JP5015258B2 - 医療用コネクタ - Google Patents

Description

本願は、２００６年１０月２５日に出願された米国特許仮出願第６０／８５４，５２４号（医療用コネクタとの名称）の利得を主張し、その全開示内容は引用されることによってここに組み込まれている。

本発明は全体的に医療用コネクタに関する。特に、本発明の特定の実施形態は標準的なルーアーコネクタとともに使用するための医療用コネクタに関する。特定の実施形態において、医療機器が医療用コネクタの端部またはポートから除去されるときに、医療用コネクタは医療機器から遠ざかる流体の正の流れを発生する。

医療用コネクタは、患者の処置に使用されることに関して、流路の開および閉を選択するためにしばしば使用される。いくつかのコネクタにおいて、コネクタが閉鎖された場合に、少量の逆流が発生し、流体を患者からコネクタに向かって離すように吸引する。この逆流は流体のライン内で凝固または閉塞を引き起こし、特定のインジェクションポイントが使用可能な間、時間周期を効果的に短縮する。多くのアプリケーションにおいて、バルブを閉じてそのような逆流を最小化もしくは排除すること、または患者に向かう流体の正の流れを発生させることは有利なことである。

米国特許第６，５９９，２７３号明細書 米国特許第６，２４５，０４８号明細書 米国特許第６，４２８，５２０号明細書 米国特許第６，６９５，８１７号明細書 米国特許出願公開第２００６−０１６１１１５号明細書

特許文献１（その全体がここに組み込まれている）は医療用コネクタのいくつかの全体的な記載を含んでおり、そこでは流体の逆流が発生してもよい。特許文献２、特許文献３、特許文献４および特許文献５（それらの全体がここに組み込まれている）は医療用バルブのいくつかの全体的な記載を含んでおり、そこでは、コネクタが閉じられたときに、流体の正の流れは医療用コネクタから離れる方向に且つ患者に向かって発生される。多数の異なったタイプの医療用コネクタが存在し、前術の特許文献は単にいくつかの方法を図示して記載しており、そこでは流体はコネクタを通じて搬送されることが可能である。ここに開示された方法、構造および原理は前術の特許文献で開示されたコネクタ（およびその構成部品）内で使用されることが可能であり、またはコネクタ（およびその構成部品）とともに機能するように適応されることが可能であり、それと同様に多数の異なったタイプの医療用コネクタがこの分野で公知であり、または使用されているものである。

いくつかの実施形態において、第１および第２の医療機器とともに使用するための医療用コネクタは、第１の近位端と第２の遠位端とを備えたハウジングを含み、それぞれは標準的なルーアーコネクタへの取り付けのために形成されている。いくつかの実施形態において、そのコネクタは、その側部に少なくとも１つの開口を備えたハウジング内に延在した内部剛体要素を更に含んでいる。内部剛体要素はその内部において略中空であってもよく、前記開口が内部剛体要素の外面から中空の内部へと延在していてもよい。略中空の柔軟な要素は内部剛体要素をほぼ取り囲むようにハウジング内に配置されてもよい。柔軟な要素はその内壁に少なくとも１つの内側突出部を含んでいてもよく、少なくとも１つの内側突出部の一部分は、コネクタがほぼ閉鎖された場合に、内部剛体要素内の開口と協働するように形成されてもよい。コネクタがほぼ閉鎖された場合に、流体はコネクタを通じて流れることが許容されず、内側突出部の一部分は開口内にあり、コネクタがほぼ開放位置にある場合には、内側突出部の一部分は開口の外側にあり、コネクタがほぼ閉位置にある場合の柔軟な要素の内容積および／または内部剛体要素の内部を減少させることが可能である。

したがって、全体的な発明の性質、いくつかの特徴および利点が要約されたので、特定の好適な実施形態およびその改良が、以下の図を参照した発明の詳細な説明から明確になるだろう。

