JP6864110B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

心臓を取り巻く冠動脈などの血管に生じた狭窄の治療や、石灰化の進行により血管内が完全に閉塞した部位（例えば、慢性完全閉塞：ＣＴＯなど）を治療する際、バルーンカテーテル等の治療器具に先行してこれらを案内するためのガイドワイヤが血管に挿入される。

上記ガイドワイヤには、冠動脈のような繊細かつ複雑に湾曲した血管内を進行して血管深部に円滑に導入できることが求められ、例えば、先端部が前方に向かって段階的に細くなるようにテーパ部を設けることで柔軟性を持たせたコアシャフトと、このコアシャフトの外周に多重に巻回した金属製のコイルとを備え、各コイルの後端が上記コアシャフトに蝋付けされているものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

このようなガイドワイヤは、先端部の柔軟性により上記血管に容易に追従することができると共に、ガイドワイヤの先端部に手元の回転力を確実に伝えて的確に進路を選択することができる点で優れている。

特開平７−８００７６号公報

しかしながら、上述したような従来のガイドワイヤを用いた場合、ガイドワイヤが屈曲する際、テーパ部に応力が集中し、この応力によりコアシャフトが破断する虞や、コイル体の線材が伸びてしまい復元性が低下する虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、ガイドワイヤが屈曲する際、コアシャフトの破断、およびコイル体線材の伸びによる復元性の低下を防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

本発明は、
（１）先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、
前記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回された内側コイル体と、
少なくとも前記内側コイル体の外周を覆うように巻回された外側コイル体と、
前記コアシャフトの先端と前記内側コイル体の先端と前記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、
前記コアシャフトの先端部は、前記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向で前記内側コイル体および前記外側コイル体の内部に位置し、前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって拡径するテーパ部とを有し、
前記テーパ部の外周面上には放射線不透過性物質を含むマーカ部が形成されており、前記マーカ部と前記内側コイル体との間に間隙を有していることを特徴とするガイドワイヤ、並びに
（２）前記コアシャフトが略一直線状に延びた状態で、前記内側コイル体と前記マーカ部との間の間隙が、先端方向に向かうにつれて広がっている前記（１）に記載のガイドワイヤ
に関する。

なお、本明細書において、「先端方向」とは、ガイドワイヤの軸方向に沿う方向であって、コアシャフトの大径部に対して先端固着部が位置する方向を意味する。「後端方向」とは、ガイドワイヤの軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対側の方向を意味する。

本発明は、ガイドワイヤが屈曲する際、コアシャフトの破断、およびコイル体線材の伸びによる復元性の低下を防止することができるガイドワイヤを提供することができる。

本発明の一実施形態を示す概略断面図である。 図１の変形例を示す概略断面図である。 図１のガイドワイヤの使用状態の一例を示す概略断面図である。

本発明のガイドワイヤは、先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、上記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回された内側コイル体と、少なくとも上記内側コイル体の外周を覆うように巻回された外側コイル体と、上記コアシャフトの先端と上記内側コイル体の先端と上記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、上記コアシャフトの先端部は、上記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向で上記内側コイル体および上記外側コイル体の内部に位置し、上記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、上記小径部と上記大径部とに連続し上記小径部から上記大径部に向かって拡径するテーパ部とを有し、上記テーパ部の外周面上には放射線不透過性物質を含むマーカ部が形成されており、上記マーカ部と上記内側コイル体との間に間隙を有していることを特徴とする。

以下、本発明の一実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

図１は、本発明の一実施形態を示す概略断面図である。当該ガイドワイヤ１は、図１に示すように、概略的に、コアシャフト１００と、内側コイル体２００と、外側コイル体３００と、先端固着部４００と、マーカ部５００とにより構成されている。

コアシャフト１００は、先端部Ｐ１が先端方向に向かって段階的に縮径しており、コアシャフト１００の先端部Ｐ１は、先端固着部４００に連続する小径部１１０と、この小径部１１０よりも後端方向で内側コイル体２００および外側コイル体３００の内部に位置し、小径部１１０よりも大きな外径を有する大径部１２０と、小径部１１０と大径部１２０とに連続し小径部１１０から大径部１２０に向かって拡径するテーパ部１３０とを有している。なお、先端固着部４００、内側コイル体２００、および外側コイル体３００については後述する。

このコアシャフト１００は、具体的には、先端が先端固着部４００に連続し後端方向に向かって延設した円柱状の小径部１１０と、先端が小径部１１０に連続し後端方向に向かって延設した外周が漸次拡径するテーパ部１３０と、先端がテーパ部１３０に連続し後端方向に向かって延設した円柱状の大径部１２０とを有している。なお、本実施形態では、大径部１２０の後端が円錐台状の接続部１４０を介してコアシャフト本体１５０に接続されている。なお、このコアシャフト本体１５０の後端方向の端部においてユーザによるガイドワイヤ１の回転操作等が行われる。

