JP6876363B2 - 埋込可能な神経刺激器の充電を最適化する周波数調製のための方法およびシステム - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１６年１月２９日に出願された“Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ ｔｏ Ｏｐｔｉｍｉｚｅ Ｃｈａｒｇｉｎｇ ｏｆ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”と題する米国仮出願番号第６２／２８９，０７３号に基づく優先権の利益を主張しており、その全体は、本明細書によって参考として本明細書中に援用される。

発明の分野
本発明は、神経刺激処置システムおよび関連デバイス、ならびにそのような処置システムの処置、埋込、および構成の方法に関する。

発明の背景
埋込可能神経刺激システムを用いた処置は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの状態を処置する際に有望性を示しているが、処置の有効性は、患者間で著しく変動し得る。いくつかの要因は、患者が経験する非常に異なる転帰につながり得、処置の実行可能性は、埋込の前に判定することが困難であり得る。例えば、刺激システムは、多くの場合、１つまたはそれを上回る標的神経構造を処置するために、電極のアレイを利用する。電極は、多くの場合、多電極導線上にともに搭載され、導線は、標的神経構造への電極の電気結合をもたらすことを意図している位置において患者の組織に埋め込まれ、典型的には、結合の少なくとも一部は、中間組織を介して提供される。他のアプローチもまた、例えば、標的神経構造を覆う皮膚に取り付けられる、標的神経の周囲でカフに埋め込まれる、もしくは同等物である、１つまたはそれを上回る電極とともに、採用されてもよい。それにもかかわらず、医師は、典型的には、電極に印加される電気刺激を変動させることによって、適切な処置プロトコルの確立を模索する。

現在の刺激電極留置／埋込技法および公知の処置設定技法は、有意な不利益に悩まされている。異なる患者の神経組織構造は、非常に異なり得、具体的機能を果たし、および／または具体的器官を衰弱させている神経の場所ならびに分岐は、正確に予測もしくは識別することが困難である。標的神経構造を取り囲む組織構造の電気特性もまた、異なる患者間で非常に異なり得、刺激に対する神経応答は、著しく異なり得、ある患者の身体機能に影響を及ぼすために効果的である電気刺激パルスパターン、周波数、および／または電圧が、別の患者に有意な疼痛を課し得るか、もしくは限定された影響を及ぼし得る。神経刺激システムの埋込が効果的処置を提供する患者でさえも、刺激プロトコルへの頻繁な調節および変更が、多くの場合、好適な処置プログラムが判定され得る前に要求され、多くの場合、効き目が達成される前に、反復通院および患者にとって顕著な不快感を伴う。いくつかの複雑かつ高度な導線構造および刺激設定プロトコルが、これらの課題の克服を模索するために実装されているが、導線留置結果における変動性、好適な刺激信号を確立するための臨床医の時間、および患者に課される不快感（場合によっては、有意な疼痛）は、理想的とは言えないままである。加えて、そのようなデバイスの寿命およびバッテリ寿命は、埋込式システムが数年毎に慣用的に交換されるように比較的に短く、付加的外科手術、患者不快感、および有意な費用をヘルスケアシステムに要求する。

そのような電流刺激システムの有効性は、埋め込まれた神経刺激装置内に電荷を維持する能力に大きく依拠する。これは、埋め込まれた神経刺激装置の効果的充電を要求する。しかしながら、埋め込まれたデバイスを充電することから生じる複雑性に起因して、埋め込まれた神経刺激装置および充電器の結合は、常時、効果的または効率的であるわけではない。これは、埋め込まれた神経刺激装置および／または埋め込まれる神経刺激装置を取り囲む組織の過熱等の問題につながる。

これらの神経刺激療法の多くの利点は、いまだ完全には実現されていない。したがって、改良型神経刺激方法、システム、およびデバイス、ならびに処置されている特定の患者または状態のために、そのような神経刺激システムを埋め込んで構成するための方法を提供することが望ましい。システムを埋め込んで構成する際に医師による使用の容易性を向上させるよう、ならびに患者快適性および患者の症状の緩和を向上させるよう、および／または改良型充電特徴もしくは充電方法を提供するよう、そのようなシステムおよび方法を提供することが、特に有用であろう。

発明の簡単な要旨
本開示の一側面は、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置と結合するための充電器に関する。充電器は、電気エネルギーを貯蔵するための電源と、複数の自然（固有）周波数を有するように構成され得る、共振回路と、電源および共振回路に結合される、ドライバであって、共振回路を給電し得る、ドライバと、共振回路に結合され、共振回路の自然周波数を制御するためのプロセッサとを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサは、埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、共振回路の自然周波数を制御することができる。

いくつかの実施形態では、埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、共振回路の自然周波数を制御することは、識別データを埋込可能神経刺激装置から受信することと、特性評価データを読み出すことであって、特性評価は、埋込可能神経刺激装置の共振回路の自然周波数を識別する、こととを含む。いくつかの実施形態では、埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、共振回路の自然周波数を制御することは、充電器の共振回路の第１の自然周波数を検出することと、充電器の共振回路の第１の自然周波数と特性評価データを比較することと、充電器の共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることとを含む。いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の第１の自然周波数を検出することは、ドライバの駆動周波数の判定または共振回路のリンギングの検出のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、第２の自然周波数は、特性評価データに対応する。

いくつかの実施形態では、共振回路は、インダクタと、インダクタに直列に結合される、第１のコンデンサと、インダクタに切替可能に結合可能な複数のコンデンサであって、それぞれ、インダクタに切替可能に結合されると、第１のコンデンサと並列であるように構成される、複数のコンデンサとを含む。いくつかの実施形態では、複数のコンデンサは、３つのコンデンサを含む。いくつかの実施形態では、複数のコンデンサはそれぞれ、トランジスタを介して、インダクタに切替可能に結合可能である。いくつかの実施形態では、トランジスタは、電界効果トランジスタである。

いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることは、第１の自然周波数をもたらす共振回路の第１のスイッチ構成を識別することと、第２の自然周波数をもたらす共振回路の第２のスイッチ構成を識別することと、インダクタからの複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続解除するための共振回路内の少なくとも１つのスイッチの開放またはインダクタからの複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続するための共振回路内の少なくとも１つのスイッチの閉鎖のうちの少なくとも１つを制御するための制御信号を発生させることと、を含む。いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることは、第１の自然周波数をもたらす共振回路内のインダクタの第１のインダクタンスを識別することと、第２の自然周波数をもたらす共振回路内のインダクタの第２のインダクタンスを識別することと、インダクタのインダクタンスを第１のインダクタンスから第２のインダクタンスに変化させるための制御信号を発生させることとを含む。

いくつかの実施形態では、インダクタのインダクタンスを第１のインダクタンスから第２のインダクタンスに変化させることは、インダクタのコアの飽和レベルを第１の飽和レベルから第２の飽和レベルに変化させることを含む。いくつかの実施形態では、インダクタのコアの飽和レベルを第１の飽和レベルから第２の飽和レベルに変化させることは、インダクタのコアに印加される電圧を第１の電圧から第２の電圧に変化させることを含む。

いくつかの実施形態では、第１の自然周波数は、繰り返し検出され、いくつかの実施形態では、第１の自然周波数は、期間的に検出される。いくつかの実施形態では、共振回路の自然周波数は、２０Ｈｚの範囲内で調節されることができる。いくつかの実施形態では、共振回路の自然周波数は、１０Ｈｚの範囲内で調節されることができる。いくつかの実施形態では、共振回路の自然周波数は、約１１９Ｈｚ〜１３０Ｈｚで調節されることができる。いくつかの実施形態では、ドライバは、クラス−Ｅドライバを含む。いくつかの実施形態では、埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータは、埋込可能神経刺激装置を識別し、および／または埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータは、埋込可能神経刺激装置の以前に判定された自然周波数を識別する。

本開示の一側面は、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための神経刺激システムに関する。神経刺激システムは、患者の身体内に埋込可能な外部表面を有する、密閉筐体であって、セラミック伝送領域を含む、筐体と、密閉筐体のセラミック領域を通して電力を受信し得る、充電回路とを含む、埋込可能神経刺激装置を含む。本システムは、埋込可能神経刺激装置と結合するための充電器であって、共振回路であって、複数の自然周波数に構成可能である、共振回路と、共振回路に結合され、埋込可能神経刺激装置の充電回路の以前に判定された自然周波数を識別する記憶されたデータに従って、共振回路の自然周波数を制御するためのプロセッサとを含む、充電器を含むことができる。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数を識別する特性評価データに従って、共振回路の自然周波数を制御することができる。いくつかの実施形態では、特性評価データは、埋込可能神経刺激装置と一意に関連付けられ、特性評価データは、充電器におけるメモリ内のデータベースに記憶される。いくつかの実施形態では、特性評価データは、充電器が埋込可能神経刺激装置と結合されると、充電器において埋込可能神経刺激装置から受信される。いくつかの実施形態では、特性評価データは、データベースが埋込可能神経刺激装置のための特性評価データを含有しないとき、充電器によって生成される。

いくつかの実施形態では、特性評価データを生成することは、共振回路の自然周波数を制御することであって、共振回路の複数の自然周波数を反復的に循環させることと、埋込可能神経刺激装置から、共振回路の複数の自然周波数と埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数との間の整合のレベルを示すデータを反復的に受信することと、複数の自然周波数のうちの１つを埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数として識別することとを含む。

いくつかの実施形態では、識別された複数の自然周波数のうちの１つは、埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数に最良に整合する、複数の自然周波数のうちの１つである。いくつかの実施形態では、識別された複数の自然周波数のうちの１つは、統計的に有意な反復数にわたって埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数に最良に整合する、複数の自然周波数のうちの１つである。いくつかの実施形態では、識別された複数の自然周波数のうちの１つは、デフォルト自然周波数である。

本開示の一側面は、充電器と１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置を結合するための方法に関する。本方法は、電源に結合されるドライバを用いて、充電器の共振回路を給電するステップであって、共振回路は、複数の自然周波数に構成可能である、ステップと、共振回路の第１の自然周波数を判定するステップと、記憶された特性評価データを読み出すステップであって、特性評価は、埋込可能神経刺激装置の共振回路の以前に判定された自然周波数を識別する、ステップと、特性評価データに従って、プロセッサによって発生される制御信号を用いて、共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させるステップとを含む。

いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の自然周波数を判定するステップは、ドライバの駆動周波数を判定すること、または共振回路のリンギングを検出することのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、共振回路は、インダクタと、インダクタに直列に結合される、第１のコンデンサと、インダクタに切替可能に結合可能な複数のコンデンサであって、インダクタに切替可能に結合されると、第１のコンデンサと並列であり得る、複数のコンデンサとを含む。いくつかの実施形態では、複数のコンデンサは、３つのコンデンサを含む。いくつかの実施形態では、複数のコンデンサはそれぞれ、トランジスタを介して、インダクタに切替可能に結合可能である。

いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させるステップは、第１の自然周波数をもたらす共振回路の第１のスイッチ構成を識別することと、第２の自然周波数をもたらす共振回路の第２のスイッチ構成を識別することと、インダクタからの複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続解除するための共振回路内の少なくとも１つのスイッチの開放またはインダクタからの複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続するための共振回路内の少なくとも１つのスイッチの閉鎖のうちの少なくとも１つを制御するための制御信号を発生させることと、を含む。いくつかの実施形態では、充電器の共振回路の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させるステップは、第１の自然周波数をもたらす共振回路内のインダクタの第１のインダクタンスを識別することと、第２の自然周波数をもたらす共振回路内のインダクタの第２のインダクタンスを識別することと、インダクタのインダクタンスを第１のインダクタンスから第２のインダクタンスに変化させるための制御信号を発生させることとを含む。

いくつかの実施形態では、特性評価データは、充電器におけるメモリ内のデータベースから読み出される。いくつかの実施形態では、特性評価データは、充電器によって生成される。いくつかの実施形態では、特性評価データを生成することは、共振回路の自然周波数を制御し、共振回路の複数の自然周波数を反復的に循環させることと、埋込可能神経刺激装置から、共振回路の複数の自然周波数と埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数との間の整合のレベルを示すデータを反復的に受信することと、複数の自然周波数のうちの１つを埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数として識別することとを含む。

本開示の適用可能性のさらなる分野は、本明細書の以降で提供される発明を実施するための形態から明白となる。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のみで意図され、必ずしも本開示の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。

