JP5658501B2 - 検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法 - Google Patents

Description

本発明は、検体分析装置と、前記検体分析装置の保守業務を行う技術者に前記検体分析装置の保守業務に関する情報を提供する管理装置とを備える検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法に関する。

サポートセンタのオペレータによる検体分析装置の保守業務に用いられるシステムが知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１には、検体分析装置と、当該検体分析装置に通信ネットワークを介して接続された管理装置とを備えるリモートサポートシステムが開示されている。かかる特許文献１に開示されているリモートサポートシステムでは、検体分析装置に故障又は誤動作等のエラーが生じた場合には、検体分析装置がリアルタイムにエラー情報を送信する。また、検体分析装置は、動作回数及び検体測定結果等の緊急性がない動作情報をシャットダウン時に送信する。エラー情報及び動作情報は管理装置によって受信され、データベースに登録される。サポートセンタのオペレータは、管理装置上で検体分析装置のエラー情報及び動作情報を確認し、検体分析装置の修理及び保守業務を行う。

特開２００１−２２９２９１号公報

検体分析装置に故障又は誤動作が生じたときにオペレータが迅速な修理・保守作業を行うためには、オペレータは、エラー情報が送信されたとき、送信されたエラー情報を速やかに確認する必要がある。
そのため、従来のシステムでは、オペレータは、いつ送信されるかわからないエラー情報に備えて、検体分析装置による検体測定の予定の如何に関わらず管理装置の前に待機し続けておく必要があり、オペレータにとって負担となっていた。

本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、オペレータの負担を軽減しつつ迅速な検体分析装置の保守作業を可能とする検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法を提供することにある。

上述した課題を解決するために、本発明の一の態様の検体分析システムは、電源が投入されるとスタンバイ状態に移行する測定ユニットを有し、ユーザー施設に設置される検体分析装置と、前記検体分析装置とデータ通信可能に接続され、前記検体分析装置の保守サービス提供者施設に設置される管理装置と、を備え、前記検体分析装置は、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行すると、報告データを前記管理装置へ自動的に送信するように構成されており、前記管理装置は、前記検体分析装置からの報告データを受信すると、オペレータへの通知を実行するように構成されている。

この態様において、前記検体分析装置は、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行するイベントを含む所定のイベントが発生すると、報告データを前記管理装置へ自動的に送信するように構成されており、前記所定のイベントは、患者検体の測定に関連するイベント、精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベント、及び精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントの少なくとも一つをさらに含んでいてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、前記所定のイベントが発生した場合に、前記検体分析装置の動作状況を示す前記報告データを送信するように構成されており、前記管理装置は、前記報告データを受信した場合に、前記検体分析装置の動作状況をオペレータに通知するように構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、検体測定を完了するとき、検体測定の完了を報告するための測定完了報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、前記管理装置は、前記測定完了報告データを受信すると、検体測定の完了をオペレータに通知するように構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、前記検体分析装置の終了動作を実行するとき、前記検体分析装置の動作終了を報告するための動作終了報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、前記管理装置は、前記動作終了報告データを受信すると、前記検体分析装置の動作終了をオペレータに通知するように構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、検体の分析を完了した場合に、分析結果を前記管理装置に送信するように構成されており、前記管理装置は、受信した分析結果を出力可能に構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、前記検体分析装置に異常が発生したとき、当該異常を示す異常報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、前記管理装置は、前記異常報告データを受信すると、前記検体分析装置の異常発生をオペレータに通知するように構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、前記検体分析装置に異常が発生したとき、当該異常の内容を示す前記異常報告データを前記管理装置に送信するように構成されており、前記管理装置は、前記異常報告データを受信した場合に、前記検体分析装置の異常の内容を示す情報を出力可能に構成されていてもよい。

上記態様において、前記管理装置は、オペレータへの通知を実行した後、オペレータから通知の確認完了を示す確認データを受付可能に構成されており、前記管理装置は、電話回線に接続されており、前記確認データを受け付けることなく前記通知の実行から所定時間が経過した場合に、オペレータに通知情報の確認を促すために所定の電話番号に対する発呼を実行するように構成されていてもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、遺伝子増幅検出装置であってもよい。

上記態様において、前記検体分析装置は、術中迅速診断用の検体分析装置であってもよい。

また、本発明の一の態様の検体分析装置の管理方法は、電源が投入されるとスタンバイ状態に移行する測定ユニットを有し、ユーザー施設に設置された検体分析装置において、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行すると、前記検体分析装置が、報告データを自動的に送信するステップと、前記検体分析装置とデータ通信可能に接続され、前記検体分析装置の保守サービス提供者施設に設置された管理装置が、前記報告データを受信すると、オペレータへの通知を実行するステップと、を有する。

本発明に係る検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法によれば、オペレータは、管理装置による通知に基づいて、検体分析装置による検体測定が実行される可能性があることを知ることができる。したがって、故障や誤動作に備えてオペレータが管理装置の前に待機しておくことで迅速な修理保守作業が可能となる。

実施の形態に係る検体分析システムの構成を示す模式図。 実施の形態に係る検体分析装置の構成を示す模式図。 前処理ユニットの構成を示す模式図。 測定ユニットの構成を示す斜視図。 測定ユニットの構成を示す平面図。 データ処理ユニットの構成を示すブロック図。 増幅立ち上がり時間と濃度との関係を示すグラフ。 増幅立ち上がり時間と標的遺伝子コピー数との関係を示す検量線のグラフ。 データベースの構成を示す模式図。 実施の形態に係る管理サーバの構成を示すブロック図。 実施の形態に係る検体分析装置の動作手順を示すフローチャート。 検体分析装置のエラー通知動作の手順を示すフローチャート。 管理サーバの動作の手順を示すフローチャート。 モニター画面の一例を示す図。 受付状況画面の一例を示す図。

以下、本発明の好ましい実施の形態を、図面を参照しながら説明する。

[検体分析システムの構成］
図１は、本実施の形態に係る検体分析システム１の構成を示す模式図である。検体分析システム１は、病院又は検査センター等のユーザー施設に設置された検体分析装置２，２，…と、検体分析装置２の保守業務を行う検体分析装置２のメーカー等の保守サービス提供業者施設に設置された保守管理システム３とを備えている。検体分析装置２，２，…と保守管理システム３とは、インターネット又は専用回線等の通信ネットワークを介してデータ通信可能に接続されている。保守管理システム３は、第１メールサーバ４と、データベースサーバ５と、第２メールサーバ６と、管理サーバ７と、ウェブサーバ８と、クライアント装置９，９，…とを備えている。第１メールサーバ４、データベースサーバ５、第２メールサーバ６、管理サーバ７、ウェブサーバ８、及びクライアント装置９，９，…は、ＬＡＮによって相互にデータ通信可能に接続されている。また、管理サーバ７は電話回線に接続されており、保守サービスの担当者の電話機３００に発呼し、通話時に所定の音声メッセージを出力することができるようになっている。

＜検体分析装置＞
図２は、検体分析装置２の構成を示す模式図である。本実施の形態に係る検体分析装置２は、遺伝子増幅検出装置であり、リンパ節のような生体（人体）からの切除組織を検体とし、この検体に含まれる標的核酸（標的遺伝子）の濃度を測定データとして出力可能なものである。より具体的には、この検体分析装置２は、乳癌リンパ節転位の遺伝子診断システムとして用いられ、人体から切除されたリンパ節（検体）に前処理（ホモジナイズ、抽出処理など）を施して、核酸検出のための測定用検体となる可溶化抽出液を作成し、測定用検体中に存在する標的核酸（標的遺伝子）をＬＡＭＰ法（Loop-mediated Isothermal Amplification）により増幅させ増幅に伴い発生する溶液の濁りを測定することで、標的核酸（癌遺伝子；ｍＲＮＡ）の濃度を求めるものである。

この検体分析装置２は、術中迅速診断用に用いられ、具体的には、乳癌などの手術中に使用されるものである。例えば、術中に切除されたリンパ節から検体分析装置２がリンパ節中の癌由来の遺伝子（標的核酸）の濃度を求め、これを参考に医師が術中に癌転位の度合いを診断し、リンパ節の郭清範囲を決定する。したがって、検体分析装置２の出力には高い信頼性と迅速性が要求される。

図２に示すように、検体分析装置２は、人体などから得られた検体に対してホモジナイズなどの前処理を行って測定用検体を作成するための前処理ユニット２１０と、測定用検体に含まれる標的核酸の検出処理を行う測定ユニット２２０とを有している。また、検体分析装置２は、データ処理又はデータ通信などを行うためのデータ処理ユニット２３０を有している。このデータ処理ユニット２３０は、前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０のそれぞれから測定データを受信したり、前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０に動作指示信号などを送信したりする制御装置としての機能も有している。すなわち、前処理ユニット２１０とデータ処理ユニット２３０とが前処理装置として機能し、測定ユニット２２０とデータ処理ユニット２３０とが核酸検出装置として機能する。また、データ処理ユニット２３０は、ネットワークに接続されており、前述した保守管理システム３との間のデータ送受信機能により、前処理ユニット２１０又は測定ユニット２２０のそれぞれの送信部から送信された測定データ等を、保守管理システム３へ送信することができる。

