JP7084530B2 - 凍結乾燥 - Google Patents

Description

本出願は、２０１４年６月９日に出願された米国特許仮出願第６２／００９，６２９号（タイトル：凍結乾燥）、２０１４年６月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／０１０，０２７号（タイトル：凍結乾燥）、及び２０１５年４月２日に出願された米国特許仮出願第６２／１４２，１４６号（タイトル：凍結乾燥用容器）の優先権を主張するものであり、該米国特許仮出願の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。

凍結乾燥は、生体物質、食品、薬剤等の物質を貯蔵保存しそれら物質の保存可能期間を増大するために使用されるプロセスである。凍結乾燥は、まず物質を凍結して固体化し、そして該物質を（大気圧より低い）低圧環境下におくことで該物質の一成分を昇華させることによって行われる。通常、該一成分は、標準温度且つ標準気圧において液体であり、一例として水が挙げられる。

物質のタイプ及び凍結乾燥される体積によっては、プロセス完了に数日かかることがある。凍結乾燥させた物質を後で使用する際の能力に影響を与えずに、該物質を凍結乾燥させるための効率を改善し、また凍結乾燥させる時間を短縮するための要求がある。

本発明の実施形態は、上記の点及び他の点を考慮してなされた。しかしながら、ここで記載される課題は、本発明の実施形態の用途を、制限するものではない。

本節は、本発明のいくつかの実施形態の態様を簡単な形式で説明するためのものであり、主張される本発明の重要な又は必須の要素を特定することを意図していないし、また、請求項の範囲を制限することを意図しているものでもない。

いくつかの実施形態は、血液成分を凍結乾燥し、貯蔵し、輸液するための容器に関する。ある実施形態において、該容器は、可撓性高分子材料を含む第１壁と、前記第１壁に接合されることによって該容器の内部容積を画定する第２壁と、を備える。ある実施形態において、前記第２壁は、該容器の内部から外部へガスが移動できるようなガス透過性材料から作製される。いくつかの実施形態において、該容器は、処理後に凍結乾燥された物資が貯蔵される第２室（又は第２部分）を有する。

他の実施形態は、多成分液体を凍結乾燥する方法に関する。ある実施形態において、該方法は、容器に前記多成分液体を保持させるステップと、前記多成分液体を、大気圧より低い第１圧力にさらすステップと、を有する。そして、前記多成分液体の少なくとも１成分を、所定の時間、蒸発させる。蒸発の後、前記多成分液体を凍結させて、固体を形成する。いくつかの実施形態において、前記多成分液体は、凍結中に、成形（例えば、圧縮力にて押圧）される。そして、前記固体は、前記第１圧力より低い第２圧力にさらされる。そして、前記固体の一部を昇華させる。そして、前記固体の中の一成分を前記固体から脱離させる。

さらに別の実施形態は、多成分液体を凍結乾燥するためのシステムに関する。該システムの実施形態は、第１面を有する第１プレートと、前記第１面に対向する第２面を有する第２プレートと、を備える。前記第２プレートは、流体を循環させるチャネルを有する。該システムはさらに、前記第１面と前記第２面との間の空間を増大及び減少させるように動作するプレート動作システムを有する。いくつかの実施形態において、前記第１プレートは、前記第１面を構成する第２層を有する。いくつかの実施形態において、前記第２層は、被凍結乾燥物資にエネルギーを付加するための赤外線放射体である。

非制限的且つ非包括的な実施形態は、添付図面を参照して説明される。

図１は、物質を凍結乾燥するための装置の第１実施形態の図である。 図２は、物質を凍結乾燥するための装置の第２実施形態の図である。 図３は、棚システムの実施形態の図である。 図４は、図３の状態に対してプレートを移動させた状態にある図３の棚システムの図である。 図５は、棚システムの第２実施形態の図である。 図６は、図５の状態に対してプレートを移動させた状態にある図５の棚システムの図である。 図７は、図３～図６に示されるシステムの一部である、棚システムの２枚のプレートを移動させるための機構の一実施形態の図である。 図８Ａ及び図８Ｂは、棚システムの一部として使用される２枚のプレートの構造の第１実施形態の図である。 図９は、棚システムの一部として使用される２枚のプレートの構造の第２実施形態の図である。 図１０は、棚システムの一部として使用される２枚のプレートの構造の第３実施形態の図である。 図１１は、凍結乾燥のために物質を収容するために使用される容器の図である。 図１２は、図１１の容器と同様の容器の分解図である。 図１３は、流体を保持する図１２の容器の断面図である。 図１４は、一実施形態に係る３つの壁で構成された容器の断面図である。 図１５は、第２実施形態に係る３つの壁で構成された容器の断面図である。 図１６は、実施形態に係る、凍結乾燥のために及び凍結乾燥の後に、物質を収容するために使用される容器の図である。 図１７Ａ～図１７Ｃは、図１６に示された容器の断面図である。 図１８Ａ及び図１８Ｂは、他の実施形態に係る、凍結乾燥のために及び凍結乾燥の後に、物質を収容するために使用される容器の図である。 図１９Ａ～図１９Ｃは、他の実施形態に係る、凍結乾燥のために及び凍結乾燥の後に、物質を収容するために使用される容器の図である。 図２０Ａ～図２０Ｃは、さらに他の実施形態に係る、凍結乾燥のために及び凍結乾燥の後に、物質を収容するために使用される容器の図である。 図２１は、後で行われる凍結乾燥のために、生体流体を貯留し複数の容器に充填するためのシステムの一実施形態の図である。 図２２は、後で行われる凍結乾燥のために、生体流体を貯留し、該生体流体の体積を減らし、複数の容器に該生体流体を充填するためのシステムの一実施形態の図である。 図２３は、後で行われる凍結乾燥のために、生体流体を貯留し、該流体の病原体を減らし、複数の容器に該生体流体を充填するためのシステムの一実施形態の図である。 図２４は、後で行われる凍結乾燥のために、生体流体を貯留し、該生体流体の体積を減らし、該体積が減らされた流体の病原体を減らし、複数の容器に該生体流体を充填するためのシステムの一実施形態の図である。 図２５は、実施形態に係る、処理のための流体を含むバッグ及び流体に光源からの光を照射しながら流体を撹拌するための振動テーブルの図である。 図２６は、実施形態に係る、病原体及び微生物を減少又は不活性化させるための装置の図である。 図２７は、一実施形態に係る、血液成分に対して、凍結乾燥、収容、戻し、貯蔵及び輸液を行うためのプロセスの図である。 図２８は、一実施形態に係る、物質を凍結乾燥するためのプロセスのフローチャートである。 図２９は、一実施形態に係る、物質の病原体を減らし、物質を凍結乾燥するためのプロセスのフローチャートである。 図３０は、ＩＲ放射を用いた物質を凍結乾燥するためのシステムの一実施形態の図である。 図３１は、ＩＲ放射を用いた物質を凍結乾燥するためのシステムの他の実施形態の図である。 図３２は、一実施形態に係る、ＩＲ放射を用いた物質を凍結乾燥するためのプロセスのフローチャートである。 図３３は、実施形態を実施するために使用されるコンピュータシステムの一実施形態の図である。

本発明の原理は、以下の詳細な説明及び添付図面に示される実施形態を参照することで、さらに理解されよう。詳細な実施形態において具体的な特徴が示され説明されるが、本発明は、以下で説明される実施形態に限定されないと理解されるべきである。

以下では、添付図面で示される実施形態が詳細に説明される。可能な限り、同一の部材に関して言及する場合は、図面及び説明において、同一の参照符号が用いられる。

図１は、本発明に係る、（例えば、液体、固体又はそれらの組み合わせの形態の）物質を凍結乾燥するための装置１００の第１実施形態を示す。図１に示されるように、装置１００は、チャンバ１０４、ハウジング１０８、棚システム１１２、及びインターフェース１１６を有する。ハウジング１０８は、特に、真空システム、温度制御システム、及び制御システムを収容する。真空システムは、チャンバ１０４に（例えば、大気圧より低い）低圧環境を作り出す。温度制御システムは、棚システム１１２の温度を制御する。制御システムは、装置１００の各種機能を制御し、（１以上のプロセッサを備える）コンピュータシステムを有してもよい。オペレータは、ユーザインターフェース１１６を使用することにより、データ、パラメータ、その他の情報を入力し、装置１００の機能を制御することができる。一実施形態において、ユーザインターフェース１１６によって、オペレータは、マルチステップのプログラム可能なサイクルを有する凍結乾燥用のカスタムプロセスを作成して実行することができる。

実施形態において、被凍結乾燥物質は、チャンバ１０４内の棚システム１１２に置かれる。続いて、真空システムは、チャンバ１０４内の環境を、第１圧力（大気圧より低い圧力）にする。いくつかの実施形態では、第１圧力は、被凍結乾燥物質の一成分の液体状態での蒸発に基づいて選択される。チャンバ１０４が第１圧力に到達した後、第１成分の少なくとも一部は、該物質から蒸発する。蒸発は、第１の期間にわたって、又は所定の量の第１成分が該物質から蒸発するまで行われる。

第１成分の一部が蒸発した後、残った物質は冷却され、残留液体は凍結し、固体になる。実施形態において、上述の蒸発は、凍結ステップの一部である。理解できるように、いくつかの実施形態において、上記蒸発は、残った物質を、液体が凍結して固体になる程度に冷却する。他の実施形態において、上記凍結においては、蒸発に加えて、又は蒸発の代わりに、他の機構を用いた冷却を行ってもよい。

真空システムによって、チャンバ１０４内の環境は、第２圧力にされる。実施形態において、第２圧力は第１圧力よりも低い。第２圧力下において、第１成分の第２の部分は、該物質から昇華する。いくつかの実施形態において、昇華は、該物質の他の成分の昇華を含んでもよい。

いくつかの実施形態において、昇華後、物質は、追加の期間、第２圧力に維持され、物質から１以上の成分が脱離される。脱離される成分は、該物質によって、予め吸収又は吸着されている。

以下で詳細に説明されるように、実施形態において、棚システム１１２は、凍結乾燥中の物質に対してエネルギーを輸送／付加又は除去する特徴を有する。エネルギーの付加又は除去は、上記ステップのうち１以上のステップにおいて、行われる。例えば、棚システム１１２を用いることによって、物質に対してエネルギーの付加を行い、物質からの成分の蒸発を行う。また、棚システム１１２を用いることによって、該システムからエネルギーを除去し、物質を冷却して、物質内の液体を凍結固化させてもよい。実施形態において、棚システム１１２を用いて、昇華ステップ中に、物質にエネルギーが付加されてもよい。