図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システムならびに恒久的埋込式神経刺激システムの両方を位置付けるおよび／またはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置（ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ）と、患者遠隔装置（ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｍｏｔｅ）とを含む、神経刺激システムを概略的に図示する。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の概略図を示す。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の概略図を示す。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、刺激され得る脊椎、下背、および仙骨領域に沿った神経構造の概略図を示す。 図３Ａは、本発明の側面による、完全埋込式神経刺激システムの実施例を示す。 図３Ｂは、本発明の側面による、試験的刺激で使用するための部分的埋込式刺激導線と、患者の皮膚に接着される外部パルス発生器とを有する、神経刺激システムの実施例を示す。 図４は、本発明の側面による、埋込可能刺激導線と、埋込可能パルス発生器と、外部充電デバイスとを有する、神経刺激システムの実施例を示す。 図５Ａ−５Ｃは、本発明の側面による、神経刺激システムで使用するための埋込可能パルス発生器および関連構成要素の詳細図を示す。 図６は、ＩＰＧのアーキテクチャの一実施形態の概略図を示す。 図７は、充電デバイスのアーキテクチャの一実施形態の概略図を示す。 図８は、複数の切替可能に結合可能なコンデンサを含む、充電回路の一実施形態の概略図を示す。 図９は、可変インダクタンスインダクタを含む、充電回路の一実施形態の概略図を示す。 図１０は、充電回路の自然周波数の動的変調のためのプロセスの一実施形態を図示する、フローチャートである。 図１１は、ＩＰＧを特性評価するためのプロセスの一実施形態を図示する、フローチャートである。 図１２は、充電デバイスの充電回路の自然周波数を動的に制御するためのプロセスの一実施形態を図示する、フローチャートである。

発明の詳細な説明
本発明は、神経刺激処置システムおよび関連デバイス、ならびにそのような処置システムの処置、埋込／留置、および構成の方法に関する。１つの特定の実施形態では、本発明は、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）を処置し、膀胱関連機能不全の症状を緩和するように構成される、仙骨神経刺激処置システムに関する。しかしながら、本発明はまた、当業者によって理解されるであろうように、排便機能不全等の任意の種々の神経調節用途、運動または情動障害等の疼痛もしくは他の適応症の処置にも利用され得ることが理解され得る。
Ｉ．神経刺激適応症

本明細書に説明されるもののうちのいずれか等の神経刺激（または以降で同義的に使用され得るような神経調節）処置システムは、急性疼痛障害、運動障害、情動障害、ならびに膀胱関連機能不全等の種々の病気および関連症状を処置するために使用されることができる。神経刺激によって処置され得る、疼痛障害の例は、脊椎手術後疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィまたは複合性局所疼痛症候群、灼熱痛、クモ膜炎、および末梢神経障害を含む。運動障害は、筋麻痺、振戦、ジストニア、およびパーキンソン病を含む。情動障害は、うつ病、強迫性障害、群発頭痛、トゥレット障害、およびあるタイプの慢性疼痛を含む。膀胱関連機能不全は、ＯＡＢ、切迫尿失禁、切迫頻尿、および尿閉を含むが、それらに限定されない。ＯＡＢは、単独で、または組み合わせて、切迫尿失禁および切迫頻尿を含むことができる。切迫尿失禁は、突然の強い尿意（切迫性）と関連付けられる失禁である。切迫頻尿は、多くの場合、非常に少量の排尿をもたらす（頻尿）、頻繁で多くの場合は制御不能な尿意切迫感（切迫性）である。尿閉は、膀胱を空にすることができない状態である。神経刺激処置は、その状態もしくは関連症状と関連付けられる感覚および／または運動制御に関する標的神経組織の神経刺激を達成することによって、特定の状態に対処するように構成されることができる。

一側面では、本明細書に説明される方法およびシステムは、特に、排尿ならびに排便機能不全の処置に適している。これらの状態は、歴史的には、医学界による認識が不足しており、有意な評価を受けていない。ＯＡＢは、最も一般的な排尿機能不全のうちの１つである。これは、切迫頻尿、夜間頻尿、および切迫尿失禁を含む、煩わしい排尿症状の存在によって特徴付けられる、複合的状態である。約３，３００万人の米国人が、ＯＡＢに悩まされていると推定される。成人人口のうち、全男性の約３０％および全女性の４０％が、ＯＡＢ症状を抱えて生きている。

ＯＡＢ症状は、患者の心理社会的機能および生活の質に有意な悪影響を及ぼし得る。ＯＡＢを患う人々は、多くの場合、活動を制限し、そして／または対処方略を立てている。さらに、ＯＡＢは、個人、その家族、およびヘルスケア機関に有意な財政的負担を課している。共存症状態の有病率もまた、ＯＡＢを患う患者では、一般人口より有意に高い。共存症は、転倒および骨折、尿路感染症、皮膚感染症、外陰腟炎、心血管疾患、ならびに中枢神経系病理を含み得る。慢性便秘、便失禁、および重複慢性便秘が、ＯＡＢを患う患者では、より頻繁に起こる。

ＯＡＢの従来の処置は、概して、第１の対策過程として、生活習慣の修正を含む。生活習慣の修正は、食事からの膀胱刺激物（カフェイン等）の排除、流体摂取量の管理、減量、禁煙、および排泄の規則性の管理を含む。挙動修正は、排尿習慣の変更（膀胱訓練および排尿遅延等）、尿道括約筋の強度および制御を向上させるための骨盤底筋の訓練、切迫感抑制のためのバイオフィードバックおよび技法を含む。薬剤は、ＯＡＢのための第２段階処置と見なされる。これらは、抗コリン作用薬剤（経口、経皮パッチ、およびゲル）ならびに経口ベータ−３アドレナリン作動薬を含む。しかしながら、抗コリン作用薬は、頻繁に、口渇、便秘、尿閉、視力障害、眠気、および錯乱を含む、煩わしい全身性副作用と関連付けられる。研究は、５０％を上回る患者が、利点の欠如、有害事象、または費用に起因して、９０日以内に抗コリン作用薬の使用を停止することを見出している。

これらのアプローチが失敗すると、米国泌尿器科学会によって提案される第３段階処置選択肢は、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ−Ａ）の排尿筋内（膀胱平滑筋）注射、経皮的脛骨神経刺激（ＰＴＮＳ）、および仙骨神経刺激（ＳＮＭ）を含む。ＢｏＮＴ−Ａ（Ｂｏｔｏｘ（登録商標））は、膀胱鏡誘導下で一連の排尿筋内注射を介して投与されるが、Ｂｏｔｏｘの反復注射が、概して、効果を維持するために４〜１２ヶ月毎に要求され、Ｂｏｔｏｘは、望ましくないことに、尿閉をもたらし得る。いくつかの無作為化対照研究は、ＯＡＢ患者におけるＢｏＮＴ−Ａのある程度の有効性を示しているが、ＯＡＢに対するＢｏＮＴ−Ａの長期安全性および有効性は、大部分が未知である。

典型的には、上記のアプローチが無効であることが判明するときに考慮される、代替的処置方法は、泌尿器系に関する神経の神経刺激である。そのような神経刺激方法は、ＰＴＮＳおよびＳＮＭを含む。ＰＴＮＳ療法は、１２週間の期間にわたる毎週３０分のセッションから成り、各セッションは、ハンドヘルド刺激装置から脛骨神経を介して仙骨神経叢に送達される、電気刺激を使用する。良好に応答し、処置を継続する患者に関して、典型的には、３〜４週間毎の継続的セッションが、症状軽減を維持するために必要とされる。患者が処置スケジュールに準拠することができない場合、有効性が低下する潜在性がある。ＰＴＮＳの有効性は、いくつかの無作為化対照研究において実証されているが、ＰＴＮＳの長期安全性および有効性は、現時点では比較的未知である。
ＩＩ．仙骨神経調節

ＳＮＭは、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期継続的な処置選択肢を提供する、確立された療法である。ＳＮＭ療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、Ｓ３レベルに留置される。電極は、皮下に挿入され、後に、本明細書では「埋込可能神経刺激装置」または「神経刺激装置」とも称される、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）に取り付けられる。切迫尿失禁および切迫頻尿の両方の患者のために、５年の耐久性を含む、ＯＡＢの処置のためのＳＮＭの安全性ならびに有効性が、複数の研究によって支持され、十分に証明されている。ＳＮＭはまた、より保守的処置に失敗したか、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を処置するためにも承認されている。
Ａ．仙骨神経調節システムの埋込

現在、ＳＮＭの資格として、試験段階を設けており、成功した場合、恒久的埋込が続く。試験段階は、療法が効果的であるかどうかを評価することを患者が許可される、試験刺激期間である。典型的には、試験刺激を行うために利用される、２つの技法がある。第１は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）と称される通院ベースの手技であって、他方は、段階的試験である。

ＰＮＥでは、孔針が、典型的には、最初に、通常はＳ３レベルにおける、最適刺激場所を識別し、仙骨神経の完全性を評価するために使用される。運動および感覚応答が、以下の表１に説明されるように、正しい針留置を検証するために使用される。一時的刺激導線（単極電極）が、次いで、局所麻酔下で仙骨神経の近傍に留置される。本手技は、蛍光透視法を伴わずに、診療室環境で行われることができる。一時的導線は、次いで、試験段階中に患者の皮膚上にテープで貼付された外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続される。刺激レベルは、特定の患者のための最適快適性レベルを提供するために調節されることができる。患者は、任意の症状改善があるかどうかを確認するように、３〜７日間、その排尿を監視する。ＰＮＥの利点としては、これは、局所麻酔を使用して医師の診療室で行われることができる、無切開手技である。不利益は、一時的導線が、定位置にしっかりと係留されず、物理的活動とともに神経から離れ、それによって、療法の失敗を生じさせる傾向を有することである。患者が本予備試験に失敗する場合、医師は、以下に説明されるような段階的試験を依然として推奨し得る。ＰＮＥ試験が陽性である場合、一時的試験的導線が、除去され、恒久的四極尖叉付き導線が、全身麻酔下でＩＰＧとともに埋め込まれる。

段階的試験は、開始から、患者の中に恒久的四極尖叉付き刺激導線の埋込を伴う。これはまた、神経および最適刺激場所を識別するための孔針の使用も要求する。導線は、Ｓ３仙骨神経近傍に埋め込まれ、導線延在部を介して、ＥＰＧに接続される。本手技は、手術室内で、蛍光透視誘導下かつ局所または全身麻酔下で行われる。ＥＰＧは、患者のための最適快適性レベルを提供するように調節され、患者は、最大２週間の間、その排尿を監視する。患者が有意義な症状改善を得る場合、患者は図１および３Ａに示されるように、典型的には臀部上方領域内の全身麻酔下でのＩＰＧの恒久的埋込のための好適な候補と見なされる。

排尿機能不全のＳＮＭ処置のための転帰の測定に関して、排尿機能不全適応症（例えば、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉）が、一意の一次排尿日誌変数によって評価される。療法転帰は、これらの同一変数を使用して測定される。ＳＮＭ療法は、最小５０％改善が、ベースラインと比較して、一次排尿日誌変数のうちのいずれかで生じる場合に、成功と見なされる。切迫尿失禁患者に関して、これらの排尿日誌変数は、１日あたりの漏れエピソードの回数、１日あたりの大量の漏れエピソードの回数、および１日あたりの使用されるパッドの枚数を含んでもよい。切迫頻尿を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、１日あたりの排尿回数、排尿あたりの排尿体積、および各排尿前に経験される尿意切迫度を含んでもよい。尿閉を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、導尿あたりの導尿体積および１日あたりの導尿の回数を含んでもよい。

