそれに続いて戻すために、または直ちに再注入するために採取されることができる。

第３の手順は、手術後回収である。患者の手術傷から血液が回収され、赤血球が、それに続いて患者に戻すために分離および洗浄される。
近年、様々な機械が、上記に記載した手順を行っているが、手術が困難であること、および単用の回路およびその他の構成要素が高いコストであることを伴っている。
米国特許第６，２８４，１４２ Ｂ１号 米国特許第６，３４８，１５６ Ｂ１号 米国特許出願第１０／８９８，７２０号

本発明の一目的は、３つの手順中に大部分は変わらない単一の装置および単用の回路を使用することによって、３つの手順を交互にまたは次々に患者に行うことを可能にし、個々の手順それぞれに対して低コストの構成要素を簡単に追加または交換する、自己輸血装置を提供することである。

本発明は、第１のポンプが第１のラインのための汲出動作を提供し、第１のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの取入口と接続され、第１のラインの第２の端部が、第１、第２および第３の分岐に分割され、第１のラインの第１の分岐が、赤血球容器と接続され、第１のラインの第２の分岐が、患者と接続されるのに適しており、第１のラインの第３の分岐が、該第１のラインの第３の分岐を、手術中回収手順の間手術領域から回収された血液を受けるためのタンクと接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第１のラインと、
第２のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの排出口と接続され、第２のラインの第２の端部が第１および第２の分岐に分割され、第２のラインの第１の分岐が、該第２のラインの第１の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、または手術中および手術後回収手順のための吸引袋と接続するのに適している結合部を備え、第２のラインの第２の分岐が、該第２のラインの第２の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第２のラインと、
第２のポンプが、第３のラインのための汲出動作を提供し、第３のラインの第１の端部が、第１のポンプと血液遠心分離セルの間の中間位置で第１のラインと接続され、第３のラインの第２の端部が、第１および第２の分岐に分割され、第３のラインの第１の分岐が、生理食塩水容器と接続され、第３のラインの第２の分岐が、該第３のラインの第２の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、および手術後回収手順で手術傷から回収された血液が中に入っている袋と接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第３のラインとを備える、自己輸血装置を提供する。

本発明はまた、手術前、手術中および手術語回収手順で自己輸血装置を使用する方法を提供する。
本発明の追加の特徴および利点が、説明を追従し、説明から部分的に明らかになる説明で述べられる。本発明の目的およびその他の利点は、ここに記載した説明および特許請求の範囲で特に指摘したような装置によって実現され、達成される。

以下の全体的な説明および以下の詳細な説明は例示的で説明的なものであり、請求したような本発明のさらなる説明を提供することを意図されていることを理解されたい。
さらなる特徴および利点は、添付の図面で限定されない例として説明された、本発明の好ましい、排他的ではない実施形態の説明からより明らかになるであろう。

本発明の自己輸血装置は、手術前採取手順、手術中、および手術後回収手順のために、交互にまたは次々に使用されることができる。
本発明は、第１のポンプが第１のラインのための汲出動作を提供し、第１のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの取入口と接続され、第１のラインの第２の端部が、第１、第２および第３の分岐に分割され、第１のラインの第１の分岐が、赤血球容器と接続され、第１のラインの第２の分岐が、患者と接続されるのに適しており、第１のラインの第３の分岐が、第１のラインの第３の分岐を、手術中回収手順の間手術領域から回収された血液を受けるためのタンクと接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第１のラインと、
第２のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの排出口と接続され、第２のラインの第２の端部が第１および第２の分岐に分割され、第２のラインの第１の分岐が、第２のラインの第１の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、または手術中および手術後回収手順のための吸引袋と接続されるのに適している結合部を備え、第２のラインの第２の分岐が、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と接続されるのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第２のラインと、
第２のポンプが、第３のラインのための汲出動作を提供し、第３のラインの第１の端部が、第１のポンプと血液遠心分離セルの間の中間位置で第１のラインと接続され、第３のラインの第２の端部が、第１および第２の分岐に分割され、第３のラインの第１の分岐が、生理食塩水容器と接続され、第３のラインの第２の分岐が、第３のラインの第２の分岐を手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、および手術後回収手順で手術傷から回収された血液が中に入っている袋と接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第３のラインとを備える、
自己輸血装置を提供する。

