JP6525445B2 - 携帯型薬剤混合及び送達装置並びに関連の方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年８月１８日出願の米国特許出願第６２／０３８，３８６号、２０１５年２月２７日出願の米国特許出願第６２／１２６，０１１号、２０１５年８月１３日出願の米国特許出願第６２／２０４，９４０号、２０１４年１０月８日出願の米国特許出願第６２／０６１，６６４号、２０１５年２月２５日に出願の米国特許出願第６２／１２０，７９２号の利益を主張するものであり、これらは、参照により本明細書に全体が組み入れられる。

（発明の分野）
本発明は、概してオートインジェクタ及びプレフィルド注射器に関し、より具体的には、収縮状態で貯蔵され、注入用治療薬の生成又は再構成を可能にする、オートインジェクタに関する。

特定の病状に苦しむ個人は、多くの場合、医学的必要性に対応するために、オートインジェクタ又はプレフィルド注射器を手元に置く必要がある。このような数例としては、糖尿病患者用のインシュリンペン、食品及び虫刺されアレルギー患者用のエピネフリン、及び戦場で化学的及び／又は生物学的毒素に曝される恐れがある兵士用の解毒剤が挙げられる。例えば、最寄りの病院又は医療施設から物理的に離れた場所でアレルギー反応が生じる場合がある。例えば、ハチ刺されは、屋内よりも屋外で生じる可能性が高い。ピーナッツ含有食品は、野球場など、管理された自宅環境から離れた場所で個人に提供される可能性が高い。携帯型エピネフリンオートインジェクタを手元に有することにより、アレルゲンへの曝露後の緊急介入が可能になる。

オートインジェクタについては、サイズが問題となる。装置の多くの所有者が、インジェクタを携行するのをためらう。インジェクタ携行が負担を意味する場合、小形化した注入器を提供すれば、該所有者らがインジェクタを携行する可能性が高くなろう。

保存寿命が、また、オートインジェクタに関する大きい問題であり、オートインジェクタは、高価であると共に使用頻度がかなり少ない可能性がある。例えば、甲殻類に対して激しいアレルギー反応を有するユーザは、何年も、甲殻類に晒されるとその後に注入となる可能性がある。このような場合、期限切れ後にオートインジェクタを交換するのを忘れやすくなる可能性があり、そうなると、緊急時において、インジェクタの中で収容された薬剤は、期限切れであるので、効果がないか、又は、その中に収容された薬剤の分解によりその効果は大幅に減じられている。当業者により認識されることになるように、貯蔵寿命は、望ましい薬剤を何も混ぜられていない、かつ、乾燥した状態で貯蔵することにより延長させ、注入直前に分解させることができる。このように湿潤成分及び乾燥成分を装置内に別々に貯蔵することができると、貯蔵寿命を延長させ、したがって、緊急時が生じるときにユーザが有効薬量を有するインジェクタを有する可能性が増大させることができる。

このような装置において、混合及び再構成プロセスが注入前に一貫しており、完全であることが必要とされる。

薬剤を液相から遠ざけ、乾燥薬剤として貯蔵できれば、貯蔵寿命が実質的に延長され得、温度感受性が実質的に減少され得、したがって薬剤の有効性及び効力を増加させて、より長く、より過酷な環境に耐えることを可能にすることが認識されている。

キーホルダーに取り付けることができる、及び／又は個人のポケットにすっぽり入ることができる、従来のエピネフリンオートインジェクタよりも小型の薬剤送達装置は、持ち運びやすく、必要時にユーザが身に付けている可能性が高くなることが認識されている。混合構造体、及び、適切な貯蔵完全性及び注入前の完全な混合を確保する作動装置を使用して先に論じた問題の多くに対応する様々な構造体が、本明細書で企図されている。

本明細書で企図されたものは、中に配置された医薬を混合する携帯型オートインジェクタであって、ハウジングと、ハウジング内に配置された第１のチャンバ及び第２のチャンバであって、少なくとも一方のチャンバは、他方に対して摺動可能に移動可能である、第１のチャンバ及び第２のチャンバと、第１及び第２のチャンバ間に配置された弁であって、これによって、弁を開くことにより、チャンバの一方を、他方に対して摺動可能に移動させる、弁と、を備える携帯型オートインジェクタである。

上記の実施形態は、第２のチャンバは、第１のチャンバの少なくとも部分的にその中に配置される構成を更に企図する。第２のチャンバは、乾燥粉末医薬を保持するように構成されている。

一部の実施形態において、送達アセンブリは、第２のチャンバと流体連通するように構成されている。送達アセンブリは、針、マウント、ガード、カバー、隔壁、及び、取り付け特徴部で構成することができる。送達アセンブリは、また、皮下に又は経皮的に注入するために圧力を利用する不必要な送達機構部で構成することもできる。

１つの実施形態において、作動アセンブリは、チャンバの一方を他方に対して摺動可能に移動して、弁を開かせるように構成することができる。作動アセンブリに結合されている予め貯蔵されたエネルギー源が、これらの動作及び作動ステップを達成するためにエネルギーの一部を供給することができる。予め貯蔵されたエネルギー源は、圧搾されたばね又は圧縮ガスとして供給することができる。

１つの実施形態において、薬剤混合システムは、第１のチャンバ内に部分的に配置されたプランジャを含み、作動アセンブリを起動させると、プランジャは、第１の医薬成分を第１のチャンバから第２のチャンバに変位させ、それによって、第１のチャンバの第１の医薬成分を、第１のチャンバの外側に貯蔵された第２の医薬と混合させる。流体チャネルを第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置することができる。

１つの実施形態において、機械的に解放可能な停止具が、混合液体を中間段階において保持する。解放機構部は、機械的に解放可能な停止具を解放するように構成することができ、混合医薬成分は、第２のチャンバから外方に送達アセンブリを通って変位されることを可能にする。流体阻止機構部は、第２のチャンバと送達機構部との間に配置することができ、これによって、解放機構部を起動させることが、第２のチャンバと送達機構部との間の流体連通を可能にするために阻止機構部を、更に開く。

送達機構部は、第２のチャンバに対して移動可能とすることができ、１つの構成において、設けられた阻止機構部は、送達機構部の一部を形成する針により刺通可能である隔壁である。この刺通は、作動アセンブリにより達成することができる。

更に別の実施形態において、ハウジング内に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングであって、チャンバの少なくとも一方は、他方のチャンバに対して摺動可能に移動可能である。更に、移動可能な本体は、チャンバの一方内に少なくとも部分的に配置することができる。第１及び第２のチャンバ間の流体連通を可能にするように構成された弁が設けられている。

上記の実施形態において、移動可能な本体は、変位機構部であり、第２のチャンバの有効容積を低減するように構成されている。

移動可能な本体は、また、変位機構部であり、第１のチャンバの有効容積を低減し、第２のチャンバの容積を増加させるように構成することができる。多くの実例における移動可能な本体は、双方向に駆動され得る。

先行する実施形態は、第２のチャンバと選択的に流体連通するように構成された送達アセンブリで構成することができる。更に、先行する実施形態は、作動すると、チャンバの一方を他方に対して摺動可能に移動させ、また、弁を第１及び第２のチャンバの間で開かせる作動アセンブリを含むことができる。この作動アセンブリは、予め貯蔵されたエネルギー源に結合することができる。

他の実施形態と同様に、流体チャネルは、第１のチャンバの出口と第２のチャンバの入口との間に配置することができる。同様に、流体阻止機構部は、第２のチャンバと送達機構部との間に配置することができ、送達機構部は、第２のチャンバに対して移動可能である。

阻止機構部は、やはり、送達機構部の一部を形成する針により刺通可能である隔壁とすることができる。

更に別の実施形態において、中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングを備える薬剤混合システムであって、チャンバの少なくとも一方は、他方のチャンバに対して摺動可能に移動可能である、薬剤混合システムが設けられている。薬剤混合システムは、第１及び第２のチャンバ間に配置された弁であって、弁は、開かれたときにチャンバ間の流体連通を可能にするように構成されている、弁と、チャンバの一方の周りに少なくとも部分的に配置され、弁と機械的に連絡する中間支持体であって、これによって、中間支持体をチャンバの一方の周りに回転させることにより、弁を開けさせる、中間支持体と、を備える。送達アセンブリは、第２のチャンバと選択的に流体連通するように構成することができる。作動アセンブリは、プレロードされたエネルギー源に結合することができ、その時点で、作動アセンブリを第１の作動中に起動させることにより、弁を開けさせ、前記チャンバの一方を、他方に対して摺動可能に移動させる。

上記の実施形態の一部の変形例において、プランジャが、第１のチャンバ内に部分的に配置されており、第１の作動中に作動アセンブリを起動させると、プランジャは、第１の医薬成分を第１のチャンバから第２のチャンバに変位させ、それによって、第１のチャンバの第１の医薬成分を、第１のチャンバの外側に貯蔵された第２の医薬と混合させる。

機械的に解放可能な停止具は、第１の作動の端部での中間支持体の一部に係合することができ、第２の作動プロセスの開始時に中間支持体を解放するように構成することができ、混合医薬は、中間段階中に第２のチャンバ内に保持されている。

トリガは、起動されたとき、第２の作動の開始時に機械的に解放可能な停止具を中間支持体から離脱させることができ、第２の作動により、混合医薬成分を、送達アセンブリを介して第２のチャンバから変位させる。

更に別の実施形態において、薬混合及び注入器システムは、中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングと、前記第１及び第２のチャンバ間に配置された弁と、プレロードされたエネルギー源を有する作動装置であって、該プレロードされたエネルギー源は、作動装置の第１の作動により、第１のチャンバ内に収容された液体をそこから変位させ、第２のチャンバの有効容積を拡張させる、作動装置と、第２のチャンバと流体連通する送達アセンブリであって、その時点で、作動装置の第２の作動は、第２のチャンバ内に貯蔵された液体を外方に送達アセンブリを通って変位させる、送達アセンブリと、を備える。

この薬剤混合システム及び注入器システムは、第１のチャンバ内に配置され、作動装置と機械的に連絡する第１の変位機構部を更に備えることができる。

この薬剤混合システム及び注入器システムは、また、第１及び第２のチャンバ間に配置された移動可能な本体を備え、移動可能な本体は、第１の方向に移動することにより液体を第１のチャンバから選択的に変位させ、第２の方向に移動することにより液体を第２のチャンバから変位させる。

中間支持体はチャンバの一方の周りに少なくとも部分的に配置されて第１の変位機構部の突出部と機械的に連絡しており、中間支持体は、前記チャンバの一方の周りに回転したときに、第１の変位装置が軸方向に並進することを可能にする。

第２の変位装置は中間支持体及び第１の変位機構部により部分的に形成されている。

この上記の実施形態は、ハウジング内に形成され、第１の変位機構部のキー付き部分と干渉係合されたスプラインを更に備えることができる。スプラインは、第１の作動の初期の部分中の中間支点に対する第１の変位機構部の回転を防止する。

第２の変位装置は、第２の作動中に回転されて軸方向に並進しており、これにより、第２のチャンバ内の液体を、送達アセンブリを通って変位させることができる。

１つの構成において、弁の一部はチャンバの一方と係合されており、第１の変位機構部と機械的に連絡しており、回転したとき、弁の一部は、第１の変位装置が軸方向に並進することを可能にする。弁のこの一部は、上方へ延在する側壁とすることができる。弁のこの一部は、また、チャンバの１つの周りに形成することができ、チャンバと係合することができる。弁のこの一部は、他の実施形態において中間支持体と類似のものである別の構成部品及び機能で形成することができる。第２の変位装置は、弁の一部及び第１の変位機構部により部分的に形成することができる。

１つの構成において、スプラインは、ハウジング内に形成され、第１の変位機構部のキー付き部分と干渉係合され、第１の作動の初期部分中の弁の一部に対する前記第１の変位機構部の回転を防止することができる。

第２の変位装置は、第２の作動中に回転されて軸方向に並進しており、第２のチャンバ内の液体を、送達アセンブリを通って変位させることができる。更に、針シールドアセンブリはハウジングに装着され、送達アセンブリの周りに少なくとも部分的に配置されることができ、針シールドアセンブリは、針シールド及び２次ばねを更に含み、前記２次ばねは、伸張位置において前記針シールドを付勢する。

いくつかの実施形態において、カム斜面は、針シールドの側壁内に設けることができ、カム斜面は、作動装置と機械的に連絡しており、針シールドを押し下げると、第２の作動を生じさせる。

更に別の実施形態において、混合及び注入器装置は、第１のチャンバと第２のチャンバと有するハウジングと、第１のチャンバと第２のチャンバとの間に配置された弁と、弁と機械的に連絡しているプレロードされたエネルギー源を有する作動装置であって、弁が閉状態と開口状態との間で交番することを可能にするように構成されている、作動装置と、第２のチャンバと流体連通する針アセンブリと、第１のチャンバ内に少なくとも部分的に配置された変位機構部であって、その時点で、作動装置を作動させることにより、弁を、開状態にさせ、予め貯蔵されたエネルギー源の一部を放出し、これに起因して、変位機構部に、第２のチャンバに入るように第１のチャンバ内に貯蔵された液体の一部を押し込ませ、第２のチャンバは、第１のチャンバに対して摺動可能に移動可能である、変位機構部と、を備える。

