JP4689727B2 - 分析用具パック、および分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、主として試料液中の特定成分を分析するための分析用具を収容した分析用具パックおよびこの分析用パックを用いて分析を行う分析装置に関する。

糖尿病を病む人は、自己の血液中のグルコース濃度を定期的に測定し、その測定結果に応じて薬剤投与やその他の対応措置を講じるようにすることが好ましい。そのため、血糖値の測定を行なうための装置として、日本国特開平８−２６２０２６号公報や日本国特開２００１−３３４１８号公報に記載されたようなものが提案されている。

日本国特開平８−２６２０２６号公報に記載された第１の装置は、本願の図４５に示すように、筐体９０に設けられた操作部９１を操作することにより、筐体９０の先端の開口部９０ａからセンサＳの一部が突出するように構成されたものである。この第１の装置では、センサＳの所定部分に使用者の血液を付着させることにより、筐体９０内の測定回路（図示略）において血糖値が演算され、その演算結果が画面９２に表示される。

第１の装置では、図４６に示すように、センサＳが筐体９０内において包装体（カートリッジ）９５として収容されている。この包装体９５は、複数の凹部９６が放射状に設けられた基材９５ａに対して、フィルム９５ｂを貼着した構成を有している。各凹部９６は、センサＳを収容するためのものである。

センサＳの取り出しは、操作部９１が操作されたときに、図４７Ａおよび図４７Ｂに示すように、刃９７が包装体９５のフィルム９５ｂの一部分を突き破った後に、この刃９７がセンサＳの後端を包装体９５の外周縁方向に押すことにより行われる。このとき、センサＳは、フィルム９５ｂの一部分を突き破って筐体９０の開口部９０ａまで押し出される。

このような構成によれば、包装体９５を筐体９０内にセットしておくことにより、複数のセンサＳを順次使用して、血液中のグルコース濃度の測定作業を複数回にわたって行なうことが可能となる。

第１の装置においては、センサＳが包装体９５の外部に取り出されるときに、センサＳ自体がフィルム９５ｂを突き破るように構成されている。このため、センサＳの先端を、鋭利な形状にする必要がある。しかしながら、このようにユーザが手で触れる可能性のあるセンサＳの先端を鋭利にすることは、ユーザに恐怖感を与えるといった虞れがあり、好ましいものではない。また、センサＳ自体でフィルム９５ｂを突き破らせる手段では、フィルム９５ｂが容易に破れずに、センサＳの取り出しをスムーズに行なうことができない場合もあった。

一方、日本国特開２００１−３３４１８号公報に記載された第２の装置は、センサを収容したフィルムを装置内に配置するとともに、フィルムを切開してセンサを取り出し、このセンサを用いて血糖値などの測定を行うように構成されたものである。

この第２の装置では、フィルムからセンサを取り出して測定を行うため、測定後に破棄すべきものとしては、空のフィルムとセンサの２つのものとなり、破棄すべき点数が多くなる。しかも、フィルムが不要なるタイミングと、センサが不要なるタイミングが異なるため、それらを別々に破棄する必要が生じて不便である。

特開平８−２６２０２６号公報 特開２００１−３３４１８号公報

本発明の第１の目的は、センサ（分析用具）の先端を鋭利な形状にすることなく、分析用具パックからのセンサの取り出し作業を適切に行なうことを可能とすることである。本発明の第２の目的は、分析終了後のセンサを破棄する負担を軽減することである。

本発明の第１の側面においては、封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、上記包装体は、上記封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えており、上記封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して上記分析用具を突出させるように構成されている場合において、上記ベースフィルムは、上記切開部材の挿入を許容するための貫通孔を有している、分析用具用パックが提供される。

上記分析用具の端部は、全体において丸みを帯びた形状とされるのが好ましい。

本発明の第２の側面においては、封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、上記包装体は、上記封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えており、押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、上記ベースフィルムは、上記押し部材の移動を許容するための貫通孔を有している、分析用パックが提供される。

上記分析用具は、上記押し部材を干渉させるための干渉部を有しているのが好ましい。

上記分析用具は、たとえば、基板と、この基板上に形成された複数の電極と、上記各電極の一部を選択的に露出させるための複数の孔部と、を有するものとして構成される。

上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容させることができるように構成さしてもよい。

上記本発明の第１の側面および第２の側面に係る分析用具パックにおいて、封止シートは、たとえば一対のシート体により構成してもよいし、１枚のシートにより構成してもよい。一対のシート体により構成される場合には、たとえばシート体どうしをそれらの周縁部において直接または間接的に接合した状態で包装体が構成される。一方、１枚のシートにより構成される場合には、たとえば当該シートを折り曲げた状態で、包装体が形成される。

本発明の第２の側面においては、上記本発明の第１の側面に係る分析用具パックを用いて、上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で試料の分析を行うように構成された分析装置であって、上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記包装体に対して上記分析用具を相対的に移動させて、上記切れ目を介して上記分析用具を突出させるための押し出し機構と、を備えている、分析装置が提供される。

本発明の分析装置は、包装体から上記分析用具を突出させた状態において、分析用具から、試料の分析結果に相関する出力を得るように構成するのが好ましい。

押し出し機構は、たとえば第１の方向に相対動可能な第１および第２部材と、上記相対動に応じて上記第１の方向と交差する第２の方向に変位し、かつ分析用具を包装体に対して移動させるための押し部材と、をさらに有するものとして構成される。

押し部材は、たとえば第１部材に対して回動可能に固定されている一方、第２部材に対して相対動可能に連結される。この場合、第２部材には、押し部材との連結部分を第２方向に移動させるためのガイドを設けるのが好ましい。押し部材は、刃体として構成するのが好ましい。

押し出し機構は、たとえば包装体を上記第１部材または第２部材と一体的に移動させるための拘束手段をさらに有するものとして構成される。この場合、押し出し機構は、拘束手段による分析用具の拘束を解除するための拘束解除手段をさらに有するものとして構成するのが好ましい。

拘束解除手段は、たとえば第１部材と第２部材とが特定の位置関係となったときに、上記第２の方向に対する第１部材と第２部材との距離が大きくなるように構成される。

本発明の分析装置は、包装体から突出した分析用具を、包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えているのが好ましい。

再収容手段は、たとえば上記押し部材を備えたものとして構成される。

本発明の分析装置は、１回の分析を行う場合に、第１定位置と第２定位置との間で、第１部材に対して第２部材を２回往復運動させるように構成される。この場合、第１回目の往復運動においては、第２部材が第１定位置から上記第２定位置に向かうときに押し部材が分析用具に干渉して上記分析用具が移動させられ、包装体から分析用具が突出した状態とされる。一方、２回目の往復運動においては、第２部材が上記第２定位置から上記第１定位置に向かうときに押し部材が分析用具に干渉して分析用具が移動させられ、包装体の内部に分析用具が再収容される。

この場合、第２部材には、押し部材の動作を規制するためのカム溝を設けるのが好ましい。カム溝は、たとえば第１回目の往復運動と第２回目の往復運動とで、押し部材の動作が異なったものとなるように構成される。

分析用具パックとしては、たとえば包装体が封止シートに対して貫通孔を有するベースフィルムを接合した構成を有するものを使用することができる。この場合、開封機構は、包装体に対して切れ目を入れるための切開部材を有するものとして構成され、切開部材および押し部材は、貫通孔を移動するように構成される。

開封機構は、たとえば操作ボタンと、この操作ボタンと一体動する切開部材と、を有するものとして構成される。

本発明の分析装置は、たとえば分析用具パックを装填するための収容部をさらに備えたものとして構成される。この場合、収容部には、当該収容部に対する分析用具パックの誤装填を防止するためのパック向き確認手段を設けるのが好ましい。

本発明の分析装置は、たとえば複数の分析用具パックを収容するための収容部を有する装置本体と、この装置本体に接続された蓋と、を備えたものとして構成される。複数の分析用具パックは、たとえば押圧部材により押圧された状態で互いに密着して収容される。この場合、蓋は、収容部を開放するときに複数の分析用具パックに対する押圧を解除するように、押圧部材に連結するのが好ましい。