本発明の実施形態では、自己輸血装置は、第３のポンプが第４のラインのための汲出動作を提供し、第４のラインの第１の端部が、抗凝血剤容器と接続され、第４のラインの第２の端部が、患者と接続されるのに適した第１のラインの第２の分岐と接続されている、第１の端部と第２の端部を有する第４のラインをさらに備える。

本発明の実施形態では、ラインの１つまたは複数が、支持ボックス内に配置されている。本発明の実施形態では、ラインの１つまたは複数が、単用ラインである。本発明の別の実施形態では、ポンプの１つまたは複数が、蠕動ポンプである。本発明の実施形態では、各ポンプが、蠕動ポンプである。

本発明は、血液をその構成成分に分離するために血液を患者から遠心分離セルへ汲出すステップを含む、本明細書に記載の自己輸血装置によって手術前採取手順を実行する方法を提供する。本発明の実施形態では、血液の血漿および血小板成分が、別個にまたは共に採取される。別の実施形態では、血液の血漿および血小板成分が、別個に採取される。本発明の実施形態では、赤血球が採取され、患者に再注入される。

本発明は、手術領域から回収された血液を遠心分離セルへ導くステップと、遠心分離セル内の赤血球から上澄みを分離するステップとを含む、本明細書に記載の自己輸血装置によって手術中回収手順を実施する方法を提供する。本発明の実施形態では、前記方法が、遠心分離セル内の赤血球を洗浄するステップをさらに含む。本発明の実施形態では、赤血球を洗浄するステップが、遠心分離セル内の赤血球に生理食塩水を添加するステップを含む。本発明の実施形態では、前記方法が、赤血球を患者に再注入するステップをさらに含む。

本発明は、患者の手術傷から回収された血液を採取するステップと、血液を遠心分離セルへ移送するステップと、遠心分離セル内の赤血球から上澄みを分離するステップとを含む、本明細書に記載の自己輸血装置によって手術後回収手順を実施する方法を提供する。前記方法が、遠心分離セル内の赤血球を洗浄するステップをさらに含む。本発明の実施形態では、赤血球を洗浄するステップが、遠心分離セル内の赤血球に生理食塩水を添加するステップを含む。本発明の実施形態では、前記方法が、赤血球を患者に再注入するステップをさらに含む。

一実施形態では、一方の端部で血液遠心分離セルの取入コネクタと接続されており、他方の端部で、第１の三方コネクタによって、赤血球を中に入れるための袋と接続された第１の分岐と、手術中回収手順で、手術領域で失われた血液を受けるタンクと接続されるのに適した結合部を備える第２の分岐とに分割され、患者との接続のためにラインを分岐するための第２の三方コネクタが、ポンプと第１の三方コネクタの間に設けられた部分に備えられている、第１のポンプによって管理される第１の単用ラインと、
遠心分離セルの排出コネクタと接続され、手術前採取手順中に採取される予定の血漿と血小板によって構成される血液構成成分の１つを中に入れるための袋と、および手術中および手術後回収手順での吸引袋と選択的に接続されるのに適した結合部を備える第１の分岐と、手術前採取手順で、採取され、再注入される予定の血漿と血小板によって構成される血液構成成分の少なくとも１つを中に入れるための袋と接続されるのに適した結合部を備える第２の分岐に分割する第２の単用ラインと、
前記ポンプと血液遠心分離セルの間の手術中位置で第１のポンプによって管理されるライン上に配置された三方コネクタと一方の端部で接続され、他方の端部で、生理食塩水を中に入れるための袋と接続された第１の分岐と、手術前採取手順で収集されるまたは再注入されるための血漿と血小板によって構成される構成成分の少なくとも１つを中に入れるための袋と、および手術後回収手順で傷によって流された血液を中に入れるための袋と、選択的に接続されるのに適した結合部を備える第２の端部と、第２のポンプによって管理されている第３の単用ラインと、
格納袋から患者への接続のためのラインへ抗凝固剤を移送するための第３のポンプによって管理される第４の単用ラインと、
単用ラインを遮蔽するための締結部とを備える自己輸血装置をさらに含む。

図１は、手術前採取手順、手術中回収手順、手術後回収手順中に不変のままである、すべての構成要素を備える自己輸血装置を示している。図１を参照すると、第１の蠕動ポンプ２が、第１の単用ライン１に対する汲出動作を提供する。第１のラインは、第１および第２の端部を有する。第１の端部は、血液を３つの構成成分、すなわち、血漿、血小板および赤血球に分離するのに適した、遠心分離セル４の取入コネクタ３と接続されている。