更に別の実施形態では、薬剤混合システムは、中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングと、２つのチャンバ間に配置され、開状態にあるときに前記チャンバ間の流体連通を可能にするように構成された弁と、弁が開くと流体を第１のチャンバから第２のチャンバに変位させる変位機構部と、を備え、弁は、チャンバの一方と係合されており、第１の変位機構部と機械的に連絡する弁の一部を更に含み、これによって、弁の一部を回転させることにより、第１の変位装置が、軸方向に並進して流体の一部を第１のチャンバから第２のチャンバに移動させることを可能にする。

薬剤混合システムは、弁に機械的に結合される作動装置を更に備え、これによって、作動装置を作動させることにより、弁を、閉状態鎖から開状態に移動させることができる。

方法は、乾燥医薬を流体チャネル内に又は第２のチャンバ内に設けるステップであって、第１の作動機構部を起動させることにより、流体を、乾燥医薬と混合させる、ステップと、第２の機構部の作動に応答して送達アセンブリを伸長するステップであって、混合医薬及び流体は、送達アセンブリを介して注入される、ステップと、を含む、他の任意選択的なステップを更に含むことができる。

本発明のこれらの態様は排他的であることを意味するものではなく、本発明の他の特徴、態様、及び利点は、当業者が以下の説明、添付の請求項、及び添付の図面と共に読むと、容易に明らかとなるであろう。更に、本明細書で論じる様々な特徴部、構造体、ステップ、又は、他の態様のいずれも、あくまでも例示を目的としており、そのいずれも、適宜、代替実施形態で論じたような任意の当該の特徴部で任意と組み合わせて適用することができることが認識されるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
薬剤混合システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された第１のチャンバ及び第２のチャンバであって、少なくとも一方のチャンバは、他方に対して摺動可能に移動可能である、第１のチャンバ及び第２のチャンバと、
前記第１及び第２のチャンバ間に配置された弁であって、これによって、前記弁を開くことにより、前記チャンバの前記一方を、前記他方に対して摺動可能に移動させる、弁と、
を備える、薬剤混合システム。
（項目２）
前記第２のチャンバは、前記第１のチャンバの少なくとも部分的にその中に配置される、項目１に記載の薬剤混合システム。
（項目３）
前記第２のチャンバは、乾燥粉末医薬を保持する、項目１に記載の薬剤混合システム。
（項目４）
前記第２のチャンバと流体連通するように構成された送達アセンブリを更に備える、項目１に記載の薬剤混合システム。
（項目５）
前記チャンバの一方を前記他方に対して摺動可能に移動して前記弁を開かせるように構成された作動アセンブリを更に含む、項目４に記載の薬剤混合システム。
（項目６）
前記作動アセンブリに結合されている予め貯蔵されたエネルギー源を更に含む、項目４に記載の薬剤混合システム。
（項目７）
前記第１のチャンバ内に部分的に配置されたプランジャを更に含み、前記作動アセンブリを起動させると、前記プランジャは、第１の医薬成分を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバに変位させ、それによって、前記第１のチャンバの前記第１の医薬成分を、前記第１のチャンバの外側に貯蔵された第２の医薬と混合させる、項目５に記載の薬剤混合システム。
（項目８）
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置された流体チャネルを更に備える、項目５に記載の薬剤混合システム。
（項目９）
前記混合液体を中間段階において保持する機械的に解放可能な停止具を更に含む、項目７に記載の薬剤混合システム。
（項目１０）
前記機械的に解放可能な停止具を解放するように構成された解放機構部を更に含み、前記混合医薬成分が、前記第２のチャンバから外方に前記送達アセンブリを通って変位されることを可能にする、項目９に記載の薬剤混合システム。
（項目１１）
前記第２のチャンバと前記送達機構部との間に配置された流体阻止機構部を更に含み、これによって、前記解放機構部を起動させることが、前記第２のチャンバと前記送達機構部との間の流体連通を可能にするために前記阻止機構部を、更に開く、項目９に記載の薬剤混合システム。
（項目１２）
前記送達機構部は、前記第２のチャンバに対して移動可能である、項目１０に記載の薬剤混合システム。
（項目１３）
前記阻止機構部は、前記送達機構部の一部を形成する針により刺通可能である隔壁である、項目１０に記載の薬剤混合システム。
（項目１４）
薬剤混合システムであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバであって、前記チャンバの少なくとも一方は、他方のチャンバに対して摺動可能に移動可能である、第１及び第２のチャンバと、
前記チャンバの一方内に少なくとも部分的に配置された移動可能な本体と、
前記第１及び第２のチャンバ間の流体連通を可能にするように構成された弁と、
を備える、薬剤混合システム。
（項目１５）
前記移動可能な本体は、変位機構部であり、前記第２のチャンバの有効容積を低減するように構成されている、項目１４に記載の薬剤混合システム。
（項目１６）
前記移動可能な本体は、変位機構部であり、前記第１のチャンバの有効容積を低減し、前記第２のチャンバの容積を増加させるように構成されている、項目１４に記載の薬剤混合システム。
（項目１７）
前記移動可能な本体は、双方向に駆動され得る、項目１５に記載の薬剤混合システム。
（項目１８）
前記第２のチャンバと選択的に流体連通するように構成された送達アセンブリを更に備える、項目１４に記載の薬剤混合システム。
（項目１９）
作動すると、前記チャンバの一方を他方に対して摺動可能に移動させ、また、前記弁を前記第１及び第２のチャンバ間で開かせる作動アセンブリを更に含む、項目１６に記載の薬剤混合システム。
（項目２０）
前記作動アセンブリに結合されている予め貯蔵されたエネルギー源を更に含む、項目１９に記載の薬剤混合システム。
（項目２１）
前記第１のチャンバの出口と前記第２のチャンバの入口との間に配置された流体チャネルを更に備える、項目１４に記載の薬剤混合システム。
（項目２２）
前記第２のチャンバと前記送達機構部との間に配置された流体阻止機構部を更に含む、項目１８に記載の薬剤混合システム。
（項目２３）
前記送達機構部は、前記第２のチャンバに対して移動可能である、項目２２に記載の薬剤混合システム。
（項目２４）
前記阻止機構部は、前記送達機構部の一部を形成する針により刺通可能である隔壁である、項目２２に記載の薬剤混合システム。
（項目２５）
薬剤混合システムであって、
中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングであって、前記チャンバの少なくとも一方は、他方のチャンバに対して摺動可能に移動可能である、ハウジングと、
前記第１及び第２のチャンバ間に配置された弁であって、前記弁は、開かれたときに前記チャンバ間の流体連通を可能にするように構成されている、弁と、
前記チャンバの一方の周りに少なくとも部分的に配置され、前記弁と機械的に連絡する中間支持体であって、これによって、前記中間支持体を前記チャンバの一方の周りに回転させることにより、前記弁を開けさせる、中間支持体と、
を備える、薬剤混合システム。
（項目２６）
前記第２のチャンバと選択的に流体連通するように構成された送達アセンブリを更に備える、項目２５に記載の薬剤混合システム。
（項目２７）
プレロードされたエネルギー源に結合された作動アセンブリを更に含み、前記作動アセンブリを第１の作動中に起動させることにより、前記弁を開けさせ、前記チャンバの一方を、前記他方に対して摺動可能に移動させる、項目２５に記載の薬剤混合システム。
（項目２８）
前記第１のチャンバ内に部分的に配置されたプランジャを更に含み、第１の作動中に前記作動アセンブリを起動させると、前記プランジャは、第１の医薬成分を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバに変位させ、それによって、前記第１のチャンバの前記第１の医薬成分を、前記第１のチャンバの外側に貯蔵された第２の医薬と混合させる、項目２７に記載の薬剤混合システム。
（項目２９）
前記第１のチャンバの出口と前記第２のチャンバの入口との間に配置された流体チャネルを更に備える、項目２５に記載の薬剤混合システム。
（項目３０）
前記第１の作動の端部での前記中間支持体の一部に係合し、第２の作動の開始時に前記中間支持体を解放するように構成されている機械的に解放可能な停止具を更に含み、前記混合医薬は、中間段階中に前記第２のチャンバ内に保持されている、項目２８に記載の薬剤混合システム。
（項目３１）
起動されたとき、第２の作動の開始時に前記機械的に解放可能な停止具を前記中間支持体から離脱させるトリガを更に含み、前記第２の作動により、前記混合医薬成分を、送達アセンブリを介して前記第２のチャンバから変位させる、項目３０に記載の薬剤混合システム。
（項目３２）
薬剤混合及び注入器システムであって、
中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングと、
前記第１及び第２のチャンバ間に配置された弁と、
プレロードされたエネルギー源を有する作動装置であって、該プレロードされたエネルギー源は、前記作動装置の第１の作動により、前記第１のチャンバ内に収容された液体をそこから変位させ、前記第２のチャンバの有効容積を拡張させる、作動装置と、
前記第２のチャンバと流体連通する送達アセンブリであって、その時点で、前記作動装置の第２の作動は、前記第２のチャンバ内に貯蔵された前記液体を外方に前記送達アセンブリを通って変位させる、送達アセンブリと、
を備える、薬剤混合及び注入器システム。
（項目３３）
前記第１のチャンバ内に配置され、前記作動装置と機械的に連絡する第１の変位機構部を更に備える、項目３２に記載の薬剤混合システム及び注入器システム。
（項目３４）
前記第１及び第２のチャンバ間に配置された移動可能な本体を更に備え、前記移動可能な本体は、第１の方向に移動することにより液体を前記第１のチャンバから選択的に変位させ、第２の方向に移動することにより液体を前記第２のチャンバから変位させる、項目３２に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目３５）
前記チャンバの一方の周りに少なくとも部分的に配置されて前記第１の変位機構部の突出部と機械的に連絡する中間支持体を更に備え、これによって、前記中間支持体を前記チャンバの一方の周りに回転させることにより、前記第１の変位装置が軸方向に並進することを可能にする、項目３３に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目３６）
前記中間支持体及び前記第１の変位機構部により部分的に形成されている第２の変位装置を更に備える、項目３５に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目３７）
前記ハウジング内に形成され、前記第１の変位機構部のキー付き部分と干渉係合されたスプラインを更に備え、前記スプラインは、前記第１の作動の初期部分中の中間支持体に対する前記第１の変位機構部の回転を防止する、項目３６に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目３８）
前記第２の変位装置は、前記第２の作動中に回転されて軸方向に並進しており、前記第２のチャンバ内の前記液体を、前記送達アセンブリを通って変位させる、項目３６に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目３９）
前記チャンバの一方と係合されており、前記第１の変位機構部と機械的に連絡する前記弁の一部を更に備え、これによって、前記弁の前記一部を回転させることにより、前記第１の変位装置が、軸方向に並進することを可能にする、項目３３に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目４０）
前記弁の前記一部及び前記第１の変位機構部により部分的に形成されている第２の変位装置を更に備える、項目３９に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目４１）
前記ハウジング内に形成され、前記第１の変位機構部のキー付き部分と干渉係合されたスプラインを更に備え、前記スプラインは、前記第１の作動の初期部分中の前記弁の一部に対する前記第１の変位機構部の回転を防止する、項目４０に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目４２）
前記第２の変位装置は、前記第２の作動中に回転されて軸方向に並進しており、前記第２のチャンバ内の前記液体を、前記送達アセンブリを通って変位させる、項目４０に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目４３）
前記ハウジングに装着され、前記送達アセンブリの周りに少なくとも部分的に配置された針シールドアセンブリを更に備え、前記針シールドアセンブリは、針シールド及び２次ばねを更に含み、前記２次ばねは、伸張位置において前記針シールドを付勢する、項目３２に記載の薬剤混合及び注入器システム。
（項目４４）
前記針シールドの側壁内に設けられたカム斜面を更に含み、前記カム斜面は、前記作動装置と機械的に連絡しており、前記針シールドを押し下げると、前記第２の作動を生じさせる、項目４３に記載の医薬送達装置。
（項目４５）
混合及び注入器装置であって、
第１のチャンバ及び第２のチャンバを有するハウジングと、
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置された弁と、
前記弁と機械的に連絡しているプレロードされたエネルギー源を有する作動装置であって、前記弁が閉状態と開状態との間で交番することを可能にするように構成されている、作動装置と、
前記第２のチャンバと流体連通する針アセンブリと、
前記第１のチャンバ内に少なくとも部分的に配置された変位機構部であって、その時点で、前記作動装置を作動させることにより、前記弁を、開状態にさせ、前記予め貯蔵されたエネルギー源の一部を放出し、これに起因して、前記変位機構部に、前記第２のチャンバに入るように前記第１のチャンバ内に貯蔵された液体の一部を押し込ませ、前記第２のチャンバは、前記第１のチャンバに対して摺動可能に移動可能である、変位機構部と、
を備える、混合及び注入器装置。
（項目４６）
薬剤混合システムであって、
中に少なくとも部分的に配置された第１及び第２のチャンバを有するハウジングと、
前記２つのチャンバ間に配置され、開状態にあるときに前記チャンバ間の流体連通を可能にするように構成された弁と、
前記弁が開くと流体を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバに変位させる変位機構部と、を備え、前記弁は、前記チャンバの一方と係合されており、前記第１の変位機構部と機械的に連絡する前記弁の一部を更に含み、これによって、前記弁の前記一部を回転させることにより、前記第１の変位装置が、軸方向に並進して前記流体の一部を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバに移動させることを可能にする、薬剤混合システム。
（項目４７）
前記弁に機械的に結合されている作動装置を更に備え、これによって、前記作動装置を作動させることにより、前記弁を、閉状態鎖から開状態に移動させる、項目４６に記載の薬剤混合システム。

