JP5908977B2 - ラ−効果またはラプラス−効果による皮膚改善装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は電気エネルギーを用いた皮膚治療に関するもので、特に美容のための皮膚治療を優先的な目的とし、場合によっては皮膚成形の直接的及び補助的手段としても活用できる。

より詳細には、本発明は高周波を用いて皮膚に弾力を与えるように施術することに関するもので、皮膚の表皮層と皮下脂肪層との間の真皮層に高周波電流が直接伝わるようにし、皮膚老化を最小化するなど、直接的で、且つはっきり皮膚を改善できる高周波を用いた皮膚施術方法及び装置に関するものである。

一般的に、皮膚は人間の身体の全体を覆っている人体の最も大きい保護器官である。このように、身体の全体を覆っている皮膚は大きく表皮層、真皮層、皮下脂肪層の三つの層からなっており、表面の恒常性を維持する。

前記真皮層は表皮層の下部に位置しており、基底層に直接連結されている。皮膚の大部分はこのような真皮からなっており、水分を含んで蛋白質、糖質、ムコ多糖類、無機質、無機塩類などをジェル状態で含有している。このような真皮層は表皮層に栄養を供給しながら血液循環に関連のある毛細血管及びリンパを運搬するリンパ管が位置する乳頭層と、皮膚のシワに関連のあるコラーゲン繊維であるコラーゲンと、皮膚に弾力性を与える弾力繊維であるエラスチンと、基質（水の貯蔵庫）とから構成される網状層からなっている。前記皮下脂肪層は真皮と筋肉、骨の間に位置し、多量の脂肪を含有しており、皮膚の最下層を構成している。

皮膚の老化防止のための代表的な皮膚施術方法として、皮膚に栄養成分が含まれた有益な物質を用いてマッサージする方法が最も広く使用されている。しかし、このようなマッサージ形態の皮膚施術方式は皮膚の表皮層に栄養分を供給して表皮層を潤沢にする。しかし、それほど長時間に亘って効果が持続されず、その改善効果も短時間内に期待することが難しい。

従って、新しく登場した方法として、注射器などを用いて皮膚に美容額を注入する方式がある。しかし、このような方式は施術による多くの費用が必要であると共に、人の体質的な特性によって多くの副作用が発生する。結局、むしろ皮膚に逆効果が発生するなどの問題点を来たす。

以後に登場した方法は、高周波などを皮膚の表皮層から真皮層に間接的に伝達する方式である。しかし、この方式は表皮層を経て真皮層に高周波を伝達するために高い電圧を使用する。それにも拘わらず、それほど優れた効果が与られないと共に、望む効果を得るためには持続的に施術を受けなければならない面倒さがあり、それによって多くの費用がかかる問題点を有している。

その後に登場した皮膚改善方法として、真皮層に傷を作ってコラーゲンの再生作用を活性化させる方法が紹介された。そのような方法の一つとしてニードル（本発明においては、これを針と表現し、両者は原則的に同じ意味を有する）を真皮層まで挿入して電気的刺激を与える方式がある。

これをより詳細に説明すると、真皮層はコラーゲンと呼ばれる蛋白質からなり、コラーゲンは繊維母細胞及びポリペプチドを含んだ３重の螺旋構造になっている。従って、コラーゲン組織を加熱すると、収縮（ｓｈｒｉｎｋａｇｅ）される温度で蛋白質のマトリックス（ｍａｔｒｉｘ）部分に物理的な変移が生ずる。このような変移の一つである軟組織（ｓｏｆｔｔｉｓｓｕｅ）のリモデリングは細胞及び分子水準で生ずる現象であり、人為的な熱により発生した収縮またはコラーゲンの部分変性（ｄｅｎａｔｕｒｉｚａｔｉｏｎ）により３重の螺旋結合が分解されてマトリックスの分子間における結合が破壊される。また、細胞収縮が生ずると、コラーゲンは張りつめた軟組織構造内の静的支持マトリックスとして下部に位置する。初期の傷マトリックスの蒸着及び後続のリモデリングは美容目的のための軟組織の一貫性及び模様を変更させる効果を提供する。傷内への繊維母細胞の移動及び自然的な傷治癒結果として現れる収縮と比較すると、軟組織のリモデリングは即刻的な工程である。結局、皮膚改善やシワ改善のような美容上の目的として処置する方法は、該当部位に多様なエネルギー源を加えて組織を凝固させることから始まるということができる。

皮膚の真皮層にエネルギーを供給すると、エネルギーの注入量によって真皮に影響を与える形態が変わって、一般的には、炭化（ｃａｒｂｏｎｉｚａｔｉｏｎ）、気化（ｖａｐｏｒｉｚａｔｉｏｎ）、凝固（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）などの段階に区分する。本発明におけるラ−効果は、このうち、凝固（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）状態を原則的に形成して皮膚を改善する方法であって、これは「焼く」、「熱を加える」、「熱する」などのように表現できる。しかし、どれも一般的な正確な表現としてみることができない側面がある。しかし、本発明においては「熱する」という表現がその中でも、「エネルギーを加えて原則的に凝固の状態に作る」との意味を比較的正確に表すと考えて、「エネルギーを加えて原則的に凝固の状態に作る」との意味として、「熱する」という表現を使用するようにする。

