JP6964659B2 - 皮下注射セットのためのニードルアセンブリ - Google Patents

Description

この出願は、２０１６年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／３９５，１９７号からの米国特許法§１１９（ｅ）に基づく優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み入れられている。

本発明は、安全モジュールに関し、より詳細には、自動のニードル格納を伴う安全モジュールに関する。

ニードル鋭利体の安全性は、医療機器の成長している重要な側面である。規制および市場の力により、医療従事者、保管担当者および使用者を、ニードル刺し傷害から保護する信頼できる方法の必要性が高まっている。使用者および要員をニードル刺し傷害から保護する能力は、医療機器の市場での成功に影響を与える重要な側面である。

カテーテルおよび挿入装置を用いて、患者に流体を導入することは知られている。静脈内注入の場合、一般的な挿入装置は、カテーテル内に収容された導入ニードルである。現在、ニードル刺しによるけがを防止し、導入ニードルの安全な廃棄を可能にするいくつかの装置は存在している。しかし、これらの装置はしばしば複雑で、高価であり、および／または製造するのが困難である。加えて、以前の装置のいくつかは、それらの動作ウィンドウ全体にわたっての作動の不一致を示していた。

そのため、上述の問題に対処し、製造が簡単で低コストである、挿入ニードル用の新規で改良された安全モジュールが、引き続き必要とされていることが理解されよう。本発明の実施形態は、この必要性を実質的に満たすのである。

本発明の一態様によれば、ニードルアセンブリは、鋭利な端部と反対側の端部とを有するニードルと、ニードルを遮蔽するためのニードル先端の遮蔽物とを含んでいる。ニードル先端の遮蔽物は、基部に接続可能なニードル遮蔽物およびニードルの反対側の端部に固定して接続されるニードルハブを備えている。ニードル遮蔽物およびニードルハブは、ニードルの鋭利な端部がニードル遮蔽物の外側に露出されている第１の状態から、ニードルの鋭利な端部がニードル遮蔽物によって遮蔽されている第２の状態に互いに対して変位可能である。ニードル先端の遮蔽物はまた、ニードル遮蔽物およびニードルハブをニードルハブに対する第１のボタン位置において解除可能なロック状態に維持し、且つニードル遮蔽物およびニードルハブがニードルハブに対する第２のボタン位置において互いに対して変位するのを可能にするべく、ニードルハブに移動可能に接続されている作動ボタンを含んでいる。

本発明の別の態様によれば、ニードルアセンブリは、鋭利な端部と反対側の端部とを有するニードルを備え、このニードルは基部を貫通して挿入可能であり、基部は基部から近位方向に延在するコラムとコラムから延在し、基部と頭部との間にアンダーカットを形成する頭部とを有している。ニードルアセンブリはまた、基部に解除可能に係合されるニードルハブであって、ニードルの反対側の端部に固定して接続され、且つ内側の凹部を有しているニードルハブと、ニードルハブの外壁に配置される作動ボタンと、遠位の遮蔽物開口部を有し、内側の凹部に移動可能に配置されたニードル遮蔽物であって、ニードルの鋭利な端部がニードル遮蔽物の外側に露出される、ニードルハブに対するニードル遮蔽物の第１の状態において、作動ボタンは、ニードル遮蔽物とニードルハブとを共に解放可能にロックし、且つニードル遮蔽物とニードルハブとを基部に解放可能に係合させるべく、ニードル遮蔽物の遠位開口部を貫通して延在し、そして、基部のアンダーカットに係合するニードル遮蔽物と、付勢要素であって、前記ニードルハブと前記ニードル遮蔽物とを軸方向に離れるように付勢する付勢要素と、を備えるニードル先端の遮蔽物を含んでいる。ニードルハブに対する作動部材の変位は、ニードルハブおよびニードル遮蔽物を基部から解放し、そして付勢要素を解放して、ニードル遮蔽物が、ニードルハブに対して変位してニードルの鋭利な端部を覆う。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。ここで、
図１は、本発明の一実施形態による、挿入ニードル用のニードル先端の遮蔽物、注入セットの基部、および挿入装置の断面図である。 図２は、図１のニードル先端の遮蔽物および基部の斜視図である。 図３は、第１の動作状態にある、図１のニードル先端の遮蔽物の断面図である。 図４は、第２の動作状態にある、図１のニードル先端の遮蔽物および図１の基部の断面図である。 図５は、完全展開状態にある、図１のニードル先端の遮蔽物および図４の基部の断面図である。 図６は、図１の基部から取り外された、図１のニードル先端の遮蔽物の断面図である。 図７は、図１の基部から取り外された、図１のニードル先端の遮蔽物の断面図である。 図８は、本発明の別の実施形態による、挿入ニードル用のニードル先端の遮蔽物、注入セットの基部、および挿入装置の断面図である。 図９は、第１の動作状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物および基部の斜視図である。 図１０は、第２の動作状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物および基部の斜視図である。 図１１は、第１の動作状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物および図８の基部の断面図である。 図１２は、第２の動作状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物および図８の基部の断面図である。 図１３は、図８の基部から取り外され、完全に展開された状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物の断面図である。 図１４は、図８の基部から取り外され、完全に展開された状態にある、図８のニードル先端の遮蔽物の斜視図である。 図１５は、完全に展開された動作状態にある、図１１のニードル先端の遮蔽物および基部の断面図である。

