JP4982045B2 - 解体可能部分を有するステントおよびその形成方法 - Google Patents

Description

本発明は、中空体であるステントおよびその形成方法に関するものである。

身体内に設置する多くの医療器具は中空部分を有する。例えばステントは、管状内腔の狭窄を防止するか、拡張した内腔を規制するか、または、組織成長の基質として働かせるために、身体内管路に挿入する中空の器具である。別の例として、カテーテルは、身体外から体腔内に流体を送るか、または、体腔から流体を排出する働きをすることができる中空部分を有する。さらに別の例として、人工血管弁は、血液が流れる空間を囲む外被を有する。

医療器具の中空部分は固定内径を有し、その状態で送給され、且つ、配置される。あるいはまた、中空部分の当初径を小さくして、その状態で身体内に挿入し、配置場所まで送給することもできる。これによって中空部分は、周囲組織への損傷を最小状態にして送給できる。医療器具の配置は、中空部分を大きな最終径に拡張する操作を含む。医療器具を身体から除去したい場合には、初めに中空部分を小径に戻した後に取り出す。例えば、米国特許第５０３７４２７号は、双方向形状記憶合金から成るステントを開示している。このステントは、体温よりも低い遷移温度を有し、その温度で小直径から大直径に変化する。ステントは、送給中にステントを小直径に維持するために、低温流体が定常的に流れる状態で身体内に挿入する。ステントが所望位置に配置されたら、低温流体流を停止し、次に体温まで暖まるか、ステントの周囲に暖かい流体を流すことにより自然に拡張する。ステントを取り出す場合には、低温流体の流れを再びステントに与え、ステントを軟化させ、小直径形態に復帰させる。低温流体流は、ステントを身体内から取り出すまで維持する。

本発明によって、中空体であるステントが提供される。本発明によれば、中空体ステントが可撓性フィラメントで形成される。フィラメントは、螺旋形に造形されて、中空体ステント形状になされる。フィラメントの一端は、把持具によって把持可能であるように作られる。成形後にフィラメントの相互隣接部分が、取り除き可能なシームによって相互にくっつけられる。ステントの配送中、配置中および使用中には、シームは原形を保つ。ステントを身体から取り出す場合には、カテーテルまたは内視鏡器具の先端に配置できる把持具で、フィラメントの端部を把持する。例えば、フィラメントの端部は磁化可能材料製とし、把持具を磁石にすればよい。または、フィラメントの端部にフックがあってよく、その場合、把持具は、フィラメントのフックと係合可能なフックを含む。把持具を身体内から引き出し、それと一緒にフィラメントの把持した端部を引っ張る。把持具による引き出しが続くと、把持されたフィラメント端部が引き続き引っ張られ、医療器具のシームが分裂する。フィラメントを引っ張り続けると、事実上フィラメントが直線になり、身体内から容易に取り出されるようになるまで、ステントの中空部分が解体される。

かくして、第１の観点では、本発明によって、以下の中空体ステントが提供される。
波状螺旋形に造形されたフィラメントと、ステント表面を成す連続被覆であるポリマー被覆とを含むステントであり、
前記フィラメントが、その周囲を前記ポリマー被覆で囲まれており、
前記ポリマー被覆が、少なくとも１つのシームを含み、
前記少なくとも１つのシームが、前記波状螺旋形に造形されたフィラメントの少なくとも１対の互いに隣接する螺旋状巻線の間にあり、
前記ステントの端部を、該ステントから離れる方向に引っ張った時に、前記シームが分断されるようになっている、中空体であるステント。

第２の観点では、本発明によって、以下の中空体ステントの形成方法が提供される。
中空体であるステントを形成する方法において、
（ａ）フィラメントを波状螺旋形に造形する段階と、
（ｂ）前記フィラメントを囲み且つステント表面を成す連続被覆であるポリマー被覆を、前記波状螺旋形に造形された前記フィラメントに施し、その際、前記ポリマー被覆が少なくとも１つのシームを含み、該少なくとも１つのシームが、前記波状螺旋形に造形されたフィラメントの少なくとも１対の互いに隣接する螺旋状巻線の間にある構成になされる、前記ポリマー被覆を施す段階とを含むステントの形成方法。

本発明を理解し、その実施方法を確認するために、添付図面を見ながら、単なる非限定的な例として好適例の説明を行なう。なお、本発明の実施例は、図７〜図９Ｆに示されており、その他の図１〜図６Ｃは、実施例に係る中空体ステントの構造および形成方法の理解を助けるための参考例を示す。