詳細な説明に記載した「熱する」という用語は、エネルギーを与える意味がより強い場合があるが、本発明の特許請求の範囲に記載した「熱する」という用語は、特に「エネルギーを加えて原則的に凝固の状態に作る」との意味として使用した。

これに関連した従来の技術として特許文献１を挙げることができる。特許文献１に開示された発明はシワを皮膚の元来の張りのある状態に復元させることを目的としてなされたものである。その方法として、シワの直径、シワの深さ、シワの長さ、模様などを確認した後、箱状のコントロール装置のシワ治療器で細胞組織が拡大する上昇電流（ｅｌｅｖａｔｉｏｎ ｃｕｒｒｅｎｔ）のワット（ｗａｔｔ）を設定し、パルスと時間を指定する。その後、シワの長さと深さによってニードルの長さを決定し、ハンドピースにニードルを装着してシワを除去できるように構成されている。

特許文献１の技術は、一つの針を用いており、作動原理の説明も不十分である。特に、実際人体に適用する場合には危険が高く、多くの注意を要する初歩的な段階の方法である。以後、これを発展させた多様な特許が出願されている。その代表的なものとして本発明の発明者が出願して登録を受けた特許文献２がある。特に、特許文献２の発明は数十個の複数の針を同時に皮膚内に浸透させることによって、複数の針を同時に皮膚に接触させることであり、これ自体が一種の面接触をなすようにする形態に発展した。結局、皮膚施術において、実効性を高める重要な契機になった。

もう一つ、最近の類似する技術として特許文献３を挙げることができる。これをより詳細に説明すると、高周波を用いて皮膚に弾力を与えるように施術する技術に関するもので、より詳細には皮膚の表皮層と皮下脂肪層との間の真皮層に直接伝えられた高周波が細胞組織を活性化させて、弾力的な皮膚を維持し、皮膚の老化を最小化できるようにする。前記皮膚施術装置は一対の電極棒が挿入される筺体と、前記電極棒と接触されて高周波電流を通電させるために前記筺体に挿入固定される接続部と、前記接続部の下部に挿入接触されて高周波電流が印加され、皮膚の真皮層を構成する網状層内に挿入されて高周波電流を発生する数個の高周波発生端子と、から構成されることを特徴とする。即ち、高周波を用いた皮膚施術方法及び装置に関するものである。

しかし、このような皮膚施術方法は従来のマッサージやレーザーを用いる方法、または高周波を用いるが、針を皮膚に浸透させない従来の方法に比べて、直接真皮層にエネルギーを投入して施術するので、短時間内に効果を挙げることができる。このような側面においては効果的であるが、それによる副作用も発生する実情である。

最も大きい副作用としては、ニードルの間の真皮層は勿論、表皮層も全て焼いてしまって表皮層が傷む点と、皮膚が焼けすぎて回復できない程度に皮膚が損傷してしまう点を挙げることができ、後者の場合は頻繁に発生する。

真皮層だけを適切に熱する場合には凝固（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）現象が現れてコラーゲンの再生を促進する役割をする。しかし前記施術方法により表皮層が焼けた場合、その部位に傷が生じる。結局、皮膚改善のために行った処置によって、より大きい皮膚損傷を招く傾向がある。

このように、前記ニードルの間の真皮層と表皮層が全て焼けてしまう現象は、現在の電気工学的側面から当業者が見ると当然の現象である。即ち、電極役割をする針との間を電気エネルギーが通過し、その間の皮膚は空気より非常に低い抵抗値を有する。この時、皮膚には一定の抵抗値の電気エネルギーが加わるので、そのような抵抗値によりその針との間の皮膚部分が全て発熱することが明らかになった。実際の施術においては、そのような現象が度々現れている。（図４参照）

もう一つの問題として、前記施術方法の場合、微細調整が非常に難しい点がある。なぜなら、前述したように、針と針との間が全て焼けてしまう場合、非常に急激な形態で焼けるからである。従って、皮膚組織の状況に合せて数回に分けて施術することが非常に難しい。これは医療装備の安全性側面からみても、使用における多くの制限がある。この点においては、安全上の深刻な問題になる場合もある。

従って、その後の大部分の技術においては真皮に到達する針の先端を除いた全ての部分を絶縁性物質でコーティングして施術するようになった。しかし、このような施術においても多くの問題が発生する。

第一に、針にコーティングを施すと、当然針の直径が若干太くなる問題がある。代表的な問題としては、施術した痕跡が大きく余る点と、施術時より多くの痛みが生じ、さらに絶縁コーティング材と人体との不調和により副作用が発生する可能性がある点などを挙げることができる。

第２の問題は長期間使用時、コーティング部分が剥げる可能性が高い点である。なぜなら、高周波を印加しながら施術を持続的に行う装備である点を考慮すると、極めて当然の結果であると言えるからである。コーティングが剥げる場合、初めからコーティングを施さず、用心して使用する場合に比べて、むしろより大きい副作用を招く恐れが高い。

