JP4808964B2 - 低侵襲的に虚血性僧帽弁閉鎖不全症を修復するための心臓デバイスおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、広義には、心臓疾病を治療するためのデバイス（すなわち、製造器具、装置、システム、器具）および方法に関するものである。本発明は、特に、心臓のポンピング異常の際に起こる僧帽弁閉鎖不全症の低侵襲的な治療のためのデバイスおよび方法に関するものである。

図１Ａに示すように、心臓の僧帽弁（２）は、前方小葉（４）と後方小葉（６）とから構成されているものであって、心臓の主要ポンピングチャンバ（左心室（８））に対しての導入バルブである。僧帽弁（２）は、心室が収縮する際には、閉じられる。これにより、血液の逆流を防止する。心臓が収縮する際にこの僧帽弁が逆向きに動作しないよう、小葉（４，６）は、そのような向きの移動を防止し得るよう心臓の後壁（１２）に対してアンカー止めされた複数の腱索（１０）からなるネットワークによって、拘束されている。２つの乳頭筋（１４）（一方の乳頭筋だけが図示されている）は、アンカー止め構造として機能する。

冠状動脈に疾病を有していて心筋に対する血液供給が不十分であるような患者（例えば、虚血性心臓疾病および心臓発作）は、多くの場合、僧帽弁（２）の閉鎖不全を起こしやすい。すなわち、図１Ｂにおいて矢印（１６）で示しているような、血液の漏洩または逆流を起こしやすい。閉鎖不全は、また、心筋が弱った患者（心筋症）や、全体的収縮不全を有した患者、においても起こる。そのような閉鎖不全は、身体に対しての前方血液流が減少することにより、および、肺に対しての負荷が大きくなることにより、運動能力を制限する。これにより、心不全の明らかな特徴としての疲労や息切れを引き起こす。修復しないと、閉鎖不全は、心臓発作や冠状動脈バイパス手術の後の死亡率を２倍とする。

そのような機能的僧帽弁閉鎖不全症（mitral regurgitation，ＭＲ）は、基本的に、心室（８）の異常に関連している。それは、小葉（４，６）が構造的に正常であるからである。損傷した心筋は、例えば矢印（２０）によって示されている向きに、膨出するすなわち外方へと膨らむ。この動きが乳頭筋（１４）の直下に位置した壁セグメント（５）に影響を及ぼしたときには、拘束されている小葉（４，６）も、一緒に変位する。これにより、効果的に閉塞するという小葉の能力が制限され、閉鎖不全が発生する。

機能的ＭＲに関する現在の治療法においては、僧帽小葉が挿入されている構造である僧帽弁輪のサイズを低減させる。しかしながら、僧帽弁輪のサイズの減少は、多くの場合、有効ではない。なぜなら、基本的な心臓壁変形を修正しないからである。そのため、僧帽弁小葉は、拘束されたままである。心臓壁の異常または変形が、経時的に進むことにより、僧帽弁輪のサイズ減少が初期的にはうまくいったとしても、多くの場合、その後に、再発してしまう。さらに、現在の手法においては、僧帽弁輪のサイズ低減に際し、患者を、心肺バイパス上に、配置する必要がある（心臓を停止させ、リングを挿入するために心臓を開く。その際、人工ポンプを使用することにより、心肺をバイパスする）。このこと自体が、付加的なリスクをもたらすとともに、外科医がこの手法を採用することを躊躇させる。

他の手法は、心筋の切除によってあるいは褶曲形成手術によってあるいは外部押圧デバイスによって、乳頭筋の直下に位置する損傷心室を再成形することである。しかしながら、このような技術は、心臓を開胸的に露出させることを必要とし、多くの場合、過度の外科的操作を必要とする。閉鎖不全の治療のために腱索形状を操作することに関して、努力がなされてきた、しかしながら、この手法は、一群をなす腱索を把持することによってあるいは熱印加によって腱索にかかる張力を増加させるものである。この手法は、腱索の長さを短くしてしまうものであり、本発明の目標とは正反対である。

よって、要望されていることは、心肺バイパスを必要とすることがないような、虚血性ＭＲのための低侵襲的治療法である。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。

本発明は、例えば乳頭筋や心臓壁筋肉といったような心筋に対して房室弁小葉を取り付けている腱索の拘束に基づいて、小葉の閉塞が制限されていることに関連した房室弁の閉鎖不全症を治療するための新規な方法および低侵襲的な方法を提供するものである。本発明による新規な経皮的カテーテルや他の新規なデバイスを使用すれば、胸部や心臓を切開する必要なく、治療を行うことができる。しかしながら、本発明は、経皮的手法に限定されるものではない。本発明によるデバイスおよび方法は、弁小葉と心臓壁との間の連結を修正する。以下の説明においては、僧帽弁の前方小葉を調節することに関するいくつかの特定の実施態様を参照するけれども、これらは単なる例示に過ぎない。本発明が、三尖弁の腱索や後方小葉の基底腱索や周縁腱索に対しても効果的であることは、理解されるであろう。本明細書においては、『基底』という用語は、小葉を心臓に対して基底近傍において（すなわち、ヒンジ領域）取り付けるために挿入されている腱索を意味しており、『』という用語は、小葉を心臓に対して基底近傍において取り付けるために挿入されている腱索を意味している、あるいは、弁の自由端すなわち周縁エッジから遠くにおいてこの領域の近傍において小葉を身体に対して取り付けるために挿入されている腱索を意味している。