本発明のいくつかの実施形態による第１の位置における医療用コネクタおよび医療機器の側面を示した図である。 図１の医療用コネクタの上面の斜視図を示している。 図１の医療用コネクタの底面の斜視図を示している。 図１の医療用コネクタの分解斜視図を示している。 本発明のいくつかの実施形態による医療用コネクタの構成部品の底面の斜視図を示している。 図５の医療用コネクタの構成部品の断面を示した図である。 図６Ａの医療用コネクタの構成部品を９０°回転させた位置での断面を示した図である。 本発明のいくつかの実施形態による医療用コネクタの構成部品の断面を示した図である。 図７Ａの医療用コネクタの構成部品を９０°回転させた位置での断面を示した図である。 本発明のいくつかの実施形態による第１の位置における医療用コネクタおよび医療機器の断面を示した図である。 図８Ａの医療用コネクタおよび医療機器を９０°回転させた位置での断面を示した図である。 本発明のいくつかの実施形態による医療機器と係合された医療用コネクタの断面を示した図である。 図９Ａの医療用コネクタおよび医療機器を９０°回転させた位置での断面を示した図である。

この記載は特に詳細な様々な実施形態を説明している一方で、この記載が単なる実例であり且つ多少なりとも本発明を限定するように構成されていないということが理解される。さらに、当業者にとって明確にされるであろう本発明の様々な応用およびその改良も、ここに記載された全体的なコンセプトによって網羅されている。例えば、ここに参照された特許文献中に図示または記載された装置の任意の構造は、結合されまたはここに開示された構造の代わりに使用されてもよい。

図１は雄型ルーアー（luer）コネクタ１０を図示しており、そのコネクタは雌型コネクタ１６に侵入するルーアー端１２およびルーアーロック１４を備えている。雌型コネクタ１６は近位端１８および遠位端２０を備え、遠位端において雄型ルーアー２２を備えている。遠位端２０はルーアーロックを更に含んでいる。雌型コネクタ１６はハウジング２４を含んでいる。図２は雌型コネクタ１６の斜視図を示している。柔軟な要素２６の近位端４８が図示されている。柔軟な要素２６はオリフィス２７を含んでいてもよく、オリフィスは、柔軟な要素２６に遠方から直接的に力がかけられるまでは、通常は閉じている。図３はコネクタ１６の斜視図を示しており、コネクタの遠位端２０上の雄型ルーアー２２が見られている。

図４は図２のコネクタ１６の分解斜視図を示している。柔軟な要素２６および剛性要素２８のような、コネクタ１６のいくつかの内部構成部品が図示されている。組み立てられた形態のいくつかの実施形態において、内部剛性要素３０が設けられており、柔軟な要素２６の内部のキャビティ３２内に組み付けられることが可能である。オリフィス２７は、この分解斜視図では閉じた状態で示されている。いくつかの実施形態において、ハウジング２４内に柔軟な要素２６を挿入する際の、ハウジング２４の内部キャビティと柔軟な要素２６の遠位端４８の部分との間の接触は、協働してオリフィス２７をほぼ閉鎖し、コネクタ１６を通じた流体の流路は妨げられる。

図５は近位端３１と遠位端３３とを備えた剛体要素２８の斜視図を示している。遠位端３３は径方向突出要素３５を含んでいてもよい。径方向突出要素３５はハウジング２４の内壁内の相当した特徴を持つものと相互作用し、コネクタ１６の組み立ての際に剛体要素２８をハウジング２４内に固定する。コネクタ１６の長手方向に沿って延在している径方向突出要素３５はハウジング２４と協働して、コネクタ１６が扱われたとき、例えば雌型コネクタがコネクタ１６の遠位端２０に取り付けられたときに、ハウジング２４内での剛体要素２８の回転を抑制してもよい。

いくつかの実施形態において、内部剛体要素３０は複数の開口を備えている。例えば、開口３４は流体が内部流路内へまたは内部剛体要素３０の内部の流体流路内へと流れることが可能となるために使用されることができる。いくつかの実施形態において、２つの開口３４は内部剛体要素３０の対側に配置されている。開口３４に類似した追加の開口が設けられてもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の開口３４および３８が結合される（すなわち同じ開口が形成されて、流体を受容し、および１つ以上の突起５２を受容する（図７Ａ参照））。内部剛体要素３０はここに示されたものよりも鈍角、鋭角、開放端、閉鎖端、または短くもしくは長く、または狭くもしくは広くてもよい。内部剛体要素３０は多様な異なった形状を有していてもよい。例えば、図示された構造のようなチューブ形状として構成され、部分的にスリーブの長さに沿ってもしくはスリーブの全長に沿って延在する、１つ以上の長穴もしくはスリットを有するスリーブとして構成されてもよく、または内部剛体要素３０は完全に排除されてもよい。内部剛体要素３０はハウジング２４の内部の固定位置に固定されてもよく、またはハウジングの内部で移動可能もしくは浮動状態であってもよい。内部剛体要素３０がない場合は、１つ以上の開口がハウジング内のキャビティの遠位領域に、または遠位領域近傍に設けられて、ハウジングキャビティ内でコネクタの雄側端へ流体を運搬してもよい。