図３は、前処理ユニット２１０の構成を示す模式図である。図３に示すように、前処理ユニット２１０は、主に、検体への前処理を行って測定用検体とする前処理部２１１と、前処理が完了した測定用検体を測定する測定部２１２とを備えている。前処理部２１１は、検体が入った容器をセットする検体セット部２１３と、検体セット部２１３にセットされた検体入り容器に前処理用試薬を添加する試薬添加部（試薬分注ピペット）２１４と、検体のホモジナイズを行うためのブレンダー（ホモジナイズ部）２１５、ホモジナイズ（前処理）された測定用検体を分注するピペット（分注部）２１６、ピペット２１６を測定部２１２及び測定ユニット２２０へ移送する移送部（図示省略）を備えている。

前処理装置は、データ処理ユニット２３０から測定開始指示信号を受けると、検体セット部２１３の検体に前処理用試薬を添加し（前処理用試薬添加処理）、ブレンダー２１５によって検体をホモジナイズし、測定用検体を作成する（ホモジナイズ処理）。そして、測定用検体（以下、「サンプル」ともいう）をピペット２１６によって吸引し、通常の核酸検出の場合には、ピペット２１６が測定ユニット２２０まで移動し、測定ユニット２２０にセットされたサンプル容器２２にサンプルを注入する。

一方、精度管理の場合には、前処理用精度管理検体を前処理して作成された測定用精度管理検体を吸引したピペット２１６が吸光度測定セル２１７へ移動し、測定用精度管理検体を測定部２１２の吸光度測定セル２１７に注入する。前記吸光度測定セル２１７には、光源２１８から光が照射され、その光が検出器（受光部）２１９によって検出され、前処理がなされたサンプルの吸光度が測定される。測定された吸光度（測定データ）は、前処理ユニット２１０の送信部（図示省略）によって、データ処理ユニット２３０へ送信される。なお、前処理としてはホモジナイズに限られるものではなく、核酸の抽出処理などであってもよい。

図４は測定ユニット２２０の構成を示す斜視図であり、図５は測定ユニット２２０の構成を示す平面図である。測定ユニット２２０は、図４及び図５に示すように構成されており、この装置の詳細は、特開２００５−９８９６０に記載されている。ここでは、測定ユニット２２０の構成及び動作等を簡単に説明する。まず、前処理ユニット２１０から移動してきたピペットが、サンプル容器台２１のサンプル容器セット孔２１ａにセットされたサンプル容器２２に、前処理されたサンプルを注入する。

試薬容器セット部３０の正面左側のプライマ試薬容器セット孔３１ａおよび酵素試薬容器セット孔３１ｂには、ＣＫ１９（サイトケラチン１９）のプライマ試薬が収容されたプライマ試薬容器３２ａおよび酵素試薬が収容された酵素試薬容器３２ｂがセットされている。また、試薬容器セット部３０の正面右側のプライマ試薬容器セット孔３１ａには、内部標準物質のアラビドプシス（Arabidopsis、以下、「アラビド」という）のプライマ試薬が収容されたプライマ試薬容器３２ａがセットされている。また、正面右側のアラビド容器セット孔３１ｄには、所定量のアラビドが収容されたアラビド溶液容器３２ｄがセットされている。

また、チップセット部４０の凹部（図示せず）に、それぞれ３６本の使い捨て用ピペットチップ４１が収納された２つのラック４２が嵌め込まれている。さらに、各反応検出ブロック６０ａの反応部６１の２つの検出セルセット孔に、検出セル６５の２つのセル部６６ａがセットされている。

この状態で、測定ユニット２２０の動作がスタートすると、まず、分注機構部１０のアーム部１１が初期位置からチップセット部４０に移動された後、チップセット部４０において、分注機構部１０の２つのシリンジ部１２が下方向に移動される。これにより、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端が２つのピペットチップ４１の上部開口部内に圧入されるので、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端にピペットチップ４１が自動的に装着される。そして、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、試薬容器セット台３１にセットされたＣＫ１９およびアラビドのプライマ試薬が収容された２つのプライマ試薬容器３２ａの上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、２つのシリンジ部１２のノズル部に装着された２つのピペットチップ４１の先端が、それぞれ、２つのプライマ試薬容器３２ａ内のＣＫ１９およびアラビドのプライマ試薬の液面に挿入される。そして、シリンジ部１２のポンプ部により２つのプライマ試薬容器３２ａ内のＣＫ１９およびアラビドのプライマ試薬が吸引される。

プライマ試薬の吸引後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、最も奥側（装置正面奥側）に位置する反応検出ブロック６０ａの上方に移動される。この場合、分注機構部１０のアーム部１１は、奥から２番目〜５番目の他の反応検出ブロック６０ａの上方を通過しないように移動される。そして、最も奥側の反応検出ブロック６０ａにおいて、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、２つのシリンジ部１２のノズル部１２ａに装着された２つのピペットチップ４１が、それぞれ、検出セル６５の２つのセル部６６ａに挿入される。そして、シリンジ部１２のポンプ部を用いて、ＣＫ１９およびアラビドの２つのプライマ試薬がそれぞれ２つのセル部６６ａに吐出される（プライマ試薬分注処理）。

その後、ピペットチップ４１は破棄され、２つのシリンジ部１２のノズル部先端に新しい２つのピペットチップ４１が自動的に装着されたのち、上記とほぼ同様の動作で、酵素試薬容器３２ｂ内の酵素試薬が検出セル６５の２つのセル部６６ａに吐出される（酵素試薬分注処理）。その後、さらに同様に、アラビド溶液容器３２ｄ内のアラビド溶液が検出セル６５の２つのセル部６６ａに吐出される。その後、さらに同様に、サンプル容器２２のサンプル（測定用検体）が検出セル６５の２つのセル部６６ａに吐出される（サンプル分注処理）。これによって、検出セル６５の一方のセル部６６ａには、ＣＫ１９を検出するための試料が調整され、他方のセル部６６ａには、アラビドを検出するための試料が調整される。

上記のセル部内へのプライマ試薬、酵素試薬、アラビド溶液及びサンプルの吐出が行われた後、検出セル６５の蓋閉め動作が行われる。蓋閉め動作が完了した後、反応部６１のペルチェモジュールを用いて、検出セル６５内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ法により標的遺伝子（ＣＫ１９）及びアラビドを増幅する。そして、増幅に伴い生成されるピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により検出する。具体的には、濁度検出部６２のＬＥＤ光源部６２ａから、約１ｍｍの直径を有する光を、反応部６１の光照射溝を介して、増幅反応時の検出セル６５のセル部６６ａに照射する。そして、その照射した光をフォトダイオード受光部６２ｂで受光する。これにより、増幅反応時の検出セル６５のセル部６６ａ内の液濁度をリアルタイムで検出（モニタリング）する。フォトダイオード受光部６２ｂで測定したＣＫ１９の測定データ及びアラビドの測定データは、測定ユニット２２０の有する送信部（図示省略）によってデータ処理ユニット２３０に送信される。

次に、データ処理ユニット２３０の構成について説明する。図６は、データ処理ユニット２３０の構成を示すブロック図である。データ処理ユニット２３０は、コンピュータ２３０ａによって実現される。図６に示すように、コンピュータ２３０ａは、本体２３１と、画像表示部２３２と、入力部２３３とを備えている。本体２３１は、ＣＰＵ２３１ａ、ＲＯＭ２３１ｂ、ＲＡＭ２３１ｃ、ハードディスク２３１ｄ、読出装置２３１ｅ、入出力インタフェース２３１ｆ、通信インタフェース２３１ｇ、及び画像出力インタフェース２３１ｈを備えており、ＣＰＵ２３１ａ、ＲＯＭ２３１ｂ、ＲＡＭ２３１ｃ、ハードディスク２３１ｄ、読出装置２３１ｅ、入出力インタフェース２３１ｆ、通信インタフェース２３１ｇ、及び画像出力インタフェース２３１ｈは、バス２３１ｊによって接続されている。

読出装置２３１ｅは、コンピュータを情報処理ユニット２３０として機能させるためのコンピュータプログラム２３４ａを可搬型記録媒体２３４から読み出し、当該コンピュータプログラム２３４ａをハードディスク２３１ｄにインストールすることが可能である。

またハードディスク２３１ｄには、電子メールクライアントプログラム２３４ｂがインストールされている。かかる電子メールクライアントプログラム２３４ｂをＣＰＵ２３１ａが実行することにより、データ処理ユニット２３０は、電子メールシステムのクライアントとして機能し、電子メールを送信することが可能となる。

さらにハードディスク２３１ｄには、ウェブブラウザプログラム２３４ｃがインストールされている。かかるウェブブラウザプログラム２３４ｃをＣＰＵ２３１ａが実行することにより、データ処理ユニット２３０は、ウェブクライアントとして機能し、ウェブサーバから送信されたＨＴＭＬデータを受信し、画像表示部２３２にウェブページを表示することができる。

入出力インタフェース２３１ｆには、ケーブルを介して前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０のそれぞれが接続されている。入出力インタフェース２３１ｆは、前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０にデータ通信可能に接続されており、制御信号を前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０に出力することが可能である。かかる制御信号を受信した前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０の制御部（図示せず）がこの制御信号をデコードし、制御信号に対応して各機構部のアクチュエータを駆動する。また、前処理ユニット２１０及び測定ユニット２２０のそれぞれからは、データ処理ユニット２３０へ測定データを送信可能であり、データ処理ユニット２３０が測定データを受信すると、ＣＰＵ２３１ａが当該測定データに対して所定の処理を行う。

