JPH09507141A - スリップ層状カテーテルバルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 血管内に挿入するためのスリップ層状カテーテル（１０）このカテーテルは膨脹流体を供給するための少なくとも１つのルーメン（２６）と、複数の層（１４，１５，３７）とこの層間の低摩擦材（１８，４２）によって形成されたスリップ層状バルーン（１２，３０ａ）より成る。この低摩擦材は層を互いに容易にスリップせしめ、バルーンをその強度を維持しながら柔軟とする。好ましくは、バルーン（３０ａ）にはバルーン壁の周りに半径方向に配置した複数のスリップ状セグメント（４０）を有せしめ、各セグメントは、これを一体に結合する長さ方向の突起（４）によって分離される。また、好ましくは、バルーン（５０）の折り畳み性を改良するため弾性スリーブ（５１）によってバルーン壁を取り囲む。

Description

【発明の詳細な説明】 スリップ層状カテーテルバルーン 関連出願との相互参照 本出願は、Ｊ．ワンが1993年２月16日に出願した米国特許出願番号０８／０１７ ７６３号及びＪ．Ｅ．アベル他が1993年６月25日に出願した米国特許出願番号０ ８／０８２５９４号の一部継続出願である。出願番号０８／０１７７６３号及び ０８／０８２５９４号はここに参考例として示す。 発明の背景 本発明は、基端でバルーンを有するカテーテルが導管内に位置し、導管を拡開す るために膨張される医療用カテーテルに適用するバルーン及びかかるバルーンの 製造方法に関する。 典型的バルーンカテーテルは中空カテーテル管又は軸の外部に固定されたバルー ンを有し、流体中のバルーンは軸の外部と関連している。軸はバルーンを膨脹す る為の液体供給部を備える。 かかるバルーンカテーテルの例は、前立線治療用カテーテル、内臓に使用する為 のＴＴＳ 内視鏡カテーテル及び動脈弛緩用のＰＴＡ及びＰＴＣＡカテーテルで ある。例えば、冠状動脈弛緩は患者の動脈を通して、狭窄部へＰＴＣＡ（注入に よる冠状動脈弛緩）カテーテルの挿入を包含し、バルーンを膨脹するためにバル ーン中に適当な液体を注入する。バルーンの膨脹は狭窄を半径方向外方に拡張し 、動脈壁に圧力を加えて動脈の断面積を拡大するので動脈は十分な 血流を許容できるようになる。 ある既知のカテーテルバルーンはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はナ イロンの如き柔軟でない材料から製造される。柔軟でないバルーンは高度な破裂 力及び規定の最大直径が得られる利点を有する。これらのバルーンは過剰膨脹に よる組織の破壊を防ぐことができる、なぜなら、これらバルーンは最大膨脹点を 越えて半径が増大しないからである。然しながら、これらバルーンの欠点は硬直 することと折り曲げ難さを包含する。更に、収縮時においてこれらバルーンはカ テーテルを引き出す時、身体組織に外傷を起こしうる鋭い縁および隅部を作る。 他の既知のバルーンはポリエチレン（ＰＥ）又はエチレンビニールアセテート（ ＥＶＡ）の如き柔軟な材料から製造される。これらバルーンの直径の大きさは膨 脹流体の圧力に依存する。柔軟なバルーンは容易に折り畳まれ柔軟でないバルー ンよりも柔らかいので、人体を通過中外傷を起こすことが少ない。しかし、柔軟 でないバルーンの直径変化は膨脹中の組織の損害及びバルーンの絶望的失敗を防 ぐために注意深く観察しなければならない。柔軟なバルーンはまた柔軟でないバ ルーンよりもより張力が低いというの欠点も提供する。低張力を防ぐための壁厚 を増やした場合には折り畳まれたバルーンの輪郭が望ましくない大きさとなる。 適用性を有する柔軟な、及び柔軟でないバルーンの最高の性質を組み合わせて、 低い柔軟性、高い破裂力、折り畳み輪郭の小さい、軟らかな医療用カテーテルバ ルーンを有することが望ましい。ここに記載された本発明はかかる必要性に応じ て開発されたものである。 発明の要約 本発明の第１の目的は、医療用カテーテル装置に用いられるスリップ層状バル ーンを得るにある。このバルーンは、室を区劃する壁を有し、この壁がポリメリ ック医療バルーン材料の少なくとも２つの層より成る。上記層はその間に、上記 層の対向面間の摩擦係数を低くする低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが 膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする。代表的な例では、上 記バルーンの壁が傾斜基部と端部間に筒状中心部を有する。 