JP4947876B2 - 薬剤を投与するために皮下にインプラントするためのチャンバ - Google Patents

Description

本発明は、身体における切開術によって皮下にインプラントすることを目的とするインプラント可能な薬剤投与チャンバに関する。

薬剤保存容器と、身体の外部からアクセス可能であって保存容器を薬剤で満たすことができるようにする保存容器アクセス・ゾーンと、保存容器に連結されて保存容器の外部に延びる拡散導管とを包含するようなチャンバは、すでに周知である。

この形式のチャンバは、逆方向にも、すなわち体液（特に血液）を採取するためにも使用することができ、体液はチャンバの中に集められて、このチャンバから体液が採取される。この形式のチャンバは本発明の枠内に入るが、このチャンバを、本発明の範囲を投与チャンバのみに限定することなく、もっぱら薬剤投与チャンバを参照して次に説明する。

このチャンバは、患者の皮膚の下にインプラントすることを目的とするものである。このような手術中には、外科医は例えば胸部において真皮を切開し、インプラント可能なチャンバを皮膚の下に完全にはめ込む。手術中に、チャンバの出口導管の末端は、投与位置、例えば頸静脈に行き着くカテーテルを連結するために切開個所にアクセス可能である。

インプラントした後は、アクセス・ゾーンから導入された注入器を体内に徐々に拡散させる薬剤の源泉として、または採取のために使用することができる。

文献ＵＳ−Ａ−５９５１５１２は、保存容器と患者の体内の拡散ゾーンとの間で液体を経皮移転させることを目的とするインプラント可能なチャンバを記載している。これは、薬剤の円形保存容器と、保存容器の基部を囲む支持側部と、保存容器の頂部に向かって位置し、装置の外部からアクセス可能で、保存容器を薬剤で満たすことができるようにすることを目的とする保存容器へのアクセス・ゾーンと、保存容器に連結されて、保存容器の外部に対して径方向または接線方向に延在する拡散導管とを含む。

文献ＤＥ−１９７４５６５４もまた、円形の薬剤保存容器と、保存容器を囲む支持板と、保存容器に連結されて、保存容器の外部に対して径方向に延在する拡散導管とを含むインプラント可能なチャンバを記載している。

文献ＵＳ−５３２８４６５、ＷＯ０２／０８３２０８、ＥＰ−６７８３０２、およびＡＴ−３９１８１３は、薬剤ポンプを記載しており、インプラント可能なチャンバは記載していない。これらのポンプはすべて、円筒形またはレンズ状の円形断面を有し、これから拡散導管が出ており、拡散導管は、これが保存容器にほぼ接線の方向を有するように屈曲部を形成している。

したがって、人体における切開術によって皮下にインプラントされることを目的とし、薬剤保存容器と、保存容器の頂部に位置し、身体の外部からアクセス可能であって保存容器を薬剤で満たすことができるようにする保存容器アクセス・ゾーンと、保存容器に連結されて保存容器の外部に延びる拡散導管とを包含し、拡散導管は外部末端部を有するインプラント可能な薬剤投与チャンバは、すでに知られている。

この形式のチャンバは次のような問題を提起する。すなわち、これを実施するためには切開が必要であるから、この実施は外傷を与えるものであり、したがってこの外傷性傷害をできる限り軽減することが望ましい。チャンバは、ある程度の不快適さを招く異物を構成し、この不快適さは特にチャンバの容積と形状、ならびに皮膚の下におけるその固定の堅さに依存するものである。最後に、手術が長くなると外傷性傷害はさらに大きくなるので、他の重要な要素は外科医によるチャンバ実施の便利さである。
ＵＳ−Ａ−５９５１５１２ ＤＥ−１９７４５６５４ ＵＳ−５３２８４６５ ＷＯ０２／０８３２０８ ＥＰ−６７８３０２ ＡＴ−３９１８１３

本発明は、チャンバのそれ自体の回転を困難にするある側面形状を、カテーテルと導管との連結が容易かつ素早く行われるように方向決定された出口導管と組み合わせることによって、その間じゅう外傷性傷害を軽減しながら上記の問題を解決できるようにすることが課題である。

さらに正確には、本発明によれば、これらの結果は以下の特徴すなわち、
チャンバは、保存容器を取り囲む外被を含み、基底仕切りと前記基底仕切りから保存容器の頂部へ向う外部横仕切りとを有すること、
基底仕切りの輪郭はほぼ三角形で、外被は三角形の頂点に向かって先細の形状を有すること、
保存容器に最も近い拡散導管の部分は外被の中にくるまれていること、
外被の外部に配設されている拡散導管の末端部分は、先細形状の頂点とは反対の三角形の辺にほぼ平行な方向に延びていること
の組合せによって得られる。