測定ユニット２２０の測定データのデータ処理ユニット２３０による処理についてさらに詳しく説明する。上述した通り、フォトダイオード受光部６２ｂで測定されたＣＫ１９の測定データ及びアラビドの測定データが測定ユニット２２０から送信される。データ処理ユニット２３０において、横軸に時間、縦軸に濁度（Ｏ．Ｄ．：Ｏｐｔｉｃａｌ
Ｄｅｎｓｉｔｙ）をとった場合に、図７に示すようなＣＫ１９の測定データが得られる。そして、このＣＫ１９の測定データからサンプル中の標的遺伝子（ＣＫ１９）のコピー数が急増するまでの時間である増幅立ち上がり時間を、濁度を所定の閾値と比較することによって、データ処理ユニット２３０が検出する。一方、データ処理ユニット２３０は、上記と同様に、アラビドの測定データからも、横軸に時間、立て軸に濁度をとったアラビドの測定データを作成し、その測定データに基づいて、アラビドの増幅立ち上がり時間を取得する。データ処理ユニット２３０は、このアラビドの増幅立ち上がり時間に基づいて、ＣＫ１９の増幅立ち上がり時間を補正する。このような補正をすることによって、サンプル中の増幅阻害物質が測定結果に与える影響を除去することができる。そして、図８に示すような、予めＣＫ１９のキャリブレータの測定結果から作成された検量線に基づいて、補正されたＣＫ１９の増幅立ち上がり時間から標的遺伝子（ＣＫ１９）の量（コピー数）が算出される。ここで、図８に示した検量線は、横軸に増幅立ち上がり時間、縦軸に標的遺伝子（ＣＫ１９）コピー数［コピー数／μＬ］をとった曲線であり、一般に、増幅立ち上げり時間が短いほど、標的遺伝子濃度が高くなる。

算出された標的遺伝子の量のデータは、データ処理ユニット２３０の表示装置又はその他の表示装置によって、画面表示される。また、データ処理ユニット２３０は、定量的な測定データ（増幅立ち上がり時間、コピー数）から、診断支援のための定性的な判定結果を求め、データ処理装置の表示装置又はその他の表示装置によって画面表示する。この判定は、例えば、コピー数が２５０以下の場合、又は図７に示す測定データにおいて、所定時間が経過しても濁度が閾値に到達しない場合は「ＮＤ」、コピー数が２５０〜５×１０^３の範囲であれば「＋」、コピー数が５×１０^３より大きければ「＋＋」として判定する。ここで、「ＮＤ」は「転位は検出されない」、「＋」は「転位は少ない」、「＋＋」は「転位が認められる」というように定性的な癌転位の度合いを示しており、検体分析装置２が、定量的な測定データ（癌由来細胞の量）から確定診断支援に役立つ定性的な結果を求めて表示することで、医師は、術中に迅速に診断を行い、郭清範囲を決定することができる。

また、当該検体分析システム１には、上述した遺伝子増幅検出装置以外にも、血球計数装置、血液凝固測定装置、免疫分析装置、生化学分析装置、尿定性分析装置、尿中有形成分分析装置、遺伝子増幅検出装置等の種々の検体分析装置が接続されている。

＜第１メールサーバ＞
第１メールサーバ４は、コンピュータによって実現される。かかる第１メールサーバ４を実現するコンピュータの構成は、データ処理ユニット２３０を実現するコンピュータ２３０ａの構成と同様であるので、その説明を省略する。

第１メールサーバ４を構成するコンピュータのハードディスクには、メールサーバプログラムがインストールされている。当該コンピュータのＣＰＵが前記メールサーバプログラムを実行することにより、当該コンピュータが第１メールサーバとして機能する。データ処理ユニット２３０から送信された電子メールは、第１メールサーバ４によって受信され、第１メールサーバ４のハードディスクに設けられたメールボックス内に格納される。

＜データベースサーバ＞
データベースサーバ５は、コンピュータによって実現される。かかるデータベースサーバ５を実現するコンピュータの構成は、データ処理ユニット２３０を実現するコンピュータ２３０ａの構成と同様であるので、その説明を省略する。

データベースサーバ５を構成するコンピュータのハードディスクには、検体分析装置２，２，…の状態に関する状態情報を記憶するためのデータベースが設けられている。図９は、データベースの構成を示す模式図である。データベースＤＢには、受け付けたデータの番号（受付番号）を格納するフィールドＦ１と、データの受付時刻を格納するフィールドＦ２と、検体分析装置の機種コードを格納するフィールドＦ３と、各検体分析装置に個別に割り当てられた装置ＩＤを格納するフィールドＦ４と、装置の状態を示す動作状態コード又は装置の異常の種別を示すエラーコードを格納するフィールドＦ５と、データの更新処理を行ったオペレータの氏名を格納するフィールドＦ６と、データの処理区分を格納するフィールドＦ７と、施設への作業者の訪問日時を格納するフィールドＦ８とが設けられている。また、当該コンピュータのハードディスクには、データベースサーバプログラムがインストールされており、当該コンピュータのＣＰＵが前記データベースサーバプログラムを実行することにより、当該コンピュータがデータベースサーバ５として機能する。検体分析装置２から送信された装置状態に関する電子メールが第１メールサーバ４によって受信された場合に、当該電子メールに含まれる情報がデータベースサーバ５によって取得され、データベースＤＢに格納される。また、こうしてデータベースＤＢに格納された情報が、検体分析装置の検体測定の開始に関連するイベントの実行を報告する情報（以下、動作報告情報」という）又は緊急エラー情報である場合に、データベースサーバ５は当該動作報告情報又は緊急エラー情報を含む電子メールを作成し、第２メールサーバ６へ送信するようになっている。検体測定の開始に関連するイベントとは、（１）患者検体の測定に関連するイベント、（２）検体分析装置の起動に関連するイベント、（３）精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベント、及び（４）精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントのうち少なくとも一つを含む。本実施形態では、（１）患者検体の測定に関連するイベントは、データ処理ユニット２３０の入力部２３３を介して、ユーザから患者検体の測定開始を受け付けることであり、（２）検体分析装置の起動に関連するイベントは、測定ユニット２２０のスタンバイ状態への移行であり、（３）精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベントは、データ処理ユニット２３０の入力部２３３を介して、ユーザからキャリブレータの測定開始を受け付けることであり、（４）精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントは、データ処理ユニット２３０の入力部２３３を介して、ユーザから検量線のバリデートを受け付けることである。各イベントの詳細については後述する。

また、データベースサーバ５は、検体分析装置２から送信された精度管理の結果データを精度管理データベースに格納するように構成されており、検体分析装置２から送信された測定データを測定結果データベースに格納するように構成されている。データベースサーバ５は、データベースに格納された動作報告情報、緊急エラー情報、精度管理結果データ、及び測定データをウェブサーバ８へ送信し、これらの情報がウェブサーバ８によってデータ処理ユニット２３０及びクライアント装置９等のコンピュータから閲覧可能となる。

＜第２メールサーバ＞
第２メールサーバ６は、コンピュータによって実現される。かかる第２メールサーバ６を実現するコンピュータの構成は、データ処理ユニット２３０を実現するコンピュータ２３０ａの構成と同様であるので、その説明を省略する。

第２メールサーバ６を構成するコンピュータのハードディスクには、メールサーバプログラムがインストールされている。当該コンピュータのＣＰＵが前記メールサーバプログラムを実行することにより、当該コンピュータが第２メールサーバとして機能する。データベースサーバ５から送信された電子メールは、第２メールサーバ６によって受信され、第２メールサーバ６のハードディスクに設けられたメールボックス内に格納される。

＜管理サーバ＞
図１０は、管理サーバの構成を示すブロック図である。管理サーバ７は、コンピュータ７ａによって実現される。図１０に示すように、コンピュータ７ａは、本体７１０と、画像表示部７２０と、入力部７３０とを備えている。本体７１０は、ＣＰＵ７１０ａ、ＲＯＭ７１０ｂ、ＲＡＭ７１０ｃ、ハードディスク７１０ｄ、読出装置７１０ｅ、入出力インタフェース７１０ｆ、通信インタフェース７１０ｇ、及び画像出力インタフェース７１０ｈを備えており、ＣＰＵ７１０ａ、ＲＯＭ７１０ｂ、ＲＡＭ７１０ｃ、ハードディスク７１０ｄ、読出装置７１０ｅ、入出力インタフェース７１０ｆ、通信インタフェース７１０ｇ、及び画像出力インタフェース７１０ｈは、バス７１０ｊによって接続されている。

読出装置７１０ｅは、コンピュータを管理サーバ７として機能させるためのコンピュータプログラム７４０ａを可搬型記録媒体７４０から読み出し、当該コンピュータプログラム７４０ａをハードディスク７１０ｄにインストールすることが可能である。

管理サーバ７は、第２メールサーバ６によって動作報告情報又は緊急エラー情報を含む電子メールが受信された場合に、オペレータに動作報告情報又は緊急エラー情報の受信を通知するために、当該動作報告情報又は緊急エラー情報を各クライアント装置９，９，…へと送信するようになっている。

＜ウェブサーバ８＞
ウェブサーバ８は、コンピュータによって実現される。かかるウェブサーバ８を実現するコンピュータの構成は、データ処理ユニット２３０を実現するコンピュータ２３０ａの構成と同様であるので、その説明を省略する。