図１は、本発明の第１の実施の形態に係る分析装置の全体斜視図である。 図２は、図１に示した分析装置において蓋を開けた状態を示す斜視図である。 図３は、図１に示した分析装置の要部を示す断面図である。 図４Ａは図１に示した分析装置の断面図であり、図４Ｂは分析装置において蓋を開けた状態での断面図である。 図５Ａは図４ＡのＺ１−Ｚ１線に沿う断面図であり、図５Ｂはセンサパックの他の例を示す図５Ａに相当する断面図である。 図６は、センサカートリッジの分解斜視図である。 図７は、センサカートリッジの断面図である。 図８Ａ〜図８Ｃは、複数のセンサパックを束ねる方法を説明するための斜視図である。 図９は、センサパックの全体斜視図である。 図１０Ａは図９のＺ２−Ｚ２線に沿う断面図、図１０Ｂは図９のＺ３−Ｚ３線に沿う断面図である。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、センサパックに切り込みを入れる動作を説明するための斜視図である。 図１２Ａおよび図１２Ｂは、センサパックからバイオセンサを突出させるための動作を説明するための斜視図である。 図１３は、センサパックの分解斜視図である。 図１４Ａ〜図１４Ｈは、情報付与部を利用したバイオセンサに関する情報を認識する手法を説明するための概略図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂは、情報付与部の他の例を説明するための概略図である。 図１６は、バイオセンサの全体斜視図である。 図１７は、バイオセンサの分解斜視図である。 図１８Ａは図１６のＺ４−Ｚ４に沿う断面図、図１８Ｂは図１６のＺ５−Ｚ５に沿う断面図である。 図１９は、センサパックを製造する方法を説明するための製造装置の概略図である。 図２０Ａおよび図２０Ｂは、センサパックの製造方法を説明するための要部斜視図である。 図２１は、図１９のＺ６−Ｚ６線に沿う断面図である。 図２２Ａおよび図２２Ｂは、センサパックの製造方法を説明するための要部斜視図である。 図２３は、図１９のＺ７−Ｚ７線に沿う断面図である。 図２４は、測定機構の全体斜視図である。 図２５は、図２４のＺ８−Ｚ８線に沿う断面図である。 図２６は、図２５のＺ９−Ｚ９線に沿う断面図である。 図２７は、スライドブロックの正面図である。 図２８Ａおよび図２８Ｂは、測定機構に対してセンサパックを拘束するための手段を説明するための要部断面図である。 図２９Ａ〜図２９Ｃは、移動カッタの動作を説明するための要部断面図である。 図３０Ａおよび図３０Ｂは、センサパックからバイオセンサを突出させる動作を説明するための要部断面図である。 図３１は、測定機構の要部を示す断面図である。 図３２は、測定機構からセンサパックを排出するための動作を説明するための要部断面図である。 図３３は、本発明の第２の実施の形態における測定機構のスライドガイドの断面図である。 図３４は、図３３のＺ１０−Ｚ１０線に沿う断面図である。 図３５は、図３３のＺ１１−Ｚ１１線に沿う断面図である。 図３６は、バイオセンサの全体斜視図である。 図３７Ａはバイオセンサの送り動作における測定機構の断面図であり、図３７Ｂは送り動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。 図３８Ａはバイオセンサの送り動作における測定機構の断面図であり、図３８Ｂは送り動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。 図３９Ａは刃体の逃げ動作における測定機構の断面図であり、図３９Ｂは逃げ動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。 図４０Ａはバイオセンサの戻し動作における測定機構の断面図であり、図４０Ｂは戻し動作におけるバイオセンサの全体斜視図である。 図４１は、第２の実施の形態において使用可能なバイオセンサの他の例を示す全体斜視図である。 図４２は、センサパックの他の例を説明するための分解斜視図である。 図４３Ａおよび図４３Ｂは、センサパックの他の例を説明するための分解斜視図および全体斜視図である。 図４４は、バイオセンサの他の例を説明するための全体斜視図である。 図４５は、従来の測定装置の一例を示す外観斜視図である。 図４６は、従来のカートリッジおよびセンサを覆うフィルムの一例を示す斜視図である。 図４７Ａおよび図４７Ｂは、従来の測定装置の動作説明図である。

以下、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参照して具体的に説明する。

本発明に係るセンサパックは、バイオセンサを封入したものであり、このバイオセンサに供給された血液などの試料液の分析、たとえば血液中のグルコース濃度の測定を行うために使用するものである。センサパックは、図１および図２に示した分析装置Ｘにセットして使用される。

この分析装置Ｘは、センサパック１を収容するための収容部２０などが設けられた装置本体２と、この装置本体２に対して開閉可能に取り付けられた蓋３と、を有している。蓋３には、表示部３０および窓３１が設けられている。表示部３０は、測定結果などを表示するためのものであり、たとえばＬＣＤなどにより構成されている。窓３１は、収容部２０に保持されたセンサパック１の残量を確認するためのものである。この窓３１は、たとえば蓋３に開口部３２を設けた上で、この開口部３２を透明体３３を用いて覆うことにより形成することができる。

図３に示したように、装置本体２は、収容部２０の他に、開封機構４、測定機構５、収容部２０から待機位置（開封機構４による開封動作を行うための停止位置）を介して測定機構５に至る通路２１、およびこの通路２１内でセンサパック１を移動させるための送り部材２２を有している。

図２ないし図４に示したように、収容部２０は、複数枚のセンサパック１を並べて収容するためのものである。収容部２０には、図５Ａに示したようにセンサパック１の誤装填（センサパック１の表裏や前後の向きを誤って装填すること）を防止するためのテーパ部２３が設けられている。テーパ部２３は、図面上には明確に表れていないが、紙面に直交する方向に延びている。これに対して、センサパック１には、角部の１つが面取りされた格好でテーパ面１０が設けられている。したがって、収容部２０のテーパ部２３にセンサパック１のテーパ面１０が位置合わせされた場合に、収容部２０に対してセンサパック１を適切に装填することができ、そうでなければ、センサパック１を適切に装填できない。その結果、センサパック１の誤装填が防止される。なお、誤装填を防止するための手段は、図５Ａに示した例には限定されず、たとえば図５Ｂに示したように収容部２０に凸部２３′を設ける一方で、センサパック１に凹部１０′を設けることにより達成することもでき、もちろん、その他の構成により達成することもできる。

収容部２０にはさらに、押圧部材２４が収容されている。この押圧部材２４は、弾性部材２５（図３および図４にはコイルバネとして図示してある）を介して装置本体２に固定されており、弾性部材２５の弾発力により、図中の矢印Ａ方向にセンサパック１が押圧されている。押圧状態で保持されたセンサパック１は、送り部材２２の移動により、待機位置を経た後、最終的には測定機構５にまで搬送される。送り部材２２の移動は、モータなどを利用して自動的に行うように構成するのが好ましい。ただし、たとえば送り部材２２に連動する操作ノブなどを装置本体２や蓋３から突出させておき、この操作ノブを移動させることにより送り部材２２が移動するような手動式の構成を採用することもできる。

押圧部材２４は、図４Ａおよび図４Ｂに示したようにロッド２６を介して蓋３に接続されている。このロッド２６は、押圧部材２４に対してはその一端部が回転可能に固定されている一方、蓋３に対しては、この蓋３に設けられた長穴３４を介して固定されている。この長穴３４は、図４Ａに示したように、蓋３を閉じた状態において、矢印ＡＢ方向に延びるように形成されている。そのため、蓋３を閉じた状態においては、ロッド２６の他端部が長穴３４内をスムーズに移動することができる。その結果、ロッド２６は、押圧部材２４の移動に伴って図中のＡＢ方向へ移動することができ、押圧部材２４がセンサパック１を押圧する状態を適切に維持できる。

その一方、蓋３を開閉する際には、図４Ｂに示したように長穴３４の延びる方向は、ＡＢ方向とは非平行となる。この状態においては、ロッド２６の他端部が長穴３４内をスムーズに移動することができない。そのため、蓋３を開ければ、この動作に連動して押圧部
材２４が矢印Ｂ方向に移動させられて、押圧部材２４とセンサパック１との間に隙間が形成される。この隙間を利用して、装置本体２に対してセンサパック１を追加投入することができる。