特に本発明においては、上記バルーンの壁は一体であり、上記層は複数の突起 によって互いに接続され、この各突起は、上記壁の長手方向に延び、長いスリッ プ層セグメントによって互いに分離されており、上記バルーンが膨脹及び圧縮し たとき上記層が互いに容易にスリップする。 更に、上記バルーンは、上記壁を取り巻く上記壁と同一方向の弾性スリーブを 有する。低摩擦材は上記弾性スリーブと最外側層間に位置し、上記弾性スリーブ と最外側層の対向面間の摩擦係数を低下せしめ、上記弾性スリーブと最外側層が スリップ層となって上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき互いに容易にスリップ できるようにする。 また、本発明においては、血管内に挿入するためのカテーテルに関するもので ある。このカテーテルは流体膨脹材を供給するためのルーメンを有する軸と、こ の軸と同心状で室を区劃するバルーンとを有する。上記室は上記バルーンを膨脹 するため上記ルーメンと流体的に連通する。上記壁はポリメリック医療バルーン 材の少なくとも２つの非接着層を有し、上記層間に上記層の対向面間の摩擦係数 を低くするための低摩擦材を有し、その結果上記バルーンが膨脹及び圧縮したと き上記層が互いに容易にスリップするようになる。 本発明は、また、医療用カテーテル装置に用いられるスリップ層状バルーンの 製造方法に関する。この方法では、少なくとも２つの医療用バルーン材を含むバ ルーン壁を形成するため少なくとも１つの附加的層を医療用バルーン材の第１の 層上に形成する。この壁は室を区劃する。上記層はその間に、上記層の 対向面間の摩擦係数を低くする低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが膨脹 及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする。 本発明方法においては、上記バルーン壁の第１の層と附加的層を形成するため 医療用バルーン材を押し出すことによって上記第１の層上に附加的層を作る。好 ましい方法では、上記医療用バルーン材が管状バルーンブランタの連続した層を 形成するよう、及び第２のポリメリック材が不連続層を形成するようポリメリッ ク医療バルーン材と第２のポリメリック材を共に押し出す。この不連続層は、連 続層によって囲まれ、ブランク内に長手方向に延びるストランドを形成する。上 記ブランクから上記ストランドを除去し、室を区劃する一体の壁を有するバルー ンを形成するよう、上記ストランドを除去したブランクを整形する。上記バルー ン壁は、複数の突起によって互いに接続される医療用バルーン材の少なくとも２ つの層を有し、上記各突起が上記壁の長さ方向に延び上記壁の層状セグメントに よって互いに分離される。上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに 容易にスリップするよう、上記層の対向面間の摩擦係数を低くするため上記層間 に低摩擦材を挿入する。最も好ましい方法では、上記第２の材料を上記医療バル ーン材より軟らかくし、上記ストランドを除去するため、上記第２の材料に影響 することなしに上記バルーンブランクに傷をつけて上記ブランクの一端近くの上 記医療用バルーン材の最外周面に沿って円周方向に延びる刻み線を形成する。 上記医療用バルーン材料の残りの部分から上記端部の上記医療バルーン材を分 離するため上記刻み線で上記医療バルーン材を破断する。 上記分離した医療用バルーン材を引っ張ることによって上記ブランクから上記 分離した医療用バルーン材を除去し、上記各ストランドの端部を露出せしめる。 上記ストランドを上記ブランクから除去するため上記ストランドの端部を掴み 、引っ張る。 図面の簡単な説明 図１は本発明の一実施例における膨脹状態のバルーンカテーテルの断面図であ る。 図２は図１の２−２線に沿ったバルーンの断面図である。 図３は本発明の他の実施例におけるバルーンを作るための共に押し出されたバ ルーンブランクの縦断面図である。 図４はバルーンブランク内に開かれたチャンネルを残すため第２の層のストラ ンドを引き出す工程を説明する、図３のバルーンブランクの正面図である。 図５は図３のバルーンブランクから形成したバルーンの一部の断面図である。 図６は本発明の更に他の実施例におけるバルーンの一部の断面図である。 好ましい実施例の詳細な説明 本発明によるバルーンの典型的実施例では、柔軟でないバルーンを用い、その 中でバルーン壁で室を区劃する。バルーンは強度の大きい医療バルーン材料の２ つ以上の同心状の薄層を有し、バルーン層の内壁間に普通に起こる高い摩擦に打 ち勝つ。即ち、層間の摩擦係数は低く互いの層が滑りやすくなる。バルーン壁に おける層の層数は典型的に２〜約１０、好ましくは３〜５で各層間に低摩擦係数 を備える。 