JP5778427B2 - コネクタ及び拡張要素を備える切開バルーン - Google Patents

Description

本発明は、概括的には医療装置に、より具体的には、管腔の狭くなった部分を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは、医療関係機関で様々な管腔内処置に広く使用されている。バルーンカテーテルの使用を伴う１つのよく見られる処置は、狭窄（即ち、血流を制限する動脈脈管の狭まり）している冠状動脈又はその他の動脈の血管拡張手術に関連する。

バルーンカテーテルは同様に多くの他の処置で使用されるが、バルーンカテーテルを使用する冠状動脈血管形成手術は、狭窄と関連する心臓障害を被る人々の増加の故に、医学界から特別な注目を受けてきた。このことは、そのような問題を取り扱う医療処置に関する要求の増加を招いてきた。広範囲の頻発する心臓障害は、人々が現在概して以前の世代より長い寿命を持つ事実と併せて、人々の運動不足の一方、体に良くない食べ物のより多くの飲食の傾向など、多くの社会変化によるものであろう。血管形成術処置は、その他の代替方法よりも大幅に低侵襲性であるので、冠状動脈狭窄を処置するよく知られた代替方法となってきた。例えば、冠状動脈の狭窄は、もともとは、バイパス術で処理されてきた。一般に、バイパス術は、胸腔を開くために胸骨を分断し、閉塞した又は狭窄した動脈をバイパスするため代替血管を心臓上に移植することを伴う。しかしながら、冠状動脈バイパス形成手術は極めて侵襲的な手技であり、危険が伴い且つ患者の長期の回復期間を要するものである。

冠状動脈処置に対する増加する要求に対処するために、医療団体はステント植込術と組み合わせて血管形成術処置の方向に変えて、従来のバイパス術に関連する問題を回避してきた。典型的には、血管形成術処置はバルーンが先端に付いたカテーテルを使用して行われ、該カテーテルはステントがバルーンに装着されていても、されていなくてもよい（ステント付きカテーテルとも称される）。医師は、バルーンカテーテルを抹消動脈（一般に足の動脈の一つ）に導入し、且つ該カテーテルを処置される冠状動脈の狭窄部分まで進めることによって、血管形成術処置を実行する。この場面の間、バルーンは膨張せず且つカテーテルのシャフト上に折り畳まれて、動脈脈管を貫通し得る小さい外形となるようにされる。バルーンが動脈の狭窄部分に配置されると、バルーンのカテーテルを通して生理食塩液と対照液の混合物が送り込まれバルーンが膨張する。その結果、バルーンは動脈の内壁を押圧して拡張させる。ステントがバルーンに装着されている場合、バルーンの膨張はステントを拡張する及び動脈内へ移植する役目も果たす。動脈が拡張された後、バルーンは縮小され、再びカテーテルのシャフト上に折り畳まれる。その後、バルーンが先端に付いたカテーテルは身体から引き抜かれる。ステントがカテーテルのバルーンに装着されている場合、ステントは動脈内の所望の位置で拡張された状態で恒久的に植え込まれたままとなり、動脈が圧潰してその拡張前の状態に戻らないようにする支持体を提供する。一方、バルーンカテーテルがステントの送達用に適応していない場合、バルーンで拡張可能なステントか自己拡張可能なステントのどちらかが、追加処置で拡張領域に植え込みされ得る。狭窄した冠状動脈の処置は、バルーンカテーテルが使用されている１つの代表的な例であるが、これはバルーンカテーテルが使用され得る方法の単なる一例であり、その他の多くの使用法もまた可能である。

従来の血管形成術技法で直面し得る１つの問題は、硬化及び／又は石化した狭窄領域の適切な拡張である。狭窄領域は、動脈硬化性プラーク又はその他の物質の蓄積などの様々な理由で硬化し得る
硬化した領域は従来のバルーンカテーテルによって加えられる拡張圧力に抵抗する傾向にあるので、狭窄の硬化した領域は従来のバルーンを使用して完全に拡張することは困難であり得る。以下に説明する本発明は狭窄の硬化した領域を処理するのに有益であり得るが、特許請求の範囲に記載されている発明は、他の問題も同様に解決し得る。

本発明は、後段の態様の何れをも様々に組み合わせて含むこともでき、また、以下、明細書又は添付図面中に記載されている何れの他の態様を含むこともできる。

第１の態様においては、バルーンを形成する方法が提供される。外壁及び内壁を備える実質的には円筒状の本体部分であって、本体部分の中心軸線に沿って延在する穴をさらに備える本体部分と、外壁から離れる方向に突出し、第１の高さ及び第１の有効幅を有する伸長要素と、本体部分の外壁から離れる方向に突出し、伸長要素に一体化して成形され、伸長要素の第１の有効幅より大きい第２の有効幅を有する構造的特徴部と備えている吹込成形パリソンが提供されている。吹込パリソンは成形型内に挿入される。所定量の熱と圧力がパリソンに加えられる。パリソンは長手方向に引き伸ばされる。パリソンを半径方向に拡張し、伸長要素は、半径方向の拡張中に成長する塑性変形を受けて、構造的特徴部の構造的な形態を維持するようにする。