図２は、本発明に係る、物質を凍結乾燥させる装置２００の第２実施形態を示す。装置２００は、装置１００と同様の特徴を有し、ハウジング２０８内に収容されるチャンバ２０４を有する。装置２００はさらに、棚システム２１２及びユーザインターフェース２１６を有する。実施形態において、装置２００は、装置１００と同様の機能を有し、同様に動作する。装置１００及び装置２００は、本発明は任意の凍結乾燥装置又は凍結乾燥システムにおいて実施可能であることを示す目的だけのために、説明されるのであって、ある特定の設計又はある特定のシステム構成に限定されない。

以下では、種々の構成が、凍結乾燥装置（例えば、装置１００や装置２００）又は凍結乾燥システムの実施形態の一部として説明される。しかしながら、本発明は、これに限定されない。凍結乾燥プロセスの各種ステップは、異なる構造、装置、システムによって実施されてもよい。非制限的な一例として、いくつかの実施形態では、（上述の）蒸発ステップ、凍結ステップ及び昇華ステップは、３つの別体の装置によって各ステップが行われる。他の実施形態において、１以上の装置は各種機能を有し、凍結乾燥プロセスの１より多いステップを、１つの装置において行えるようにしてもよい。

一例として、蒸発ステップを、凍結ステップを行う装置において行ってもよい。図２９に対して以下で説明するように、蒸発は、凍結ステップ中に、物質の冷却を行う。蒸発及び凍結の後、物質は、該物質の一成分を昇華させる装置に移送される。

いくつかの実施形態では、第１装置において、物質から液体成分が蒸発させられる。そして、該物質は、第２装置に移送され、凍結される。凍結後、該物質は、凍結乾燥のために、第１装置に戻される。

他の実施形態では、蒸発ステップは、プロセスの一部として行われない。一装置において、物質は凍結され、昇華のための第２装置に移送される。上述のように、本発明は、任意の１つの装置においてプロセスを行うことに限定されない。複数の装置において実行されるステップを含んでよい。

図３は、例えば、上述の装置１００や装置２００のような凍結乾燥プロセス／装置に使用される棚システム３００の一実施形態を示す。棚システム３００は、棚３２０を構成するプレート３０４を有する。プレート３０４は、被凍結乾燥物質を配置するための面を提供する。被凍結乾燥物質のタイプによって、該物質は、トレイ、バッグ、ボトル等の容器内に保持され、該容器は、プレート３０４に配置される。図３は、プレート３０４に配置された容器を示している。該容器は、被凍結乾燥物質を収容している。棚システム３００はさらに、エンドプレート３０８を有する。実施形態では、エンドプレート３０８は、以下で詳細に説明されるように、固定されている。

さらに、棚システム３００は、プレート３０４間距離を変更するために使用される動作制御システム３１２を有する。以下で詳細に説明されるように、プレート３０４間距離は変更可能であり、それによって、被凍結乾燥物質は、凍結乾燥プロセスの凍結ステップ中に、押圧されることによって成形される。実施形態において、動作制御システム３１２は、プレート３０４を互いに接近及び離間させるように構成される。

図４は、凍結乾燥プロセスにおいて、特に該プロセスの凍結ステップにおいて、プレート３０４を、例えば完全圧縮位置に、移動させて、物質を圧縮した状態にある棚システム３００を示す。図４に示されるように、エンドプレート３０８は、図３に示される位置と同じ位置に維持されているが、各プレート３０４は、第１プレート（エンドプレート３０８の直下）の移動量が最小で、第７プレート（エンドプレート３０８から最遠）の移動量が最大となるように、上昇している。図４に示される圧縮位置において、圧力がプレート３０４上の各容器に付加され、容器及び物質が押圧される。すなわち、圧縮力が、容器及び容器内の物質にかかる。以下で詳細に説明されるように、圧力の付加、例えば容器の押圧、は、凍結乾燥プロセスにいくつかの効果をもたらし、いくつかの実施形態において用いられる。

理解されるように、動作制御システム３１２は、プレート３０４を動かすために用いられる複数の異なる構成部分を含む。例えば、動作制御システム３１２は、コントローラのような、プロセッサ、メモリ、入力装置、出力装置、通信装置、それらの組み合わせを含むコンピュータシステムを有する。動作制御システム３１２はさらに、１以上のモータ、アクチュエータ、ポンプ、コンプレッサ、シリンダ、ピストン、配管、バルブ、空気袋（ｂｌａｄｄｅｒ）、センサ、レギュレータ、それらの組み合わせを含む液圧動作、空気圧動作又は機械動作システムのような他のサブシステムを有してもよい。

システム３００はさらに、熱流体システム３１６を有する。熱流体システム３１６は、棚３２０の少なくとも一部を介して熱流体を循環させ、プレート３０４の少なくとも一部の温度ひいては凍結乾燥のためにプレート３０４に配置された物質の温度を制御する。熱流体システム３１６は、凍結乾燥プロセスの各種ステップ中に、棚３２０のプレート３０４に対して、エネルギーの除去又は付加を行う際に、使用される。

図５は、例えば、上述の装置１００や装置２００のような凍結乾燥プロセス／装置に使用される棚システム５００の他の実施形態の図である。棚システム５００は、被凍結乾燥物質を載置するための面を提供する棚５２０を有する。該物質は、トレイ、バッグ、ボトルのような容器内に保持され、該容器は、棚５２０の第１プレート５０４上に載置される。棚システム５００はさらに、棚５２０の一部である第２プレート５０８を有する。第２プレート５０８は、第１プレート５０４と対向するように第１プレート５０４の上方に配置される。さらに、棚システム５００は、動作制御システム５１２を有する。実施形態において、動作制御システム５１２は、棚の第１プレート５０４と第２プレート５０８との間の距離を変更するために使用される。以下で詳細に示すように、第１プレート５０４と第２プレート５０８との間の距離を変更することによって、凍結乾燥中の物質に対して圧力を付加することができる。ある実施形態では、動作制御システム５１２は、第１プレート５０４を固定された第２プレート５０８に対して接近及び離間させるように構成される。他の実施形態では、第２プレート５０８を、固定された第１プレート５０４に対して接近及び離間させるようにしてもよい。さらに他の実施形態では、動作制御システム５１２は、第１プレート５０４と第２プレート５０８を互いに接近及び離間させるように構成されてもよい。

動作制御システム５１２は、棚５２０のプレート５０４及び／又はプレート５０８を動かすために適した任意のシステムを有する。ある実施形態では、コントローラのような、プロセッサ、メモリ、入力装置、出力装置、通信装置、それらの組み合わせを含むコンピュータシステムを有する動作制御システム３１２（図３）と同様の構成部分を有する。システム５１２はさらに、１以上のモータ、アクチュエータ、ポンプ、コンプレッサ、シリンダ、ピストン、配管、バルブ、空気袋（ｂｌａｄｄｅｒ）、センサ、レギュレータ、それらの組み合わせを含む液圧動作、空気圧動作又は機械動作システムのような他のサブシステムを有してもよい。

図６は、凍結乾燥プロセス中において、特に該プロセスの凍結ステップにおいて、棚５２０のプレート５０４、５０８を動かして物質が押圧された状態にある図５の棚システム５００を示す。図６において、第２プレート５０８は、第１プレート５０４に向かって下方に移動された状態にある。図６に示される位置において、第２プレート５０８によって圧力をかけることによって、第１プレート５０４に置かれた各容器に対して、圧力が付加される。このような圧力の付加、及び／又は凍結中の物質に対する成形加工は、凍結乾燥プロセスの効率を改善すると考えられ、またいくつかの実施形態において使用される。

システム５００はさらに、熱流体システム３１６と同様の熱流体システム５１６を有する。熱流体システム５１６は、棚５２０の少なくとも一部内において、熱流体を循環させ、プレート５０４、５０８の少なくとも一部の温度ひいては凍結乾燥のためにプレート５０４、５０８に配置された物質の温度を制御する。熱流体システム５１６は、以下で詳細に説明されるように、凍結乾燥プロセスの各種ステップ中に、棚５２０に対して、エネルギーの除去又は付加を行う際に、使用される。

棚システム３００、５００の上記記載は、本発明のある実施形態におけるいくつかの特徴を例示する目的で行われている。本発明の実施形態は、上記において説明されていないが本発明の範囲にある特徴を含んでもよい。例えば、システムにおけるプレートの数を変更してもよい。いくつかの実施形態において、被凍結乾燥物質を保持するためのプレート（例えば、３０４、５０４）の数は、２より、又は３より、又は４より、又は５より、又は６より多くてもよい。他の実施形態において、被凍結乾燥物質を保持するためのプレート（例えば、３０４、５０４）の数は、１２未満、又は１１未満、又は１０未満、又は９未満、又は８未満であってもよい。一実施形態において、被凍結乾燥物質を保持するためのプレート（例えば、３０４、５０４）の数は、７である。

他の実施形態において、被凍結乾燥物質を保持するプレート（例えば、３０４、５０４）は、他の特徴を有する。例えば、プレートの周囲部に、一段高くした縁部を設けてもよい。これにより、漏れ物質がプレート上に保持されることになり、洗浄を容易に行える。また、プレートは、コネクタ、配管、継手、パイプ、アダプタ等の任意の適切なコネクタを用いて、動作制御システム（３１２、５１２）及び／又は熱流体システム（３１６、５１６）に接続されてもよい。一実勢形態において、プレートは、（例えば、クイックタイプ管継手を用いて）動作制御システム（３１２、５１２）及び／又は熱流体システム（３１６、５１６）から容易に取り外せるように接続される。これにより、洗浄が容易に行える。

図７は、図３～図６に示される棚システム３００又は５００の一部である、２枚のプレート及びプレートを動かすための機構を有するシステム７００の一実施形態を示す。第１プレート７０４は、面７１２が第２プレートの面７１６に対向するように、第２プレート７０８の上方に位置付けられる。図７に示されるように、２つの面７１２、７１６との間に、凍結乾燥される物質が配置される空間７２０が形成され、矢印７２４で示されるように、１以上のプレート７０４、７０８の動作によって、空間７２０は増大又は減少可能である。空間７２０が減少することで、凍結乾燥プロセスの１以上のステップにおいて被凍結乾燥物質は押圧される。空間７２０を増大させて、圧力を解除する。或いは、被凍結乾燥物質をプレート７０８上で位置決めする際、空間７２０を増大させる。

実施形態において、１以上のプレート７０４、７０８を動かすための任意の機構を使用することができる。図７は、プレート７０４及び／又はプレート７０８を動かして、空間７２０のサイズを増大又は減少させるための機構の一例を示す。図７に示される実施形態において、支持部材７２８には、プレート７０４、７０８が互いに接近及び離間動作が可能となるように取り付けられる。