追加投入するためのセンサパック１は、たとえば図６および図７に示したように、複数枚を容器６内に収容した状態で保存しておくのが好ましい。図示した容器６は、複数枚のセンサパック１を収容した容器本体６０と、この容器本体６０に付属し、かつフック６２を有する蓋６１を備えている。容器本体６０には、突起６３および開口部６４が設けられている。突起６３は、フック６２を係合させるためのものであり、これらを係合させることにより、蓋６１を閉じた状態が適切に維持される。開口部６４は、図７に良く表れているように指先などを挿入し、容器本体６０に収容されたセンサパック１を上方側に押し上げるためのものである。これにより、必要枚数のセンサパック１を取り出しやすくなっている。

容器本体６０には、複数枚のセンサパック１を、それらを積層した状態で１つの束として保持しておくのが好ましい。より具体的には、複数枚のセンサパック１は、たとえば図８Ａに示したように両面テープや接着剤などの接着要素１１ａを用いて、図８Ｂに示したように帯材１１ｂを用いて、図８Ｃに示したように片面に接着性が付与されたフィルム１１ｃを用いて１つの束とされる。もちろん、図８Ａないし図８Ｃに示した手法は例示であり、図示した以外の手法により複数のセンサパック１を束ねておいてもよい。

センサパック１は、図９および図１０に示したように一対の封止シート１２ａ，１２ｂの間に、バイオセンサ１３とともに、ベースフィルム１４を封止した形態を有している。このセンサパック１は、図１１に示したように先端部に切り込み１５を入れた上で、図１２Ｂに示したように切り込み１５からバイオセンサ１３を突出させて使用するものである。

封止シート１２ａ，１２ｂとしては、たとえば樹脂シートの間にアルミニウム箔をラミネートしたものを用いることができる。一方の封止シート１２ａの表面には、図１３に示したようにバイオセンサ１３に関する情報を出力するための情報付与部１６が設けられている。ここで、バイオセンサ１３に関する情報としては、たとえばバイオセンサ１３の感度に応じた演算を可能とするためのデータ（補正情報）、バイオセンサ１３の個別情報（製造日、使用期限、製造会社、製造場所（製造国や製造工場）など）、当該バイオセンサ１３が含まれるロットの識別情報（ロット番号）などが挙げられる。本実施の形態においては、出力すべき情報の内容に応じて、情報付与部１６の形成パターンが選択される。たとえば図１４Ａから図１４Ｈに示したように、情報付与部１６は、帯状のコモン電極１６ａと３つの個別電極１６ｂとを有するものとして構成するとともに、各個別電極１６ｂ毎に、この個別電極１６ｂとコモン電極１６ａとの間を導体１６ｃを介して接続するか否かを選択することにより、８つのパターンから目的とするパターン（情報）を選択することができる。もちろん、個別電極の数やパターン数は、例示したものには限定されない。このような情報付与部１６は、たとえばスクリーン印刷や蒸着などにより目的とするパターンに形成することができる。なお、情報付与部１６を利用した情報の認識手法については、後述する。

情報付与部は、図１５Ａおよび図１５Ｂに示した形態のように構成することもできる。図１５Ａに示した情報付与部１６Ａは、一対のパッド１６ｄ，１６ｅを有するとともに、これらのパッドの間が抵抗体１６ｆにより繋げられた構成を有している。このような情報付与部１６Ａでは、出力すべき情報の内容に応じて、抵抗体１６ｆの抵抗値が選択される。抵抗体１６ｆの抵抗値は、たとえば抵抗体１６ｆの厚み、幅、長さ、あるいは材料を選択することにより調整される。一方、図１５Ｂに示した情報付与部１６Ｂは、予め定められた部位に切欠１６ｇを設けるか否かを選択することにより、目的とする内容の情報を出力可能なように構成されている。もちろん、情報付与部は、図１３、図１５Ａおよび図１５Ｂに示した形態以外に構成することもできる。

ベースフィルム１４は、図１１ないし図１３に示したようにＴ字状の貫通孔１４０を有している。この貫通孔１４０は、開封用溝１４１とガイド溝１４２とを連結したものである。開封用溝１４１は、図１１に良く表れているようにセンサパック１の先端部に切り込み１５を入れる際に利用されるものである。すなわち、切り込み１５は、刃体４１をセンサパック１に貫通させて形成されるが、開封用溝１４１は、このときに使用される刃体４１の貫通動作を阻害しないようにするためのものである。一方、ガイド溝１４２は、センサパック１からバイオセンサ１３を突出させる際に利用されるものである。すなわち、バイオセンサ１３は、刃体５５３を用いてバイオセンサ１３を移動させることによりセンサパック１から突出させられるが、ガイド溝１４２は、このときに使用される刃体５５３の移動をガイドするためのものである。なお、貫通孔１４０の形状は、図示したものには限定されない。たとえば、貫通孔の一部がベースフィルムの側方に開放した形状であってもよい。

このような形態を有するベースフィルム１４は、その周縁部、より詳細には図１３にクロスハッチングを施した接合領域１４３において、一方の封止シート１２ａと接合されている。図面上には表れていないが、ベースフィルム１４は他方の封止シート１２ｂにも同様にして接合されている。

接合領域１４３には、一対の突出領域１４４が設定されている。このように突出領域１４４を設定すれば、封止シート１２ａとベースフィルム１４との間にバイオセンサ１３を収容した空間１４５が形成される。この空間１４５は、図９、図１０Ａおよび図１０Ｂに示したように突出領域１４４に対応する部分が細幅となり、後述するように当該部分がバイオセンサ１３の移動を停止させるためのストッパ部１４６として機能する。

このようなストッパ部１４６を設ければ、分析装置Ｘに対してバイオセンサ１３の移動を停止させるための機構を設ける必要がなくなり、その分だけ分析装置Ｘの製造コスト的に有利なものとなる。また、バイオセンサ１３を一体化させたままで、測定および廃棄する等の取り扱いができるようになる。その上、バイオセンサ１３をセンサパック１内に押し込むだけで、使用済みのバイオセンサ１３を容易に再収容することができる。

ここで、空間１４５内にはバイオセンサ１３が収容されるため、空間１４５内の湿度を低く維持するのが好ましい。その一方、ベースフィルム１４は、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどの樹脂材料により形成することができる。そのため、ベースフィルム１４にシリカやモレキュラーシーブなどの乾燥剤粉末を含有させて、ベースフィルム１４に除湿機能を付与しておいてもよい。この場合、乾燥剤粉末の含有量は、ベースフィルム１４の全体重量に対して、１〜６０ｗｔ％、より好ましくは２０〜４０ｗｔ％とされる。もちろん、封止シート１２ａに乾燥剤粉末を含有または付着させておいてもよく、バイオセンサ１３自体に除湿機能を持たせてもよい。

このようにして乾燥剤粉末を含有等させれば、空間１４５内に乾燥剤を充填する作業が不要となって製造コスト的に有利である。また、センサパック１の開封時に、空間１４５から乾燥剤がこぼれてしまうことがないため、こぼれた乾燥剤によって装置内にトラブルが発生することもない。

バイオセンサ１３は、図１３、図１６および図１７に示したように、先端部が丸みを帯びた形状とされているとともに、後端部が切欠１３０およびストッパ部１３１を有するも
のとされている。図１２Ａおよび図１２Ｂに良く表れているように、切欠１３０はセンサパック１に対する刃体５５３の貫通を許容するとともに、刃体５５３によりバイオセンサ１３を押すための部位である。一方、バイオセンサ１３のストッパ部１３１は、バイオセンサ１が移動したときにセンサパック１のストッパ部１４６と干渉し、バイオセンサ１３の移動を停止させるためのものである。このバイオセンサ１３は、図１６および図１７に示したように基板１３２上にスペーサ１８およびカバー１９を積層した形態を有しているとともに、図１８Ａに示したように基板１３２上に流路１３３が設定されている。