ウェブサーバ８は、データベースサーバ５から送信された測定結果及び精度管理結果データを受信し、ハードディスクに格納する。データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９等のコンピュータから上記情報の閲覧要求を受け付けたときに、測定結果又は精度管理結果データを含むＨＴＭＬデータを要求元のコンピュータへ送信する。これにより、これらの情報がデータ処理ユニット２３０及びクライアント装置９等のコンピュータによって閲覧可能となる。

＜クライアント装置＞
クライアント装置９は、コンピュータによって実現される。かかるクライアント装置９を実現するコンピュータの構成は、データ処理ユニット２３０を実現するコンピュータ２３０ａの構成と同様であるので、その説明を省略する。

クライアント装置９として機能するコンピュータのハードディスクには、管理クライアントプログラムがインストールされている。当該コンピュータのＣＰＵが管理クライアントプログラムを実行することにより、コンピュータがクライアント装置として機能する。クライアント装置９は、管理サーバ７にアクセス可能であり、管理サーバ７から検体分析装置２が動作状態であることの通知又は検体分析装置２に緊急エラーが発生したことの通知を受け付け、これらの情報を画像表示部に表示する。また、クライアント装置９のハードディスクには、ウェブブラウザプログラムがインストールされており、ウェブサーバ８にアクセスして検体分析装置２の測定結果及び精度管理結果を受信し、画像表示部に検体分析装置２の測定結果及び精度管理結果を含むウェブページを表示可能である。

[検体分析システムの動作］
＜検体分析装置の動作＞
以下、本実施の形態に係る検体分析システム１の動作について説明する。図１１は、本実施の形態に係る検体分析装置２の動作手順を示すフローチャートである。検体分析装置２は、乳癌などの手術中に採取された検体（リンパ節）の分析を行うために用いられ、手術前に起動される（ステップＳ１０１）。起動処理は次のようにして実行される。検体分析装置２の測定ユニット２２０には図示しない電源ボタンが設けられており、電源ボタンがユーザによって押下されることで測定ユニット２２０の電源がオンされる。電源がオンされると、測定ユニット２２０は、機構部の原点調整及び動作確認を実行し、スタンバイ状態に移行して起動処理が完了する。データ処理ユニット２３０のＣＰＵ２３１ａは、測定ユニット２２０がスタンバイ状態に移行したことを検出すると、検体分析装置２が起動されたことを通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１０２）。

ここで、上記電子メールについて説明する。この電子メールは、保守サービス提供用のメールアドレスを宛先としたものであり、件名に、検体分析装置の機種コード、検体分析装置の装置ＩＤ、検体分析装置の動作状態コードを含んでいる。また、当該電子メールの本文は空白とされている。

データ処理ユニット２３０のハードディスク２３１ｄには、その検体分析装置２の機種コード及びシリアル番号が記憶されている。また、動作状態コードは、検体分析装置が起動した状態（起動状態）が“０”、検量線作成のためにキャリブレータの測定を開始する状態（検量線測定開始状態）が“１”、検量線作成のためにキャリブレータの測定を終了した状態（検量線測定終了状態）が“２”、作成された検量線がユーザによって承認された状態（検量線バリデーション状態）が“３”、検体の測定を開始する状態（サンプル測定開始状態）が“４”、検体の測定を終了した状態（サンプル測定終了状態）が“５”、検体分析装置（測定ユニット）がシャットダウンされる状態（測定ユニット終了状態）が“６”とされる。データ処理ユニット２３０のＣＰＵ２３１ａは、上記ステップＳ１０２の処理において、ハードディスク２３１ｄに記憶されている保守サービス提供用のメールアドレスを宛先とし、ハードディスク２３１ｄに記憶されている機種コード及びシリアル番号並びにそのときの装置状態に対応する動作状態コード（この場合は“０”）を件名に含む電子メールを生成する。

次に、検体の分析に使用する検量線の作成が行われる。検量線の作成は、キャリブレータが測定ユニット２２０によって測定されることによって行われる。キャリブレータは、標的核酸であるＣＫ１９を所定量含むものであり、ＣＫ１９の量が異なる３種類のキャリブレータが用いられる。

これらのキャリブレータを収容したサンプル容器２２は、検量線作成処理に先だって、測定ユニット２２０のサンプル容器台２１にセットされる。そして、ユーザが、測定ユニット２２０の検量線作成処理（キャリブレータ測定処理）を開始するために、データ処理ユニット２３０の入力部２３３によって開始指示を入力する。ＣＰＵ２３１ａは、かかる検量線測定の開始指示を受け付けると（ステップＳ１０３）、検量線測定開始を通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１０４）。この電子メールの件名には、検量線測定開始状態を示す動作状態コード“１”が含まれる。その後、検体分析装置２がキャリブレータの測定を実行し、ＣＰＵ２３１ａが検量線を作成する（ステップＳ１０５）。

ステップＳ１０５の処理について具体的に説明する。測定ユニット２２０は、測定開始指示の信号を受信すると、３つのキャリブレータのそれぞれについて、プライマ試薬分注処理、酵素試薬分注処理、サンプル容器２２のキャリブレータを検出セル６５の１つのセル部６６ａに分注するキャリブレータ溶液分注処理を行う。その後、測定ユニット２２０は、検出セル６５内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ（遺伝子増幅）反応により標的核酸を増幅し、濁度検出部６２によって、増幅反応時の検出セル６５のセル部６６ａ内の液濁度を検出する検出処理を行う。

そして、測定ユニット２２０は、検出された光学情報（測定データ）を、データ処理ユニット２３０に送信する。データ処理ユニット２３０は、測定ユニット２２０から、それぞれのキャリブレータの光学情報（液濁度）を受信すると、当該光学情報の解析処理を行う。解析処理では、それぞれのキャリブレータの増幅立ち上がり時間を算出する。なお、増幅立ち上がり時間は、光学情報として得られた液濁度が所定値を超えるまでの時間として算出される。データ処理ユニット２３０は、現在保有する検量線又は各キャリブレータの表示値のコピー数に基づき、各キャリブレータについて算出された立ち上がり時間から、新たな検量線を作成し、新たな検量線に基づき、各キャリブレータのＣＫ１９のコピー数を算出する。

検量線を作成した後、ＣＰＵ２３１ａは、検量線測定終了を通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１０６）。この電子メールの件名には、検量線測定終了状態を示す動作状態コード“２”が含まれる。

作成された検量線はデータ処理ユニット２３０の画像表示部２３２に表示される。データ処理ユニット２３０は、ユーザから当該検量線の認証（バリデート）を受け付けることが可能である。ユーザは、画像表示部２３２に表示された検量線を確認し、検量線に異常がなければその検量線のバリデートを実行する。ＣＰＵ２３１ａは、かかる検量線のバリデートを受け付けると（ステップＳ１０７）、検量線のバリデートが実行されたことを通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１０８）。この電子メールの件名には、検量線バリデーション状態を示す動作状態コード“３”が含まれる。

上記のＣＫ１９の立ち上がり時間及びＣＫ１９のコピー数（測定データ）は、データ処理ユニット２３０からデータベースサーバ５に送信される。これらの測定データには、立ち上がり時間及びＣＫ１９のコピー数の他、キャリブレータを測定した検体分析装置の装置ＩＤ、キャリブレータのロット番号、測定時刻といった情報が含まれている。

データベースサーバ５は、解析結果（測定データ）を受信すると、その測定データを精度管理データベースに蓄積する。また、データベースサーバ５は、各施設に設置された多数の核酸検査システムである検体分析装置から送信された多数の測定データに統計処理を施す。具体的には、複数の施設に設置された検体分析装置２（データ処理ユニット２３０）から送信された測定データに基づき、測定項目毎に、１日単位での平均値と標準偏差１ＳＤとが求められる。また、データベースサーバ５は、標準偏差１ＳＤを２倍した２ＳＤ、標準偏差１ＳＤを３倍した３ＳＤも求める。これらの１日単位の測定データの平均値、１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、データベースサーバ５の精度管理統計データベースに蓄積される。なお、精度管理統計データベースには、基準となる検体分析装置である基準器の測定データも蓄積される。

さらに、データベースサーバ５は、測定データを受信すると、算出された平均値と、１ＳＤ、２ＳＤまたは３ＳＤとに基づいて、検量線作成処理が正常であるか否かを判定する。１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、それぞれ、受信した測定データが正常か否かの基準値となり得るものであり、各施設によって基準値として１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤのどれを使用するかが選択されており、選択された基準値が判定に用いられる。かかる判定結果も、精度管理データベースに登録される。

データベースサーバ５は、精度管理データベースにキャリブレータの精度管理データ（測定データ、統計データ及び判定結果）を登録すると、登録された精度管理データをウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した精度管理データをハードディスク内のデータベースに格納する。かかる精度管理データは、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

次に、ユーザは、検体分析装置２に、前処理ユニット２１０の精度管理を実行させる（ステップＳ１０９）。前処理ユニット２１０の外部精度管理の際には、前処理ユニット２１０によって精度管理用の検体（前処理用精度管理検体）を前処理して測定用精度管理検体を作成し、当該測定用精度管理検体の吸光度を測定する。前処理用精度管理検体は、既知量の標的核酸、又は既知量の標的核酸を含む細胞と、前記標的核酸又は標的核酸を含む細胞を保持することができる保持体とからなる疑似組織として構成されている。この疑似組織は、前処理ユニット２１０によって所定の前処理が施されて吸光度を測定したときに、所定の基準値（表示値）が得られるように作成されている。