図１は、参考例に係る中空体ステントの構成を示す。図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃでは、可撓性フィラメントが所望形状に造形されている。フィラメントは、例えばステンレス鋼またはニッケルチタン合金（ニチノール）から成る金属線でよい。図１Ａでは、フィラメント１００は、ステントまたはカテーテルまたは人工血管弁の筒形中空部分として使用できる螺旋形に造形されている。図１Ｂは、フィラメント１１０を、ステントまたはカテーテルに使用できる実質的に筒形に造形する代替方法を示す。図１Ａおよび図１Ｂで示した筒形は円形横断面を有する。これは例示にすぎず、フィラメントは特定用途の必要に応じて任意の望ましい横断面形状を有する筒形に成形することができる。尿道前立腺部等の三角形の横断面または砂時計形の横断面を有する管状身体器官に挿入するためのステントを作る際に、図１Ｃで示したように三角形の横断面、または砂時計形の横断面を有する筒形に造形されたフィラメントを使用することができる。図１Ｄで示すような直径が変化する筒形に造形されたフィラメントは、人工血管弁またはフィルタの作成に使用できる。２つの副フィラメントを結合して、図１Ｅおよび図１Ｆで示すような二股に分岐したフィラメントを形成することができ、これは血管の二股分岐部に使用すべき二股分岐ステントの作成に使用できる。図１Ｅでは、副フィラメント１７０の端部を副フィラメント１７２の中央に取り付けている。取り付け部は、例えば２つの副フィラメントを取り付け箇所で相互に溶接することによって形成可能である。代替的に、２つの副フィラメントの取着は、以下で詳細に説明するように、フィラメントの被覆によって維持できる。図１Ｆでは、２つの副フィラメント１６５、１６６をフィラメントの分岐していない部分１６８で互いに平行に造形されている。フィラメントの二股分岐部１６９では、２つの副フィラメントが分離し、個々に成形される。図１は本発明の参考例を示すが、図示された形状および用途は単なる例示であり、本発明は、具体的な用途の必要に応じて任意形状および寸法の中空部分を有する植設可能なステントを提供するものである。

以下で説明するように、管状部分の折り畳みを容易にするため、フィラメントに１つまたは複数の屈曲部を加えることができる。例えば、図８は、その長さに沿って周期的に設けた屈曲部８１０を有する三角形断面の筒体に巻回されたフィラメント８００を示す。理解を容易にするために、図８の筒形は、長手方向に区分され、図の面に広げた状態で示されている。

所望形状に造形された後、フィラメントの端部は、以下で説明するように把持具によって把持可能であるよう構成される。例えば、図１Ａでは、端部１２５が、把持具に設けたばね付勢されたクランプによって把持可能である平坦形状に造形されている。別の例として図１Ｂでは、端部１３０が把持具の磁化可能部分と係合することのできる磁化可能部分１３２を有する。さらに別の例として、図１Ｃ〜図１Ｆでは、フィラメント１２０の端部１３５が、把持具のフックと係合できるフックに造形されている。

フィラメントが所望形状に造形された後、フィラメント上に薄い被覆を形成するべく、ポリマー懸濁液がフィラメントに塗布される。ポリマー懸濁液は、刷毛塗り、噴霧またはフィラメントの浸漬等、任意の公知方法で塗布される。ポリマー溶液の塗布後、溶液がフィラメント上で硬化せしめられる。図２Ａ〜図２Ｆは、それぞれ、ポリマー懸濁液を塗布した後の図１Ａ〜図１Ｆのフィラメントを示す。硬化したポリマーは、被覆フィラメントに連続表面を与えるように、造形されたフィラメントの隣接領域間の空間部分に充填される。

図３は、一例として植設可能なステントの中空部分１６０を作るためにポリマー溶液を塗布した後のフィラメント１００を示す。図では、理解を容易にするために、フィラメントの一部および関連する被覆が省略されている。ポリマーは、フィラメント１００上に連続的被覆１５０を形成している。したがって、ポリマーは、造形されたフィラメント１００の相互隣接領域間に形成されたシーム、例えばフィラメント１００の領域１４５と１６０の間のシーム１４０を有する。ポリマー被覆１５０は、以下で詳細に説明するように、造形されたフィラメントのシームによって結合された隣接領域が分離すると、シーム１４０が引き裂かれるように選択される。シームは、以下で述べるように取り除きを容易にするために、被覆の厚さをフィラメント沿いよりもシーム側で薄くするか、または、シームに目打ち（図示せず）を付すことによって弱化させるとよい。ポリマー溶液は、任意に選択可能であって、被覆されたフィラメントが弾性を有するように選択される。ポリマー溶液は、例えばシリコンゴムと溶媒の２：３溶液であってよい。この溶液は、中空部分が弾性であることが望ましい場合に使用する。この場合、中空部分は、小径形態に変形可能であり、例えば拘束スリーブ等によって、その形態に維持できる。ステントを身体内に配置した後、拘束を除去することによってステントを展開させる。中空部分は、弾性を有するため、非変形形態に戻る。

