ES2552477T3

ES2552477T3 - Dispositivo médico provisto de una parte desenredable

Info

Publication number: ES2552477T3
Application number: ES03723039.8T
Authority: ES
Inventors: Daniel Yachia; Ronnie Levy
Original assignee: ALLIUM MEDICAL SOLUTIONS Ltd
Current assignee: ALLIUM MEDICAL SOLUTIONS Ltd
Priority date: 2002-05-23
Filing date: 2003-05-22
Publication date: 2015-11-30
Anticipated expiration: 2023-05-22
Also published as: CA2486844C; JP4982045B2; JP2005526570A; WO2003099166A1; EP1509170B1; EP1509170A1; CA2486844A1; IL149829A; US8696736B2; US20050131423A1; IL149829A0; AU2003235996A1

Abstract

Dispositivo médico que comprende al menos una parte hueca (740), estando la parte hueca (740) formada a partir de un filamento (700) conformado en forma de hélice ondulada y que tiene una junta separable entre segmentos adyacentes del filamento conformado, estando la junta formada por un material polimérico (720) que une segmentos adyacentes en el filamento conformado; un revestimiento externo es aplicado sobre el dispositivo, caracterizado por que el material polimérico (720) es cortado entre segmentos adyacentes del filamento conformado.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo medico provisto de una parte desenredable Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a dispositivos medicos, y mas en concreto a tales dispositivos que tienen una parte hueca tales como stents y cateteres.

Antecedentes de la invencion

Muchos dispositivos medicos permanentes tienen una parte hueca. Por ejemplo, los stents son dispositivos huecos que se insertan en conductos corporales para prevenir el estrechamiento del lumen de conducto, para perforar un lumen dilatado o para actuar a modo de sustrato para el crecimiento de tejido. Como otro ejemplo, un cateter puede tener una parte hueca que puede servir para transferir un fluido desde fuera del cuerpo a una cavidad corporal o para drenar fluido desde una cavidad corporal. Aun como otro ejemplo, una valvula artificial de vaso sangumeo tiene una carcasa que encierra un espacio a traves del cual circula la sangre.

La parte hueca de un dispositivo medico puede tener un calibre fijo con el que es a la vez colocada y desplegada. Alternativamente, la parte hueca se puede realizar con una conformacion de calibre pequeno inicial con el que se inserta en el cuerpo y se coloca en el sitio donde se va a desplegar. Esto permite colocar la parte hueca danando mmimamente los tejidos circundantes. El despliegue del dispositivo implica expandir la parte hueca hasta un calibre mayor definitivo. Cuando se desea retirar el dispositivo del cuerpo, se puede hacer, en primer lugar, que la parte hueca vuelva a la conformacion de calibre pequeno y luego se retira. Por ejemplo, el documento de patente de US 5.037.427 describe un stent hecho de una aleacion con memoria de forma bidireccional. Este stent tiene una temperatura de transicion que esta por debajo de la temperatura corporal en la que cambia su diametro de un diametro estrecho a un diametro ancho. El stent se inserta en el cuerpo bajo un flujo constante de fluido fno con el fin de mantener el stent en el diametro estrecho durante la colocacion. Una vez que el stent se ha colocado en el lugar deseado, se detiene el flujo del fluido fno y el stent a continuacion se expande, ya sea espontaneamente a medida que se calienta hasta la temperatura corporal o haciendo fluir un fluido caliente alrededor del stent. Cuando el stent se va a quitar, se aplica de nuevo un flujo de fluido fno al stent haciendo que el stent se ablande y vuelva a la conformacion de diametro estrecho. El flujo de fluido fno se mantiene hasta que se retira el stent del cuerpo.

El documento EP-A-1110561 da a conocer un stent que comprende una parte hueca definida por una estructura helicoidal que tiene una pluralidad de espirales hechas de una fibra enrollada. Las espirales adyacentes de la estructura helicoidal pueden tener un cierto paso entre ellas o se pueden unir a lo largo de sus margenes. Este documento no sugiere que las espirales helicoidales adyacentes tengan que ser, por cualquier medio, separadas, es decir, las espirales no son separables.

El documento US 5514176 describe un stent que comprende una parte hueca que se forma a partir de un filamento conformado en una helice, cuyos bucles estan empalmados unos con otros. Se incluye ademas una junta separable entre bucles adyacentes que se forma mediante el tratamiento del filamento de cualquier manera convencional, por ejemplo calentamiento, soldadura por ultrasonidos, modificacion de superficie activada por luz. Alternativamente, la junta separable se puede formar mediante Polimerizacion por plasma de la superficie de la helice. Este documento no sugiere ni que un material polimerico pueda formar la junta entre bucles adyacentes de la helice ni que la helice tenga una forma ondulada.