第２の態様においては、脈管壁の拡張用バルーンカテーテルが提供される。バルーンカテーテルは、遠位部分及び近位部分を有するバルーンであって、バルーンの外面の少なくともある長さが、脈管壁を拡張するようになされた作業径を備えるバルーンと、遠位端及び近位端を有するシャフトであって、バルーンがシャフトの遠位端に取り付けられており、シャフトはその中を貫いてバルーンの内部領域と流体連通した状態で延在する膨張ルーメンをさらに備え、バルーンはそれにより収縮状態及び膨張状態の間で拡張可能であるシャフトと、バルーンの外面に沿って配置され、接合部分領域においてバルーンの外面に固定され、拡張要素及びコネクタを備える隆起部であって、拡張要素はバルーンの外面から離れる方向に延在し、且つ第２の有効幅を特徴としており、コネクタは拡張要素を接合部分でバルーンの外面に接続し、突出部の第２の有効幅未満の第１の有効幅を特徴としている、隆起部とを備えている。

第３の態様においては、バルーン用の吹込成形パリソンが提供される。パリソンは、外壁及び内壁を備える実質的には円筒状の本体部分であって、本体部分の中心軸線に沿って延在する穴をさらに備える本体部分と、本体部分の外壁から延在し、外壁から離れる方向に突出し、第１の高さ及び第１の有効幅を備える伸長要素と、本体部分の外壁から突出し、伸長要素に一体化して成形され、伸長要素の第１の有効幅より大きい第２の有効幅を有する構造的特徴部とを備えている。

本発明は、後段の説明を図面と関連付けて読むことで、なお一層深く理解されるであろう。

コネクタによってバルーンの外面に連結された拡張要素を含むバルーンの断面図である。 図１のバルーンがシャフト上に取り付けられた状態の斜視図を示す。 図１及び図２の最終のバルーンへのパリソン前駆体を示す。 図３の拡大断面図であり、本体部分の外壁に一体化して成形された構造的特徴部及び伸長要素を示す。 パリソンが長手方向及び半径方向に引き伸ばされていない図３の拡大断面図を示す。 構造的特徴部及び伸長要素の可能な設計形状を示す。 構造的特徴部及び伸長要素の可能な設計形状を示す。 構造的特徴部及び伸長要素の可能な設計形状を示す。 成形型内に置かれた図３のパリソンを示す。 長手方向に引き伸ばされた図９のパリソンを示す。 半径方向に拡張される図１０のパリソンを示す。 最終の吹込成形バルーン構造を示す。 最終の吹込成形バルーン構造を示す。 別の最終の吹込成形バルーン構造を示す。 パリソンを吹込成形をする前にパリソンの構造的特徴部を覆って配置されてもよい保護被覆物を示す 長手方向に引き伸ばされたパリソンの拡大図。 図１５の保護被覆物の斜視図を示す。 パリソンを覆って配置された被覆物の長手方向断面図。 折り畳み部の先端部に沿って配置された、拡張要素とコネクタを備える折り畳み構成を有する、収縮状態にあるバルーンを示す。 第１のポリマー材料でバルーンを、第１及び第２のポリマー材料の混合物で伸長要素を、及び第２のポリマー材料で構造的特徴部を、形成するための共押出処理のブロック図を示す。

本明細書において、用語「伸長要素」は、構造的特徴部をパリソンの外壁に連結する細長い部分を指す。「伸長要素」は、吹込成形処理後、バルーンの「コネクタ」となる。用語「構造的特徴部」は、吹込成形処理後、バルーンの「拡張要素」となるパリソンの部分を指す。

図１はバルーン１５０の外面１４０に沿って配置された隆起部１１０の好適な設計形状を有するバルーン１５０の断面図を示す。バルーン１５０の外面１４０と一体化された隆起部１１０を示す。隆起部の各々は拡張要素１３０及びコネクタ１２０を備える。コネクタ１２０はバルーン１５０の外面１４０に一体化されているのが望ましい。バルーン１５０を形成するために用いられる吹込成形処理中、コネクタ１２０はその一部分又は全部分がバルーン１５０の壁に吸収されるに足りる大きさであり、その結果、拡張要素１３０の構造的な形態を維持する。このことは、以下で詳細に説明されるであろう。バルーン１５０の膨張中に、膨張したバルーン１５０によって及ぼされる力は、拡張要素１３０に集中され、その後、拡張要素１３０を介して狭窄した脈管壁に転じられてもよい。拡張要素１３０によって及ばされ狭窄領域に押し当てて集中した力は、脈管壁からプラークを破砕するのに十分である。

図２はシャフト１７０に連結されたバルーン１５０を示す。バルーン１５０の外面１４０は、バルーン１５０の長さの一部分に沿って延在する作業径１９０を有する。作業径の長さＷｄは、近位のテーパ状部分が作業径１９０と交わるバルーン近位端と遠位のテーパ状部分が作業径１９０と交わるバルーン遠位端の間の距離として定義され得る。バルーン１５０の作業径１９０は、バルーン１５０の近位のテーパ状部分及び遠位のテーパ状部分と共にシャフト１７０に連結されてもよい。通常は、バルーン１５０の作業径１９０は、管腔の部分を均等に拡張させるために、概して均一な外周に膨張する部分である。しかしながら、作業径１９０は必ずしも均一な外周を有する必要はない。

さらに図２を参照すると、隆起部１１０が、バルーン１５０の作業径１９０並びにバルーン１５０の近位のテーパ状部分及び遠位のテーパ状部分に沿って長手方向に連続して延在することが示されている。隆起部１１０は、バルーン１５０の外面１４０の外周の周囲に方向付けられ、バルーン１５０の外面１４０の周りに円周方向に互いから隔置されて示されている。バルーン１５０の外面１４０の周りのその他の隆起部の形状が企図される。例えば、隆起部１１０は、螺旋状の配置でバルーン１５０の周りに構成されてもよいし、バルーン１５０の作業径１９０の周りにのみ延在してもよい。