前記の、及び他の本発明の目的、特徴、及び利点は、添付の図面に示されるように本発明の特定の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。これらの図面において、同様の参照文字は、様々な図を通じて同一の部分を指す。図面は、必ずしも尺度通りとは限らず、その代わりに、本発明の原理を例示することが強調される。
様々な作動ステップによる薬剤混合及び送達装置の斜視外部図を例示する。 様々な作動ステップによる薬剤混合及び送達装置の斜視外部図を例示する。 様々な作動ステップによる薬剤混合及び送達装置の斜視外部図を例示する。 Ａ〜Ｂは、図１Ａ〜Ｃの実施形態を経る薬剤混合及び送達装置及び混合サブアセンブリの斜視分解図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を経る様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を経る様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を経る様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を経る様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態内で関連して使用される様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態内で関連して使用される様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態内で関連して使用される様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態内で関連して使用される様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの側断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、収容状態から混合状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、収容状態から混合状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、収容状態から混合状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、収容状態から混合状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、収容状態から混合状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図５Ｅの領域Ａにより示されるような混合サブアセンブリの拡大領域の様々な外部斜視図及び横断面図を例示する。 図５Ｅの領域Ａにより示されるような混合サブアセンブリの拡大領域の様々な外部斜視図及び横断面図を例示する。 図５Ｅの領域Ａにより示されるような混合サブアセンブリの拡大領域の様々な外部斜視図及び横断面図を例示する。 図５Ｅの領域Ａにより示されるような混合サブアセンブリの拡大領域の様々な外部斜視図及び横断面図を例示する。 図５Ｅの領域Ａにより示されるような混合サブアセンブリの拡大領域の様々な外部斜視図及び横断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの薬剤混合及び送達装置内で使用されるフレームの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの薬剤混合及び送達装置内で使用されるフレームの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの薬剤混合及び送達装置内で使用されるフレームの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの薬剤混合及び送達装置内で使用されるフレームの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、混合状態から注入状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリ及び２次作動機構部の様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、混合状態から注入状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリ及び２次作動機構部の様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、混合状態から注入状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリ及び２次作動機構部の様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、混合状態から注入状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリ及び２次作動機構部の様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して達成されると思われるような、混合状態から注入状態に移動する様々な作動ステップを経る混合サブアセンブリ及び２次作動機構部の様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して注入後に露出した針を保護するための、様々な作動ステップを経る針受け及び関連のサブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 図１Ａ〜Ｃの実施形態を使用して注入後に露出した針を保護するための、様々な作動ステップを経る針受け及び関連のサブアセンブリの様々な外部斜視図を例示する。 様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の代替実施形態の斜視外部図を例示する。 様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の代替実施形態の斜視外部図を例示する。 様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の代替実施形態の斜視外部図を例示する。 様々な作動ステップを経る薬剤混合及び送達装置の代替実施形態の斜視外部図を例示する。 図１０Ａ〜Ｄの薬剤混合及び送達装置において使用されるキャップの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１０Ａ〜Ｄの薬剤混合及び送達装置において使用されるキャップの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 図１０Ａ〜Ｄの薬剤混合及び送達装置において使用されるキャップの様々な斜視図及び横断面図を例示する。 それぞれ、薬剤混合及び送達装置、ハウジングアセンブリ、混合アセンブリ、送達アセンブリ、及び、針受けアセンブリの側面外部分解図を例示する。 それぞれ、薬剤混合及び送達装置、ハウジングアセンブリ、混合アセンブリ、送達アセンブリ、及び、針受けアセンブリの側面外部分解図を例示する。 それぞれ、薬剤混合及び送達装置、ハウジングアセンブリ、混合アセンブリ、送達アセンブリ、及び、針受けアセンブリの側面外部分解図を例示する。 それぞれ、薬剤混合及び送達装置、ハウジングアセンブリ、混合アセンブリ、送達アセンブリ、及び、針受けアセンブリの側面外部分解図を例示する。 それぞれ、薬剤混合及び送達装置、ハウジングアセンブリ、混合アセンブリ、送達アセンブリ、及び、針受けアセンブリの側面外部分解図を例示する。 収容状態で図１０Ａ〜Ｄに例示するような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 収容状態で図１０Ａ〜Ｄに例示するような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 収容状態で図１０Ａ〜Ｄに例示するような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 収容状態で図１０Ａ〜Ｄに例示するような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 混合を開始するような第１の作動ステップを例示する図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 混合を開始するような第１の作動ステップを例示する図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 混合を開始するような第１の作動ステップを例示する図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 作動状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄに実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 作動状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄに実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 作動状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄに実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な外部斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 混合状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な側面図、横断面図、部分透視図を例示する。 混合状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な側面図、横断面図、部分透視図を例示する。 混合状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な側面図、横断面図、部分透視図を例示する。 注入準備完了状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の側面図及び横断面図を例示する。 注入準備完了状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の側面図及び横断面図を例示する。 混合状態から注入状態まで変わることを例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の第２の作動機構部の様々な斜視図を例示する。 混合状態から注入状態まで変わることを例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の第２の作動機構部の様々な斜視図を例示する。 混合状態から注入状態まで変わることを例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の第２の作動機構部の様々な斜視図を例示する。 混合状態から注入状態まで変わることを例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の第２の作動機構部の様々な斜視図を例示する。 注入完了状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の側面図及び横断面図を例示する。 注入完了状態を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の側面図及び横断面図を例示する。 針シールドロックアウト機構部を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 針シールドロックアウト機構部を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 針シールドロックアウト機構部を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 針シールドロックアウト機構部を例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて実施されるような薬剤混合及び送達装置の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示する。 それぞれ、収容状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の斜視図及び横断面図を例示する。 それぞれ、収容状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の斜視図及び横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置の様々な横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置の様々な横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置の様々な横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置の様々な横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置の様々な横断面図を例示する。 様々な作動ステップを経る、図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置と共に使用される混合アセンブリの様々な横断面詳細図を例示する。 様々な作動ステップを経る、図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置と共に使用される混合アセンブリの様々な横断面詳細図を例示する。 様々な作動ステップを経る、図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置と共に使用される混合アセンブリの様々な横断面詳細図を例示する。 様々な作動ステップを経る、図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置と共に使用される混合アセンブリの様々な横断面詳細図を例示する。 様々な作動ステップを経る、図２１Ａ〜Ｂの薬剤混合及び送達装置と共に使用される混合アセンブリの斜視分解図を例示する。 様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な回転弁の原理を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な回転弁の原理を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な摺動弁の原理を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な摺動弁の原理を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な摺動弁の原理を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な摺動弁の原理を例示する。 ハウジング内で独立して移動可能であるチャンバを利用する様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 ハウジング内で独立して移動可能であるチャンバを利用する様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 ハウジング内で独立して移動可能であるチャンバを利用する様々な作動状態の薬剤混合及び送達装置の更に別の代替実施形態の様々な横断面図を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な例示的な流体チャネル構成を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な例示的な流体チャネル及び除去可能なフェルール構成を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な流体チャネル構成の様々な特徴部及び実施形態を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な流体チャネル構成の様々な特徴部及び実施形態を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な流体チャネル構成の更に別の代替実施形態の様々な更なる特徴部を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な流体チャネル構成の更に別の代替実施形態の様々な更なる特徴部を例示する。 本明細書で論じる実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な流体チャネル構成の更に別の代替実施形態の様々な更なる特徴部を例示する。 本明細書で論じる様々な実施形態における使用に適合可能な流体チャネル構成の更に別の代替実施形態の様々な更なる特徴部を例示する。 本明細書で論じる様々な実施形態における使用に適合可能な流体チャネル構成の更に別の代替実施形態の様々な更なる特徴部を例示する。 上述した実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な送達又は注入アセンブリの伸張状態及び退避状態を例示する。 上述した実施形態のいずれかにおける使用に適合可能な送達又は注入アセンブリの伸張状態及び退避状態を例示する。

薬剤を乾燥状態に保つことにより薬剤の寿命及び効果を実質的に増大させることができることが薬剤の製造及び貯蔵の領域の当業者により認識されるであろう。乾燥状態での貯蔵により、また、変性の速度、並びに、温度の退行性影響、例えば、熱暴露が減少する。薬剤を乾燥状態に保つことにより、装置を貯蔵することができる環境の幅を増大させることができ、一方、必要な交換の周期が短縮される。

発明は、様々な原理及び装置を例示し、該原理及び装置は、その中に収容された２つ以上の成分を有する装置の貯蔵を可能にするが、送達の直前に、成分を素早くかつ確実に再構成し、分解し、溶解し、流体化し、及び／又は、懸濁化する、即ち、成分を混合することができる。

この点を踏まえて、乾燥医薬成分を貯蔵し、及び／又は、ユーザへの送達のために湿潤成分と混合するシステム及び方法が、本明細書で企図されている。システムは、様々なチャンバを中に有するオートインジェクタを含むことができ、薬剤の成分は、寿命を増大させるように、様々な状態で様々なチャンバ内に別々に、即ち、乾燥薬剤成分が１つのチャンバに、溶媒など液体が別のチャンバに貯蔵される。オートインジェクタが必要とされるとき、システムは、成分を混合するように作動させることができ、その結果、送達可能な混合薬剤が再構成され、溶解され、流体化され、及び／又は、懸濁化され、混合薬剤は、その後、患者に適切に送達することができる。送達の実施例としては、吸入用噴霧療法、針又はカニューレを介した注入、限局所適用などを挙げることができるがこれらに限定されるものではない。

図１〜９を参照すると、第１の実施形態を経るオートインジェクタ１０の例示的な実施形態が示されている。オートインジェクタ１０は、本発明の様々な態様を例示し、該態様のそれぞれを以下で更に詳細に論じる。

図１Ａ〜Ｃを参照すると、本発明の様々な態様を例示するオートインジェクタの斜視図を例示する。この実施形態は、ハウジング１００及びキャップ１４を有するオートインジェクタ１０を例示する。キャップ１４は、ハウジング１００内に収容された第１の作動機構部と機械的に連絡することができる。キャップ１４と外部ハウジングとの間に軸方向の捻り力を印加することにより、アクチュエータは、ハウジング内に収容された特定の構成部品に混合プロセスにおける特定のステップを開始させることができ、例えば、様々なチャンバ間の弁を開き、１つのチャンバ内に収容された流体を医薬の乾燥成分を収容するチャンバに移動させることができ、該ステップを以下で更に詳細に論じる。

特定の実施形態では、キャップ１４は、装置が収容状態から完全に混合された状態まで完全に移ってしまうまでハウジング１００からのキャップ１４の分離を遅延させることができるように構成することができる。このようにすると、装置が完全に送達の準備ができるまでオートインジェクタ１０の針端部が露出されないことを確保することができる。このような機構部は、ねじ状接続部をキャップ１４とハウジング１００との間に含むことができるか、又は、構成部品は、特定の回転度が達成されるまで分離が可能ではないように、など、キーを付ける（ｋｅｙｅｄ）ことができる。キャップが除去されると、その後、ハウジングの注入端部を露出させることができ、例えば、送達部位に対してハウジングを上へ押し下げることにより、混合医薬を送達又は注入部位に注入するか、又は、その他の方法で送達するように第２の作動装置をトリガすることができる。

他の実施形態では、注入部位への混合医薬の送達は、装置が収容状態から完全に混合された状態まで完全に移るまで、第２の作動ステップを起動することができないように構成することができる。このようにすると、オートインジェクタ１０の針端部は、キャップ１４除去後に露出している間は装置が準備完了となるまで起動することができないことを確保することができる。このような実施形態は、装置の内部の特徴部により可能にされ、該特徴部を以下で説明する。混合が完了すると、例えば、送達部位に対してハウジングを上へ押し下げることにより、混合医薬を送達又は注入部位に注入するか、又は、その他の方法で送達するように第２の作動装置をトリガすることができる。

図２Ａ〜Ｂは、本発明の１つの実施形態によるオートインジェクタ１０の分解図を例示する。この分解図は、ハウジング１００及びキャップ１４内の様々な内部構成部品を例示する。ハウジングは、当業者により適合させることができる、ばねとしてここでは図示されるか、又は、図示されていないが圧縮空気チャンバとして実施することができるプレロードされたエネルギー源１２２を含むことができる。ばねは、内プランジャシャフト２１２間に駆動力及び反力を供給するように構成することができ、以下で論じるように、様々な段階により混合アセンブリ２００の様々な構成部品に伝達される。混合アセンブリ２００は、ハウジング１００内で選択的に回転するように混合アセンブリ２００の個々の構成部品を構成することができるフレーム１１０内に収容することができる。