第１のライン１の第２の端部で、三方コネクタ５が、第１のライン１を第１の分岐６と第２の分岐８に分離する。第１の分岐６は、赤血球を中に入れるための袋７と接続している。第２の分岐８は、結合部９を有する。三方コネクタ１０が、ライン１１の分岐のために、ポンプ２とコネクタ５の間の第１のラインの部分に配置されている。ライン１１は、点滴供給部１１ａを有し、患者に接続されている。

第２の単用ライン１２が、遠心分離セル４の排出コネクタ１３と接続されている。三方コネクタ１４が、第２のライン１２を、それぞれ結合部１７および１８を有する第１の分岐１５および第２の分岐１６に分割する。

第２の蠕動ポンプ２０が、第３の単用ライン１９を管理する。第３のライン１９は、第１および第２の端部を有する。第３のライン１９の第１の端部は、第１のポンプ２からの排出路で第１のライン１上の三方コネクタ２１と接続している。三方コネクタ２２が、第３のライン１９の第２の端部を第１の分岐２３と第２の分岐２５に分割する。第１の分岐２３は、生理食塩水を中に入れるための袋２４と接続している。第２の分岐２５は、結合部２６を有する。

蠕動ポンプ２８が、血液が患者から引き出されたとき、袋２９からライン１１上に挿入された三方コネクタ３０へ抗凝固剤を移送するために、第４の単用ライン２７への汲出動作を提供する。図１に示した自己輸血装置の実施形態は、意図された様々な手順を実行することを可能にするために単用ラインを締結するための締結部を有する。締結部６ａ、８ａ、１１ｂ、１５ａ、１６ａ、２３ａおよび２５ａが、それぞれ、ライン６、８、１１、１５、１６、２３および２５上に設けられている。配管オーガナイザ３１が、単用ラインを支持している。図１に記載したすべての構成要素は、以下で説明するように実行されることができる３つの手順の間不変のままである。

図２は、手術前採取手順のための自己輸血装置の構成を示している。この手順を実行するために、結合部２６がライン３２によって第１の袋３３と接続され、結合部１８がライン３４によって第１の袋３３と接続され、結合部１７がライン３５によって第２の袋３６と接続されている。針３７がライン１１の端部に挿入されている。

実線で描かれた矢印によって図２に示されている手術前採取手順の第１のステップは、患者から血液を引き出すことである。第１のポンプ２が時計方向に回転し、ライン１１から来た血液を遠心分離セル４内へ送達する。遠心分離セル４は、血液をその構成成分に分離するために回転している。最初に血漿が、次に血小板が、第２のライン１２を通って遠心分離セル４から排出される。これらの血液構成成分の少なくとも１つ（血漿または血小板）が採取される予定である場合、一方の血液構成成分が第１の袋３３へ送達され、他方の血液構成成分が第２の袋３６へ送達される。第１の袋３３へ送達された血液構成成分は、採取されるか、または患者は再注入されることができる。その代わりに、これらの血液構成成分の両方（血漿および血小板）が、患者に再注入され、赤血球のみが採取される予定である場合、血液構成成分（血漿および血小板）が両方、第１の袋３３へ送達されることができる。

血漿および血小板は、当業者に公知の方法によって分離されることができる。たとえば、米国特許第６，２８４，１４２ Ｂ１号および第６，３４８，１５６ Ｂ１号、および２００４年７月２３日に提出された、「Control Device for separate Collection of Blood Components in Output From Blood Centrifugation Cell」という題名の米国特許出願第１０／８９８，７２０号を参照のこと。

黒矢印によって図２に示されている手順の第２のステップは、赤血球を処理することである。赤血球は第１のステップの終わりで遠心分離セル４内に残留する。第１のポンプ２の回転方向を反転させることによって、赤血球が遠心分離セル４から取り出される。赤血球が採取される予定である場合、ライン６が赤血球を袋７へ導く、または赤血球は、ライン１１によって患者へ再注入されてもよい。