支持部材７２８は、外側支持部７３２と内側支持部７３６とを有する。例えば、外側支持部７３２は中空状筒であり、内側支持部７３６は該中空状筒内に配置されるシャフトである。いくつかの実施形態において、プレート７０４又はプレート７０８のうちの一方は、外側支持部７３２に取り付けられ、他方は、内側支持部７３６に取り付けられる。プレート７０４、７０８は、任意の適切な機構によって、支持部材７２８に取り付けられる。そのような機構の非制限的な例としては、Ｌ型ブラケット７４０のようなＬ型ブラケットの使用が挙げられる。さらに、いくつかの実施形態では、ねじ、ナット、ボルト、ワッシャ、又はそれらの組み合わせのような締結具を用いて、プレート７０４、７０８が支持部材７２８の各部分に取り付けられる。

図７に示される実施形態において、外側支持部７３２は、開口部７４４を有し、それによって、Ｌ型ブラケット７４０が内側支持部７３６に取り付け可能となり、Ｌ型ブラケット７４０は鉛直方向に移動可能となる。Ｌ型ブラケット７４０には、プレート７０４、７０８のうちの一方が取り付けられ、Ｌ型ブラケット７４０が動くことによって、空間７２０を増大又は減少させることができる。

実施形態において、支持部材７２８の少なくとも一部は、動作制御システム３１２（図３及び図４）や動作制御システム５１２（図５や図６）のような動作制御システムに接続される。上述のように、動作制御システムは、空間７２０の間隔を制御するために使用され、凍結乾燥プロセスにおける物質の載置及びいくつかのステップにおいて、空間７２０を増大させ、凍結乾燥中の物質を押圧するいくつかのステップにおいて、空間７２０を減少させる。

支持部材７２８及びブラケット７４０は、プレート７０４、７０８を動かすための機構の一例である。他の実施形態では、プレート７０４、７０８を動かすための異なる機構の一部として、異なる構成部材が使用される。非制限的な例としては、ブラケット、レール、締結具、ベアリング、ブッシュ、シャフト、チューブ、プレート、溶接、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

図７のプレート７０４、７０８は、図３～図６に示される棚システム３００又は棚システム５００のような棚システムの一部であるプレート構造の一実施形態として例示されているにすぎない。他の実施形態では、異なる構造又は設計が利用されてよい。上述のように、他の実施形態は、プレート７０４とプレート７０８との間の空間７２０の間隔を変更するための異なる機構を有してもよい。他の棚システムでは、図７で示される２つの支持部材７２８よりも多い支持部材が設けられてもよい。例えば、プレート７０４、７０８の４つの角部の近傍に４以上の支持部材を配置してもよい。これはあくまで例示であり、その他の実施形態は本発明の範囲内に含まれる。

図８Ａ及び図８Ｂは、図３及び図４に示されるシステム３００のような棚システムの一部として使用される２枚プレート構造８００の第１実施形態の図である。構造８００は、第１プレート８０４と第２プレート８０８とを有する。第１プレート８０４は、第２プレート８０８の面８１６に対向する面８１２を有する。２つの対向する面８１２、８１６によって、該面間に空間８２０が形成される。

実施形態において、プレート８０４とプレート８０８とは同様の構造を有する。プレート８０４は、第１層８２８を有し、実施形態において、第１層８２８は、熱伝導性材料で作製される。第１層８２８は、熱流体の流路となるチャネル８２４を有する。熱流体は、第１層８２８を加熱又は冷却することによって第１層８２８の温度を制御するために使用される。

プレート８０４はさらに、第１層８２８と第２層８３６との間に境界８３２を有する。境界８３２は、断熱性材料を含み、これによって、第１層８２８の温度と第２層８３６の温度とを異ならせることができる。他の実施形態において、境界８３２は、上記の代わりに、又は上記に追加して、第１層８２８と第２層８３６との接着を助ける特性を有してもよい。

一実施形態において、第２層８３６は、セラミック材料、金属材料、金属間化合物材料及び／又は複合材料等のＩＲ放射材料を含む。ある実施形態において、該材料は、赤外線エネルギーを放射する赤外線（ＩＲ）放射体である。このような実施形態では、第２層８３６は、該層８３６を加熱することで面８１２からのＩＲ放射を促進するための埋め込み素子を有してもよい。例えば、第２層８３６は、電極、加熱素子、センサ（例えば、熱電対）及び／又はそれらの組み合わせを有してよい。以下で詳細に説明するように、第２層８３６によって面８１２から放射されるＩＲエネルギーは、凍結乾燥プロセスのいくつかのステップを行う際に使用される。図８Ａ及び図８Ｂの実施形態において示されるように、プレート８０８は、第１層８４８、第２層８５６、境界８５２、熱流体を循環させるチャネル８４４を有するように、プレート８０４と同様の構造を有する。

実施形態において、プレート構造８００は、棚システム３００の少なくとも棚の周囲に低圧環境を生成する真空システムのような他の構成部分を含む凍結乾燥装置の一部として、棚システム３００（図３及び図４）において使用される。これら実施形態において、プレート８０４、８０８は、棚３２０の一部を構成し、棚動作システム３１２及び熱流体システム３１６に接続される。

動作において、（プレート構造８００を有する）棚システム３００は、システム３００の少なくとも棚３２０（例えば、プレート８０４、８０８）の周囲に低圧（大気圧より低い）環境を作り出すために使用される真空チャンバ（例えば、１０４又は２０４）内に配置される。そして、棚動作システム３１２は、空間８２０を増大させ、（物質８６０（ある実施形態では生体液体のような液体）が入った）容器８４０をプレート８０８の面８１６上に載置する。そして、システム３１２は、１以上のプレート８０４及び／又はプレート８０８を動かし、空間８２０を減少させ、（図８Ａ及び図８Ｂに示されるように）容器８４０をわずかに押圧する。そして、熱流体システム３１６は、プレート８０８のチャネル８４４を通じて熱流体を循環させ、プレート８０８の第１層８４８ひいては容器８４０内の物質８６０を冷却する。

理論に制約されるものではないが、凍結ステップ中に、被凍結乾燥物質（例えば、容器８４０内の物質８６０）を押圧することによって、該物質を成形して、より一様な断面とすることができると考えられる。より一様な断面にすることによって、それに続く昇華ステップにおいて、物質８６０から一成分（例えば、氷）を除去する効率が増大する。すなわち、厚みのばらつきを減らすことで、昇華において、物質８６０の昇華面が進行していくレートを均一にすることができる。

物質８６０が凍結した後、棚３２０の周囲環境を低圧にして、物質８６０の少なくとも一成分の昇華を促進させる。そして、棚動作システム３１２は、昇華ステップに備えて、空間８２０を増大させる。さらに、熱流体をチャネル８４４に循環させ、（熱伝導性材料で作製された第１層８４８を介して）容器８４０内の物質８６０に熱エネルギーを加えて、物質８６０における一成分の昇華を促進させる。

上述のように、いくつかの実施形態では、第２層８３６は、ＩＲ放射体を備える。これらの実施形態では、ＩＲ放射体を活性化することで、ＩＲエネルギーを容器８４０内の物質８６０に向ける。ＩＲエネルギーは、物質８６０から一成分を昇華させるためのエネルギーをさらに追加する。これらの実施形態では、（チャネル８４４を循環する熱流体からの）熱エネルギー及び（プレート８０４の第２層８３６におけるＩＲ放射体からの）ＩＲエネルギーの両方を付加することによって、昇華ステップを、より迅速に完了させることができる。

いくつかの実施形態において、昇華後、物質８６０は、エネルギー（熱及び／又はＩＲ）が継続して付加されながら、低圧に維持される。いくつかの実施形態において、これは、物質８６０中の他の成分と化学的に結合している前記成分又は何らかの別の成分を除去するために行われる。一例として、このステップでは、水和水が除去される。

該成分が昇華によって物質８６０から除去された後、棚３２０の周囲環境は大気圧にされ、物質８６０（及び容器８４０）は、貯蔵保存又は別の処理のために、プレート８０８から取り出される。

理解されるように、構造８００によって、プレート（例えば、プレート８０４又はプレート８０８）を使用して、該プレートの下方及び上方の両方に配置された物質を処理することができる。例えば、上述のように、第２層８３６は、ＩＲ放射体を有し、ＩＲ放射体の下方に配置された物質にエネルギーを付加する。しかしながら、第１層８２８は、第１層８２８の上方に配置された物質を冷却し、該物質中の液体を凍結して固体にし、また（例えば、チャネル８２４に熱流体を循環させることによって）該物質に熱エネルギーを付加するために、使用される。同様に、プレート８０８の第２層８５６は、第２層８５６の下方に配置された物質に対するＩＲ放射体として使用され、また、上述のように、第１層８４８は、物質８６０を冷却し、該物質中の液体を凍結し、また昇華ステップにおいて熱エネルギーを付加するために、使用される。

図８Ｂは、プレート構造８００の他の実施形態の図である。この実施形態では、プレート８０８は、容器及び／又は凍結乾燥される物質を保持するように成形された特徴を有する。図８Ｂに示されるように、プレート８０８は、容器８４０の形状の少なくとも一部に対応する縁部８６４を有する。縁部８６４によって、容器８４０がプレート８０８上に配置される箇所が画定される。また、いくつかの実施形態において、縁部８６４は、プレート８０４を用いて容器８４０を押圧する際にも有用である。縁部８６４によって、容器８４０がプレート８０４によって押圧される際に容器８４０を動かないようにすることができる。また、凍結ステップにおいては、凍結乾燥中の物質のための型枠として使用される。

いくつかの実施形態では、縁部８６４は、容器の一部のみを囲む。例えば、縁部は、容器の２つの側面又は３つの側面に対して設けられてもよい。或いは、容器のある部分は囲み、他の部分は囲まないように不連続に設けてもよい。

棚システム３００におけるプレート構造８００の使用に関する上記説明は、あくまで例示の目的で行われる。プレート構造８００及び棚システム３００を利用する凍結乾燥プロセスは、上記で説明されていないステップをさらに含んでもよい。上記説明は、全てを完全に説明するためのものではなく、あくまでプレート構造８００のいくつかの特徴を例示する目的のものである。

図９は、例えば、システム３００における棚３２０（図３及び図４）の一部である、棚システムの一部として使用される２枚プレート構造９００の第２実施形態を示す。構造９００は、上述の構造８００と同様の特徴をいくつか有する。構造９００は、第１プレート９０４と第２プレート９０８とを有する。第１プレート９０４は、第２プレート９０８の面９１６に対向する面９１２を有する。２つの対向する面９１２、９１６によって、該面間に空間９２０が形成される。