或いは、隆起部１１０は、シャフト１７０に接着したバルーン１５０の少なくとも近位の首部の部分及び／又は遠位の首部の部分に沿って延在してもよい。１つの実施形態において、バルーン１５０の首部に沿って延在する隆起部１１０の少なくとも一部分が、シャフト１７０にヒートシールされる。具体的には、隆起部１１０の全体寸法はヒートシール領域からバルーン１５０の作業径１９０まで次第に増加してもよい。ビーズ径におけるそのような移行はバルーン１５０の再折重ねを補助し、襞のある形状に変化し得る（図１９と併せて以下により詳細に論じられる）。加えて、該移行はバルーン１５０の挿入及び血管形成術処置中の一般的に利用される外側送達シースからのバルーン１５０の回収を容易にし得る。

バルーン１５０の周囲に方向付けられた隆起部１１０の数も変更してもよい。隆起部１１０の的確な数は、限定されないが、バルーン１５０が挿入される狭窄領域の種類を含め、多くの要因に依存する。好ましい実施形態においては、バルーン１５０は３つ又は４つの隆起部１１０を有し、的確な数は特定の用途に適しているバルーン外形の程度に依存する。

バルーン１５０の最終形状の形成は、典型的には吹込成形処理を伴う。図３はパリソン３００を示し、該パリソンは図１及び図２に示す最終形状のバルーン１５０に対する前駆構造体である。本明細書において、用語「パリソン」は最終のバルーン１５０の構造を吹込成形する前の未加工のバルーン管類を指す。一般的に言えば、パリソン３００の吹込成形はパリソン３００を最終形状のバルーン１５０に変形する。好ましくは、パリソン３００は当業者に知られているように、スクリュー押出処理で形成される。パリソン３００は円筒状本体部分３１０を備えている。本体部分３１０は外壁３１１及び内壁３１２を含む。穴３１３は本体部分３１０の中心軸線を貫いて延在する。穴３１３は吹込成形後バルーン１５０の膨張ルーメンとなる。パリソン３００は本体部分３１０の外壁３１１から離れる方向に突出する構造的特徴部３２０をさらに含む。構造的特徴部３２０は、吹込成形処理後、拡張要素となる。伸長要素３３０は構造的特徴部３２０を本体部分３１０の外壁３１１に連結する。伸長要素３３０は、吹込成形処理後、コネクタ１２０となる。伸長要素３３０は本体部分３１０の外壁３１１に一体化して成形されるのが望ましい。

図４は図３の拡大断面図であり、構造的特徴部３２０及び本体部分３１０の外壁３１１に一体化して成形された伸長要素３３０を示す。説明していくが、伸長要素３３０は、吹込成形処理中に、パリソン３００の円筒状本体部分３１０の壁内へ構造的特徴部３２０が著しく吸収されるのを防ぐように設計され、それにより、バルーン１５０の拡張要素１３０の構造的な形態を維持する。

図５は図３の別の拡大断面図を示す。図５は、吹込成形処理中に長手方向及び半径方向に引き伸ばされる前のパリソン３００を示す
伸長要素３３０は第１の有効幅Ｗｅｅを有することが示されている。第１の有効幅Ｗｅｅは、本明細書で使用されるように、伸長要素３３０の最大横寸法を指す。図５は、伸長要素３３０の最大横寸法が本体部分３１０の外壁３１１に接して位置付けられていることを示す。伸長要素３３０の最大横寸法は該要素３３０に沿ってそのほかのどこに位置付けられてもよい。伸長要素３３０はまた、高さＨｅｅによって特徴付けられてもよい。高さＨｅｅは外壁３１１の基部３１６から構造的特徴部３２０の基部３１７まで及ぶ。基部３１６は吹込成形中に被る力を軽減する所定の曲率半径で設計されてもよく、それにより、伸長要素３３０の、本体部分３１０の壁への吸収を容易にする。

図５は、構造的特徴部３２０が第２の有効幅Ｗｓｆを有することを示す。第２の有効幅Ｗｓｆは、本明細書で使用されるように、構造的特徴部３２０の最大横寸法を指す。図５は、構造的特徴部３２０の最大横寸法が直径であることを示す。種々の寸法が、第１の有効幅Ｗｅｅと、第２の有効幅Ｗｓｆと、伸長要素３３０の高さＨｅｅとに関して企図される。しかしながら、パリソン３００は、第２の有効幅Ｗｓｆを第１の有効幅Ｗｅｅより大きくして、吹込成形後の拡張要素１３０の構造的な形態を維持するように設計されるのが望ましい。

第１の有効幅Ｗｅｅ及び第２の有効幅Ｗｓｆのためのその他の設計形状が企図される。例えば、第１の有効幅Ｗｅｅは、伸長要素３３０が首部縮小領域のないことを特徴とするように、第２の有効幅Ｗｓｆに実質的に等しくてもよい。或いは、第１の有効幅Ｗｅｅは第２の有効幅Ｗｓｆより大きくてもよい。