破線で描かれた矢印によって図２に示されている手順の第３のステップは、第１の袋３３の内容物を患者へ再注入することである。第２のポンプ２０が反時計方向に回転し、袋３３の内容物を結合部２１へ移送する。遠心分離セル４が患者へ再注入される予定の赤血球が入っている場合、第１のポンプ２が、第２のポンプ２０と連続して、第２のポンプ２０よりも高い流速で動作し、ライン１１が患者へ方向付けされる。その代わりに、赤血球が袋７内に入れられているため遠心分離セル４が空である場合、第１のポンプ２が、第２のポンプ２０と連続して、同じ流速で動作し、したがって第１の袋３３の内容物だけがライン１１へ到達する。

図３は、手術中回収手順のための自己輸血装置の構成を示している。手術中回収手順を実行するために、結合部１７が、ライン３８によって吸引袋３９と接続され、結合部９が、ライン４０によってタンク４１と接続されている。公知の方式で、貯蔵部４１が、ライン４４によって袋４３から移送された抗凝血剤を添加して、ライン４２によって吸引された手術領域から回収された血液を受ける。針３７が、ライン１１の端部に再び存在する。

実線で描かれた矢印によって図３に示されている手術中回収手順の第１のステップは、タンク４１から遠心分離セル４を手術領域から回収された血液で充填することである。第１のポンプ２が時計方向に回転し、血液が回転中の遠心分離セル４内へ入る。ライン１２、１５、３８が、吸引袋３９へ上澄みを導くが、一方赤血球が遠心分離セル４内に残留する。

黒矢印によって図３に示されている第２のステップは、遠心分離セル４内に入っている赤血球を洗浄することである。第１のポンプ２の停止後、第２のポンプ２０が始動し、ライン２３を通って袋２４から生理食塩水を引き出し、遠心分離セル４へ送達し、次に吸引袋３９へ排出する。

遠心分離セル内に入っている赤血球を処理する第３のステップには２つのオプションがある。破線で描かれた矢印によって図３に示されている第１のオプションによると、赤血球が、第１のポンプ２によって吸引され、ライン６によって袋７へ送達される。黒白矢印によって図３に示されている第２のオプションによると、赤血球が、ライン１１を通って患者に再注入される。

図４は、手術後回収手順のための自己輸血装置の構成を示している。手術後回収手順を実施するために、結合部２６が、ライン４５によって、患者の手術傷から回収された血液を中に入れるための袋４６と接続されている。結合部１７は、ライン３８によって吸引袋３９と接続されたままである。ドレナージ・チューブ４７がライン１１の端部に設けられている。

実線で描かれた矢印によって図４に示されている手術後回収手順の第１のステップは、袋４６を充填することである。時計方向に回転している第１のポンプ２が、ドレナージ・チューブ４７から血液を吸引し、これも時計方向に、同じ流速で回転している第２のポンプ２０へ送達する。第１のポンプ２が、ライン２５および４５を通じて袋４６を充填する。

黒矢印によって図４に示されている手術後回収手順の第２のステップは、袋４６に入っている血液を、反時計方向にその回転方向を反転された、第２のポンプ２０によって回転中の遠心分離セル４へ移送することである。赤血球は遠心分離セル４内に残り、上澄みが吸引袋３９内へ流入する。

黒白矢印によって図４に示されている第３のステップでは、遠心分離セル４内に入っている赤血球が、洗浄される。第２のポンプ２０が、反時計方向に回転し続けて、袋２４から遠心分離セル４へ生理食塩水を送達し、液体を吸引袋３９のほうへ排出する。

破線によって描かれた矢印によって図４に示されている手術後回収手順の第４のステップは、遠心分離セル４内に入っている赤血球を袋７へ送達することである。これは、反時計方向に回転する第１のポンプ２によって実行される。

上記の説明および添付の図面は、本発明の実施形態を説明する目的で提供されたものであり、決して本発明の範囲の限定することを意図したものではない。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を装置および方法に行うことができることを当業者には理解されたい。たとえば、配管オーガナイザ３１を支持しているラインは省略されてもよい。このように、本発明は、頭記の特許請求の範囲およびそれと等価なものの範囲内であれば、本発明の修正形態および変形形態をカバーすることが意図されている。

考えられる３つの手順の間不変のままである自己輸血装置のすべての構成要素の図である。 手術前採取手順を実行するための自己輸血装置の構成の図である。 手術中回収手順を実行するための自己輸血装置の構成の図である。 手術後回収手順を実行するための自己輸血装置の構成の図である。