疑似組織に用いられる核酸としては、ＤＮＡ又はＲＮＡだけでなく、ＰＮＡ、ＢＮＡ、これらの類縁体などの人工核酸であってもよい。疑似組織に用いられる細胞としては、標的核酸を含有する細胞であれば特に限定されない。保持体としては、室温では固形形態を呈し、一定温度まで加温することによって固形形態が崩壊して流動かするものが好ましい。また、固形形態において生体組織と同程度の固さを有するものが好ましい。

保持体は、ゲル化剤を含むのが好ましい、ゲル化剤とは、溶媒に添加することによって溶液をゲル化させる性質を持つ物質である。ゲル化剤としては、例えば、寒天、アガロース、カラギーナン、アルギン酸、アルギン酸塩、ペクチン、コラーゲン、ゼラチン、グルテンなどの天然高分子、又はポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリアクリルアミド（ＰＡＡ）などの合成高分子などが挙げられる。本実施形態の疑似組織には、これら合成高分子及び天然高分子のうち、１
種又は２ 種以上を用いることができる。また、ゲル化剤を添加する溶媒としては特に限定されないが、例えば、水、ＴＥ（ＴｒｉｓＥＤＴＡ）、ＴＡＥ（Ｔｒｉｓ−ＡｃｅｔａｔｅＥＤＴＡ）、ＴＢＥ（Ｔｒｉｓ−ＢｏｒａｔｅＥＤＴＡ）などを用いることができる。

外部精度管理処理は、１日に１回又は数回程度実施され、外部精度管理処理を行った後に、通常の検体の測定が行われる。まず、精度管理の際には、上記疑似組織（前処理用精度管理検体）が前処理ユニット２１０の検体セット部２１３にセットされる。そして、ユーザが、前処理ユニット２１０の外部精度管理を開始するために、検体分析装置２のデータ処理ユニット２３０の入力部２３３によって開始指示を入力し、データ処理ユニット２３０がその指示を受け付けると、データ処理ユニット２３０は、前処理ユニット２１０に前処理の測定開始指示を送信する。

前処理ユニット２１０は、測定開始指示の信号を受信すると、前処理部２１１によって前処理用精度管理検体に前処理用試薬添加処理とホモジナイズ処理を行い、測定用精度管理検体を作成する。この測定用精度管理検体は、前処理ユニット２１０の測定部２１２に与えられ、吸光度が測定される。吸光度の測定データは、データ処理ユニット２３０によって第１メールサーバ４へ送信される。

第１メールサーバ４は、吸光度の測定データを受信すると、その吸光度測定データをデータベースサーバ５へ送信し、精度管理データベースに当該測定データが登録される。また、データベースサーバ５は、各施設に設置された多数の検体分析装置２から送信された多数の吸光度測定データに統計処理を施す。具体的には、複数の施設に設置された検体分析装置２からそれぞれ送信された吸光度測定データに基づき、１日単位での平均値と標準偏差１ＳＤを求める。また、データベースサーバ５は、標準偏差１ＳＤを２倍した２ＳＤ、標準偏差１ＳＤを３倍した３ＳＤも求める。これらの１日単位の吸光度測定データの平均値、１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、データベースサーバ５の精度管理データベースに登録される。なお、精度管理データベースには、基準器（基準となる検体分析装置）で前処理された疑似組織を測定した吸光度測定データも蓄積される。

さらに、データベースサーバ５は、吸光度測定データを受信すると、算出された平均値と、１ＳＤ、２ＳＤ、又は３ＳＤとに基づいて、前処理装置による前処理が正常であるか否かを判定する。より具体的には、データベースサーバ５は、過去一定時間（例えば、過去２４時間）に受信した吸光度測定データの平均値と標準偏差１ＳＤ、２ＳＤ、又は３ＳＤとに基づいて、前処理が正常であるか否かを判定する。１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、それぞれ、受信した吸光度測定データが正常か否かの基準値となり得るものであり、各施設によって基準値として１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤのどれを使用するかが選択されており、選択された基準値が判定に用いられる。かかる判定結果も、精度管理データベースに登録される。

データベースサーバ５は、精度管理データベースに精度管理データ（測定データ、統計データ及び判定結果）を登録すると、登録された精度管理データをウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した精度管理データをハードディスク内のデータベースに格納する。かかる精度管理データは、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

次に、ユーザは、検体分析装置２に、測定ユニット２２０の精度管理を実行させる（ステップＳ１１０）。測定ユニット２２０の外部精度管理の際には、通常の測定用検体に代えて、核酸検出用精度管理検体（以下、単に「コントロール溶液」ともいう）が測定ユニット２２０によって測定される。コントロール溶液としては、標的核酸であるＣＫ１９を既知量含むとともに内部標準核酸（植物由来の核酸；人体が有しない核酸）であるアラビドを含まないＣＫ１９コントロール（第１核酸検出用精度管理物質）と、内部標準核酸であるアラビドを既知量含むとともに標的核酸であるＣＫ１９を含まないＩｎｔｅｒｎａｌコントロール（アラビドコントロール；第２核酸検出用精度管理物質）の２種類が用いられる。

まず、外部精度管理処理（コントロール溶液測定処理）に先だって、ＣＫ１９コントロールを収容したサンプル容器２２と、アラビドコントロールを収容したサンプル容器２２が、測定ユニット２２０のサンプル容器台２１にセットされる。そして、ユーザが、測定ユニット２２０の外部精度管理を開始するために、検体分析装置２のデータ処理ユニット２３０の入力部２３３によって開始指示を入力し、データ処理ユニット２３０がその指示を受け付けると、データ処理ユニット２３０は、測定ユニット２２０に測定開始指示を送信する。

測定ユニット２２０は、測定開始指示の信号を受信すると、プライマ試薬分注処理、酵素試薬分注処理、サンプル容器２２のＣＫ１９コントロール溶液を検出セル６５の一方のセル部６６ａに分注し、アラビドコントロール溶液を他方のセル部６６ａに分注するコントロール溶液分注処理を行う。その後、測定ユニット２２０は、検出セル６５内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ法により標的核酸（ＣＫ１９）およびアラビドを増幅し、濁度検出部６２によって、増幅反応時の検出セル６５のそれぞれのセル部６６ａ内の液濁度をリアルタイムで検出（モニタリング）する検出処理を行う。

測定ユニット２２０によって、光学情報（ＣＫ１９の測定データおよびアラビドの測定データ）が検出されると、その光学情報（測定データ）がデータ処理ユニット２３０によって解析される。解析処理では、ＣＫ１９の増幅立ち上がり時間、ＣＫ１９のコピー数、アラビドの増幅立ち上がり時間が算出される。ＣＫ１９およびアラビドの増幅立ち上がり時間は、光学情報として得られた液濁度が所定値を超えるまでの時間として算出され、ＣＫ１９のコピー数は、検量線に基づいて、ＣＫ１９の増幅立ち上がり時間から算出される。

上記解析結果（測定データ）は、データ処理ユニット２３０によって第１メールサーバ４へ送信される。第１メールサーバ４は、測定データを受信すると、その測定データをデータベースサーバ５へ送信し、精度管理データベースに当該測定データが登録される。また、データベースサーバ５は、各施設に設置された多数の検体分析装置２から送信された多数の測定データに統計処理を施す。具体的には、複数の施設に設置された検体分析装置２からそれぞれ送信された測定データに基づき、１日単位での平均値と標準偏差１ＳＤを求める。また、データベースサーバ５は、標準偏差１ＳＤを２倍した２ＳＤ、標準偏差１ＳＤを３倍した３ＳＤも求める。これらの１日単位の測定データの平均値、１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、データベースサーバ５の精度管理データベースに登録される。なお、精度管理データベースには、基準器においてコントロール溶液が測定されて得られた測定データも蓄積される。

さらに、データベースサーバ５は、測定データを受信すると、算出された平均値と、１ＳＤ、２ＳＤ、又は３ＳＤとに基づいて、測定ユニットによる検体測定が正常であるか否かを判定する。より具体的には、データベースサーバ５は、過去一定時間（例えば、過去２４時間）に受信した測定データの平均値と標準偏差１ＳＤ、２ＳＤ、又は３ＳＤとに基づいて、検体測定が正常であるか否かを判定する。１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤは、それぞれ、受信した測定データが正常か否かの基準値となり得るものであり、各施設によって基準値として１ＳＤ、２ＳＤ、３ＳＤのどれを使用するかが選択されており、選択された基準値が判定に用いられる。かかる判定結果も、精度管理データベースに登録される。

データベースサーバ５は、精度管理データベースに精度管理データ（測定データ、統計データ及び判定結果）を登録すると、登録された精度管理データをウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した精度管理データをハードディスク内のデータベースに格納する。かかる精度管理データは、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

次にユーザは、実際に患者から切除した組織を用いて前処理及び検体測定を実行する。検体測定の際には、上記組織が前処理ユニット２１０の検体セット部２１３にセットされる。そして、ユーザが、検体の前処理を開始するために、検体分析装置２のデータ処理ユニット２３０の入力部２３３によって検体測定の開始指示を入力する。ＣＰＵ２３１ａは、かかる検体測定の開始指示を受け付けると（ステップＳ１１１）、検体測定開始を通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１１２）。この電子メールの件名には、サンプル測定開始状態を示す動作状態コード“４”が含まれる。その後、検体分析装置２が検体の前処理及び検体測定を実行する（ステップＳ１１３）。