混合アセンブリ２００は、別々に又はフレーム１１０と一体に形成することができるフレームキャップ１１４を使用してフレーム内に保持することができる。フレームキャップ１１４は、混合アセンブリ２００がフレーム１１０を強引に通って注入する際にハウジング１００を完全に出ることを防止する。

針シールド１５０及び針シールドばね１５４は、ハウジング１００の注入端部にてフレーム１１０とハウジング１００との間に設けることができる。針シールドばね１５４は、注入前、注入中、及び、注入後に針３１０の不適当な露出を絶え間なく制御するように針シールド１５０を軸方向下方に付勢するように構成することができる。

フレーム１１０及び混合アセンブリ２００の部分は、軸方向の捻り力がキャップ１４とハウジング１００との間に印加されたときにハウジング内でともに回転するように構成することができる。キャップ１４は、したがってフレーム１１０に半径方向に固定した方法で結合することができ、フレーム１１０は、次に、混合アセンブリ２００の特定の構成部品に結合され、ハウジング１００に剛性結合され、並びに、内プランジャシャフト２１２などの混合アセンブリ２００の代替部分に半径方向に固定した方法で結合される駆動部接続部１１８も設けることができる。この方法では、キャップとハウジングとの間に印加された軸方向の捻り力及び反力が、混合アセンブリ２００の駆動部特定の構成部品に伝達して該構成部品を作動させることができる。

混合アセンブリは、合わせて第１の変位機構部を形成する内プランジャシャフト２１２及び内プランジャ２１４を含むことができる。第１の変位機構部は、第１のチャンバの有効容積を低減するように構成することができ、第１のチャンバは、医薬の湿潤溶媒又は他の液体成分を初めに収容することになる。

プランジャは、第１のチャンバを形成する内バイアル２１０とインタフェースで接続するように構成されている。内バイアルは、バイアルスリーブ２２０内に収納することができるか、又は、あるいは、バイアルスリーブ２２０及び内バイアル２１０は、単一の材料で一体に形成することができる。

バイアルスリーブ２２０は、その後、中間支持体２４０内にある回転弁シール２３０とインタフェースで接続することができる。中間支持体２４０は、該支持体に結合される第２の変位機構部２５０、即ち、第２のプランジャを有することができ、第２のプランジャは、第２のバイアル２７０内に位置する第２のチャンバの有効容積を低減するように構成される。

第２のバイアル２７０は、その後、該バイアルに固着された送達アセンブリ３００を設けることができ、送達アセンブリ３００は、針３１０又はカニューレ、並びに、使用前に送達アセンブリの無菌性を維持するように構成された針受け３１４又は他のバリアを含むことができる。

図３Ａ〜Ｄ及び４Ａ〜Ｄは、収容状態から送達状態までの混合及び送達の様々な段階を経るオートインジェクタ１０及び混合アセンブリ２００の横断面図を例示する。

図３Ａ及び４Ａは、オートインジェクタ１０及びオートインジェクタ１０内に収容された混合アセンブリ２００の収容構成を具体的に例示する。この状態において、内プランジャシャフト２１２は、内フレーム１１０の上縁部上に載るように構成され、フレーム１１０の上縁部は、プレロードされたエネルギー源が、エネルギー源内に保存されたエネルギーを放出して、プランジャシャフト２１２に、内プランジャ２１４を押し下げして、内プランジャ２１４に内バイアル、即ち、第１のチャンバを強制的に下方に移動させて該チャンバの内部の有効容積を低減させるのを防止するように構成されている。第２のバイアル２７０内に収容される第１のチャンバと第２のチャンバとの間の液体連通は、内つまり第１のバイアル（ここでは図示せず）の出口が流体チャネル２５４と位置合わせされていないのでまだ確立されていない。

乾燥薬剤は、第２のバイアル２７０内の第２のチャンバの入口の周りに形成された窪み２５８内に保つことができ、流体チャネルを通過する流体は、該チャネル内に貯蔵された乾燥医薬を通過して又は該医薬に少なくとも近接して通るようになっている。乾燥薬剤は、また、第１及び第２のチャンバを接続する流体チャネル内に貯蔵することができるか、又は、単に特定の窪みが設けられていない第２のチャンバの任意の一部内に保つことができることが認識されるであろう。

この収容状態において、第２のチャンバは、有効容積が、オートインジェクタ装置１０により占有された空間を更に減少させるように第２の変位装置、つまり、プランジャ２５０によりゼロ近くに初めに低減され、空間占有のこの減少は、装置が漸進的に小形化され、したがって、より携行しやすくなることを可能にするのに役立つ。

この状態において、針３１０及びアセンブリ、あるいは、他の送達機構部は、早期注入を防止するように退避される。針３１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け３１４内にある。

キャップは、簡潔さを目的としてこれらの図には図示されていないが、キャップは、通常、収容状態が得られるように装着することができるか、又は、装着されることになることが認識されるであろう。

図３Ｂ及び４Ｂは、第２の中間状態を例示し、回転弁は開いており、流体連通は、プランジャシャフト２１２及びプランジャ２１４を押し下げる直前に第１のチャンバと第２のチャンバとの間で確立される。この状態において、回転力は、駆動部接続部１１８を保持する外部ハウジング１００、プランジャシャフト２１２、バイアルスリーブ２２０、内バイアル２１０及び、ハウジングに対して停在する弁シール２３０間に印加済みであり、キャップ１４に印加される反力が、その後、フレーム１１０及び流体チャネルを担持する中間支持体２４０を捻るように印加することができる。プランジャシャフト２１２、内バイアル２１０と回転弁シール２３０との間のこの正反対のそれぞれの回転に起因して、２つの事柄が同時に発生する、即ち、第１に、内バイアルの出口は、流体チャネルの入口と位置合わせされ、その結果、内バイアル２１０と第２のチャンバ２７０との間の流体連通が確立され、第２に、プランジャシャフトの１組の突出部が、フレーム１１０内に設けられた軸方向に位置合わせしたチャネルに持ち込まれ、これにより、プランジャシャフトを下方に部分的に駆動させることができ、かつ、流体チャネルを通り、また、第２のバイアル、つまり、チャンバ２７０に入る内バイアル内に収容された流体の変位をもたらす。

この実施形態では、それぞれの回転に起因して、回転弁シール２３０内に形成される第１のチャンバ、つまり、内バイアル２１０の出口２２４が、該出口が入口流体チャネル２５４と位置合わせされるまで中心軸周りに回転する。一部の実施形態では、回転弁シール２３０は内バイアル２１０の底壁部を形成するように構成することができるか、又は、内バイアル２１０及び回転弁シール２３０は、別々に及び明確に形成することができる。

図２でわかるように、この実施形態の回転弁シール２３０は、キーが付けられており（ｋｅｙｅｄ）、突出部及びチャネル、又は、突出部に対応する開口及びバイアルスリーブ内の開口を有し、該シールは、バイアルスリーブに対して停在のままであり、出口２２４と流体チャネル２５４との間の選択的な位置合わせ及び位置ずれを可能にするようにキャップ及び中間支持体２４０が回転されるときに回転しないようになっている。あるいは、特定の流体チャネルを欠いている実施形態では、出口２２４と第２のチャンバの入口との間の流体連通を選択的に可能又は禁止するように出口２２４と第２のチャンバの入口との間の位置合わせをする。

この状態において、第２のチャンバは、それでも、第２の変位装置、つまり、プランジャ２５０によるゼロ近くのその有効容積を有する。更に、この状態において、針３１０、又は、他の送達機構部及びアセンブリは、それでも、混合がまだ発生していないときに早期注入を防止するように退避される。針３１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け３１４内にあり、針シールド１５０は、それでも、早期注入を防止するために伸張される。

図３Ｃ及び４Ｃは、混合状態を例示し、中間支持体２４０及びフレーム１１０は、混合アセンブリ２００に対して回転済みであり、プランジャシャフト２１２のプランジャ突出部２１６は、バイアルスリーブ２２０のその軸方向に位置合わせしたチャネルと位置合わせ済みであり、並びに、中間支持体２４０の側壁内のチャネルを通過済みであるようになっている。

プランジャシャフト突出部間の軸方向の位置合わせは、内バイアル２１０内へのプランジャシャフト２１２の軸方向の並進を可能にする。この位置合わせが達成されると、プランジャシャフト２１２は、軸方向下方に並進することが可能にされ、その結果、内プランジャ２１４を内バイアル２１０に押し下げ、内バイアル２１０は、内バイアル２１０に収容された流体を変位させるように働き、流体は、出口２２４を通り、流体チャネル２５４を通り、第２のバイアル２７０内に収容された第２のチャンバに入る。第２のバイアル２７０は、フレーム及びハウジング内で自由に若干下方に並進することができることにより有効容積を拡張することができる。第２のチャンバが第１のチャンバから変位中の流体を受容するために拡大すると、流体は、乾燥医薬を収容する窪み２５８を通過するか、又は、該窪みに入り、流体は、第２のチャンバに入ると、乾燥成分を分解して流体と混合する。別の実施形態では、流体は、窪み２５８なしで第２のチャンバ２７０に入り、粉体が、第２のチャンバ２７０の他の場所に配置される。第２のチャンバの拡張中の容積は、それでも、適切な混合を達成するほどの乾燥医薬との十分な混合を可能にする。

図示する実施形態では、中間支持体２４０は、フレームの中間停止部上に載る類似した突出部を含み、プランジャシャフトのプランジャ突出部は、中間支持体チャネルの底部上に載るようになり、中間支持体チャネルは、内バイアルへの第１のプランジャの全押し下げを示し、これは、また、混合が完全であり、装置が注入ステップの準備ができていることを表す。

この状態において、針３１０、又は、他の送達機構部及びアセンブリは、それでも、混合がまだ発生していないときに早期注入を防止するように退避される。針３１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け３１４内にあり、針シールド１５０は、それでも、早期注入を防止するために伸張される。しかしながら、第２のトリガの一部を形成する針シールド１５０は、押し下げられる準備ができており、したがって注入をトリガする。針シールド１５０の機能性を以下で更に詳細に論じる。

図３Ｄ及び４Ｄは、注入状態を例示し、混合アセンブリ２００は、オートインジェクタ１０のハウジング１００内で更に小さい増分で回転済みであり、プランジャシャフト２１２のその突出部、並びに、更なる突出部、つまり、中間支持体２４０上に設けられる、以下で更に詳細に論じる図８Ａ〜Ｅで見られるような下部中間支持突出部２４４は、フレーム１１０の、図７Ｂ〜Ｄに見られるような第２の軸方向に位置合わせしたチャネル１３８と位置合わせするように十分に回転済みであるようになっている。

この位置合わせが達成されると、予め貯蔵されたエネルギー源内に保存されたエネルギーの第２の部分が混合アセンブリ全体を下方に押し込み、針受け３１４が、針３１０が針受け３１４に穴をあけて針受け３１４を通って延在するように、針受け３１４を停止するためにフレームキャップ１１４と接触する。針３１０は、その後、更に延在して針シールド１５０を過ぎ、針３１０は、したがって、送達部位内へ又は送達部位の周りに延在し、更に、第２のバイアル、つまり、チャンバ２７０がフレームキャップ１１４の底部部分に当たると、第２のプランジャ２５０は、第２のバイアル、つまり、チャンバ２７０に押し下げされて、有効容積が低減され、かつ、流体を送達アセンブリを通って、かつ、患者へ、つまり、送達部位上に排出させる。

図５Ａ〜Ｅは、混合及び注入プロセスを経る作動の様々な段階を例示するフレーム１１０内の混合アセンブリ２００の斜視図を例示する。

特に、図５Ａは、収容状態のフレーム１１０に対する混合アセンブリ２００の相対位置を例示する。この状態において、プランジャシャフト２１２には、半径方向に外方に延在して中間支持体２４０の上部リップ部に載る複数のプランジャ突出部２１６が設けられている。バイアルスリーブ２２０には、また、プランジャ突出部２１６が延在して作動のその後のステップにおいて軸方向の並進を可能にするチャネルが設けられていることが認識されるであろう。このようにして、プランジャシャフトは、非押し下げ又は収容状態内に維持され、中央支持体チャネル２４８へのプランジャ突出部２１６の回転は、プランジャシャフト２１２が軸方向に並進して、バイアルスリーブ２２０内に収容されたバイアル（図示せず）に押し下げることができる前に達成されなければならない。

