JP5259960B2 - 制御された排出ストーマ装具のためのシール - Google Patents

Description

本発明は、ストーマ装具の分野に関するものであり、特に、ストーマ排出を制御できるような装具（いわゆる制御された排出ストーマ装具）に関するものである。本発明の特徴の１つは、ストーマから排泄物の排出をブロックするための装具のシールに関するものである。

オストミー（ストーマ）の形成は、消化管又は尿路の病気や損傷で苦しむ多くの人々のための治療である。オストミーとは、腹部の壁を通して患者の身体の外側へ管を新たに作ることである。一旦、ストーマが形成されると、患者は、残りの人生のために、通常、身体排泄物を捕らえるため又は収容するために身体に装着された装置を使用しなければならない。これは、従来では、接着性パッチ又は収縮ベルトによって身体に取り付けられた、袋又はパウチによって行われていた。しかしながら、そのようなパウチの装着は、多くのオストメイトにとって、厄介な経験をさせていた。また、個人の公的な及び個人的な活動に変化をもたらす。

制御された排出装具は、オストメイトに、身体排泄物の排出を全面的に制御するという利点を得る可能性を提供する。その装具は、身体排泄物を腸管の内部に一時的に保持するために、ストーマ開口をブロックするのに使用される。その装具は、オストメイトが、ストーマから排泄物を排出することを望むときに、手動で停止でき、及び／又は、取り外すことができる。制御された排出装具と従来のオストミーパウチを区別する構造上の特徴は、ストーマ開口をブロックするためのストーマシールの存在である。しかしながら、コスト効率が高く、しかも、効果的で、快適な、得意客の支持を有するストーマシールを導入することに関しては、多くの実践上の困難な問題点がある。これが、制御された排出装具が今まで広範に使用されていなかった理由の一つである。

本発明は、装着者のストーマからの排泄物を制御するための制御された排出ストーマ装具であって、ａ．装着者に取付可能であり、ストーマの周りで位置決めできるフレームであって、吻合開口を有しているフレームと、ｂ．前記フレームの内側に配置され、前記吻合開口の少なくとも一部を横切るように延びている可撓性のあるフィルム状の膜であって、ストーマに接触するように且つそこからの少なくとも固体身体排泄物の排出を遮るように構成された、膜と、ｃ．膜にテンションを生じさせるためのテンショニング手段であって、該テンショニング手段はフレームに膜を固定し且つ閉ループ形状を有しており、該テンショニング手段はストーマの周囲の半径方向外側且つストーマ周囲の皮膚とストーマの上面との間で膜に対して固定されており、該テンショニング手段は、ストーマからの排出を遮るように、ストーマに対して膜を引っ張ることによりストーマの周りで凹面形態内に膜を引き込むことによって膜にテンションを生じさせるテンショニング手段と、を備えている制御された排出ストーマ装具を提供する。

テンションは、１つ以上の位置から又は１つ以上の位置を経由して、加えられ、その位置は、
（ａ）ストーマの突出部の側面に沿って（例えば半径方向に）外側周辺の、例えば、ストーマの周辺の全面的な位置、及びストーマの外側にある位置、及び／又は、
（ｂ）ストーマの口の最も突出している点よりもストーマ周囲皮膚に近い、例えば、ストーマの最も突出している点のレベルと、ストーマ周囲皮膚のレベルと、の間にある位置、を具備している。

テンションをかけたストーマシールは、膨張したシール部材を使用する必要なく、信頼性のあるシールをもたらすことができる、代替のシールデザインを、備えている。

本発明の更なる機能、及び／又は、特徴は、請求項２〜１６により規定され、及び／又は、後述の詳細から明白となる。特定の機能は、上述及び添付の請求項の範囲で強調されているが、請求項の保護は、ここに強調されていようとなかろうと、ここに述べられた、及び／又は、図面に示された、発明の機能、及び／又は、思想を、求めている。