図１Ｂには、僧帽弁前方小葉（４）の基部に対して取り付けられたいくつかの腱索（１１）（１つだけが図示されている）が示されており、小葉（４）を最大限に変形させている。有効なシールを形成するためには、小葉（４，６）が、延長上において互いに接触する必要がある。しかしながら、心臓壁（１２）の変形に起因して腱索に対する張力が増大していることにより、前方小葉が変形しており、前方小葉の先端が、後方小葉に対して、ぎりぎり接触できる程度となっている。

第１実施形態においては、本発明は、（図１Ｃに示すように）１つまたは複数の基底腱索（１１）（周縁腱索ではない）を切断し、これにより、前方小葉（４）に関する曲がりを除去し、小葉（４，６）どうしがより正常な状態で当接できて、より効果的な閉塞をもたらし得るような、器具および方法を提供する。同時に、小葉の周縁すなわち自由端に関する腱索は、そのままとされ、閉塞に寄与する。この手法においては、必須ではないけれども、好ましくは、図２に示すように、心室の中心軸（１９）寄りに位置しているような、前方小葉（４）に関する２つの腱索（１１，１３）を対称的に切断する。

上述したように、切断プロセスは、新規な切断器具を使用して行われ、この切断器具は、切断対象をなす１つの腱索（あるいは、複数の腱索）の近傍位置へと、低侵襲的に位置決めされる。この位置決めに際しては、切断器具を前進させるための位置決めカテーテルを使用することができる。様々な実施形態において、切断器具は、左心室内へと連通する動脈系を逆行する経路や、静脈系を通って右心房へと入りさらに心房中隔を直接的に貫通して左心房内へと入る経路や、あるいは、胸壁および心膜内の小さな切開口を通した経皮的な経路、を経由して前進される。切断手段は、ラジオ波電極と、ブレードと、蒸発除去用のレーザーエネルギーを搬送するための光ファイバと、からなるグループの中から選択された手段を有することができる。

位置決めカテーテルは、選択された腱索を切断するための切断器具を挿通させる開口を備えている。例えば、カテーテルの端部は、開口したものとすることができ、切断器具の延出および引込を可能とすることができる。あるいは、ノッチを、カテーテルの端部の近傍に形成することができ、これにより、腱索に対しての切断器具のアクセスを可能とすることができる。好ましい実施形態においては、ノッチの横断面積は、腱索の一部を捕捉し得るような寸法および形状とすることができる。いくつかの構成においては、腱索の切断前には、部材または切断器具によって、腱索の一部を把持することができる。切断対象をなす腱索の一部を把持したりあるいは位置決めしたりするためのツールおよび方法に関するいくつかの実施形態については、後述する。

ある種の実施形態においては、カテーテルの端部は、操縦可能とされる、および／または、予成形的に曲げが付与されている。これにより、例えば、後方小葉の腱索に対してアクセスすることができる。カテーテルの先端を操縦するための任意の公知の手法を、使用することができる。例えば、限定するものではないけれども、同軸的操縦ワイヤを使用することができる。

選択された腱索の切断は、様々な実施態様において様々な手段によって得られる。可能な手法には、例えば、切断対象をなす腱索の直径と比較して同等あるいはそれ以上の直径を有した切断ブレードや、蒸発除去用の光ファイバや、切断箇所に対してラジオ波エネルギーを案内するための手段、等がある。

本発明の他の実施形態においては、位置決めカテーテルは、切断対象をなす腱索の近傍位置にまで、導入カテーテルを使用して、搬送される。導入カテーテルは、好ましくは、位置決めカテーテルを一時的に安定化して保持し得る安定化手段を備え、これにより、切断器具を、切断対象をなす腱索に対して、位置決めすることができる。

腱索の領域および弁閉鎖不全領域に関しての心臓内外からの撮影を行うことにより、切断器具の適切な配置を容易としたり、また、手術の効果的な観測を行ったり、することができる。この撮影は、代替的には、超音波や磁気共鳴や光ファイバを使用して、行うこともできる。

さらに他の実施形態においては、本発明は、房室弁の閉鎖不全症を治療するための装置および方法であって、小葉の拘束を引き起こしている少なくとも１つの腱索を長尺化させるような装置および方法を提供する。以下の実施形態においては、長尺化対象をなす腱索に沿った複数の箇所に２つのノードを取り付け、これら２つのノードの間の位置において腱索を切断する。ノードに対しては、長さが調節可能とされた、あるいは、所定長さとされた、人工的腱索材料が連結されている。この人工的腱索材料は、ノードどうしの間において、実際に腱索を代替する。これにより、腱索が長尺化され、小葉と、乳頭筋または心筋と、の間の長さが調節される。ノードの位置決めのための器具や腱索の切断のための器具に関するいくつかの実施態様については、後述する。

本発明ならびに本発明の他の目的に関する理解をより明瞭なものとするため、添付図面を参照しながら、以下に、詳細な説明を行う。

本発明の利点は、添付図面を参照しつつ、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。

以下、本発明の好ましい実施形態について、複数の図面を参照して説明する。

図３Ｂに示すように、本発明においては、経皮カテーテル（２０）を使用する。このカテーテル（２０）は、大動脈から左心室の導出領域（２２）内へと逆行的に前進させることができる。このカテーテルは、標準的なガイドワイヤ手法（Seldinger 手法）を使用して、典型的には、腿の付け根のところの大動脈から、挿入することができる。このカテーテルは、予成形されたあるいは操作可能な曲がり部を備えている。このカテーテルは、例えば基底腱索（１０）といったような切断対象をなす腱索の近傍にまで、切断器具（２５）を運ぶことができる。基底腱索（１０）は、カテーテル（２０）がまず最初に出くわす腱索であって、図３Ａに示す超音波画像写真に示すように、導出領域の直下に位置する腱索である。（カテーテルの先端は、例えば長手方向に延在した操縦ワイヤを使用して、操作することができる。）他の実施形態においては、複数の腱索が切断される。場合によっては、前方小葉に対して取り付けられた対をなす腱索（対称的なものまたはそうでないもの）を切断することが好ましいこともある。また、他の場合には、後方小葉に対して取り付けられた対をなす腱索を切断することが好ましいこともある。さらに他の場合には、各小葉からの腱索を切断することができる。切断すべき腱索の選択は、僧帽弁に関しての特定の変形形状に依存する。