Resumen de la invencion

La presente invencion proporciona un dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1 que tiene una parte hueca tal como un stent, un cateter, un filtro o una valvula. De acuerdo con la invencion, la parte hueca se forma a partir de un filamento formado en una helice ondulada. Un extremo del filamento esta configurado de manera que pueda ser agarrado por un dispositivo de agarre. Los segmentos de filamento que son adyacentes entre sf despues del conformado, se fijan entre sf mediante una junta separable. Durante la colocacion y el despliegue del dispositivo, y mientras el dispositivo esta en uso, las juntas estan intactas. Cuando el dispositivo se va a retirar del cuerpo, el extremo del filamento se agarra con un dispositivo de agarre, que puede estar situado en la punta de un cateter o de un dispositivo endoscopico. Por ejemplo, el extremo del filamento puede ser de un material magnetizable, en cuyo caso el dispositivo de agarre puede consistir en un iman. Alternativamente, un gancho puede estar presente en un extremo del filamento, en cuyo caso, el dispositivo de agarre contiene un gancho capaz de enganchar el gancho en el filamento. El dispositivo de agarre se retira del cuerpo tirando del extremo agarrado del filamento junto con el mismo. A medida que se va retirando el dispositivo de agarre, la traccion continua del extremo agarrado del filamento hace que las juntas en el dispositivo se separen. A medida que se sigue tirando del filamento, la parte hueca del dispositivo se desenreda progresivamente hasta que el filamento se vuelve sustancialmente lineal y se retira facilmente del cuerpo.

En su primer aspecto, la invencion proporciona asf un dispositivo medico tal como se define en la reivindicacion 1 teniendo al menos una parte hueca, estando la parte hueca formada a partir de un filamento conformado y teniendo una junta separable entre segmentos adyacentes del filamento conformado.

En su segundo aspecto, la invencion proporciona un sistema como se define en la reivindicacion 7.

En su tercer aspecto, la invencion proporciona un metodo como se define en la reivindicacion 11 para formar una parte hueca de un dispositivo medico.

Breve descripcion de los dibujos

5 Con el fin de entender la invencion y para ver como se puede llevar a cabo en la practica, a continuacion se describe una realizacion preferida, a modo de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que:

La figura 1 muestra la formacion de un filamento para su uso en la construccion de una parte tubular hueca de un dispositivo medico;

10 La figura 2 muestra los filamentos de la figura 1 despues de la aplicacion de un revestimiento;

La figura 3 muestra juntas en una parte hueca de un dispositivo implantable;

La figura 4 muestra una parte hueca de un dispositivo despues de su insercion en el cuerpo;

La figura 5 muestra la extraccion del dispositivo de la figura 4 del cuerpo;

La figura 6 muestra la formacion de una parte tubular hueca de un dispositivo medico;

15 La figura 7 muestra una realizacion de la invencion que tiene un filamento conformado en una helice ondulada integrada en un revestimiento polimerico;

La figura 8 muestra esquematicamente un filamento conformado en una helice que tiene una seccion transversal triangular con curvaturas a lo largo de su longitud; y

La figura 9 muestra un debilitamiento del revestimiento polimerico entre vueltas de la helice de la realizacion de la 20 figura 7.