図１７および図１８Ａに示したように、スペーサ１８には、先端が開放した細幅なスリット１８０が設けられており、このスリット１８０が流路１３３を規定している。一方、カバー１９には、スリット１８０に連通する穴部１９０が設けられており、この穴部１９０を介して、流路１３３内の気体を外部に排出できるようになっている。したがって、スリット１８０の先端開放部（試料液導入口）１８１から試料液を供給すれば、毛細管現象により試料液が穴部１９０に向けて流路１３３内を進行する。

図１６および図１７に示したように、基板１３２上には、作用極１３４、対極１３５、一対の検知用電極１３６、およびこれらの電極１３４〜１３６を一連に橋渡す試薬層１３７が形成されている。各電極１３４〜１３６の一部のそれぞれは、図１８Ｂに示したようにスペーサ１８およびカバー１９の双方を貫通する貫通孔１３８を介して露出している。したがって、貫通孔１３８を介して、各電極１３４〜１３６に対して後述するプローブ５９１〜５９４を接触させることができる。これにより、試薬層１３７に電圧を印加し、あるいは電圧印加時の応答電流値を測定することができる。

試薬層１３７は、たとえば固形状であり、たとえば相対的に多量のメディエータ（電子伝達体）に対して相対的に少量の酸化還元酵素を分散させたものである。

電子伝達物質としては、たとえば鉄錯体やＲｕの錯体が使用される。この場合に使用可能な鉄錯体としては、たとえばフェリシアン化カリウムが挙げられ、Ｒｕ錯体としては、たとえばＮＨ３を配位子とするものが挙げられる。

酸化還元酵素は、濃度測定の対象となる特定成分の種類によって選択され、特定成分としては、たとえばグルコース、コレステロール、乳酸が挙げられる。このような特定成分に対しては、酸化還元酵素としてグルコースデヒドロゲナーゼ、グルコースオキシダーゼ、ヘキソキナーゼ、コレステロールデヒドロゲナーゼ、コレステロールオキシダーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、乳酸オキシダーゼなどが挙げられる。

以上に説明したセンサパック１は、たとえば図１９ないし図２３を参照して以下に説明する方法により製造することができる。なお、センサパック１に収容されるバイオセンサ１３は、予め製造されているものとし、ここではその製造方法の説明を省略する。

センサパック１は、図１９に示したように打ち抜きフィルム７０上にバイオセンサ１３を位置決め載置した後に封止フィルム７１，７２を接合し、この接合部材を切断することにより形成される。

打ち抜きフィルム７０は、図２０Ａに示したように複数のベースフィルム形成領域７００が設定されたものである。各ベースフィルム形成領域７００は、略Ｔ字状の貫通孔７０１が形成されている。各ベースフィルム形成領域７００は、隣接するベースフィルム形成領域７００もしくは枠部７０２に対して支持バー７０３を介して支持されている。この打ち抜きフィルム７０は、図１９に示したようにベルトコンベア８により搬送される。なお、ベルトコンベア８のベルト８Ａは、通気性に優れたもの、たとえば多孔質に、あるいは
メッシュ状に形成されている。

打ち抜きフィルム７０に対するバイオセンサ１３の載置は、図１９および図２１に示したように、たとえば吸着コレット８０を用いて自動的に行われる。このような載置作業は、たとえば図２０Ｂや図２１から予想されるように、各ベースフィルム形成領域７００に対して個別に行われる。もちろん、複数枚のバイオセンサ１３を同時に載置するようにしてもよい。載置後のバイオセンサ１３は、打ち抜きフィルム７０の下方に位置する複数の吸引ノズル８１により位置決め状態が維持されている。つまり、各ベースフィルム形成領域７００には貫通孔７０１が形成され、ベルト８Ａが通気性に優れるものとして形成されているため、バイオセンサ１３の直下位置に吸引ノズル８１を位置させて吸引すれば、各ベースフィルム形成領域７００とバイオセンサ１３とが密着した状態で吸引ノズル８１に引き付けられる。

なお、吸引ノズル８１は、打ち抜きフィルム７０とともに、図１９の矢印ＣＤ方向に移動可能とされている。したがって、バイオセンサ１３は、ベースフィルム形成領域７００に位置決めされた状態のままで打ち抜きフィルム７０とともに搬送され、このような位置決め状態は、次いで行われる封止フィルム７１の接合が完了するまで維持される。

封止フィルム７１の接合は、図２２Ａに示したように打ち抜きフィルム７０の上層として封止フィルム７１を積層した後に、図１９および図２３に示したように複数（図面上は３つ）の融着スタンプ８２を用いて熱エネルギを供給することにより行われる。封止フィルム７１は、ロール７８から供給されるが、この封止フィルム７１には、ベースフィルム形成領域７００に対応する部分に、情報付与部（図１３の符号１６）が予め形成されている。このような情報付与部は、封止フィルム７１を接合した後に形成してもよい。

一方、複数の融着スタンプ８２は、ベルトコンベア８の幅方向に並んでおり、複数のベースフィルム形成領域７００に対して、同時に封止フィルム７１を融着するように構成されている。各融着スタンプ８２は、その端面が図２２Ｂにハッチングを施した領域８５に対応した形状とされており、各ベースフィルム形成領域７００の周縁部に対して選択的に熱エネルギを付与するように構成されている。そして、各融着スタンプ８２は、図外のポンプなどの駆動力により、個別に上下動可能とされている。そのため、融着スタンプ８２により熱エネルギが付与される領域（融着部位）の高さ位置にバラツキがあったとしても、それに適切に対処して良好な接合状態を達成できる。つまり、各融着スタンプ８２が個別に駆動する結果、個々の融着スタンプ８２が独自の高さ位置をとることができるため、融着部位の位置が高いものと低いものとが混在したとしても、各融着スタンプ８２が融着部位の高い部位に対応した位置をとることができるようになる。その結果、各融着部位に対して適切に熱エネルギを付与できるため、適切に熱融着を行うことができるようになる。

このような熱融着が終了すれば、打ち抜きフィルム７０と封止フィルム７１との間にバイオセンサ１３が位置決めされた状態で保持される。このとき、吸引ノズル８１を用いてのバイオセンサ１３の吸引状態は、解除される。

次いで、封止フィルム７１を切断した後に、封止フィルム７２を接合するために、封止フィルム７１および打ち抜きフィルム７０の天地を反転させてベルトコンベア８′に移載する（図１９参照）。そして、打ち抜きフィルム７０の上層として封止フィルム７２を位置させ、この状態で封止フィルム７２を接合する。これにより、一対の封止フィルム７１，７２の間にバイオセンサ１３が密閉される。封止フィルム７２の接合は、先に説明したのと同様の融着スタンプ８２′を用いて行われる。その後、各ベースフィルム形成領域７００に対応した部位で切断することにより、図９および図１３に示したような個々のセンサパック１が得られる。

封止フィルム７１，７２としては、フープ状の形態のものに限らず、打ち抜きフィルム７０に対応した大きさに切断したものを使用してもよい。封止フィルム７２の接合は、ベルトコンベア８′上に封止フィルム７２を予め載置しておき、この封止フィルム７２上に、封止フィルム７１および打ち抜きフィルム７０の天地を反転させずに載置した後、融着を行っても良い。

図３に示した開封機構４は、待機位置に停止しているセンサパック１を開封するためのものである。この開封機構４は、操作ボタン４０および刃体４１を有している。操作ボタン４０は、装置本体２に設けられた空間２８内に、弾性部材４２（図３にはコイルバネとして表されている）により装置本体２の手前側（図中の矢印Ａ方向）に付勢された状態で収容されている。一方、刃体４１は、操作ボタン４０に一体化されており、操作ボタン４０とともに移動するように構成されている。したがって、操作ボタン４０に対して装置本体の奥側（図中の矢印Ｂ方向）に押圧力を作用させれば、操作ボタン４０とともに刃体４１が矢印Ｂ方向に移動し、図１１Ａに示したように刃体４１がセンサパック１の先端部を貫通する。このとき、操作ボタン４０に対する押圧動作に連動して、測定機構５などの駆動に必要な電源をオンし、あるいは図３に示した送り部材２２を移動させてセンサパック１を測定機構５に向けて自動的に搬送するように構成してもよい。一方、操作ボタン４０に作用する力を解除すれば、操作ボタン４０および刃体４１は元の位置に復帰する。その結果、センサパック１の先端部には、図１１Ｂに示したような切り込み１５が形成されて、センサパック１が開封される。図示した例では、刃体４１が操作ボタン４０と一体的に移動する構成について説明したが、操作ボタンに連動して刃体が移動する構成であってもよい。この場合の連動方式は、機械的なものであっても、電気的なものであってもよい。