器具（２５）は、まず最初に、腱索（１０）を把持することができ、心臓の画像化によって、適切な腱索をターゲットとしているかどうかを検証する。例えば超音波といったような心臓の画像化は、また、大動脈から左心室（８）内へのカテーテルの挿入を案内するに際しても、使用することができる。このような手法は、ターゲットをなす腱索と、心室内へとカテーテルが進入する左心室導出領域と、の間の距離が近い（５ｍｍ以下）場合に有利である。この手法は、また、単純化されている。それは、処置中の状況で張力が増加しても、切断対象をなす腱索が、独立的に移動することがなく、剛直体としての心臓と一緒に並進移動するのみであるからである。

図４Ａに示す実施形態においては、デバイスは、中空の円筒状カテーテル（２０）とされており、このカテーテル（２０）は、先端よりも手前のところに、ノッチ（２４）を有している。開口の端面は、４５°以上という角度でもって傾斜しており、これにより、腱索（１０）を安定的に保持し得るという利点をもたらすことができる。腱索は、また、細いワイヤ（３０）をカテーテルの先端側へと前進させることによっても、所定位置に保持することができる。細いワイヤ（３０）は、事前に変形させておくことも、また、カテーテルの端部を利用して腱索へと戻ってくるような曲がり（２６）を形成することも、できる。腱索（１０）を把持するのに適したワイヤの他の変形が、可能である。例えば、鋭角〜直角といった曲がりや、Ｖ字形状、が可能である。この図は、好ましいフレキシブルなフックのみを示している。これにより、構造に対しての潜在的損傷可能性を避けることができる。他の形状であれば、把持可能性を高め得るかもしれないけれども、腱索を変位させてしまう可能性もある。

ワイヤは、例えば超弾性的なニッケルチタン合金といったような形状記憶材料から構成することができる。ワイヤは、腱索の近傍の適切な位置にまでワイヤを前進させた時点で、自動的に所定形状となる。その後、ノッチ内に適合し得る形状とされた尖鋭なブレード（２８）を、カテーテル内を通して前進させ、腱索を切断する。代替可能な実施形態においては、同じ機構を使用して、腱索を安定的に保持する。しかしながら、ブレードを使用することに代えて、標準的な光ファイバをカテーテル内を通して前進させ、強力なレーザーエネルギーを放出させる。これにより、腱索を切断する。他の実施形態においては、現在では異常な心臓構造を蒸発除去して治療するに際して通常的に使用されているようなラジオ周波数エネルギーを、カテーテル内を通して案内する。あるいは、囲みワイヤ（２６）を使用して、腱索を切断する。

図４Ｂに示す実施形態においては、ワイヤ（２６）を、開口したカテーテル先端（２７）を超えて前進させ、このワイヤを使用することによって、腱索（１０）を把持する。この場合にも、ワイヤ（２６）は、弾性的な形状記憶材料から構成することができるとともに、例えば図示のフック形状といったよう予成形形状を有している。その後、腱索を、カテーテルの中空端部内へと引き込み、カテーテル内を通して前進させたブレード（２８）またはレーザー光ファイバまたは蒸発除去用ラジオ波ワイヤを使用することにより、腱索を切断する。

図５に示す付加的な実施形態においては、ピンセット状のツールを使用することによって、腱索（１０）を把持する。カテーテル（２０）の端部には、２つの可動ジョー（３０）が設けられている。これらジョーは、腱索を把持する。カテーテルを前進させることによって、腱索を、２つのジョーの間に形成されたスリット（３１）の端部内へと受領することができる。腱索を安定的に保持し得るよう、さらに、腱索を切断可能とし得るよう、円形のまたは矩形のワイヤ（３２）を、カテーテルの側方管腔内を通して前進させ、このワイヤによって、腱索の周囲を囲むとともに、２つのジョーの間に形成されたギャップ内に腱索を確実に拘束する。その後、尖鋭なブレード（２８）またはレーザー光ファイバまたは蒸発除去用ラジオ波ワイヤを使用することにより、腱索を切断する。ブレードは、カテーテルの中央管腔から、腱索が保持されているジョー内へと、連通しているスリット（３４）を通して前進させることができる。

図６Ａ〜図６Ｃに示すような他の実施形態においては、湾曲したペンチ状をなす２つの拘束部材を使用することにより、腱索を囲む。そして、２つのヒンジ（７０）による回転駆動によって、腱索上にわたって円形をなすようにして拘束部材どうしを閉じる。その後、ブレード（２８）またはレーザー光ファイバまたはラジオ波デバイスを、カテーテル内を通して拘束部材どうしの間へと前進させ、腱索を切断する。当業者であれば、切断前に腱索を把持するに際し、任意のタイプのピンセット状デバイスを使用し得ることは、理解されるであろう。