Descripcion detallada de la invencion

La figura 1 muestra la construccion de una parte hueca de un dispositivo medico. En las figuras 1a, b, y c, un filamento flexible se conforma en una forma deseada. El filamento puede ser, por ejemplo, un alambre de metal de acero inoxidable o de una aleacion de mquel-titanio (Nitinol). En la figura 1a, el filamento 100 se ha conformado en 25 una helice que puede ser utilizada como una parte cilmdrica hueca de un stent, o cateter, o valvula artificial de vaso sangumeo. La figura 1b muestra un metodo alternativo para la conformacion de un filamento 110 en una forma esencialmente cilmdrica que puede ser utilizado en un stent o cateter. Los cilindros que se muestran en las figuras 1a y 1b tienen una seccion transversal circular. Esto es unicamente a modo de ejemplo y el filamento puede ser conformado en un cilindro que tenga cualquier forma de seccion transversal deseada segun se requiera para 30 cualquier aplicacion particular. Un filamento que se ha conformado en un cilindro que tiene una seccion transversal triangular, como se muestra en la figura 1c, o una seccion transversal de reloj de arena se puede utilizar en la construccion de un stent para su insercion en un organo del cuerpo tubular que tenga una seccion transversal triangular o una seccion transversal de reloj de arena, tal como la uretra prostatica. Un filamento que se ha conformado en un cilindro que tiene un diametro variable, como se muestra en la figura 1d, puede ser utilizado en la 35 construccion de una valvula artificial de vaso sangumeo o filtro. Dos subfilamentos pueden unirse para formar un filamento de bifurcacion, como se muestra en las figuras 1e y 1f, que puede ser utilizado en la construccion de un stent de bifurcacion para ser utilizado en una bifurcacion de un vaso sangumeo. En la figura 1e, un extremo de un subfilamento 170 esta fijado en el centro de un subfilamento 172. La fijacion puede hacerse, por ejemplo, soldando los dos subfilamentos juntos por el punto de fijacion. Alternativamente, la fijacion de los dos subfilamentos se puede 40 mantener mediante un revestimiento del filamento, como se describe en detalle a continuacion. En la figura 1f, dos subfilamentos 165 y 166 se conforman paralelos entre sf en una parte no bifurcada 168 del filamento. En la parte bifurcada 169 del filamento, los dos subfilamentos son independientes y se conforman individualmente. Las formas y las aplicaciones que se muestran en la figura 1 son solo a modo de ejemplo, y la descripcion proporciona dispositivos medicos implantables que tienen una parte hueca con cualquier forma y dimensiones segun se requiera 45 para cualquier aplicacion particular.

Una o mas curvaturas pueden ser introducidas en el filamento con el fin de facilitar el plegado de la parte tubular, como se describe a continuacion. La figura 8 muestra, por ejemplo, un filamento 800 doblado en un cilindro que tiene una seccion transversal triangular que tiene pliegues 810 dispuestos periodicamente a lo largo de su longitud. Para mayor claridad, el cilindro en la figura 8 esta representado como seccionado en sentido longitudinal y desenrollado 50 sobre el plano de la figura.

Despues de la conformacion en la forma deseada, un extremo del filamento esta configurado para ser agarrado por un dispositivo de agarre tal como se explica a continuacion. En la figura 1a, por ejemplo, un extremo 125 se ha conformado en una forma plana que puede ser agarrada por una abrazadera apretada por resorte situada en un

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dispositivo de agarre. Como otro ejemplo, en la figura 1b, un extremo 130 tiene una parte magnetizable 132 que puede acoplar una parte magnetizable en un dispositivo de agarre. Aun como otro ejemplo, en las figuras 1c a 1f, un extremo 135 del filamento 120 se ha conformado en un gancho que puede enganchar un gancho en un dispositivo de agarre.

Una vez que el filamento se ha conformado en la forma deseada, una suspension de polfmero se aplica al filamento a fin de formar un revestimiento delgado sobre el filamento. La suspension de polfmero se aplica mediante cualquier metodo conocido, tal como cepillado, pulverizacion o inmersion del filamento. Despues de aplicar la solucion de polfmero, se deja curar la solucion sobre el filamento. Las figuras 2a a 2f muestran los filamentos de las figuras 1a a 1f, respectivamente, despues de la aplicacion de la suspension de polfmero. El polfmero curado llena espacios entre regiones adyacentes del filamento conformado a fin de proporcionar el filamento revestido con una superficie continua.

La figura 3 muestra, como ejemplo, el filamento 100 despues de la aplicacion de la solucion de polfmero para producir la parte hueca 160 de un dispositivo medico implantable. Para mayor claridad, se ha cortado parte del filamento y del revestimiento asociado. El polfmero ha formado un revestimiento continuo 150 sobre el filamento 100. Asf pues, el polfmero ha formado juntas entre regiones del filamento conformado 100 que son adyacentes entre sf, por ejemplo la junta 140 entre las regiones 145 y 160 del filamento 100. El revestimiento de polfmero 150 se selecciona de modo que las juntas 140 sean rasgadas cuando se separen regiones adyacentes en el filamento conformado unido mediante una junta, como se explica en detalle a continuacion. La junta puede ser debilitada para facilitar la extraccion, tal como se describe a continuacion, haciendo que el grosor del revestimiento en las juntas sea mas delgado de lo que es a lo largo del filamento o mediante perforaciones (no mostradas) introducidas en la junta. La solucion de polfmero puede ser elegida opcionalmente de modo que el filamento revestido sea elastico. La solucion de polfmero puede ser por ejemplo una solucion de caucho de silicona y un disolvente 2:3. Esta solucion se puede utilizar cuando se desee que la parte hueca sea elastica. En este caso, la parte hueca puede deformarse en una conformacion de calibre pequeno y mantenerse en esta conformacion, por ejemplo, mediante un manguito limitador. Despues de la colocacion del dispositivo en el cuerpo, el dispositivo se despliega eliminando la limitacion. Debido a la elasticidad de la parte hueca, la parte hueca vuelve a continuacion a su conformacion no deformada.