図５は構造的特徴部３２０がビーズ形状であることを示しているが、図６から図８に示すように、パリソンの構造的特徴部及び伸長要素のためのその他の形状が、企図される。例えば、図６は、構造的特徴部が、伸長要素６２０を貫く中央ラジアル面６１０を中心に非対称である、ビーズ状構造６００を含むことを示す。ビーズ状構造６００の各々は、本体部分３１０を非対称ビーズ状構造６００に連結する伸長要素６２０を含む。伸長要素６２０は本体部分３１０の外壁３１１に実質的には垂直であることが示されている。曲率半径が、伸長要素６２０が外壁３１１に接する領域に存在してもよい。曲率半径は吹込成形処理の半径方向の拡張処理中に被る応力及び歪みを低減するのに役立ち得る。図６は、伸長要素６２０の各々の有効幅Ｗｅｅが構造的特徴部６００の各々の有効幅Ｗｓｆ未満であることを示す。

図７ａ及び図７ｂは、本体部分３１０の周りの構造的特徴部及び伸長要素の別の可能な設計形状を示す。図７ａ及び図７ｂは、第１の縁７２０及び第２の縁７１０を有するテーパ状の構造的特徴部７５０を示す。両縁７１０及び７２０は、それらが鋭い縁７３０で終端するまで半径方向に互いに内側に向かって先細になる。このようなテーパ状の構造的特徴部７５０はより小さい断面積を脈管壁に接する鋭い縁７３０に保有し、それにより、構造的特徴部７３０から脈管壁に伝達される力がより集中できるようになる。伸長要素７４０は、本体部分３１０をテーパ状の構造的特徴部７５０の基部７４５に連結する湾曲した縁７４１及び７４２を有することが示されている。図７Ａ及び図７Ｂは伸長要素７４０の有効幅Ｗｅｅが構造的特徴部７５０の有効幅Ｗｓｆ未満であることを示す。

図８は、構造的特徴部及び伸長要素のさらに別の可能な設計形状を示す。図８は伸長要素８１０によって本体部分３１０の外壁３１１に連結された王冠形状の構造的特徴部８００を示す。伸長要素８１０は本体部分３１０の外壁３１１に実質的には垂直であることが示されている。図８は、伸長要素８１０の各々の有効幅Ｗｅｅが構造的特徴部８００の各々の有効幅Ｗｓｆ未満であることを示す。

構造的特徴部３２０及び伸長要素３３０の種々の寸法（図３から図５に便宜的に示している）が企図される。例えば、伸長要素３３０の高さＨｅｅは構造的特徴部３２０の有効幅Ｗｓｆより大きくてもよい。構造的特徴部及び伸長要素の特定の種類の設計形状は多くの要因に依存し、その一つにはパリソン３００及びバルーン１５０の加工時の再現の容易さを含んでいる。加えて、伸長要素３３０の高さＨｅｅ及び有効幅Ｗｅｅは、吹込成形中にパリソン３００の壁内へ構造的特徴部３２０が著しく吸収されるのを防ぐに足りるべきである。

加えて、パリソン３００は種々の形状の伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０を有するように設計されてもよい。好ましくは、伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０はパリソン３００の外面に沿って長手方向に構成される。或いは、伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０はパリソン３００の外面に沿って螺旋状に延在してもよい。或いは、伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０はパリソン３００の限定された長さに沿ってだけ延在してもよい。また、パリソン３００は一連の別個の伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０を備えてもよい。パリソン３００に関する伸長要素３３０及び構造的特徴部３２０の特定の形状は、狭窄した脈管及び特定用途の幾何学形状を含め、多くの要因に依存してもよい。

図３から図８は、バルーンをその最終形状に吹込成形するために使用され得るパリソンの種類の例を示す。吹込成形処理はバルーン１５０の最終形状及び特性を形成する。構造的特徴部３２０及び伸長要素３３０（図３）の所望の形状及び寸法の選定後、パリソン３００は図９に示すように成形型９００内に配置される。当技術分野で知られているような適切な熱及び圧力が、パリソン３００に加えられる。従って、パリソン５００は図１０に示すように長手方向に引き伸ばされる。パリソン５００の長手方向の引き伸ばしは、パリソン３００の全体断面積を減少させるので、パリソン３００の壁厚、伸長要素３３０の有効幅Ｗｅｅ、及び構造的特徴部３２０の有効幅Ｗｓｆの寸法が減少する。パリソン５００が長手方向に引き伸ばされるので、パリソン５００のこれらの全体寸法が減少する。パリソン３００の典型的な長手方向の引き伸ばしにより、パリソン３００の初期の内径の約２倍から約４倍であり得る。図１６は長手方向に引き伸ばされた後のパリソン５００を示す。図１６は、伸長要素５２０の有効幅Ｗｅｅが図５の長手方向に引き伸ばされていないパリソン３００に比べて減少したことを示す。従って、伸長要素５２０の高さもまた減少する。構造的特徴部５３０の有効幅Ｗｓｆもまたパリソン３００の長手方向の引き伸ばしの間減少するが、該特徴部５３０の構造的な形態はそのまま残ることが示されている。図５及び図１６に示す例においては、構造的特徴部５３０はなおビーズ状構造を維持している。