ここで、全体を通して、同じ参照番号が同じ要素を指している、添付の図面に示されている本発明の実施形態が詳細に参照される。本明細書に記載の実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するが、限定するものではない。

本開示は、その適用において、以下の説明に記載されるかまたは図面に示される構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことが当業者には理解されよう。本明細書の実施形態は、様々な方法で修正、実施、または実行されることができる。また、本明細書で使用されている表現および用語は説明を目的としており、限定と見なされるべきではないことが理解されよう。本明細書における「含んでいる」、「備えている」、または「有している」およびその変形の使用は、その後に列挙される、項目およびその均等物、ならびに追加の項目を包含することを意味する。特に限定しない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」、および「取り付けられた」という用語、およびその変形は、広義に使用されており、直接および間接の接続、連結、および取り付けを包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語、およびその変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上方、下方、底、および頂などの用語は相対的なものであり、例示を補助するために使用されるが、限定的ではない。

図１は、本発明によるニードル先端の遮蔽物１０を組み込んだ注入セットアセンブリの例示的実施形態を示している。注入セットアセンブリは、導入ニードルハブ４０、ばね５６、および作動ボタン７０を介して、注入セットの基部８０に係合されるニードル遮蔽物２０を含んでいる。ニードル先端の遮蔽物１０は、挿入装置１６内に取り付けられている。

図２は、挿入装置１６から取り外された後、注入セットの基部８０に係合されているニードル先端の遮蔽物１０の斜視図である。図示のように、作動ボタン７０は、ニードルハブ４０の外壁４４に配置されている。例示的な一実施形態では、ニードルハブ４０は、作動ボタン７０のニードルハブ４０との接続を維持するべく、作動ボタン７０の内面上のつめ構造体７６と係合する外壁４４上のラチェット歯５４を含んでいる。

図３は、作動ボタン７０の作動および基部８０からのニードル先端の遮蔽物１０の取り外しの前の、第１の装填状態におけるニードル先端の遮蔽物１０の特徴をさらに示している。図示されているように、基部８０は、内部の空洞８３を取り囲んでいる円筒状ポスト８２を含んでいる。頭部８４がポスト８２の近位端に配置されている。頭部８４は、きのこ状に構成されていてもよい。

