JP5376603B2 - 濾過ユニットの製造方法及び関連した装置 - Google Patents

Description

本発明は、特に、例えば麻酔、集中治療、及び心臓手術に関連する分野での生体医学ライン用の濾過ユニットの製造方法に関する。

例えば使い捨てタイプの濾過ユニットが知られており、該濾過ユニットは、２つの部品又はシェルで構成される本体の外観を有し、２つの部品又はシェルの間に濾過要素を介在させ、このような部品又はシェルは、相互に組み立てられ、且つ密閉される。

濾過ユニットは、特定の構造要求に応じて、種々の形状、例えばひだ付きの平坦形状若しくは円形形状、又は他の形状を有する。

上述のように、本体は、熱可塑性材料を成型することで得られる２つのシェル、即ち、例えば、流体の通路用の開口を有し、且つ第１管状フランジに半径方向に拡張する、例えば雌ルアーロックタイプの第１管状連結体によって構成された第１シェル、及び例えば、流体の通路用の開口を有し、且つ第２管状フランジに半径方向に拡張する、例えば雄ルアーロックタイプの第２管状連結体によって構成され、第２シェル、又は他の形状を有するシェルによって提供される。

２つの管状連結体は、例えば、血液透析又は他の目的の生体医学ライン用のチューブに連結されるように設計される。

濾過ユニットを通過することによって濾過される流体は、必然的に膜を素材とする濾過要素の密なメッシュを通過する必要があり、かくして、粗い不純物を洗浄する必要がある。

実際は、第１シェルと第２シェルは、各々のフランジが互いに面し、且つ膜を素材とする濾過要素を、２つのシェルの間に介在させるように組み立てられ、流体のために強制的な流路を提供する。

濾過要素を２つのシェルに固定させる、目下使用されている主な技術は、予め遠心分離作用を受けた熱溶融高分子接着剤又はポリウレタン樹脂によって、濾過要素を各々の前記シェルに糊付けすることにある。目下、使用されている他の技術は、超音波によって、又は加熱ランプ若しくは他の放熱体を用いてシェルの一部を加熱し、次いで、かくして加熱され且つ部分的に流体にされたシェルの一部分に、膜を素材とする濾過要素を埋設して、濾過要素を各々のシェルに溶接することにある。

濾過要素が一旦、２つのシェルに固定されると、２つのシェルは、相互に組み立てられ、例えば、熱溶解接着剤による溶着、超音波溶接、糊付け、及びこれらの接合ラインに熱可塑性材料をオーバーモールドすることを含む種々の公知の方法で密封される。

しかしながら、公知のタイプの濾過ユニットを提供するこれらの方法、具体的には、濾過要素を、濾過本体のシェルに固定するためのこれらの技術は、膜を素材とする濾過要素をシェルに固定する熱溶融接着剤又はポリウレタン樹脂の使用は接合部の十分な機械的強度及び耐熱性を保証せず、従って、迅速且つ予測出来ない劣化を受ける事実を含む欠点がある。

超音波溶接、又はランプ若しくは他の放熱体による支持体の加熱を使用する、濾過要素を濾過ユニットの本体のシェルに固定するための技術も欠点がある、即ち、これらの技術を実行するためには、これらは、濾過要素とシェルの間の接合の、従って濾過ユニットの高い機械的強度及び耐熱性を保証するが、しかしながら長い加熱時間が要求される。

さらに、濾過要素をシェルに固定するための先の技術で観察される他の欠点は、濾過要素の固定のために選択されたシェルの一部分の目標加熱のための装置に伴う過大なコストに直結している。

これらの公知の技術での他の欠点は、シェルの寸法の変動が起こり、従って、シェルを形成するためのステップの後の加熱による、シェルに熱応力を形成することの可能性を引き起こす。

本発明の目的は、濾過要素とエンクロージャの間に接合部を得るのを可能にし、例えば生体医学用途の濾過ユニットの製造方法を提供し、従って、濾過要素の形状が特に複雑なときでも、高い機械的強度及び耐熱性を有する濾過ユニットを提供することによって、背景技術の上述の欠点を解消することである。

この目的の中で、本発明による方法の目的は、前記濾過ユニットの製造工程の効率を増すために、濾過要素とエンクロージャの間に、迅速な製造時間を有し、且つ実施が容易である接合部を提供することである。