ＳＮＭの作用機序は、多因子性であって、いくつかの異なるレベルで神経軸に影響を及ぼす。ＯＡＢを患う患者では、陰部求心性神経は、異常排尿反射の求心脚を阻止することによって膀胱蓄尿を助長する、抑制反射を活性化することができると考えられる。これは、橋排尿中枢への入力を遮断し、それによって、正常排尿パターンに干渉せずに、不随意の排尿筋収縮を制限する。尿閉を患う患者に関して、ＳＮＭは、骨盤臓器から始まり脊髄の中に延びる陰部神経求心性神経を活性化すると考えられる。脊髄レベルで、これらの求心性神経は、過度の防御反射を抑制し、したがって、尿閉を患う患者の症状を緩和することによって、排尿反射を引き起こし得るため、正常排尿が、促進され得る。便失禁を患う患者では、ＳＮＭは、結腸推進活動を阻止し、内肛門括約筋を活性化する、陰部求心性体性線維を刺激し、ひいては、便失禁患者の症状を改善すると仮定される。本発明は、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の処置において処置効果を提供するよう、標的神経組織の神経活動を妨害、阻止、または防止する様式で、神経刺激を標的神経組織に送達するように適合されるシステムに関する。一側面では、本システムは、送達された神経刺激によって、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全と関連付けられる筋肉の運動制御を誘発することなく、神経刺激による処置効果を提供するように適合される。別の側面では、本システムは、感覚異常および／または神経筋応答を誘発する閾値を下回る、閾値下神経刺激の送達による、そのような処置効果を提供するように、もしくは閾値下レベルで療法を送達するために神経刺激の調節を可能にするように適合される。
Ｂ．ＥＭＧとともに神経刺激導線を位置付ける

従来のアプローチは、膀胱関連機能不全の処置において有効性を示しているが、神経刺激導線の位置付けおよび導線の試験的位置と恒久的埋込位置との間の一貫性を向上させる必要が存在する。神経刺激は、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、パルス発生器から特定の神経もしくは標的領域に処置用刺激を一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進させられることができる、埋込可能導線の遠位端上に提供される。埋込可能神経刺激システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、外科的に埋め込まれる前に、そのようなシステムの神経刺激電極を調節することがより容易であり得る。医師は、ＩＰＧを埋め込む前に、患者が所望の運動および／または感覚応答を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの処置（少なくともいくつかの形態の排尿および／または排便機能不全の処置を含む）に関して、適切な運動応答の実証は、感覚応答が要求されない、または利用不可能であり得る（例えば、患者が全身麻酔下にある）間に、正確かつ客観的な導線留置のために高度に有益であり得る。

具体的神経に十分に近接した神経刺激電極および埋込可能導線の留置ならびに較正は、処置の有効性のために有益であり得る。故に、本開示の側面および実施形態は、神経刺激電極留置の正確度ならびに精度を補助して精緻化することを対象とする。さらに、本開示の側面および実施形態は、埋込式神経刺激電極を通して実装される刺激プログラムの処置用処置信号パラメータを設定するためのプロトコルを補助して精緻化することを対象とする。

恒久的デバイスの埋込に先立って、患者は、処置に対する潜在的応答を推定するために、初期試験段階を受けてもよい。上記で議論されるように、ＰＮＥは、患者による主観的感覚応答に従って適切な仙骨神経を識別するために試験針を使用して、局所麻酔下で行われてもよい。他の試験手技は、四極尖叉付き導線が、患者が症状頻度の十分な減少を示すかどうかを判定する試験段階のために埋め込まれ、適切である場合、神経調節デバイスの恒久的な外科的埋込に進む、２段階外科的手技を伴うことができる。試験段階および恒久的埋込に関して、導線留置の場所の判定は、患者または医師の一方もしくは両方による主観的定質的分析に依存し得る。

例示的実施形態では、埋込可能導線および神経刺激電極が所望のまたは正しい場所に位置するかどうかの判定は、表面筋電図検査としても公知である、筋電図検査（「ＥＭＧ」）の使用を通して達成されることができる。ＥＭＧは、筋電図と呼ばれる記録を生成する、筋肉によって生成される電気活動を評価および記録するために、ＥＭＧシステムまたはモジュールを使用する技法である。ＥＭＧは、筋肉細胞が電気的または神経学的に活性化されるときにそれらの細胞によって発生される電位を検出する。信号は、活性化レベルまたは動員順序を検出するために分析されることができる。ＥＭＧは、患者の皮膚表面を通して、筋肉内で、または標的筋肉の近傍で患者内に配置される電極を通して、もしくは外部および内部構造の組み合わせを使用して行われることができる。筋肉または神経が、電極によって刺激されるとき、ＥＭＧは、関連筋肉が刺激に応答して活性化されるかどうか（すなわち、筋肉が完全に収縮する、部分的に収縮する、または収縮しないかどうか）を判定するために使用されることができる。故に、筋肉の活性化の程度は、埋込可能導線または神経刺激電極が患者上の所望のもしくは正しい場所に位置するかどうかを示すことができる。さらに、筋肉の活性化の程度は、神経刺激電極が、患者における処置計画に影響を及ぼすために十分な強度、振幅、周波数、または持続時間の刺激を提供しているかどうかを示すことができる。したがって、ＥＭＧの使用は、埋込可能導線および神経刺激電極の留置を標準化し、患者感覚応答の主観的査定を低減させる、客観的かつ定量的な手段を提供する。

いくつかのアプローチでは、位置調整手技は、随意に、部分的に、患者からの感覚異常または疼痛ベースの主観的応答に基づいてもよい。対照的に、ＥＭＧは、測定可能な離散筋肉応答を誘起する。処置の有効性が、多くの場合、標的組織場所における神経刺激電極の精密な留置および神経刺激療法の一貫した反復可能送達に依拠するため、客観的ＥＭＧ測定の使用は、ＳＮＭ処置の有用性および成功を実質的に向上させることができる。測定可能筋肉応答は、標的筋肉の刺激に応じて、表１に示されるもの等の観察可能運動応答の誘起を下回る応答を含む、部分的または完全筋肉収縮であり得る。加えて、神経刺激導線が恒久的埋込式システムで使用するために埋め込まれたままであることを可能にする、試験的システムを利用することによって、恒久的埋込式システムの有効性および転帰は、試験的期間の結果とより一致し、また、向上した患者転帰につながる。
Ｃ．例示的実施形態

図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システム２００および恒久的埋込式神経刺激システム１００の両方を含む、例示的神経刺激システムを概略的に図示する。ＥＰＧ８０およびＩＰＧ１０はそれぞれ、試験的神経刺激システム２００および／または試験成功後に恒久的埋込式システム１００を位置付け、そして／もしくはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）６０および患者遠隔装置７０と適合しており、無線で通信する。上記で議論されるように、臨床医用プログラム装置は、導線留置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および／またはパラメータ設定を補助するように、特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、ならびに／もしくは両方を含むことができる。加えて、ＩＰＧおよびＥＰＧはそれぞれ、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激の少なくとも一部を制御し（例えば、事前に設定されたプログラムを開始する、刺激を増加または減少させる）、および／またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本アプローチはまた、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移も可能にする。

一側面では、臨床医用プログラム装置６０は、導線が患者内に埋め込まれている間に、ＥＰＧおよび／またはＩＰＧの設定を調節するために、医師によって使用される。臨床医用プログラム装置は、ＩＰＧをプログラムするため、または試験的期間の間にＥＰＧを制御するために、臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであり得る。臨床医用プログラム装置はまた、導線留置およびプログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図を記録する能力を含むこともできる。患者遠隔装置７０は、患者が、刺激をオンもしくはオフにするか、または埋め込まれている間にＩＰＧから、もしくは試験段階中にＥＰＧからの刺激を変動させることを可能にすることができる。

別の側面では、臨床医用プログラム装置６０は、処置システムを展開し、処置パラメータを設定する際に医師によって使用するための方法およびシステムを実装するためのマイクロプロセッサならびに特殊コンピュータコード命令を含むことができる、制御ユニットを有する。臨床医用プログラム装置は、概して、グラフィカルユーザインターフェースであり得るユーザインターフェースと、ＥＭＧモジュールと、ＥＭＧ出力刺激ケーブルに結合することができるＥＭＧ入力等の電気接点と、ＥＭＧ刺激信号発生器と、刺激電源とを含む。刺激ケーブルはさらに、アクセスデバイス（例えば、孔針）、システムの処置導線、または同等物のうちのいずれかもしくは全てに結合するように構成されることができる。ＥＭＧ入力は、筋肉（例えば、標的神経によって衰弱されている筋肉）に隣接する患者の皮膚への取付のために、１つまたはそれを上回る感覚パッチ電極と結合されるように構成されてもよい。臨床医用プログラム装置の他のコネクタは、電気接地もしくは接地パッチ、電気パルス発生器（例えば、ＥＰＧまたはＩＰＧ）、または同等物と結合するために構成されてもよい。上記のように、臨床医用プログラム装置は、ＥＭＧ分析を実行するためのハードウェアおよびコンピュータコードを伴うモジュールを含むことができ、モジュールは、制御ユニットマイクロプロセッサの構成要素、刺激および／または感覚ケーブルに結合される、もしくはそれとインラインの前処理ユニット、または同等物であり得る。

いくつかの側面では、臨床医用プログラム装置は、導線を患者の体内に留置するときに、ＥＰＧと組み合わせて動作するように構成される。臨床医用プログラム装置は、特殊ケーブルセットを通して、試験シミュレーション中にＥＰＧに電子的に結合されることができる。試験シミュレーションケーブルセットは、臨床医用プログラム装置デバイスをＥＰＧに接続し、臨床医用プログラム装置が、ＥＰＧに接続される導線上の電極を構成、修正、または別様にプログラムすることを可能にすることができる。

ＥＰＧおよびＩＰＧによって発生される電気パルスは、１つまたはそれを上回る導線のそれぞれの遠位端もしくはその近傍における１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、１つまたはそれを上回る標的神経に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであり得、かつ種々の材料から作製されることができ、そのサイズ、形状、および材料は、具体的処置用途に合わせられることができる。本実施形態では、導線は、ＩＰＧから仙骨の孔のうちの１つを通って標的仙骨神経まで延在するために好適なサイズおよび長さであるが、種々の他の用途では、導線は、例えば、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれてもよく、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような電気パルスを末梢神経に送達するように構成されることができる。導線および／または刺激プログラムは、標的にされている神経に従って変動し得ることを理解されたい。

図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、神経刺激処置で使用され得る、患者の種々の神経構造の概略図を示す。図２Ａは、脊髄の異なる区分と、各区分内の対応する神経とを示す。脊髄は、長くて細い神経の束であり、頸髄に沿って脳幹から、胸髄を通って腰髄内の第１の腰椎と第２の腰椎との間の空間まで延在する、細胞を支持する。脊髄からの退出に応じて、神経線維は、感覚のインパルスを伝送する種々の筋肉および器官を支配し、脳と器官および筋肉との間で制御する、複数の枝に分裂する。ある神経は、膀胱等のある器官を支配する枝、ならびに脚および足のある筋肉を支配する枝を含み得るため、脊髄近傍の神経根またはその近傍の神経の刺激は、標的器官を支配する神経枝を刺激することができ、これはまた、他の神経枝の刺激と関連付けられる筋肉応答をもたらし得る。したがって、視覚的に、本明細書に説明されるようなＥＭＧの使用を通して、または両方のいずれかにおいて、表１の中のもの等のある筋肉応答を監視することによって、医師は、標的神経が刺激されているかどうかを判定することができる。ある閾値における刺激は、記述された筋肉応答を誘起し得るが、閾値下レベルでの刺激は、対応する筋肉応答を引き起こすことなく、いくつかの実施形態では、いかなる感覚異常も引き起こすことなく、依然として刺激を標的器官と関連付けられる神経に提供し得る。これは、患者不快感、疼痛、または望ましくない筋肉応答を別様に引き起こすことなく、神経刺激による状態の処置を可能にするため有利である。

図２Ｂは、神経束が脊髄から退出し、仙骨の仙骨孔を通って進行する、下部腰髄領域内の下背区分と関連付けられる神経を示す。いくつかの実施形態では、神経刺激導線は、神経刺激電極が前方仙骨神経根に位置付けられるまで、孔を通して前進させられる一方で、刺激電極の近位の導線の係留部分は、導線を定位置に係留するように、概して、導線が通過する仙骨孔の背側に配置される。図２Ｃは、腰仙骨神経幹および仙骨神経叢の神経、特に、下部仙骨のＳ１−Ｓ５神経の詳細図を示す。Ｓ３仙骨神経は、膀胱関連機能不全、特に、ＯＡＢの処置のために特に着目される。