第３の問題は、このような装置においては微細調整が難しいため、絶縁しなかった針と針との間の皮膚が熱しすぎてしまう可能性が相変らず残っている点である。

もう一つの従来技術として、モノポーラを用いる装置を挙げることができる。モノポーラとは、治療しようとする皮膚に触れる器具に一つの極性を与え、治療に関係のない他の部位には反対極性を印加する形態である。しかし、この方法で有効な効果を得るためには熱を発生させるために、高電圧の電気を流さなければならないなどの弱点がある。これによって画像の危険があると共に、通常、印加電流が心臓などのような器官に影響を与える可能性があり、ひどい場合には死亡に達することもある。従って、このような装置は非常に制限的な用度として使用しなければならない。

本発明はこのような問題点を数年間に亘って多角的に悩んで研究を繰り返す過程でなされたものである。

韓国特許出願第２０００−００５８３４６号公報 韓国特許登録第１０−０８５６７３６号公報 韓国特許出願第１０−２００９−２３４９４号公報

本発明が追求する課題は、従来技術に関連して前述した色々な問題点を解決することにある。

本発明は従来技術において全く考えることができなかった構成要素を導入し、従来にはなかった画期的な新しい効果を創作し、これに基づいて本発明を完成した。このように創作した新しい効果を、本発明の明細書においては「ラ−効果（Ｎａ−Ｅｆｆｅｃｔ）」と命名する。このようなラ−効果に追加して研究を続けてきており、その過程で他の新しい形態の効果を得るようになった。代表的に、図８乃至図１０に示している実施形態がある。これらの効果を本発明においては、ラプラス−効果（ＮａＰｌｕｓ-Ｅｆｆｅｃｔ）と命名する。

ラ−効果及びラプラス−効果は原則的に絶縁コーティングを施さない針を使用する。この時、どんな場合にも真皮に相当する針の部分にはコーティングを施さないことが好ましい。このようなラ−効果及びラプラス−効果は皮膚処置装置に多様な治療方法を提供し、人体に適用する際には、細かく区別して適用できるようにするなど、寄与する点が大きい。

ラ−効果はバイポーラ（ｂｉｐｏｌａｒ）電極で当業者が従来に認知した皮膚が焼けた形態とは全く異なる。即ち、図面に示すように表皮はほとんど熱せず、針の先端を中心に大部分真皮附近だけに電球形状に熱する形態をいう。そして従来技術とは異なり、絶縁コーティングを施さない針との間の全ての領域を熱さず、各針別に独立的に熱する空間を有している点から、従来技術とは顕著に区別できる技術である。更に、これに追加してラプラス−効果は数年間多くの試行錯誤と実験を通じて発明したもので、これによる効果は従来技術の問題点を顕著に改善する長所がある。

まず、ラ−効果は簡単に前述したように、電極間の領域を熱することでなく、個別電極の先端を中心にそれぞれ区別して熱する方法である。それによって、電気の色々な要素を調整したり間隔を調整するなどの方法で微細に分けて施術できる画期的な方法である。言い換えれば、全体的に電気の強さを調整することによって、もっと施術が必要である部分は複数回施術し、そうでない部分はそれより少ない回数施術することによって、医師が皮膚の状況によって施術の程度を適切に調節することが可能である。この点においては、従来の技術に比べて顕著に向上した方法ということができる。

またラ−効果は、表皮がほとんど熱されず、目的とする真皮部分だけを集中して熱することができ、原則的には針を絶縁コーティングしない点で従来技術と顕著な差がある。これによって、従来技術の最も深刻な点である絶縁コーティングに関連した問題点を完全に解消できるようになった。ラ−効果を実現する本発明の施術方法は原則的に、皮膚に浸透する針部分は、特別な場合を除いて絶縁コーティングを施す必要がないものであると判断する。時々ラ−効果を応用して少し苛酷な条件で作業を行っても表皮部分に触れる非常に狭い針の一部だけをコーティングを施すと十分である。このような場合も万一の状況を対比するためのことであり、一般的には、そのようなコーティングが必ず必要であるものはない。

ラ−効果及びラプラス−効果のために採用しなければならない必須構成要素は、まずバイポーラと交流電流である。この時、交流電流は高周波形態でエネルギーを伝達する電流であることが必要である。ただ、ラ−効果のためには電極間の間隔が重要である。なぜなら、電極間の間隔が非常に狭いと電極先端に集中した熱する部位が互いに貼り付いてラ−効果を発揮するのに支障を与える恐れがあるからである。しかし、ラプラス−効果は電極間の間隔が狭くても望む効果を十分に得ることができるので、間隔にはそれほど影響を受けない。

次に、ラ−効果及びラプラス−効果に必要とする他の構成要素は、ニードルにコーティングが施さない点である。これは従来技術の傾向とは異なる構成要素である。これはコーティングが全く施さない意味ではなく、従来技術においては必ずコーティングを施す必要があったが、本発明においては必ずしもコーティングを施す必要はないという意味である。この場合にコーティングを施すと、特に製品の機能がむしろ低下する。このような点で従来技術とは顕著な差がある。