上述した各種の把持デバイスおよび切断デバイスは、また、図７Ａに示す実施形態においても使用することができる。まず最初に、安定化用の導入カテーテル（１８）を、左心室の頂点に向けて前進させる。その後、切断用のカテーテル（２０）を、直接的にあるいは閉塞ゴムシールを有した案内アーム（３６）を介して、導入カテーテル内のポートを通して前進させる。導入カテーテル（１８）は、湾曲した当接部材（１９）によって、安定化される。当接部材（１９）は、カテーテルの先端を超えて延出されているとともに、心室頂点に対する接触を維持し得るような形状とされている。当接部材（１９）は、実際に、弾性的な形状記憶材料から形成された複数の部材を備えて構成することができる。当接部材（１９）は、カテーテルを超えて延出されたときには、湾曲した接触部分を形成する。この接触部分は、心室内の他の部分に対して接触することができる。導入カテーテル（１８）は、ワイヤに沿って並進移動することができ、切断カテーテル（２０）を、切断すべき腱索のところに、位置決めすることができる。

言うまでもないが、上記において例示した安定化機構は、前方僧帽弁小葉の基底腱索の近傍へと切断器具を位置決めするに際しての、単なる例示に過ぎない。安定化機構は、ワイヤや形状記憶材料に限定されるものではなく、また、単一の延出可能な接触部分に限定されるものでもない。例えば、実施形態によっては、複数の安定化脚や入れ子式伸縮機構などを使用することによって、周縁回りの複数箇所において左心室内部に接触することができる。

切断カテーテルは、腱索に向けて操縦することができる。この場合、図７Ｂに示すようにして、導入カテーテル（１８）を利用することが有利である。図７Ｂにおいては、切断カテーテルは、位置決めワイヤ（４３，４４，４５，４６）によって操縦される円筒形カラー（４２）内を通して案内される。カラーを使用することなく、ワイヤ（４３，４６）を直接的に切断用カテーテル（２０）に対して連結することも、可能である。例えばワイヤ（４３）を引っ張りかつワイヤ（４４）を緩めたときには、カテーテル（２０）を、頂点に向かう向きに誘導することができる。これら２つのワイヤは、また、カラー（４２）を介して連結して巻き取ることができる。当該技術分野において公知であるような他の操縦機構も、また、この目的に際して適切に使用することができる。例えば、切断カテーテルは、付加的に、導入カテーテル内に配置された任意の偏向機構によって操縦することができる。

プロセス全体の状況把握に際しては、画像撮影手法が必要とされる。この画像撮影手法においては、基底腱索を可視化することができ、切断前に把持デバイスによって把持している際の基底腱索の変形や変位を可視化することができる。

切断すべき腱索は、超音波によって容易に認識することができる。その理由は、切断すべき腱索が、小葉の周縁に位置した腱索と比較して太いからであり、また、患者内において明らかに動かないものであるからであり、さらに、左心室の導出領域に最も近いからである。超音波撮影は、隣接した右心室の導出領域内に配置された個別の心臓内エコー（ＩＣＥ）カテーテル（市販品）を使用することによって、あるいは、ガイドカテーテル（１８）内に組み込まれていて左心室自体の内部に配置された超音波トランスデューサ（４０）を使用することによって、胸部表面からあるいは食道からあるいは心臓内から、行うことができる。心臓内からの手順の撮影は、導入用ガイドカテーテル（１８）と切断カテーテル（２０）とを備えている図７Ａに示すような構成により可能とされる。この構成においては、ガイドカテーテル内において操縦される撮影デバイス（４０）は、手術時には、腱索構造に関する高解像度の画像をもたらすことができ、同時に、僧帽弁小葉および閉鎖不全流を表示することもできる。この撮影デバイスは、２次元超音波マトリクスアレイから、あるいは、磁気共鳴コイルから、あるいは、米国特許第６，１７８，３４６号明細書に開示されているように血球周辺を通過できる近赤外エネルギーを送受信することができて３次元的可視画像をもたらし得る光ファイバから、構成することができる。この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。３次元的超音波画像を得るために、複数の圧電性結晶からなる２次元マトリクスを使用することができる。あるいは、トランスデューサハウジング（４０）内においてリニアフェーズドアレイを高速回転させ、これにより、３次元画像を得ることもできる。

超音波撮影に基づき、後方僧帽弁小葉（図８Ａにおいて符号（６）によって示されている）に対して連結されていて小葉の動きを顕著に制限している基底腱索を可視化し得ることは、注目に値する。小葉の動きは、また、乳頭筋（図８Ｂにおいて符号（１４）によって示されている）に対してではなく、左心室後方壁（３５）に対して連結されている壁腱索（３３）によっても、制限されている。後方小葉（６）に対して連結されているこれら腱索は、左心室（８）内において動脈カテーテル（２０）を前進させることによって、また、２つの乳頭筋の間を下向きに曲げ移動させることによって、近づくことができる。その際、可能であれば、形状記憶材料を補助的に使用することができる。この構成により、カテーテル先端の把持切断デバイスを、後方小葉上に挿入された腱索（３３）に対して接近させることができる。撮影デバイス（４０）は、プロセスの状況を把握し得るよう、カテーテルに沿って移動させることができる。これに代えて、カテーテルは、静脈系を介して挿入することができ、右心房から、心房中隔を横切って、図８Ｂに示すように左心房（３９）内へと進入させることができる。その後、カテーテルを操作することにより、後方小葉腱索（３３）を把持して切断する。

この手法は、まず最初に、生理学的な拍動流シミュレータ内において、ブタの僧帽弁の切除によって検証された。また、前方壁の梗塞によって急性的に引き起こされた機能的ＭＲを有した７匹の羊に関するＭＲの除去においても、有効であった。また、慢性的な梗塞を有した７匹の羊に関しても、有効であった。５匹の羊に関しては平均で７ヶ月（最長で１１ヶ月）の生存において、心室機能に関しての逆流や悪影響は、見られなかった。腱索を切断した２匹の羊は、急性の下壁梗塞を起こした。トロントジェネラルホスピタルの代表医師である Dr. Tirone David は、また、この手法を９人の患者に実施した。悪影響は見られず、僧帽弁の拘束の治療効果が示された。