La figura 4 muestra un dispositivo que comprende la parte hueca 200 de un dispositivo medico formada como antes, despues de su despliegue en el cuerpo. El dispositivo puede ser, por ejemplo, un stent, un cateter, un filtro o una valvula que se ha introducido en un conducto corporal 210, tal como un vaso sangumeo.

La figura 5 muestra la extraccion de la parte hueca 200 del cuerpo. En la figura 5a, un recuperador 400 esta insertado en el cuerpo. En el extremo distal del cateter hay un dispositivo de agarre 155 configurado para enganchar el extremo 125 del filamento 100. En el ejemplo mostrado en la figura 5, el extremo 125 se ha conformado en una region plana, y el dispositivo de agarre 155 es una abrazadera apretada por resorte que esta configurada para agarrar la region plana. La abrazadera apretada por resorte cerrada 155 se abre tirando de un alambre 420 que se extiende desde la abrazadera 155 hasta el extremo proximal 430 del recuperador 400.

Una vez que el extremo 125 ha sido enganchado por el medio de agarre del recuperador 400, el recuperador es extrafdo del conducto corporal 300 y el extremo es retirado del dispositivo. Dado que el dispositivo esta alojado en el conducto corporal, a medida que se retira el recuperador 400 y se tira del extremo, se rasga la junta entre regiones adyacentes y el filamento revestido se desenreda progresivamente (figura 5c). El rasgado se facilita si el revestimiento de polfmero en la junta es mas debil que en regiones adyacentes al filamento, por ejemplo, raspando el revestimiento a lo largo de la junta para hacer la junta mas delgada que el resto del revestimiento, o introduciendo perforaciones en el revestimiento a lo largo de la junta. El filamento continua desenredandose hasta que el stent es sustancialmente lineal (figura 5d) y puede ser extrafdo del cuerpo. En el caso del dispositivo bifurcado mostrado en la figura 2e, a medida que se va desenredando el filamento, este adopta una forma bifurcada o en Y que se retira facilmente del cuerpo. En el caso del dispositivo bifurcado mostrado en la figura 2f, en el que se mantiene la fijacion de los dos subfilamentos mediante el revestimiento de polfmero, uno de los dos subfilamentos se retira primero haciendo que el revestimiento de polfmero en la fijacion se desgarre a fin de separar los dos subfilamentos. Luego se retira el segundo subfilamento.

La figura 6 muestra la construccion de una parte hueca de un dispositivo medico implantable. Como se muestra en la figura 6a, se utiliza un filamento 500 que tiene una ranura 510 que se extiende longitudinalmente a lo largo de un borde del filamento y una arista 520 tambien se extiende longitudinalmente a lo largo del filamento. El filamento esta hecho de un material elasticamente flexible tal como caucho. La ranura 510 y la arista 520 estan situadas diametralmente opuestas entre sf sobre el filamento. La ranura 510 y la arista 520 estan conformadas de manera que la arista 520 en un segmento del filamento puede encajar a presion en la ranura de otro segmento del filamento, como se muestra en la figura 6b. El filamento se realiza en una configuracion deseada, por ejemplo una helice como se muestra en la figura 6c. La arista 520 del filamento en cada vuelta de la helice encaja a presion en la ranura 510 en una vuelta adyacente de la helice, para producir una junta separable a lo largo de la longitud del filamento. Este dispositivo puede ser insertado en el cuerpo y extrafdo del mismo como se ha explicado para la realizacion anterior.