符号の説明

１ 第１の単用ライン
２、２０、２８ 蠕動ポンプ
３ 取入コネクタ
４ 遠心分離セル
５、１０、２１、３０ 三方コネクタ
６、８、１５、１６、２３、２５ 分岐
６ａ、８ａ、１１ｂ、１５ａ、１６ａ、２３ａ、２５ａ 締結部
７、２４、３３、３６、４３、４６ 袋
９、１７、１８、２６ 結合部
１１、３２、３４、３５、３８、４０、４２、４４、４５ ライン
１１ａ 点滴供給部
１２ 第２の単用ライン
１３ 排出コネクタ
１９ 第３の単用ライン
２７ 第４の単用ライン
３１ 配管オーガナイザ
３７ 針
３９ 吸引袋
４１ 貯蔵部、タンク

Claims (14)

1. 第１のポンプが第１のラインのための汲出動作を提供し、第１のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの取入口と接続され、第１のラインの第２の端部が、第１、第２および第３の分岐に分割され、第１のラインの第１の分岐が、赤血球容器（７）と接続され、第１のラインの第２の分岐が、患者と接続されるのに適しており、第１のラインの第３の分岐が、該第１のラインの第３の分岐を、手術中回収手順の間手術領域から回収された血液を受けるためのタンクと接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第１のラインと、
   第２のラインの第１の端部が血液遠心分離セルの排出口と接続され、第２のラインの第２の端部が第１および第２の分岐に分割され、第２のラインの第１の分岐が、該第２のラインの第１の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、または手術中および手術後回収手順のための吸引袋と接続するのに適している結合部を備え、第２のラインの第２の分岐が、該第２のラインの第２の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第２のラインと、
   第２のポンプが、第３のラインのための汲出動作を提供し、第３のラインの第１の端部が、第１のポンプと血液遠心分離セルの間の中間位置で第１のラインと接続され、第３のラインの第２の端部が、第１および第２の分岐に分割され、第３のラインの第１の分岐が、生理食塩水容器と接続され、第３のラインの第２の分岐が、該第３のラインの第２の分岐を、手術前採取手順の間血漿と血小板の少なくとも１つを中に入れるための袋と、および手術後回収手順で装置外から回収された血液が中に入っている袋（４６）と接続するのに適している結合部を備える、第１の端部と第２の端部を有する第３のラインとを備える、
   自己輸血装置。
2. 第３のポンプが第４のラインのための汲出動作を提供し、第４のラインの第１の端部が、抗凝血剤容器と接続され、第４のラインの第２の端部が、患者と接続されるのに適した第１のラインの第２の分岐と接続されている、第１の端部と第２の端部を有する第４のラインをさらに備える請求項１に記載の自己輸血装置。
3. ラインの１つまたは複数が、配管オーガナイザ内に配置されている請求項１または２に記載の自己輸血装置。
4. ラインの１つまたは複数が、単用ラインである請求項１から３のいずれかに記載の自己輸血装置。
5. ポンプの１つまたは複数が、蠕動ポンプである請求項１から４のいずれかに記載の自己輸血装置。
6. 各ポンプが、蠕動ポンプである請求項１から５のいずれかに記載の自己輸血装置。
7. タンク（４１）内に回収された血液を遠心分離セルへ導くステップと、
   遠心分離セル内の赤血球から上澄みを分離するステップとを含む、
   請求項１の自己輸血装置によって回収手順を実施する方法。
8. 遠心分離セル内の赤血球を洗浄するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
9. 赤血球を洗浄するステップが、遠心分離セル内の赤血球に生理食塩水を添加するステップを含む、請求項８に記載の方法。
10. 赤血球を赤血球容器（７）に送るステップをさらに含む、請求項７から９のいずれかに記載の方法。
11. 血液を装置外から回収された血液が中に入っている袋（４６）から遠心分離セルへ移送するステップと、
    遠心分離セル内の赤血球から上澄みを分離するステップとを含む、
    請求項１の自己輸血装置によって回収手順を実施する方法。
12. 遠心分離セル内の赤血球を洗浄するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 赤血球を洗浄するステップが、遠心分離セル内の赤血球に生理食塩水を添加するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 赤血球を赤血球容器（７）に送るステップをさらに含む、請求項１１から１３のいずれかに記載の方法。

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