パリソン３００が図１０のパリソン５００を形成するために長手方向に引き伸ばされた後、パリソン５００の半径方向の拡張が生じ得る。図１１は、長手方向に引き伸ばされたパリソン５００が、当技術分野で知られているように適切な熱及び圧力をパリソン５００に加えることで半径方向に拡張するということを示している。パリソン５００は、図１１の垂直方向の矢印によって示されるように、型９００の壁９０１及び９０２に向かって半径方向に拡張する。図１１に示される半径方向の拡張により、長手方向に引き伸ばされたパリソン５００に所要の半径方向の力及び形状が与えられる。半径方向の拡張は、パリソン５００の一方の端部の蓋を外し、その後、高温の加圧ガス又は加圧空気を蓋無しの開放端部に導入することによって成すことができ、それにより、パリソン５００を拡張させて成形型９００の形状に合致させる。パリソン５００は典型的には図３のパリソン３００の初期の内径の約５倍から約６倍に拡張し得る。半径方向の拡張中に、パリソン５００の壁厚が半径方向の拡張により減少する。伸長要素５２０（図１６）は半径方向の拡張中に塑性変形を受けて、その一部分がパリソン５００の壁の部分となる。伸長要素５２０の高さ及び有効幅はパリソン５００の壁の部分となる過程において減少する。しかしながら、該特徴部５３０の半径方向の拡張中、構造的特徴部５３０の形状は実質的にはそのままである（図１６）。好ましくは、伸長要素５２０は、半径方向の拡張中に構造的特徴部５３０の構造的な形態に影響を及ばさずに塑性変形を受けるのに十分な材料で設計される。

長手方向の引き伸ばし後及び半径方向の拡張後に得られたバルーンが図１２から図１４に示されている。図１２及び図１３はパリソン３００（図３）の吹込成形後に形成されて得られたバルーン１２００の例を示す。図１２は吹込成形された最終的なバルーン１２００の断面図を示す。拡張要素１２０５はバルーン１２００の外面１２２０から離れる方向に半径方向に延在する。拡張要素１２０５は丸みを帯びた縁１２０７及び１２０８並びに扁平な縁１２０６及び１２０９を含む。扁平な縁の形成は、ビーズ状構造的特徴部５３０（図１２）が半径方向に拡張し且つ型９００の滑らかな壁に接するときに、生じ得る。コネクタ１２１０は扁平な縁１２０９をバルーン１２００の外面１２２０に連結する。

図１３は図１２の拡大図を示す。具体的には、図１３は、コネクタ１２１０が扁平な縁１２０９を接合部分領域１２５０においてバルーン１２００の外面１２２０に連結しており、コネクタ１２１０がバルーン１２００の外面１２２０に接することを示している。接合部分領域１２５０は、図１２の１２８０に示されるものなど非接合部分領域の壁厚より厚い壁厚を特徴とする。このような接合部分領域１２５０におけるより厚い壁厚は吹込成形中に接合部分領域１２５０においてバルーン１２００の壁に吸収されるコネクタ１２１０に起因する。パリソン３００（図３及び図４）の伸長要素３３０は望ましくは適切な高さＨｅｅ及び有効幅Ｗｅｅの寸法で設計され、その結果、バルーン１２００の壁が拡張要素１２０５の形状及び構造的な形態を乱すことなしに該壁の中に吸収することができるに足る実体を、得られたコネクタ１２１０が保有する。図１２及び図１３は、コネクタ１２１０の有効幅が拡張要素の有効幅より小さいままであることを示す。

拡張要素１２０５はバルーン１２００の外面１２２０に対して半径方向に方向付けられて示されているが、得られた拡張要素１２０５のその他の多くの形態が企図される。例えば、拡張要素１２０５は、図１４に示されるように、バルーン１２００の外面１２２０に対して傾斜していてもよい。このような形状は半径方向の拡張中に形成されてもよく（図１１）、該拡張中に構造的特徴部５３０（図１６）がある角度で型９００の壁９０１に接触後傾斜することになる。

拡張要素１２０５の扁平な縁１２０６は、ビーズ状形状を有することが示されている対応する構造的特徴部３２０（図３）の非扁平な縁よりも大きい表面積を有する。縁１２０６はより小さい表面積を有する形状に維持されて、縁１２０６から狭窄した脈管壁に伝達される圧力の集中を増してもよい。構造的特徴部３２０の縁１２０６が型９００の内面に接するとき平坦化しないように、様々な方法が利用されてもよい。例えば、図１５はパリソン３００を吹込成形する前にパリソン３００の構造的特徴部３２０に被せてもよい被覆物１５００を示す。被覆物１５００は型９００内のパリソンの半径方向の拡張中に型９００の壁９０１の内面から構造的特徴部３２０を保護し、それにより、構造的特徴部３２０の形状を維持する。被覆物１５００は吹込成形中に使用される温度よりも高い溶融温度を有する材料で成形される予備成形品であってもよい。被覆物１５００用の適切な材料の例には、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、及びその他の比較的高融解温度の材料が挙げられる。被覆物１５００は、吹込成形中に使用される温度よりも高い融解温度を有するので、被覆物１５００の形状が維持され得る。被覆物１５００の材料はまた、型の外部から型の内部領域への熱移動を防ぐに足る熱抵抗物（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ)（登録商標））であってもよい。被覆物１５００材料の熱抵抗特性の効果として、構造的特徴部３２０をその融解温度まで加熱しないようにし得る。

被覆物１５００の斜視図が図１７に示される。被覆物１５００の長手方向の長さはパリソン３００の構造的特徴部３２０の各々の全長に亘るに足りるものであってもよい。当業者に既知のねじ、クリップ、接着剤、又はその他の接合方法が被覆物１５００をその各々の構造的特徴部３２０の周囲に固定するのに使用されてもよい。