図３Ａは、仙骨神経刺激のために適合される完全埋込式神経刺激システム１００の実施例を概略的に図示する。神経刺激システム１００は、下背領域内に埋め込まれ、Ｓ３仙骨神経の刺激のためにＳ３孔を通して延在する神経刺激導線に接続される、ＩＰＧを含む。導線は、種々の膀胱関連機能不全のための療法を提供するように、本実施例では、膀胱を衰弱させる前方仙骨神経根Ｓ３である、標的神経に沿って神経刺激電極４０のセットの位置を維持する、尖叉付きアンカ部分３０によって係留される。本実施形態は、仙骨神経刺激のために適合されるが、類似システムは、例えば、末梢神経から生じる慢性、重症性、難治性神経障害性疼痛、または種々の排尿機能不全、もしくはなおもさらなる他の適応症を患う患者を処置する際に使用されることができることを理解されたい。埋込可能神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後方硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用されることができる。

電気パルスの特性は、埋込式パルス発生器のコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、または他の側面を含むことができる。これらの特性は、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。図３Ａに描写される実施形態では、埋込可能神経刺激システム１００は、上記で議論されるように、事前にプログラムまたは作成され得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、コントローラをＩＰＧに含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧと関連付けられるこれらの同一特性は、恒久的神経刺激システム１００の埋込前に使用される部分的埋込式試験的システムのＥＰＧで使用されてもよい。

図３Ｂは、患者の皮膚、特に、患者の腹部に接着されるＥＰＧパッチ８１を利用する、試験的神経刺激システム２００の概略図を示し、ＥＰＧ８０は、パッチ内に封入される。一側面では、導線が、ＥＰＧに有線接続される一方で、別の側面では、導線は、可撓性パッチ８１の上面内のポートまたは開口を通してＥＰＧに取り外し可能に結合される。過剰導線は、付加的接着パッチによって固着されることができる。一側面では、ＥＰＧパッチは、導線が、切断され、導線の遠位端を標的場所から除去することなく、恒久的埋込式システムで使用され得るように、使い捨てである。代替として、システム全体が、使い捨てであり得、恒久的導線およびＩＰＧと交換されることができる。試験的システムの導線が埋め込まれるとき、１つまたはそれを上回るセンサパッチを使用して、臨床医用プログラム装置を介して得られたＥＭＧは、以前に議論されたように、導線が標的神経もしくは筋肉に近接する場所に留置されることを確実にするために使用されることができる。

いくつかの実施形態では、試験的神経刺激システムは、患者の皮膚に接着され、コネクタ２１を通して導線２０と結合される、導線延在部２２を通して埋込式神経刺激導線２０に結合される、ＥＰＧパッチ８１内のＥＰＧ８０を利用する。本延在部およびコネクタ構造は、ＥＰＧパッチが、腹部上に留置され得、試験が成功したと証明される場合、恒久的埋込のために好適な長さを有する導線の使用を可能にするように、導線が延在されることを可能にする。本アプローチは、２つの経皮的切開を利用してもよく、コネクタは、第１の切開内に提供され、導線延在部は、第２の経皮的切開を通して延在し、それらの間に短いトンネル距離（例えば、約１０ｃｍ）がある。本技法はまた、試験的システムから恒久的埋込式システムへの変換中の埋込式導線の移動を最小限にし得る。

一側面では、ＥＰＧユニットは、恒久的埋込式システムのＩＰＧと類似もしくは同一の様式で、患者遠隔装置および／または臨床医用プログラム装置によって無線で制御される。医師または患者は、そのようなポータブル遠隔またはプログラム装置の使用を通してＥＰＧによって提供される処置を改変してもよく、送達される処置は、恒久的埋込式システムで使用するために好適な処置を判定する際に使用するために、プログラム装置のメモリ上に記録される。臨床医用プログラム装置は、試験的ならびに恒久的神経刺激システムのそれぞれにおける導線留置、プログラミング、および／または刺激制御で使用されることができる。加えて、各神経刺激システムは、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激を制御する、またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本構成は、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にするため有利である。患者の視点から、本システムは、試験的システムを使用する際の患者の主観的経験が、恒久的埋込式システムを使用する際に経験されるであろうものにより密接に整合するように、同様に動作し、同様に制御されるであろう。したがって、本構成は、患者が試験的システムを恒久的システムに変換する可能性がより高くなるであろうように、どのようにして本システムが動作し、制御されるであろうかに関して、患者が有し得るいかなる不確実性も低減させる。

図３Ｂの詳細図に示されるように、ＥＰＧ８０は、それを通してＥＰＧ８０が導線延在部２２に接続される、開口またはポートを含む、可撓性ラミネート加工パッチ８１内に封入される。パッチはさらに、患者が接着パッチ８１の外面を通してＥＰＧをオンおよび／またはオフにすることを可能にするように、成形された触知性の細部を伴う「オン／オフ」ボタン８３を含んでもよい。パッチ８１の下面は、試験期間の持続時間の間の患者への連続接着のために、皮膚適合性接着剤８２で被覆される。例えば、皮膚適合性接着剤８２を有する通気性細片は、ＥＰＧ８０が、１週間、典型的には、２週間〜４週間、またはさらにより長い期間にわたって持続し得る、試験中に、継続的に患者に取り付けられたままであることを可能にするであろう。

図４は、完全に埋込可能であり、仙骨神経刺激処置のために適合される、例示的神経刺激システム１００を図示する。埋込可能システム１００は、神経刺激電極４０群を導線の遠位端に含む神経刺激導線２０に結合される、ＩＰＧ１０を含む。導線は、導線を係留し、埋込後に神経刺激導線２０の位置を維持するように、半径方向外向きに延在する一連の尖叉を伴う、導線アンカ部分３０を含む。導線２０はさらに、蛍光透視法等の視覚化技法を使用して、導線の場所を特定して位置付けることに役立つように、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカ２５を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、１つまたはそれを上回る神経刺激電極、典型的には、４つの電極を通して、標的神経に送達される、単極もしくは双極電気パルスを提供する。仙骨神経刺激では、導線は、本明細書に説明されるように、典型的には、Ｓ３孔を通して埋め込まれる。

一側面では、ＩＰＧは、充電中に患者移動性を可能にするように、再充電可能バッテリによって給電されるポータブルデバイスである、充電デバイス５０（ＣＤ）の使用によって、伝導性結合を通して無線で再充電可能である。ＣＤ５０は、ＲＦ誘導を通してＩＰＧの経皮的充電のために使用される。ＣＤ５０は、接着剤を使用して患者の皮膚にパッチ留めされることができるか、またはベルト５３を使用して、もしくは接着パッチ５２によって、定位置で保持されることができるかのいずれかである。ＣＤ５０は、ＣＤをコンセントに直接差し込むことによって、またはＡＣ壁コンセントもしくは他の電源に接続する充電ドックまたはステーション５１の中にＣＤを配置することによってのいずれかにおいて、充電されてもよい。

ＣＤ５０は、筐体５１を含むことができる。筐体５１は、種々の形状およびサイズを備えることができる。いくつかの実施形態では、筐体５１は、図４に示されるように、円筒形状であることができ、具体的には、複数の接続された円筒形部分を備えることができ、接続された円筒形部分は、異なる直径および／または長さを有する。いくつかの実施形態では、筐体５１は、プラスチックまたは同等物等の金属またはポリマーであることができる。

ＣＤ５０は、命令を埋込可能神経刺激システムの他の構成要素に提供し、情報をそこから受信するように適合される、プロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏ Ｄｅｖｉｃｅ， Ｉｎｃ．（登録商標）から市販のマイクロプロセッサもしくは同等物等のマイクロプロセッサを含むことができる。ＣＤ５０は、１つまたはそれを上回るコンデンサ等のエネルギー貯蔵特徴を含み、典型的には、無線充電ユニットを含んでもよい。ＣＤ５０のいくつかの詳細は、図７に関して以下により詳しく議論される。

本システムはさらに、それぞれ、埋込式ＩＰＧと、または試験中にＥＰＧと無線で通信するように構成される、患者遠隔装置７０と、臨床医用プログラム装置６０とを含んでもよい。臨床医用プログラム装置６０は、ＩＰＧおよびＥＰＧをプログラムするために臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであってもよい。本デバイスはまた、導線留置、プログラミング、および／または再プログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図（ＥＭＧ）を記録する能力も有する。患者遠隔装置は、ＥＰＧおよびＩＰＧと通信するために無線周波数（ＲＦ）信号を利用し、患者が、刺激レベルを調節し、ＩＰＧバッテリレベルのステータスをチェックし、および／または刺激をオンもしくはオフにすることを可能にする、バッテリ動作式ポータブルデバイスであってもよい。

図５Ａ−５Ｃは、ＩＰＧおよびその内部構成要素の詳細図を示す。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、疼痛を制御するか、またはある他の所望の効果を生じさせるように、例えば、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の処置のために、神経活動を阻止、防止、もしくは妨害するために、神経に送達される、１つまたはそれを上回る非切除性電気パルスを発生させることができる。いくつかの用途では、パルスは、０ｍＡ〜１，０００ｍＡ、０ｍＡ〜１００ｍＡ、０ｍＡ〜５０ｍＡ、０ｍＡ〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有し、および／または任意の他のもしくは中間範囲の振幅が、使用されてもよい。パルス発生器のうちの１つまたはそれを上回るものは、命令を埋込可能神経刺激システムの他の構成要素に提供し、そこから情報を受信するように適合される、プロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏ Ｄｅｖｉｃｅｓ， Ｉｎｃ．（登録商標）からの市販のマイクロプロセッサもしくは同等物等のマイクロプロセッサを含むことができる。ＩＰＧは、１つまたはそれを上回るコンデンサ等のエネルギー貯蔵特徴を含んでもよく、典型的には、無線充電ユニットを含む。

電気パルスの１つまたはそれを上回る特性は、ＩＰＧもしくはＥＰＧのコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、またはタイミングおよび規模の他の側面を含むことができる。これらの特性はさらに、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。一側面では、ＩＰＧ１００は、作成および／または事前にプログラムされ得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、コントローラを含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、０ｍＡ〜１０ｍＡの範囲内のパルス振幅、５０マイクロ秒〜５００マイクロ秒の範囲内のパルス幅、５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲内のパルス周波数、刺激モード（例えば、連続または循環）、および電極構成（例えば、アノード、カソード、またはオフ）を含む、刺激パラメータを変動させ、患者に特異的な最適処置転帰を達成するようにプログラムされることができる。特に、これは、各パラメータが個人毎に変動し得る場合でも、最適設定が患者毎に判定されることを可能にする。

図５Ａ−５Ｂに示されるように、ＩＰＧは、ヘッダ部分１１を一端に、セラミック部分１４を反対端に含んでもよい。ヘッダ部分１１が、フィードスルーアセンブリ１２およびコネクタスタック１３を格納する一方で、セラミックケース部分１４は、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、および／または充電コイルとの無線通信を促進し、ＣＤを用いた無線充電を促進するように、アンテナアセンブリ１６を格納する。ＩＰＧの他の部分は、上記で説明される電気パルスプログラムを促進する、印刷回路基板、メモリ、およびコントローラ構成要素を封入する、チタンケース部分１７で被覆される。セラミック部分１４は、端部２２と、側面２４と、セラミック部分１４をケース部分１７に接続する接続部分２６とを含む。図５Ｂに示される実施例では、アンテナアセンブリ１６は、放射要素のループが位置する平面２８が、セラミック部分１４の側面２４と垂直であり、それを通って延在するように位置付けられる。

図５Ｃに示される実施例では、ＩＰＧのヘッダ部分は、導線の近位端が結合される、コネクタスタック１３と結合する、４ピンフィードスルーアセンブリ１２を含む。４つのピンは、神経刺激導線の４つの電極に対応する。いくつかの実施形態では、Ｂａｌｓｅａｌ（登録商標）コネクタブロックが、チタン合金フランジとともにアルミナセラミック絶縁体プレートにろう付けされる、４つの白金／イリジウム合金フィードスルーピンに電気的に接続される。本フィードスルーアセンブリは、電子機器のための完全密封筐体を形成するように、チタン−セラミックろう付けケースにレーザシーム溶接される。いくつかの実施形態では、密封筐体を形成するＩＰＧ１０の部品のうちのいくつかまたは全ては、生体適合性であり得、具体的には、生体適合性材料で作製された外面を有することができる。