この滑りやすい層のバルーンは簡単に変形するので、層が互いに滑る（連動） のに必要な力をあまり必要としない。この滑動は主に周辺方向にあり、文庫本が 斜めに置かれた時、ページが互いに滑るようになるのと似ている。文庫本は同様 寸法のダンボールと同じ厚みであるが、より軟らかく、より柔軟である。同様に 各層が硬くて強いとしてもここに記載する滑り易い層のバルーンは軟らかくて柔 軟であり、簡単に折り畳める。性質におけるこの改良は、特に医療目的の為に普 通使用されるよりも厚いバルーンにおいても達成できる。 バルーン層は医療バルーンに適するとして知られる強力な材料から、特に柔軟 でない材料から製造できる。バルーン製造に適する好適な柔軟でない材料の例は ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、より好ましくは２軸方向のＰＥＴ、ナ イロン、ポリプロピレン（ＰＰ）、及び医療バルーンに適するその他の柔軟でな い樹脂である。適当な柔軟材料は、ポリエチレン（ＰＥ）、特に２軸方向の（放 射された）ＰＥ、ポリビニールクロライド（ＰＶＣ）、及びその他の医療バルー ンに適する柔軟なポリマーである。 層間の低摩擦係数は、バルーン層の接触表面を低摩擦材でカバーするか、又は 層間に低摩擦材を挿入することにより得られる。低摩擦材の例としは、シリ コン、シリコンオイル、フルオロカーボン及び医療用に適するその他の潤滑剤を 含む。かかる滑りやすい層のバルーンの軟らかさ、柔軟性及び折り畳み性は同じ 総厚みの単一層バルーンや層間の低摩擦材なしに同じ厚みの多層バルーンのもの よりも著しく大きい。 ここに記載する滑りやすい層のバルーンの同じ大きさに広がる層は、別々に作 られた（例えば、押し出し）管状バルーンブランクにより製造される、これらの ブランクの直径は段々大きくされ、又はその大きさの直径に伸ばして作られ、小 さな直径の管に段々に大きい管をかぶせて各層を多層バルーンブランクに集合せ しめる。必要ならば、大きな管を小さな直径の管に収縮して嵌められる。然しな がら、好ましい例では、各層はバルーンブランクを作るために同時に押し出され る。希望するならば、多層バルーンの最内層及び又は最外層は改良された摩擦抵 抗改良の為に中間層よりも厚く形成する。バルーンブランクはそれからバルーン を作るために従来法で整形される。一つの模範的整形方法において、ブランクは 加熱され膨脹され、例えば、バルーンの本体と基端と端部の間に先細り部分を有 する円筒状バルーン体を形成する。かような形成方法の一部においてブランクは 材料を配向するように及び又は薄層及び又は端部を形成するように引き延ばされ る。 低摩擦材は塗布されるかまたは幾つかの方法の中の一つにより層間に挿入され る。例えば、別々に製造された層は、バルーンブランクを作るため層を集める前 に低摩擦材料をそれのみかまたは液体に混ぜたものをスプレーするか、またはこ れに浸す等により塗布する。ブランクの集合または共通に押し出された層は、例 えばブランクを材料の溶液に浸すことにより、または圧力下の層間の溶液を押し 出すことによって塗布される。低摩擦材の適当な溶液の一例は、フレオン内に約 ２％〜１０％のシリコン油を含む溶液である。ブランクは従来の方法によりカテ ーテルと共に使用される医療バルーンに整形される。好ましくは低摩擦材は整形 段階中に層が互いに接着するのを防止するために整形前に適用される。最も好ま しくは低摩擦材は整形前と後両方に適用される。 ここに記載されたスリップ層バルーンを用いたカテーテルは従来のバルーンに 代わる新規なバルーンでこれまでのバルーンカテーテル集合体に類似する。カテ ーテルは軸を包含しスリップ層バルーンの基端は典型的に軸端部において軸と結 合する。カテーテルの長さは人体空洞を通して処置すべき部分に達する長さと、 カテーテルの操作を許す体外に残された長さを有するに十分とする。軸は流体膨 脹媒体でバルーンを膨脹するため少なくとも１つの内部ルーメンを包含する。典 型的にガイドワイヤーはバルーンを通して延び、そしてバルーンから更に延びる 。代わりに、ワイヤーは（追加ルーメン経由で）軸を通って延び、軸に大きな剛 性と強度を与える。 カテーテルは上述の如く新規なスリップ層バルーン製造及びバルーンの基端と 端部におけるバルーンのカテーテルへの結合を除いて従来法で製造される。基端 部結合はバルーン端部で層を互いに接合することにより、及び最内側層を軸に接 合することにより完成できる。代わりに層は相互に重なるようにそろえられ順々 に軸に接着され、また最内側層と最外側層のみが接着される。熱封着及びまたは 接着はこの結合方法に適する。