図３および図５に示されるように、ニードル１５の遠位端を選択的に覆うためのニードル遮蔽物２０は、近位端２４および遠位端２８を有する円周方向外壁２２を含んでいる。近位端２４は近位開口部２６を含み、遠位端２８はそれを通って延びる遠位開口部３２を有する遠位面３０を含んでいる。通路３３が外壁２２によって形成され、近位開口部２６と遠位開口部３２との間に延在している。横断開口部３４が、遠位面３０の近位側の外壁２２に形成されている。さらに、近位突出部２７が、ニードル遮蔽物２０の近位端２４の外壁２２に形成されている。ニードル遮蔽物２０はまた、通路３３内で半径方向内向きに延びる遮蔽物の棚部３６を含み、挿入ニードル１５を受け入れるための開口部３７を有している。

ニードルハブ４０は、通路３３内およびニードル遮蔽物２０の外壁２２に沿って、移動可能に配置されてもよい。ニードルハブ４０は、近位端４６、遠位端５８、およびそれらの間に延在する内側の側壁４２および外側の側壁４４を含んでいる。内側の側壁４２および外側の側壁４４は、ニードルハブ４０の近位端４６で接続されており、それらの間に形成される凹部４７と同軸であってもよい。ハブの棚部５０は、挿入ニードル１５を受け入れるための開口部５１を伴って、内側の側壁４２の半径方向内側に延在している。一実施形態によれば、挿入ニードル１５は、ハブの棚部５０内に固定的に接続されている。ニードルハブの外側の側壁４４は、遠位端５８の近位側にある開口部６０を含んでいる。ハブのフランジ６２が開口部６０の上方部分に配置され、そしてハブの先端部分６４は開口部６０の下方部分に配置されている。

図２に戻って参照すると、作動ボタン７０は、開口部７２を画定する円形状を有することができる。作動ボタンは、開口部７２内に延びるラッチ７４を含み、そして、ラッチ７４は作動ボタン７０の下方部分に配置されてもよい（図３参照）。

図３に示されるように、注入セットの基部８０は、コラム８２と頭部８４との間に形成されたアンダーカット８６を介して、作動ボタン７０と取り外し可能に係合することができる。作動ボタン７０が、第１の非作動状態にあるとき、作動ボタン７０のラッチ７４は、ニードルハブ４０の遠位開口部６０、ニードル遮蔽物２０の遠位開口部３４、および注入セットの基部８０のアンダーカット８６内に受け入れられている。第１の状態では、注入セットの基部８０の頭部８４はニードル遮蔽物の通路３３内に収容されている。ばね５６は、ハブの棚部５０とニードル遮蔽物の棚部３６との間に配置されており、ニードル先端の遮蔽物が図２および図３に示される第１の状態にあるときには、圧縮されている。

図４は、作動ボタン７０が、ニードル遮蔽物２０およびニードルハブ４０を注入セットの基部８０からロック解除させるべく、右に移動したことを示している。好ましくは、作動ボタン７０が第１の状態から第２の状態へ進む際に移動する操作方向は、ニードルハブ４０の長手方向軸に対して直交している。図５に示されるように、作動ボタン７０が第２の状態にあるとき、作動ボタン７０のラッチ７４は、注入セットの基部８０のアンダーカット８６およびニードル遮蔽物２０の遠位開口部３４から係合解除される。作動ボタン７０とニードルハブ４０の外壁４４との間の係合は、ニードルハブ４０の外壁４４上のラチェット歯５４および作動ボタン７０の内面上のつめ構造体７６によって、維持されている。

一旦、ラッチ７４がニードル遮蔽物２０の遠位開口部３４から取り外されると、ばねが、ニードルハブ４０をニードル遮蔽物２０に対して近位方向に変位させる。ニードル遮蔽物２０は、基部８０に対して静止したままである（図５参照）。

ばね５６によって駆動されて、ニードルハブ４０およびニードル遮蔽物２０は、ニードル遮蔽物２０の近位突出部２７が遠位部分６４の内側部分６６に係合し、そしてニードル遮蔽物に配置されたロック用ラッチ２９がニードルハブの遠位端を通過し、ニードルハブ４０とニードル遮蔽物２０とを遮蔽状態にロックするまで、互いから離れて移動する（図４〜図７参照）。第２の状態では、ニードル遮蔽物２０は、注入セットの基部８０の頭部８４から取り外されてもよい（図６参照）。