図９に示されるように、面９１６は、いくつかの形状（例えば、リッジ部９６０）を備える。これら形状を設けることによって、伝熱表面積及び／又は物質移動表面積が改善された表面が形成される。実施形態において、これは、マクロ構造を付与することによって実現される。例えば、リッジ部９６０、９６４は、凍結乾燥プロセスの凍結ステップにおいて、物質の表面に対してある構造を付与する。理論に制約されるものではないが、物質の伝熱表面積及び／又は物質移動表面積が改善されることによって、昇華ステップにおける（凍結乾燥されている物質の一成分の）昇華が促進されると考えられる。面９１２にはリッジ部９６４が、また面９１６にはリッジ部９６０が設けられた場合が図示されているが、面９１２、９１６は、伝熱特性及び物質移動特性が改善された表面積を与えるための他のタイプの構造を有してもよい。そのような構造の非制限的な例としては、面９１６が、同じサイズの又は異なるサイズの半球状凹部及び／又は半球状凸部の（ランダム又は一定）パターンを有してもよい。

一実施形態において、上記形状のサイズ、形又は配置は、考慮すべき点によって決定される。例えば、面９１６上の形状に対しては、該形状は、凍結乾燥している物質への熱エネルギーの伝達に影響を与える因子（例えば、該物質が収容される容器の剛性）によって決定される。容器の剛性は、被凍結乾燥物質と面９１６との接触に影響を及ぼし、熱エネルギー伝達に影響を与えることになる。

実施形態において、各プレート９０４、９０８とは同様の構造を有する。他の実施形態では、異なる構造を有してもよい。プレート９０４は、第１層９２８を有し、実施形態において、第１層９２８は、熱伝導性材料で作製される。第１層９２８は、熱流体の流路となるチャネル９２４を有する。熱流体を用いて、第１層９２８を加熱又は冷却することによって第１層９２８の温度が制御される。

プレート９０４はさらに、第１層９２８と第２層９３６との間に境界９３２を有する。境界９３２は、断熱性材料を含み、これによって、第１層９２８の温度と第２層９３６の温度とを異ならせることができる。他の実施形態において、境界９３２は、上記の代わりに、又は上記に追加して、第１層９２８と第２層９３６との接着を助ける特性を有してもよい。

一実施形態において、第２層９３６は、ＩＲ放射材料を備える。ある実施形態において、該材料は、赤外線（ＩＲ）エネルギーを放射する赤外線放射体である。このような実施形態では、第２層９３６は、該層９３６を加熱する埋め込み電極及びＩＲエネルギーを放射する面９１２を有する。ＩＲエネルギーは、凍結乾燥プロセスのいくつかのステップを行う際に使用される。図９の実施形態において示されるように、プレート９０８は、第１層９４８、第２層９５６、境界９５２、熱流体を循環させるチャネル９４４を有するように、プレート９０４と同様の構造を有する。

図１０は、図５及び図６に示されるシステム５００の棚システム（例えば、棚５２０）の一部として用いられる２枚プレート構造１０００の第３実施形態を示す。構造１０００は、第１プレート１００４と第２プレート１００８とを有する。第１プレート１００４は、第２プレート１００８の面１０１６に対向する面１０１２を有する。２つの対向する面１０１２、１０１６によって、該面間に空間１０２０が形成される。該空間１０２０には、被凍結乾燥物質が配置される。

実施形態において、プレート１００４とプレート１００８は、異なる構造を有する。プレート１００４は、第１層１０２８を有し、実施形態において、第１層１０２８は、熱伝導性材料で作製される。第１層１０２８は、熱流体を循環させるチャネル１０２４を有する。プレート１００４はさらに、第１層１０２８と第２層１０３６との間に境界１０３２を有する。境界１０３２は、断熱性材料を含み、これによって、第１層１０２８の温度と第２層１０３６の温度とを異ならせることができる。他の実施形態において、境界１０３２は、上記の代わりに、又は上記に追加して、第１層１０２８と第２層１０３６との接着を助ける特性を有してもよい。

一実施形態において、第２層１０３６は、ＩＲ放射材料を備える。ある実施形態において、該材料は、赤外線（ＩＲ）エネルギーを放射する赤外線放射体である。このような実施形態では、第２層１０３６は、ＩＲエネルギーを生成して放射するための埋め込み素子を有してもよい。例えば、第２層１０３６は、電極、加熱素子、センサ（例えば、熱電対）及び／又はそれらの組み合わせを有する。第２層１０３６によって放射されるＩＲエネルギーは、凍結乾燥プロセスのいくつかのステップを行う際に使用される。

図１０の実施形態に示されるように、プレート１００８は、層１０４０を有する。実施形態において、層１０４０は、熱伝導性材料で作製される。層１０４０は、熱流体を循環させるための流路となるチャネル１０４４を有する。熱流体を用いて、第１層１０４０を加熱又は冷却することによって層１０４０及び面１０１６に配置された凍結乾燥される物質の温度が制御される。

実施形態において、プレート構造１０００は、棚システム５００の周囲に低圧（大気圧より低い）環境を生成する真空システムのような他の構成部分を含む凍結乾燥装置の一部として、棚システム５００（図５及び図６）において使用される。これら実施形態において、プレート１００４、１００８は、棚５２０の一部を構成し、棚動作システム５１２及び熱流体システム５１６に接続される。

動作において、（棚５２０の一部として）プレート構造１０００を有する棚システム５００は、上記したプレート構造８００を有する棚システム３００と同様の動作を行う。棚５２０の一部としてのプレート構造１０００は、システム５００の少なくとも棚５２０の周囲に低圧（例えば、大気圧未満）環境を作り出すために使用される真空チャンバ内に配置される。そして、棚動作システム５１２は、空間１０２０を増大させ、（凍結乾燥される物質（例えば、生体液体）が入った）容器をプレート１００８の面１０１６上に載置する。そして、システム５１２は、１以上のプレート１００４及び／又はプレート１００８を動かし、空間１０２０を減少させ、物質が入った容器を押圧し、略一様な厚みの物質の層を形成する。そして、熱流体システム５１６は、プレート１００８のチャネル１０４４を通じて熱流体を循環させ、プレート１００８の層１０４４ひいては被凍結乾燥物質を冷却する。

上述のように、（理論に制約されるものではないが）凍結ステップにおいて、被凍結乾燥物質を押圧することによって、物質の断面をより一様にすることができると考えられる。より一様な断面にすることによって、それに続く昇華ステップにおいて、物質から一成分（例えば、氷）を除去する効率が増大すると考えられる。すなわち、厚みのばらつきを減らすことで、昇華において、物質中を昇華が進行していくレートを均一にすることができ、それによって、昇華ステップをより効率的にし、且つ可及的に短時間にすることができる。

他の実施形態において、凍結ステップ中において、被凍結乾燥物質は、例えば、表面において、成形されるか又は形作られる。例えば、上述のように、物質上に、ある構造がインプリントされ、表面積が増大される（例えば、図９参照）。他の実施形態では、物質は、棚の形状又は該物質を収容する容器の形状に基づいて成形される。

面１０１６に配置された物質が凍結した後、（プレート構造１０００を有する）棚５２０の周囲環境を低圧にして、該物質の少なくとも一成分の昇華を促進させる。そして、棚動作システム５１２は、昇華ステップに備えて、空間１０２０を増大させる。さらに、熱流体をチャネル１０４４に循環させ、該物質に熱エネルギーを加えて、該物質における一成分の昇華を促進させる。

上述のように、いくつかの実施形態では、第２層１０３６は、ＩＲ放射体を備える層である。これらの実施形態では、ＩＲ放射体を活性化することで、ＩＲエネルギーを面１０１６上の物質に向ける。ＩＲエネルギーは、物質から一成分を昇華させるためのエネルギーをさらに追加する。これらの実施形態では、（チャネル１０４４を循環する熱流体からの）熱エネルギー及び（プレート１００４の第２層１０３６におけるＩＲ放射体からの）ＩＲエネルギーの両方を付加することによって、昇華ステップを、より迅速に完了させることができる。

いくつかの実施形態では、ＩＲエネルギーのみを用いて、昇華ステップが行われる。上述のように、第２層１０３６のＩＲ放射体は、凍結された物質にエネルギーを付加する。これら実施形態のいくつかでは、チャネル１０４４を循環する熱流体を用いて、凍結乾燥される物質が冷却される。理論に束縛されるものではないが、凍結乾燥プロセスにおいて、物質の昇華は、物質の表面において起こると考えられる。従って、熱エネルギーが、被凍結乾燥物質の底面に加えられる場合（例えば、図１０に示されるプレート構造を用いた場合）、該エネルギーは、昇華が起こる頂面に伝達されなければならない。しかしながら、熱は物質中を伝達する際、ある点において物質の温度を上昇させ、その結果、該点において、ある成分（例えば、氷）が溶融するため、熱エネルギーが物質の頂面に伝達することが、さらにいっそう困難となる。

従って、いくつかの実施形態では、ＩＲエネルギーのみを用いて、物質の昇華が行われる。さらに、溶融を回避するため、物質の底面から熱エネルギーを除去して物質を冷却し、溶融を回避する。例えば、図１０を参照すると、物質は、昇華のために、空間１０２０に配置される。第２層１０３６のＩＲ放射体を用いて、ＩＲエネルギーを物質に付与し、第２層１０３６に対向する物質の頂面から物質の一成分を昇華させる。起きる可能性のある溶融を回避するため、チャネル１０４４の熱流体を、エネルギーを取り除く（例えば、ヒートシンクとして機能するような）温度で循環させ、物質を低温維持し、溶融を回避する。これらは、図１０に示されるプレート構造を用いて行うプロセスの例である。他の実施形態では、図１０に示されるプレート構造を用いて、異なるステップを有するプロセスが行われてもよい。

いくつかの実施形態において、昇華後、物質は、エネルギー（熱及び／又はＩＲ）が継続して付加されながら、低圧（例えば、大気圧未満）に維持される。いくつかの実施形態において、これは、物質中の他の成分と化学的に結合している前記成分又は何らかの別の成分を除去するために行われる。一例として、このステップでは、水和水が除去される。

該成分（例えば、吸着成分）が昇華によって物質から除去された後、棚５２０の周囲環境は大気圧にされ、物質は、貯蔵保存又は引き続き行われる処理のために、プレート１００８から取り出される。