図４は、上記のように形成したステントの、血管等の身体内管路２１０で展開させた後の中空部分２００を有する状態を示す。

図５は、身体から中空部分２００を取り出す状態を示している。図５Ａでは、取り出し具４００が身体内に挿入されている。カテーテルの先端には、フィラメント１００の端部１２５と係合するように構成された把持具１５５がある。図５に示す例では、端部１２５が平坦領域になるように造形され、把持具１５５は、平坦領域を把持するように構成されたばね付勢クランプである。閉じたばね付勢クランプ１５５は、クランプ１５５から取り出し具４００の基端４３０まで延在する線４２０を引っ張ると開く。

端部１２５が取り出し具４００の把持手段と係合したら、取り出し器を身体内管路３００から引き出し、端部を器具から引き離す。取り出し具４００を引き出し、端部を引くと、ステントは身体内管路につかえているので、フィラメントの隣接領域間のシームが引き裂かれ、被覆されたフィラメントが漸進的に解体される（図５Ｃ）。引き裂きは、例えばシームに沿って被覆に刻み目を入れてシームを被覆の残りの部分よりも薄くするか、または、シームに沿って被覆にミシン目を付すことによって、シーム内のポリマー被覆がフィラメントに隣接する領域よりも弱くなると、促進される。ステントが実質的に直線になり（図５Ｄ）、身体内から取り出せるようになるまで、フィラメントは解体され続ける。図２Ｅで示した二股分岐ステントの場合、フィラメントが解体されるにつれて、身体から容易に取り出される二股分岐形またはＹ字形になる。２つの副フィラメントの取り付け部がポリマー被覆によって維持されている図２Ｆで示した二股分岐ステントの場合、２つの副フィラメントの一方を最初に取り出して、２つの副フィラメントが分離するように、ポリマー被覆が取り付け部で引き裂かれるようになされる。次に、第２の副フィラメントを取り出す。

図６は、参考例に係る植設可能なステントの中空部分の構成を示す。図６Ａで示すように、フィラメントの一方の縁に沿って長手方向に延在する溝５１０と、これもフィラメントに沿って長手方向に延在する山５２０とを有するフィラメント５００を使用する。フィラメントは、ゴム等の弾発的に可撓性の材料で作成する。溝５１０および山５２０は、フィラメント上で相互に直径方向で対向して配置される。溝５１０および山５２０は、フィラメントの１部分の山５２０を、図６Ｂで示すようにフィラメントの別の部分にある溝にスナップ嵌合できるように形成される。フィラメントは所望の構成、例えば図６Ｃで示すような螺旋形にする。螺旋の各巻回部にあるフィラメントの山５２０を、螺旋の隣接する巻回部にある溝５１０内にスナップ嵌合し、フィラメントの長さに沿って取り外し可能なシームを生成する。このステントは、先の参考例で説明したように、身体内に挿入し、また、取り出すことができる。

図７は、フィラメント７００を波状螺旋形に成形した本発明の実施例７４０を示す（ここで、波状螺旋形とは、図示されるとおり、それ自体が波状に湾曲した形状に成形されたフィラメントを、更に螺旋状に巻回して中空体にした形状を指す）。取り出し用フック７１０を、フィラメント７００の端部に形成してある。フィラメント７００は、ポリウレタン、シリコンゴム、またはポリウレタンとシリコンの共重合体等のポリマー層７２０に含まれる。ポリマー層７２０は、浸漬プロセスまたは押し出しモールド成形によって作成することができる。参考例で説明したように、取り出しを促進するため、ポリマー被覆７２０は螺旋の隣接する巻線間で（曲線７３０に沿って）弱化する。ステント７４０を身体内で展開した後、これは、図５に関して上記で説明したように、取り出し用フック７１０を引いて取り出すことができる。この場合、ポリマー被覆は、波状の螺旋形フィラメント７２０を含む細片を形成する。

曲線７３０に沿ってポリマー被覆の弱化を達成するために、任意の方法を使用することができる。例えば図９Ａで示すように、曲線７３０に沿ってポリマー材料７２０から細い螺旋形の細片を切り取り、これも除去された材料を置換する、より弱い外部ポリマー被覆９００をステント７４０に適用する。図９Ｂおよび図９Ｃは、曲線７３０に沿ってミシン目９１０を導入してポリマー被覆７２０を弱化させることを示す。目打ちは、図９Ｂでは正面向きで、図９Ｃでは断面で示す。目打ち９１０は、図９Ｃで示したように形成した盲穴か、ポリマー層７２０の厚さ全体を通って延在してもよい。図９Ｄ、図９Ｅは、ポリマー被覆７２０を弱化する別の方法を示し、ここでは曲線７３０に沿ってポリマー被覆７２０内に溝９３０を通す。溝９１０は、図９Ｄでは正面向きで、図９Ｅでは断面で示す。図９Ｆは、ポリマー被覆７２０を弱化するさらに別の方法を示し、ここではポリマー材料７２０をいっさい除去せずに、曲線７３０に沿って切り込み９２０を形成し、より弱い外部ポリマー被覆９４０をステント７４０に適用する。