Realizacion

La figura 7 muestra una realizacion 740 de la invencion en la que un filamento 700 se ha conformado en una helice ondulada. Un gancho de extraccion 710 se ha formado en un extremo del filamento 700. El filamento 700 esta contenido en una capa de material polimerico 720, tal como poliuretano, caucho de silicona o un copolfmero de poliuretano y silicio. La capa de material polimerico 720 se puede hacer mediante un proceso de inmersion o 5 mediante moldeo por extrusion. El material polimerico 720 se debilita entre vueltas adyacentes de la helice (a lo largo de la curvatura 730) con el fin de facilitar la extraccion como se ha descrito anteriormente para las otras realizaciones. Despues de que el dispositivo 740 se despliega en el cuerpo, se puede extraer tirando del gancho de extraccion 710, como se ha explicado anteriormente con referencia a la figura 5. En este caso, el material polimerico forma una tira que contiene el filamento helicoidal ondulado 700.

10 Se puede utilizar cualquier metodo para conseguir el debilitamiento del material polimerico a lo largo de la curvatura 730. Por ejemplo, como se muestra en la figura 9a, una tira helicoidal estrecha se corta del material polimerico 720 a lo largo de la curvatura 730, y un revestimiento polimerico externo mas debil 900 se aplica al dispositivo 740 que tambien sustituye al material retirado. Las figuras 9b y 9c muestran el debilitamiento del material polimerico 720 mediante la introduccion de perforaciones 910 a lo largo de la curvatura 730. Las perforaciones se muestran de 15 frente en la figura 9b y en seccion transversal en la figura 9c. Las perforaciones 910 pueden ser perforaciones ciegas formadas como se muestra en la figura 9c, o pueden extenderse a traves de todo el espesor del material polimerico 720. Las figuras 9d y 9e muestran otro metodo para debilitar el material polimerico 720 en el que una ranura 930 es canalizada en el material polimerico 720 a lo largo de la curvatura 730. La ranura 930 se muestra de frente en la figura 9d y en seccion transversal en la figura 9e. La figura 9f muestra aun otro metodo para debilitar el 20 material polimerico 720 en el que un corte 920 se hace a lo largo de la curvatura 730 sin retirar nada de material polimerico 720 y un revestimiento polimerico externo mas debil 940 se aplica al dispositivo 740.

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo medico que comprende al menos una parte hueca (740), estando la parte hueca (740) formada a partir de un filamento (700) conformado en forma de helice ondulada y que tiene una junta separable entre segmentos adyacentes del filamento conformado, estando la junta formada por un material polimerico (720) que une segmentos adyacentes en el filamento conformado; un revestimiento externo es aplicado sobre el dispositivo, caracterizado por que el material polimerico (720) es cortado entre segmentos adyacentes del filamento conformado.
2. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, que tiene un gancho (710) en el extremo del filamento (700).
3. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, que tiene una parte magnetizible en un extremo del filamento (700).
4. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, siendo tal dispositivo un stent, un cateter o una valvula artificial de vaso sangumeo.
5. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el material polimerico (720) esta perforado en las juntas.
6. Dispositivo medico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el filamento tiene curvaturas a lo largo de su longitud.
7. Sistema que comprende:

(a) un dispositivo medico que comprende al menos una parte hueca (740), estando la parte hueca (740) formada a partir de un filamento (700) conformado en forma de helice ondulada y que tiene una junta separable entre segmentos adyacentes del filamento conformado, estando la junta formada por un material polimerico (720) que une segmentos adyacentes en el filamento conformado; y

(b) un dispositivo de extraccion (200) que tiene un dispositivo de agarre (155) configurado para agarrar un extremo del filamento;

caracterizado por que el material polimerico (720) es cortado entre segmentos adyacentes del filamento conformado y un revestimiento polimerico externo es aplicado sobre el dispositivo medico.
8. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el dispositivo medico tiene una parte magnetizable en el extremo del filamento y el dispositivo de agarre incluye una parte magnetizable.
9. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que el dispositivo medico tiene un gancho (125) en el extremo del filamento y el dispositivo de agarre incluye un gancho.
10. Sistema de acuerdo con la reivindicacion 7 en el que el dispositivo de agarre incluye una abrazadera apretada por resorte configurada para agarrar el extremo del filamento.
11. Metodo para formar una parte hueca (740) de un dispositivo medico, teniendo la parte hueca una forma, comprendiendo el metodo:

(a) formar un filamento (700) conformado como una helice ondulada; y

(b) formar una junta separable entre segmentos adyacentes del filamento conformado (700), estando la junta formada por un material polimerico (720) que une segmentos adyacentes en el filamento conformado; caracterizado por que el material polimerico (720) es cortado entre segmentos adyacentes del filamento conformado y un revestimiento externo es aplicado sobre el dispositivo.