図９Ａ〜図９Ｄに示すように、本発明のさらなる実施形態においては、選択した腱索を切断するのではなく、選択した腱索を引き伸ばす。継ぎ足しデバイス（５８）が、基底腱索（より太い円柱状構造）上に挿入される。このデバイスは、半円形をなす２つのジョー（５４）と、ヒンジ機構（６１）と、を備えている。継ぎ足しプロセスの第１ステップにおいては、腱索の周囲においてジョーどうしを閉塞する。これを行うための一実施形態においては、ヒンジ機構（６１）内において内側および外側に位置した１組をなす同軸ケーブルを備えている。各ケーブルは、ドアヒンジの場合と同様に、それぞれ対応するジョーに対して機械的に連結されている。ケーブルを互いに回転させることにより、腱索の周囲においてデバイスが閉塞される。この回転は、カテーテルの基端部に印加されたトルクによって得ることができる、あるいは、ヒンジ機構（６１）内に圧縮スプリングを配置しておきその後スプリングに対しての機械的拘束を解放することによってケーブルどうしを回転させることができる。代替可能な実施形態（図９Ｂ）においては、２つの制御ケーブル（６３，６５）を使用する。ここで、制御ケーブル（６３）は、ロッド（６２）によって回転駆動されるようになっており、制御ケーブル（６５）は、ロッド（６４）によって回転駆動されるようになっている。図示のようにして両ロッドを回転させることにより、腱索の周囲においてデバイスを閉じることができる。逆向きにロッドを回転させれば、デバイスは解放される。両制御ロッドを回転駆動するためのギヤ付き機構によっても、同じ結果を得ることができる。

ジョー（５４）は、腱索の周囲において、３つの構造を閉塞する。すなわち、２つのアンカー止めビードすなわちノード（５６）と、１つの蒸発除去用ラジオ波コイル（６２）と、を閉塞する。ビードすなわちノード（５６）は、長尺セグメント（６０）に対して連結されている。長尺セグメント（６０）は、人工的腱索材料から形成されており、例えば、僧帽弁手術において多用されているような、Gortex（登録商標）（テトラフルオロエチレン）から形成されている。他の生体適合性かつ生体非吸収性の材料を使用することもできる。所定長さのこれら腱索（６０）は、デバイスのケーシング内の凹所（５８）内に収容されている。基底腱索の周囲においてジョーどうしを閉塞させた後に、腱索の両サイドにおいて、各ビードをなす半体どうしを、互いに恒久的に取り付ける（熱を使用して、あるいは、接着剤を使用して、あるいは、連結ペグを使用して）。その後、ラジオ波エネルギーを使用して、ビードどうしの間に位置した腱索部分を、切断する。切断デバイスに関連して上述したような他の切断手段を、ラジオ波による蒸発除去の代替手段として、使用することができる。

その後、デバイスの両ジョーを開き、図９Ｄに示すようにして、最終的な長尺腱索アセンブリを解放する。図９Ｄにおいては、２つのノードに対して連結された所定長さの人工的腱索（６０）が、以前は短いものであった基底腱索（１０）を引き伸ばしている。腱索材料の所望長さは、３次元超音波を使用することにより、乳頭筋先端と前方僧帽弁輪との間の連結距離が適切となるように、計算することができる。この連結距離（虚血性ＭＲを有した患者においては増大される）と平均的正常値との間の相違を使用することによって、腱索長尺化に関する必要長さを計算することができる。これに代えて、この長さは、心エコー検査によって測定されたあるいは例えばＭＲＩといったような他の撮影手法によって測定された心室寸法に基づき、下壁梗塞を有した患者あるいは全体的左心室膨出を起こした患者において確立されたノモグラフから、経験的に決定することができる。（ノードは、プラスチックやセラミクスやチタンも含めたような様々な材料から形成することができる。）

いくつかの実施形態においては、所定長さの腱索（６０）は、長尺化プロセス時に巻き取り可能なものとされる。これにより、ノード（５６）どうしの間の距離を調節することができる。図９Ｅに示すように、ノード（５６）を有したハウジングは、軸方向において互いに延伸可能とされた２つの部分（７１，７３）へと分離される。これにより、ノード（５６）を腱索（１０）に沿った任意の所望の位置に配置することができる。ノードどうしを連結している人工的腱索（６０）は、ハウジング内に収容されている。ハウジング部分（７１，７３）によってノード（５６）どうしが引き離されたときには、腱索材料が、基端寄りのハウジング部分（７３）によって予備材料（７５）から引っ張られる。予備材料（７５）は、カテーテルの軸に沿って突出しており、カテーテル（６９）に沿って延在しているチャネル（７６）を通して突出している。処置対象をなす僧帽弁を観測することにより、所望の形状が形成されたかどうかが検証される。この時点で、長尺化／継ぎ足しが停止される。最後に、ワッシャや他のロック機構を使用することにより、新たな長さとされた腱索を所定に固定し、予備材料（７５）を切断する。このプロセスは、図９Ｆおよび図９Ｇにおいて、より詳細に例示されている。図９Ｆにおいては、変位可能な２つのハウジング部分（７１，７３）が、互いに離間して示されている。ハウジング部分（７１，７３）どうしの間の人工的腱索（６０）は、初期的な長さとされている。延長部分となる腱索材料（７５）が、基端ビード（５６）内のチャネルを通して、なおかつ、ハウジング部分（７３）の基端面内に形成された小さなグルーブ（７７）を通して、延在している。ビードどうしを互いに引き離すことができる。これにより、基端ビード（５６）内のチャネルを挿通させることによって、２つのビード間における腱索材料の長さを増大させることができる。図９Ｇにおいては、カテーテルの主軸に沿って延在する予備材料（７５）が、チャネル（７６）を通って延在している様子が示されている。所望の腱索長さが得られた時点で、押込デバイス（８１）が、チャネルの長さを通して進められる。押込デバイス（８１）の先端には、ワッシャ（８３）が設けられている。その後、蒸発除去用ラジオ波エネルギーや他の蒸発除去手段を使用することにより、押込デバイス（８１）が、ビード
間の腱索セグメントと、予備材料（７５）と、切断する。この時点で、ビードどうしは、長さ調節が済んで所定にロックされ終わった腱索材料（６０）の分だけ、離間している。そして、ハウジングが開放され、カテーテルが引き抜かれる。