改良された封止は最内側層を軸に接着し、バルー ン端部に重なる基端部で軸上の柔軟な重合体状スリーブカバーを滑らし、それか らスリーブカバーを最外側層と軸の両者に接着することによっ て完成する。同様な接合方法はバルーンの基端部を例えばガイドワイヤーに固定 することに使用される。場合によりバルーンの外表面または全カテーテルは従来 のスリップ塗料で例えばシリコンまたはハイドロフィリック塗料で塗布し、カテ ーテルの人体への通過を容易にする。 スリップ層バルーンの特に好ましい実施例において、単一のバルーン壁が製造 され、スリップ層壁の部分が突起、即ち長くて狭い部分間の長さ方向に延びる、 その部分でバルーンの層はバルーンの厚さを通して互いに接合され、接合された 部分はバルーン壁の外表面では突起または縞として普通見られる。突起したスリ ップ層バルーンの唯一の性質はより良い質管理を有し、バルーン端部とカテーテ ルとの結合を簡単ならしめる。なぜならば層は既に突起において互いに固定され ているからである。 突起デザインは、またバルーン周辺において異なる硬さに終わり、収縮中バル ーンの定期的折り畳みを刺激し、折り畳まれたバルーンの小さな直径を確実にす る。収縮においてバルーン壁が折り畳まれる時バルーンの周辺に一定のパターン を作る。一定の折り畳みパターンは従来例バルーン、特により堅い、柔軟でない バルーンよりも小さく折り畳まれた輪郭を有する。この小さな輪郭はカテーテル を引き抜く間中動脈を通して収縮するバルーンの通過を容易にする。 突起したスリップ層バルーンは熱封着によりまたは突起に沿って上記の多層バ ルーンの別々の層を共に結合し、突起間の層状セグメントを残すことにより製造 される。（好ましくは、各熱封着した突起はバルーンの長さに沿って続く。）然 しながら、かかる突起付きスリップ層バルーンを製造する好ましい方法は、壁の 部分を多層セグメントに分けるためにブランクの壁を通して長さ方向に延びるオ ープンチャンネルと共にバルーンブランクを押し出すことである。例えば、突起 付き二層バルーン用のブランク壁は壁厚の中で複数の放射状に配置され、軸方向 に延びたチャンネルの単一の円筒状列で製造される。チャンネルは壁のチャンネ ルのない部分によって作られた突起によって分離されている。 ブランクからバルーンを形成した後チャンネルは効果的に単一バルーン壁を突起 間の部分における内壁と外壁に区分する。チャンネルと突起はバルーン軸に平行 な直線に延びるか、またはバルーン軸の周りで螺旋状パターンで包まれる。突起 間の層状セグメントにおける２つ以上の層を有するバルーンは同様に製造される が、チャンネルの最低１つの列が追加され相違する半径部分における各列はバル ーンブランクの壁の中にある。各列のチャンネルは好ましくは、互いに重なり合 って隣合うセグメントの各組間で普通の突起を分け合う多層セグメントを備える 。各チャンネルを覆う表面は上記の低摩擦材で塗布されてスリップ層状バルーン を作るが上記の単一構成の利点を有する。 最も好ましい方法において、突起を有するスリップ層状バルーンのブランクは 従来の押し出し技術を使用して２つ以上の非類似重合体材料の中空間を押し出す ことにより製造される。不連続相即ちチャンネルの前駆体である相（その場所と 形を述べる）は例えば高粘度ポリエチレン、ナイロン、低粘度ポリエチレン、ま たはポリエチレンコーポリマーで作られる。連続相即ち壁の中に覆われた不連続 相でバルーンブランクを作る相はポリエチレンテレフタレートまたは高低粘度ポ リエチレンで作られうる。高粘度ポリエチレン、低粘度ポリエチレン及びポリエ チレンコーポリマーはポリエチレンテレフタレート中に押し出されうる。ナイロ ンは高低粘度ポリエチレン中に押し出される。典型的に連続相の材料は軟らかく て、より柔軟な不連続相材料より硬くてよりもろい。通常全列は同じ第２相材料 で作られる。然しながら、同じ列の相違する材料同様に相違する材料の列は本発 明の範囲内にある。 相が共に押し出された後、不連続相は連続相から離れて上記の如く連続相内部 にオープンチャンネルを残す。２つのポリメリック材料を共に押し出すことは既 知であり、従来技術がこの方法に使用される。上記の共に押し出すための２つの ポリメリック材料の組合せについての基準は押し出し後材料が互いに接着しない こととチャンネルを残した連続相から不連続相を引き上げることである。 共に押し出されたバルーンブランクからストランドを除去する一方法において 、バルーンブランクの連続相の材料は不連続相ストランドのそれよりもより硬く 、よりもろい。凹部がブランクの外表面に周方向に延びるよう形成される。（凹 部はバルーン壁の全外周に延びる必要はない。）それからブランクはストランド を破壊せずに凹部において（例えば、バルーンブランクを曲げることにより）張 力を加えて断面的に破壊でき、破壊された連続相はブランクから分離される。