或いは、被覆物１５００はその各々の構造的特徴部３２０を覆ってスナップ嵌めするように設計されてもよい。スナップ嵌め被覆物１５００は、意図した障害物を通常は越えてバネのように曲がり、且つその元の位置に戻って、２箇所以上の部分の間に所望のスナップ組立部を設けることができる。被覆物１５００のスナップ嵌め組立部及びその構造的特徴部３２０は、どちらかの材料の弾性限界又は疲労限界を超えることなしに、適切な保持力を有するように設計され得る。図１８は単独の被覆物１５００の長手方向断面図を示し、該被覆物は型９００内の構造的特徴部３２０を含むパリソン３００の範囲を覆って配置される。被覆物１５００及びパリソン３００が、図１８の矢印によって示されるように、吹込成形中に半径方向に拡張するとき、被覆物１５００は構造的特徴部３２０が型９００の壁９０１に接する際に平坦化しないように保護する。吹込成形が完了した後、スナップ嵌め被覆物１５００をその構造的特徴部３２０から適切な工具で離してもよい。スナップ嵌め被覆物１５００は、複数の吹込成形サイクルに亘っての容易な解除及び再組立を目的として設計されてもよい。

図１５に示されるように、複数の被覆物１５００が該特徴部の全てを覆うために使用されてもよい。或いは、１つ以上の被覆物１５００が全数未満の該特徴部を覆うために使用されてもよい。

構造的特徴部３２０の縁１２０６が、パリソン３００の吹込成形中に型９００の内面に接するとき、平坦化しないようにその他の方法が利用されてもよい。例えば、拡張要素１３０（図１、図３、図４）を元の形状の構造的特徴部３２０に作り直す、並びに拡張要素１３０をバルーン１５０(図１）の長手方向に沿って再編成するために、第２の型が使用されてもよい。第２の型は拡張要素１３０の各々をはめ込む複数の溝を保有していてもよい。パリソン３００の全体が第２の型に挿入されてもよい。或いは、構造的特徴部３２０だけが第２の型に挿入され、パリソン３００の本体部分は第２の型の外に留まってもよい。

望ましくは、図９から図１１に記載された吹込成形処理後に形成されて得られたバルーン１５０は拡張要素１３０（図１、図３、図４）及びコネクタ１２０を備える。伸長要素３３０（図３）は吹込成形処理中に塑性変形を受けるので、得られた拡張要素１３０の構造的な形態は、該伸長要素が本体部分３１０の壁の部分にならないように維持される。結果として、バルーン１５０の膨張の際、拡張要素１３０は、狭窄した脈管壁とのそれぞれの接点で力を集中するために構造的にそのまま残る。図１、図３、及び図４は、拡張要素１３０が完全にパリソン３００（即ち、未加工のバルーン管類）の一部であることを示しているので、バルーン１５０の外面１４０に取り付けるための二次的な処理が必要とされない。

得られたバルーン１５０は、図３及び図４に示すように、円形形状である拡張要素１３０を備えるのが望ましい。その他の形状が企図される。例えば、コネクタを貫く中央ラジアル面から偏倚している拡張要素１３２０が別の可能な設計である。

得られたバルーン１５０は、目標の狭窄した脈管部位への送達のために小径の襞のある形状に折り畳まれるのが望ましい。該襞はバルーン１５０の送達中の初期に形成され、バルーン１５０を膨張状態から収縮させる際に再び形成され得る。図１９は収縮状態にあるバルーン１５０を示し、該バルーンは襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４の各々の先端部に沿って配置された拡張要素１３０及びコネクタ１２０を備える襞のある構成を有している。送達及び膨張状態からの収縮の際に、バルーン１５０は襞のある構成に変形する。４つの襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４はバルーン１５０の中心軸線を中心に周方向に配置されて示されている。３つ以下の襞又は５つ以上の襞が、特定の用途に対して必要とされるバルーン１５０の特徴に応じて部分的に使用されてもよい。襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４はバルーン１５０の中心軸線を中心に巻き付けられて襞のある構成を形成してもよく、それにより、標的部位への送達及び該部位からの取外し中に十分小さい輪郭のバルーン１５０を生成し得る。

各拡張要素１３０及びそのそれぞれのコネクタ１２０は望ましくは襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４の先端部から延在していることが示されている。襞１９０１から１９０４の先端部に沿って配置された各拡張要素１３０及びそのそれぞれのコネクタ１２０の存在は、膨張したバルーン１５０の図１９の襞のある形状に再折重ねするための能力を促進し得る。バルーン１５０が収縮するとき、襞１９０１から１９０４の間のバルーン１５０の材料は、その襞のある領域よりも損壊する傾向が強いかもしれない。換言すると、襞１９０１から１９０４の間のバルーン１５０の材料は、襞のある構成へと損壊することに対して、襞のある領域よりも抵抗力が小さい。パリソン３００の伸長要素３３０の少なくとも一部が、型９００内でパリソン３００の半径方向の拡張中に壁に吸収する結果として、襞のある領域はより厚い壁厚を有して、相対的により大きい剛性を有する。

或いは、襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４は、拡張要素１３０が隣り合った襞１９０１、１９０２、１９０３、及び１９０４の間に配置されるように構成されてもよい。