本発明による他の目的は、濾過要素とエンクロージャの間に、シェル自身と同じ構造的、機械的、熱的、及び生体吸収特性を維持する接合部を提供することである。

他の目的は、濾過要素とエンクロージャの間の接合部に使用される熱可塑性材料の加熱により、前記接合部を提供する工程を最適化にするコストを減らすことである。

本発明の更なる目的は、簡単で、実際に提供することが比較的容易で、使用が安全であり、操作が効率的であり、且つ比較的低コストである方法を提供することである。

この目的、並びにこれら及び以下でより明らかになる他の目的は、相互に組み立てることができる少なくとも一つの箱状のエンクロージャと、少なくとも一つの濾過要素とによって構成される、例えば生体医学用等の濾過ユニットの本製造方法であって、濾過要素を収容するための箱状のエンクロージャと関連した少なくとも一つの座部に、少なくとも一つの保持要素を流体状態で注入するステップと、濾過要素の少なくとも一端を、流体状態に保たれた保持要素の少なくとも一部分に埋設する少なくとも一つのステップと、座部に濾過要素をロックするために、保持要素の固化のステップとを含み、保持要素は、座部の所定閉容積内に熱注入によって加えることができる、熱可塑性高分子材料であることを特徴とする本方法によって達成される。

本発明の更なる特徴及び利点は、添付図面に非限定的な例によって例示される、好適であるが排他的ではない、生体医学用途等に用いられる濾過ユニットの製造方法を実施するための装置の実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。

保持要素の注入ステップ前の、本発明による装置の側断面図である。 注入ステップが終了した後の、図１の側断面図である。 図２の側断面斜視図である。 濾過要素の埋設ステップ前の、エンクロージャの断面図である。 埋設ステップ及び固化ステップの間の、エンクロージャの断面図である。 本発明による方法及び装置によって提供される濾過ユニットの斜視図である。 図６の断面図である。

図面を参照すると、参照番号１は、例えば生体医学用途等の、全体的に参照番号２によって指す濾過ユニットを製造するための装置を全体的に指す。具体的には、濾過ユニット２は、相互に組み立てることができる、全体的に、箱形のエンクロージャ３と濾過要素４によって構成される。

濾過要素４は、例えば、ポリプロピレン及び／又はポリエステル及び／又はナイロンで作られる、平坦な、又は円形のひだ付きの膜を素材にしているフィルタである。

好ましいが排他的ではない実施形態では、エンクロージャ３は、第１シェル３’と第２シェル３”に分割され、これらは、濾過されるべき液体又は気体用の取り入れダクト及び排出ダクトにそれぞれ連結され、第１シェルと第２シェルの間には、流体を濾過する濾過要素４が介在する。一般的に、エンクロージャ３は、熱可塑性高分子材料を熱成形することによって提供される。

エンクロージャ３の各々のシェル３’及び３”は、濾過要素４を保持するための要素６を収容する少なくとも一つの座部５を含み、前記座部は、エンクロージャの少なくとも一部分に形成され、濾過ユニット２の構造要求に応じて異なる形状を有する。

具体的には、保持要素６は、流体状態にされた後、その凝固後、濾過要素４を保持するようになった熱可塑性高分子材料、例えばポリカーボネート、ポリプロピレン又は技術的に均等な材料で作られる。

装置１は、エンクロージャ３、具体的には各々のシェル３’及び３”を支持する手段７を含み、該手段７は、座部５が設けられたエンクロージャの部分に関して両側に配置され、且つエンクロージャに関して相補的な形状を有する。

エンクロージャ３の寸法を安定させるために、支持手段７を、例えば事前に冷却するのがよい。

装置１は、液体状態の保持要素６を座部５内に注入するための手段８を含み、具体的には該手段は、座部５に面する、保持要素を分配するための少なくとも一つのポート９と、前記座部の密封閉鎖のための手段１０を含む。

例えば、注入手段は、熱可塑性高分子材料に一般に使用されるインジェクタ及び／又はプランジャ型のスクリューフィーダを含む。

座部５の底及び側壁は、クロージャ手段１０と協力して、座部全体に保持要素を満たすための閉容積を形成する。

有利には、このようなクロージャ手段１０は、保持要素６の表面と接触したままにされる少なくとも一つの面１１を含み、該面１１は、少なくとも一つの断熱材料で作られ、且つ予熱されてこの面を流体状態に保つ。

クロージャ手段１０、具体的には面１１は、例えば、金属及び／又はセラミック及び／又はフッ素化エンジニアリング高分子材料又は他のエンジニアリングポリマー若しくは樹脂の内の少なくとも１つで作られる。

有利には、このような材料は、流体状態での保持要素６の注入ステップを最適化するように加工され、且つ形作られる形状を有する。

クロージャ手段、具体的には面１１が、金属及び／又はセラミック材料で作られるならば、面１１を、テフロン（登録商標）被膜、「ダイヤモンドライクカーボン」被膜、又は当業者に知られた他の処理のような表面被膜処理をされているのがよい。