図６および図７は、ニードルハブ４０が完全に変位し、ニードル先端の遮蔽物１０が基部８０から取り外された完全展開状態を示している。導入ニードル１５は、ニードル遮蔽物の開口部３７内に引き込まれている。ニードル遮蔽物２０は、球９０によって表されている平均的な大きさの指が、ニードル遮蔽物の遠位開口部３２を通って嵌合しないように、導入ニードル１５を取り囲み遮蔽している。したがって、使用者には、偶発的なニードル刺しから保護するための機構が提供されている。

図８は、作動ボタン１７０が、プッシュタブ１７８と、支点１７９と、下方部分１７７とを含むレバー１７５を含んでいる、ニードル先端の遮蔽物１１０の他の実施形態を示している。図８に示されるように、ニードル先端の遮蔽物１１０は、導入ニードルのハブ１４０、ばね１５６、および作動ボタン１７０を介して注入セットの基部１８０に係合されているニードル遮蔽物１２０を含んでいる。導入ニードル１１５は、注入セットの基部１８０から延在している可撓性の基部カテーテル１８２を貫通している。ニードル先端の遮蔽物１１０は、挿入装置１６０内に取り付けられている。

図９は、挿入装置１６０が取り外された後、注入セットの基部１８０に係合されているニードル先端の遮蔽物１１０の斜視図である。作動ボタン１７０は、作動前の第１の状態にある。図示のように、作動ボタン１７０は、ニードルハブ１４０の外壁１４４に配置されている。例示的な一実施形態では、ニードルハブ１４０は、作動ボタン１７０のニードルハブ１４０との接続を維持するために、作動ボタン１７０の内面上のつめ構造体１７６と係合する、外壁１４４上のラチェット歯１５４を含んでいる。

図１０は、ニードル遮蔽物１２０およびニードルハブ１４０を注入セットの基部１８０からロック解除するために、どのようにプッシュタブ１７８を右に移動させるかを示している。好ましくは、使用者が押しタブ１７８を押すと、力が支点１７９においてニードルハブ１４０に与えられる。図１１に示されるように、プッシュタブ１７８への力が右側に加えられた状態で、レバー１７５の下方部分１７７の左側への動きが開始される。図１２は、作動に続く第２の状態での作動ボタン１７０を示している。第２の状態では、作動ボタン１７０のラッチ１７４は、注入セットの基部１８０のアンダーカット１８６およびニードル遮蔽物１２０の遠位開口部１３４から係合解除されている。

一旦、ラッチ１７４がニードル遮蔽物１２０の遠位開口部１３４から取り外されると、ばね１５６がニードルハブ１４０をニードル遮蔽物１２０に対して近位方向に変位させる。ニードル遮蔽物１２０は基部１８０に対して静止したままである。ばね１５６によって駆動されて、ニードルハブ１４０とニードル遮蔽物１２０は、ニードル遮蔽物１２０の近位突出部１２７が遠位部分１６４の内側部分に係合し、そしてニードル遮蔽物１２０に配置されたロック用ラッチ１２９が、ニードルハブ１４０とニードル遮蔽物１２０とを遮蔽された状態にロックするまで、互いに離れて移動し続ける（図１３〜図１５参照）。ボタン１７０が作動された後、ニードル遮蔽物１２０は注入セットの基部１８０の頭部１８４から取り外されてもよい（例えば、図１３参照）。

図１３及び図１４は、ニードルハブ１４０がニードル遮蔽物１２０に対して完全に変位された状態を示している。導入ニードル１１５は、カテーテル１８２から引き出され、ニードル遮蔽物の開口部１３７内に引き込まれている。ニードル遮蔽物１２０は、球１９０によって表される平均的な大きさの指がニードル遮蔽物の遠位開口部１３２を通って嵌合しないように、導入ニードル１１５を取り囲み遮蔽している。したがって、使用者には、偶発的なニードル刺しから保護するための機構が提供されている。