プレート構造８００、９００、１０００の上記説明は、凍結乾燥装置又はシステム（例えば、装置１００又は装置２００）に該プレート構造を組み入れた実施形態に対して行われたが、本発明はそれに限定されない。他の実施形態において、プレート構造８００、９００、１０００は、単一の装置において行われない凍結乾燥プロセスの一部において使用される異なる装置の一部であってもよい。非制限的な例として、上述の蒸発ステップ及び凍結ステップは、プレート構造８００、９００、１０００の特徴のうち１以上の特徴を有する装置において行われてもよい。また、昇華ステップは、プレート構造８００、９００、１０００の上記と同じ特徴又は異なる特徴を含む他の装置或いはそれらプレート構造の特徴を含まない他の装置において行われてもよい。

他の例として、プロセスは、凍結ステップと昇華ステップのみを有するだけでもよい。凍結ステップは、プレート構造８００、９００、１０００の１以上の特徴又は、例えば、凍結中に物質を成形する他の特徴を有する装置において実行されてもよい。昇華ステップは、プレート構造８００、９００、１０００の上記特徴と同じ特徴又は異なる特徴を有する他の装置、又はプレート構造８００、９００、１０００の特徴を含まない他の装置で行われてもよい。

さらに別の例として、凍結ステップは、物質に対して、伝熱特性及び物質移動特性が改善された表面を形成する工程を有してもよく、そのような工程は、別の装置において実行されてもよい。これらの実施形態において、プレート構造９００の特徴は、該装置において用いられる。前のステップ及び後続のステップは、１以上の異なる装置で行われてもよい。

さらに、上記記載において、特定の特徴が説明されたが、他の実施形態は、本発明の範囲内であれば、他の構造、プロセス、ステップを含んでよい。非制限的な一例として、凍結乾燥プロセスは、無菌状態を維持する必要がある無菌物質を含む。これらの実施形態では、装置は、例えば、凍結乾燥プロセスにおいて用いられる棚システム、プレート又は他の構造の無菌状態を維持する特徴を有する。そのような無菌状態は、各種システムを用いて、維持される。そのようなシステムの非制限的な例としては、ＵＶ（紫外線）照射システム、マイクロ波システム、洗浄システム、蒸気システム、圧力システム、追加の真空システム、ろ過システム、及び／又はそれらの組み合わせが挙げられる。一例として、ＵＶランプ又はＵＶ－ＬＥＤを有するＵＶ照射システムを利用して、凍結乾燥装置又はシステムの構成部品を殺菌し、無菌状態を維持する必要のある凍結乾燥中の物質に対して無菌環境を維持する。

図１１は、凍結乾燥のための物質を収容するために使用される容器１１００Ａ、１１００Ｂの一実施形態を示す。図１１に示されるように、容器１１００Ａ、１１００Ｂは、装置１００又は装置２００のような凍結乾燥装置の棚システムの一部であるプレート１１０４、１１０８上に位置付けられる。

図１２は、容器１１００Ａ、１１００Ｂと同様の特徴を有する容器１２００の分解図である。容器１２００は、第１壁１２０４、第２壁１２０８、及び３つのポートコネクタ１２１２、１２１６、１２２０を有する。図１２に示されるように、３つのポートコネクタ１２１２、１２１６、１２２０は、第１壁１２０４と第２壁１２０８との間に位置付けられる。ポートコネクタは、容器１２００に被凍結乾燥物質を充填するため、容器１２００に液体を加えて凍結乾燥された物質を元に戻すため、及び／又は容器１２００から物質（例えば、凍結乾燥された物質を元に戻したもの）を取り出すため、他の容器に接続する際に用いられる。ポートコネクタ１２１２、１２１６、１２２０は、第１壁１２０４と第２壁１２０８との間に位置付けられなくてもよい。例えば、ポートコネクタ１２１２、１２１６、１２２０のうち１以上のポートを、壁１２０４、１２０８のうちの一方に統合してもよい。

いくつかの実施形態において、第１壁１２０４は、少なくともいくつかのガスに対して透過性を示す材料から作製される。例えば、第１壁１２０４は、水蒸気に対して高い透過性を示し、液体水に対しては低浸透性（すなわち、防水性）を示す材料から作製される。さらに、他の実施形態では、第１壁１２０４は、生体適合性材料から作製される。第１壁１２０４に使用される材料の非制限的な例として、フラッシュスパン（ｆｌａｓｈｓｐｕｎ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。一実施形態において、第１壁１２０４は、フラッシュスパンＨＤＰＥから作製された繊維を含む不織布を有する。他の実施形態では、第１壁１２０４は、ポリエチレン共重合体、ビニル共重合体、アクリル共重合体、ポリプロピレン共重合体、アミド共重合体のような共重合体を基体（例えば、織布又は不織布）上に形成（ｃａｓｔ）することで、作製される。ある特定の実施形態では、第１壁１２０４は、ナイロン不織布にアクリル共重合体を形成することで、作製される。

第１壁１２０４は、特定のプロセスによって製造される材料から作製されてもよい。例えば、上述のように該材料は、制限されないが、フラッシュスパン法、スパンボンド法、乾式法、湿式法、メルトブロー法、スパンレース法等を含む紡糸プロセスによって製造される。これらプロセスは不織布を製造する。或いは、該プロセスを用いて、繊維が作製され、該繊維は、例えば、引き伸ばしや編み織りによって、さらに処理される。該材料の他の例として、織布や不織布のような基体に形成される重合体や共重合体が挙げられる。第１壁１２０４の材料を作製する際、これらのプロセスうちの任意のプロセスを用いて、所望の特性、ガス透過性、引張強度、防水性等を有する第１壁１２０４の材料を作製することができる。

ある実施形態では、第１壁１２０４は、約１５ｍｅｔｒｉｃ ｐｅｒｍより大きい（以下では特に断りのない限り、ｐｅｒｍは、ｍｅｔｒｉｃ ｐｅｒｍである）、又は約２０ｐｅｒｍより大きい、又は約２５ｐｅｒｍより大きい、又は約３０ｐｅｒｍより大きい、又は約３５ｐｅｒｍより大きい水蒸気透過度を有する。他の実施形態では、第１壁１２０４の水蒸気透過度は、約５０ｐｅｒｍより大きい、又は約７５ｐｅｒｍより大きい、又は約１００ｐｅｒｍより大きい、又は約１５０ｐｅｒｍより大きい、又は約２００ｐｅｒｍより大きい。いくつかの実施形態において、第１層１２０４は、約１０ｐｅｒｍから約７０ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約１５ｐｅｒｍから約６５ｐｅｒｍの間、又は約２０ｐｅｒｍから約６０ｐｅｒｍの間にある。他の実施形態において、第１層１２０４は、約５０ｐｅｒｍから約１０００ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約１００ｐｅｒｍから約７５０ｐｅｒｍとの間、又は約２００ｐｅｒｍから約５００ｐｅｒｍとの間にある。また、いくつかの実施形態では、第１層１２０４は、約１００ｃｍより大きい、又は約１５０ｃｍより大きい、又は約２００ｃｍより大きい、又は約２５０ｃｍより大きい耐水度（すなわち、静水頭）を有する。いくつかの実施形態において、第１層１２０４は、約５０ｃｍから約４００ｃｍの範囲に耐水度を有し、例えば、約１００ｃｍから約３５０ｃｍとの間、又は約１５０ｃｍから約３００ｃｍとの間にある。いくつかの実施形態において、第１層１２０４は、上記の水蒸気透過度のいずれかと上記の耐水度のいずれかとの組み合わせを有する。いくつかの実施形態において、第１壁１２０４は、紡糸プロセスによって製造されたポリマー繊維から形成された不織布を含む材料から作製される。他の実施形態では、第１壁１２０４は、不織布に形成された共重合体を含む材料から作製される。これらの材料は、上述の水蒸気透過度及び耐水度を有するように製造される。

ある実施形態において、壁１２０８は、重合体を含む任意の適切な材料から作製される。いくつかの実施形態では、壁１２０８は、透明材料又は透光性材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。透明材料又は透光性材料は、容器１２００内の物質に対して、光増感剤及び照明を用いる病原体減少プロセスを行う実施形態において有用である。これらの実施形態では、容器１２００を、照射用容器として使用することができる。ある実施形態では、壁１２０８は、凍結乾燥プロセスに特有の温度及び圧力において、生体適合性である。ある実施形態では、壁１２０８は、ポリオレフィン材料を含む。

いくつかの実施形態において、壁１２０８は、容器１２００がバッグの場合、単一シートである。他の実施形態では、壁１２０８は、容器１２００に収容される材料に対して深さを提供する。これらの実施形態において、壁１２０８は、トレイの形態をとる。

図１３は、容積１２４０を示す容器１２００の断面図である。図１３に示されるように、壁１２０４は、１以上の接合部１２２４において、壁１２０８に接合される。従って、壁１２０４、１２０８の上述の特性に加えて、壁は、互いに接合されて容器１２００を形成することができるような互いに親和性のある材料で作製される。壁１２０４、１２０８は、１以上の適当な技術を用いて互いに接合される。そのような技術の非制限的な例としては、ヒートシール、超音波溶着、ＲＦ溶着、溶剤接着、レーザ溶着、接着剤接合、及び／又はそれらの組み合わせが挙げられる。

一実施形態において、容器１２００は、図１３に示されるように、容積１２４０内に保持される生体流体（血漿１２４４、例えば、ヒト血漿）を凍結乾燥するために使用される。この実施形態では、壁１２０４は、水蒸気透過度が約３５ｐｅｒｍより大きく、耐水度が約１００ｃｍよりも大きい材料から作製される。これにより、氷の昇華において、水蒸気は、層１２０４を容易に通り抜けると同時に、液体血漿は、容積１２４０から漏れることがない。また、防水性は、水性溶液により血漿を元に戻す際に有用である。

容器１２００の他の特徴に加えて、容器は、被凍結乾燥物質を無菌に保つことができる。すなわち、壁１２０４及び壁１２０８の両方とも、病原体、細菌、又はその他の微生物の障壁となり、容器１２００内の材料の汚染を防ぐ。この特徴は、被凍結乾燥物質が後で患者に注入される生体液体である場合に、特に有用である。容器１２００内を密閉された無菌環境に維持できることにより、凍結乾燥中に物質環境の無菌状態を確保する必要がなくなる。すなわち、凍結乾燥プロセスにおいて、各種ステップを行う前に、使用する装置に対して滅菌処理する必要がなくなる。これにより、クリーンルーム環境において使用される高価な真空システム、フィルタシステム、又はその他のシステムが必要なくなる。これらの実施形態では、容器１２００は、凍結乾燥及びさらなる処理（例えば、貯蔵、再水和（水を加えて元に戻す処理）、再水和した物質の利用）において、閉鎖系が維持される。