さらに、面１１は、前記表面を流体状態に保つために、且つ前記表面での固化した熱可塑性材料の膜の形成問題を避けるために、表面１２と接触する非粘着領域を含む。

具体的には、面１１は、全体的に例えばポリエチレンテレフタレートのような本質的に非粘着性である材料で作られ、又は例えば上述のように、表面被膜処理によって流体状態で熱可塑性材料に付かないように処理される。

さらに、注入手段８は、注入される保持要素６及び既に注入された保持要素６を流体状態にするための、且つ保持要素を流体状態に保つための、例えば電気抵抗等の制御加熱手段を有する。

最後に、注入手段は、保持要素の温度を検出するための手段、例えばサーモカップル等を有し、該手段は、注入されるべき保持要素６及び既に注入された保持要素６の温度を制御するために、排出ポート９及び面１１と関連される。

本発明による、濾過ユニット２を提供するための方法は、以下の通りである。

まず第一に、方法は、エンクロージャと関連した濾過要素４を収容するための、保持要素６を流体状態で少なくとも一つの座部５内に注入するための少なくとも一つのステップを含む。注入ステップは、該注入手段が座部５に面して前記保持要素を注入するように、注入手段８を配置して行われ、具体的には、排出出口９と密閉クロージャ手段１０は、注入ステップの間、座部５に面する。

具体的には、上述のように、保持要素６は、少なくとも一つの座部５の所定の閉容積内に熱射出成型によって加えることができる、熱可塑性高分子材料で作られる。

座部５とクロージャ手段１０は、保持要素の注入、及び座部全体に保持要素６を充填するための閉容積を提供するようになっている。

方法は、座部内での保持要素６の加圧注入のための、かくして注入ステップを最適にするための真空領域を座部５内にもたらすステップを更に含む。

有利には、本発明による方法は、注入手段８に面する少なくとも表面１２を流体状態に保つステップを含み、上述のように、面１１は、断熱非粘着性材料で作られる。

注入ステップは、制御加熱手段によって注入ステップの間、及び注入ステップの後、前記保持要素を液体状態にし、且つ保持要素を液体状態に保つための保持要素６の加熱を含む。

方法は、濾過要素４を埋設するために、注入ステップの後も流体状態のままでなければならない保持要素６の温度を制御することをさらに含み、この制御は、検出手段によって起こる。

事実、本発明による方法は、続いて、濾過要素４の少なくとも一端４’を流体状態に保たれた保持要素６の少なくとも一部分に埋設するための少なくとも一つのステップを含み、最後に、濾過要素４を第１シェル３’に保持するために冷却によって保持要素を固めるためのステップを含む。

具体的には、方法は、エンクロージャ３に固定されるべき濾過要素４の端４’の数に応じて、及び濾過要素４の形状に応じて、各シェル３’及び３”のための埋設注入の複数のステップを含む。

第１シェル３’に保持要素４を注入するステップ、保持要素４の端４’を埋設するステップ、及びその固化のステップの後、方法は、上述した同じ方法で濾過要素４を第２シェル３”に固定するために、第１シェル３’に固定された濾過要素４を回転させるステップを含む。

具体的には、保持要素４を、第２シェル３”と関連した座部５に注入するための新たなステップと、例えば端４’に関して反対側に配置された濾過要素４の新たな端４”を埋設するための新たなステップが行われる。最後に、保持要素自身の固化のための引き続くステップが実行され、その結果、完成した濾過ユニット２を提供する。

実際には、説明した発明は、提案した目的及び目標を達成したことが判明し、具体的には、検討したように、生体医学用途の濾過ユニットを提供する方法により、濾過要素とエンクロージャの間に接合を得るのを可能にし、従って、濾過要素の形状が特に複雑である場合でも、高い機械強度及び耐熱性を有する濾過ユニットを得るのを可能にする事実が強調された。

さらに、本発明による方法は、濾過ユニットの製造工程の効率を増すように、迅速な製造時間を有し、且つ実施が容易である、濾過要素とクロージャの間の接合を提供するのを可能にする。

本発明による方法は、濾過要素とクロージャの間に、前記シェルと同じ構造的、機械的、及び生体適合特性を維持する接合を提供するのを可能にし、同時に、濾過要素とエンクロージャの間の接合に使用される熱可塑性材料の加熱によりコスト及び時間を減らすことを可能にし、かくして前記接合を提供する工程を最適にすることが判明した。