図１〜１１を参照して、図１は、膨張可能な袋１０の形態でストーマシールを有している、制御された排出装具８の、従来技術の実施形態を示している。膨張可能な袋１０の中の内部圧力は、皮膚表面１６から突出している装着者のストーマ１２に抗して、膨張可能な袋１０の膜部に、圧力を加える。ストーマ１２に抗するシール圧は、膨張可能な袋１０の中の内部圧力と概ね等しい。膨張可能な袋１０は、所望の圧力のために袋１０を膨張させるために用いるポンプ（図示せず）を必要とする。あるいは、膨張可能な袋１０は、製造中に、予め膨張させられている。予め膨張させることは、分離したポンプ及びバルブの配置の必要性及び存在を回避するが、予め膨張させることは、時間と共に、壁の壁材を介して、充填流体の時間をかけた拡散によって、漏れの可能性を有する。膨張可能な袋１０は、適切にデザインされた場合は、優れたシール特性を有する。本発明は、膨張可能な袋１０を用いることなく、効果的なシール機能をもたらすことが可能な代替の構成を、提供する。

図２は、本発明の原理に従った制御された排出ストーマ装具（又は装具）２０を示している。装具２０は、ストーマ１２の辺りで糞便を収容するために、装着者のストーマ１２の口をブロックするか、又は、塞ぐための、ストーマシール２２を、備えている。ストーマシール２２は、膨張してもよいし、膨張不可能でもよい。ストーマシール２２は、例えば、膜又は可撓性フィルムの形態である。

この実施形態の特徴は、図２における矢印２４によって示されるように、ストーマシール２２にテンションを加えることである。ストーマシール２２におけるテンションは、図２における矢印２６によって示されるように、ストーマ１２に対してシール圧力を生じさせる。テンションは、１つ以上の位置から、又は、１つ以上の位置を経由して加えられ、その位置は、
（ａ）ストーマ１２の隆起部の側面に沿って（例えば半径方向に）外側周辺の、例えば、ストーマ１２の周辺の全面的な位置、及びストーマ１２の外側にある位置、及び／又は、
（ｂ）ストーマ１２の口の最も高い点２３よりもストーマ周囲皮膚１８に近い、例えば、図２に示される方向において、ストーマ１２の最も高い点２３のレベル以下で、ストーマ周囲皮膚１８のレベルより上の位置である。

テンションは、ストーマシール２２が、ストーマ１２の周辺で凹面形態を描くように、加えられている。ストーマシール２２は、装具２０が、ストーマ１２に取り付けられるより前に、テンションの下にある。あるいは、ストーマシール２２は、装具２０が、ストーマ１２に取り付けられるより前に、テンションがほぼ無いか又は無い状態にあり、テンションは、ストーマ１２の突出している形状を押すときの、ストーマシール２２の変形によって生じる。ストーマシール２２は、弾性材で作られるか、又は、ストーマシール２２は、非弾性である。

シール力を生じさせるためのテンションの使用は、図１の従来技術の装具８のような膨張圧力の使用に比して、特定の利点を得る可能性を有している。

本発明の利点の１つは、テンション力が、充填圧力の発生及び維持を頼りにすることなく、機械的にセットされることである。本発明に記載されているこの目的を達成するための、種々の機械的なテンション構造が、以下に示されている。しかしながら、一般的に、ここに与えられたような機械的なテンション配置は、充填ポンプの必要性を回避して、製品を安価にし、予め充填された袋の充填流体の漏れに関する問題を回避し、予め充填された袋のように繊細な取り扱い及び保管を必要としない、更に健全な装具を提供することを、可能とする。

図２の矢印２６によって示されるように、テンショニングは、少なくとも部分的には、ストーマ１２の外側から内側に力を加えている。その力は、集中されて、ストーマ１２の口で、ストーマ１２の壁を内側につぶす傾向があり、所望された（一時的な）糞便の閉塞を助ける。その一方で、図１の矢印１４で示したように、膨張可能な袋１０によって加えられた力は、対向して作用し、ストーマ壁を離れて押す傾向がある。膨張可能な袋１０が、慎重にデザインされていない場合は、そのような力は、閉塞を、更に困難及び／又は信頼性のない物にしてしまう。

図２のテンションストーマシール２２において、ストーマ１２に加えられたシール力は、ストーマ１２の外周の周りを不均一にする。例えば、シール力は、特定の範囲において、１つ以上の優先的な漏れ経路を作り出すことを、減少させる。更に又はあるいは、シール力は、漏れに弱いことが知られている特定の範囲で、増加させられる。その一方で、図１の膨張可能な袋１０は、膨張可能な袋１０とストーマ１２との間の接触領域全体を横切って、概ね均一なシール圧力を加える。シール圧力は、膨張可能な袋１０の充填圧力に対応しており、膨張可能な袋１０の容積の至る所で均一である。