本発明は、特に僧帽弁輪と言ったような僧帽弁小葉を過度に延ばしているような拘束機構の他端を短縮するための手術の付属器具として、使用することもできる。これは、虚血性ＭＲの包括的修復に対する完全な経皮的アプローチをもたらす。

上述したすべての切断デバイスや継ぎ足しデバイスの他の実施形態は、カテーテル内に収容することができる。また、案内アプローチに関する局所的撮影機構を使用すれば、交換前に、腱索に対する接触を検証することができる。撮影機構としては、超音波放出型圧電性結晶や、光学的コヒーレントトモグラフィーのための既存技術、がある。代替可能な実施形態においては、上述したようにしてレーザー切断を受けるべき腱索箇所に、レーザー受領効率を高めるような化合物を配置する。他の実施形態においては、腱索切断デバイスや継ぎ足しデバイスを、心臓手術時に拍動している心臓壁を介して挿入することができる、あるいは、例えば心膜ウィンドウを形成するために使用される小さな切開口といったような、ダイヤフラムおよび心膜内の小さな切開口を通して経皮的に挿入することができる。

遠隔操作ツール（ロボット手術）の低侵襲的光ファイバ映像案内という技術を使用することによっても、心肺バイパスを必要とすることなく、拍動している心臓内において、本発明による方法を実施することができる。しかしながら、場合によっては、プロセスを可視化する必要性のために、経皮的心肺バイパスの開始が必要となる（例えば、心臓の右側に連通する大動脈および静脈内において、バルーンを使用する場合）。その後、心臓キャビティは、清浄な流体（例えば、生理的食塩水や、ペルフルオロカーボン）によって灌流され、これにより、光ファイバを使用しての直接的可視化案内が可能とされる。

ＬＶ（左心室）壁の局所的膨出を伴った下壁梗塞という特定の事例に関して説明したけれども、同じような僧帽弁変形は、全体的ＬＶ異常やＬＶ膨出を有した患者においても存在する。そのような場合にも、同じ治療を受けるべきである。このことは、心臓切開手術を行うにはリスクがあるとともにＭＲの除去で恩恵を受けさらに低侵襲的な手法で過負荷の除去の恩恵を受けるような患者においては、特に重要である。

本発明によるデバイスは、また、リウマチ性の僧帽狭窄を有した患者に呈しても、適用することができる。これにより、特に現在までは限定的腱索構造を有した患者に効果が制限されていたような経皮的なバルーンを使用した僧帽弁形成手術といったような、リウマチ性の僧帽狭窄の他の経皮的治療の効果を促進することができる。

最後に、同様の手法は、本発明のカテーテルを、右心房および尖弁を通して挿入する場合に適用することができる。これにより、右心房が膨出した患者において、拘束されている尖弁を治療することができる。このことは、全体的心臓機能にとって有害であるとともに肝臓や先端に対しての血液逆流をもたらしてしまうような尖弁閉鎖不全症を救済することとなる。

同じ技術または同様の技術は、また、診断や治療の目的のために、身体の他の部分においても使用することができる。例えば、腹腔鏡手術において使用することができ、これにより、胆管や尿管や他の構造ならびに胃腸管自体に関して、保持および治療を行うことができる。

上記においては、ある種の好ましい実施形態に関して説明したけれども、上記説明は、例示のためのものに過ぎない。当業者には、本発明の精神の範囲を逸脱することなく、様々な変形や他の実施態様とし得ることが自明であろう。上記例示における細部は、本発明の原理を逸脱することなく、変形することができる。そのような修正や変形も、また、本発明の精神および範囲内に属することが意図されている。

正常な僧帽弁形状を有した心臓を示す断面図である。 小葉の拘束の結果として僧帽弁閉鎖不全を起こした心臓を示す断面図である。 腱索切断の結果として小葉接触が回復した心臓を示す断面図である。 僧帽弁を示す図であって、乳頭筋と前方小葉との間に取り付けられたおよび乳頭筋と後方小葉との間に取り付けられた基底腱索および周縁腱索を示している。 僧帽弁と周囲構造とを含む心臓領域に関しての超音波画像を示す写真である。 腱索切断器具を搬送している位置決めカテーテルが内部に挿入された心臓を示す断面図である。 位置決めカテーテルの端部を示す側面図であって、把持カット機構が設けられている。 位置決めカテーテルの端部を示す側面図であって、把持カット機構が設けられている。 ピンセット状のジョーを使用した腱索切断器具を示す側面図である。 ペンチ状のジョーを使用した腱索切断器具を示す側面図である。 ペンチ状のジョーを使用した腱索切断器具を示す側面図である。 ペンチ状のジョーを使用した腱索切断器具を示す側面図である。 腱索切断器具を安定的に配置し得るよう導入器と位置決めカテーテルとが内部に挿入された心臓を示す側面図である。 導入器のポートを示す図であって、このポートを通すことによって、位置決めカテーテルと、この位置決めカテーテルのための操縦機構と、が延出されている様子を示している。 心臓を示す断面図であって、様々なカテーテル挿入経路を示している。 心臓を示す断面図であって、様々なカテーテル挿入経路を示している。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。 様々な腱索長尺化デバイスを示す図である。