コアシャフト１００の全長は、通常１，８００〜３，０００ｍｍであり、１，９００〜２，５００が好ましい。コアシャフト１００の先端部Ｐ１の軸方向の長さは、通常２００〜１，０００ｍｍであり、３００〜８５０ｍｍが好ましい。コアシャフト１００の外径は、通常、コアシャフト本体１５０が０．２５〜０．５ｍｍであり、大径部１２０がコアシャフト本体１５０の１／５〜２／５であり、小径部１１０がコアシャフト本体１５０の１／１５〜１／５である。本実施形態では、全長が１，９００ｍｍ、先端部Ｐ１の軸方向の長さが３５０ｍｍ（小径部１１０の軸方向の長さが１０ｍｍ、テーパ部１３０の軸方向の長さが５ｍｍ、大径部１２０の軸方向の長さが２５０ｍｍ、接続部１４０の軸方向の長さが８５ｍｍ）、コアシャフト本体１５０の外径が０．３５ｍｍ、大径部１２０の外径が０．１４ｍｍ、小径部１１０の外径が０．０４ｍｍのものが例示されている。

コアシャフト１００を構成する材料としては、小径部１１０の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

内側コイル体２００は、縮径した先端部Ｐ１の外周の少なくとも一部を覆うように巻回されている。本実施形態では、内側コイル体２００は、隣り合う内側コイル体２００の線材同士が接するように１本の単線を用いて螺旋状に巻回され、内周が大径部１２０の外周を覆うように密接しており、先端が先端固着部４００に固着している。また、内側コイル体２００の後端は、接続部１４０にてコアシャフト１００にロウ材２１０により接合されている。

外側コイル体３００は、少なくとも内側コイル体２００の外周を覆うように巻回されている。本実施形態では、外側コイル体３００は、隣り合う外側コイル体３００の線材同士が接するように１本の単線を用いて螺旋状に巻回され、内周が内側コイル体２００の外周を覆うように密接しており、先端が先端固着部４００に固着している。また、外側コイル体３００の後端は、接続部１４０にてコアシャフト１００にロウ材３１０により接合されている。

内側コイル体２００および外側コイル体３００を構成する線材の直径は、通常０．０１〜０．０５ｍｍであり、０．０１〜０．０２ｍｍが好ましい。本実施形態では、内側コイル体２００および外側コイル体３００共に０．０１５ｍｍの直径を有するコイル体が例示されている。

内側コイル体２００および外側コイル体３００を構成する線材の材料としては、小径部１１０の柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金等を採用することができる。

ロウ材２１０およびロウ材３１０としては、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

先端固着部４００は、コアシャフト１００の先端と内側コイル体２００の先端と外側コイル体３００の先端とが互いに固着した部位である。この先端固着部４００は、コアシャフト１００と内側コイル体２００と外側コイル体３００とを一体的に連結すると共に、ガイドワイヤ１が血管内を進行する際に血管の内壁に損傷を与えないように、先端が例えば略半球状に形成されている。先端固着部４００は、例えば、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウ等を用いて蝋付けすることで形成することができる。

マーカ部５００は、放射線不透過性物質ｍを含んでおり、テーパ部１３０の外周面全体を覆うように形成されている。上記放射線不透過性物質ｍとしては、例えば、金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金など）等が挙げられる。なお、放射線不透過性物質ｍは、放射線不透過性ではない材料を混合して用いたり、放射線不透過性ではない材料の表面にコートされるものなど、放射線不透過性物質とこの材料以外の材料とを組み合わせたものであってもよい。

ここで、マーカ部５００は、このマーカ部５００と上述した内側コイル体２００との間に間隙Ｐ２を有するように形成されている。すなわち、マーカ部５００と内側コイル体２００とは固着しておらず、両者が離間するように配置されている。

次に、当該ガイドワイヤ１の使用態様について説明する。当該ガイドワイヤ１を先端部Ｐ１から大腿部の血管に挿入し、血管に沿って冠動脈まで進行させる。次いで、血管の狭窄部やＣＴＯ近傍の偽腔などの治療部位を通過させた後、当該ガイドワイヤ１に沿ってバルーンカテーテルやステントなどの治療器具を搬送させ、上記治療部位にて各種処置を実行する。上記処置が完了した後、当該ガイドワイヤ１は、上記血管を逆行させて身体から引き抜かれ、一連の操作が終了する。

ここで、当該ガイドワイヤ１は、先端部Ｐ１が先端方向に向かって段階的に縮径することで小径部１１０がコアシャフト本体１５０や大径部１２０に比べて曲がり易くなっている。加えて、マーカ５００部と内側コイル体２００との間に間隙Ｐ２を有しているので、マーカ部５００と内側コイル体２００とがコアシャフト１００の軸方向に沿って自由に相対移動可能をなっている。このため、当該ガイドワイヤ１は、湾曲した血管内を進行する際、小径部１１０が大径部１２０に対して容易に屈曲（例えば、図３参照）または復元し、血管の湾曲度合いに応じて当該血管内を円滑に進行する。