参考例に係るステントの中空管状部分の作成に使用するフィラメントの形成を示す。 参考例であり、被覆を施した後の図１のフィラメントを示す。 参考例に係る植設可能なステントの中空部分にあるシームを示す。 身体内に挿入後の参考例に係るステントの中空部分を示す。 参考例であり、身体内からの図４のステントの取り出しを示す。 参考例に係るステントの中空管状部分の形成を示す。 波状螺旋形に成形し、ポリマー皮膜に埋め込んだフィラメントを有する本発明の実施例を示す。 螺旋形に成形し、その長さに沿って屈曲がある三角形断面を有するフィラメントを概略的に示す。 図７に示す実施例の螺旋巻線間におけるポリマー被覆の弱化を示す。

Claims (16)

1. 波状螺旋形に造形されたフィラメントと、ステント表面を成す連続被覆であるポリマー被覆とを含むステントであり、
   前記フィラメントが、その周囲を前記ポリマー被覆で囲まれており、
   前記ポリマー被覆が、少なくとも１つのシームを含み、
   前記少なくとも１つのシームが、前記波状螺旋形に造形されたフィラメントの少なくとも１対の互いに隣接する螺旋状巻線の間にあり、
   前記ステントの端部を、該ステントから離れる方向に引っ張った時に、前記シームが分断されるようになっている、中空体であるステント。
2. 前記フィラメントの端部にフックを有する請求項１に記載されたステント。
3. 前記フィラメントの端部に磁化可能部分を有する請求項１に記載されたステント。
4. 前記中空体であるステントが円形または三角形の横断面を有する請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載されたステント。
5. 前記中空体であるステントが二股に分岐している請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載されたステント。
6. 前記ポリマー被覆のシームが、該シームに沿う目打ちによる前記ポリマー被覆の弱化によって形成されている請求項１に記載されたステント。
7. 前記シームが、前記ポリマー被覆を切断し、更に別の外側ポリマー被覆を前記ポリマー被覆の外表面に付与することによって形成されている請求項１に記載されたステント。
8. 前記ポリマー被覆は、前記シームの一部の厚さが、前記フィラメントに隣接する部分の厚さよりも小さくなっている請求項１に記載されたステント。
9. 前記フィラメントが、その長さ方向に沿って屈曲部を有する請求項１に記載されたステント。
10. （ａ）波状螺旋形に造形されたフィラメントと、ステント表面を成すポリマー被覆とを含むステントであり、
    前記フィラメントが、その周囲を前記ポリマー被覆で囲まれており、
    前記ポリマー被覆が、少なくとも１つのシームを含み、
    前記少なくとも１つのシームが、前記波状螺旋形に造形されたフィラメントの少なくとも１対の互いに隣接する螺旋状巻線の間にあり、
    前記ステントの端部を、該ステントから離れる方向に引っ張った時に、前記シームが分断されるようになっている前記ステントと、
    （ｂ）前記フィラメントの端部を把持するように構成された把持具を有する取り出し用器具とを含む装置。
11. 前記ステントが、前記フィラメントの端部に磁化可能部分を有し、前記把持具が磁化可能部分を含む請求項１０に記載された装置。
12. 前記ステントが、前記フィラメントの端部にフックを有し、前記把持具がフックを含む請求項１０に記載された装置。
13. 前記把持具が、前記フィラメントの端部を把持するように構成されたばね付勢クランプを含む請求項１０に記載された装置。
14. 前記中空体であるステントが円形または三角形の横断面を有する請求項１０から請求項１３までのいずれか１項に記載された装置。
15. 前記中空体であるステントが二股に分岐している請求項１０から請求項１３までのいずれか１項に記載された装置。
16. 中空体であるステントを形成する方法において、
    （ａ）フィラメントを波状螺旋形に造形する段階と、
    （ｂ）前記フィラメントを囲み且つステント表面を成す連続被覆であるポリマー被覆を、前記波状螺旋形に造形された前記フィラメントに施し、その際、前記ポリマー被覆が少なくとも１つのシームを含み、該少なくとも１つのシームが、前記波状螺旋形に造形されたフィラメントの少なくとも１対の互いに隣接する螺旋状巻線の間にある構成になされる、前記ポリマー被覆を施す段階とを含むステントの形成方法。

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