符号の説明

６ 後方小葉
１０ 基底腱索
１８ 導入カテーテル
１９ 当接部材
２０ 経皮カテーテル（位置決めカテーテル）
２４ ノッチ
２５ 切断器具
２８ ブレード
３０ ワイヤ
４０ 超音波トランスデューサ、撮影デバイス
４３ 位置決めワイヤ
４４ 位置決めワイヤ
４５ 位置決めワイヤ
４６ 位置決めワイヤ
５４ ジョー
５６ ノード
５８ 継ぎ足しデバイス（長尺化デバイス）
６０ 長尺セグメント（人工的腱索材料）
６１ ヒンジ機構
６２ 蒸発除去用ラジオ波コイル
６３ 制御ケーブル
６５ 制御ケーブル
７０ ヒンジ

Claims (31)

1. 房室弁の閉鎖不全症を治療するための装置であって、
   動作時には、房室弁小葉を心臓内筋肉に対して取り付けている少なくとも１つの腱索を切断し得るよう構成された切断器具と；
   この切断器具を前記少なくとも１つの腱索の近傍に配置し得るよう構成された位置決めカテーテルと；
   前記切断器具とは別部材であるとともに、前記カテーテルに対しての前記少なくとも１つの腱索の移動を少なくとも部分的に拘束し得るよう構成された把持手段と;
   を具備し、
   前記カテーテルが、開口を備え、この開口内において、前記把持手段が前記少なくとも１つの腱索の移動を少なくとも部分的に拘束し得るものとされ、
   前記切断器具が、前記開口内において前記少なくとも１つの腱索を切断し得るものとされていることを特徴とする装置。
2. 請求項１記載の装置において、
   前記切断器具が、（ｉ）ブレードであって、このブレードの切断エッジの直径が、前記少なくとも１つの腱索の直径とほぼ同じとされた、ブレードと、（ｉｉ）蒸発除去用のレーザーエネルギーを搬送するための光ファイバと、（ｉｉｉ）ラジオ波周波数電極と、のうちのいずれか１つを有していることを特徴とする装置。
3. 請求項１または２記載の装置において、
   前記カテーテルが、後方小葉に対して取り付けた腱索に対して適切に係合し得るようにして湾曲していることを特徴とする装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置において、
   前記カテーテルが、操縦可能な先端を有していることを特徴とする装置。
5. 請求項４記載の装置において、
   前記カテーテルが、さらに、前記カテーテル先端を操縦し得るものとされた同軸的操縦ワイヤを有していることを特徴とする装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置において、
   前記切断器具が、前記開口を通して延出可能および引込可能なものとして構成され、
   前記開口が、前記少なくとも１つの腱索の近傍において、前記カテーテルの端部に位置していることを特徴とする装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置において、
   前記開口が、前記カテーテル内に形成されたノッチを有し、
   このノッチの横断面積が、前記少なくとも１つの腱索の横断面積よりも大きいことを特徴とする装置。
8. 請求項７記載の装置において、
   前記ノッチが、前記少なくとも１つの腱索が前記ノッチ内に配置されたときに前記少なくとも１つの腱索の移動を制限し得るよう、前記ノッチの一部を形成するものとして少なくとも１つの突出エッジを有していることを特徴とする装置。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置において、
   前記切断器具が、さらに、前記少なくとも１つの腱索を把持し得るものとされた把持手段を備えていることを特徴とする装置。
10. 請求項９記載の装置において、
    前記把持手段が、さらに、ワイヤを有し、
    このワイヤが、前記少なくとも１つの腱索を部分的に包囲し得るように変形した端部を有していることを特徴とする装置。
11. 請求項１０記載の装置において、
    前記ワイヤが、生体温度においてまたは生体温度近傍において変形するような形状記憶材料から形成されていることを特徴とする装置。
12. 請求項９記載の装置において、
    前記把持手段が、前記開口を通して延出可能および引込可能なものとされ、
    前記開口が、前記少なくとも１つの腱索の近傍において、前記カテーテルの端部に位置しており、
    これにより、把持した前記腱索を、前記開口に向けて引き込み得るものとなっていることを特徴とする装置。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置において、
    さらに、操作可能な複数のジョーを具備し、
    これらジョーが、前記少なくとも１つの腱索を把持し得るよう、前記少なくとも１つの腱索の近傍において、前記カテーテルの端部に配置されていることを特徴とする装置。
14. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置において、
    さらに、回転可能な複数のペンチを具備し、
    これらペンチが、これらペンチを閉じることによって前記少なくとも１つの腱索を拘束し得るよう、前記少なくとも１つの腱索の近傍において、前記カテーテルの端部に配置されていることを特徴とする装置。
15. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置において、
    さらに、前記位置決めカテーテルを前記少なくとも１つの腱索に向けて前進させ得るものとして構成された導入カテーテルを具備していることを特徴とする装置。
16. 請求項１５記載の装置において、
    前記導入カテーテルが、さらに、案内アームを備え、
    この案内アームを通して、前記少なくとも１つの腱索の近傍位置へと前記位置決めカテーテルを配置し得るものとされていることを特徴とする装置。
17. 請求項１５記載の装置において、
    前記導入カテーテルが、心室内において前記導入カテーテルを一時的に安定化して保持し得るものとされた安定化手段を備えていることを特徴とする装置。