図５Ａに示されるもの等のいくつかの実施形態では、セラミックおよびチタンろう付けケースが、フェライトコイルおよびＰＣＢアンテナアセンブリが位置付けられる、ＩＰＧの一端上で利用される。確実な密封シールが、セラミック／金属ろう付け技法を介して提供される。ジルコニアセラミックは、高い曲げ強さおよび衝撃抵抗を有し、いくつかの埋込可能医療技術で商業的に利用されている、３Ｙ−ＴＺＰ（３ｍｏｌ％イットリア安定化正方晶ジルコニア多結晶体）セラミックを含み得る。しかしながら、他のセラミックまたは他の好適な材料が、ＩＰＧの構築のために使用されてもよく、セラミックは、ケースの付加的部分を形成するために使用されてもよいことを理解されたい。

一側面では、セラミック材料の利用は、通信アンテナが密封セラミックケースの内側に格納されるように、外部患者遠隔装置および臨床医のプログラム装置との無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供する。本セラミック窓は、ＩＰＧと患者遠隔装置および臨床医用プログラム装置等の外部コントローラとの間の長期的かつ確実な無線通信のための効率的な高周波透過窓を維持しながら、インプラントの小型化をさらに促進した。ＩＰＧの無線通信は、概して、通信アンテナが密封ケースの外側のヘッダ内に留置される従来技術の製品と異なり、デバイスの寿命にわたって安定している。そのような従来技術のデバイスの通信信頼性は、経時的に人体内のヘッダ材料の誘電定数の変化に起因して劣化する傾向がある。

別の側面では、フェライトコアは、セラミックケース１４の内側に位置付けられる、図５Ｂに示される充電コイルアセンブリ１５の一部である。フェライトコアは、金属ケース部分１７とは対照的に、セラミックケースを通して磁束を集中させる。本構成は、結合効率を最大限にし、要求される磁場を低減させ、ひいては、充電中のデバイス加熱を低減させる。特に、磁束が最小金属断面積に垂直方向に配向されるため、充電中の加熱は、最小限にされる。本構成はまた、ＩＰＧが、ＩＰＧの近傍で患者の皮膚表面上に位置付けられるときに、ＣＤを用いて３ｃｍの深度で効果的に充電されることを可能にし、再充電時間を短縮する。

図６は、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの一実施形態の概略図を示す。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素はそれぞれ、ＩＰＧ１０のプロセッサ、メモリ、および／または他のハードウェア構成要素を使用して実装されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素は、所望の転帰を達成するようにＩＰＧ１０のハードウェアと相互作用するソフトウェアを含むことができ、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素は、筐体内に位置することができる。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、例えば、通信モジュール６００を含むことができる。通信モジュール６００は、例えば、臨床医用プログラム装置６０、充電デバイス５０および／または患者遠隔装置７０を含む、例示的神経刺激システムの他の構成要素ならびに／もしくはデバイスにデータを送信し、そこからデータを受信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、通信モジュール６００は、１つまたはいくつかのアンテナを制御して、ＩＰＧ１０の他の構成要素のうちの１つまたはいくつかに情報を送信し、そこから情報を受信するように構成される、１つまたはいくつかのアンテナおよびソフトウェアを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、充電デバイス５０と接続するとき、通信モジュール６００は、ＩＰＧ１０を識別し、および／またはＩＰＧ１０の１つもしくはいくつかの属性を特性評価するデータを送信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、本情報は、例えば、シリアル番号または同等物等、例えば、ＩＰＧ１０を一意に識別する番号であることができる。いくつかの実施形態では、本データは、例えば、ＩＰＧ１０の充電モジュール６０６および／またはＩＰＧの充電モジュール６０６の１つもしくはいくつかの構成要素の自然周波数等、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの属性を特性評価することができる。

ＩＰＧ１０はさらに、データモジュール６０２を含むことができる。データモジュール６０２は、ＩＰＧ１０の識別および特性に関するデータを管理するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、データモジュールは、例えば、ＩＰＧ１０の識別、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの特性、もしくは同等物等の、例えば、ＩＰＧ１０に関する情報を含み得る、１つまたはいくつかのデータベースを含むことができる。一実施形態では、ＩＰＧ１０を識別するデータは、例えば、ＩＰＧ１０のシリアル番号、および／または、例えば、ＩＰＧ１０の一意の識別子を含む、ＩＰＧ１０の他の識別子を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０の特性と関連付けられる情報は、例えば、ＩＰＧ１０の機能を識別するデータ、ＩＰＧ１０の電力消費量を識別するデータ、ＩＰＧ１０の充電容量および／またはＩＰＧ１０の電力貯蔵容量を識別するデータ、ＩＰＧ１０の電位および／または最大充電速度を識別するデータ、ならびに／もしくは同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０の性質と関連付けられた情報は、例えば、ＩＰＧ１０および／またはその構成要素の自然周波数を識別するデータを含むことができる。いくつかの実施形態では、本自然周波数を識別する情報は、ＩＰＧ１０の製造時に生成されることができる。

ＩＰＧ１０は、パルス制御６０４を含むことができる。いくつかの実施形態では、パルス制御６０４は、ＩＰＧ１０による１つまたはいくつかのパルスの発生を制御するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、これは、１つまたはいくつかのパルスパターン、プログラム、もしくは同等物を識別する情報に基づいて、行われることができる。本情報はさらに、例えば、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの周波数、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの持続時間、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの強度および／または規模、もしくはＩＰＧ１０による１つまたはいくつかのパルスの作成に関する任意の他の詳細を規定することができる。いくつかの実施形態では、本情報は、例えば、パルスパターンおよび／またはパルスプログラムの持続時間、ならびに／もしくは同等物等のパルスパターンおよび／またはパルスプログラムの側面を規定することができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のパルス発生に関する、および／またはそれを制御するための情報は、メモリ内に貯蔵されることができる。

ＩＰＧ１０は、充電モジュール６０６を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール６０６は、ＩＰＧ１０の充電／再充電を制御および／または監視するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、充電モジュール６０６は、誘導結合を生成し、それによって、ＩＰＧ１０を再充電するように、充電デバイス５０の１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴と相互作用し得る、例えば、１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴等のＩＰＧ１０を再充電するためのエネルギーを受信するように構成される１つまたはいくつかの特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール６０６は、例えば、充電コイルアセンブリ１５を含む、ＩＰＧ１０の充電を監視するように構成されるハードウェアおよび／またはソフトウェアを含むことができる。

ＩＰＧ１０の充電モジュール６０６は、本明細書では、共振回路６０７、二次充電回路６０７、二次共振回路６０７、受信充電回路６０７、または受信共振回路６０７とも称される、充電回路６０７を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電回路６０７は、例えば、インダクタ、コンデンサ、または抵抗器のうちの少なくとも１つを備えることができる。充電回路６０７は、自然周波数によって特性評価されることができ、その自然周波数は、例えば、充電回路６０７の組立時または身体内へのＩＰＧ１０の埋込後に判定されることができる。いくつかの実施形態では、身体内の比較的に一定温度および環境のため、充電回路６０７の自然周波数は、身体の中へのＩＰＧ１０の埋込後、一定のままであるであることができる。

ＩＰＧ１０は、エネルギー貯蔵デバイス６０８を含むことができる。エネルギー貯蔵特徴を含み得る、エネルギー貯蔵デバイス６０８は、エネルギーを貯蔵するように構成される任意のデバイスであり得、例えば、１つまたはいくつかのバッテリ、コンデンサ、燃料電池、もしくは同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵デバイス６０８は、充電モジュール６０６から充電エネルギーを受信するように構成されることができる。

図７は、充電デバイス５０のアーキテクチャの一実施形態の概略図を示す。いくつかの実施形態では、充電デバイス５０のアーキテクチャの構成要素はそれぞれ、充電デバイス５０のプロセッサ、メモリ、および／または他のハードウェア構成要素を使用して実装されることができる。いくつかの実施形態では、充電デバイス５０のアーキテクチャの構成要素は、充電デバイス５０のハードウェアと相互作用する、ソフトウェアを含み、所望の転帰を達成することができ、充電デバイス５０のアーキテクチャの構成要素は、筐体５１内に位置することができる。

いくつかの実施形態では、充電デバイス５０は、例えば、通信モジュール６００を含むことができる。通信モジュール７００は、例えば、臨床医用プログラム装置６０、ＩＰＧ１０、および／または患者遠隔装置７０を含む、例示的神経刺激システムの他の構成要素および／またはデバイスにデータを送信し、そこからデータを受信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、通信モジュール７００は、１つまたはいくつかのアンテナと、ＣＤ５０の他の構成要素の１つまたはいくつかに情報を送信し、そこから情報を受信するための１つまたはいくつかのアンテナを制御するように構成される、ソフトウェアとを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、ＩＰＧ１０と接続すると、通信モジュール７００は、ＩＰＧ１０を識別し、および／またはＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの属性を特性評価するデータを受信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、本情報は、例えば、シリアル番号または同等物等、例えば、ＩＰＧ１０を一意に識別する番号であることができる。いくつかの実施形態では、本データは、例えば、ＩＰＧ１０の充電モジュール６０６および／またはＩＰＧ１０の充電モジュール６０６の１つまたはいくつかの構成要素の自然周波数等、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの属性を特性評価することができる。

ＣＤ５０はさらに、データモジュール７０２を含むことができる。データモジュール７０２は、ＩＰＧ１０の識別および性質に関連するデータを管理するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、データモジュールは、例えば、ＩＰＧ１０の識別、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの性質、または同等物等、例えば、ＩＰＧ１０に関連する情報を含み得る、１つまたはいくつかのデータベースを含むことができる。一実施形態では、例えば、データモジュールは、それらの１つまたはいくつかのＩＰＧ１０のためのシリアル番号等の１つまたはいくつかのＩＰＧ１０識別子を含む、データベースを備えることができる。いくつかの実施形態では、データモジュール７０２はさらに、データモジュール７０２内で識別された１つまたはいくつかのＩＰＧ１０の一部または全部と関連付けられた特性評価データを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、本特性評価データは、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数の識別を含むことができる。いくつかの実施形態では、本特性評価データは、ＩＰＧ１０から受信されることができ、そして／またはＩＰＧ１０との相互作用に応答して、ＣＤ５０によって生成されることができる。

ＣＤ５０は、充電モジュール７０４を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール７０４は、ＩＰＧ１０の充電／再充電を制御および／または監視するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、充電モジュール７０４は、例えば、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴と相互作用し、誘導結合を生成し、それによって、ＩＰＧ１０を再充電し得る、１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴等、ＩＰＧ１０を再充電するためのエネルギーを提供するように構成される、１つまたはいくつかの特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール７０４は、例えば、充電コイルアセンブリ１５を含む、ＩＰＧ１０の充電を監視するように構成される、ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含むことができる。

ＣＤ５０の充電モジュール７０４は、本明細書では、共振回路７０６、一次充電回路７０６、一次共振回路７０６、送信機充電回路７０６、または送信機共振回路７０６とも称される、充電回路７０６を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電回路７０６は、例えば、インダクタ、コンデンサ、または抵抗器のうちの少なくとも１つを備えることができる。充電回路６０７は、自然周波数によって特性評価されることができ、その自然周波数は、固定または可変であることができる。いくつかの実施形態では、充電回路７０６の自然周波数は、充電回路７０６の１つまたはいくつかのコンデンサの選択的に切り替えられる接続によって、変動されることができる。いくつかの実施形態では、充電回路７０６の自然周波数は、充電回路７０６内の１つまたはいくつかのインダクタのインダクタンスを変化させることによって、変動されることができる。いくつかの実施形態では、これらの１つまたはいくつかのインダクタのインダクタンスは、例えば、インダクタのコアを通して通過するＤＣ電流等の電圧または電流の変化を介して、インダクタのフェライトコア等のコアの電気飽和を変化させることによって、変化されることができる。

いくつかの実施形態では、充電モジュール７０４は、ドライバ７０８を含むことができる。ドライバ７０８は、例えば、非クラスＥドライバであることができ、いくつかの実施形態では、ドライバ７０８は、クラスＥドライバであることができ、具体的には、２０１４年７月２９日に出願された米国特許出願第１４／４４６，２９４号（その全体が参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるようなマイクロプロセッサ制御式クラスＥドライバであることができる。いくつかの実施形態では、ドライバ７０８は、電気パルスを共振回路７０６に提供し、それによって、ＩＰＧ１０を充電するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、ドライバ７０８はさらに、これらのパルスを共振回路７０６の自然周波数に対応する周波数において提供するように構成されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、ＣＤ５０の共振回路７０６の自然周波数は、ドライバ７０８がパルスを共振回路７０６に提供している周波数を判定することによって、判定されることができる。