待機位置においては、センサパック１の開封に先立って、情報付与部１６を利用して、バイオセンサ１３に関する情報が読み取られる。より具体的には、図１４Ａ〜図１４Ｈから予想されるように、装置本体２には１つのコモン端子４３と３つの個別端子４４が設けられ、センサパック１が待機位置にある場合には、そのうちのコモン端子４３がセンサパック１のコモン電極１６ａに接触し、３つの個別端子４４のそれぞれがセンサパック１の個別電極１６ｂに接触するように構成される。そして、各個別端子４４とコモン端子４３との間の通電の有無およびその組み合わせにより情報付与部１６の情報が読み取られ、本実施の形態では、図１４Ａ〜図１４Ｈから分かるように８種類の情報を区別して認識することができる。なお、図１５Ａに示した形態の情報付与部１６Ａを採用する場合には、装置本体２（図２および図３参照）に設けるべき測定端子４４Ａは１つでよい。一方、図１５Ｂに示した形態の情報付与部１６Ｂを採用する場合には、装置本体に対しては、複数のスイッチ４５および、これらのスイッチ４５を個別に開閉可能な複数の可動体４６が設けられる。この場合、可動体４６がセンサパック１の切欠１６ｇに入り込んだ場合にはスイッチ４５の開放状態が維持され、切欠１６ｇのない部分に可動体４６が位置した場合にスイッチ４５が閉じられるように構成される。そして、各スイッチ４５のオンオフの組み合わせから、情報付与部１６Ｂに付与された情報が認識される。

センサパック１に対して、たとえばロットや使用期限を付与する場合、装置側において、自動的に補正を行い、使用期限切れのセンサパック１の場合には測定を行わないように構成してもよい。そうすれば、収容部２０（図２および図３参照）にセンサパック１を追加投入する際に、使用者が追加投入するセンサパック１のロットや使用期限を気にする必要がなくなり、便利である。

一方、測定機構５は、待機位置から搬送され、かつ開封されたセンサパック１からバイオセンサ１３を突出させるとともに、このバイオセンサ１３に供給された試料液中の特定成分の濃度を測定するためのものである。この測定機構５は、図２４に示したようにベース５０に対して、スライダ５１を相対動可能に接続した構造を有している。スライダ５１は、モータ（図示略）などの駆動力を利用して、ラック・ピニオン機構などの公知の手段により往復動可能に構成されている。

図２４ないし図２６に示したように、ベース５０は、基部５２と、この基部５２の両サイドから上方に向けて突出する側壁部５３と、を有している。このベース５０の両端部には、板枠５０１，５０２が設けられている。板枠５０１にはセンサパック１を導入するための開口部５０３が設けられ、板枠５０２にはセンサパック１を排出するための開口部５０４が設けられている。これらの板枠５０１，５０２には、ガイドロッド５０５が支持されている。

基部５２には、その上面に２つのガイド溝５２０が設けられており、その中央部には、図２５２５に良く表れているように空間５４が設けられている。空間５４には、移動カッタ５５が配置されているとともに、空間５４を規定する側壁５４０に長穴５４１が設けられている。移動カッタ５５は、保持ブロック５５２に対して刃体５５３を保持させたものである。この移動カッタ５５は、一端部が軸部５５０を介してベース５０に対して回動可能に固定されている。一方、移動カッタ５５の他端部は、軸部５５４を介して長穴５４１に連結されており、長穴５４１により移動カッタ５５の回動範囲が規定されている。一方、側壁部５３は、その上部位置に設けられた長穴５３０、および上面５３１の端部に設けられたテーパ部５３２を有している。

スライダ５１は、スライドガイド５６およびスライダブロック５７を有している。スライドガイド５６とスライダブロック５７とは、弾性部材５１０（図面上にはコイルバネとして表してある）およびピン５１１を介して互いに連結されている。これにより、スライドガイド５６とスライダブロック５７とは、ベース５０に対して相対的に一体動可能であるとともに、上下方向に対しては相互に相対動可能とされている。

スライダブロック５７には、図２４ないし図２７に示したように一対の前フック５７０および一対の後フック５７１が設けられている。図２７に良く表れているように、前フック５７０および後フック５７１は、センサパック１を拘束するためのものであり、前フック５７０と後フック５７１とは、これらの距離がセンサパック１の長さ寸法に対応するように配置されている。これに対して、一対の前フック５７０どうし、および一対の後フック５７１どうしは、図面上には明確に表れていないがセンサパック１の幅寸法より小さく、かつバイオセンサ１３の幅寸法よりも大きな間隔を隔てて配置されている。

各前フック５７０は、スライダブロック５７に対して一体的に設けられている。ただし、前フックは、スライダブロックとは別体として構成してもよい。一方、各後フック５７１は、スライダブロック５７の後端部に対して、軸５７２を介して連結されている。後フック５７１は、スライダブロック５７に対して回動可能に、かつ弾性部材５７３により下方側に付勢された状態で支持されている。後フック５７１の後端側は、曲面状とされている。

測定機構５に対しては、上述したように送り部材２２によってセンサパック１が導入される。このセンサパック１は、板枠５０１の開口部５０３を介して、図２８Ａに示したようにベース５０の基部５２上に送り込まれる。この位置からさらにセンサパック１を差し込んだ場合には、後フック５７１の曲面に接触しつつセンサパック１が移動するとともに、後フック５７１が上方に持ち上げられる。そして、図２８Ｂに示したようにセンサパック１の先端が前フック５７０に当接する程度までセンサパック１を移動させた場合には、前フック５７０によってセンサパック１の前進動が規制される。このとき、前フック５７０と後フック５７１との間の距離がセンサパック１の長さ寸法と対応したものとされているため、後フック５７１によってセンサパック１の後端が係止され、前フック５７０と後フック５７１の間にセンサパック１が拘束される。この状態では、センサパック１は、スライダブロック５７ひいてはスライダ５１とともに移動することができる。

図２４ないし図２６に示したように、スライドガイド５６は、上枠部５６０およびこの上枠部５６０の両サイドから下方に延びる側壁部５６１を有している。上枠部５６０には、貫通孔５６２が設けられており、この貫通孔５６２にガイドロッド５０５が挿通されて、ガイドロッド５０５に対して上枠部５６０ひいてはスライドガイド５６が支持されている。これにより、スライドガイド５６ひいてはスライダ５１の全体が、ガイドロッド５０５に沿って移動可能とされている。

一方、側壁部５６１には、カム溝５６３が設けられている。このカム溝５６３は、両端部に、互いの高さ位置の異なる第１および第２直進用溝部５６４，５６５が設けられ、これらの直進用溝部５６４，５６５の間が上下動用溝部５６６とされている。カム溝５６３には、移動カッタ５５の軸部５５４が挿入されている。したがって、スライドガイド５６を移動させることにより、カム溝５６３における軸部５５４の位置を変化させれば、移動カッタ５５が回動して移動カッタ５５の刃体５５３の高さ位置が変化する。

より具体的には、図２８Ｂおよび図２９Ａに示したようにスライダ５１が図中の右側に位置して軸部５５４が第１直進用溝部５６４に位置するときには、移動カッタ５５の刃体５５３が下死点に位置する。そして、図２９Ｂに示したようにスライドガイド５６を移動させて、軸部５５４を第１直進用溝部５６４から第２直進用溝部５６５に向けて上下動用溝部５６６を移動させたときには、移動カッタ５５の刃体５５３が上動する。刃体５５３は、軸部５５４が第２直進用溝部５６５に差し掛かった時点で図２９Ｃに示したように上死点に位置する。