もう一つのラ−効果及びラプラス−効果に関連した構成要素は、針の先端を連結する場合、網状の面を形成するように針の数を適切に選択することが好ましいという点である。理論的には、針の数は４個以上であればよい。しかし、正方形状の面を仮定する場合、少なくとも一側面の針の数を４個以上にすることが好ましい。

もう一つのラ−効果及びラプラス−効果の構成要素は、針に交流を印加すると共に、隣の針との＋及び−の極性を互いに異なるようにして、図面に示すように配置する点である。

本発明の最も大きい効果は従来技術の深刻な問題点を解消できる点である。

まず、従来技術の最も大きい副作用として、針の間の真皮層と表皮層が全て焼ける点と、皮膚が熱しすぎて回復できない程度に皮膚が損傷してしまう点を挙げることができ、このような副作用が多く発生する。しかし、ラ−効果またはラプラス−効果を発揮するように適用した本発明の装置を使用する場合、このような問題を全て解決できる。

ラ−効果は従来認知したバイポーラ（ｂｉｐｏｌａｒ）電極で皮膚が焼けた形態とは全く異なり、図６に示すように表皮はほとんど熱さず針の先端を中心に大部分は、真皮附近だけに電球形状に焼けた形態をいう。従って、電気の色々な要素の強さを調整したり間隔を調整するなどの方法で微細に調整して施術することもでき、初めからその強さを弱くして分けて施術できる画期的な方法である。言い換えれば、全体的にその強さを調整して施術がより必要とする部分は複数回施術し、そうでない部分はそれより少ない回数施術することによって、医師が皮膚の状況によって適切に調節することが可能である。この点で、従来の技術に比べて顕著に向上した方法ということができる。これは医学的な側面からみても画期的変化と言える。この点においては、ラプラス−効果も同様である。

また、従来技術においては表皮層が焼けた後、傷が生じるため、皮膚改善のために行った処置によって、より大きい皮膚損傷を招く傾向がある。しかし、本発明の場合は、図面に示すように、表皮層が焼ける現象はほとんど発生しない。これも本発明の重要な効果の一つである。

従って、その後の大部分の技術においては単に真皮に到達する針の先端を除いた全ての部分を絶縁性物質でコーティングを施して施術するようになった。ところが、本発明者はむしろコーティングを施すと、ラ−効果またはラプラス−効果を十分に発揮できない可能性を発見した。即ち、絶縁コーティングを施す場合に発生し得る問題としては、針の直径が当然太くなり、施術した部位に大きい痕跡が残り、痛みを誘発し、長期間使用時にはコーティングした部分が剥げる可能性があり、それによって、大きい副作用を起こす恐れが高いことを挙げることができる。しかし、本発明によれば、このような問題点を十分に解消できる。

本発明の一実施形態に係る装置の概略的な構成を示すブロック図である。 モノポールと電極を用いた時の施術の結果を示す模式図である。 従来針に絶縁コーティングを施さないバイポーラ電極を用いた時の施術の結果を示す模式図である。 従来針の先端を除いて、針の外面に絶縁コーティングを施したバイポーラ電極を用いた時の施術の結果を示す模式図である。 ラ−効果を実現した交流上の電極において極性変化形態の一例を示す模式図である。 ラ−効果を実現した交流上の電極の極性変化形態の一例を示す模式図である。 ラプラス−効果を実現した一つの実施形態に係る施術の結果を示す模式図である。 ラプラス−効果を実現した他の一つの実施形態に係る施術の結果を示す模式図である。 ラプラス−効果を実現したもう一つの実施形態に係る施術の結果を示す模式図である。 ラ−効果を実現した交流上の電極の極性変化形態の他の実施形態を示す模式図である。 針と針との間の間隔を示す概略図である。

本発明者は上で提示した内容に基づいて多様な実施形態を通じて実験を進行した。このような内容に基づいて、ここでは本発明の構成要素を中心に細部的に整理して説明する。

本発明において追求する２種類効果としては、ラ−効果及びラプラス−効果がある。本質的にこの２種類効果は互いに関連があり、根本的にはラ−効果に基づいている。両者間の差は、電圧、電流、印加時間、針の厚さ、抵抗、交流周波数、高周波の周波数、伝導度、皮膚に浸透した針の深さなどにより現れる効果の程度にある。即ち、ラ−効果が現れる領域でより進行すると、ラプラス−効果が現れる傾向がある。従って、両効果を実現するための技術的構成要素は非常に大同小異の傾向がある。

ラ−効果及びラプラス−効果のために採用しなければならない必須構成要素は、まずバイポーラと日常の交流電流があり、この時高周波電流を用いる必要がある。そして、ラ−効果及びラプラス−効果を得るためには電極間の間隔が重要である。なぜなら、電極間の間隔が非常に狭いと、電極先端に集中した焼ける部位が互いに貼り付いてラ−効果を発揮するのに支障を来たす恐れがあるが、ラプラス−効果を発揮するには容易だからである。