外被もまた、厚さの方向に、すなわち基底仕切りに直角の方向に三角形の頂点に向かって先細になっている形状を有することが好ましい。

したがって、皮膚の下のできるだけ小さくした収納部における皮下配置を助長する先細の外形と、最小限の外傷性傷害でカテーテルの連結を可能にする切開方向に向けられた拡散導管の出口との間の、共同作用から利益が得られる。

拡散導管は、外被の先細末端とは反対のチャンバの一ゾーンに位置しているので、この先細部分は皮下収納部の底を貫通し、したがって拡散導管は患者の皮膚内の臨床医によって行われる切開部のすぐ近くに位置する。体内のさらに遠くに製品を注入することを目的とする拡散導管の末端部分とカテーテルとの連結は容易で迅速であり、また、チャンバが一度皮膚の下の適所に置かれると、臨床医は切開部を容易に閉じることができる。

保存容器は、外被の基底仕切りに平行に切って、ほぼ円形の断面を有することが好ましい。

ある実施態様では、保存容器に最も近い拡散導管の部分は保存容器の円形仕切りに対して径方向になっており、この結果、拡散導管は保存容器に最も近いその部分とその末端部分との間に屈曲部を含む。拡散導管の屈曲部は外被の内部にあることが好ましい。したがって、屈曲部は約１００〜１５０°間に含まれる角度を形成することが有利である。

これらの特徴はチャンバの製造条件を簡略化する。チャンバの容積の減少を理由に、また皮膚切開線と拡散導管の終端部分の方向が互いにほぼ平行になるように、拡散導管の屈曲部は、外被の内部に位置するものの、保存容器の外部に位置する。

その上、これらの特徴は、さまざまな部分の間の連結部における漏れのリスクを少なくしながらチャンバの実現を容易にする。

別の実施態様では、保存容器に最も近い拡散導管の部分は、保存容器の円形仕切りにほぼ接線方向となっている。

本発明の別の態様は、特に拡散導管の出口個所における装置全体の外まわり寸法に関するものである。

チャンバの外まわり寸法を減らし、したがって患者のための快適性を増すために、外被はその三角形輪郭の一隅に放出部を形成すること、および拡散導管の終端部分は放出部の個所で外被から出ていることが有利である。

その三角形の形状によって、インプラント可能なチャンバは、それ自体回転する傾向も皮膚の下で移動する傾向もない。しかしながら、チャンバを縫合によって固定することを望む臨床医もいる。この場合チャンバは、外被が、先細形状の頂部とは反対側にある三角形の辺の近くで基底仕切りを横切るオリフィスを有するようになっており、オリフィスは縫合糸を通すことを目的とする。

本発明のその他の特徴および利点は、添付の図面を参照して行う実施例に従う説明からさらに明らかになろう。

図１は、水平切開によって患者の身体７の皮下にインプラントされた従来の薬剤投与チャンバ１のインプランテーションを図示する。チャンバは、薬剤保存容器を有する本体３を含む。拡散（または採取）導管５が本体３から放射方向に出ている。導管５は、チャンバを皮下にインプラントするために少なくとも身体７の真皮の中に作られた水平切開部９の近くで、身体に対してほぼ直角である。

図２は、垂直方向Ｚの切開部１１によって患者の身体の皮下にインプラントされた薬剤投与チャンバのインプランテーションを図示する。チャンバは、身体から接線方向に出ている拡散（または採取）導管８５を含む。導管８５は、チャンバを皮下にインプラントするために少なくとも身体７の真皮の中に行われた切開部１１にほぼ平行である。

図３〜５において、本発明によるインプラント可能なチャンバ１３は、モールドした外被１７によってくるまれた液体保存容器１５を含む。外被は、患者の筋肉の上にチャンバを支持するための平坦な基底仕切り１９と、外部横仕切り２１とを有する。

保存容器１５は金属であることが有利で、下部小カップ２３と環状の上部キャップ２５とを含む。

保存容器は、基底仕切り１９に平行に切った場合に円形断面を示す。

小カップ２３の上には、穴あけ可能であり同時に自動閉塞可能な薄膜２６によって形成されたアクセス・ゾーンが配設されている。環状キャップ２５は、環状キャップと小カップとの間に薄膜２６を緊密に保留し、液密性にする。

金属製拡散導管２７は保存容器と連通している。この拡散導管は保存容器の円形仕切り１５ａを半径方向に横切り、次いで外被１７の中を通っている。

考えられる実施形態では、導管２７は基底仕切り１９に平行な水平面の中に延在している。

図３〜５に示されている外被１７の基底はほぼ三角形で、前側面１９ａと後部頂点または隅部１９ｂを伴い、この方向に、皮下収納部において最も深く貫通することを目的としてチャンバの部分において、横仕切りは先細になっている。特に図５では、外被１７もまた厚さの方向、基部仕切りに垂直な方向において先細になった形状を有することが注目される。