このようにして刃体５５３を上動させることにより、図１２Ａに示したように刃体５５３がセンサパック１を貫通し、刃体５５３がバイオセンサ１３の切欠１３０に係止される。この状態において、スライダ５１をベース５０に対して図中の矢印Ｅ方向に移動させた場合には（図２９Ａ〜図２９Ｃ参照）、図３０Ａに示したように、センサパック１が前フック５７０および後フック５７１に拘束されているため、センサパック１がスライダ５１とともに矢印Ｅ方向に移動する。この移動においては、軸部５５４が第２直進用溝部５６５に位置しているため、移動カッタ５５の刃体５５３は上死点に位置したままとなる。その結果、バイオセンサ１３に対する刃体５５３の係止状態が維持されるため、センサパック１（正確には封止シート１２ａ，１２ｂやベースフィルム１４）に対して、バイオセンサ１３が相対的に矢印Ｆ方向に移動させられる。

これにより、図１２Ｂに示したように先に形成されたセンサパック１の切り込み１５からバイオセンサ１３が突出する。このとき、一対の前フック５７０の距離は、バイオセンサ１３の幅寸法よりも大きくされているために、バイオセンサ１３は前フック５７０相互間から突出する。このような突出動作は、バイオセンサ１３の先端部が丸みを帯びた形状とされているから、スムーズに行うことができる。バイオセンサ１３の移動は、このバイオセンサ１３のストッパ部１３１がセンサパック１のストッパ部１４６に干渉したときに停止させられる。このとき、バイオセンサ１３の複数の貫通孔１３８ひいては各電極１３４〜１３６が外部に露出する。本実施の形態では、複数の貫通孔１３８により各電極１３４〜１３６の露出量を最小限にとどめるように工夫されている。そのため、バイオセンサ１３が突出した状態において、封止シート１２ａの切り込み１５付近と、各電極１３４〜１３６とが接触せず、電極１３４〜１３６相互間が短絡しないようになっている。

一方、図３０Ｂに示したように、スライドガイド５６を図中の矢印Ｆ方向に移動させれば、軸部５５４が第２直進用溝部５６５から第１直進用溝部５６４に向けて上下動用溝部５６６を移動し、これに伴って移動カッタ５５の刃体５５３が下動する。このとき、バイオセンサ１３を含めたセンサパック１の全体が矢印Ｆ方向に移動し、測定機構５、ひいては図１および図２に示した装置本体２の開口部２９からバイオセンサ１３が突出する。この状態のバイオセンサ１３に対しては、図１８Ａを参照すれば分かるように、試料液導入口１８１から試料液が導入されて、試料液の分析が行われる。

図３１に示したように、スライダブロック５７には、４つのプローブ５９１〜５９４が固定されている。これらのプローブ５９１〜５９４は、図１２Ｂに示した状態とされたバイオセンサ１３に対して、図１８Ｂに示したように貫通孔１３８を介して各電極１３４〜１３６と接触するように配置されている。これにより、図１７および図１８Ａに示した試薬層１３７に対して電圧を印加するとともに、そのときの応答電流値を測定することができる。その結果、応答電流値に基づいて、試料液を分析（たとえば試料液中の特定成分の濃度を演算）し、あるいは流路１３３内に試料液が導入されたことを検知することができるようになる。

図２４および図２７に示したように、スライダブロック５７の上端部には、このスライダブロック５７の幅方向の外方側に突出する一対のフランジ５９が形成されている。各フランジ５９は、スライダブロック５７（スライダ５１）がベース５０に対して相対動するときに、ベース５０の側壁部５３における上面５３１を摺動するものである。当該上面５３１の端部には、上記したようにテーパ部５３２が設けられている。そのため、図２７および図３２に示したようにフランジ５９がテーパ部５３２に乗り上げたときに、スライダブロック５７（スライダ５１）の端部がベース５０に対して上方に持ち上げられる。その結果、前フック５７０とセンサパック１との間の係止状態が解かれて、センサパック１がバイオセンサ１３と一体のまま測定機構５ひいては装置本体２の開口部２９（図１および図２R>２参照）から離脱する。なお、バイオセンサ１３の全体をセンサパック１内に再収容した上で、センサパック１を廃棄できるように分析装置Ｘを構成してもよい。この場合、バイオセンサ１３（とくに血液）に手を触れることなくバイオセンサ１３を廃棄できるので、衛生面を考慮した場合には好ましいものとなる。

以上に説明したように、バイオセンサ１３の先端を鋭利な構成とする必要がない分だけ、使用者に無用な恐怖感を与えたり、使用者がバイオセンサ１３で怪我をする心配もなくなる。分析終了後のセンサパック１は、同時に、しかもバイオセンサ１３と一体で破棄できるため、破棄すべきものの点数が少なく、センサパック１を破棄する際の手間が少なくてすむ。

次に、本発明の第２の実施の形態について、図３３ないし図４０を参照して説明する。ただし、図３３ないし図４０においては、先に説明した第１の実施の形態と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下においては重複説明を省略するものとする。

図３３に示したように、分析装置の測定機構におけるスライドガイド５６Ｃは、側壁部５６１Ｃに、非貫通状に形成されたカム溝５６３Ｃが設けられたものである。このカム溝５６３Ｃは、上部溝部５６７ＡＣ、下部溝部５６７ＢＣ、これらの溝部５６７ＡＣ，５６７ＢＣの間を繋ぐ下動用溝部５６８Ｃおよび上動用溝部５６９Ｃを有している。

上部溝部５６７ＡＣは、互いの高さ位置の異なる第１および第２直進用溝部５６４Ｃ，５６５Ｃと、これらの直進用溝部５６４Ｃ，５６５Ｃの間を繋ぐ上下動用溝部５６６Ｃを有している。第１および第２直進用溝部５６４Ｃ，５６５Ｃ、上下動用溝部５６６Ｃは、図３３ないし図３５から予想されるように、同一の深さを有している。

下部溝部５６７ＢＣは、第１および第２直進用溝部５６４Ｃ，５６５Ｃよりも下方位置において、これらの直進用溝部５６４Ｃ，５６５Ｃと平行に延びている。この下部溝部５６７ＢＣは、上部溝部５６７ＡＣと同一の一様な深さを有している。

下動用溝部５６８Ｃは、上部溝部５６７ＡＣと下部溝部５６７ＢＣとの端部どうしを繋いでおり、図３４に良く表れているように、下部溝部５６７ＢＣの端部との接続部分の深さが、下部溝部５６７ＢＣの深さよりも小さくされている。

図３３に示したように、上動用溝部５６９Ｃは、下動用溝部５６８Ｃよりも図中の矢印Ｅ方向側において、上部溝部５６７ＡＣと下部溝部５６７ＢＣとを繋いでいる。上動用溝部５６９Ｃは、図３５に良く表れているように、上部溝部５６７ＡＣとの接続部分の深さが、上部溝部５６７ＡＣの深さよりも小さくされている。

カム溝５６３Ｃには、図３７Ａなどから予想されるように、移動カッタ５５の軸部５５４が挿入される。したがって、スライドガイド５６Ｃを移動させることにより、カム溝５６３Ｃにおける軸部５５４の位置が変化させられる。これにより、移動カッタ５５が回動して移動カッタ５５の高さ位置が変化する。このような形態のカム溝５６３Ｃにおいては、軸部５５４は、側壁部５６１Ｃに向けて付勢された状態で配置するのが好ましい。

一方、本実施の形態においては、たとえば図３６に示したバイオセンサ１３Ｃが使用される。図示したバイオセンサ１３Ｃは、基本的な構成が第１の実施の形態において使用されていたバイオセンサ１３（図１６参照）と同様であるが、このバイオセンサ１３とは移動カッタ５５の刃体５５３を干渉させるための構成が異なっている。すなわち、刃体５５３を干渉させる部分が、貫通孔１３０Ｃとして形成されている。