図５Ｂ〜Ｄは、バイアルスリーブ２２０及び中間支持体２４０に対するプランジャシャフト２１２の回転状態の移動を例示する。プランジャ突出部２１６は、チャネル２４８と位置合わせされ、したがって、中に収容された流体を変位させるようにプランジャシャフト２１２をバイアルスリーブ２２０、及び、該スリーブ内に収容されたバイアル（図示せず）内に押し下げるためにプレロードされたエネルギー源内に収容されたエネルギーの一部の放出の準備ができている。この実施形態では、プランジャシャフトの回転は、また、バイアルスリーブ２２０の回転を生じさせ、この回転に起因して、第１のチャンバの出口は、第２のチャンバに至る流体チャネルの入口と位置合わせする。このようにして、位置合わせ及びしたがって流体チャネルの開放が、中間支持体チャネルとの突出部２１６の位置合わせと同時に発生し、かつ、位置合わせ、したがって流体チャネルの開放により、予圧されたエネルギー源は、プランジャシャフト２１２を押し下げることを可能にする。

図５Ｃは、中間の部分的に押し下げられた状態を例示し、図５Ｄは、混合構成を例示し、プランジャシャフト及びプランジャは、第１のチャンバへ全押し下げ済みであり、液体の全てを、２のチャンバに変位する。

図５Ｅは、オートインジェクタが完全に注入の準備ができている完全に混合状態を例示する。図５Ｅに例示するような領域Ａは、更に詳細に論じるが、バイアルスリーブ２２０及びプランジャシャフト２１２と共に中間支持体２４０を含む混合アセンブリ２００は、全て、注入ステップを開始するようにフレーム１１０へ小さい距離を回転させる必要がある。

図６Ａ〜Ｅは、図５Ｅで定義されるような領域Ａの様々な斜視詳細図及び横断面図を例示する。先に論じたように、フレームには、複数のチャネルが設けられている。第１のフレームチャネル１３０及び中間停止部１３４は、その中で支持された中間支持体の１対の上部支持突出部２４２を有する。混合段階が完全した後、プランジャシャフト２１２の突出部２１６は、上部支持突出部２４２の上で中間支持体２４０上に載っている。

送達アセンブリを介して流体を排出させて軸方向下方に並進するために、中間支持体２４０、バイアルスリーブ２３０、及び、内プランジャは、エネルギーの第２の部分を、プレロードされたエネルギー源から放出することを可能にするために第２のフレームチャネルと位置合わせされるように共に回転しなければならず、したがって、混合アセンブリを下方に駆動させ、送達アセンブリが、下端部に固着され、したがって、注入又は送達を行う。混合状態から移動して注入を始めるために、上部支持突出部２４２は、プランジャシャフト突出部２１６と共に、図６Ｄ〜６Ｅに例示する位置間で最も良くわかるように、第２のフレームチャネル１３８内へ半径方向に回転される。

特に、図６Ａ〜Ｂは、図５Ｅの領域Ａにより示す接続部の斜視外部図及び横断面図を例示し、自動インジェクタ及び混合アセンブリは、混合状態にあり、プランジャ突出部２１６は、中間支持体２４０及び関連の上部支持突出部２４２に押し下げられる。これらの全ては、第１のフレームチャネル１３０内の中間停止部１３４上に載っている。

図６Ｃ〜Ｄは、自動インジェクタ及び混合アセンブリは混合状態にある図５Ｅの領域Ａにより示す接続部の斜視外部図を例示するが、より重要なことに、注入直前の、第２のフレームチャネル１３８との位置合わせされた構成への、それぞれ、フレーム１１０に対するプランジャ及び上部支持突出部２１６及び２４２の中間回転を例示する。

図６Ｅは、フレーム１１０へ更に押し下げされているときの混合アセンブリ２００を例示し、プランジャシャフト２１２及び突出部２１６は、中間支持体２４０と共に下方に押し下げられ、その結果、送達アセンブリ（図示せず）を、針を注入するために下方に駆動させて、第２のバイアルは、フレームの下端部を係合し、停止し、中間支持体（図示せず）は、その後、第２のプランジャを第２のバイアル（図示せず）に駆動させ、混合薬剤を送達アセンブリから送達部位に変位させる。先述したように、こういう理由からこそ、結果として下方への混合アセンブリの並進になる第２の作動は、混合が完全するまで発生することができない。プランジャ突出部２１６は、一緒に回転し、フレームを清掃し、第２のフレームチャネル１３８にアクセスすることができるまで、上部支持突出部２４２と共に回転することができない。プランジャ突出部２１６が上部支持突出部２４２と接触する前にユーザが第２の作動機構部を作動させようとした場合、混合アセンブリは、フレーム１１０により第２のフレームチャネル１３８に入ることが停止されることになる。この機構部は、第１のチャンバからの流体の全てが第２のチャンバへ移送されるまで第２の作動ステップが発生するのを防止するのに役立つ。

図７Ａ〜Ｄは、フレーム１１０の様々な斜視詳細図及び横断面図を例示する。これらの図は、更に明確に内部の第１のフレームチャネル１３０及び第２のフレームチャネル１３８を例示する。これらの図は、また、中間支持体の上部支持突出部（図示せず）が載っている中間停止部１３４を例示する。一部の実施形態では、第２のフレームチャネル１３８は、様々な突出部が第２のフレームチャネル１３８内で下方に進行するにつれて第２のフレームチャネル１３８の幅が事実上増加するときにテーパ状のチャネルを有することができる。このテーパ化により、様々な突出部が注入ステップ中に上へ結合せず、第２のバイアルが停止具に当たるまで突出部は下方に自由に移動することを可能にし、完全な針伸張を合図すること及びバイアルへの第２のプランジャの駆動により、その結果、混合流体及び薬剤化合物が完全に排出されることを確保する。

図７Ａ〜Ｄは、また、キャップが特定の度で回転されると、対応する突出部は、キャップにフレームの回転ロック１１２に入って、該キャップ回転ロックの歯と噛合して、キャップがねじ戻されるのを防止するように、プランジャシャフトの上部並びに駆動部接続部とインタフェースで接続するキャップ回転ロック１１２の形の安全機構部を例示する。このようにして、キャップがうっかりして捻られて早期混合の危険性がこのような回転によって提示された場合、ユーザは、混合は発生していないと考えて単にキャップを捻じ戻して、オートインジェクタを改めて貯蔵することはできない。乾燥薬剤は、部分的でさえ、混合されると、典型的には、増加した速度で分解し始めることが認識されるであろう。ロックの目的は、偶発的な混合を防止すること、又は、内側の薬剤は、以前に混合されたことがあり得るというユーザへの少なくとも信号であり、早期混合の場合に使用するべきかどうかに関する指示を提示することができる。

図８Ａ〜Ｅは、バンプスイッチの役目を果たして、中間停止部（ここでは図示せず）から離れて先に論じた第２のフレームチャネルへの突出部２１６及び２４２（（図示せず））のわずかな回転をもたらすことにより注入ステップをトリガするためにどのように針シールド１５０を１つの実施形態において構成することができるかを例示する。混合アセンブリ２００及び針シールド１５０のこの図は、混合アセンブリ２００との針シールド１５０の相互作用をより良く例示するようにフレームなしでここで図示されていることが認識されるであろう。しかしながら、ここで図示するわずかな回転は図６Ｃ〜Ｅに例示するような回転をもたらすことが認識されるであろう。

図８Ａ〜Ｅに示す実施形態では、上向きの力が、オートインジェクタの注入端部を送達部位に押し下げることにより針シールド１５０に印加される。この押し下げ力に応答して、針シールド１５０は、下部支持突出部２４４が針シールドフック１５８から解除されるようにハウジング及びフレーム内で上向きに並進する。針シールドフックは、先に論じたように、バイアルスリーブ及び内プランジャの回転による収容状態から混合状態への状態の変化中に中間停止部から離れる中間支持体の早期回転を防止し、中間支持体が、混合中にそれらの構成部品と共に回転するのが防止され、その結果、早期注入が防止される。更に、シールドフックは、フレームを通り、かつ、中間支持体に入る、キャップに印加されるべき軸方向の回転力を伝達するように構成することができ、これにより、回転弁の初期の開きを可能にするように、先に論じたように回転弁シールと、中間支持体内に配置された流体チャネルとの間の相対的な回転が可能である。

針シールド１５０が上方へ並進すると、中間支持体の下部支持突出部２４４は、針シールドカム斜面１６２とインタフェースで接続する。針シールド１５０が中間支持体に対して上方へ移動し続けると、下部支持突出部２４４は、針シールドカム斜面１６２を摺動し、混合アセンブリ２００全体の回転が図８Ｃに示すように誘発される。この実施形態では、針シールドカム斜面１６２の幅は、上部支持突出部２４２及びプランジャ突出部２１６を、中間停止部を離れて、かつ、第２のフレームチャネル内へ移動させるために必要とされる半径方向の距離と一致し、これは、図８Ｄに例示するように解除構成に相当する。そこで、図８Ｅにより示すように、混合アセンブリ２００全体は、予め貯蔵されたエネルギー源から印加された力により下方に移動することができて、結果として、注入又は他の送達が得られる。

図９Ａ〜Ｂは、針シールド１５０の伸張及びロック機能を例示する。注入前、注入中、及び、注入後に他の人々の不注意による汚染又は詰まりの可能性を低減することは、一般的に興味深いことが理解されよう。この点を踏まえて、この実施形態の針シールド１５０は、バンプスイッチ、並びに、露出された針による不注意による詰まり、突き、又は、切り込みに対するユーザと他の人々との間の防護壁の両方の役目をする。この点を踏まえて、バンプスイッチが起動された後、針シールドフックは、先に論じたように、解除され、図２に示すように、針シールドばね１５４、又は、他の付勢機構部が、作動後に針シールドを外方に又は軸方向下方に押し進めるように解除される。送達アセンブリ及び針は、バンプスイッチが最初に起動されるまで排出されず、その後、注入後、ユーザが送達部位から離れるようにオートインジェクタを引いたとき、針シールドは、針の先端を通過するまで同時に伸張され、注入後の２次的突き刺し及び他の人々への体液の相互汚染の危険性が本質的に排除される。

図示する実施形態では、フレームキャップ１１４は、複数の突出部、つまり、１つ又は２つ以上の針シールド案内チャネル１６６とインタフェースで接続するロック突出部１１６、及び、フレーム又はハウジングの内部とインタフェースで接続する針シールド伸張ロックタブレット１７０の両方を設けることができる。案内チャネルは、初期の押し下げを可能にする空間を有することができ、その時点で、伸張ロック突出部は、上へ摺動し、その後、注入後に完全に伸張状態でロックタブと干渉係合することができる。タブは、ハウジングから完全に解放されて針シールド１５０を抜くことを防止し、並びに、伸張された針を露出させると思われる針シールド１５０の二次的押し下げを防止する。

図１０〜２０を参照すると、第２の実施形態によるオートインジェクタ４００の例示的な実施形態が示されている。オートインジェクタ２０は、本発明の様々な態様を例示し、該態様のそれぞれを以下で更に詳細に論じる。

図１０Ａ〜Ｃを参照すると、本発明の様々な態様を例示するオートインジェクタ４００の斜視図を例示する。この実施形態は、外部ハウジング４０２及びキャップ４１４を有するオートインジェクタ４００を例示する。キャップ４１４は、ハウジング４０２内に収容された第１の作動機構部と機械的に連絡することができる。先に論じた実施形態と同様に、キャップ４１４と外部ハウジング４０２との間に軸方向の捻り力を印加することにより、アクチュエータは、ハウジング内に収容された特定の構成部品に混合プロセスにおける特定のステップを開始させる、例えば、様々なチャンバ間の弁を開き、１つのチャンバ内に収容された流体を医薬の乾燥成分を収容するチャンバに移動させることができ、該ステップを以下で更に詳細に論じる。様々な構成部品の相対運動は、カム又はハウジング内のチャネルと係合するか、又は、その他の方法で相互作用する様々な突出部を使用してもたらすことができる。

特定の実施形態では、キャップ４１４は、装置が収容状態から完全に混合された状態まで完全に移ってしまうまでハウジング４０２からのキャップ１４の分離を遅延させることができるように構成することができる。他の実施形態では、キャップは、単に汚濁物質バリアの役目を務めることができ、作動は、キャップを除去した後に達成される。図示する実施形態は、第１を例示し、キャップの除去により、混合ステップの開始及び完了を達成する。このようにすると、装置が完全に送達の準備ができるまでオートインジェクタ４００の針端部が露出されないことを確保することができる。

キャップ４１４に関して、及び、図１１Ａ〜Ｃを参照すると、キャップ４１４は、関連のカム斜面４１６と相互作用するハウジング又はフレームの内部部分上のカム突出部を含むことができ、カム斜面４１６は、特定の回転度が達成された後にキー溝４１７を介した解除を可能にする。代替実施形態では、ねじ状接続部を、キャップ４１４とハウジング４００との間に設けることができ、キャップ及びハウジングの軸方向の相対的な並進は、混合ステップの開始を達成できることもまた企図されている。しかしながら、これらの実施形態の各々では、キャップが除去されると、その後、ハウジングの注入端部を露出させることができ、例えば、送達部位に対してハウジングを上へ押し下げることにより、混合医薬を送達又は注入部位に注入するか、又は、その他の方法で送達するように第２の作動装置をトリガすることができ、ハウジングは、バンプスイッチの役目を務め、バンプスイッチは、次に、注入を開始する。