通常、交流電流は時間によってそのサイズと方向が周期的に変わる電流として、普通ＡＣ（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ ｃｕｒｒｅｎｔ）に表示する。サイン波形が最も典型的であり、四角波や三角波などに変形が可能である。電流流れの方向が一定である直流とは色々な異なる特性を有している。一般的に交流電流の周波数は各国別に５０Ｈｚ又は６０Ｈｚに統一して用いている。

交流電流はラ−効果及びラプラス−効果を発生させる最も重要要因として認識する。交流電流の周波数は、例えば数百Ｈｚのように特別に高い場合以外は、別の問題がないと判断する。周波数が非常に高い場合にも、針の間隔を狭めてそれによる影響を相殺できると判断する。一方、周波数が低すぎる場合は、ラ−効果の実現に問題が生ずると判断する。この場合にも周波数が２０Ｈｚ以上であれば、他の要因を調節してラ−効果を実現できる。他の要因の調節の詳細については後述する。

また、多角的に検討及び実験を通じて明らかになったように、ラ−効果及びラプラス−効果を実現するためには、少なくとも高周波を使用しなければならない。例えば、低周波は勿論で、超音波、中周波、イオンなど他の方法を用いる場合に、ラ−効果及びラプラス−効果は十分に実現することができなかった。

特に、高周波のうち、０．５メガヘルツ（ＭＨｚ）以上の場合、ラ−効果及びラプラス−効果が十分に実現された。その中でも、最も好ましい高周波の範囲は２ＭＨｚ程度であることを実験を通じて確認した。現在は、この範囲の高周波を用いている。言い換えれば、高周波は好ましくは、０．５−１０ＭＨｚ範囲で、より一層好ましくは、１−４ＭＨｚであり、最も好ましくは、１．５−２．５ＭＨｚである。勿論、与えられた与件によって高周波の範囲は少し変わることを予想できるが、大体的に、前記範囲から大きく外れない。

これについてより詳細に説明すると、乾燥皮膚と濡れた皮膚を２ＭＨｚと１ＭＨｚの高周波を用いて電気通電度を実験した結果、乾いた皮膚の場合は２ＭＨｚで０．０３７１０２、１ＭＨｚで０．０１３２３７であり、濡れた皮膚の場合は２ＭＨｚで０．２６６４９、１ＭＨｚで０．２２１４であった。結局、ＲＦエネルギーの流れは、２ＭＨｚの場合が、より円滑に行われることが分かる。結論的に、乾燥皮膚で同一のエネルギーを加えた場合、他の変数により変わることがあるが、算術的な電気伝導度の比較だけでは１ＭＨｚでスパークが生ずる確率が約３倍高いということができる。

これについて理論的により詳細に説明すると、高周波の周波数は周波数が高いほど同一の電流を流す時、相対的に近い付近までエネルギー領域を形成する反面、周波数が低いと、電極から遠くの部分までエネルギー領域を形成する。

例えば、周波数が０．５ＭＨｚ以下である場合、電極間の間隔を増加してもエネルギー領域が広すぎて表皮まで火傷を負い、傷が生じる原因になることがある。特に、狭い領域における精密な治療を必要とする場合、例えばまぶたのような薄い皮膚の治療時に眼球に影響を与える恐れがある。一方、周波数が１０ＭＨｚ以上の場合、エネルギー領域が狭すぎて治療時間が長くなり、最適の治療のためのエネルギー領域を形成することも難しい。

次に、ラ−効果及びラプラス−効果は針の間隔にも深い関係がある。特に針の間隔は全ての他の構成要素との深い関係がある。例えば、高周波数における周波数と針との関係を調べてみると、高周波の周波数が増加する場合針の間隔は減少し、高周波の周波数が減少する場合は針（又は「ニードル」とも表現する）の間隔は増加することを実験を通じて確認した。２ＭＨｚの場合、針の間隔は２ｍｍ程度が最も適当であることを実験を通じて確認した。これについての詳細は後述する。

次に、ラ−効果及びラプラス−効果に影響を与える重要構成要素として針の絶縁コーティングの可否を挙げることができる。原則的にラ−効果及びラプラス−効果が作動する間、表皮の付近はほとんど熱されず、真皮まで挿入された針の先端を中心に図６、８、９、及び１０に示したように、あたかも電球模様または電球が連結された類似した模様の焼けた部分が形成される。従って、絶縁コーティングを施す必要がない。しかし電気の絶縁を目的としない限り、コーティング自体だけでラ−効果及びラプラス−効果が低下すると性急に判断できない。例えば針の強度を補強しながら絶縁に影響を与えない金属コーティングや熱処理などによるコーティングは、ラ−効果及びラプラス−効果に影響を与えない場合も勿論ある。

言い換えれば、ラ−効果及びラプラス−効果を最大限活用するためには絶縁コーティングを施さないことが好ましく、もし絶縁コーティングを施す場合に、少なくとも真皮に相当する部分には絶縁コーティングを施さないことが好ましいことを意味する。しかし、絶縁コーティングを施したとしても必ずラ−効果及びラプラス−効果が現れないことではない。例えば、針の先端を除いた部分に絶縁コーティングを施す場合、モノポーラを使用した場合に類似する形状の焼ける部分を有することができる。しかし、その形状だけが同一であり、顕著に他の作用方式により生じた全く異なる効果と言える。