図１４は、例えば、血漿１４４４（例えば、ヒト血漿）のような生体液体を収容する容積１４４０を有する３つの壁で構成された容器１４００の一実施形態の断面図である。図１４に示されるように、容器１４００は、第３壁１４０４、第１壁１４０８、及び第２壁１４１２を有する。図１４に示されるように、第３壁１４０４は、第１壁１４０８の上方且つ近傍に位置付けられる。ある実施形態において、第３壁１４０４は、他の機能に加えて、第１壁１４０８のための保護層として使用される。第３壁１４０４を設けることで、容器１４００をハンドリングする際に発生するであろう第１壁１４０８に対する損傷が防止される。さらに、手や他の物体が第１壁１４０８に直接接触することも回避される。

ある実施形態において、第３壁１４０４及び第２壁１４１２は、同様の材料から作製される。ある実施形態では、該材料は、壁１２０８に対して説明された材料と同じである。第３壁１４０４及び第２壁１４１２は、高分子を含む任意の適当な材料で作製されてよい。いくつかの実施形態において、第３壁１４０４及び第２壁１４１２は、透明材料又は透光性材料から作製される。このような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。透明材料又は透光性材料は、容器１４００内の物質に対して、光増感剤及び照明を用いる病原体減少プロセスを行う実施形態において有用である。これらの実施形態では、容器１４００を、照射用容器として使用することができる。ある実施形態では、壁１４０４は、凍結乾燥プロセスに特有の温度及び圧力において、生体適合性である。ある実施形態では、第３壁１４０４及び壁１４１２は、ポリオレフィン材料を含む。ある実施形態では、壁１４０４、１４０８は、異なる材料で作製される。

いくつかの実施形態において、第１壁１４０８は、少なくともいくつかのガスに対して透過性を示す材料から作製される。例えば、第１壁１４０８は、水蒸気に対して高い透過性を示し、液体水に対しては低浸透性（すなわち、防水性）を示す材料から作製される。さらに、他の実施形態では、第１壁１４０８は、生体適合性材料から作製される。第１壁１４０８に使用される材料の例として、フラッシュスパン（ｆｌａｓｈｓｐｕｎ）高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。一実施形態において、第１壁１４０８は、フラッシュスパンＨＤＰＥから作製された繊維を含む不織布を有する。他の実施形態では、第１壁１４０８は、ポリエチレン共重合体、ビニル共重合体、アクリル共重合体、ポリプロピレン共重合体、アミド共重合体のような共重合体を基体（例えば、織布又は不織布）上に形成することで、作製される。一実施形態では、第１壁１４０８は、ナイロン不織布にアクリル共重合体を形成することで、作製される。

ある実施形態では、第１壁１４０８は、約１５ｐｅｒｍより大きい、又は約２０ｐｅｒｍより大きい、又は約２５ｐｅｒｍより大きい、又は約３０ｐｅｒｍより大きい、又は約３５ｐｅｒｍより大きい水蒸気透過度を有する。いくつかの実施形態において、第１壁１４０８は、約１０ｐｅｒｍから約７００ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約２０ｐｅｒｍから約６５０ｐｅｒｍの間、又は約３０ｐｅｒｍから約６００ｐｅｒｍの間にある。また、いくつかの実施形態では、第１壁１４０８は、約１００ｃｍより大きい、又は約１５０ｃｍより大きい、又は約２００ｃｍより大きい、又は約２５０ｃｍより大きい耐水度（すなわち、静水頭）を有する。いくつかの実施形態において、第１壁１４０８は、約５０ｃｍから約４００ｃｍの範囲に耐水度を有し、例えば、約１００ｃｍから約３５０ｃｍとの間、又は約１５０ｃｍから約３００ｃｍとの間にある。いくつかの実施形態において、第１壁１４０８は、上記の水蒸気透過度のいずれかと上記の耐水度のいずれかとの組み合わせを有する。

図１４に示されるように、第１壁１４０８は、１以上の接合部１４２４において、壁１４０４と壁１４１２の両方に取り付けられる。従って、他の特性に加えて、壁は、互いに接合されて容器１４００を形成することができるような互いに親和性のある材料で作製される。壁１４０４、１４０８、１４１２は、１以上の適当な技術を用いて互いに接合される。そのような技術の非制限的な例としては、ヒートシール、超音波溶着、ＲＦ溶着、溶剤接着、レーザ溶着、接着剤接合等が挙げられる。

一実施形態において、容器１４００は、血漿１４４４のような生体流体を凍結乾燥するために使用される。この実施形態では、壁１４０８は、水蒸気透過度が約７５ｐｅｒｍより大きく、耐水度が約１００ｃｍよりも大きい材料から作製される。これにより、昇華ステップ（例えば、氷の昇華）において、水蒸気は、壁１４０８を通り抜けて容積１４４８に入る。壁１４０４は、１以上の開口を有する。これによって、ガス（例えば、水蒸気）は、容積１４４８から外環境へ抜けることができる。壁１４０８の防水性は、容積１４４８において凝縮するであろう水蒸気が、容積１４４０内へと漏れ出して凍結乾燥された血漿が再水和されることを防止する。

図１５は、例えば、血漿１５４４のような生体流体を収容する容積１５４０を有する３つの壁で構成された容器１５００の断面図である。図１５に示されるように、容器１５００は、第３壁１５２８、第１壁１５０４、及び第２壁１５０８を有する。図１５に示されるように、第３壁１５２８は、第１壁１５０４の上方且つ近傍に位置付けられる。

ある実施形態において、第２壁１５０８は、壁１２０８（図１２及び図１３）に対して説明された材料と同様の材料から作製される。第２壁１５０８は、高分子を含む任意の適当な材料で作製されてよい。いくつかの実施形態において、第２壁１５０８は、透明材料又は透光性材料から作製される。このような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。透明材料又は透光性材料は、容器１５００内の物質に対して、光増感剤及び照明を用いる病原体減少プロセスを行う実施形態において有用である。これらの実施形態では、容器１５００を、照射用容器として使用することができる。ある実施形態では、第２壁１５０８は、凍結乾燥プロセスに特有の温度及び圧力において、生体適合性である。ある実施形態では、第３壁１５２８は、ポリオレフィン材料を含む。

いくつかの実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、少なくともいくつかのガスに対して透過性を示す材料から作製される。例えば、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、水蒸気に対して高い透過性を示し、液体水に対しては低浸透性（すなわち、防水性）を示す材料から作製される。さらに、他の実施形態では、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、生体適合性材料から作製されてもよい。第３壁１５２８及び第１壁１５０４に使用される材料の例として、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が挙げられる。一実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、フラッシュスパンＨＤＰＥから作製された繊維を含む不織布を有する。他の実施形態では、第３壁１５２８は、不織布に形成された重合体を有する。

ある実施形態では、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、約４５ｐｅｒｍより大きい、又は約６０ｐｅｒｍより大きい、又は約７５ｐｅｒｍより大きい、又は約９０ｐｅｒｍより大きい、又は約１０５ｐｅｒｍより大きい水蒸気透過度を有する。いくつかの実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、約５０ｐｅｒｍから約９００ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約１００ｐｅｒｍから約８５０ｐｅｒｍの間、又は約１５０ｐｅｒｍから約８００ｐｅｒｍの間にある。また、いくつかの実施形態では、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、約７５ｃｍより大きい、又は約１２５ｃｍより大きい、又は約１７５ｃｍより大きい、又は約２２５ｃｍより大きい耐水度（すなわち、静水頭）を有する。いくつかの実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、約２５ｃｍから約５００ｃｍの範囲に耐水度を有し、例えば、約５０ｃｍから約４００ｃｍとの間、又は約１００ｃｍから約３００ｃｍとの間にある。いくつかの実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、上記の水蒸気透過度のいずれかと上記の耐水度のいずれかとの組み合わせを有する。

図１５に示されるように、第１壁１５０４（及びいくつかの実施形態では、第３壁１５２８）は、１以上の接合部１５２４において、壁１５０８に接合される。従って、他の特性に加えて、第１壁１５０４及び第２壁１５０８は、互いに接合されて容器１５００を形成することができるような互いに親和性のある材料で作製される。壁１５２８、１５０４、１５０８は、１以上の適当な技術を用いて、各種を組み合わせて、互いに接合される。そのような技術の非制限的な例としては、ヒートシール、超音波溶着、ＲＦ溶着、溶剤接着、レーザ溶着、接着剤接合及び／又はそれらの組み合わせ等が挙げられる。

いくつかの実施形態において、第３壁１５２８及び第１壁１５０４は、同じ又は同様の材料及び／又は同様の特性を有する材料から作製される。そのような特性の非制限的な例としては、厚さ、引き裂き強度、靱性、水蒸気透過度、耐水度等が挙げられる。しかしながら、他の実施形態において、第３壁１５２８と第１壁１５０４とは、特性が異なってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、容器１５００の頑健性をさらに付加するため、第３壁１５２８は、第１壁１５０４よりも厚くてもよい。他の実施形態において、第３壁１５２８は、より高い水蒸気透過度を有してもよい。この場合、第１壁１５０４を通った水蒸気は、より容易に第３壁１５２８を通り抜けて周囲環境に出ていける。さらに他の例では、第３壁１５２８は、より高い防水性を有してもよいし、微生物に対して、より効果的な障壁となってもよい。その場合、水が容積１５４０に滲み出ることが防止され、容積１５４０の無菌状態が維持される。

図示されていないが、ある実施形態において、容器１５００は、第３壁１５２８の上方に第４壁を有してもよい。第４壁は、追加の保護層として設けられる。容器１４００の第３層１４０４と同様に、第４層は、容器１５００をハンドリングする際に発生するであろう第３壁１５２８への損傷を防止し、さらに、手又は他の物体が第３壁１５２８に直接接触することを回避する。

図１６～図１７Ｃは、凍結乾燥のための材料及び凍結乾燥後の材料を収容・貯蔵するために使用される容器１６００の実施形態を示す。図１６は、容器１６００の正面図である。図１７Ａ～図１７Ｃは、（図１６に示される）ＡＡ線に沿った容器１６００の種々の断面図である。いくつかの実施形態において、容器１６００は、全血又は血液成分のような生体流体を凍結乾燥させるために使用される。しかしながら、本発明の実施形態は、これらに限定されない。いかなる物質、液体、固体に対しても、容器１６００の実施形態を用いて、凍結乾燥及び貯蔵を実施してよい。

図１６に示されるように、容器１６００は、第１室１６０４及び第２室１６０８を有する。以下で説明するように、図１６～図１７Ｃに示される実施形態において、第１室１６０４は、物資の凍結乾燥において使用され、第２室１６０８は、凍結乾燥された物質を再水和して使用に供するまで該物質を収容・貯蔵するために使用される。他の実施形態では、凍結乾燥中において物質を収容するための第１室及び凍結乾燥後に物質を収容するための第２室を備える異なる構造、設計又は構成部品であってもよい。