キャップ４１４はまた、キャップの早期回転及びオートインジェクタの関連の起動を防止するようにハウジングのフレーム上の１対の刻み目とインタフェースで接続することができる１対の保持クリップ４１８も含むことができる。

図１２Ａ〜Ｅは、本発明の１つの実施形態によるオートインジェクタ４００内の様々な内部のアセンブリの様々な分解図を例示する。これらの分解図は、ハウジング４０２及びキャップ１４内の様々な内部構成部品を例示する。ハウジング４０２は、ばねとしてここでは図示されるか、又は、図示されていないが当業者により適合させることができる、圧縮空気チャンバとして実施することができるプレロードされたエネルギー源５２２を含むことができる。ばねは、内プランジャシャフト６１２間に駆動力及び反力を供給するように構成することができ、駆動力は、以下で論じるように、様々な段階を介して混合アセンブリ６００の様々な構成部品に伝達される。混合アセンブリ６００は、フレーム５１０内に収容することができ、フレーム５１０は、ハウジング４０２内で回転するように構成することができる。

針シールド５５０及び針シールドばね５５４は、ハウジングの注入端部にてフレーム５１０とハウジング４０２との間に設けることができる。針シールドばね５５４は、注入前、注入中、及び、注入後に針の、開放され、かつ、不適当な露出を絶え間なく制御するように軸方向下方に針シールドを付勢するように構成することができる。

フレーム５１０及び混合アセンブリ６００の部分は、軸方向の捻り力がキャップ４１４とハウジング４０２との間に印加されたときにハウジング内でともに回転するように構成することができる。キャップ４１４は、したがって、フレーム５１０に半径方向に固定した方法で結合することができ、フレーム５１０は、次に、混合アセンブリ６００の特定の構成部品に結合される。このようにすると、キャップ４１４とハウジング５１０との間に印加された軸方向の捻り力は、混合アセンブリ６００の特定の構成部品へ伝達して、以下で更に詳細に論じる作動手段を使用して該構成部品を作動させることができる。

混合アセンブリ６００は、合わせて第１の変位機構部を形成する内プランジャシャフト６１２及び内プランジャ６１４を含むことができ、第１の変位機構部は、第１のチャンバの有効容積を低減するように構成することができ、第１のチャンバは、端部注入可能な医薬の湿潤溶媒又は成分を初めに収容することになる。

プランジャ６１４は、第１のチャンバを形成する内バイアル６１０とインタフェースで接続するように構成される。内バイアルは、バイアルスリーブ６２０内に収納することができるか、又は、あるいは、バイアルスリーブ６２０及び内バイアル６１０は、単一の材料で一体に形成することができる。

中間支持体６４０は、該支持体に結合される第２の変位機構部６５０、即ち、第２のプランジャを有することができ、第２のプランジャは、第２のバイアル６７０内に位置する第２のチャンバの有効容積を低減するように構成される。

第２のバイアル６７０は、該バイアルに固着された送達アセンブリ７００を有することができ、送達アセンブリ７００は、針７１０、又は、カニューレ、並びに、使用前に送達アセンブリの無菌性を維持するように構成された針受け７１４又は他のバリアを含むことができる。針７１０は、接合接続部７１６を使用して第２のバイアル６７０に固着することができ、接合接続部７１６は、クリンプ、接着剤、硬化エポキシ、又は、任意の他の数の適切な接続部として設けることができる。

図１３Ａ〜Ｄは、キャップが除去された、オートインジェクタ４００の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示し、混合アセンブリは、開始前に収容状態に維持される。

図１４Ａ〜Ｃは、第１の混合ステップの作動を例示する、キャップ又はハウジングが除去された、オートインジェクタ４００のアセンブリの様々な状態の様々な斜視図、側面図、及び、横断面図を例示し、弁が開かれ、プレロードされたエネルギー源からのエネルギーが放出される前の混合アセンブリの上部の回転運動が例示されている。この状態において、内プランジャシャフト６１２は、内フレーム５１０の上縁部に載っており、フレーム５１０の上縁部は、プレロードされたエネルギー源が、エネルギー源内に保存されたエネルギーを放出して、プランジャシャフトに、内プランジャを押し下げて、内プランジャに内バイアル、即ち、第１のチャンバを強制的に下方に移動させて該チャンバの内部の有効容積を低減させることを防止している。第１のチャンバと第２のバイアル６７０内の第２のチャンバとの間の流体連通は、出口（ここでは図示せず）が流体チャネル（図示せず）と位置合わせされていないのでまだ確立されていない。

乾燥薬剤は、２つのチャンバ間の流体チャネル内に保つことができるか、又は、あるいは、乾燥薬剤は、第２のバイアル４７０内の第２のチャンバ内に貯蔵されることができる。

この状態において、針７１０、又は、他の送達機構部及びアセンブリは、早期注入を防止するように退避されている。針７１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け７１４内にある。

キャップは、簡潔さを目的としてこれらの図には図示されていないが、キャップは、通常、収容状態が得られるように装着することができるか、又は、装着されることになることが認識されるであろう。

図１５Ａ〜Ｃは、混合により開始されるステップを具体的に例示し、流体経路は、流体を第１のチャンバから第２のチャンバに駆動させるために、プレロードされたエネルギー源からのエネルギーの放出の直前に第１及び第２のチャンバ間に確立済みである。この状態において、回転弁は開いており、流体連通は、図１２Ｃのプランジャシャフト６１２及びプランジャ６１４を押し下げる直前に第１のチャンバと第２のチャンバとの間で確立されている。この状態において、回転力が、外部ハウジング４０２及びキャップ４１４に印加済みであり、この力は、ハウジング１００、フレーム５１０及び中間支持体６４０に対してプランジャ６１４及びプランジャシャフト６１２の内バイアル６１０のバイアルスリーブ６２０を捻るために印加される。

このそれぞれの回転は、第１のチャンバ６１０の出口と、第２のチャンバ６７０内に延びる流体チャネルとの位置合わせを生じさせる。

この状態において、針７１０、又は、他の送達機構部及びアセンブリは、それでも、混合がまだ発生していないときに早期注入を防止するように退避される。針７１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け７１４内にあり、針シールド５５０は、それでも、早期注入を防止するために伸張される。

図１６Ａ〜Ｃ及び１７Ａ〜Ｂは、混合状態を例示し、混合アセンブリ６００は、ハウジング内で十分に回転済みであり、プランジャシャフト６１２の図１４Ａ及び１５Ａの突出部６１６は、バイアルスリーブ６２０の軸方向に位置合わせしたチャネルと位置合わせするように、並びに、中間支持体６４０を介して十分に周りに回転済みであり、フレームの中間停止部に載るように軸方向に並進済みであるようになっている。この軸方向の位置合わせは、内バイアル６１０へのプランジャシャフト６１２の軸方向の並進を可能にし、これは、流体経路において乾燥医薬と混合するために該バイアル内に収容された流体を変位させて出口を通り、流体チャネルを通り、及び、第２のバイアル６７０内に収容された第２のチャンバに入るように作用する。

この状態において、針７１０、又は、他の送達機構部及びアセンブリは、それでも、混合がまだ発生していないときに早期注入を防止するように退避される。針７１０は、また、それでも、オートインジェクタが注入の準備ができるまで無菌性を保存するように針受け７１４内にあり、針シールド５５０は、それでも、早期注入を防止するために伸張される。

しかしながら、第２のトリガの一部を形成する針シールド５５０は、押し下げられる準備ができており、したがって注入をトリガする。針シールド５５０の機能性を以下で更に詳細に論じる。

図１８Ａ〜Ｄは、混合状態から注入状態まで変わることを例示する、図１０Ａ〜Ｄにおいて具現化されるような薬剤混合及び送達装置の第２の作動機構部の様々な斜視図を例示する。このアクチュエータは、先に論じた実施形態と同様に機能し、中間支持体６４０に、針シールド５５０を押し下げることにより漸進的に回転される突出部６４４が設けられている。中間支持体６４０の漸進的回転に起因して、プランジャ突出部、ここでは図示せず、は、中間支持体６４０と共に回転して、ハウジング又はフレームの第２のチャネルと位置合わせし、注入を開始することを可能にする。

図１８Ａ〜Ｄは、バンプスイッチを例示し、バンプスイッチは、先に論じた実施形態と機能が同様に動作するが、中間支持体の突出部は、わかるように、若干異なる構成で位置している。特に、中間支持体は、上部突出部を有さず、その代わりに、内プランジャの突出部が通って進み、中間停止部とインタフェースで接続することができるチャネルを有し、その結果、オートインジェクタは、混合後であるが注入前の状態で停止することができる。

この実施形態は、また、流体チャネルの入口との第１のチャンバ６１０の出口６２４の選択的な位置合わせを利用する回転式の弁を使用して機能し、選択的な位置合わせは、位置合わせ時の開き構成、及び、位置ずれ時の閉じ構成と一致することが理解されよう。

図１９Ａ〜Ｂは、注入状態を例示し、混合アセンブリ６００は、オートインジェクタ４００のハウジング４０２内で更に小さい増分で回転済みであり、プランジャシャフト６１２のその突出部は、フレーム５１０の第２の軸方向に位置合わせしたチャネルと位置合わせするように十分に周りに回転済みであるようになっており、第２のチャネルは、ここでは図示されていないが、図７Ａ〜Ｄを特に参照して先に論じた実施形態と配置が同様である。この位置合わせが達成されると、混合アセンブリ全体を下方に押し進めさせる予め貯蔵されたエネルギー源内に貯蔵されたエネルギーの第２の部分、第２のバイアル６７０は、フレーム５１０の底部部分及びフレームキャップ４１４に当たり、針７１０は、伸張されて針受け７１４を通り、針シールド５５０を過ぎ、送達部位へ、又は該部位の周りに伸張され、更に、第２のバイアル６７０がフレーム５１０の底部部分に当たると、第２のプランジャ６５０は、第２のバイアル６７０に押し下げられ、有効容積が低減され、かつ、流体を送達アセンブリを通って、かつ、患者へ、つまり、送達部位上に排出させる。

この状態において、針７１０又は他の送達機構部及びアセンブリは、針７１０が針受け７１４を貫通して伸張されて針シールド７５０を過ぎるように伸張される。

送達アセンブリを介して流体を排出するために軸方向下方に並進するために、中間支持体６４０、バイアルスリーブ６３０、及び、内プランジャ６１２は、エネルギーの第２の部分を、プレロードされたエネルギー源から放出することを可能にするように第２のフレームチャネルと位置合わせされるように共に回転しなければならず、その結果、混合アセンブリを下方に駆動させ、送達アセンブリが、下端部に固着され、その結果、注入又は送達の達成を行う。混合状態から移動して、注入を始めるために、かつ、図１８Ａ〜Ｄを参照して先に論じたように、中間支持体には、１つ又は２つ以上の突出部６４４が設けることができ、該突出部は、針シールド５５０が一部を形成する、バンプスイッチに関連したカム斜面を使用して先に論じた実施形態と同様に回転させることができる。

図２０Ａ〜Ｄは、針シールド５５０の伸張及びロック機能を例示する。注入前、注入中、及び、注入後に他の人々の不注意による汚染又は詰まりの可能性を低減することは、一般的に興味深いことが理解されよう。この点を踏まえて、この実施形態の針シールド５５０は、バンプスイッチ、並びに、露出された針による不注意による詰まり、突き、又は、切り込みに対するユーザと他の人々との間の防護壁の両方の役目をする。この点を踏まえて、バンプスイッチが起動された後、先に論じたような針シールドフックは、放出され、及び、針シールドを外方に又は軸方向下方に押し進めるように構成されている針シールドばね５５４又は他の付勢機構部である。送達アセンブリ及び針は、バンプスイッチが最初に起動されるまで排出されず、その後、注入後、ユーザが送達部位から離れるようにオートインジェクタを引いたとき、針シールドは、針が針の先端を通過させるまで同時に伸張され、注入後の２次的突き刺し及び他の人々への体液の相互汚染の危険性が本質的に排除される。

図示する実施形態では、ハウジング４０２には、針シールドの上部ロック縁部５６６とインタフェースで接続する複数の突出部５１６を設けることができる。針シールド５５０が部分的に伸張されると、突出部５１６は、上部ロック縁部５６６と係合して針シールドのその後の押し下げを防止する。以前に中間支持体の早期回転を防止した針シールドフック５５８は、この時点で、伸張防止機構部の役目を果たすことができて、針シールド５５０の完全な除去を防止し、したがって汚濁した針を露出させるように中間支持体６４０の突出部６４４とインタフェースで接続することができる。

図２１〜２４は、本発明の更に別の実施形態による更に別のオートインジェクタ１０１０の様々な態様を例示する。オートインジェクタ１０１０は、複数のチャンバを収納するハウジング１１００を含むことができる。チャンバは、乾燥医薬を再構成し、分解し、及び／又は、懸濁させる湿潤成分を初めに収容することができる第１の湿潤チャンバ１２１０を含むことができる。乾燥医薬は、第２のチャンバ１２７０内に、又は、２つのチャンバを接続する流体チャネル１２５４内に、又は、該チャンバの開口部又は出口にて形成された窪み内に収容することができる。この実施形態の配向は、第１のチャンバ１２１０へ第１のプランジャ１２１４を上向きに押し進める中間支持体１２４０を含む。