所望した場合、ストーマシール２２（又は少なくともストーマシール２２の一部）は、ガス透過性である。その場合において、腸内ガスは、ストーマシール２２を通過して、ストーマシール２２のすぐ後ろにある領域３０に入る。その一方で、図１の装具８において、ストーマ１２と接触する膨張可能な袋１０の膜部１０ａは、充填流体を含むように、必然的に不透過性（例えば、ガスが、膨張可能な袋１０の材料を通して、完全に通過できない）である。ストーマ１２から出てくる腸内ガスを放出するために、腸内ガスは、膨張可能な袋１０の外周の周りに放出しなければならない。膨張可能な袋１０の外周の周りに放出するために、腸内ガスは、膨張可能な袋１０とストーマ１２との間の接触面で、横方向に通過しなければならない。

図２のテンションストーマシール２２が、ガス透過性であろうとなかろうと、ストーマシール２２のすぐ後ろにある領域３０は、放出された腸内ガスを脱臭するための脱臭フィルタ３２の収納に、用いられる。ストーマシール２２が、（少なくとも部分的に）透過性である場合は、腸内ガスは、領域３０内へ直接通過し、脱臭フィルタ３２を通って、ベントポート（図示せず）に放出される。ストーマシール２２が、不透過性である場合（又は部分的にのみ透過性）は、腸内ガスは、代わりとして（又は付加的に）、ストーマシール２２の外周の周りで、領域３０の方へ移動した後、脱臭フィルタ３２を通って、ベントポート（図示せず）に放出される。

その一方で、図１の装具８において、膨張可能な袋１０は、ストーマ１２と接触する膜の後ろの、利用可能な体積の大きな部分を占めており、この領域内に脱臭フィルタを配置することを非現実的にし、又は、不必要に装具の大きさを大きくすることなく脱臭フィルタ３２を収容するために、注意深いデザインを必要とする。

図２のテンションストーマシールのさらなる特徴は、ストーマシール２２にテンションを加えるためのテンショニング構造（図示せず）が、ストーマシール２２と異なり、ストーマ１２に接触しないことである。テンショニング構造は、ストーマシール２２と分離可能であり（例えば、図３参照）、取り換え用ストーマシール２２と共に、再利用可能である。テンショニング構造は、個々のストーマ１２の形状に合わせてあるか、又は、カスタマイズされており、再利用可能な装置である。テンショニング構造は、大きなコスト効果を提供する。

その一方で、図１の装具８において、膨張可能な袋１０は、ストーマ１２と密着しており、使用者が、新しいストーマシールを要求したときはいつでも、新しい膨張可能な袋１０によって、全体的に取り換える必要がある。

図３を参照して、装具２０は、前述したような、ストーマシール２２にテンションを加えるためのテンショニング構造４０を、更に備えている。テンショニング構造４０は、使用者の、（i）ストーマ１２の周りの外側、及び（ii）ストーマ１２の最も突出している部分の位置よりも、ストーマ周囲皮膚１８の表面に近い位置で、テンションを加える。

図５Ａ及び５Ｂを参照して、テンショニング構造４０は、閉ループ形態を有している。図５Ａを参照して、テンショニング構造４０は、概ね円形の形態を有している。円形の形態は、ストーマシール２２に、概ねしわのない、及び／又は、概ね均一なテンションを与えるのに有益である。あるいは、テンショニング構造４０は、概ね非円形の形態を有している。非円形の形態は、ストーマシール２２に、不均一なシールテンションを与えるのに有益である。例えば、図５Ｂを参照して、非円形の形態は、対称性、例えば長円形（又は楕円形、又は卵形、又は別の類似形状）を有している。テンショニング構造４０の長円形形態は、例えば、（オストメイトが直立している場合は）垂直方向に配置された主軸４４と用いられる。そのような配置は、偶発的な漏れが、横向きに（横方向に）生じるのではなく、下方に生じるように、ストーマ１２の低部のシール力をわずかに小さくする。もちろん、類似の原理は、漏れに弱いことが知られている点で、シール圧力を増加させるために適用される。

図３及び４を参照して、テンショニング構造４０は、少なくとも、ストーマシール２２の外周の周りの一部で、隙間４５が、ストーマシールの外周と、ストーマ周囲皮膚１８と、の間で存在するように、ストーマシール２２の縁を維持している。隙間４５は、１つ以上の小さい範囲で、又は、１つ以上の大きい領域にわたって、又は、ストーマシール２２の全外周の周りに、存在する。隙間４５は、糞便が貯留されて、ストーマシール２２の将来の完全性に影響する危険性とならないように、ストーマシール２２と、ストーマ１２と、の間で漏れた糞便が、離れた方向に向かうように、逃げ道を提供する。