本実施の形態においては、１回の試料分析において、スライドガイド５６Ｃが図中の矢印ＥＦ方向に２往復させられる（図３３参照）。すなわち、第１回目の往復運動は、第１の実施の形態において説明したのと同様に、センサパック１Ｃの切り込み１５からバイオセンサ１３Ｃを突出させるために行われ（図３８Ｂ参照）、第２回目の往復運動は、センサパック１Ｃの内部にバイオセンサ１３Ｃを引き込んで、バイオセンサ１３Ｃを再収容するために行われる（図４０Ｂ参照）。

図３３に示したように、第１回目の往復運動を行う場合（バイオセンサ１３Ｃを押し出す場合（図３８Ｂ参照））と、第２回目の往復運動を行う場合（バイオセンサ１３Ｃを再収容する場合（図４０Ｂ参照））とでは、カム溝５６３Ｃにおける移動カッタ５５における軸部５５４（図３７Ａなど参照）の移動経路が異なっている。すなわち、第１回目の往復運動と第２回目の往復運動とでは、移動カッタ５５の刃体５５３が異なった動作を行うこととなる。図３３においては、第１回目の往復運動における軸部５５４の移動経路については一点鎖線で、第２回目の往復運動における軸部５５４の移動経路については鎖線で示してある。

第１回目の往復運動においては、軸部５５４（図３７Ａなど参照）は、ポイントＰ１を出発してからポイントＰ２〜Ｐ５を通過してポイントＰ６に到達する。

すなわち、スライドガイド５６Ｃが矢印Ｅ方向に移動する間は、軸部５５４は、第１の実施の形態と同様に、第１直線用溝部５６４Ｃ、上下動用溝部５６６Ｃおよび第２直線用溝部５６５Ｃを移動する。なお、軸部５５４がポイントＰ８にさしかかった場合には、第２直進用溝部５６５Ｃが上動用溝部５６９Ｃにおける第２直進用溝部５６５Ｃの接続部分よりも深さが大きいために、軸部５５４が第２直進用溝部５６５ＣにおいてポイントＰ８から上動用溝部５６９Ｃに入り込むことなく矢印Ｆ方向に直進し、ポイントＰ４に到達する。

図３７Ａから予想されるように、軸部５５４が第１直進用溝部５６４Ｃ（ポイントＰ１〜ポイントＰ２の間）に位置するときには、移動カッタ５５の刃体５５３が第１下死点に位置する。そして、スライドガイド５６Ｃを矢印Ｅ方向に移動させて、軸部５５４を第１直進用溝部５６４Ｃから第２直進用溝部５６５Ｃに向けて上下動用溝部５６６Ｃ（ポイントＰ２〜ポイントＰ３の間）を移動させたときには、移動カッタ５５の刃体５５３が上動する。刃体５５３は、軸部５５４が第２直進用溝部５６５Ｃに差し掛かった時点（ポイントＰ３）で上死点に位置する。

このようにして刃体５５３を上動させることにより、図３７Ｂに示したように刃体５５３がセンサパック１Ｃを貫通し、刃体５５３がバイオセンサ１３Ｃの貫通孔１３０Ｃに挿入されて貫通孔１３０Ｃの内面に係止される。この状態において、スライダ５１をベース５０に対して図中の矢印Ｅ方向に移動させた場合には、図３８Ａおよび図３８Ｂに示したようにセンサパック１Ｃがスライダ５１とともに矢印Ｅ方向に移動する。この移動においては、軸部５５４が第２直進用溝部５６５Ｃに位置しているため、刃体５５３は上死点に位置したままとなる。その結果、図３８Ｂに良く表れているように、バイオセンサ１３Ｃの貫通孔１３０Ｃに対する刃体５５３の係止状態が維持されるため、センサパック１（正確には封止シート１２ａ，１２ｂやベースフィルム１４）に対して、バイオセンサ１３Ｃが相対的に矢印Ｆ方向に移動させられる。これにより、バイオセンサ１３Ｃは、センサパック１Ｃの切り込み１５から突出する。

センサパック１Ｃからバイオセンサ１３Ｃが突出した状態においては、バイオセンサ１３Ｃに試料を供給することにより、上述した第１の実施の形態と同様に、試料中の特定成分の濃度が演算される。

一方、スライドガイド５６Ｃが矢印Ｆ方向に移動する間は、軸部５５４は、図３３から分かるように、第１の実施の形態とは異なり、下動用溝部５６８Ｃ（ポイントＰ４〜ポイントＰ５の間）を移動して低位置に移動した後、下部溝部５６７ＢＣ（ポイントＰ５〜ポイントＰ６の間）を直進し、ポイントＰ６に到達する。

図３８Ａおよび図３９Ａから分かるように、スライドガイド５６Ｃが下動用溝部５６８Ｃ（図３３のポイントＰ４〜ポイントＰ５の間）を移動する間は、移動カッタ５５の刃体５５３が下動する。刃体５５３は、軸部５５４が下部溝部５６７ＢＣに差し掛かった時点（図３３のポイントＰ５）で第２下死点に位置する。

このようにして刃体５５３を下動させることにより、図３９Ａおよび図３９Ｂに示したように刃体５５３がセンサパック１Ｃから引き抜かれる。この状態において、スライドガイド５６Ｃを図中の矢印Ｆ方向に移動させた場合には、軸部５５４は刃体５５３を下死点に位置させたまま下部溝部５６７ＢＣ（図３３のポイントＰ５〜ポイントＰ６の間）を直進する。

一方、第２回目の往復運動においては、図３３に示したように軸部５５４（図３７Ａなど参照）は、ポイントＰ６を出発してからポイントＰ７，Ｐ８，Ｐ２を通過してポイントＰ１に到達する。

すなわち、スライドガイド５６Ｃが矢印Ｅ方向に移動する間は、軸部５５４は、下部溝部５６７ＢＣにおいて、ポイントＰ６からポイントＰ７に向けて直進した後、上動用溝部５６９Ｃ（Ｐ７，Ｐ８）を移動し、ポイントＰ８に到達する。なお、軸部５５４がポイントＰ７にさしかかった場合には、上動用溝部５６９Ｃが下動用溝部５６８Ｃにおける下部溝部５６７ＢＣとの接続部分よりも深さが大きいため（図３４参照）、軸部５５４がポイントＰ７から下動用溝部５６８Ｃに入り込むことなく上動用溝部５６９Ｃを移動する。

図３３および図３９Ａから分かるように、軸部５５４が下部溝部５６７ＢＣ（ポイントＰ６〜ポイントＰ７の間）に位置するときには、移動カッタ５５の刃体５５３が第２下死点に位置する。軸部５５４を上動用溝部５６９Ｃ（ポイントＰ７〜ポイントＰ８の間）を移動させたときには、移動カッタ５５の刃体５５３が上動する。刃体５５３は、軸部５５４が第２直進用溝部５６５Ｃに差し掛かった時点（ポイントＰ８）で上死点に位置する。

このようにして刃体５５３を上動させることにより、刃体５５３が再びバイオセンサ１３Ｃの貫通孔１３０Ｃに挿入されて貫通孔１３０Ｃの内面に係止される（図３８Ｂ参照）。この状態において、スライダ５１をベース５０に対して図中の矢印Ｆ方向に移動させた場合には、センサパック１Ｃがスライダ５１とともに矢印Ｆ方向に移動する。この移動においては、軸部５５４が第２直進用溝部５６５Ｃに位置しているため、刃体５５３は上死点に位置したままとなる。その結果、図４０Ｂに良く表れているように、バイオセンサ１３Ｃの貫通孔１３０Ｃに対する刃体５５３の係止状態が維持されるため、センサパック１Ｃ（正確には封止シート１２ａ，１２ｂやベースフィルム１４）に対して、バイオセンサ１３Ｃが相対的に矢印Ｅ方向に移動させられる。これにより、バイオセンサ１３Ｃは、センサパック１Ｃの内部に再び収容される。