第１室１６０４は、ポート１６１２を有する。血液又は血液成分（例えば、ヒト血漿）のような物質は、該ポート１６１２を介して、第１室１６０４に入る。第２室１６０８は、ポート１６１６を有する。水和水は、該ポート１６１６を介して、第２室１６０８に入る。第２室１６０８はさらに、ポート１６２０を有する。再水和された物質は、該ポート１６２０を介して、第２室１６０８から出ていく（例えば、血漿のような再水和された血液成分がポート１６２０を介して第２室から出て、患者へ注入される）。

図１７Ａ～図１７Ｃを参照すると、第１室１６０４は、第１壁１６２４及び第２壁１６２８を有する。第２壁は、第１壁に接合され、第１室１６０４の内部容積１６３２が構成される。上述したように、第１室１６０４は、凍結乾燥中に物質を収納するために使用される。凍結乾燥のための物質は、容積１６３２内に収納される。

ある実施形態において、第１壁１６２４は、可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態では、第１壁１６２４は、透明又は透光性の高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

図１６に示されるように、第２壁１６２８は、第１壁１６２４のガス透過度よりも大きいガス透過度を有する領域１６５６を有する。第１室１６０４は、凍結乾燥中に物質を収納するために使用されるので、凍結乾燥中に、ガス（例えば、水蒸気）を容積１６３２から外に逃がすために、領域１６５６が設けられる。

ある実施形態において、領域１６５６は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、領域１６５６は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

いくつかの実施形態において、領域１６５６は、例えば、壁１６２８の半分よりも大きい部分を占めるように、図１６に示されるより大きくてもよい。他の実施形態では、壁１６２８全体が、水蒸気のようなガスに対して透過性を示す材料から作製される。このような実施形態では、領域１６５６はなく、代わりに、壁１６２８全体が、ガス（例えば、水蒸気）を容積１６３２から外へ逃がすための領域となる。さらに他の実施形態では、壁１６２８の一部として、同じサイズ又は異なるサイズの複数の領域１６５６を設けてもよい。

壁１６２８（及びある実施形態では、壁１６２４も）の残りの部分は、任意の適当な材料から作製される。ある実施形態では、壁１６２８及び／又は壁１６２４は、可撓性高分子材料から作製される。壁１６２８の一部及び壁１６２４に使用される可撓性高分子材料の例としては、制限はされないが、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

上述のように、容器１６００は、第２室１６０８を有する。第２室１６０８は、第２壁１６４０に接合されて内部容積１６４４を画定する第１壁１６３６を有する。ある実施形態において、第２室１６０８は、凍結乾燥後に物質（例えば、全血又は血液成分）を貯蔵するように構成される。従って、壁１６３６、１６４０は、頑強で且つ長い貯蔵にも耐え、またかなりのハンドリングにも耐えうるような可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁１６３６、１６４０は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

第１室及び第２室１６０４、１６０８に加えて、容器１６００は、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃにそれぞれ１６４８Ａ、１６４８Ｂ、１６４８Ｃとして示されるように経路１６４８を有する。容積１６３２と容積１６４４は、経路１６４８によって、連通（例えば、流体連通）するが、また、シール１６５２によって、容積１６３２と容積１６４４が連通しないようにシールもされる。

図１７Ａは、シール１６５２によってシールされた経路１６４８Ａを示す。この実施形態では、容積１６３２と容積１６４４間に連通（例えば、流体連通）はない。この実施形態は、室１６０４内の物質が凍結乾燥中の場合に使用される。シール１６５２は、物質（例えば、液体又は固体）が容積１６４４に入らないようにする。物質を容積１６３２に保持することによって、凍結乾燥プロセスが、より効率的になる。何故なら、（容積１６３２を画定する）壁１６２８には、ガス（例えば、水蒸気）を逃がすための領域１６５６が設けられているからである。

シール１６５２は、任意の適当な材料、機構又はプロセスを用いて、形成される。シール１６５２として使用されるシールの非制限的な例としては、溶着部、接着部、破断可能部、クランプ、接合部、及び／又はそれらの組み合わせが挙げられる。シール１６５２の形成としては、機械的締め、溶着（例えば、ラジオ周波数、超音波、誘導、レーザ等の溶着）、ヒートシール、接着剤による接着、又はその他の手段が挙げられる。ある実施形態では、シール１６５２は、開放されることで、容積１６３２と容積１６４４との連通が可能となる。

図１７Ｂは、容積１６３２と容積１６４４との連通を可能にするように開けられた経路１６４８Ｂを示す。同様に、図１７Ｃは、容積１６３２と容積１６４４との連通を可能にするように開けられた状態にある経路１６４８Ｃを示す。図１７Ｂ及び図１７Ｃは、経路１６４８の開放量が異なる２つの異なる実施形態を示す。開放量は異なるが、２つの実施形態とも、物質は容積１６３２から容積１６４４へ流れることができる。シールの種類に応じて、経路１６４８は異なる開放量で開放される。

図１７Ｂ及び図１７Ｃに示される実施形態は、凍結乾燥プロセスが終了した後に使用される。容積１６３２内の凍結乾燥された物質は、経路１６４８Ｂ又は経路１６４８Ｃを介して、容積１６４４に移送される。物質の移送後、経路１６４８Ｂ又は経路１６４８Ｃは、再度シールされ、物質が容積１６３２に戻らないようにされる。いくつかの実施形態では、第１室１６０４は、凍結乾燥された物質が容積１６４４へ移送され且つ経路１６４８Ｂ又は経路１６４８Ｃがシールされた後に取り外されてもよい。一例として、シール１６５２は、壁１６３６と壁１６４０とを溶着接合することによって形成され、さらに、壁１６２４と壁１６２８を切断することで、第１室１６０４が第２室１６０８から切り離される。

以下では、全血又は血液成分（例えば、血漿）を凍結乾燥し貯蔵するための本発明の実施形態に係るプロセスが説明される。しかしながら、本発明はそれに限定されず、他の物質を凍結乾燥し貯蔵するために使用されてもよい。以下の説明では、図１６～図１７Ｃに示される容器１６００の特定の特徴について言及されるが、本発明は、ある特定の構造によって実施されるということに限定されない。他の実施形態では、異なる特徴が利用されてもよい。

ある実施形態において、液体状態の血漿分画製剤が、容器１６００のような容器に入れられる。詳細には、血漿分画製剤は、ポート１６１２を介して、室１６０４に充填される。室１６０４は、無菌バリアを提供し、また、水蒸気を壁（例えば、領域１６５６）を介して逃がしながら、血漿の凍結乾燥を可能にする。

液体血漿が室１６０４に充填された後、容器１６００は、装置１００（図１）や装置２００（図２）のような、物質を凍結乾燥するための装置に配置される。そして、液体血漿に対して、凍結乾燥プロセスが行われる。

血漿の凍結乾燥中は、シール１６５２のようなシールは経路１６４８に存在し、室１６０４の容積と室１６０８の容積との連通を妨げている。すなわち、容積１６３２と容積１６４４との間に流体連通はない。

血漿の凍結乾燥後、容器１６００は、凍結乾燥装置から取り外される。シール１６５２が取り外され／開放されることによって、経路１６４８を通じた連通が許可される。凍結乾燥された血漿は、容積１６３２から容積１６４４に移送される。そして、シール１６５２は、閉じられる或いは再度シールされる。いくつかの実施形態において、経路１６４８の再シールの後、又は、経路１６４８の再シール工程の一部として、室１６０４は室１６０８から取り外される。

いくつかの実施形態において、室１６０８は、頑強に構成され、また、かなりのハンドリング（例えば、軍事環境下におけるバックパックによる搬送、傷病者輸送機（ヘリコプターや車両）のような移動しながらの使用におけるハンドリング）における過酷さに耐えられるような材料から作製される。従って、使用に供されるまで（例えば、再水和して患者に注入される状況になるまで）比較的長い期間にわたって、凍結乾燥された血漿は室１６０８に貯蔵される。

いくつかの実施形態において、凍結乾燥された血漿が使用される前、再水和液体は、ポート１６１６を通じて、室１６０８に移送される。血漿を水和するためにしばらくの時間の経過後（例えば、５分未満）、再水和された血漿は、ポート１６２０を介して、患者に注入される。

容器１６００を用いて、血漿を凍結乾燥、貯蔵及び輸液する実施形態の場合、２つの室１６０４、１６０８及び容器のその他の部分は、充填、凍結乾燥、室間の移送、貯蔵、及び使用のプロセスの全体にわたって、無菌状態に維持され、閉じられたシステムとして維持される。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、本発明の実施形態に係る他の容器１８００の正面図である。図１８Ａ及び図１８Ｂに示される実施形態では、容器１８００は、内部容積１８０８を有する単一の室（チャンバー）１８０４を有する。容器１８００は、第１部分１８０４Ａ（例えば、上部）と第２部分１８０４Ｂ（例えば、底部）とを有する。

容器１８００は、第１壁（図示せず）と第２壁１８２８とを有する。第２壁１８２８と第１壁とが接合されて、室１８０４の内部容積１８０８を構成する。ある実施形態において、第１壁は、可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、第１壁は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

図１８Ａに示されるように、壁１８２８の上部は、水蒸気のようなガスを容積１８０８から逃がすことができるガス透過性領域１８５６を有する。壁１８２８の底部には、ガス透過領域は設けられない。

領域１８５６は、第１壁の透過度及び第２壁１８２８の残りの部分の透過度よりも大きいガス透過度を有する。領域１８５６は、凍結乾燥中にガス（例えば、水蒸気）を容積１８０８から逃がすために、設けられる。

ある実施形態において、領域１８５６は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく被凍結乾燥物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、領域１８５６は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。壁１８２８の残りの部分は、任意の好適な材料から作製される。ある実施形態では、第２壁１８２８の一部は、可撓性高分子材料から作製される。壁１８２８の一部に使用される可撓性高分子材料の例としては、制限はされないが、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

容器１８００を使用する実施形態の場合、被凍結乾燥物質は、ポート１８１６及び／又はポート１８２０のうち１以上のポートを介して、容積１８０８内に移送される。該物質が凍結乾燥された後、凍結乾燥された物質は、手動又は自動で（例えば、機械システムによって）、室１８０４内に動かされ、その結果、凍結乾燥された物質の大部分は、底部１８０４Ｂに配置される。凍結乾燥された物質が底部１８０４Ｂに移動された後、底部１８０４Ｂは、図１８Ｂに示されるように、上部１８０４Ａから切り離される。