いくつかの実施形態において、１つ以上の開口３８が内部剛体要素３０に設けられ、それは開口３４から遠位方向に配置されてもよい。以下に記載されているように、いくつかの実施形態において、コネクタ１６が閉じた形態（図８Ａ参照）にある場合に、開口３８は柔軟な要素２６の内面上の突起を受容することを意図されてもよい。いくつかの実施形態において、開口３８は流路を受容するために適合されてもよい。開口３８が内部剛体要素３０を介した十分な流路のために使用される場合、開口３４は含まれていても、または含まれていなくてもよい。

図６Ａおよび６Ｂは剛体要素２８の垂直面における直交断面を示した図である。いくつかの実施形態において、図示されているように、開口３４の近位端４０および開口３８の近位端４２は平坦且つ略水平とすることが可能であり、開口３４の遠位端４４および開口３８の遠位端４６は傾斜したまたは勾配が付けられていてもよい。

図示されているように、流体流路３６は内部剛体要素３０の近位端から全体的に軸方向に向けられた直線路に沿って雄型端２２まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、図示されているように、内部剛体要素３０の遠位領域内の流体流路３６は全体的に曲がりくねっておらず。例えば、流体流路３６は内部剛体要素３０の軸に直交しているか、またはほぼ非平行である方向に曲がっていなくてもよく、且つ／または内部剛体要素３０の遠位領域内の流体出口側開口を含んでいなくてもよい。そのような流体流路は高い流速を提供し、流れの中の乱流の形成を抑制する（流体が血液細胞を含んでいる場合に、このことは特に有利になり得る）。

図７Ａおよび７Ｂは柔軟な要素２６の垂直面における直交断面を示した図である。柔軟な要素２６は長手方向に圧縮され且つ／または近位端４８に力をかけられて遠位端５０に向かって移動されることが可能である。複数の内部突出要素５２は柔軟な要素２６の内部キャビティ３２内に設けられている。いくつかの実施形態において、１つのそのような突出要素５２が存在する。いくつかの実施形態において、複数の開口３８を有することが可能であり、そのうちのいくつかの開口は内部剛体要素３０の異なった領域に沿って配置されることが可能である。追加の突出要素５２に相当するものを有することが可能であり、それらは１つ以上の開口３８内に、または１つ以上の開口３８から離されて選択的に適合されるようにデザインされることが可能である。いくつかの実施形態において、図示されているように、対向した突出要素５２の内部エッジまたは面５３は互いに接触するように配置され且つ向けられることが可能であり、および／またはコネクタ１６がほぼ閉鎖位置にある場合に互いに接近されることが可能である。突出要素５２は内部剛体要素３０の流路３６内で、中間位置において内部剛体要素３０内へ延伸することが可能である。いくつかの実施形態において、内部剛体要素３０は、ほぼ開放された位置において、対向したエッジまたは面５３の間に配置されることはない。開口３８は多様な異なった形状およびサイズをとることが可能である。例えば、１つ以上の開口３８は円形、正方形、長方形、台形、楕円形等とすることが可能である。開口３８は開口３４よりも大きくすることが可能である。いくつかの実施形態において、開口３８は内部剛体要素３０の長さの少なくとも約５分の１、４分の１、３分の１、２分の１またはそれよりも大きくすることが可能である。突出要素５２も多様な異なった形状およびサイズをとることが可能であり、開口３８の形状および／またはサイズに相当するまたはそれとは異なっていてもよい。図示されているように、突出要素は略平坦とすることが可能である。いくつかの実施形態において、１つ以上の突出要素５２の体積はルーアー１２を受容するために形成されたコネクタの近位領域における体積とほぼ同等、またはそれより大きくすることが可能である。