不 連続相ストランドは連続相から引き出されることができ壁の中の複数のオープン チャンネルで、例えばポリエチレンテレフタレートの筒状バルーンブランクを作 る。チャンネルの形、数及び配列は押し出しダイのデザインを変更することによ る操作により希望通りに変更できる。例えば、上記ストランドは縦断面で円形、 楕円形、四角形、矩形等である。同様に１と約１０の間の列の数、好ましくは、 約３〜７をバルーンの全厚を通して形成でき、ｎ−１列は各整形された突起のあ るスリップ層状バルーンにｎ層を製造することが可能である。１乃至約２４間の 各列におけるチャンネルのどの数も可能であり、好ましくは約３〜１０である。 通常、突起はスリップ層状セグメントのものよりは小さい円周幅である。 オープンチャンネルバルーンブランクは、従来方法で作られる、例えば加熱と 膨脹で突起のあるバルーンを作る。形成方法中、加熱されたバルーンの内面によ り覆われた室は膨脹されるが、壁の中のチャンネルは圧縮されない。このように 、チャンネルの内外壁により作られた層は各列におけるチャンネルを接合する壁 よりも大きな範囲で引っ張られ、突起により分離された複数の層状壁セグメント を作り出す。もし希望するならば最内側層及び最外側層は、存在する中間層より も厚く、大きな強靱さと強さを備える。チャンネルはシリコン油または低摩擦材 で塗布されるので層状セグメントは上記の如く、互いに滑るスリップ層状セグメ ントである。この突起バルーンは強くて軟らかい医療バルーンであり、突起とス リップ層状セグメントは、改良された折り畳み性に対してバルーンの周辺につい ての相違する硬さを備える。更に、突起は層を互いに固 定してバルーンをカテーテルに接続するのを容易にする。 共に押し出すことが一般に突起のあるバルーンを作る好ましい方法であるので 、従来の押し出しダイを使用して既に作られたチャンネルを有する管を押し出す ことも可能である。然しながら、ブランク中のチャンネルの厚みは非常に小さく 、特に約０．０７〜１．０ｍｍ間の全壁厚と約０．２５〜５．０ｍｍ間の外径を 有する管状バルーンブランク中の約０．０２５〜０．５ｍｍである。従って、希 望する既設のチャンネルの個々の押し出しは共に押し出すよりは、より困難で、 従って共に押し出すことが一般に好まれる。 バルーンの折り畳みと表面特徴、特に突起バルーンの特徴はバルーン壁を囲む 弾性スリーブを用意することで改良される。スリーブはシリコンラバー、ポリウ レタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、 サーモプラスティックエラストマー（例えば、工学サーモプラスティックエラス トマー）、または医療カテーテルに使用できるエラストマーの如き材料で製造さ れる。 エラスティックスリーブは完全に収縮または潰れた状態にあるスリップ層状バ ルーン壁の周りに密着しているような寸法、厚み及び弾性モジュールのものであ り、バルーンが最大直径に膨脹するまでバルーンと共に拡大し、収縮中バルーン の圧力が減少するのに伴って縮小し、スリップ層状バルーン壁をピッタリ小さく 、一般的には円筒状の固まりに潰す。エラスティックスリーブの典型的厚みは約 ０．００３インチ〜０．０２０インチである。バルーン壁の潰れを更に良くする 為にエラスティックスリーブの更なる拡大を許す為にシリコン油又は他の低摩擦 材の塗布はスリップ層状バルーン壁とエラスティックスリーブ間に配列する。エ ラスティックスリーブと低摩擦皮膜はスリップ層と共働し、例えばバルーン軸の 周りに螺旋状にバルーンを畳む。スリーブのあるバルーン中の突起はバルーンの 長さに沿った予定線に沿って畳むことを確かにする。スリーブは製造されバルー ンに適用され既知の方法によりカテーテルに結合される。 図１及び２に示すようにカテーテル１０（図示せず）は膨脹された状態で示され るスリップ層状バルーン１１を包含し、スリップ層状バルーン壁１２は室１３を 囲む。バルーン壁１２は内層１４及び外層１５を含む。層１４及び１５は共に伸 張し、互いに向かい合う内面１６及び１７を形成する。表面１６及び又は表面１ ７はシリコン油１８で塗布され、層１５は加熱されて収縮し膨脹した層１４の上 にかぶさるので気泡は表面１６及び１７間に存在しなくなる。このようにシリコ ン油被覆１８は層１４及び１５が互いに滑るようにさせるのでスリップ層状バル ーン１１は従来のバルーンよりもより軟らかく柔軟である。図１及び図２におい てバルーン壁１２は２層間のシリコン油被覆を有する２層で示される。代わりに バルーン壁は層の面する表面間のシリコン油又は他の低摩擦材とともに約１０層 を有する。 