気体に関して、大部分の流体は、非圧縮性であると考えられることが認識されるであろう。第１のプランジャ１２１４及び第１のチャンバ１２１０内に収容された流体の上向きの動きを容易にするために、第３のプランジャ１２１５及び圧搾チャンバ１００４を設けることができ、圧縮性気体が圧搾チャンバ１００４内で供給されるか、又は、中に収容されたガスは、圧搾チャンバ１００４を出ることが許可される。第１のプランジャ１２１４の上向きの並進により、該プランジャは、側壁内に流体バイパス１２５５が設けられる第１のチャンバ１２１０の部分に移動することを可能にする。このバイパス部において、流体バイパス１２５５により、第１のチャンバ１２１０を圧搾することを可能にし、流体は、流体チャネル１２５４内又は第２のチャンバ１２７０内に供給された乾燥医薬と混合するように第２のチャンバに１２７０に入るように、第１のプランジャ１２１４の周りを移動して、流体バイパス１２５５を通り、流体チャネル１２５４に入って通ることができる。図示する実施形態では、プランジャ１２１４は、流体がチャンバの周辺部の周りに位置するバイパスチャネル１２５５から中央部分の周りに位置する流体チャネル１２５４の入口に移動することを可能にするように底面上に半径方向に配置されたスロットを設けることができる。

この実施形態では、中間支持体１２４０は、第１のプランジャ１２１４の上向きの並進に起因して、また、第２のチャンバ１２７０は、流体がバイパス１２５５を通って進み、第１のプランジャ１２１４の底内に形成されたチャネルを通り、流体チャネル１２５４を通って、第２のチャンバ１２７０に入ったときに拡張して流体を相応に受容するように、第１のチャンバ１２１０が圧搾されると同時に第２のプランジャ１２５０から離れるように押し進むように第２のプランジャ１２５０を支持することができる。

図２１Ｂ、２２Ａ〜Ｅ、及び、２３Ａ〜Ｄは、様々な混合段階を経る収容状態から最終的に注入状態までのオートインジェクタ１０１０及び混合アセンブリ１２００の様々な段階を例示する。

図２２Ａ及び図２３Ａは、収容状態のオートインジェクタ及び混合サブアセンブリを例示し、流体は、第１のチャンバ１２１０内にあり、第１のプランジャ１２１４、中間支持体１２４０、及び、第３のプランジャ１２１５は、上方へ並進されていない。

図２２Ｂ及び図２３Ｂは、中間状態のオートインジェクタ及び混合サブアセンブリを例示し、中間支持体１２４０は、第１のプランジャ１２１４をバイパス流体チャネル１２５５の長さに沿って流体バイパス部へ移動させるように第１のプランジャ１２１４及び第３のプランジャ１２１５を上方へ移動させ始めており、第３のプランジャ１２１５は、圧搾チャンバ１００４を圧搾し始めている。この位置により、第１のチャンバ１２１０内に収容された流体は、第１のプランジャ１２１４の周りに迂回して、バイパスチャネル１２５５を通り、１２１４を通って、流体チャネル１２５４に入って、第２のチャンバ１２７０に入ることができ、第２のチャンバ１２７０は、中間支持体１２４０が上向きに動くにつれて有効容積が拡張する。

図２２Ｃ〜Ｄ及び図２３Ｃは、混合状態のオートインジェクタ及び混合サブアセンブリを例示し、中間支持体１２４０は、上向きに完全に押し下げられており、流体の全てを第１のチャンバ１２１０から完全に出るように流体の全てを変位させるように第１のプランジャ１２１４及び第３のプランジャ１２１５を上方へ完全に移動済みである。この位置において、流体は、第２のチャンバ１２７０内に完全に収容され、注入の準備ができている。この完全注入状態において、針は、ハウジング１１００を通って、送達部位へ、又は、達部位の周りに伸張される。

図２２Ｅは、完全注入状態のオートインジェクタ及び混合サブアセンブリを例示し、混合アセンブリ全体は、下方に、かつ、第２のチャンバへ押し下げられ、その結果、混合薬剤及び流体を外方に変位させて送達アセンブリ、即ち、針を通る。

図２５Ａ〜Ｄは、流体成分を中に収容する第１のチャンバ１４１０、及び、乾燥医薬成分を収容する第２のチャンバ１４７０を有するオートインジェクタ１３００の更に別の実施形態を例示する。オートインジェクタ１３００は、流体チャネル１４５４が貫通して設けられた移動可能な本体１４５０を有することができる。１つの実施形態では、流体チャネルは、乾燥医薬成分を収容することができる。別の実施形態では、乾燥医薬成分は、第１のチャンバ１４１０内の流体を第２のチャンバ１４７０に変位させるために、流体チャネルからちょうど上流側に置くことができる。

１つの実施形態では、ハウジングの２つの端部に最初の引っ張り力を加えて、軸方向に引き離すか又は入れ子式に伸縮させることができ、したがって第１の入れ子効果を生じさせ、移動可能な本体１４５０を第１のチャンバ１４１０内に上向きに変位させ、流体を第１のチャンバ１４１０から流体チャネル１４５４を通って第２のチャンバ１４７０に押し込むことができる。上向きの移動可能な本体のこの動きに起因して、第２のチャンバ１４７０は、変位中の流体の受容を容易にし、したがって、流体チャネル１４５４内又は第２のチャンバ１４７０内に貯蔵された乾燥医薬との流体の混合を容易にするように同時に拡張する。流体及び乾燥医薬が完全に混合されると、装置を引っ張る、つまり、更に軸方向に離れて入れ子化することができ、この入れ子化に起因して、ハウジング１３１０内に配置されたピン１３１４が、ロック機構部１３０４から離れるように引かれ、トリガ装置に起因して、ロック機構部の突出部を、半径方向に内方に並進して、孔を介して放出し、並進は、これまではピン１３１４により制限されていたものであり、トリガにより、また、プレロードされたエネルギー源１３２２、即ち、ばねを解除することができると、混合アセンブリ１３５０全体を、針アセンブリの方に軸方向に押し進めることができる。このトリガ装置は、また、先に開示した実施形態を参照して開示するものと類似のバンプスイッチ、又は、針受け押し下げスイッチとして設けることができる。針がハウジングから伸張されると、第２のチャンバ１４７０の底部部分が、ハウジング１３１０と係合することになり、移動可能な本体１４５０に、第２のチャンバ１４７０内の流体を外方に針１４９０を通って、送達部位へ変位させる。

図２４は、図２１〜２３のオートインジェクタ１０１０の実施形態の斜視分解図を例示しており、アセンブリ、及び、個々の構成部品の多くがどのように互いと相互作用するかをより良く例示する。ハウジング１１００は、混合アセンブリ１２００を収容することができ、混合アセンブリ１２００は、注入端部上で針受け１１１０により、対向する遠位端上で保持クリップ１１１９及びプルトリガ１１１８によりフレーム１１００内に保持することができる。混合アセンブリ１２００は、上内バイアル１２１０及び中間支持体１２４０を含むことができ、プルトリガ１１１８の伸張は、カムリング１１１７を回転させ、混合ばね１１２３が、中央ストッパ１１１７を回転させるようにその中に貯蔵された捻じり軸方向力を放出することを可能にする。カムリング１１１７の回転は、中間支持体１２４０に、内バイアル１２１０へ上方へ並進し、流体連通を開き、その中に収容された流体を第２のバイアル１２７０に変位させるように構成されている。カムリング１１１７及び中間支持体１２４０は、組み付けの目的のために、別個の構成部品とすることができるか、又は、代替的にこれらは一体に形成することができることが認識されるであろう。その後、針受け１１１０をハウジング１１００に押し下げると、主ばね１１２２が排出され、混合アセンブリ１２００全体は、下方に押し進められ、針（図示せず）がハウジングを通って伸張される。流体は、この時点ではバイアル１２７０内に収容されており、その後、変位されて無菌性バリア１１１４内に収容された針を通る。無菌性バリア１１１４が使用前に除去されるか、又は、混合流体の送達の直前に注入中に貫通されるように構成することができることが認識されるであろう。注入が完了すると、針受けばね１１５４は、この時点では伸張状態の針による不注意による突き刺しを保護するように、針受け１１１０を伸張後及びロック後の位置外方に付勢することができる。

図２６Ａ〜Ｂは、先に論じた実施形態において使用される回転弁８００の動作の原理を例示する。回転弁を形成することができ、流体経路は、１つの開口を別の開口と共に回転させることにより確立されている。この例示的な図において、開口８０４は、チャンバを形成する作用し合う頂部接続部分８０２を形成するバイアルの底部部分内に設けることができ、２次的な開口８１４は、シール８１０の作用し合う底部接続部分を通って設けることができ、該底部接続部分は、別のチャンバに至る流体チャネルの残りの部分の入口とすることができる。図２６Ａは、閉鎖構成を例示し、２つの開口は、位置ずれ状態であり、流体連通は存在しない。図２６Ｂは、開放構成を例示し、２つの開口は、位置合わせ状態であり、流体連通は確立されている。より良好なシールを形成するために、これらの構成部品の一方又は両方はゴム又はシリコーンなどの弾性を有する材料で形成することができることが認識されるであろう。別の実施形態では、これらの構成部品の１つは、ゴムであり、もう一方は硬質プラスチックである。別の実施形態では、封止面のそれぞれは、１つの接続部において硬質プラスチック材及びエラストマ材料の組み合わせで構成される。

図２７Ａ〜Ｄは、代替弁混合アセンブリ９００を例示し、代替弁混合アセンブリ９００は、回転によってよりはむしろ、流体連通の確立を達成するように２つの構成部品を互いに対して軸方向に摺動することにより達成される。

図２７Ａは、流体が第１のプランジャ９４０により第１のバイアル９１０内に収容される収容状態を例示し、第１のバイアル９１０は、軸方向に流体チャネル９５０の流体チャネル入口９５２と位置ずれ状態である出口９１４を有し、流体チャネル９５０は、第２のバイアル９２０との流体連通をもたらす。流体チャネル９５０は、第２のバイアルの第２のプランジャを兼ねることができる中間体９３０内に配置される。混合は、様々なカム、又は、混合システムに印加された軸方向の力を介して開始することができ、様々なカム又は軸方向の力は、出口９１４を流体チャネル入口９５２と位置合わせさせるように第１のバイアル９１０と中間支持体９３０との間の相対的な軸方向の並進を生じさせる。中間支持体は、その後、流体の全てが第２のチャンバ９２０内に受容され、第１のチャンバ９１０から完全に変位されるまで第１のプランジャ９４０が第１のバイアル９１０に押し下げられるときに同時に中間支持体に対して軸方向に並進させることができる。その後、第１のプランジャ及び中間支持体の両方は、針９６０から出るように流体を変位させるように同時に押し下げすることができ、この同時押し下げは、針が針受け９７０を貫通させることができる。軸方向の並進は、斜面付きのカムシステム及び対応する突出部、異なる構成での様々なばね機構部を使用して回転運動を並進することにより達成されることができ、これらの全ては、本発明の範囲内であることとし、また、本開示の所有権を有する当業者の理解内であることとすることが認識されるであろう。

図２７Ａ〜Ｄの摺動弁の目的上、様々な達成手段は、流体チャネルの入口と共に、第１のチャンバ及びその関連の出口の軸方向の並進を達成するように、隣接構成部品内に設けられたチャネル内で並進することができるバイアルスリーブ上などの様々な突出部により達成することができることが認識されるであろう。

図２８Ａ〜Ｃは、先のオートインジェクタの１つ又は２つ以上における使用に適合可能な更に別の混合アセンブリ１５００を例示する。この代替弁混合アセンブリ１５００は、初めに停在するプランジャ１５１４に対して第１のチャンバ１５１０を変位させることにより達成され、第１のチャンバ１５１０の外面は、シールを設け、第２のチャンバ１５７０のプランジャとして機能することができる。第１のチャンバ１５１０を上方へ変位させることにより、その中に収容された流体は、第２のチャンバ１５７０へ変位されるように開口又は弁１５１８を介して移動することができ、第２のチャンバ１５７０は、その中の乾燥医薬を収容することができるか、又は、乾燥医薬を流体チャネル内に貯蔵することができ、第１のチャンバの上向きの動きは、第１のバイアル１５１０の上向きの動きに応答して自動的に拡大する。第２のバイアル１５７０は、停在状態に保つことができるか、又は、独立した突出部を設けることができ、独立した突出部は、第２のバイアルを上方へ全く引かせないか、又は、少なくとも、第１のチャンバから第２のチャンバに移動する流体の量に応じて適切な拡張を容易にするように第１のバイアル１５１０と同じ割合では上方へ引かせない。混合が完了すると、プランジャ１５１４並びにアセンブリの残りは、注入を容易にするように下方に押し進めることができる。例示の目的上、ばねは、混合が完了した後にプランジャに作用して、混合アセンブリ１５００の圧縮力をばねと外部ハウジングとの間にもたらすように構成することができ、混合アセンブリは、第２のチャンバから、かつ、針１５９０から出るように流体を変位させるように常駐し、この変位は、回転によってよりはむしろ、流体連通の確立を達成するように２つの構成部品を互いに対して軸方向に摺動することにより達成される。