一方、スライドガイド５６Ｃが矢印Ｆ方向に移動する間は、軸部５５４は、第１の実施の形態と同様に、第２直線用溝部５６５Ｃ、上下動用溝部５６６Ｃおよび第１直線用溝部５６４Ｃを移動する。この過程においては、移動カッタ５５の刃体５５３は上死点から第１下死点に移動し、センサパック１Ｃから刃体５５３が引き抜かれ、図３９Ｂに示したのと同様な状態となる。

バイオセンサ１Ｃの再収容が終了した場合には、スライダ５１をベース５０に対して図中の矢印Ｅ方向に移動させ、上述の第１の実施の形態の場合と同様にしてセンサパック１Ｃを破棄する。

本実施の形態においては、バイオセンサ１Ｃが再収容された状態で使用後のセンサパック１Ｃが破棄される。したがって、バイオセンサ１３Ｃを包装体と一体として破棄できるために破棄すべきものの点数が少なく、しかも衛生的である。

センサパックを構成するバイオセンサとしては、たとえば図４１に示したバイオセンサ１３Ｄを使用することもできる。このバイオセンサ１３Ｄは、バイオセンサ１３Ｄを移動させるときに、移動カッタの刃体５５３Ｄに干渉させるための部分が、バイオセンサ１３Ｄの両サイドに設けられたものである。より具体的には、バイオセンサ１３Ｄでは、両側縁部のそれぞれに一対の凸部１３０Ｄ，１３１Ｄが設けられており、これらの凸部１３０Ｄ，１３１Ｄの間に刃体５５３Ｄを位置させて、刃体５５３Ｄを凸部１３０Ｄ，１３１Ｄに干渉させることができるように構成されている。

凸部１３０Ｄは、バイオセンサ１３Ｄを矢印Ｆ方向に移動させる際に刃体５５３Ｄが干渉する部分であり、センサパックにおける封止シートやベースフィルムに対するバイオセンサ１３Ｄの相対動を規制するためのストッパ部としても機能するものである。一方、凸部１３１Ｄは、バイオセンサ１３Ｄを矢印Ｅ方向に移動させる際に刃体５５３Ｄが干渉する部分である。

ただし、バイオセンサ１３Ｄを採用する場合には、測定機構においては、２つの刃体５
５３Ｄを設ける必要がある。

本発明は上述した第１および第２の実施に形態には限定されず、種々に設計変更可能である。たとえば、センサパックおよびバイオセンサは、図４２ないし図４４に示したような構成とすることもできる。

図４２に示したセンサパック１は、ベースフィルム１４、封止シート１２ｂ、バイオセンサ１３および封止シート１２ａの順序で積層したものである。

図４３Ａおよび図４３Ｂに示したセンサパックは、ベースフィルムを省略し、封止シート１２ａ，１２ｂのみによりバイオセンサを収容したものである。

図４４に示したバイオセンサ１３は、各電極１３４〜１３６を一連に露出させたものである。

Claims (22)

1. 封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、
   上記包装体は、上記封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えており、
   上記封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して上記分析用具を突出させるように構成されている場合において、
   上記ベースフィルムは、上記切開部材の挿入を許容するための貫通孔を有していることを特徴とする、分析用具パック。
2. 上記封止シートに対して切開部材を用いて切れ目を入れ、この切れ目を介して上記分析用具の端部を突出させるように構成されている場合において、
   上記端部は、全体に丸みを帯びた形状とされている、請求項１に記載の分析用具パック。
3. 封止シートによって形成された包装体の内部に分析用具を収容した分析用具パックであって、
   上記包装体は、上記封止シートに対して接合されたベースフィルムをさらに備えており、
   押し部材を用いて、上記包装体に対して上記分析用具を移動させるように構成されている場合において、
   上記ベースフィルムは、上記押し部材の移動を許容するための貫通孔を有していることを特徴とする、分析用具パック。
4. 上記分析用具は、上記押し部材を干渉させるための干渉部を有している、請求項３に記載の分析用具パック。
5. 上記分析用具は、基板と、この基板上に形成された複数の電極と、上記各電極の一部を選択的に露出させるための複数の孔部と、を有している、請求項１ないし４のいずれかに記載の分析用具パック。
6. 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容させることができるように構成されている、請求項１ないし４のいずれかに記載の分析用具パック。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載の分析用具パックを用いて、上記包装体から上記分析用具を突出させた状態で試料の分析を行うように構成された分析装置であって、
   上記包装体に切れ目を入れるための開封機構と、上記包装体に対して上記分析用具を相対的に移動させて、上記切れ目を介して上記分析用具を突出させるための押し出し機構と、を備えている、分析装置。
8. 上記包装体から上記分析用具を突出させた状態において、上記分析用具から、試料の分析結果に相関する出力を得るように構成されている、請求項７に記載の分析装置。
9. 上記押し出し機構は、第１の方向に相対動可能な第１および第２部材と、上記相対動に応じて上記第１の方向と交差する第２の方向に変位し、かつ上記分析用具を上記包装体に対して移動させるための押し部材と、をさらに有している、請求項７に記載の分析装置。
10. 上記押し部材は、上記第１部材に対して回動可能に固定されている一方、上記第２部材に対して相対動可能に連結されており、
    上記第２部材には、上記押し部材との連結部分を上記第２方向に移動させるためのガイドが設けられている、請求項９に記載の分析装置。
11. 上記押し部材は、刃体として構成されている、請求項９に記載の分析装置。
12. 上記押し出し機構は、上記包装体を上記第１部材または第２部材と一体的に移動させるための拘束手段をさらに有している、請求項９に記載の分析装置。
13. 上記押し出し機構は、上記拘束手段による上記分析用具の拘束を解除するための拘束解除手段をさらに有している、請求項１２に記載の分析装置。
14. 上記拘束解除手段は、上記第１部材と上記第２部材とが特定の位置関係となったときに、上記第２の方向に対する上記第１部材と上記第２部材との距離が大きくなるように構成されている、請求項１３に記載の分析装置。
15. 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えている、請求項７に記載の分析装置。
16. 上記包装体から突出した上記分析用具を、上記包装体の内部に再収容するための再収容手段をさらに備えており、
    上記再収容手段は、上記押し部材を備えたものとして構成されている、請求項９に記載の分析装置。
17. １回の分析を行う場合に、第１定位置と第２定位置との間で、上記第１部材に対して上記第２部材を２回往復運動させるように構成されており、
    第１回目の往復運動においては、上記第２部材が上記第１定位置から上記第２定位置に向かうときに上記押し部材が上記分析用具に干渉して上記分析用具を移動させ、上記包装体から上記分析用具が突出した状態とし、
    第２回目の往復運動においては、上記第２部材が上記第２定位置から上記第１定位置に向かうときに上記押し部材が上記分析用具に干渉して上記分析用具を移動させ、上記包装体の内部に上記分析用具を再収容するように構成されている、請求項１６に記載の分析装置。
18. 上記第２部材には、上記押し部材の動作を規制するためのカム溝が設けられており、
    上記カム溝は、上記第１回目の往復運動と上記第２回目の往復運動とで、上記押し部材の動作が異なったものとなるように構成されている、請求項１７に記載の分析装置。
19. 上記包装体が封止シートに対して貫通孔を有するベースフィルムを接合した構成を有する場合において、
    上記開封機構は、上記包装体に対して切れ目を入れるための切開部材を有しており、かつ、
    上記切開部材および上記押し部材は、上記貫通孔を移動するように構成されている、請求項９に記載の分析装置。
20. 上記開封機構は、操作ボタンと、この操作ボタンと一体動する切開部材と、を有している、請求項７に記載の分析装置。
21. 分析用具パックを装填するための収容部をさらに備えており、
    この収容部には、当該収容部に対する上記分析用具パックの誤装填を防止するためのパック向き確認手段が設けられている、請求項７に記載の分析装置。
22. 複数の分析用具パックを収容するための収容部を有する装置本体と、この装置本体に接続された蓋と、を備えており、
    上記複数の分析用具パックは、押圧部材により押圧された状態で互いに密着して収容されており、
    上記蓋は、上記収容部を開放するときに上記複数の分析用具パックに対する押圧を解除するように、上記押圧部材と連結されている、請求項７に記載の分析装置。

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