もう一つのラ−効果及びラプラス−効果に緊密な関係がある構成要素は、針、即ち、電極の極性の配置方法である。原則的にラ−効果及びラプラス−効果は針、即ち、ニードルに交流を印加する際、原則的には隣の針との極性が互いに異なるように、図７に示すように配置する。勿論、このような配置は正方形の集合からなり、各直交点に針が配置された形態として一つの針の極性が最も隣接した直交点にある針の極性と異なるようにすることを意味する。勿論、交流電流を使用するので、一つの針としても通常の交流電気を使用する場合、秒当たり約５０−６０回極性が変わる。それにしても、毎瞬間針、即ち、針に交流を印加する際、隣の針との極性が互いに異なるように、図７に示すように配置することが可能であることは勿論である。本発明において各針の極性が最も隣接した針の極性と異なるように、各方向に（＋）、（−）の電極が交互に配列した構成は、こういう原理を基づいてなされたことを意味する。

勿論、一般的には正方形の集合が好ましいが、これに限定しない。若干傾いた菱形状の集合にすることもでき、長方形又は若干傾いて辺の長さが異なる四角形の集合など、何らの形状にすることができる。この場合にも隣の針との極性が異なるように配置する限り、ラ−効果またはラプラス−効果が発生することを確認した。

更に、場合によって、通電しない針を所々に配置することもでき、針を初めから所々意図的に配置しないこともできる。しかし、前述の針の極性配置は原則的に、最も隣接した針の極性と異なるように、各方向に（＋）、（−）の電極が交互に配列することが、ラ−効果またはラプラス−効果の寄与側面において非常に有利であることが分かる。そのような意味で、原則的に前記構成要素を採用したのである。本発明において、針の極性配置の表現に関連して使用した「原則的に」という用語は前述した場合まで含む場合を意味する。

ラ−効果及びラプラス−効果を得ることができるもう一つの配列方法を見つけ、その一例を図１１に示した。図１１に示すように、ある一つの針をＡと仮定すると、最も近く針がある各方向にうち、一つの方向の針の電極の極性がＡと同一の場合にも、ラ−効果及びラプラス−効果を実現できる。

また、製品をデザインする際、不回避に上の色々な模様を混合する場合もある。この時、ラ−効果及びラプラス−効果を得るために、原則的に電極の配列を前述したように隣の針との極性が互いに異なるようにした相当な部分を含んでおり、多様な形態に設定できる。

このために、少なくとも４個の針が必要になる。しかし、少なくとも９個以上の針を備える部分の場合にも、前述したものと同一の配列を含むことによって、ラ−効果及びラプラス−効果を実現できる。

ここで、「相当な部分」とは、ラ−効果またはラプラス−効果を活用するために、意図的に一定領域の電極を一定の形態に配列することをいい、前述したように配置する場合を例示することができる。

もう一つの重要な構成要素は電圧として、これは針の間隔を定めるのにおいても重要な考慮要素であるが、これは機器の安全にも直結される構成要素である。これは通常、皮膚に印加する電圧を中心に測定するようになる。

このように、もう一つの重要な構成要素である電圧は、針の間隔を定めるのにおいても重要な考慮要素であり、機器の安全にも直結される構成要素である。従って、通常皮膚に印加する電圧を中心に測定することが好ましい。

従って、次には「皮膚に印加する電圧」の意味を調べてみると共に、その測定の可能性に対して説明する。

実際皮膚に印加する電圧は皮膚に挿入されたニードル（針）の特定部位表面と接する皮膚部位間に加わる電圧である。従って、機器に印加する電圧とは異なり、３種類の抵抗値、即ち、機器抵抗、電極（針）抵抗、皮膚抵抗値の合計によって変わることができる。また皮膚に挿入された針表面の全ての部位で各々同一であったりまたは変わることができる。なぜなら、特定部位の針表面と接する皮膚部位の抵抗値が異なる場合があるため、針全体の表面に亘って同じ電圧を印加しても各部位の皮膚印加電圧は変わることがあるからである。

しかし、皮膚内における抵抗値に差はあるが、それほど大きい差ではない。従って、本発明においては針が皮膚に挿入された状態で針表面で測定された電圧値を基準に測定し、これを電圧値として表示する。

これは印加するエネルギーの量に直結される構成要素として、最大１００Ｖを越えないことが好ましい。好ましい電圧は、１０−６０Ｖであり、最適電圧は２０−４０Ｖであることを実験で確認した。勿論、電圧が１００Ｖ以上の場合にも、ラ−効果またはラプラス−効果は現れることができる。従って、どんな苛酷な状況では１００Ｖを使用することが好ましい場合もある。しかし、例えば１００Ｖの電圧を印加する場合に、ラ−効果またはラプラス−効果は発生するが、傷が生じる恐れがある。従って、少なくとも皮膚美容に関連しては電圧を１００Ｖ以上に設定することは好ましくない。