ステップＳ１１３の処理について具体的に説明する。前処理ユニット２１０は、測定開始指示の信号を受信すると、前処理部２１１によって検体に前処理用試薬添加処理とホモジナイズ処理を行い、測定用検体を作成する。この測定用検体は、前処理ユニット２１０の測定部２１２に与えられ、吸光度が測定される。吸光度の測定データは、データ処理ユニット２３０によって第１メールサーバ４へ送信される。

第１メールサーバ４は、吸光度の測定データを受信すると、その吸光度測定データをデータベースサーバ５へ送信し、測定結果データベースに当該測定データが登録される。データベースサーバ５は、測定結果データベースに前処理の吸光度測定データを登録すると、登録された測定データをウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した測定データをハードディスク内のデータベースに格納する。かかる測定データは、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

測定ユニット２２０は、測定開始指示の信号を受信すると、プライマ試薬分注処理、酵素試薬分注処理、サンプル容器２２のＣＫ１９溶液を検出セル６５の一方のセル部６６ａに分注し、アラビドコントロール溶液を他方のセル部６６ａに分注する溶液分注処理を行う。その後、測定ユニット２２０は、検出セル６５内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ法により標的核酸（ＣＫ１９）およびアラビドを増幅し、濁度検出部６２によって、増幅反応時の検出セル６５のそれぞれのセル部６６ａ内の液濁度をリアルタイムで検出（モニタリング）する検出処理を行う。

測定ユニット２２０によって、光学情報（ＣＫ１９の測定データおよびアラビドの測定データ）が検出されると、その光学情報（測定データ）がデータ処理ユニット２３０によって解析される。解析処理では、ＣＫ１９の増幅立ち上がり時間、ＣＫ１９のコピー数、アラビドの増幅立ち上がり時間が算出される。ＣＫ１９およびアラビドの増幅立ち上がり時間は、光学情報として得られた液濁度が所定値を超えるまでの時間として算出され、ＣＫ１９のコピー数は、検量線に基づいて、ＣＫ１９の増幅立ち上がり時間から算出される。

上記解析結果（測定データ）は、データ処理ユニット２３０によって第１メールサーバ４へ送信される。第１メールサーバ４は、測定データを受信すると、その測定データをデータベースサーバ５へ送信し、測定結果データベースに当該測定データが登録される。データベースサーバ５は、測定結果データベースに当該測定データを登録すると、登録された測定データをウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した測定データをハードディスク内のデータベースに格納する。かかる測定データは、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

上記のような検体の測定が終了したときに、ＣＰＵ２３１ａは、検体測定終了を通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１１４）。この電子メールの件名には、サンプル測定終了状態を示す動作状態コード“５”が含まれる。

検体分析装置２の動作を停止するとき、ユーザはデータ処理ユニット２３０の入力部２３３を操作して、シャットダウンの指示を入力する。ＣＰＵ２３１ａは、かかるシャットダウン指示を受け付けると（ステップＳ１１５）、検体分析装置２のシャットダウンを通知するための電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１１６）。この電子メールの件名には、測定ユニット終了状態を示す動作状態コード“６”が含まれる。また、ＣＰＵ２３１ａは、検体分析装置２のピペットの吸引動作回数等の動作履歴を含む電子メールを生成し、第１メールサーバへ送信する（ステップＳ１１７）。検体分析装置２のシャットダウンが完了すると、ＣＰＵ２３１ａは処理を終了する。

次に、検体分析装置２のエラー通知動作について説明する。図１２は、検体分析装置２のエラー通知動作の手順を示すフローチャートである。検体分析装置２は、前処理ユニット２１０又は測定ユニット２２０に異常が発生すると、その異常の発生をセンサによって検出する（ステップＳ２０１）。かかる異常のうち、測定が停止した等の異常は測定が継続できない重度の異常であるため、緊急に対処する必要がある。このような緊急に対処すべき異常（以下、「緊急エラー」という）の種類は予めデータ処理ユニット２３０のハードディスク２３１ｄに記憶されている。ＣＰＵ２３１ａは、検出された異常が緊急エラーであるか否かを判定し（ステップＳ２０２）、緊急エラーでない場合には（ステップＳ２０２においてＮＯ）、データ処理ユニット２３０の画像表示部２３２にエラーの発生を通知する画面を表示させ（ステップＳ２０４）、処理を終了する。

一方、検出された異常が緊急エラーである場合には（ステップＳ２０２においてＹＥＳ）、ＣＰＵ２３１ａは、緊急エラーを通知するための電子メールを生成して、当該電子メールを送信する（ステップＳ２０３）。この電子メールは、保守サービス提供用のメールアドレスを宛先としたものであり、件名に、検体分析装置の機種コード、検体分析装置の装置ＩＤ、及び検出された異常を示すエラーコードを含んでいる。また、当該電子メールの本文は空白とされている。電子メールを送信すると、ＣＰＵ２３１ａはデータ処理ユニット２３０の画像表示部２３２にエラーの発生を通知する画面を表示させ（ステップＳ２０４）、処理を終了する。

＜保守管理システムの動作＞
次に、上述した電子メールが送信されたときの保守管理システム３の動作について説明する。検体分析装置２から保守サービス提供用のメールアドレスを宛先として送信された電子メールは、第１メールサーバ４によって受信され、第１メールサーバ４のメールボックスに格納される。第１メールサーバ４は、当該電子メールから装置ＩＤ、機種コード、動作状態コード、緊急エラーコード等の情報を抽出し、データベースサーバ５へ送信する。データベースサーバ５は、受信したデータをデータベースＤＢ又は他のデータベースに格納する。

ここで、第１メールサーバ４が動作状態報告用の電子メールを受信した場合の、データベースサーバ５によるデータの登録について説明する。データベースサーバ５は、第１メールサーバ４から装置ＩＤ、機種コード、及び動作状態コードを受信すると、このデータの受付番号を生成し、受付時間を記憶する。次にデータベースサーバ５は、データベースＤＢにおいて、上記のようにして取得した受付番号、受付時刻、機種コード、装置ＩＤ、動作状態コードを新規レコードとして登録する。また、この時点においては、当該レコードのオペレータのフィールドＦ６、処理区分のフィールドＦ７及び訪問日時のフィールドＦ８には情報が格納されない。

次にデータベースサーバ５は、第１メールサーバ４から受信したデータが、オペレータに通知すべき情報であるか否かを判定する。以下、オペレータに通知すべき情報について説明する。

検体分析装置２は、術中迅速診断に用いられるものであるため、検体分析装置２に異常が生じたときには即座に対応することが要求される。したがって、検体分析装置２が動作している状態のときは、検体の測定を実行する準備段階又は検体の測定中であると考えられるため、このときにオペレータを待機させておけば、検体分析装置２に異常が発生しても迅速に当該オペレータが対応することが可能となる。よって、本実施の形態に係る検体分析システム１においては、上述した検体分析装置２の動作状態を報告するための電子メールが受信されたときには、このような報告がされたことをオペレータに通知する。これにより、検体分析装置２が動作状態にある場合に、検体分析装置２のトラブルに対応可能なオペレータを確保することが可能となる。また、検体分析装置２に緊急エラーが発生したときには、即座に当該エラーに対処する必要がある。このため、本実施の形態に係る検体分析システム１においては、上述した検体分析装置２の緊急エラーを報告するための電子メールが受信されたときには、このような報告がされたことをオペレータに通知する。つまり、検体分析装置２の動作状態コード及び緊急エラーコードは、オペレータに通知すべき情報であると判断される。一方、検体分析装置２のシャットダウンに送信される動作履歴情報は、オペレータに通知すべき情報を含んでいるとは判定されない。

データベースサーバ５は、動作履歴情報を受信した場合には、動作履歴情報をデータベース（図示せず）に登録し、登録された動作履歴情報をウェブサーバ８へ送信する。ウェブサーバ８は、受信した動作履歴情報をハードディスク内のデータベースに格納する。かかる動作履歴情報は、ウェブサーバ８によって他のコンピュータ（データ処理ユニット２３０及びクライアント装置９）から閲覧可能となる。

データベースサーバ５が、受信した情報がオペレータに通知すべき情報であると判定した場合には、データベースサーバ５は当該情報を含む電子メールを作成し、第２メールサーバ６へ送信する。この電子メールは、宛先がオペレータ報告用のメールアドレスとされている他は、上述した検体分析装置２の動作状態又は緊急エラーを報告するための電子メールと構成が同様である。

データベースサーバ５から送信された電子メールは、第２メールサーバ６によって受信され、第２メールサーバ６のメールボックスに格納される。第２メールサーバ６は、当該電子メールから装置ＩＤ、機種コード、動作状態コード、緊急エラーコード等の情報を抽出し、管理サーバ７へ送信する。

図１３は、管理サーバ７の動作の手順を示すフローチャートである。管理サーバ７のＣＰＵ７１０ａは、第２メールサーバ６からデータを受信すると（ステップＳ３０１）、受信したデータをデータベースに登録する（ステップＳ３０２）。当該データベースの構成は、上述したデータベースサーバ５のデータベースＤＢの構成と同様であるので、その説明を省略する。