ＣＤ５０は、エネルギー貯蔵デバイス７１０を含むことができる。エネルギー貯蔵デバイス７１０は、エネルギーを貯蔵するように構成される、任意のデバイスおよび／または特徴であることができ、例えば、１つまたはいくつかのバッテリ、コンデンサ、燃料電池、または同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵デバイス７１０は、ＩＰＧ１０の充電のために、充電エネルギーを充電モジュール７０４に提供するように構成されることができる。

図８は、ＣＤ５０の充電モジュール７０４の充電回路７０６の一実施形態の概略図である。図８に見られるように、充電回路７０６は、ドライバ７０８に接続される。充電回路７０６は、随意の第１のコンデンサ８０２と並列であるインダクタ８００を含み、インダクタ８００は、第２のコンデンサ８０４と直列である。いくつかの実施形態では、第１のコンデンサ８０２は、例えば、ドライバ７０８が、クラスＥドライバを備えるとき、充電回路７０６内に含まれることができる。充電回路はさらに、接地８２０を含むことができる。

充電回路７０６は、加えて、複数のコンデンサを備える、コンデンサアレイ８０６を含む。いくつかの実施形態では、アレイ８０６を形成する複数のコンデンサは、アレイ８０６のコンデンサのそれぞれが、アレイ８０６の各コンデンサと関連付けられたスイッチが閉鎖されると、充電回路７０６に電気的に結合または接続されるように、充電回路７０６と切替可能に接続可能または結合可能である。同様に、いくつかの実施形態では、アレイ８０６を形成する複数のコンデンサは、アレイ８０６の各コンデンサと関連付けられたスイッチが開放されると、アレイ８０６のコンデンサがそれぞれ、充電回路７０６と電気的に接続解除されるように、充電回路７０６と切替可能に接続可能である。

アレイ８０６は、アレイ８０６内のコンデンサが充電回路７０６に電気的に接続されると、これらのコンデンサが、第２のコンデンサ８０４と並列であって、インダクタ８００と直列であるように位置付けられることができる。本配列を通して、アレイ８０６のコンデンサの選択的結合は、充電回路７０６の自然周波数を変化させることができる。

アレイ８０６は、例えば、第１のスイッチ８１０を介して充電回路７０６に切替可能に結合可能な第１のアレイコンデンサ８０８と、第２のスイッチ８１４を介して充電回路７０６に切替可能に結合可能な第２のアレイコンデンサ８１２と、第３のスイッチ８１８を介して充電回路７０６に切替可能に結合可能な第３のアレイコンデンサ８１６とを含むことができる。いくつかの実施形態では、スイッチ８１０、８１４、８１８は、プロセッサによって発生される信号の制御が、スイッチ８１０、８１４、８１８の１つまたはいくつかの開放および／または閉鎖をもたらし得るように、充電器５０のプロセッサに制御可能に接続されることができる。いくつかの実施形態では、これらのスイッチ８１０、８１４、８１８はそれぞれ、例えば、金属−酸化物−半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）等の電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）等の１つまたはいくつかのトランジスタを備えることができる。

図８の実施形態は、３つのアレイコンデンサ８０８、８１２、８１６を描写するが、アレイ８０６は、図８に示されるものより多いまたは少ないコンデンサを含むことができる。いくつかの実施形態では、コンデンサの数は、例えば、充電回路の所望の数の異なる達成可能自然周波数を提供するように選択されることができる。いくつかの実施形態では、本所望の数の異なる達成可能自然周波数は、例えば、製造公差、埋込からの予期される周波数シフトの範囲、または同等物に基づいて選択されることができる。

アレイコンデンサ８０８、８１２、８１６は、種々の静電容量を備えることができる。いくつかの実施形態では、アレイコンデンサ８０８、８１２、８１６の静電容量は、充電回路７０６の可能性として考えられる自然周波数の所望の範囲を提供するように選択されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、アレイ８０６は、約５０Ｈｚ、約３０Ｈｚ、約２０Ｈｚ、約１０Ｈｚ、約５Ｈｚ、０〜１０Ｈｚ、０〜２０Ｈｚ、０〜３０Ｈｚ、０〜５０Ｈｚの範囲内、および／または任意の他のもしくは中間範囲の周波数の充電回路７０６の自然周波数が調節されることを可能にするように構成されることができる。本明細書で使用されるように、「約」は、その関連付けられた値の周囲の関連付けられた値の＋／−１０パーセントに及ぶ値の範囲を指す。いくつかの実施形態では、例えば、アレイ８０６は、１００Ｈｚ〜１５０Ｈｚ、１１０Ｈｚ〜１４０Ｈｚ、１１９Ｈｚ〜１３０Ｈｚ、１２０Ｈｚ〜１３０Ｈｚ、および／または任意の他のもしくは中間周波数の充電回路７０６の自然周波数の調節を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、アレイコンデンサは、例えば、充電回路７０６の自然周波数内の複数の等しいおよび／またはほぼ等しい変化を提供するように選択されることができる。例えば、アレイ８０６が、３つのアレイコンデンサ８０８、８１２、８１６を含む、一実施形態では、これらの３つのアレイコンデンサ８０８、８１２、８１６の静電容量は、充電回路の約８つの等しく分離された自然周波数を提供するように選択されることができる。したがって、アレイ８０６が約１０Ｈｚの自然周波数調節を充電回路７０６に提供する実施形態では、静電容量は、これらの８つの自然周波数のそれぞれが、その１つまたはいくつかの隣接する自然周波数から１Ｈｚ〜２Ｈｚまたは約１．２５Ｈｚずつ分離されるように選択されることができる。

図９は、ＣＤ５０の充電モジュール７０４の充電回路７０６の別の実施形態の概略図である。図９に見られるように、充電回路７０６は、ドライバ７０８に接続される。充電回路７０６は、随意の第１のコンデンサ８０２と並列であるインダクタ８００を含み、インダクタ８００は、第２のコンデンサ８０４と直列である。いくつかの実施形態では、第１のコンデンサ８０２は、例えば、ドライバ７０８が、クラスＥドライバを備えるとき、充電回路７０６内に含まれることができる。充電回路７０６はさらに、接地８２０を含むことができる。

充電回路７０６はさらに、第２のインダクタ９００を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２のインダクタ９００は、インダクタ８００と直列に位置付けられることができる。第２のインダクタ９００は、電流源９０２および／または電圧源に電気的に結合されることができる。いくつかの実施形態では、電流源９０２および／または電圧源は、異なる電流ならびに／もしくは電圧を第２のインダクタ９０２に印加し、第２のインダクタ９０２のインダクタンスを変化させ、それによって、共振回路７０６の自然周波数に影響を及ぼすように制御されることができる。いくつかの実施形態では、第２のインダクタ９００に印加される電圧および／または電流における本変化は、第２のインダクタ９００のコアの飽和レベルにおける変化をもたらすことができ、コアは、フェライトコアであることができる。いくつかの実施形態では、第２のインダクタ９００のコアの飽和における本変化は、共振回路７０６の自然周波数を第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることができる。

図１０は、無線充電の管理のためのＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数の動的変調のためのプロセス１０００の一実施形態を図示する、フローチャートである。プロセス１０００は、ＣＤ５０によって行われることができる。プロセス１０００は、ブロック１００２から開始し、ＩＰＧデータが、受信される。ＩＰＧデータは、ＣＤ５０によって、ＣＤ５０の通信モジュール７００を介して、ＩＰＧ１０の通信モジュール６００から受信されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧデータは、識別子を含むことができ、ＩＰＧ１０を識別することができ、いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０を一意に識別することができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧデータはさらに、例えば、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数を特性評価する、特性評価データを含むことができる。

ＩＰＧデータが受信された後、プロセス１０００は、ブロック１００４に進み、ＩＰＧが、識別される。いくつかの実施形態では、ＩＰＧの識別は、ＩＰＧデータからの識別情報の抽出を含むことができる。いくつかの実施形態では、これは、ＣＤ５０のプロセッサによって行われることができ、例えば、データモジュール７０２と関連付けられたプロセッサによって行われることができる。

ＩＰＧ１０が識別された後、プロセス１０００は、決定状態１００６に進み、識別されたＩＰＧ１０のための記憶されたデータが存在するかどうか判定される。いくつかの実施形態では、本記憶されたデータは、例えば、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数を特性評価する、特性評価データを含むことができる。いくつかの実施形態では、記憶されたデータが存在するかどうかの判定は、ブロック１００４において識別されたＩＰＧ１０に関連する情報に関してデータモジュール７０２および／またはデータモジュールの１つまたはいくつかのデータベースにクエリすることを含むことができる。

ＣＤ５０が、ブロック１００４において識別されたそのＩＰＧ１０に関連する記憶されたデータを含まない場合、プロセス１０００は、ブロック１００８に進み、ＩＰＧ１０は、特性評価され、具体的には、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数が、特性評価される。いくつかの実施形態では、本特性評価は、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数の選択的変調を含むことができる。いくつかの実施形態では、本選択的変調は、反復的に行われることができる。いくつかの実施形態では、ＣＤ５０の充電回路７０６とＩＰＧ１０の充電回路６０７との間の結合の有効性に関連する情報は、ＣＤ５０によって生成されることができ、および／またはＩＰＧ１０から受信されることができる。本情報と、いくつかの実施形態では、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数の選択的変調の反復数とに基づいて、ＩＰＧ１０の自然周波数が、識別されることができる。

いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、例えば、ＩＰＧ１０が組み立てられる工場において、組立時、特性評価されることができる。そのような実施形態では、ＩＰＧ１０は、ＩＰＧ１０を識別する、および／またはＩＰＧ１０の自然周波数を識別するデータをＣＤ５０に提供することができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、患者の身体の中への埋込後、特性評価されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、患者の身体の中への埋込後、複数回、特性評価されることができ、いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、埋込後、１回、特性評価されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、ＩＰＧ１０の自然周波数は、患者の身体の中へのＩＰＧ１０の埋込後、一定のままであることができ、したがって、埋込後のＩＰＧ１０の１回の特性評価は、ＣＤ５０とＩＰＧ１０との間の結合のために適正であることができる。

ＩＰＧ１０が特性評価された後、具体的には、ＩＰＧ１０の自然周波数が特性評価された後、プロセス１０００は、ブロック１０１０に進み、ＩＰＧ１０、具体的には、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数が、記憶される。いくつかの実施形態では、本自然周波数は、ＣＤ５０のデータモジュール７０２内に記憶されることができ、より具体的には、ＣＤ５０のデータモジュール７０２内のデータベースに記憶されることができる。

再び、決定状態１００６に戻ると、ＣＤ５０が、ブロック１００４において識別されたＩＰＧ１０のための記憶されたデータを有することが判定される場合、プロセス１０００は、ブロック１０１２に進み、記憶されたデータが、読み出される。いくつかの実施形態では、記憶されたデータは、データモジュール７０２から、特に、データモジュール７０２のデータベースのうちの１つから読み出されることができる。

記憶されたデータが読み出された後、またはブロック１０１０に戻り、ＩＰＧ周波数が記憶された後、プロセス１０００は、ブロック１０１４に進み、充電回路の共振周波数が、構成される。いくつかの実施形態では、これは、充電回路の自然周波数が、ブロック１００８において特性評価されたもの、またはブロック１０１２の読み出された記憶されたデータにおいて識別されたもののいずれかのＩＰＧ１０の自然周波数に整合および／または対応するように、充電回路の自然周波数を変化ならびに／もしくは修正することを含むことができる。

充電回路の共振周波数が構成された後、プロセス１０００は、ブロック１０１６に進み、ＩＰＧ１０は、充電される。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、ドライバ７０８による充電回路への電力の送達によって充電されることができる。

ここで図１１を参照すると、ＩＰ１０を特性評価するためのプロセス１１００の一実施形態を図示する、フローチャートが、示される。プロセス１１００は、図１０のブロック１００８によって描写されるステップの一部として、またはその代わりに、行われることができる。プロセスは、ブロック１１０２から開始し、周波数が、選択される。いくつかの実施形態では、これは、具体的には、ＣＤ５０の充電回路７０６のための自然周波数の選択を含む。いくつかの実施形態では、本周波数は、例えば、所望の数のアレイコンデンサ８０８、８１２、８１６を充電回路７０６に電気的に結合するための切替構成を選択し、選択された切替構成に対応する切替を生じさせるための１つまたはいくつかの制御信号を発生させることによって、選択されることができる。代替として、本周波数は、例えば、充電回路７０６のインダクタのインダクタンスを選択し、選択されたインダクタンスを達成するための１つまたはいくつかの制御信号を発生させることによって、選択されることができる。本選択された周波数は、充電回路７０６の複数の自然周波数のうちの１つであることができる。