当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の実施形態に変更を加えることができることを理解するであろう。特に矛盾しない限り、異なる実施形態および特許請求の範囲の特徴を互いに組み合わせることができることに留意されたい。そのような変更および組み合わせはすべて、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される本発明の範囲内にあると見なされる。

Claims (14)

1. 鋭利な端部と反対側の端部とを有するニードル、および、当該ニードルを遮蔽するニードル先端の遮蔽物を備えるニードルアセンブリであって、
   基部に接続可能であるニードルの遮蔽物、および
   ニードルの反対側の端部に固定して接続されるニードルハブを備え、当該ニードル遮蔽物およびニードルハブは、前記ニードルの鋭利な端部が前記ニードル遮蔽物の外側に露出されている第１の状態から、前記ニードルの鋭利な端部が前記ニードル遮蔽物によって遮蔽されている第２の状態にまで互いに対して変位可能であり、そして
   前記ニードル遮蔽物とニードルハブとを前記ニードルハブに対する第１のボタン位置において解除可能なロック状態に維持し、且つ前記ニードルハブが前記ニードルハブに対する第2のボタン位置において前記ニードル遮蔽物に対して変位することを可能にするべく、前記ニードルハブに移動可能に接続されている作動ボタン、
   を備え、
   前記ニードル遮蔽物およびニードルハブは、それぞれ、前記第１の状態において、前記作動ボタンを受け入れる開口部を有し、
   前記基部と当該基部から延びるコラムと前記コラムから延び前記基部との間にアンダーカットを形成する頭部とをさらに備え、そして、前記作動ボタンは、前記ニードル遮蔽物およびニードルハブの前記開口部を貫通し、前記ニードル遮蔽物およびニードルハブを互いに解放可能に共にロックし、且つニードル遮蔽物およびニードルハブを前記基部に解放可能に係合させるべく、前記アンダーカットに係合する、ニードルアセンブリ。
2. 前記作動ボタンは、前記ニードルハブの外壁に配置されている、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
3. 前記作動ボタンは、前記ニードル遮蔽物およびニードルハブを前記基部に解放可能に係合させるべく、前記アンダーカットに係合する下側ラッチを含んでいる、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
4. 前記ニードルハブは、前記ニードルハブの近位端に接続される内壁と外壁とを含み、前記ニードル遮蔽物は、前記内壁と外壁との間の領域に配置され、そして、前記ニードル先端の遮蔽物は、前記ニードルハブと前記ニードル遮蔽物との間に配置されたばねをさらに備え、前記ニードルハブに対する前記作動ボタンの変位の際に、前記ばねが、前記ニードルハブおよびニードル遮蔽物を前記第２の状態に変位させる、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
5. 前記作動ボタンは、前記作動ボタンを第１の状態から第２の状態に進めるべく、使用者からの運動を受け取るためにそこから延びているレバーを含んでいる、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
6. 鋭利な端部と反対側の端部とを有するニードルを備え、当該ニードルは基部を貫通して挿入可能であり、当該基部は、当該基部から近位方向に延在するコラムを有し、そして当該コラムから延在している頭部が前記基部との間にアンダーカットを形成する頭部を備えるニードルアセンブリであって、
   ニードル先端の遮蔽物であって、
   前記基部と解放可能に係合されるニードルハブであって、前記ニードルの反対側の端部に固定的に接続され、内側の凹部を有しているニードルハブと、
   当該ニードルハブの外壁に配置される作動ボタンと、