襞のある形状を再形成する能力は、「ウィンギング（ｗｉｎｇｉｎｇ）」として当該技術分野で知られる望ましくない現象が起こらないようにし得る。ウィンギングは、バルーン１５０に沿って折畳みのないことを特徴とする翼様構造にバルーン１５０を平坦化することを指している。折畳みがないので、バルーン１５０の外形は相対的に幅が広く成り、その結果、外側シース内のバルーン１５０の取外し及び再進入が場合によっては困難となり得る。このようにして、襞１９０１乃至１９０４は実質的にウィンギングの問題をなくし得る。

バルーン１５０は当業者に既知であるポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及びナイロンなどの適切な重合体材料で形成されてもよい。１つの好ましい実施形態においては、該材料は当技術分野で知られている特定のナイロン−１２の材料であるグリルアミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ）（登録商標）Ｌ２５である。或いは、バルーン１５０は第１のポリマー材料で形成されてもよく、隆起部１１０は第２のポリマー材料で形成されてもよい。

１つの特定の実施形態においては、バルーン１５０及び隆起部１１０は２つの異なる材料で共押出成形されてもよい。バルーン１５０は従来からある第１のポリマー材料（例えば、ナイロン）で押出成形されてもよく、拡張要素１３０は第１のポリマー材料よりも硬い第２のポリマー材料で押出成形されてもよく、コネクタ１２０は第１及び第２のポリマー材料の混合物で押出成形されてもよい。第１のポリマー材料から第２のポリマー材料への遷移点はコネクタ１２０の間で生じるのが望ましい。具体的には、コネクタ１２０の下部（即ち、所定の遷移点からコネクタ１２０に沿って下方へコネクタ１２０とバルーン１５０の外面１４０との接合部分まで）が、バルーン１５０の外面１４０と同じ第１のポリマー材料で形成されて、このコネクタ１２０の下部が吹込成形処理中にバルーン１５０の壁に吸収されることを可能にし得ることが望ましい。第１のポリマー材料は第２のポリマー材料よりも相対的に柔らかくしなやかであり、それにより、吹込成形中に長手方向及び半径方向の引伸ばしを可能にし得る。コネクタ１２０の上部（即ち、所定の遷移点からコネクタ１２０に沿って上方へ拡張要素１３０まで）のバルーン１５０の壁への実質的な吸収がなく、コネクタ１２０の下部が、バルーン１５０の壁の一部となるのに十分な量の第１のポリマー材料が存在するような、適切な寸法であってもよい。コネクタ１２０の上部は拡張要素１３０に連結される。拡張要素１３０は狭窄した脈管壁に接する。

第１のポリマー材料及び第２のポリマー材料の混合は幾つかの異なる種類の共押出処理によって成し遂げられる。１つの特定のスクリュー押出処理が図２０のブロック図に示されている。図２０は、ステップ１０及び２０のそれぞれに示されるように、相対的に柔らかい第１のポリマー材料＃１がスクリュー押出成形機＃１で押し出され、相対的に硬い第２のポリマー材料＃２がスクリュー押出成形機＃２で押し出されることを示す。該材料の各々は、押出成形機＃１及び押出成形機＃２のそれぞれで溶解され且つ加圧される（それぞれステップ１０及び２０）。スクリュー押出成形機＃１及びスクリュー押出成形機＃２の各々は別個の流路を提供し、材料＃１及び＃２がその中を通って流れる。スクリュー押出成形機＃１は共通の供給ブロック（ステップ３０）内の給送管＃１に供給し得、スクリュー押出成形機＃２は共通の供給ブロック（ステップ４０）内の給送管＃２に供給し得る。各給送管はその後供給ブロックの内部に配置された複数の流路に分岐してもよい。該流路は材料＃１がステップ５０におけるパリソン型の特定の部分に入ることを可能にして、パリソン３００（図３）の本体部分３１０を形成する。別の流路群が、材料＃２がパリソン３００の構造的特徴部３２０を形成するパリソン型の一部分に供給され得ようにする。さらに別の流路群が単一の流路に合流し、その後パリソン３００の伸長要素３３０に沿ってパリソン型の該部分に供給して、伸長要素３３０を形成し且つパリソン３００の伸長要素３３０に沿って位置する遷移点で材料＃１及び材料＃２の混合もできるようにする（ステップ７０）。供給ブロックは、材料＃１及び材料＃２の混合が伸長要素３３０の形成と同時に生じるように設計されてもよい。

材料＃１及び＃２は、少なくとも２つの方法において両立性があるように選定されることが望ましい。第一に、適切な材料＃１及び＃２の選定には、両方の材料＃１及び＃２が共通の処理温度範囲を有するということが要求され得る。換言すると、材料＃１及び＃２は共通の処理温度範囲を有し、それにより、材料＃１及び＃２は共通の温度範囲で材料の一方の熱劣化なしに処理されることができる。第二に、適切な材料＃１及び＃２の選定により、それらが互いに類似性を有して、供給ブロックの流路に混ぜ合わされたとき、自然の化学結合が材料間に形成されて、該結合が、材料＃１及び＃２が後のパリソン３００のバルーン１５０に変化する吹込成形中に荷重を受けても分離しないことを確実にする。材料＃１又は＃２の一方又は双方に対する修正ステップはステップ７０に先立って実施され、材料＃１及び＃２を互いに科学的に両立するように機能的なものにし、それにより化学結合を形成してもよい。