バルーン１１はスリーブカバー２２及び接着剤（図示せず）により軸２１の端部 ２０に固定した基端部１９とともに図１に示される。バルーン端部２３はスリー ブカバー２５により同様にワイヤー２４に固定されている。バルーン室１３はル ーメン２６と関連してバルーン１１膨脹のため膨脹媒体源（図示せず）と連絡し ている。図１の実施例においてワイヤー２４はバルーン室１３及びカテーテル１ ０のルーメン２７を通して延びる。 室１３の膨脹はバルーン壁１２をワイヤー２４の周りでの畳まれた状態から広げ る。この広がりは基端部１９と端部２３間に一般的に円錐形状を持たせバルーン １１の直径増加とバルーン壁１２の圧迫を許容する。 バルーン室が十分に膨脹する時の典型的バルーン直径は約０．０４〜２インチで ある。層１４及び１５各自の厚みは典型的に約０．０００１−０．００４インチ で０．０００３−０．００２インチが好ましい。バルーン１１の収縮した輪郭は 典型的に約０．０３−０．２５インチである。 図３及び図４は共に押し出されたバルーンブランク３０の他の実施例を図示する 。図３及び図４においては図１及び図２に示された符号と同様の符号を用いる。 図３においてバルーンブランク３０は柔軟でないポリエチレンテレフタレートバ ルーン材料の連続相バルーン壁１２ａを有する。バルーン壁１２ａは高い密度の ポリエチレンのストランドで詰まったチャンネル３１を含む。チャンネル３１は 内外円筒状列３３及び３４に夫々配列され、ワイヤー２４に類似する軸（図示せ ず）の周辺にある。チャンネル３１の各々は夫々列３５又は３６におけるチャン ネル３１の隣接するものと一般的コネクター壁、壁３５又は３６とを分け合う。 このようにして本実施例において最内側層１４ａ、最外側層１５ａ及び中間層３ ７はコネクター壁３５及び３６により接続されたセグメントとして存在する。 共に押し出した後、ストランド３２は図４に示されるようにチャンネル３１から ストランドと引き出すことによりバルーンブランク３０から除去される。窪み又 は溝（図示せず）は３８において連続相バルーン壁１２ａの外面に作られ、窪み はバルーン壁の周りの短い周辺曲面に延びている。硬くて脆い連続相バルーン壁 １２ａは窪みに張力を加えてバルーンブランクを曲げることにより縦断面おいて 破壊される。軟らかくて柔軟なストランドはこの工程中は壊れずにのこる。壊れ た連続相１２ａはそれから部分３０ａ及び３０ｂに分離される。短い部分３０ａ は長い部分３０ｂから引き離され、各ストランド３２を短い部 分３０ａにおいてチャンネル３１から引き出すことを許し、長い部分３０ｂの縦 断面３９から延びる。ストランド３２の現れた部分は掴まれて引っ張られストラ ンド３２は長い部分３０ｂにおいてチャンネル３１から引き出されるのでバルー ンブランクをオープンチャンネルとともに作る。バルーンブランクのオープンチ ャンネルは例えばシリコン油で被覆されバルーンブランクは従来の方法で例えば 加熱及び膨脹で下記に詳述するような突起付きバルーンを形成する。図３及び図 ４の共に押し出したバルーンブランクは下記に述べる通りに、２つの異なる材料 から作られる。即ち、より硬く、より脆いポリエチレンレテフタレート連続相が バルーン壁を形成し、より軟らかくより柔軟な高い密度のポリエチレンディスク リート相が除去可能なストランドを形成する。然しながら、上記の通り、他の異 なる材料の組み合わせが使用される。 不連続相を連続相から引き出した時、管状バルーンブランクが壁内で複数の開か れたチャンネルを有しながら形成される。図３及び図４のバルーンブランクにつ いては、不連続相が、図５に示すように２つの筒状列を区劃するため整形バルー ン内でチャンネルを配置するように押し出す。チャンネルの形状と配置は、押し 出しダイスの形状を変えることによって変更できる。 図５はバルーン３０ｃの一部の断面図である。図５において図１〜図４と同一部 分は同一符号で示す。バルーン３０ｃは図１のバルーン１１と同一形状のバルー ンを形成するための従来方法でバルーンブランクを加熱し膨脹せしめることによ ってチャンネル３１からストランド３２を引き出した後に図４のバルーンブラン ク部分３０ｂから作られる。（図５に示す断面図は、図１の２−２線断面と同様 のバルーン位置を示す）。整形の間、バルーン壁１２ａ（図３）の層１４ａ、３ ７、１５ａは連結壁３５と３６（図３）の広がりよりも大きく広げられ突起４１ によって分離された整形バルーン壁１２ｂの複数の層壁セグメント４０を作る。 各セグメント４０はバルーン壁の最内側薄層１４ｂ、最外薄層１５ｂ、中間薄層 ３７ａによって作られる。層１４ｂと３７ａ及び層３７ａと１５ｂはチャンネル ３１によって分離され、これはシリコンオイル４２によって被覆されその結果、 上述のようにセグメント４０は互いに容易にスリップ可能となる。