周波数が選択された後、プロセス１１００は、ブロック１１０４に進み、ＣＤ５０の充電回路７０６の共振周波数が、ブロック１１０２の選択された周波数に整合するように構成される。いくつかの実施形態では、これは、例えば、ブロック１１０２において発生された制御信号をＣＤ５０の充電回路７０６の構成要素に提供することを含むことができる。いくつかの実施形態では、例えば、スイッチ８１０、８１４、８１８および／または第２のインダクタ９００等の構成要素は、制御信号を受信することができ、それらの受信制御信号に従って、作用することができる。

充電回路の共振周波数が、ブロック１１０２において選択された周波数に整合するように構成された後、プロセス１１００は、ブロック１１０６に進み、ＩＰＧ１０は、充電される。いくつかの実施形態では、ＩＰＧの充電は、１つまたはいくつかの電気パルスを充電回路７０６に送信し、共振を充電回路７０６内で生じさせ、それによって、ＩＰＧ１０の充電回路６０７と誘導結合されるためのドライバ７０８の制御を含むことができる。いくつかの実施形態では、ドライバ７０８は、ＣＤ５０の充電回路７０６の共振周波数に対応する周波数において、１つまたはいくつかの電気パルスをＣＤ５０の充電回路７０６に提供することができる。

ＩＰＧの充電後または充電の間、プロセス１１００は、ブロック１１０８に進むことができ、充電効率フィードバックが、受信および／または生成される。いくつかの実施形態では、本フィードバックは、充電回路６０７、７０６間の誘導結合の有効性を示すことができ、これは同様に、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数がＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数に整合および／または対応する程度を示すことができる。いくつかの実施形態では、本フィードバックは、ＩＰＧ１０において受信された電力の量および／またはＣＤ５０の充電回路７０６に提供される電力の量を示すデータを含むことができ、そして／またはそれに基づくことができる。いくつかの実施形態では、本フィードバックは、ＣＤ５０の通信モジュール７００によって、ＩＰＧ１０の通信モジュール６００から受信されることができる。

充電効率フィードバックが受信された後、プロセス１１００は、決定状態１１１０に進み、特性評価サイクルが完了したかどうか判定される。いくつかの実施形態では、特性評価サイクルは、ＣＤ５０の充電回路７０６が所望の数の自然周波数において構成され、ＩＰＧ１０の充電がそれらの自然周波数のそれぞれにおいて行われたときに完了することができる。いくつかの実施形態では、このサイクルは、ＣＤ５０の充電回路７０６が所望の数の自然周波数のそれぞれにおいて所望の回数繰り返して構成され、ＩＰＧが所望の数の自然周波数のそれぞれにおいて所望の回数充電されたときに完了される。例えば、充電回路７０６の構成および所望の数の周波数が完了しないとき、および／または所望の数の反復が達成されないとき等、このサイクルが完了しないことが判定される場合、プロセス１１００は、ブロック１１０２に戻り、上記で概略された通り進む。

サイクルが完了したことが判定される場合、プロセス１１００は、ブロック１１１２に進み、ＣＤ５０の最良性能周波数が、選択される。いくつかの実施形態では、本最良性能周波数は、ブロック１１０８において受信されたフィードバックに基づいて選択されることができる。いくつかの実施形態では、ＣＤ５０の最良性能周波数は、ＩＰＧ１０の充電回路６０７と最も効率的に誘導結合される、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数であることができる。いくつかの実施形態では、識別された自然周波数は、複数の自然周波数のうちの１つであることができる。いくつかの実施形態では、識別された整合する周波数は、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数に最良に整合する、複数の自然周波数のうちの１つである。

整合する周波数が識別された後、プロセス１１００は、決定状態１１１４に進み、所望の信頼度レベルが達成されたかどうか判定される。いくつかの実施形態では、これは、１つまたはいくつかの統計的方法または技法をブロック１１０８において受信されたＩＰＧフィードバックに適用することを含むことができる。いくつかの実施形態では、これらは、ブロック１１１２において識別された整合する周波数が、実際に、ＩＰＧ１０の自然周波数に最良に整合するＣＤ５０の周波数である、統計的信頼度を判定するために使用されることができる。本判定は、例えば、ＣＤ５０のデータモジュール７０２または充電モジュール７０４によって行われることができる。いくつかの実施形態では、これは、識別された整合する周波数が統計的に有意な反復数にわたってＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数に整合するかどうかを判定することを含むことができる。

信頼度レベルが達成されないことが判定される場合、プロセス１１００は、ブロック１１１６に進み、付加的サイクルが行われるべきであるかどうか判定される。いくつかの実施形態では、付加的サイクルは、ＣＤ５０の充電回路７０６を１つまたはいくつかの選択された自然周波数において構成し、ＩＰＧ１０をそれらの１つまたはいくつかの選択された自然周波数において充電する１つまたはいくつかの付加的反復を含むことができる。いくつかの実施形態では、付加的サイクルの１つまたはいくつかの選択された自然周波数は、前のサイクルにおいて印加されたものと同一選択された自然周波数または前のサイクルにおいて選択および印加された１つまたはいくつかの異なる自然周波数であることができる。いくつかの実施形態では、付加的サイクルを行うかどうかを判定することは、すでに完了された数および／または最大数の許容可能サイクルまで行われたサイクルを比較し、すでに行われたサイクルの数が最大数の許容可能サイクルに到達しているか、またはそれを超えるかどうか判定することを含むことができる。代替として、いくつかの実施形態では、付加的サイクルを行うかどうかの判定は、１つまたはいくつかの付加的サイクルが、所望の信頼度レベルを有する整合する周波数の識別をもたらす可能性が高いであろうように、フィードバックおよび／または識別された整合する周波数における収束が生じるかどうかを判定することを含むことができる。本付加的サイクルを行うかどうかの判定は、ＣＤ５０のプロセッサによって、具体的には、ＣＤ５０の充電モジュール７０６内のデータモジュール７０２のうちの１つまたはそれを上回るものによって行われることができる。

付加的サイクルを行うことが判定された場合、プロセス１１００は、ブロック１１０２に戻り、上記で概略された通り進む。付加的サイクルを行わないことが判定された場合、プロセス１１００は、ブロック１１１８に進み、デフォルト周波数が、識別される。いくつかの実施形態では、デフォルト周波数は、所望の信頼度レベルを達成する整合する周波数が識別されないときに選択され得る、ＣＤの充電回路７０６の自然周波数であることができる。いくつかの実施形態では、１つまたはいくつかのデフォルト周波数は、データモジュール７０２内に記憶されることができ、ブロック１１１８に示されるようなデフォルト周波数の識別は、１つまたはいくつかのデフォルト周波数をデータモジュール７０２から読み出すことを含むことができる。

デフォルト周波数が識別された後、または再び決定状態１１１４に戻り、所望の信頼度レベルが達成されたことが判定される場合、プロセス１１００は、ブロック１１２０に進み、図１０のブロック１０１０を継続する。

図１２を参照して、充電デバイス５０の充電回路７０６の自然周波数を動的に制御するためのプロセス１２００の一実施形態を図示する、フローチャートが示される。いくつかの実施形態では、プロセス１２００は、ＩＰＧ１０の自然周波数を識別する、具体的には、ＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数を識別する記憶されたデータを使用して、行われることができる。いくつかの実施形態では、記憶されたＩＰＧデータの使用は、ＩＰＧ１０の自然周波数が、埋込後、一定であり得るため、ＩＰＧ１０の自然周波数を適正に特性評価することができる。いくつかの実施形態では、記憶されたＩＰＧデータを用いたＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数の制御は、記憶されたＩＰＧデータが、ＩＰＧ１０とＣＤ５０との間の通信接続存在にかかわらずアクセスされ得るため、かつ記憶されたＩＰＧデータの使用が、より迅速な処理時間、したがって、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数のより応答性のある制御を可能にし得るため、ＩＰＧ１０から受信されたリアルタイムデータに基づく充電回路７０６の自然周波数の制御と比較して、システム性能を改良することができる。

プロセス１２００は、図１０のブロック１０１６によって描写されるステップの一部として、またはその代わりに、行われることができる。プロセスは、ブロック１２０２から開始し、ＣＤ５０の充電回路７０６は、例えば、ドライバ７０８によって駆動される。いくつかの実施形態では、ドライバ７０８は、ＣＤ５０の充電回路７０６をＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数において駆動するように構成される。

充電回路７０６が駆動された後、または充電回路が駆動されている間、プロセス１２００は、ブロック１２０４に進み、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数を検証すべきかどうか判定される。いくつかの実施形態では、本検証は、期間的に行われることができ、その場合、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数を検証すべきかどうかの判定は、自然周波数の最後の検証から所望の時間量が経過したかどうかを判定することを含むことができる。いくつかの実施形態では、自然周波数は、トリガ信号が、例えば、ＩＰＧ１０から受信されると、検証されることができる。いくつかの実施形態では、トリガ信号は、充電効率における変化が判定されると、ＩＰＧ１０によって発生および送信されることができる。充電回路７０６の自然周波数を検証すべきではないことが判定される場合、プロセス１２００は、ブロック１２０２に戻り、上記で概略された通り進む。

充電回路７０６の自然周波数を検証すべきであると判定される場合、プロセス１２００は、ブロック１２０６に進み、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数が、判定される。いくつかの実施形態では、充電回路７０６の自然周波数は、ドライバ７０８の駆動周波数の判定によって判定されることができる。前述のように、いくつかの実施形態では、ドライバ７０８は、電気パルスをＣＤ５０の充電回路７０６に充電回路７０６の自然周波数において提供するように構成されることができる。そのような実施形態では、ドライバ７０８が充電回路７０６を駆動する周波数は、ドライバ７０８から読み出されることができ、充電回路７０６の自然周波数は、それによって、判定されることができる。代替として、いくつかの実施形態では、充電回路７０６の自然周波数は、ドライバ７０８による充電回路７０６の駆動の終了および充電回路７０６のリンギングの周波数の検出によって判定されることができる。いくつかの実施形態では、本リンギングの周波数は、充電回路の自然周波数に対応する。

充電回路７０６の自然周波数が判定された後、プロセス１２００は、ブロック１２０８に進み、ＩＰＧデータが、読み出される。いくつかの実施形態では、ＩＰＧデータは、ＩＰＧの自然周波数を識別する、ＩＰＧ１０のための特性評価データを含むことができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧデータは、データモジュール７０２から、具体的には、データベースモジュール７０２のデータベースのうちの１つから読み出されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧデータは、図１１を参照して議論されるように、ＩＰＧ１０の特性評価によって生成されることができる。

ＩＰＧデータが読み出された後、プロセス１２００は、ブロック１２１０に進み、ブロック１２０６において判定された充電回路７０６の自然周波数は、ＩＰＧデータと比較される。いくつかの実施形態では、これは、例えば、充電回路７０６の自然周波数が、ＩＰＧデータ内で識別されたＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数を上回るか、それ未満であるか、またはそれと等しいかどうかを判定することを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の値は、充電回路７０６の自然周波数がＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数を上回るとき、充電回路７０６の自然周波数と関連付けられたことができ、第２の値は、充電回路７０６の自然周波数がＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数未満であるとき、充電回路７０６の自然周波数と関連付けられることができ、第３の値は、充電回路７０６の自然周波数がＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数と等しいとき、充電回路７０６の自然周波数と関連付けられることができる。

ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数が、ＩＰＧデータに示されるＩＰＧデータの充電回路６０７の自然周波数と比較された後、プロセス１２００は、決定状態１２１２に進み、ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数とＩＰＧ１０の充電回路６０７の自然周波数との間に不整合が存在するかどうか判定される。いくつかの実施形態では、これは、ブロック１２１０の比較の結果に基づくことができ、いくつかの特定の実施形態では、本判定は、ブロック１２１０において、第１、第２、および第３の値のどれが充電回路７０６の自然周波数と関連付けられるかを判定することを含むことができる。ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数とＩＰＧデータとの間の不整合が存在しないことが判定される場合、プロセス１２００は、ブロック１２０２に戻り、上記で概略された通り進む。