切開部に近いゾーンでは、導管２７は前部側面１７ａのすぐ近くに延在している。導管は外被の仕切り２１を右前隅１９ｃ（図３において右上）の近くで横切り、その末端部分２７ａ（外被の外部に延びて、自由端２８において終わっている）は基部前側面１９ａにほぼ平行に向いている。

この末端部分２７ａの方向Ｘは、前側面１９ａの中心と先端１９ｂとを通る、すなわち外被の先細方向を定める軸Ｙを横切っている（この場合は直行している）こともまた確認することができる。導管２７はまた肘形に曲がっている。各図において、これは、外被の被覆ゾーンの内部にあって保存容器の外部にある唯一の屈曲部２７ｂを示す。この保存容器に対する連結は、屈曲部の角度と数を減らすために、出口隅部の軸Ｙに対して斜めに行われることが有利である。

導管は軸Ｙとの角度を約１０〜６０°に、好ましくは２５〜３５°に限定することが好ましい。こうして屈曲部は１００〜１５０°、好ましくは１１５〜１２５°に含まれる角度を形成する。

全体の外形寸法を限定するために、導管の出口隅部は放出部３１となっている。こうして、導管２７はこの放出部の前面３３の１つの場所において横仕切り２１を横切る。

前側部の反対の隅部に（図３では左上）オリフィス３５があり、このオリフィスによって、臨床医はインプラント可能なチャンバを患者の筋肉に縫合する（さらに一般的には結ぶ）ことができる。インプラント可能なチャンバの身体への固定はこのただ１つのオリフィスによって行われることが好ましい。しかしながら、チャンバの堅固な留め置きを可能にする外被の三角形の形状を考慮すると、このような縫合は大抵の場合無用である。

もちろん、導管２７の出口側部を、一様に「右に向ける」（図３におけるように）かまたは左に向ける（図示されていない解決策）ことができる。

図６の変形実施形態では、インプラント可能なチャンバ４０は三角形の形状を有し、その前側面頂部は非常に丸くなっており、ほぼ「水滴」の形状を呈する。前側面のこの縮小は、切開部が特に短くなければならない場合のインプラント個所のためには有利である。

拡散導管４３の出口の全体方向Ｘ’は、このインプラント可能なチャンバの基底仕切り４９の後頂部４１と前側部４７の中央とを通る先細全体方向Ｙ’を（直交して）横切っている

この実施形態では、拡散導管４３はほぼ直線状（または場合によってはごく僅かにアーチ状）を呈し、保存容器５１に対して、この保存容器の外部仕切り５１ａにほぼ接線方向に連結されている。この実施形態は、導管と保存容器との連結が漏れの可能性なしに実施するにはより困難であるから、図３〜５を参照して説明した実施形態ほど有利ではない。

図７は、後部（ゾーン６１）に向かって先細でありほぼ三角形の形状を有する別の変形例を示す。

この場合には、インプラント可能なチャンバ６０は、その連結導管６３を前側部６５の中央部に有する。この連結導管は外被６７の外部において屈曲しており、ほぼ後部点６１と基底前側面７１の中央とを通る先細全体方向の軸において、内部保存容器６９にその仕切りに半径方向に連結されている。屈曲部は軸Ｙ”に対してほぼ９０°をなす。この実施形態は、屈曲部が外被の中にくるまれておらず、したがって保存容器への屈曲部の固定部に直接作用する旋回力を受ける可能性があるので、図３〜５の実施形態ほど有利ではない。

本発明によるインプラント可能なチャンバの設置は、下記のように、かつ図２に示すように実施することができる。

まず臨床医はインプラント可能なチャンバを配設するが、このチャンバは後方に先細となっており、したがってその前縁に向かって導管の横出口を示し、この出口はチャンバを拡散カテーテルに連結する。

こうして臨床医は患者の例えば胸部または鎖骨下のゾーンに皮膚切開部１１を設ける。

切開部は、水平に対して傾いていること、および特に図２に示すように垂直であることが有利である。切開部のこのような方向付けによって、ある場合には切開部をさらによく包み隠すことができ、傷痕をさらに見え難くすることができ、時としては瘢痕化を促進することができる。

この切開部の先に、臨床医は、患者の皮膚のすぐ下における筋肉内に収納部８３を準備する。インプラント可能なチャンバの先細形状を考慮すると、臨床医は収納部８３の底部をわずかに尖らせて形成することができる。

したがって臨床医は、連結導管の出口オリフィスが場合に応じて図２に示すように患者の身体上部に向けられるかまたは下部（鎖骨下のインプランテーション）に向けられる、インプラント可能なチャンバを選択するよう気をつけながら、インプラント可能なチャンバを収納部の中に滑り込ませる。