施術時、人体の皮膚に加わる電圧（皮膚電圧）は、機器で設定する電圧（外部電圧）と回路の設計によって多様に変わるように設計することが可能である。これはこの分野に従事する当業者ならば容易に実現可能であり、且つ本発明の特徴的構成要素ではないため、それについての具体的な説明は省略する。

もう一つの変数は電流である。しかし、電流は電圧と抵抗値によって変わるので、装備を通じて印加する電圧と、機器抵抗、電極（針）抵抗、皮膚抵抗値が決まれば、次の式で計算が可能である。

Ｖ＝Ｉ*Ｒ

抵抗値は大きく３種類の抵抗に区分する。即ち、抵抗値は機器抵抗、電極（針）抵抗、及び皮膚抵抗に区分することが可能である。

もう一つの重要構成要素はエネルギーの持続時間である。最低時間を調べてみると、高周波エネルギーが安定な領域に到達するためには、約０．０２秒の時間がかかる。従って、エネルギーの持続時間が短すぎると、ほとんど測定できない程度にその効果が微弱になるため、時間を短すぎるようにすることは好ましくない。測定結果、持続時間が少なくとも０．０５秒以上にならなければラ−効果が現れない。本発明の主要な特徴は、エネルギーの持続時間が比較的短いことである。しかし、効果が現れる最長時間を測定してみた結果、０．８秒であれば効果が現れた。勿論、針の間隔を広めると共に、電圧を最小化すると、より長い時間に亘って持続することも可能である。しかし、現時点においては、施術が可能な最適の条件を前提とする場合、０．０５−０．８秒の範囲に設定することが好ましい。

そのうち、好ましい時間範囲は０．１−０．４秒であり、最も好ましい時間範囲は０．１−０．２秒であることを測定により確認した。このような最適の時間範囲を見つけることは考えより非常に難しかったし、多くの試行錯誤を繰り返したなど、多くの予知力が必要であった。なぜなら、高い高周波を用いて交流を使用し、且つ低い電圧を使用しながらも印加時間を前述のように短くすることは、ラ−効果を作り出してからこのような短い印加時間を想定できたからである。

実際に針を皮膚に浸透せず、皮膚に電極で刺激を与える機器（従来のポラリス（ｐｏｌａｒｉｓ）機器）においては、非常に高い電圧でも実際０．５秒以上の時間間エネルギーを印加した事実と前述の本発明の電気印加時間とを比較してみると、本発明の機器が非常に短時間の間にエネルギーを印加する装置であることが分かる。

次に考慮しなければならない重要な構成要素は、針の長さと直径である。針の直径は、針の間隔に影響を与える。また繰り返して針を皮膚に挿入したり抜いたりしなければならない。そのため、そのような過程で針が曲がらず外力に耐えるに十分の剛性を有さなければならない。そして針が太いほどより大きい痛みを伴うようになり、針を挿入した大きな痕跡が残り、出血も増加する恐れがある。

結論的に、針の直径は、針の挿入過程で痛みを最小化し、針が曲がらない程度が好ましく、傷の発生を最小化するように最適の範囲を探さなければならない。現在、臨床的に用いている針の直径は０．２５ｍｍや０．３ｍｍであり、この程度の範囲が好ましいと判断する。針の直径が前述の範囲を多少外れてもラ−効果またはラプラス−効果を発揮することができ、針の直径はこれらの効果に僅かな影響は与えることができるが、全体的にその影響は微弱な水準である。

針の長さは装置の設計方式によって差があるので、一律に範囲を定めることは好ましくない。しかし。皮膚に挿入する長さを中心にしてみると、皮膚の厚さや施術目的によって適切な範囲の長さを採用して施術すると、特別な問題はない。

これに関連して図１には皮膚の深さについて整理されており、これを中心に判断できる。通常、表皮の深さは０．２ｍｍ乃至１ｍｍであり、真皮の深さは１ｍｍ乃至４ｍｍである。従って、最小深さの真皮まで到達するために、針の長さは最小０．２ｍｍにならなければならなく、最大深さの真皮部分まで到達するために、針の最大長さは５ｍｍにならなければならない。治療のための好ましい針の長さは、安全を考慮して１ｍｍ−５ｍｍの範囲が好ましい。従って、針の全長は装置の種類によって変わることができるが、皮膚に挿入する針の長さは１ｍｍ−５ｍｍ程度にすることが好ましい。

ただし、表皮も角質層、顆粒層、淡明層、及び基底層を有しているので、それぞれの皮膚抵抗値は異なり、顕微鏡を通じてラ−効果を確認することができるので、表皮層だけを治療することができる。この時、治療の深さは１ｍｍ以下でもよい。また、皮下脂肪まで到達する必要がある場合は、６ｍｍ程度の長さを有する針を用いる。従って、針の長さは皮膚に浸透する深さに基づいて１ｍｍ−６ｍｍの範囲内で定め、この範囲において一つの皮膚処置装置内であっても、それぞれ相異なる長さを有する多様なデザインの針を用いることができる。