次にＣＰＵ７１０ａは、各クライアント装置９から共通して閲覧可能なモニター画面に、データベースに登録したデータを追加する（ステップＳ３０３）。図１４は、モニター画面の一例を示す図である。当該モニター画面には、その時点においてオペレータが対応すべき施設へのオペレータの対応状況が一覧形式で表示される。この受付状況を表示する領域Ａ１０には、受付番号、顧客を担当する事業所、受付時刻、検体分析装置が設置されている顧客の施設部署、担当オペレータ氏名、機種コード、検体分析装置に発生している状況の種類を示すマーク、処理結果（オペレータが対応処理を行った結果）、電話処理の担当者氏名、訪問予定、及び訪問日時が表示項目として並んでいる。第２メールサーバ６から管理サーバ７が受信した装置ＩＤは、各検体分析装置２に対してユニークに定められた情報である。管理サーバ７のハードディスクに設けられた顧客データベース（図示せず）には、顧客を担当する事業所、検体分析装置が設置されている顧客の施設部署、機種コード、及び装置ＩＤが対応付けて記憶されている。かかる管理サーバ７は、第２メールサーバから受信した装置ＩＤから、事業所、及び顧客の施設部署の情報を取得することにより、領域Ａ１０に受付情報を表示する。

また、領域Ａ１０の１つの行には、１つの検体分析装置が対応している。つまり、各行には互いに異なる検体分析装置に関する情報が表示されている。例えば、検体分析装置２が起動する前においては、当該検体分析装置２に関する情報は領域Ａ１０に表示されていない。この状態で検体分析装置２が起動すると、起動状態を報告するための電子メールが検体分析装置２から送信され、管理サーバ７によって、当該検体分析装置２の機種コード及び装置ＩＤ、並びに起動状態を示す動作状態コード“０”が受信される。よって、このときモニター画面の領域Ａ１０には、当該検体分析装置２に対応する行が新たに追加され、その行に、受付番号、事業所、受付時刻、施設部署、機種コード、検体分析装置に発生している状況の種類を示すマーク、処理結果、及び訪問予定の情報が表示される。ここで、検体分析装置に発生している状況の種類を示すマークとして、▼マークと★マークとが設けられており、▼マークは検体分析装置２から動作状態報告を受け付けたこと（つまり、検体分析装置２が動作状態にあること）を示しており、★マークは検体分析装置２から緊急エラー報告を受け付けたこと（つまり、検体分析装置２に緊急エラーが発生したこと）を示している。即ち、管理サーバ７は、その検体分析装置２について、データベースに動作状態コードが格納されている場合には▼マークを表示させ、データベースに緊急エラーコードが格納されている場合には★マークを表示させる。また、▼マーク及び★マークは、その検体分析装置の動作状態報告又は緊急エラー報告についてオペレータが対応していない場合には赤色で表示され、オペレータが対応済みの場合には青色で表示される。このように、オペレータは、モニター画面を参照するだけで、容易に動作状態報告及び緊急エラー報告に対して対応されているか否かを確認することができる。

また、モニター画面に装置情報が表示されている検体分析装置２から、さらに動作状態報告の電子メール又は緊急エラー報告の電子メールが送信された場合には、この電子メールに含まれる情報が管理サーバ７のデータベースの新たなレコードとして登録されるが、そのレコードに対応する行がモニター画面に追加されるのではなく、その検体分析装置２の行の表示が最新の情報に更新される。例えば、検体分析装置２から起動状態の報告を受け付け、この起動状態の情報がモニター画面の領域Ａ１０に表示されている場合に、当該検体分析装置２から検量線測定開始状態の報告を受け付けたときには、その行の受付番号及び受付時刻が、新たに受け付けた検量線報告についての受付番号及び受付時刻に更新される。また、この状態においてさらに当該検体分析装置２に緊急エラーが発生し、検体分析装置２から緊急エラー報告を受け付けた場合には、その行の受付番号及び受付時刻が、新たに受け付けた検量線報告についての受付番号及び受付時刻に更新され、▼マークが★マークに変更される。これにより、行を増やすことなく、検体分析装置２の最新の動作状態を反映した情報を表示することができる。

管理サーバ７には、クライアント装置９を使ってオペレータがログインすることが可能である。上記のモニター画面は、管理サーバ７にログインしている全てのクライアント装置９に表示されている。したがって、各オペレータは、モニター画面を確認することで、どの施設のどの機種の検体分析装置２が動作状態にあるのかを知ることができる。

オペレータは、クライアント装置９のマウス等の入力部を操作することで、モニター画面の領域Ａ１０の一行を選択することができる。このようにモニター画面の領域Ａ１０の一行が選択されると、その行の検体分析装置２についての詳細情報を要求する要求データが管理サーバ７に送信される。この要求データには、当該行を特定する情報が含まれている。管理サーバ７のＣＰＵ７１０ａは、かかる要求データを受信すると（ステップＳ３０４においてＹＥＳ）、その行に対応する検体分析装置２の全てのレコードをデータベースから抽出する（ステップＳ３０５）。例えば、選択された行に対応する検体分析装置の装置ＩＤが“Ｒ０００１”の場合には、装置ＩＤが“Ｒ０００１”の全レコードがデータベースから抽出される。このようにデータベースから情報を抽出した後、ＣＰＵ７１０ａは、前記要求データの送信元のクライアント装置９へ受付状況画面の表示データを送信する（ステップＳ３０６）。クライアント装置９は、かかる受付状況画面の表示データを受信すると、以下に説明するような受付状況画面を表示する。

図１５は、受付状況画面の一例を示す図である。受付状況画面には、その検体分析装置２からそれまでに受け付けた動作状態報告の情報が一覧形式で表示される。受付状況画面は、領域Ａ２０を有しており、検体分析装置２が起動してからそれまでに受け付けた動作状態報告が当該領域Ａ２０に表示される。領域Ａ２０の一行は、１つの動作状態報告に対応しており、新しい情報が上に、古い情報が下に位置するように、各動作状態報告情報が時系列に並べて表示される。したがって、オペレータは最上段の動作状態報告情報を参照することにより、検体分析装置２の現在の状況を知ることができる。

動作状態報告に対してオペレータが何も対応していない場合、受付状況画面には受付時間と通知内容とが表示され、「最終更新者」、「処理区分」、及び「訪問日区分」は空欄となっている。その検体分析装置２に対してオペレータが対応した場合には、当該オペレータが自分の氏名を「最終更新者」に入力し、さらに、「処理区分」に「待機中」または「待機終了」を入力する。ここで、「待機終了」は「その日、その検体分析装置２についてクライアント装置９の前でずっと待機するのが終わった」ことを示しており、「待機中」は、「その検体分析装置２についてクライアント装置９の前で待機中である」ことを示している。つまり、検体分析装置２の起動状態の報告を受け付けてから当該検体分析装置２の終了状態の報告を受け付けるまでは、最終更新者は「待機中」とされる。このように、オペレータによって「最終更新者」、「処理区分」、及び「訪問日区分」の入力が行われると、クライアント装置９からこれらの入力情報が管理サーバ７へ送信される。管理サーバ７のＣＰＵ７１０ａは、かかる入力情報（更新指示データ）を受信すると（ステップＳ３０７においてＹＥＳ）、データベースの対応するレコードのオペレータのフィールド、処理区分のフィールド、及び訪問日時のフィールドにそれぞれ入力されたオペレータ氏名、処理区分、及び訪問日時を登録し（ステップＳ３０８）、モニター画面の領域Ａ１０の当該検体分析装置２に対応する行のオペレータ氏名、処理区分、及び訪問日時を更新し、また当該行のマーク▼又は★を赤色から青色に変更する（ステップＳ３０９）。このようにモニター画面の更新をした後、ＣＰＵ７１０ａは処理を終了する。

また、モニター画面の領域Ａ１０において緊急エラー報告に関する情報が表示されているに行が選択されると、そのエラーの内容を示す情報が表示される。これにより、オペレータは、どのようなエラーが生じたのかを容易に確認することができる。

上記のようなモニター画面又は受付状況画面をオペレータが参照することで、検体分析装置が動作状態にあること、又は検体分析装置に緊急エラーが発生したことを容易に確認することができる。また、検体分析装置２の動作状況をオペレータが監視しているときに、検体分析装置２に異常が生じた場合、又は検体分析装置２に緊急エラーが発生した場合には、オペレータはクライアント装置９からウェブサーバ８にアクセスし、当該検体分析装置の前処理ユニット又は測定ユニットの精度管理結果、検体分析装置の動作履歴、又は検体分析装置２の測定データを参照することができる。これによりオペレータは、検体分析装置に生じた異常がどのようなものであるのか、どのように対処すべきかをより詳細に検討することができる。

ＣＰＵ７１０ａは、ステップＳ３０４において要求データを受信しなかった場合（ステップＳ３０４においてＮＯ）、又はステップＳ３０７において更新指示データを受信しなかった場合には（ステップＳ３０７においてＮＯ）、動作状態報告情報又は緊急エラー報告情報を受け付けた受付時刻から３分（所定時間）が経過したか否かを判定する（ステップＳ３０９）。３分が経過していない場合には、ＣＰＵ７１０ａはステップＳ３０４へ処理を戻す。一方、動作状態報告情報又は緊急エラー報告情報を受け付けた受付時刻から３分（所定時間）が経過した場合には（ステップＳ３０９においてＹＥＳ）、ＣＰＵ７１０ａは、電話機３００に自動発呼し、オペレータに対してその検体分析装置２に対応可能なオペレータに連絡し、クライアント装置９の前で待機させるよう指示する自動音声メッセージを出力し（ステップＳ３１０）、処理を終了する。電話機３００によって当該音声メッセージを聞いたオペレータは、当該検体分析装置２に対応可能なオペレータに連絡し、そのオペレータにクライアント装置９の前で待機するよう連絡する。これにより、検体分析装置２に対応可能なオペレータを確実に確保することができる。