テンショニング構造４０は、種々の、異なった可能性のある形状又は形態を有している。図３に示した（及び図４で更に詳細に示した）形態において、テンショニング構造は、ストーマシール２２を取り付ける、又は、ストーマシール２２に対して支持するための、末端部４６ａと、末端部４６ａを支持するための基端部４６ｂと、を有する壁又はリブ４６を、備えている。基端部４６ｂは、末端部４６ａに関して曲げられている。１つ以上の開口４８が、壁４６、例えば、末端部４６ａの近く又は末端部４６ａに、備えられている。開口４８は、ストーマ１２と、ストーマシール２２と、の間で放出される、腸内ガスが、ストーマシール２２の背後の脱臭フィルタ３２（図４には図示せず）が配置されている領域３０に、通過することを、可能とする。

ストーマシール２２は、不透過性であるか、又は、（例えば、ストーマ１２からの腸内ガスがストーマシール２２の一方から他方へ通過するという意味では）ストーマシール２２の少なくとも一部分でガス透過性である。ほんの一例として、透過性は、以下によって達成される。
（ａ）ストーマシール２２内に、オープンセル発泡体の領域、又は、活性炭フィルタを具備すること。
（ｂ）ストーマシール２２内に、（例えば、発泡体形態の）膨張ＰＴＦＥのようなガス透過性膜を具備することであり、ＰＴＦＥは、疎水性であるため液体を妨げるのに特に効果的である。
（ｃ）図６に示すように、例えば、互いの層において重なっていない穴のあいた部分を有することによって、連続する、疎水性の材料又は疎水性コーティングを有する材料で構成されている層の間で、ガスの狭くて曲がりくねった通気経路を構成する複数の介在膜４９を具備する、ストーマシール２２を有すること。及び／又は、
（ｄ）膜に、例えば、レーザー打ち抜き処理によって、作ることができる膜を通ってガスを通過させるが、廃液の通過を妨げるのに十分に大きい数及び適切な大きさの、複数の穴をあけること。

テンショニング構造４０は、装着者の身体に対して、使用時に、支持部５０によって維持されている。支持部は、例えば、身体に巻いたベルト又は服飾、及び／又は、例えば、接着剤によって、皮膚に固定された器具のような、種々の形態をとる。図３の実施形態において、支持部５０は、吻合開口を有する接着ウエハーである。吻合開口は、装具２０の吻合開口と位置を合わす。テンショニング構造４０は、支持部５０上に、直接的に又は間接的に、設けられる。テンショニング構造４０は、例えば、機械的なオストミー結合に類似する機械的な結合５２によって、支持部５０上に、取り外し可能に設けられている。そのような結合５２は、テンショニング構造４０を分解することができ、新しいストーマシール２２と共に再利用できる。あるいは、使い捨て可能なワンピースアイテムのように、装具２０を統合することを望まれた場合は、テンショニング構造４０は、支持部５０から取り外し可能となるようにデザインされない。

テンショニング構造４０は、支持部に対して固定された又は所定の（すなわち変化しない）位置を、有している。例えば、テンショニング構造４０は、接着剤によって、又は、位置調節できない機械的なクランプによって、固定される。あるいは、テンショニング構造４０は、支持部５０に対して移動可能である。例えば、
（ａ）テンショニング構造４０は、手動調節又は設定によって、例えば、手によって、及び／又は、適切な調節／設定道具を使用することによって、移動可能である。
例えば、
（i）テンショニング構造４０は、ストーマ１２及び／又は支持部５０に対して、回転可能に（例えば角度に関して）移動可能である。そのような回転可能な動きは、角度方向にテンションを生じさせることによって、ストーマシール２２内のテンションを微調整するのに適している。又は、
（ii）テンショニング構造４０は、トルクが特定の閾値を超えた場合に、滑るようにデザインされたねじを有している、１つ以上のトルクナットのような、力制限保持システムを用いて調節可能である。
（ｂ）テンショニング構造４０は、自動テンショニングシステムによって位置決めされるか、又は、自動テンショニングシステムを具備している。自動テンショニングシステムは、例えば、コイルばね及びオイラービームばねのような定荷重ばねであり、ストーマシール２２に、所定のテンションを加える。