いくつかの実施形態において、突出要素５２の上端または近位端５４は傾斜され、および／または勾配が付けられている。それに類似して、突出要素５２の下端または遠位端５６も傾斜され、および／または勾配が付けられている。これらの面を傾斜しまたは勾配を付けていることはコネクタ１６を通じた流体の流れを促進し、流体の流れ中の乱流を最小化することが可能である。全体的に、剛体要素２８および柔軟な要素２６の形状、材料および構造は、コネクタが閉じられた場合に突出要素５２が開口３８内に配置され、且つコネクタが開放された場合に突出要素５２が開口３８から完全にまたは部分的に離れることが可能となるように選択されることが可能である。コネクタ１６がほぼ閉じた位置にある場合、内部突出要素５２は機能し、コネクタ１６がほぼ開放された位置にある場合と比較して、コネクタ１６内の流体空間および流体流路を減少させる。

いくつかの実施形態において、柔軟な要素２６はシリコンで形成されることが可能であり、コネクタ１６の残りの構成部品はポリカーボネイトのようなポリマ素材で形成されることが可能である。柔軟な要素２６の近位領域５８は厚みが増加した壁または構造（または構成部品の素材）を伴った部分を含むことが可能であり、その部分は、近位領域５８が、圧縮されている間曲がる柔軟な要素２６の部分よりも強度がありまたは硬くなることに寄与している。近位領域５８のために厚みが増加した部分を設けることによって、バルブが閉鎖されたときに柔軟な要素２６が元の高さに上がるために、バルブ内を流れる流体が柔軟な要素２６内の流路３２に強制的に逆流する可能性を低減している。さらに、いくつかの実施形態において、柔軟な要素２６内の流路３２の近位部６０は、要素２８の流路３６内における領域の水平断面積よりも概略小さい水平断面積を有し、コネクタの遠位端の流体の流れは勢い付けられて、コネクタの近位端に向かう逆流は勢いが弱くなる。

いくつかの実施形態において、図７Ａに示されているように、オリフィス２７は内部突出要素５２に対して略直交した軸に沿って延在している。他の実施形態においては、オリフィス２７は内部突出要素５２と略同一平面に沿って延在している。
図７Ａおよび７Ｂに見られているように、近位部６０は非回転対称断面直径を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、近位部６０はオリフィス２７に直交した面内でより小さい断面直径を有し、オリフィス２７の面内でより大きい断面直径を有する。いくつかの実施形態において、近位部６０の一部は略長方形断面領域を有している。

図８Ａは、図１に示された雄型ルーアー１０と雌型コネクタ１６との垂直断面を示した図である。図８Ａおよび８Ｂにおいて、剛体要素２８の一部は柔軟な要素２６の内部キャビティ３２内に配置されている。内部突出要素５２は開口３８内に配置され、より具体的には、コネクタ１６を通じた流体流路内に配置されている。コネクタ１６内の流体の流れは概略塞がれている。柔軟な要素２６の近位端４８は、コネクタ１６の近位端１８を横切る走査動作において殺菌を伴った消毒可能な動作であってもよく、近位端４８はハウジングを超えて延在していてもよく、ハウジングと同一平面であってもよく、またはハウジング内に窪んでいてもよい。

図９Ａおよび９Ｂは、雄型ルーアーコネクタ１０に接続された後の、雌型コネクタ１６の実施形態の垂直断面を示した図である。いくつかの実施形態において、柔軟な要素２６は圧縮され且つ／または雄型ルーアー１２によってかけられた遠位方向に向いた力によって移動される。図示されているように、内部剛体要素３０は圧縮の間オリフィス２７の上で近位方向において延在することが可能である。いくつかの実施形態において、内部剛体要素３０は、圧縮された場合に、近位方向において柔軟な要素２６の近位端４８よりも遠方には延在しない。いくつかの実施形態において、オリフィス２７は自動的に開き、コネクタ１６を通じた流体の流れを、雄型ルーアーコネクタ１０がコネクタ１６内に挿入されることによって可能にする。