ＣＤ５０の充電回路７０６の自然周波数とＩＰＧデータとの間に不整合が存在することが判定される場合、プロセス１２００は、ブロック１２１４に進み、自然周波数補正が、識別される。いくつかの実施形態では、これは、充電回路７０６の自然周波数とＩＰＧデータとの間の整合をもたらすか、および／または充電回路７０６の自然周波数とＩＰＧデータとの間の差異を最小限にするであろう、充電回路７０６の自然周波数における変化を識別することを含むことができる。本判定は、ブロック１２１０において行われる比較に基づくことができる。いくつかの実施形態では、ブロック１２１４における自然周波数補正を識別することはさらに、充電回路７０６の自然周波数を変化させ、それによって、充電回路７０６の自然周波数を補正するための１つまたはいくつかの制御信号を発生させることを含むことができる。

自然周波数補正が識別された後、プロセス１２００は、ブロック１２１６に進み、ＣＤ５０の充電回路７０６は、ブロック１２１４において識別された自然周波数補正に従って再構成される。いくつかの実施形態では、これは、ブロック１２１４において発生された制御信号を充電回路７０６に送信し、それによって、スイッチ８１０、８１４、８１８の１つまたはいくつかの開放および閉鎖された状態および／または第２のインダクタ９００のインダクタンスを変化させることを含むことができる。

充電回路が再構成された後、プロセス１２００は、ブロック１２０２に戻り、上記で概略されたように進むことができる。いくつかの実施形態では、プロセス１２００は、ＩＰＧ１０の充電が完了するまで行われることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０の充電の完了が、ＣＤ５０の通信モジュール７００によってＩＰＧ１０から受信された１つまたはいくつかの信号に基づいて判定されることができる。

前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識し得る。上記の発明の種々の特徴および側面は、個別に、または組み合わせて使用されることができる。さらに、本発明は、本明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外の任意の数の環境ならびに用途で利用されることができる。本明細書および図面は、故に、制限的ではなく、例証的と見なされるものである。本明細書で使用されるような用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、制約のない専門用語として読み取られることを具体的に意図することが認識される。

Claims (38)

1. １つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置と結合するための充電器であって、
   電気エネルギーを貯蔵するための電源と、
   共振回路であって、複数の自然周波数に構成可能である、共振回路と、
   前記電源および前記共振回路に結合される、ドライバであって、前記共振回路を給電するように構成される、ドライバと、
   前記共振回路に結合され、前記共振回路の自然周波数を制御するためのプロセッサであって、前記共振回路の自然振動数が前記埋込可能神経刺激装置の自然振動数に対応するように前記埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、前記共振回路の自然周波数を制御するように構成される、プロセッサと、
   を備える、充電器。
2. 前記埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、前記共振回路の自然周波数を制御することは、
   前記埋込可能神経刺激装置を識別する識別データを前記埋込可能神経刺激装置から受信することと、
   特性評価データを読み出すことであって、前記特性評価データは、前記埋込可能神経刺激装置の共振回路の自然周波数を識別する、ことと、
   を含む、請求項１に記載の充電器。
3. 前記埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータに従って、前記共振回路の自然周波数を制御することは、
   前記充電器の共振回路の第１の自然周波数を検出することと、
   前記充電器の共振回路の第１の自然周波数と前記特性評価データを比較することと、
   前記充電器の共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることと、
   を含む、請求項２に記載の充電器。
4. 前記充電器の共振回路の第１の自然周波数を検出することは、前記ドライバの駆動周波数の判定または前記共振回路のリンギングの検出のうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の充電器。
5. 前記第２の自然周波数は、前記特性評価データに対応する、請求項３または４のいずれかに記載の充電器。
6. 前記共振回路は、
   インダクタと、
   前記インダクタに直列に結合される、第１のコンデンサと、
   前記インダクタに切替可能に結合可能な複数のコンデンサであって、それぞれ、前記インダクタに切替可能に結合されると、前記第１のコンデンサと並列であるように構成される、複数のコンデンサと、
   を備える、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
7. 前記複数のコンデンサは、３つのコンデンサを備える、請求項６に記載の充電器。
8. 前記複数のコンデンサはそれぞれ、トランジスタを介して、前記インダクタに切替可能に結合可能である、請求項６または７のいずれかに記載の充電器。
9. 前記トランジスタは、電界効果トランジスタである、請求項８に記載の充電器。
10. 前記充電器の共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることは、
    前記第１の自然周波数をもたらす前記共振回路の第１のスイッチ構成を識別することと、
    前記第２の自然周波数をもたらす前記共振回路の第２のスイッチ構成を識別することと、
    前記インダクタからの前記複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続解除するための前記共振回路内の少なくとも１つのスイッチの開放または前記インダクタからの前記複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続するための前記共振回路内の少なくとも１つのスイッチの閉鎖のうちの少なくとも１つを制御するための制御信号を発生させることと、
    を含む、請求項６から９のいずれかに記載の充電器。
11. 前記充電器の共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から前記第２の自然周波数に変化させることは、
    前記第１の自然周波数をもたらす前記共振回路内のインダクタの第１のインダクタンスを識別することと、
    前記第２の自然周波数をもたらす前記共振回路内のインダクタの第２のインダクタンスを識別することと、
    前記インダクタのインダクタンスを前記第１のインダクタンスから前記第２のインダクタンスに変化させるための制御信号を発生させることと、
    を含む、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
12. 前記インダクタのインダクタンスを前記第１のインダクタンスから前記第２のインダクタンスに変化させることは、前記インダクタのコアの飽和レベルを第１の飽和レベルから第２の飽和レベルに変化させることを含む、請求項１１に記載の充電器。
13. 前記インダクタのコアの飽和レベルを前記第１の飽和レベルから前記第２の飽和レベルに変化させることは、前記インダクタのコアに印加される電圧を第１の電圧から第２の電圧に変化させることを含む、請求項１２に記載の充電器。
14. 前記第１の自然周波数は、繰り返し検出される、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
15. 前記第１の自然周波数は、周期的に検出される、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
16. 前記共振回路の自然周波数は、２０Ｈｚの範囲内で調節されることができる、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
17. 前記共振回路の自然周波数は、１０Ｈｚの範囲内で調節されることができる、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
18. 前記共振回路の自然周波数は、約１１９Ｈｚ〜１３０Ｈｚで調節されることができる、請求項３から５のいずれかに記載の充電器。
19. 前記ドライバは、クラス−Ｅドライバを備える、請求項１から１８のいずれかに記載の充電器。
20. 前記埋込可能神経刺激装置と関連付けられた記憶されたデータは、前記埋込可能神経刺激装置を識別し、前記埋込可能神経刺激装置の自然周波数を識別する、請求項１から１８のいずれかに記載の充電器。
21. １つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための神経刺激システムであって、
    埋込可能神経刺激装置であって、
    患者の身体内に埋め込まれるように構成される外部表面を有する、密閉筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
    前記密閉筐体のセラミック領域を通して電力を受信するように構成される、充電回路と、
    を備える、埋込可能神経刺激装置と、
    埋込可能神経刺激装置と結合するための充電器であって、
    共振回路であって、複数の自然周波数に構成可能である、共振回路と、
    前記共振回路の自然振動数が前記埋込可能神経刺激装置の自然振動数に対応するように前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数を識別する記憶されたデータに従って、前記共振回路に結合され、前記共振回路の自然周波数を制御するためのプロセッサと、
    を備える、充電器と、
    を備える、神経刺激システム。
22. 前記プロセッサは、前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数を識別する特性評価データに従って、前記共振回路の自然周波数を制御するように構成される、請求項２１に記載の神経刺激システム。
23. 前記特性評価データは、前記埋込可能神経刺激装置と一意に関連付けられ、前記特性評価データは、前記充電器におけるメモリ内のデータベースに記憶される、請求項２２に記載の神経刺激システム。
24. 前記特性評価データは、前記充電器が前記埋込可能神経刺激装置と結合されると、前記充電器において前記埋込可能神経刺激装置から受信される、請求項２２および２３のいずれかに記載の神経刺激システム。
25. 前記特性評価データは、前記データベースが前記埋込可能神経刺激装置のための特性評価データを含有しないとき、前記充電器によって生成される、請求項２３のいずれかに記載の神経刺激システム。
26. 前記特性評価データを生成することは、
    前記共振回路の自然周波数を制御し、前記共振回路の複数の自然周波数を反復的に循環させることと、
    前記埋込可能神経刺激装置から、前記共振回路の複数の自然周波数と前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数との間の整合のレベルを示すデータを反復的に受信することと、
    前記複数の自然周波数のうちの１つを前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数として識別することと、
    を含む、請求項２５に記載の神経刺激システム。
27. 前記識別された前記複数の自然周波数のうちの１つは、前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数に最良に整合する、前記複数の自然周波数のうちの１つである、請求項２６に記載の神経刺激システム。
28. 前記識別された前記複数の自然周波数のうちの１つは、デフォルト自然周波数である、請求項２６から２７のいずれかに記載の神経刺激システム。
29. 充電器と１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の身体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置を結合するための方法であって、
    電源に結合されるドライバを用いて、充電器の共振回路を給電するステップであって、前記共振回路は、複数の自然周波数に構成可能である、ステップと、
    前記共振回路の第１の自然周波数を判定するステップと、
    記憶された特性評価データを読み出すステップであって、前記特性評価データは、前記埋込可能神経刺激装置の共振回路の自然周波数を識別する、ステップと、
    前記特性評価データに従って、プロセッサによって発生される制御信号を用いて、前記共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させるステップであって、前記第２の自然振動数が前記埋込可能神経刺激装置の自然振動数に対応する、ステップと、
    を含む、方法。
30. 前記充電器の共振回路の自然周波数を判定するステップは、前記ドライバの駆動周波数の判定または前記共振回路のリンギングの検出のうちの少なくとも１つを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記共振回路は、
    インダクタと、
    前記インダクタに直列に結合される、第１のコンデンサと、
    前記インダクタに切替可能に結合可能な複数のコンデンサであって、それぞれ、前記インダクタに切替可能に結合されると、前記第１のコンデンサと並列であるように構成される、複数のコンデンサと、
    を備える、請求項２９および３０のいずれかに記載の方法。
32. 前記複数のコンデンサは、３つのコンデンサを備える、請求項３１に記載の方法。
33. 前記複数のコンデンサはそれぞれ、トランジスタを介して、前記インダクタに切替可能に結合可能である、請求項３１および３２のいずれかに記載の方法。
34. 前記充電器の共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させるステップは、
    前記第１の自然周波数をもたらす前記共振回路の第１のスイッチ構成を識別することと、
    前記第２の自然周波数をもたらす前記共振回路の第２のスイッチ構成を識別することと、
    前記インダクタからの前記複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続解除するための前記共振回路内の少なくとも１つのスイッチの開放または前記インダクタからの前記複数のコンデンサのうちの少なくとも１つを接続するための前記共振回路内の少なくとも１つのスイッチの閉鎖のうちの少なくとも１つを制御するための制御信号を発生させることと、
    を含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記充電器の共振回路の自然周波数を前記第１の自然周波数から第２の自然周波数に変化させることは、
    前記第１の自然周波数をもたらす前記共振回路内のインダクタの第１のインダクタンスを識別することと、
    前記第２の自然周波数をもたらす前記共振回路内のインダクタの第２のインダクタンスを識別することと、
    前記インダクタのインダクタンスを前記第１のインダクタンスから前記第２のインダクタンスに変化させるための制御信号を発生させることと、
    を含む、請求項３０に記載の方法。
36. 前記特性評価データは、前記充電器におけるメモリ内のデータベースから読み出される、請求項２９に記載の方法。
37. 前記特性評価データは、前記充電器によって生成される、請求項２９に記載の方法。
38. 前記特性評価データを生成することは、
    前記共振回路の自然周波数を制御し、前記共振回路の複数の自然周波数を反復的に循環させることと、
    前記埋込可能神経刺激装置から、前記共振回路の複数の自然周波数と前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数との間の整合のレベルを示すデータを反復的に受信することと、
    前記複数の自然周波数のうちの１つを前記埋込可能神経刺激装置の充電回路の自然周波数として識別することと、
    を含む、請求項３７に記載の方法。
    

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