ラ−効果及びラプラス−効果を得る機器を設計するために最も気にしなければならない部分の一つは、前述したように針の間隔である。間隔を測定する多様な方法があるが、ここでは図１２に示すように、ある特定の針の外皮と隣接針の外皮との間の最短間隔を中心に説明する。本発明において、針の間隔はこのような方法で定義する。

針の間隔が少なくとも１．３ｍｍであれば、ラ−効果及びラプラス−効果が発揮できることを測定結果により確認した。従って、好ましい針の間隔は１．３−３．０ｍｍが好ましく、この範囲では望む水準のラ−効果及びラプラス−効果が観察される。しかし、針の間隔がこの範囲を超える場合でも、印加する電流の量や抵抗を減少させる方法により、本発明において適用できると判断する。

これをより詳細に説明すると、針の間隔が１．３ｍｍ以内の場合は、予想外の多くの熱が発生して火傷を負ったり、傷が生じる危険性がある。一方、針の間隔が３．０ｍｍ以上の場合は、同一面積に施術する際に、効果的な密度の治療領域を作るために要する時間、即ち、治療時間が増加し、施術の効率が顕著に低下する恐れがある。これは患者に大きい費用の負担を与える原因になることもある。

しかし、針の間隔は多くの変数により少しずつ変わることができる。

適切なラ−効果及びラプラス−効果を得る前提下に、針の間隔に影響を与える構成要素を調べてみると次の通りである。

まず、電力（＝エネルギー）が増加したり針の直径が厚くなると、針の間隔は増大しなければならない。これについて詳細に説明すると、電力は電圧と電流及び印加時間を互いにかけて得られるので、結局、電圧、電流、印加時間、針の直径、及び伝導度のうち、何れか一つの値や二以上の値が増大すると、針の間隔も増大しなければならない。

しかし、抵抗、交流周波数、高周波の周波数、伝導度または皮膚に浸透した針の深さのうち、何れか一つ又は二以上の値が増大すると、その影響の程度によって針の間隔をさらに狭めても発揮されるラ−効果及びラプラス−効果には特別な影響がない。

これを公式で表現すると次の通りである。

ここで、Ｎは比例定数であり、抵抗は機器抵抗、電極抵抗、及び皮膚抵抗（皮膚内だけに考慮すると皮膚抵抗だけを使用）である。

また、電力（＝エネルギー）は、Ｊ＝Ｗ*ｔであるので（Ｗ＝電力、ｔ＝時間）、
Ｊ＝Ｖ*Ｉ*ｔ（Ｗ＝Ｖ*Ｉ）
Ｊ＝Ｉ^２*Ｒ*ｔ（Ｖ＝Ｉ*Ｒ）

従って、

のように表現することができる。

本発明では、構成要素の一つである針固定部において、「固定」との用語は、その針が自由に任意の所に散在しないようにするという意味に過ぎず、固定部内で針が動くことを制限する意味ではなく、本発明の特徴的構成要素でもない。

１００:針固定部
２００:皮膚
２０１:表皮
２０２:真皮
３００:針／ニードル／電極
３０１:皮膚に挿入される針の領域
３０２:真皮まで挿入される針の先端
４００:モノポールと電極を用いた施術を受ける患者の手
５００、６００:電気供給線
７００:絶縁コーティング部分
９０１:モノポールと電極の使用時に熱する部位の姿
９０２:従来針に絶縁コーティングを施さないバイポーラ電極の使用時に焼ける部位の姿
９０３:従来針の先端を除いて、針の外面に絶縁コーティングを施したバイポーラ電極の使用時に焼ける部位の姿
９０９:皮膚挿入部分にコーティングを施さない針を用いてラ−効果を実現した熱する部位の姿

Claims (12)

1. 皮膚に挿入される複数の電極と；
   前記複数の電極と電気的に連結されている高周波発生部と；を含み、
   前記高周波発生部からの交流高周波信号が前記複数の電極に印加され、
   前記複数の電極の極性はバイポーラであり、各電極の周りに独立的に凝固状態部位が形成されることを特徴とする医療用処置装置。
2. 前記複数の電極は、最も隣接した電極間の極性が互いに異なるように配置されたことを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
3. 前記電極の周りの前記凝固状態部位は、前記電極の先端を中心に電球形状に凝固されることを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
4. 前記電極は、針の形態を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
5. 前記電極の数は４個以上であることを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
6. 前記高周波発生部の高周波は０．５−１０ＭＨｚの周波数を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
7. 前記高周波発生部は前記電極への高周波印加時間が０．０５−０．８秒であることを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
8. 前記電極は隣接した電極との間隔が１．３ｍｍ−３．０ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
9. 前記電極は０．２５ｍｍまたは０．３０ｍｍの断面直径を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
10. 前記電極は絶縁コーティングを施さないことを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
11. 前記電極の真皮に相当する部分には絶縁コーティングを施さないことを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。
12. 前記電極の先端を除いた部分に絶縁コーティングしたことを特徴とする請求項１に記載の医療用処置装置。