上記固定された、又は、変化可能な位置配置のいずれかにおいて、ストーマシール２２は、シール膜のテンションを制限するように構成されている。例えば、図７Ａ及び７Ｂを参照して、ストーマシール２２は、複数の脆い折り畳み部６０を備えている。折り畳み部６０は、ストーマシール２２の外周の近くに配置されている。脆い折り畳み部６０は、テンションが、特定の閾置に達した場合に、壊れるように意図された脆い結合部６４によって維持されている、折りたたみ式の折り畳み部６２を、具備している。シール膜２２が伸ばされたときは、一連の脆い結合部６４が壊れ、それ故、膜をわずかに伸ばして、ストーマシール２２に閾値以下のテンションを保持する。

ストーマシール２２のテンションを調節するための他の技術は、膜４９（図６参照）の多数の層を具備しており、その層は、多数の脆い結合、又は、ゆるんだ膜を含んでいる脆いネット状の構造、で共に結合されている。シール特性が膜によって与えられている間、テンションはネット状の構造によって生じる。

図８及び９を参照して、装具２０は、ストーマシール２２の形状を制御するための、１つ以上の形状構成部材７０を、更に備えている。例えば、中央に配置された形状構成部材７０が、ストーマ１２から離れて面しているストーマシール２２の側の上に備えられている。形状構成部材７０は、ストーマ１２の口に部分的に入ってストーマシール２２に圧力を加えるための、突出形状を、有している。そのような形状は、ストーマシール２２と、ストーマ１２と、の間の接触面積を増加させて、シール特性を高める。形状構成部材７０は、少なくとも部分的に一致可能な材料であり、局部的な圧力ポイントを避ける。例えば、形状構成部材７０は、
（ａ）適切な充填流体（ガス又は液体）を使用している、膨張可能な又は予め膨張された袋、
（ｂ）弾性発泡体ポリマー、
（ｃ）シリコンラバーのような、弾力性のある固体材料、
（ｄ）発泡体ＰＴＦＥ、粘弾性発泡体、又は、小さいボール又はビーズのような粒子を荒充填したルーズバックのような、成形可能な材料、又は、
（ｅ）装着者のストーマ１２の形状に適合するように成形されて切り取られた従来形状の物、である。

装具２０は、形状構成部材７０を支持するための支持部７２を、更に備えている。支持部７２は、移動可能であるか、又は、固定されている。例えば、図８を参照して、支持部７２は、ストーマシール２２の背後に第２テンション膜７４を備えている。第２テンション膜７４は、ストーマシール２２と独立して取り付けられて、第２テンション膜７４のテンションの単独のセッティングを可能とし、それ故、ストーマシール２２内のテンションによって加えられた力に匹敵する、形状構成部材７０によって加えられた圧力の単独のセッティングを提供する。あるいは、第２テンション膜７４は、ストーマシール２２と取り付けられる。

図９を参照して、支持部７２は、更に、形状構成部材７０を直接的に押すための、外部キャップ、又は、テンション膜より剛性のある他の支持部を備えている。

図１０を参照して、装具２０は、ストーマシール２２と、装着者のストーマ周囲皮膚１８又はストーマ１２と、の間で配置されたストーマ周囲のガスケット８０を、更に備えている。例えば、ストーマ周囲のガスケット８０は、皮膚のストーマ周囲の領域におけるシール特性を高めるための、閉ループ形状であり、接着支持部５０と、ストーマ周囲皮膚１８と、の間の漏れを遮る。ストーマ周囲のガスケット８０は、ストーマシール２２によって保持されているか、又は、例えば、支持部５０によって、独立して支持されている。

図１１を参照して、装具２０は、ストーマ１２と接触するための、補助的なシール部材８２を、更に備えている。シール部材８２は、ストーマ１２の方に面しているストーマシール２２の面上に、ストーマシール２２によって保持されている。例えば、シール部材８２は、均一な接触力をストーマ１２に加えることを保証するための、膨張可能な又は膨張されたチャンバー、又は、閉ループ（例えば、円形の）ピースのクローズドセル発泡体、又は、局部リングシールを形成するための、１つ以上の同心配置の突起部、を具備している。複数のリングは、ストーマ１２から外部への漏れる場合において、連続したシールとして機能する。