（その他の実施の形態）
上記の実施の形態においては、動作状態を報告を行う検体分析装置２を遺伝子増幅検出装置としたが、これに限定されるものではない。血球計数装置、血液凝固測定装置、免疫分析装置、生化学分析装置、尿定性分析装置、又は尿中有形成分分析装置が動作状態の報告を行う構成としてもよい。

また、上記の実施の形態においては、検体の測定開始に関連するイベントとして、（１）患者検体の測定に関連するイベント、（２）検体分析装置の起動に関連するイベント、（３）精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベント、及び（４）精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントを挙げたが、これらに限られるものではない。例えば、検体の測定開始に関連するイベントの第５の類型として、時間的な要因によって発生するイベントを含んでいてもよい。例えば、検体分析装置がユーザによって起動されてから、検体測定開始の準備に要する所定時間の経過をイベントとして含んでいてもよい。

また、上記の実施形態においては、（１）患者検体の測定に関連するイベントとして、入力部２３３によるユーザからの患者検体の測定開始指示の受け付けを例として挙げたが、これに限られない。例えば、入力部２３３による測定オーダの登録、ユーザによって試薬容器がセットされたことをセンサによって検出したこと、あるいは、ユーザによって患者検体がセットされたことをセンサによって検出したこと、等をイベントとして含んでいてもよい。

また、上記の実施形態においては、（２）検体分析装置の起動に関連するイベントとして、測定ユニット２２０のスタンバイ状態への移行を例として挙げたが、これに限られない。例えば、測定ユニット２２０の電源がオンされたこと、情報処理ユニット２３０がスタンバイ状態になったこと、あるいは、情報処理ユニット２３０に格納されている測定ユニット２２０の制御用アプリケーションプログラムが起動されたこと、等をイベントとして含んでいてもよい。

また、上記の実施形態においては、（３）精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベントとして、入力部２３３によるユーザからのキャリブレータ測定開始指示の受け付けを例として挙げたが、これに限られない。例えば、キャリブレータの測定完了、あるいは、ユーザによってキャリブレータがセットされたことをセンサによって検出したこと、等をイベントとして含んでいてもよい。

また、上記の実施形態においては、（４）精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントとして、入力部２３３によるユーザからの検量線のバリデートの受け付けを例として挙げたが、これに限られない。例えば、情報処理ユニット２３０が検量線又は精度管理結果のバリデートを受け付ける画面を表示したことをイベントとして含んでもよい。

また、上記の実施形態においては、（１）〜（４）のイベントが発生したときのいずれの場合にも管理装置に報告する形態を示したが、上記の複数のイベントのうちの一部が発生したときのみ、管理装置への報告を実行する構成であってもよい。

また、上記の実施の形態においては、保守管理システム３が第１メールサーバ４と、データベースサーバ５と、第２メールサーバ６と、管理サーバ７と、ウェブサーバ８と、クライアント装置９，９，…とを備える構成について述べたが、これに限定されるものではない。第１メールサーバ４、データベースサーバ５、第２メールサーバ６、管理サーバ７、及びウェブサーバ８の機能を１台のサーバコンピュータにより実現する構成としてもよいし、管理サーバ７の機能を２以上のコンピュータによって構成する分散システムとしてもよい。

また、クライアント装置９の画像表示部にモニター画面及び受付状況画面を表示させる構成について述べたが、これに限定されるものではなく、管理サーバ７の画像表示部にモニター画面及び受付状況画面を表示させる構成としてもよい。また、管理サーバ７のクライアント装置９を設けず、管理サーバ７及びクライアント装置９の機能をオペレータが用いる１台のコンピュータで実現し、当該コンピュータの画像表示部にモニター画面及び受付状況画面を表示させる構成としてもよい。

本発明に係る検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法は、検体分析装置と、前記検体分析装置の保守業務を行うオペレータに前記検体分析装置の保守業務に関する情報を提供する管理装置とを備える検体分析システム、検体分析装置、管理装置、及び検体分析装置の管理方法等として有用である。

１ 検体分析システム
２ 検体分析装置
２１０ 前処理ユニット
２２０ 測定ユニット
２３０ データ処理ユニット
２３０ａ コンピュータ
２３１ 本体
２３２ 画像表示部
２３３ 入力部
２３１ａ ＣＰＵ
２３１ｂ ＲＯＭ
２３１ｃ ＲＡＭ
２３１ｄ ハードディスク
２３１ｅ 出装置
２３１ｆ 入出力インタフェース
２３１ｇ 通信インタフェース
２３１ｈ 出力インタフェース
２３１ｊ バス
２３４ 可搬型記録媒体
２３４ａ コンピュータプログラム
２３４ｂ 電子メールクライアントプログラム
２３４ｃ ウェブブラウザプログラム
３ 保守管理システム
４ 第１メールサーバ
５ データベースサーバ
６ 第２メールサーバ
７ 管理サーバ
７ａ コンピュータ
７１０ 本体
７２０ 画像表示部
７３０ 入力部
７１０ａ ＣＰＵ
７１０ｂ ＲＯＭ
７１０ｃ ＲＡＭ
７１０ｄ ハードディスク
７１０ｅ 出装置
７１０ｆ 入出力インタフェース
７１０ｇ 通信インタフェース
７１０ｈ 出力インタフェース
７１０ｊ バス
７４０ 記録媒体
７４０ａ コンピュータプログラム
８ ウェブサーバ
９ クライアント装置
３００ 電話機

Claims (12)

1. 電源が投入されるとスタンバイ状態に移行する測定ユニットを有し、ユーザー施設に設置される検体分析装置と、
   前記検体分析装置とデータ通信可能に接続され、前記検体分析装置の保守サービス提供者施設に設置される管理装置と、
   を備え、
   前記検体分析装置は、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行すると、報告データを前記管理装置へ自動的に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記検体分析装置からの報告データを受信すると、オペレータへの通知を実行するように構成されている、
   検体分析システム。
2. 前記検体分析装置は、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行するイベントを含む所定のイベントが発生すると、報告データを前記管理装置へ自動的に送信するように構成されており、
   前記所定のイベントは、患者検体の測定に関連するイベント、精度管理又は検量線作成のための標準検体の測定に関連するイベント、及び精度管理結果または作成された検量線の承認に関連するイベントの少なくとも一つをさらに含む、
   請求項１に記載の検体分析システム。
3. 前記検体分析装置は、前記所定のイベントが発生した場合に、前記検体分析装置の動作状況を示す前記報告データを送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記報告データを受信した場合に、前記検体分析装置の動作状況をオペレータに通知するように構成されている、
   請求項２に記載の検体分析システム。
4. 前記検体分析装置は、検体測定を完了するとき、検体測定の完了を報告するための測定完了報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記測定完了報告データを受信すると、検体測定の完了をオペレータに通知するように構成されている、
   請求項１乃至３の何れかに記載の検体分析システム。
5. 前記検体分析装置は、前記検体分析装置の終了動作を実行するとき、前記検体分析装置の動作終了を報告するための動作終了報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記動作終了報告データを受信すると、前記検体分析装置の動作終了をオペレータに通知するように構成されている、
   請求項１乃至４の何れかに記載の検体分析システム。
6. 前記検体分析装置は、検体の分析を完了した場合に、分析結果を前記管理装置に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、受信した分析結果を出力可能に構成されている、
   請求項１乃至５の何れかに記載の検体分析システム。
7. 前記検体分析装置は、前記検体分析装置に異常が発生したとき、当該異常を示す異常報告データを前記管理装置に自動的に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記異常報告データを受信すると、前記検体分析装置の異常発生をオペレータに通知するように構成されている、
   請求項１乃至６の何れかに記載の検体分析システム。
8. 前記検体分析装置は、前記検体分析装置に異常が発生したとき、当該異常の内容を示す前記異常報告データを前記管理装置に送信するように構成されており、
   前記管理装置は、前記異常報告データを受信した場合に、前記検体分析装置の異常の内容を示す情報を出力可能に構成されている、
   請求項７に記載の検体分析システム。
9. 前記管理装置は、オペレータへの通知を実行した後、オペレータから通知の確認完了を示す確認データを受付可能に構成されており、
   前記管理装置は、電話回線に接続されており、前記確認データを受け付けることなく前記通知の実行から所定時間が経過した場合に、オペレータに通知情報の確認を促すために所定の電話番号に対する発呼を実行するように構成されている、
   請求項１乃至８の何れかに記載の検体分析システム。
10. 前記検体分析装置は、遺伝子増幅検出装置である、
    請求項１乃至９の何れかに記載の検体分析システム。
11. 前記検体分析装置は、術中迅速診断用の検体分析装置である、
    請求項１乃至１０の何れかに記載の検体分析システム。
12. 電源が投入されるとスタンバイ状態に移行する測定ユニットを有し、ユーザー施設に設置された検体分析装置において、電源が投入されて前記測定ユニットがスタンバイ状態に移行すると、前記検体分析装置が、報告データを自動的に送信するステップと、
    前記検体分析装置とデータ通信可能に接続され、前記検体分析装置の保守サービス提供者施設に設置された管理装置が、前記報告データを受信すると、オペレータへの通知を実行するステップと、
    を有する、検体分析装置の管理方法。

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