図２９〜３０は、流体チャネル８５２が中に配置された様々な中間体８５０及び８５０Ａを例示する。流体チャネル８５２は、流体を受容し、流体が通過することを可能にする入口８５４を有することができる。一部の実施形態では、流体を受容する、２次流体チャネル８５６を有する２次流体用中間体（ｓｅｃｏｎｄａｒｙ ｆｌｕｉｄｉｃ ｂｏｄｙ）８６０を設けことができ、２次流体用中間体は、それを通る流れに影響を与えるように更なる流れ特徴部を導入することができる。図示する実施形態では、２次中間体は、複数の乱流特徴部を設けることができ、乱流特徴部は、乱流を誘発して、流速、圧力差を増大させ、流体とその中で貯蔵することができる乾燥医薬との混合の効果を増大させることができる。別の実施形態では、乾燥医薬は、８５４内に貯蔵することができる。

図３０は、カスタマイズ可能なフェルール８６２を受容するように構成された窪みを有する代替中間体８５０Ａを例示する。フェルールは、乾燥医薬の量を受容するように構成された拡大内部部分を有することができ、特定のエンドユーザのために医薬の投与量を調整するより大きな又はより小さい内部部分を有するフェルールの選択を行うことができる。これらのそれぞれの実施形態の中間体は、入口又は出口が切り替えられるように、又は、フェルールがそれぞれの中間体の入口又は出口にてあるように、任意の方法に配向することができることが認識されるであろう。

図３１Ａは、更なる屈曲部を導入することができ、様々な流体経路８５６Ａ〜Ｂに進む２次流体用中間体８６０Ａ及び８６０Ｂの更なる実施形態を例示する。

図３１Ｂは、流体チャネル８５６及びそれぞれの乱流誘発特徴部８５７の詳細な斜視横断面図を例示する。

図３２Ａ〜Ｃは、先に論じた実施形態のいずれかとの併用に適合させることができる流体チャネルアセンブリ８７０を例示する。流体チャネルアセンブリ８７０は、投与量フェルール８７２を含むことができ、投与量フェルール８７２は、１つの実施形態では、乾燥粉末医薬、チャネルスリーブ８７５、及び、流体チャネル８７６を収容する。流体チャネルアセンブリ８７０において使用される流体チャネルインサート８７４は、共に押圧されたとき、流体チャネル８７６を形成して、したがって間隙を形成するように機械加工される２つの別個のプレート８７８及び８８０を結合することにより形成することができる。２つの別個のプレート間に流体チャネルを形成することにより、より複雑な内部特徴部８８２を組み付け前に形成することができる。２つのプレートは、溶接、接着剤などの任意の適切な方法で接合することができることが認識されるであろう。チャネルスリーブは、その後、シールを確保して漏出を低減するように設けることができる。この流体チャネルインサート８７０は、上述の実施形態のいずれかとの使用に適合させることができる。

図３３Ａ〜Ｂは、提案する流体チャネルアセンブリ６３０Ａの更に別の実施形態を例示する。この流体チャネルアセンブリ６３０Ａは、上部から受容された流体を流体チャネル成分６３４Ａ上の所望された入口点に導くシール構成部品６３２Ａで形成することができる。１つの実施形態では、乾燥粉末医薬を６３２Ａのポケット窪み内に貯蔵することができる。別の実施形態では、乾燥粉末医薬を流体チャネル６３６及び６３８内に貯蔵することができる。様々な流体チャネルデザイン６３６及び特徴部６３８は、所望されたチャネル構成６３６又は特徴部６３８を形成するように、様々な機械加工手段、レーザ、酸腐蝕、射出成形、又は、エンボス加工、又は、任意の他の適切なプロセスを介して実質的に任意の適切な構成で流体チャネル成分６３４Ａの上面へ形成することができる。チャネルは、適切な流体分散を確保するか、乱流を誘発するか、又は、通過する流体の任意の他の数の所望された流量特性をもたらすことができる。

チャンバ及びそれぞれのプランジャが互いに対して移動可能とすることができることが、本開示の所有者により更によく理解されるであろう。この点を踏まえて、場合によっては、及び、ここで図示するように、プランジャをそれぞれのチャンバを形成するバイアルに並進することは、有効容積を低減し、その中に収容された流体を変位させる１つの方法とすることができる。他の実施形態では、バイアル自体は、変位力をもたらすように、停在プランジャ上へ、又は、該プランジャに対して変位させることができる。更に他の実施形態では、変位効果を設けるように２つの組み合わせを利用することができる。

図３４Ａ〜Ｂは、先に論じたオートインジェクタのいずれかとの使用に適合された注入又は送達アセンブリ１６００を例示する。図３４Ａは、本明細書で開示する混合アセンブリのいずれかと類似の例示的な混合アセンブリ１６５０を例示し、混合アセンブリ１６５０は、注入直前に混合薬及び液体成分を収容する拡張式の第２のチャンバ１６７０を有する。隔壁１６１２が、針１６１０の入口端部間に設けられ、針の内部のチャネル又はカニューレを注入前にそれを通して第２のチャンバ１６７０に汚濁物質を導入することから切り離す。更に、隔壁は、作動及び注入前に様々な成分の早期漏出及び完全な混合を防止するように針を第２のチャンバの内部から分離する。

針は、遠位つまり注入端及び近位端の両方を有することが認識されるであろう。遠位端は、注入部位にて患者に入るように構成することができ、近位又は入口端は、隔壁を刺通して、最終的に貫通するように構成される。図３４Ａにおいて、針１６１０はそれでも隔壁１６１２をまだ貫通していないことが認識されるであろう。

図３４Ａに示すように、針１６１０は、収容状態では、隔壁１６１２へ部分的に埋め込むことができるが隔壁１６１２を完全には貫通させることができず、針１６１０は、注入直前に、隔壁１６１２を貫通して注入端を出て流体連通を開くことができる。

針１６１０による隔壁１６１２の貫通をもたらすために、針は、並進式持針器１６２０により担持することができる。持針器１６２０は、並進式本体を有することができ、並進式本体は、第２のチャンバ１６７０及び隔壁１６１２に対して針軸線に沿って軸方向に並進することが可能にされる。並進の度合いは、持針器と第２のチャンバとの間の相対的な移動距離に沿った特定の点にて互いと干渉する当接式衝合肩部を設けることにより制限又は制御することができる。１つの実例においては、肩部は、係合して、針がシステムから放出されて摺動して完全にオートインジェクタから出るのを防止することができ、別の実例において、肩部は、注入直前に押し進められるときに隔壁を通る針の軸方向の並進及び穿刺力をもたらすために係合することができる。図３４Ａの横断面図において、持針器は、第２のチャンバから離れて最大距離まで伸張される。

図３４Ｂは、オートインジェクタを注入部位まで押圧する注入動作を例示する。下方の力は、針をオートインジェクタ体の内部から露出させるために針１６１０を針シールドに対して下方に駆動させる。肩部又は停止具は、針シールドの内部に設けることができ、肩部又は停止具は、持針器と係合して、隔壁を完全に貫通するために針の近位端を押し進める。この時点で、流体経路が確立され、流体連通が第２のチャンバから患者の体又は他の注入部位へ設けられる。この時点で、第２のプランジャを、第２のチャンバに押し進めることができ、その結果、混合薬を注入部位に押し込む。

本明細書において本発明の原則を説明してきたが、当業者は、この説明が例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解するであろう。本明細書に示され、説明された例示的実施形態に加えて、本発明の範囲内において他の実施形態が想到される。当業者による変更及び代替は、本発明の範囲内であると見なされる。

Claims (15)

1. 薬剤混合システムであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に配置された第１のチャンバおよび第２のチャンバであって、前記第１のチャンバは、第１の医薬成分を含み、少なくとも一方のチャンバは、他方に対して摺動可能に移動可能である、第１のチャンバおよび第２のチャンバと、
   前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置された弁と、
   プレロードされたエネルギー源を有する作動アセンブリであって、前記作動アセンブリは、第１の作動段階において、閉状態と開状態との間で交替することを前記弁に行わせるように構成されており、前記作動アセンブリを起動させることは、前記チャンバのうちの一方が、前記第１の作動段階の間、前記ハウジング内で他方に対して摺動可能に移動することを可能にする、作動アセンブリと、
   前記第１のチャンバ内に少なくとも部分的に配置され、かつ、前記作動アセンブリと機械的に連絡している第１の変位機構であって、前記第１の変位機構は、前記プレロードされたエネルギー源が前記第１の変位機構を移動させることに応答して、前記第１の医薬成分を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバに変位させるように構成されている、第１の変位機構と
   を備える、薬剤混合システム。
2. 前記第２のチャンバと流体連通するように構成された送達アセンブリをさらに備え、
   前記第１の変位機構は、前記第１のチャンバ内に部分的に配置されたプランジャを含み、前記作動アセンブリを起動させると、前記プランジャは、前記第１の医薬成分を前記第１のチャンバから前記第２のチャンバの中に変位させ、これにより、前記第１のチャンバの前記第１の医薬成分を前記第１のチャンバの外側に貯蔵された第２の医薬成分と混合させる、請求項１に記載の薬剤混合システム。
3. 前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分を中間段階において保持する中間停止部と、
   前記中間停止部を解放するように構成された解放機構であって、前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分が前記送達アセンブリを通って前記第２のチャンバから外方に変位されることを可能にする解放機構と
   をさらに備える、請求項２に記載の薬剤混合システム。
4. 前記作動アセンブリは、複数の作動段階において動作可能であり、複数の作動段階は、前記プレロードされたエネルギー源からエネルギーの別個の部分を解放することを可能にする、請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤混合システム。
5. 前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に配置された中間支持体であって、前記中間支持体は、前記チャンバのうちの一方の中に少なくとも部分的に延びている、中間支持体をさらに備え、
   前記中間支持体は、第２の変位機構として機能することと、前記第２のチャンバの有効容積を低減することとを行うように構成されている、請求項２〜４のいずれかに記載の薬剤混合システム。
6. 前記第１の作動段階が完了した後に、前記中間支持体を回転させることは、第２の作動段階を開始することを前記薬剤混合システムに行わせる、請求項５に記載の薬剤混合システム。
7. 前記中間停止部は、前記第１の作動段階の終了時に前記中間支持体の一部に係合し、前記中間停止部は、第２の作動段階の開始時に前記中間支持体を解放するように構成されており、前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分は、中間段階の間、前記第２のチャンバ内に保持されている、請求項５または請求項６のいずれかに記載の薬剤混合システム。
8. 起動されたとき、第２の作動段階の開始時に前記中間停止部から前記中間支持体を離脱させるように構成されたトリガをさらに備え、
   前記第２の作動段階の間、前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分は、送達アセンブリを介して前記第２のチャンバから変位させられる、請求項５〜７のいずれかに記載の薬剤混合システム。
9. 前記中間支持体は、前記第２の作動段階の間に回転され、軸方向に並進され、これにより、前記第２のチャンバ内に現在存在する前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分が送達アセンブリを介して変位させられる、請求項５〜８のいずれかに記載の薬剤混合システム。
10. 前記中間支持体は、前記弁の少なくとも一部を形成する、請求項５〜９のいずれかに記載の薬剤混合システム。
11. 前記第１の変位機構は、前記中間停止部に係合するプランジャ突出部を含み、第２の作動段階における前記中間支持体の回転は、前記中間停止部から前記プランジャ突出部を解放し、これにより、前記プレロードされたエネルギー源からのエネルギーのさらなる部分の放出を可能にし、これにより、前記第２のチャンバ内に現在存在する前記混合された第１の医薬成分および第２の医薬成分が送達アセンブリを介して変位させられる、請求項５〜１０のいずれかに記載の薬剤混合システム。
12. 前記第２のチャンバは、前記第１の作動段階の間、前記第１のチャンバから第１の医薬成分を受け取るように拡張するように構成されている、請求項１〜１１のいずれかに記載の薬剤混合システム。
13. 前記ハウジングと前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバとの間に配置されたフレームをさらに備え、前記中間停止部は、前記フレーム内に設けられている、請求項３〜１１のいずれかに記載の薬剤混合システム。
14. 前記第１の作動段階の開始は、前記フレームおよび前記関連付けられた中間停止部を前記ハウジング内で回転させることによって達成される、請求項１３に記載の薬剤混合システム。
15. 前記第１の作動段階は、前記プランジャ突出部および前記中間支持体内に設けられたチャネルが前記中間停止部の上方に軸方向に整列したときに始まり、前記整列は、前記開状態に入る値に一致する、請求項１１または請求項１４のいずれかに記載の薬剤混合システム。