ステップ５０及び６０からの押出物及びステップ７０からの共押出物が、ステップ８０で示されるように冷却槽で冷却される。冷却槽は材料を冷却し、押出物をパリソン３００の所望の形状に凝固させる。最終結果が共押出成形されたパリソンであり、該パリソンにおいては、本体部分３１０及び伸長要素３３０の下部がより柔軟でしなやかな材料＃１で形成され、伸長要素３３０の上部及び構造的特徴部３２０が相対的により硬くしなやかさを抑えた材料＃２で形成される。当業者に知られているように、モノリシック構造の（即ち、単一の）押出パリソン構造物を形成するための２つの異なる材料を混合するその他の方法もまた企図される

代替の実施形態においては、パリソンの円筒状部分及び伸長要素−構造的特徴部はモノリシック構造の構造物でなくてもよく、むしろ別個に押出成形された構造物であってもよい。さらに、上述のように、パリソンの円筒状部分は第１のポリマー材料で形成されてもよく、伸長要素−構造的特徴部は第１及び第２のポリマー材料の混合物で形成されてもよい。パリソンの円筒状部分及び伸長要素−構造的特徴部は別個に押出成形され、その後互いに付着させられてもよい。伸長要素の下部及び基部をパリソンの円筒状部分に連結するために、熱ボンドなど様々な方法が利用されてもよい。一種の好ましい熱ボンドとしては、伸長要素の基部をパリソンの円筒状部分にレーザー溶接することも可能である。レーザー溶接は、パリソンの円筒状部分と構造的特徴部のバランスに悪影響を与えることなく、高熱を局部に（即ち、コネクタとバルーンの外面の接合部分で）正確に与えることができる。或いは、接着ボンドなどの化学物質ボンドが、パリソンの円筒状部分に伸長要素の基部を付着させるために使用されてもよい。特定の結合方法が、パリソン、伸長要素、及び構造的特徴部によって決められ得る。

本発明の好ましい実施形態が説明されてきたが、本発明はそのように限定されるものではなく、本発明から逸脱することなく修正を加えることができるものと理解されたい。本発明の範囲は附随の特許請求の範囲によって定義されており、字義通りにせよ又は等価物によるにせよ、特許請求の範囲の意味に入る全ての装置は、同範囲に包含されるものとする。更に、以上に述べられている利点は、必ずしも、本発明の唯一の利点というわけではなく、また、必ずしも、述べられている利点の全てが本発明の個々の実施形態で実現されることになると考えているわけではない。

１１０ 隆起部
１２０ コネクタ
１３０ 拡張要素
１４０ 外面、バルーンの表面
１５０ バルーン
１７０ シャフト
１９０ 作業径
３００ パリソン
３１０ 本体部分
３１１ バルーンの表面、外壁
３１２ 内壁
３１３ 穴
３１６ 基部
３１７ 基部
３２０ 拡張要素、構造的特徴部
３３０ 伸長要素
５００ パリソン
５２０ 伸長要素
５３０ 構造的特徴部
６００ ビーズ状構造、構造的特徴部
６１０ 中央ラジアル面
６２０ 伸長要素
７１０ 第２の縁
７２０ 第１の縁
７３０ 鋭い縁
７４０ 伸長要素
７４５ 基部
７５０ 構造的特徴部
８００ 王冠形状の構造的特徴部
８１０ 伸長要素
９００ 成形型
１２００ バルーン
１２０５ 拡張要素
１２０６ 扁平な縁
１２０７ 丸みを帯びた縁
１２０８ 丸みを帯びた縁
１２０９ 扁平な縁
１２１０ コネクタ
１２２０ 外面
１２５０ 接合部分領域
１５００ 被覆物

Claims (4)

1. （ａ）外壁及び内壁を備える実質的には円筒状の本体部分であって、前記本体部分の中心軸線に沿って延在する穴をさらに備える本体部分と、
   前記本体部分の前記外壁から離れる方向に突出し、前記本体部分に一体化して成形され、第１の高さ及び第１の有効幅を有する伸長要素と、
   前記伸張要素から突出し、前記伸長要素に一体化して成形され、前記伸長要素の前記第１の有効幅より大きい第２の有効幅を有する構造的特徴部と
   を備える、前記伸長要素及び前記構造的特徴部が中実とされた、吹込成形用のパリソンを提供するステップと、
   （ｂ）前記吹込成形用のパリソンを成形型内に挿入するステップと、
   （ｃ）所定量の熱を前記パリソンに加えるステップと、
   （ｄ）前記パリソンを長手方向に引き伸ばすステップと、
   （ｅ）前記穴に流体圧力をかけて前記本体部分を半径方向に拡張するステップと、
   を有し、
   前記伸長要素の前記第１の高さ及び第１の有効幅を、前記拡張するステップにおいて前記本体部分が拡張されるときに当該伸長要素が該本体部分に吸収され、前記構造的特徴部の構造的な形態が維持されるようなサイズとしたバルーンを形成する方法。
2. 前記パリソンの前記長手方向の引き伸ばし及び前記半径方向の拡張に先立って、前記構造的特徴部を覆う被覆物を配置するステップをさらに含む請求項１に記載の方法。
3. ステップ（ａ）が、前記パリソンの前記本体部分及び前記伸長要素の下部を第１の材料から押し出し、前記伸長要素の上部及び構造的特徴部を前記第１の材料より柔らかくない第２の材料から押し出すことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記パリソンを長手方向に引き伸ばすステップ及び半径方向に拡張するステップが、前記伸長要素をコネクタに変形させ、前記構造的特徴部を拡張要素に変形させる、請求項１に記載の方法。
   

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