なお、本発明のガイドワイヤは、コアシャフト１００が略一直線状に延びた状態で、内側コイル体２００とマーカ部５００との間の間隙Ｐ２が、先端方向に向かうにつれて広がっていることが好ましい（以下、このガイドワイヤを「ガイドワイヤ２」と称する）。具体的には、当該ガイドワイヤ２は、図２に示すように、コアシャフト１００が略一直線状に延びた状態（屈曲していない状態）において、コアシャフト１００の径方向におけるマーカ部５１０の外周と内側コイル体２００の内周との距離が、マーカ部５１０の後端から先端まで先端方向に向かうにつれて漸次拡大している。これにより、ガイドワイヤ２が屈曲する際に、内側コイル体２００がマーカ部５１０に接触するのをより確実に抑制することができ、テーパ部１３０に生じる応力をより低減することができると共に、ガイドワイヤ２が屈曲状態から復元する際、コアシャフト１００の復元をより円滑に行うことができる。

以上のように、当該ガイドワイヤ１、２は、上記構成であるので、ガイドワイヤ１、２が屈曲する際、コアシャフト１００が破断したり、コイル体の線材が伸びきってしまうことにより復元性が低下するのを防止することができる。これは、上述したように、マーカ部５００、５１０と内側コイル体２００とがコアシャフト１００の軸方向に沿って自由に相対移動できるため、この部位への応力集中を回避できるものと推察される。加えて、ガイドワイヤ１、２がＵ字状等に屈曲する際、マーカ部５００、５１０により上記屈曲状態でのテーパ部１３０の位置を把握することができ、手技中に、上記屈曲が上記テーパ部１３０よりも後端方向に発展しているか否かも判断することができる。これにより、ガイドワイヤ１、２のＵ字状の屈曲がテーパ部１３０を超えて、より外径の大きい大径部１２０および／または接続部１４０まで進展してしまい、Ｕ字状に屈曲した際の先端形状が鋭利になって、結果的に血管穿孔を引き起こす虞を予め防ぐことができる。また、大径部１２０および／または接続部１４０がＵ字状に屈曲すると、塑性変形の影響でガイドワイヤ１、２が元の略一直線状に延びた状態（屈曲していない状態）に復元できず、ガイドワイヤ１、２の操作性が低下してしまう。そのため、手技者がテーパ部１３０の位置を確認しておくことで、ガイドワイヤ１、２がＵ字状に屈曲し過ぎていないか判断することができ、その結果、ガイドワイヤ１、２の操作性を低下させることなく手技を円滑に継続することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、マーカ部５００、５１０が、テーパ部１３０の外周面全体に設けられているガイドワイヤ１、２について説明したが、これに限定されず、マーカ部がテーパ部の外周面の一部に設けられたり、マーカ部がテーパ部の外周面に形成された凹部に埋設されたガイドワイヤであってもよい。

また、上述した実施形態では、内側コイル体２００および外側コイル体３００の二重のコイル構造であるガイドワイヤ１、２について例示したが、三重または四重以上のコイル構造を備えたガイドワイヤであってもよい。

また、上述した実施形態では、内側コイル体２００および外側コイル体３００のそれぞれが１本の単線を用いて形成されているガイドワイヤ１、２について例示したが、内側コイル体および／または外側コイル体が、２本以上の線材を用いて多重螺旋状に巻回（多条巻）したガイドワイヤや、上記単線に代えて撚線（複数の線材を予め互いに撚り合った一束の線）を用いたガイドワイヤ、上記撚線を複数用いて多重螺旋状に巻回したガイドワイヤであってもよい。

また、上述した実施形態では、コアシャフト１００の大径部１２０とコアシャフト本体１５０との間に接続部１４０を備えているガイドワイヤ１、２について例示したが、大径部がコアシャフト本体の一部であるガイドワイヤ（大径部とコアシャフト本体とが同一径かつ互いに連続しているガイドワイヤ）であってもよい。

１、２ ガイドワイヤ
１００ コアシャフト
１１０ 小径部
１２０ 大径部
１３０ テーパ部
２００ 内側コイル体
３００ 外側コイル体
４００ 先端固着部
５００、５１０ マーカ部
ｍ 放射線不透過性物質
Ｐ１ 先端部
Ｐ２ 隙間

Claims (3)

1. 先端部が先端方向に向かって段階的に縮径しているコアシャフトと、
   前記縮径した先端部の外周の少なくとも一部を覆うように巻回された内側コイル体と、
   少なくとも前記内側コイル体の外周を覆うように巻回された外側コイル体と、
   前記コアシャフトの先端と前記内側コイル体の先端と前記外側コイル体の先端とが互いに固着した先端固着部と、を備えているガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトの先端部は、前記先端固着部に連続する小径部と、この小径部よりも後端方向で前記内側コイル体および前記外側コイル体の内部に位置し、前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって拡径するテーパ部とを有し、
   放射線不透過性物質を含むマーカ部が、前記テーパ部の全長に亘って、前記テーパ部の外周面を覆うように形成されており、前記マーカ部と前記内側コイル体との間に間隙を有していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記マーカ部の外周面は凸状に湾曲している請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記コアシャフトが略一直線状に延びた状態で、前記内側コイル体と前記マーカ部との間の間隙が、先端方向に向かうにつれて広がっている請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤ。
   

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