かくしてバル ーン３０ｃは強く、軟らかくなり、突起４１とスリップ層状セグメント４０がバ ルーンの外周に剛性を作り折り畳み特性を改良する。更に、突起４１は各層を互 いに接続し、カテーテルに対するバルーンの結合を容易ならしめる。 図６は、本発明バルーンの他の実施例の一部の断面図である。図６において図１ 〜図５と同一部分には同一符号を付して示す。 図６のバルーン５０は突起４１ａによって分離されたスリップ層状セグメント４ ０ａによって作られた柔軟でないバルーン壁１２ｃを有する。セグメント４０ａ は単一の筒状アレイ３３ａ内に配置したチャンネル３１を含む。チャンネル３１ は内側層１４ｃと外側層１５ｃを分離し上述したようにシリコンオイル４２を塗 布する。バルーン壁１２ｃの周りにシリコンゴムのような弾性スリーブ５１を設 ける。弾性スリーブ５１はその寸法と厚さを適当ならしめ完全に収縮した状態の バルーン壁１２ｃの周りに密着せしめる。バルーン壁１２ｃの収縮状態及び弾性 スリーブ５１の膨脹状態において、シリコンオイル又は他の低摩擦材の被覆５２ がスリーブ５１とバルーン壁１２ｃ間に配置されるようにす る。弾性スリーブ５１とシリコンオイル被覆５２がスリップ層状セグメント４０ ａと突起４１と共働し、バルーン５０をその軸の周りを螺旋状に包むように折り 畳む。 バルーン壁１２ｃは、バルーン壁１２ｂと同様の工程で作る。弾性スリーブ５１ 、例えば、既知の例えば押し出しによって作り、スリーブ５１を例えばフレオン 内に浸漬することによってバルーン壁１２ｃに適用する。作られたバルーン壁１ ２ｃは次いで拡大されたスリーブ内に挿入しフレオンの蒸発によってスリーブ５ １をバルーン壁１２ｃの周りに縮合せしめる。 図６に示す弾性スリーブ５１は低摩擦材を満たしたチャンネルの単一の列を有す る柔軟でないバルーン壁を取り巻く。然しながら、同様の弾性スリーブを本発明 の実施例における柔軟な又は柔軟でないスリップ層状バルーンの一部として用い ることができる。図６の弾性スリーブはシリコンゴムである。スリーブのための 他の好ましい材料はポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリ オレフィンエラストマー、サーモプラスチックエラストマー（例えば、活性化さ れたサーモプラスチックエラスラマー）、又は上述のように医療用カテーテルに 用いるのに好ましい他のエラストマーである。 ここに記載のスリップ層状バルーンとカテーテルは従来装置を越えた利点を有す る。例えば、バルーンは小さく折り畳みでき、高い破裂圧を有し柔軟性が低く、 軟らく、高い抗張力を有する。特に、スリップ層状バルーンは簡単に製造でき折 り畳み性が良く軟らかさや柔軟さを犠牲にすることがない。更に、上述した弾性 スリーブを加えれれば折り畳み性を更に向上でき折り畳み時の形状を小さくでき 鋭い折り畳み縁や摩擦抵抗の附加を防ぐことができる。 本発明は本発明の精神内で種々変更できる。然しながら、本発明は添付請求の範 囲によって制限される。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．医療用カテーテル装置に用いられる軟らかく、曲げやすく、膨脹可能で、再 折り畳み可能なスリップ層状バルーンであって、上記バルーンは室を区劃する壁 を有し、この壁がポリメリック医療バルーン材料の少なくとも２つの同一方向に 延びる層より成り、上記層はその間に、上記層の対向面間の摩擦係数を低くする 低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互い に容易にスリップするバルーン。 ２．上記バルーン材料が従順でない請求項１記載のバルーン。 ３．上記低摩擦材料がシリコンである請求項１記載のバルーン。 ４．上記バルーンの壁が傾斜基部と端部間に筒状中心部を有する請求項１記載の バルーン。 ５．上記バルーンの壁は一体であり、上記層は複数の突起によって互いに接続さ れ、この各突起は、上記壁の長手方向に延び、長いスリップ層セグメントによっ て互いに分離されており、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに 容易にスリップする請求項１記載のバルーン。 ６．更に、上記バルーンが圧縮したとき折り畳みを行うための、上記壁を取り巻 く上記壁と同一方向の弾性スリーブを有する請求項１記載のバルーン。 ７．上記低摩擦材が上記弾性スリーブと上記層のうちの最外側層間に位置し、上 記弾性スリーブと最外側層の対向面間の摩擦係数を低下せしめ、上記弾性スリー ブと最外側層がスリップ層となって上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき互いに 容易にスリップする請求項６記載のバルーン。 ８．医療用カテーテル装置に用いられる軟らかく、曲げやすく、膨脹可能で、再 折り畳み可能なスリップ層状バルーンであって、上記バルーンは室を区劃する一 体の壁を有し、この壁がポリメリック医療バルーン材料の複数の突起によって互 いに結合される少なくとも２つの同一方向に延びる層より成り、上記各突起は、 上記壁の長手方向に延び、長いスリップ層セグメントによっ て互いに分離されており、上記層はその間に、上記層の対向面間の摩擦係数を低 くする低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層 が互いに容易にスリップするバルーン。 ９．上記壁を取り巻き同一方向に延びる弾性スリーブを更に有し、上記弾性スリ ーブと上記最外側層間に低摩擦材を有し、その結果、上記弾性スリーブと最外側 層の対向面間の摩擦係数を低め、上記弾性スリーブと最外側層が上記バルーンが 膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする請求項８記載のバルー ン。 10．血管内に挿入するためのカテーテルであって、このカテーテルが流体膨脹材 を供給するためのルーメンより成る軸と、 上記軸と同心状で室を区劃する壁を有する軟らかく、曲げやすく、膨脹可能 で、再折り畳み可能なバルーンとを有し、上記室が上記バルーンを膨脹するため 上記ルーメンと流体的に連通し、上記壁がポリメリック医療バルーン材の少なく との２つの同一方向に延びる非接着層を有し上記層間に上記層の対向面間の摩擦 係数を低くするための低摩擦材を有する、カテーテル。 11．医療用カテーテル装置に用いられる軟らかく、曲げやすく、膨脹可能で、再 折り畳み可能なスリップ層状バルーンの製造方法であって、 医療用バルーン材の少なくとも２つの層を有し、室を区劃するバルーン壁を 形成するため少なくとも１つの同一方向に延びる付加的な層を医療用バルーン材 の第１の層上に形成する工程と、 上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップするよ う、上記層の対向面間の摩擦係数を低くするため上記層間に低摩擦材を挿入する 工程と、 より成る方法。 12．上記第１の層上に少なくとも１つの付加的な層を作る上記工程が、上記第１ 層及び上記少なくとも１つの付加層を作るため上記医療用バルーン材を抽出する 工程より成る請求項１１記載の方法。 13．上記医療用バルーン材が管状バルーンブランクの連続した層を形成するよう 、及び第２のポリメリック材が上記連続層によって囲まれ上記ブランク内に長手 方向に延びるストランドを形成するようポリメリック医療バルーン材と第２のポ リメリック材を共に押し出する工程と、 上記ブランクから上記ストランドを除去する工程と、 室を区劃する一体の壁を有するバルーンを形成し、上記壁が複数の突起によ って互いに接続される医療用バルーン材の少なくとも２つの層を有し、上記各突 起が上記壁の長さ方向に延び上記壁の層状セグメントによって互いに分離される よう上記ストランドが除去されたブランクを整形する工程と、 上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップするよ う、上記層の対向面間の摩擦係数を低くするため上記層間に低摩擦材を挿入する 工程と、 より成る、医療用カテーテル装置に用いられるスリップ層状バルーンの製造 方法。 14．上記第２の材料が上記医療用バルーン材よりも軟らかく、上記ストランドを 除去する工程が、 上記第２の材料に影響することなしに上記ブランクの一端近くの上記医療用 バルーン材の最外周面に沿って円周方向に延びる刻み線を形成するため上記バル ーンブランクに傷をつける工程と、 上記医療用バルーン材料の残りの部分から上記端部の上記医療バルーン材を 分離するため上記刻み線で上記医療バルーン材を破断する工程と、 上記分離した医療用バルーン材を引っ張ることによって上記ブランクから上 記分離した医療用バルーン材を除去し、上記各ストランドの端部を露出せしめる 工程と、 上記ストランドを上記ブランクから除去するため上記ストランドの端部を掴 み、引っ張る工程とより成る 請求項１３記載の方法。 15．上記バルーン壁が上記低摩擦材をその間に有する上記医療用バルーン材の少 なくとも３つの層より成る請求項１記載のバルーン。 16．上記バルーンが完全に膨脹したときの直径が約０．０４乃至２インチであり 、圧縮され折り畳まれた場合の直径が約０．０３乃至０．２５インチであり、層 の厚さが約０．０００１乃至０．００４インチである請求項１記載のバルーン。