   前記内側の凹部内に移動可能に配置され、遠位の遮蔽物開口部を有するニードル遮蔽物であって、前記ニードルの鋭利な端部が、当該ニードル遮蔽物の外側に露出される、前記ニードルハブに対する当該ニードル遮蔽物の第１の状態において、前記作動ボタンは、当該ニードル遮蔽物とニードルハブとを共に解放可能にロックし、且つ当該ニードル遮蔽物と当該ニードルハブとを前記基部に解放可能に係合させるべく、当該ニードル遮蔽物の遠位開口部を貫通して延在し、そして、前記基部のアンダーカットに係合するニードル遮蔽物と、
   前記ニードルハブと前記ニードル遮蔽物とを軸方向に離れるように付勢する付勢要素と、を備えるニードル先端の遮蔽物を備え、
   前記ニードルハブに対する前記作動ボタンの変位は、前記ニードルハブおよびニードル遮蔽物を前記基部から解放し、そして前記付勢要素を解放して、そして、
   前記ニードル遮蔽物は、前記ニードルの鋭利な端部を覆うべく前記ニードルハブに対して変位する、ニードルアセンブリ。
7. 前記作動ボタンは、前記作動ボタンを第１の状態から第２の状態に進めるべく、使用者からの動きを受け取るため、それから延在しているレバーを含んでいる、請求項６に記載のニードルアセンブリ。
8. 前記レバーは、前記作動ボタンの動きを開始させるべく、使用者によって作動されるプッシュタブと、前記ニードルハブに力を加えるための支点とを含む、請求項７に記載のニードルアセンブリ。
9. 鋭利な端部と反対側の端部とを有するニードル、および、当該ニードルを遮蔽するニードル先端の遮蔽物を備える注入セット用のニードルアセンブリであって、
   注入セットの基部に接続可能であるニードルの遮蔽物、および
   ニードルの反対側の端部に固定して接続されるニードルハブを備え、当該ニードル遮蔽物およびニードルハブは、前記ニードルの鋭利な端部が前記ニードル遮蔽物の外側に露出されている第１の状態から、前記ニードルの鋭利な端部が前記ニードル遮蔽物によって遮蔽されている第２の状態にまで互いに対して変位可能であり、そして
   前記ニードルハブに対する第１のボタン位置から前記ニードルハブに対する第２のボタン位置に移動可能な、前記ニードルハブに移動可能に接続された作動ボタン、
   を備え、
   前記ニードルハブは、その外壁上にラチェット歯を含み、そして、
   前記作動ボタンは、その内面に、前記ラチェット歯と係合し、前記作動ボタンと前記ニードルハブとの接続を維持するつめ構造体を含む、ニードルアセンブリ。
10. 前記ニードル遮蔽物およびニードルハブは、それぞれ、前記第１の状態において、前記作動ボタンを受け入れる開口部を有する、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
11. 前記作動ボタンは、前記ニードル遮蔽物およびニードルハブを前記注入セットの基部と解放可能に係合するためのラッチを含む、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
12. 前記ニードルハブは、前記ニードルハブの近位端に接続される内壁と外壁とを含み、前記ニードル遮蔽物は、前記内壁と外壁との間の凹部に配置され、そして、前記ニードル先端の遮蔽物は、前記ニードルハブと前記ニードル遮蔽物との間に配置されたばねをさらに備え、前記ニードルハブに対する前記作動ボタンの前記第１のボタン位置から前記第２のボタン位置への変位の際に、前記ばねが、前記ニードルハブおよびニードル遮蔽物を前記第２の状態に変位させる、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
13. 前記作動ボタンは、前記作動ボタンを第１の状態から第２の状態に進めるべく、使用者からの運動を受け取るためにそこから延びているレバーを含んでいる、請求項９に記載のニードルアセンブリ。
14. 前記ニードルハブは、
    前記ニードルハブの近位端で接続されている内壁および外壁と、
    前記内壁の内側に放射状に延びるハブの棚部と、
    を含み、
    前記ニードル遮蔽物は、半径方向内側に延びる遮蔽物の棚部を含み、そして、
    前記ニードルアセンブリは、前記ハブの棚部および前記ニードル遮蔽物の棚部との間に配置されたばねをさらに含む、請求項９に記載のニードルアセンブリ。

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