多くの実施形態が、分離された器具の形態を示しているが、前記形態のいくつかを共に使用することは、明らかに本発明の範囲内にある。

膨張可能なストーマシールを備えた制御された排出装具の略断面図である。 テンションをかけたストーマシールを備えた制御された排出ストーマ装具の略断面図である。 テンションをかけたストーマシールを備えた制御された排出ストーマ装具の実施形態の略断面図である。 図３のテンション適用構成の略断面詳細図である。 円形状を有しているテンション適用構成の略平面図である。 楕円形状を有しているテンション適用構成の略平面図である。 複数の層を有しているシール膜の略図である。 テンションリミッターを備えたテンションをかけたストーマシールの略断面図である。 図７Ａのテンションリミッターの、更に詳細な、略断面図である。 形状構成部材を有する、テンションをかけたストーマシールの略断面図である。 付加的な形状構成部材を有する、テンションをかけたストーマシールの略断面図である。 ストーマに面している面上に配置された形状構成部材を有する、付加的なテンションをかけたシール膜の略断面図である。 テンションをかけたシール膜の、ストーマシールに面している面上に配置された部材を構成している付加的な形状の略断面図である。

Claims (16)

1. 装着者のストーマからの排泄物を制御するための制御された排出ストーマ装具であって、
   ａ．装着者に取付可能であり、ストーマの周りで位置決めできるフレームであって、吻合開口を有しているフレームと、
   ｂ．前記フレームの内側に配置され、前記吻合開口の少なくとも一部を横切るように延びている可撓性のあるフィルム状の膜であって、ストーマに接触するように且つそこからの少なくとも固体身体排泄物の排出を遮るように構成された、膜と、
   ｃ．膜にテンションを生じさせるためのテンショニング手段であって、該テンショニング手段はフレームに膜を固定し且つ閉ループ形状を有しており、該テンショニング手段はストーマの周囲の半径方向外側且つストーマ周囲の皮膚とストーマの上面との間で膜に対して固定されており、該テンショニング手段は、ストーマからの排出を遮るように、ストーマに対して膜を引っ張ることによりストーマの周りで凹面形態内に膜を引き込むことによって膜にテンションを生じさせるテンショニング手段と、を備えている制御された排出ストーマ装具。
   
2. テンショニング手段が、膜のテンションの大きさを調節するために、調節可能である、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
3. 膜が、ストーマに取り付ける前には、実質的なテンションの下に無い状態であり、テンショニング手段及びストーマが共に膜にテンションを加えるような方法で、吻合開口内へのストーマの入り口が膜を押すように、膜が構成されている、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
4. テンショニング手段が、円形及び非円形から選択された形状を有している、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
5. 吻合開口に対する膜の反対側に、脱臭フィルタを、更に備えている、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
6. 少なくとも膜の一部が、腸内ガスがストーマから膜を通過することができるように、ガス透過性である、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
7. 膜の透過性部分が、固体及び／又は液体の身体排泄物の通過を遮りながら、ガスを通過させることができるような、相分離器を、備えている、請求項６記載の制御された排出ストーマ装具。
8. 相分離器が、活性炭フィルタ、オープンセル発泡体、膨張ＰＴＦＥブロック、及び、曲がりくねったガス流れ経路を構成している多数の層から成っている複合膜、の内から選択される１つ以上を備えている、請求項７記載の制御された排出ストーマ装具。
9. 膜が、テンションリミッターを備えている、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
10. テンションが破壊閾値に達した際に、脆い結合部が、壊れて、膜の人工的に収縮した状態を解放するように、テンションリミッターが、膜を人工的に収縮した状態で保持するための、脆い支持部を、備えている、請求項９記載の制御された排出ストーマ装具。
11. テンションリミッターが、定荷重ばね部材を備えている、請求項９記載の制御された排出ストーマ装具。
12. ストーマの反対側で膜を押すための、且つ、単にテンションを加えるだけでは不可能な形状を構成するための、形状構成部材を、更に備えている、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。
13. 形状構成部材が、少なくとも部分的にストーマの口に入るための、中央隆起を、膜に構成するための、突起を、備えている、請求項１２記載の制御された排出ストーマ装具。
14. 形状構成部材のための支持部を、更に備えている、請求項１３記載の制御された排出ストーマ装具。
15. 支持部が、第２テンション膜を備えている、請求項１４記載の制御された排出ストーマ装具。
16. テンショニング手段を取り外し可能とするための、解放可能な連結部を、更に備えている、請求項１記載の制御された排出ストーマ装具。

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