かくして理解される本発明は、添付された特許請求の範囲の範囲内にある全ての様々な修正及び変更が可能である。

細部の全てを、他の技術的に均等な要素とさらに置き換えることができる。

実際には、使用される材料、及び本質的でない形状及び寸法は、それにより添付した特許請求の範囲の保護の範囲を放棄することなしに、要求に応じて何でもよい。

この出願が優先権を主張する、イタリア特許出願第MO2007A000162号をここに援用する。

特許請求の範囲の技術的特徴の後に参照符号が加えられるが、これらの参照符号は、単に特許請求の範囲の明瞭性を増す目的で含められ、従って、この参照符号は、参照符号によって例示的に特定される各要素の解釈にいかなる限定的影響を及ぼさない。

Claims (12)

1. 少なくとも一つの箱状のエンクロージャ及び少なくとも一つの濾過要素を備える濾過ユニットの製造方法であって、
   （ａ）注入手段によって、前記濾過要素と係合する前記箱状のエンクロージャの内部空間に少なくとも一つの流体状態の熱可塑性高分子材料である保持要素を注入するステップを備え、
   前記内部空間は、底及び側壁を有する座部、並びにクロージャ手段によって規定され、前記保持要素を収容するための閉容積を形成し、前記クロージャ手段は、前記保持要素の表面と接触する少なくとも一つの非粘着性領域を有する面を有し、
   
   さらに、
   （ｂ）前記濾過要素が前記座部にロックされるように、前記濾過要素の少なくとも一端を、前記保持要素が流体状態にある間、前記保持要素の少なくとも一部分に埋設するステップと、
   前記座部に前記濾過要素をロックするために、前記保持要素を固化させて固体保持要素を形成するステップとを含むこと、
   を特徴とする濾過ユニットの製造方法。
2. 前記熱可塑性高分子材料である保持要素は、ポリカーボネート、又はポリプロピレンを含む、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
3. 前記座部内に前記保持要素を受け入れるための真空領域を前記座部内に提供するステップを含み、前記保持要素は、加圧下で注入される、請求項１乃至３の何れかの項に記載の濾過ユニットの製造方法。
4. 前記保持要素の少なくとも一つの表面を流体状態に保つことを含み、前記クロージャ手段は、断熱材料で作られた少なくとも一つの面を含み、前記クロージャ手段は、当該クロージャ手段が前記保持要素の前記表面と接触する箇所で予熱される、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
5. 前記ステップ（ａ）は、ステップ（ａ）の間前記保持要素を流体状態に保つために、前記保持要素を加熱することを含み、前記注入手段は、制御加熱手段を含む、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
6. 前記ステップ（ａ）及び前記ステップ（ｂ）の間、前記保持要素を流体状態に保つために前記保持要素の温度を制御することを含み、前記注入手段は、前記保持要素の温度を検出するための温度検出手段を有し、前記温度検出手段は、前記分配出口及び前記面と関連する、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
7. 複数の前記注入ステップ、埋設ステップ、及び固化ステップを含む、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
8. 新しい端を、予め、前記エンクロージャの第２シェルと関連した新しい座部に注入された流体状態の保持要素の新しい部分に近づけるために、一端を前記固化した保持要素に埋設させ、且つ前記箱状のエンクロージャの第１シェルと関連させて前記濾過要素を回転させる少なくとも一つのステップを含む、請求項１に記載の濾過ユニットの製造方法。
9. 互いに組み立てることができる、少なくとも一つの箱状のエンクロージャと少なくとも一つの濾過要素で構成され、少なくとも一つの流体状態の保持要素を、前記箱状のエンクロージャの少なくとも一部分に形成された、前記要素を収容するための少なくとも一つの座部に注入するための手段を含む濾過ユニットの製造方法を実施するための装置であって、
   前記少なくとも一つの保持要素を注入するための手段は、流体状態の少なくとも一つの保持要素を分配するための少なくとも一つの出口と、前記座部の密閉閉鎖のための手段とを含み、前記座部の密閉閉鎖のための手段は、座部全体に前記保持要素を充填するための容積を提供し、前記少なくとも一つの保持要素は、熱可塑性材料で作られること、
   を特徴とする装置。
10. 前記保持要素は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、又は他の熱可塑性材料からなる群に含まれる材料で作られる、請求項９に記載の装置。
11. 前記注入手段は、注入されるべき保持要素及び既に注入された保持要素を流体状態にし、且つ保持要素を流体状態に保つための、制御加熱手段と、前記保持要素の温度を制御するために前記分配出口及び前記面と関連した、前記保持要素の温度を検出するための手段と備える、請求項９に記載の装置。
12. 前記注入手段は、インジェクタ及び／又はプランジャタイプのスクリューフィーダ等を含む、請求項９に記載の装置。

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