外科医は、適切な導入装置／拡張装置を使用して患者の体内にカテーテル８５をあらかじめ滑り込ませる。したがってカテーテルは、例えば癌治療用の液状薬剤を配分させるために脈管の中に滑り込まれている。

したがってカテーテルの末端は、皮下収納部８３の個所またはそのすぐ近くで患者の身体から出ている。

したがって、臨床医はカテーテルを適切な長さにして、その末端をインプラント可能なチャンバの拡散導管の取付け口に連結する。

こうして、この拡散導管の末端部分とカテーテルの隣接部分とは、切開部１１の方向Ｚにほぼ平行であり、また切開部のすぐ近くにある。このことによって、カテーテルの出た部分と同時にインプラント可能なチャンバについても臨床医による手技を容易にする。

次に臨床医は、インプラント可能なチャンバを、例えば（図３における３５のような）前オリフィスの縫合によって患者の身体に固定する。カテーテルとは反対側にあるただ１つの固定オリフィスが、インプラント可能なチャンバのその収納部８３内における軸中心の回転を防止する。

したがって外科医は、縫合によって切開部の個所で皮膚を再び塞ぐ。

こうして、カテーテルを備えたインプラント可能なチャンバは、図２に示す位置と場所にあって、皮膚のすぐ下にアクセス・ゾーンを有し、したがって薬剤保存容器につながった適切な針によってアクセス可能である。臨床医はまたチャンバの保存容器によって血液穿刺を実施することもできる。

水平切開によって患者の身体における皮下にインプラントされた、従来の薬剤投与チャンバのインプラントを示す図である。 垂直切開によって行われた本発明による装置のインプラントを示す図である。 本発明の第１実施形態によるチャンバの平面図である。 図３の矢印ＩＶの方向における側面図である。 図４の線Ｖ−Ｖに沿った断面図である。 別の変形実施形態の平面図である。 さらの別の変形実施形態を示す平面図である。

Claims (9)

1. 身体における切開術によって皮下にインプラントすることを目的とするインプラント可能な薬剤投与チャンバにおいて、
   薬剤保存容器（１５、５１、６９）と、
   保存容器の頂部に位置し、身体の外部からアクセス可能であって保存容器を薬剤で満たすことができるようにすることを目的とする保存容器アクセス・ゾーン（２６）と、そして
   保存容器に連結されて保存容器の外部に延び、外部末端部分（２７ａ）を有する拡散導管（２７、４３、６３）と
   を包含する形式のチャンバであって、
   チャンバは、保存容器を取り囲む外被（１７）を含み、基底仕切り（１９、４９）と前記基底仕切りから保存容器の頂部へ向う外部横仕切り（２１）とを有すること、
   基底仕切り（１９、４９）の輪郭はほぼ三角形で、外被（１７）は三角形の頂点に向かって先細の形状を有するようになっていること、
   保存容器に最も近い拡散導管の部分は外被の中にくるまれていること、
   外被の外部に配設されている拡散導管の末端部分（２７ａ）は、先細形状の頂点とは反対の三角形の辺にほぼ平行な方向に延びていること、そして
   拡散導管は外被の先細末端とは反対のチャンバの内部に位置すること
   を特徴とするチャンバ。
2. 外被（１７）もまた、厚さの方向に、すなわち基底仕切りに直角の方向に三角形の頂点に向かって先細になっている形状を有することを特徴とする請求項１に記載のチャンバ。
3. 保存容器が、外被の基底仕切りに平行に切って、ほぼ円形の断面を有することを特徴とする請求項１および２に記載のチャンバ。
4. 保存容器に最も近い拡散導管の部分が保存容器の円形仕切りに対して径方向になっており、この結果、拡散導管は保存容器に最も近いその部分とその末端部分との間に屈曲部を含むことを特徴とする前記請求項１−３のいずれか一項に記載のチャンバ。
5. 拡散導管（２７、４３、６３）の屈曲部が外被の内部にあることを特徴とする請求項４に記載のチャンバ。
6. 屈曲部が約１００〜１５０°間に含まれる角度を形成することを特徴とする請求項４および５に記載のチャンバ。
7. 保存容器に最も近い拡散導管の部分が、保存容器の円形仕切りにほぼ接線方向となっていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のチャンバ。
8. 外被がその三角形輪郭の一隅において放出部（３１）を形成し、拡散導管（２７）の終端部分は放出部の個所において外被（１７）から出ていることを特徴とする前記請求項１−７のいずれか一項に記載のチャンバ。
9. 外被が、先細形状の頂部とは反対側にある三角形の辺の近くで基底仕切りを横切るオリフィス（３５）を有し、オリフィスは縫合糸を通すことを目的とすることを特徴とする前記請求項１−８のいずれか一項に記載のチャンバ。

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