図９Ａおよび９Ｂにおいて、医療用コネクタ１６はほぼ開いて、雄型ルーアー１０と雌型コネクタ１６の遠位端２０との間で流体が流れる。図９Ａに示されているように、突出要素５２は部分的にまたは完全に開口３８から引き込まれ、コネクタ１６の開ステージの間、流路３６の内容積は、コネクタが閉じられた場合の流路３６の内容積よりも概略大きくなることが可能である（例えば図８Ａ参照）。このことは、患者からコネクタ１６の近位端１８に向かう流体の流れを減少させ、もしくは排除し、または閉鎖時にコネクタ１６の遠位端２０の方へのおよび患者に向かう流体の正の流れを発生させさえする。いくつかの実施形態において、近位領域５８は、雄型ルーアーコネクタ１０が雌型コネクタ１６内に挿入される間、領域５８から離れて配置された柔軟な要素２６の領域よりも、より広い範囲で圧縮に抵抗する。近位領域５８は圧縮および／または移動の前後においてもその高さをほぼ維持することが可能であり、それは流体の流れがコネクタ１６を通じて可能とされており、そのことが柔軟な要素２６のこの部分においていくらかの真空効果を減少するためである。

これまでの記載はある例を示して提供されている。ここに開示された発明のコンセプト、原理、構造、ステップおよび方法は、添付された特許で開示された装置ならびに方法および他の多数のタイプの医療用コネクタに応用可能である。

１０ ・・・雄型ルーアーコネクタ
１２ ・・・ルーアー端
１４ ・・・ルーアーロック
１６ ・・・雌型コネクタ
１８ ・・・近位端
２０ ・・・遠位端
２２ ・・・雄型ルーアー
２４ ・・・ハウジング
２６ ・・・柔軟な要素
２７ ・・・オリフィス
２８ ・・・剛性要素
３０ ・・・内部剛性要素
３１ ・・・近位端
３２ ・・・キャビティ
３３ ・・・遠位端
３４ ・・・開口
３５ ・・・径方向突出要素
３６ ・・・流体流路
４８ ・・・近位端
５０ ・・・遠位端
５２ ・・・内部突出要素

Claims (7)

1. 第１および第２の医療機器とともに使用するための医療用コネクタであって、該医療用コネクタは、
   第１の近位端と第２の遠位端とを備えたハウジングと、
   該ハウジング内に配置され、その側部に少なくとも１つの開口と、流路を伴った略中空の内部とを含んだ内部剛体要素であって、前記開口は前記内部剛体要素の外面から前記内部剛体要素の前記中空の内部まで延在している内部剛体要素と、
   前記ハウジング内に配置された略中空の柔軟な要素であって、該柔軟な要素はその内壁に少なくとも１つの内側突出部を具備し、該内側突出部の少なくとも一部分は前記コネクタがほぼ閉鎖位置にあるときに前記内部剛体要素の開口内で適合させるための形状とされている柔軟な要素と、
   を具備し、
   前記内側突出部の前記部分は前記開口内に配置され、前記ほぼ閉鎖位置において前記内部剛体要素の略中空な内部の流路の少なくとも一部を占有し、且つ前記内側突出部の前記部分はほぼ開放位置において前記開口の外側に配置され、これによってコネクタが前記閉鎖位置にある場合の前記柔軟な要素の内容積を、コネクタが前記開放位置にある場合の前記柔軟な要素の内容積に対して減少させることを可能にしていることを特徴とする医療用コネクタ。
2. 前記柔軟な要素は、その近位端にオリフィスを更に具備していることを特徴とする請求項１に記載の医療用コネクタ。
3. 前記コネクタが前記ほぼ開放位置にある場合に、前記オリフィスは自然に付勢されて開放位置となることを特徴とする請求項２に記載の医療用コネクタ。
4. 前記コネクタが前記ほぼ開放位置にある場合に、前記内部剛体要素は前記オリフィスを貫通することを特徴とする請求項２に記載の医療用コネクタ。
5. 前記柔軟な要素の前記内容積の減少は、前記コネクタから医療機器が除去される際に、前記ハウジングの遠位端の外側の流体の流れを確立することを特徴とする請求項２に記載の医療用コネクタ。
6. 前記内部剛体要素の前記部分はその遠位側に傾斜面を含み、前記剛体要素内の前記開口内におよび前記開口の外側に前記部分の移動を促進していることを特徴とする請求項２に記載の医療用コネクタ。
7. 前記内部剛体要素内の前記開口の近位側は、前記内側突出部の前記遠位側と協働して前記内部剛体要素の前記開口内へおよび前記開口の外側への移動を更に促進する傾斜部を具備していることを特徴とする請求項６に記載の医療用コネクタ。

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