18. 請求項１７記載の装置において、
    前記安定化手段が、１つまたは複数の当接部材を有し、
    このまたはこれら当接部材が、前記導入カテーテルから延出可能とされ、これにより、１つまたは複数のポイントにおいて心臓キャビティの内表面に対して当接し得るものとされており、さらに、このまたはこれら当接部材が、前記導入カテーテルに対して引込可能とされていることを特徴とする装置。
19. 請求項１８記載の装置において、
    前記当接部材が、弾性的な形状記憶材料から形成され、
    前記当接部材が、前記導入カテーテルから延出された際には、所望の形状をなし得るものとされていることを特徴とする装置。
20. 請求項１５記載の装置において、
    さらに、前記導入カテーテル上に、前記少なくとも１つの腱索の近傍領域を撮影し得るものとされた超音波トランスデューサを備えていることを特徴とする装置。
21. 請求項１５記載の装置において、
    前記位置決めカテーテルが、前記導入カテーテルに形成された開口を通して、前記導入カテーテルから突出し、
    前記導入カテーテルから同様にして突出する複数の位置決めワイヤが設けられ、
    これら複数の位置決めワイヤが、前記位置決めカテーテルに対して取り付けられ、
    １つまたは複数の位置決めワイヤに張力を印加することによって、前記位置決めワイヤの端部の操縦が可能とされていることを特徴とする装置。
22. 請求項１５記載の装置において、
    前記導入カテーテルが、さらに、撮影デバイスを備え、
    この撮影デバイスが、前記少なくとも１つの腱索も含めた前記房室弁の近傍領域を撮影し得るような向きとされていることを特徴とする装置。
23. 請求項２２記載の装置において、
    前記撮影デバイスが、複数の圧電性結晶からなる２次元マトリクスアレイと、３次元画像を得るために前記カテーテル内において回転させる手段が付設されたリニアフェーズドアレイと、磁気共鳴コイルと、近赤外エネルギーを送受信することができる光ファイバと、の中の少なくとも１つを有した撮影機を備えていることを特徴とする装置。
24. 房室弁の閉鎖不全症を治療するための装置であって、
    房室弁小葉を心臓内筋肉に対して取り付けている少なくとも１つの腱索を長尺化させるための第１構成すなわち長尺化器具と；
    この第１構成を前記少なくとも１つの腱索の近傍に位置決めするための第２構成すなわち位置決め手段と；
    前記第１構成に対しての前記少なくとも１つの腱索の移動を少なくとも部分的に拘束し得るよう構成された把持手段と;
    を具備し、
    前記第１構成が、開口を備え、この開口内において、前記把持手段が前記少なくとも１つの腱索の移動を少なくとも部分的に拘束し得るものとされ、
    前記第１構成が、前記開口内において前記少なくとも１つの腱索を長尺化させ得るものとされていることを特徴とする装置。
25. 請求項２４記載の装置において、
    前記第１構成が、
    複数のノードと；
    これらノードに対して連結された所定長さの少なくとも１つの人工的腱索材料と；
    前記少なくとも１つの腱索に沿ったそれぞれの所定位置に各ノードを固定するための第３構成すなわち固定手段と；
    固定された前記２つのノードの間において前記少なくとも１つの腱索の一部を切断するための第４構成すなわち切断手段と；
    を備えていることを特徴とする装置。
26. 請求項２４または２５記載の装置において、
    さらに、前記少なくとも１つの所定長さの人工的腱索材料の長さを調節し得るものとされた調節手段を具備していることを特徴とする装置。
27. 請求項２５記載の装置において、
    前記第４構成が、ラジオ波電極と、ブレードと、蒸発除去用のレーザーエネルギーを搬送するための光ファイバと、の中の少なくとも１つとされた第５構成を有していることを特徴とする装置。
28. 請求項２５記載の装置において、
    前記各ノードが、第１係合部分と第２係合部分とを備え、
    これら係合部分が、前記少なくとも１つの腱索の一部を受領するための凹所を有し、
    前記各ノードを固定するための前記第３構成が、前記各係合部分の表面に対して適用された接着剤と、前記各係合部分上にそれぞれ対応した配置された複数の連結ペグおよび複数の孔と、各係合部分を一緒にアニールするための加熱ブレードと、からなるグループの中から選択された手段を有していることを特徴とする装置。
29. 請求項２４記載の装置において、
    前記第１構成が、２つのノードを備え、
    これら各ノードが、２つの係合部分とを備え、
    これら係合部分が、前記少なくとも１つの腱索の一部を受領するための凹所を有し、
    前記第１構成が、
    前記２つのノードに対して連結された所定長さの少なくとも１つの人工的腱索材料と；
    前記少なくとも１つの腱索に沿ったそれぞれの所定位置に各ノードを固定するための固定手段と；
    固定された前記２つのノードの間において前記少なくとも１つの腱索の一部を切断するための切断手段と；
    を備え、
    前記第２構成が、
    少なくとも２つのジョーであるとともに、各ノードの前記２つの係合部分のそれぞれ対応する係合部分に収容され、少なくとも一方のジョーが、前記所定長さの少なくとも１つの人工的腱索材料を収容しているような、少なくとも２つのジョーと；
    これら少なくとも２つのジョーを回転可能とする制御可能なヒンジ機構と；
    前記ジョーと前記ヒンジ機構と前記長尺化器具とを前記少なくとも１つの腱索の近傍位置にまで搬送するためのカテーテルと；
    を備えていることを特徴とする装置。
30. 請求項１記載の装置において、
    前記開口が、前記少なくとも１つの腱索の近傍のところにおいて前記カテーテルの先端に配置されていることを特徴とする装置。
31. 請求項１記載の装置において、
    前記開口が、前記カテーテルの側部に配置されていることを特徴とする装置。

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