上部１８０４Ａと底部１８０４Ｂとの切り離し工程の一部として、又は切り離し工程の前に、シール１８６０を、底部１８０４Ｂの上端に形成する。シール１８６０によって、凍結乾燥された物質は、底部１８０４Ｂを上部１８０４Ａから切り離すプロセス全体にわたって、無菌環境に維持される。ある実施形態において、シール１８６０は、任意の好適なシール装置によって、形成される。シール１８６０を形成し、底部１８０４Ｂを上部１８０４Ａから切り離すために使用される装置の非制限的な例としては、限定はされないが、超音波溶着装置、レーザ溶着装置、ＲＦ溶着装置、高周波溶着装置、誘導溶着装置、ホットバー溶着装置、パルス溶着装置、ホットガス溶着装置、赤外線溶着装置、及び／又はマイクロ波溶着装置等が挙げられる。

いくつかの実施形態において、底部１８０４Ｂは、頑強に構成され、また、かなりのハンドリング（例えば、軍事環境下におけるバックパックによる搬送、傷病者輸送機（ヘリコプターや車両）のような移動しながらの使用におけるハンドリング）における過酷さに耐えられるように構成される。従って、使用に供されるまで、凍結乾燥された物質は底部１８０４Ｂに貯蔵される。

いくつかの実施形態において、底部１８０４Ｂの凍結乾燥された物質が使用される前、再水和液体は、１以上のポート１８１６及び／又はポート１８２０を通じて、底部１８０４Ｂに移送される。物質を水和するためにしばらくの時間の経過後、該物質は、１以上のポート１８１６及び／又はポート１８２０を介して、底部１８０４Ｂから移送されて使用される。

図１９Ａ～図１９Ｃは、凍結乾燥の物質を収容する及び凍結乾燥後の物質を貯蔵するために使用される容器１９００の他の実施形態の側面図である。容器１９００は、第１室１９０４と第２室１９０８とを有する。以下で記載されるように、ある実施形態では、第１室１９０４は、物質の凍結乾燥中に使用され、第２室１９０８は、凍結乾燥後に凍結乾燥された物質を貯蔵するために使用される。

第１室１９０４は、ポート１９１２を有する。該ポート１９１２を介して、物質（例えば、血漿、全血、他の血液成分）が第１室１９０４に投入される。さらに、第１室１９０４は、側壁１９２４を介して第２壁１９２０に接合されることによって第１室１９０４の内部容積を画定する第１壁１９１６を有する。いくつかの実施形態において、側壁１９２４又はその一部は、第１壁１９１６又は第２壁１９２０の一部であってもよい。例えば、ある実施形態において、第１壁１９１６及び／又は第２壁１９２０は、折り曲げることによって側壁１９２４又はその一部を構成できるような大きさを有する１枚のシートから形成されてもよい。他の実施形態において、壁１９２０は、側壁１９２４を有するトレイの形状であってもよい。ある実施形態において、側壁１９２４は、第１壁１９１６と第２壁１９２０との間を、第１壁１９１６及び第２壁１９２０の周囲に沿って、延在する。

図１９Ａ及び図１９Ｂに示されるように、側壁１９２４は、折り目１９２８Ａ、１９２８Ｂ、１９２８Ｃを有する。これら折り目によって、側壁１９２４を折り畳んだり拡げたりすることができる。図１９Ａは、折り畳まれて室１９０４の内部容積が小さくなった状態の側壁１９２４を示す。図１９Ｂは、拡げられて室１９０４の内部容積が大きくなった状態の側壁１９２４を示す。

図１９Ｂに示されるように、室１９０４は、経路１９３２を介して室１９０８に接続される。図１９Ａでは、クリップ１９３６は、経路１９３２を閉じて及び／又はシールして、室１９０４と室１９０８との間の連通を回避するように位置付けられている。

室１９０４に戻って、壁１９２０及び／又は側壁１９２４は、可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁１９２０及び／又は側壁１９２４は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

壁１９１６は、ガス透過性の材料を含む。すなわち、壁１９１６は、壁１９２０のガス（例えば、水蒸気）の透過度よりも大きい透過度を有する材料を含む。室１９０４は、凍結乾燥中に物質を収容するために使用されるので、凍結乾燥中にガス（例えば、水蒸気）が室１９０４から逃げることができるようにするため、透過性の材料が用いられる。ある実施形態において、壁１９１６全体をガス透過性材料から作製してもよい。他の実施形態において、容器１８００（図１８Ａ）の壁１８２８と同様に、壁１９１６の一部の領域のみが透過性材料を含んでもよい。

壁１９１６に使用される透過性材料は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁１９１６は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

ある実施形態では、壁１９１６は、約６５ｐｅｒｍより大きい、又は約８５ｐｅｒｍより大きい、又は約１０５ｐｅｒｍより大きい、又は約１２５ｐｅｒｍより大きい、又は約１４５ｐｅｒｍより大きい水蒸気透過度を有する。いくつかの実施形態において、壁１９１６は、約７０ｐｅｒｍから約８２５ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約９５ｐｅｒｍから約７７５ｐｅｒｍの間、又は約１２０ｐｅｒｍから約７２５ｐｅｒｍの間にある。また、いくつかの実施形態では、壁１９１６は、約７０ｃｍより大きい、又は約８５ｃｍより大きい、又は約１００ｃｍより大きい、又は約１１５ｃｍより大きい耐水度（すなわち、静水頭）を有する。いくつかの実施形態において、壁１９１６は、約２０ｃｍから約５２５ｃｍの範囲に耐水度を有し、例えば、約２５ｃｍから約５００ｃｍとの間、又は約３０ｃｍから約４７５ｃｍとの間にある。いくつかの実施形態において、壁１９１６は、上記の水蒸気透過度のいずれかと上記の耐水度のいずれかとの組み合わせを有する。

壁１９１６の一部のみが透過性材料である実施形態の場合、残りの部分は、任意の適当な材料から作製される。壁１９１６の一部に使用される可撓性高分子材料の例としては、限定はされないが、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

上述のように、容器１９００は、室１９０８を有する。該室１９０８は、第１壁１９４０を有する。第１壁１９４０は、第２壁１９４４と接合されて、室１９０８（図１９Ｂ及び図１９Ｃ参照）の内部容積を画定する。ある実施形態において、室１９０８は、凍結乾燥後、物質（例えば、全血や血液成分）を貯蔵するように構成される。従って、壁１９４０、１９４４は、頑強で且つ長い貯蔵にも耐え、またかなりのハンドリングにも耐えうるような可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁１９４０、１９４４は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

室１９０８はさらに、ポート１９４８を有する。ある実施形態において、ポート１９４８は、室１９０８から物質を取り出すために使用される。一実施形態において、室１９０８内の凍結乾燥された物質は、室１９０８において再水和されて、ポート１９４８を介して室１９０８から取り出される。一例として、凍結乾燥された血漿は、室１９０８内に貯蔵される。凍結乾燥された血漿に再水和液体を付加した後、再水和された血漿は、ポート１９４８を介して、患者へ注入される。他の実施形態において、室１９０８は、１より大きい数のポートを有する。このような実施形態の場合、ポート１９４８は、凍結乾燥された血漿を再水和するために再水和流体を投入するために使用され、他のポートは、患者に再水和された血漿を注入するために使用される。

図１９Ａでは、室１９０８は巻かれており、そのため、図１９Ｂに示されるような拡げた状態と同じような空間を取らない。室１９０８を巻くことができることによって（図１９Ａ）、例えば、凍結乾燥装置（例えば、１００又は２００）において、容器１９００が棚を占めるスペースを、小さくすることができる。室１９０８を巻くことができない場合、容器１９００は、追加で物質を凍結乾燥するために使うことができる棚スペースを占めることになってしまう。

室１９０４、１９０８に加えて、容器１９００はさらに経路１９３２を有する。経路１９３２によって、容積１９０４と容積１９０８との連通（例えば、流体連通）が可能になると同時に、シールによってシールされることで、容積１９０４と容積１９０８との間の連通を閉塞することもできる。

図１９Ａは、クリップ１９３６によってシールされた経路１９３２を示す。この実施形態において、容積１９０４と容積１９０８との間の連通（例えば、流体連通）はない。この実施形態は、室１９０４の物質が凍結乾燥中の際に、使用される。クリップ１９３６によって、室１９０４にある物質（例えば、液体や固体）が、室１９０８の容積内に入ることが防止される。物質を容積１９０４に保持することにより、凍結乾燥プロセスが、より効率的になる。何故なら、壁１９１６は、ガス（例えば、水蒸気）を逃がすことが可能なガス透過性材料を含むからである。物質の室１９０８への移動が可能である場合、あらゆるガスは室１９０４へ移動して壁１９１６を介して逃げなければならなくなり、そのような状況は、凍結乾燥プロセスを引き延ばすことになる。

他の実施形態において、クリップ１９３６の代わりに、任意の適切な材料、機構、又はプロセスを用いて、室１９０４と室１９０８との間にシールを形成してもよい。クリップ１９３６の代わりに使用されるシールの非制限的な例としては、溶着部、接着部、破断可能部、接合部、及び／又はそれらの組み合わせが挙げられる。室１９０４と室１９０８との間のシールの形成としては、機械的締め、溶着（例えば、ラジオ周波数、超音波、誘導、レーザ等の溶着）、ヒートシール、接着剤による接着、及び／又はその他の手段が挙げられる。

図１９Ｂは、クリップ１９３６が取り外され、経路１９３２が開放され、容積１９０４と容積１９０８との間の連通が可能になった状態を示す。物質が室１９０４において凍結乾燥された後、クリップ１９３６は取り外されて、経路１９３２が開放される。経路１９３２が開放された状態において、凍結乾燥された物質は、長期貯蔵のため、室１９０４から室１９０８へ移送される。

凍結乾燥された物質が室１９０８へ移送された後、室１９０４と室１９０８は再度シールされ、２つの室の間の連通が閉塞される。図１９Ｃに示されるように、室１９０４は、室１９０８をシール１９５２でシールした状態で、室１９０８から分離される。そして、室１９０８は、凍結乾燥された物質を、比較的長い期間（例えば、約２年）において貯蔵するために使用される。

容器１９００を使用する場合、被凍結乾燥物質（一実施形態において、該物質は血漿）は、ポート１９１２を介して、容積１９０４に移送される。血漿を室１９０４に投入した結果、側壁１９２４は、折り目１９２８Ａ～１９２８Ｃによって、室１９０４の容積が拡げられる（図１９Ｂの室１９０４を参照）。室１９０８はまだ巻かれた状態にある（図１９Ａの室１９０８を参照）場合は、容器１９００は、装置１００（図１）や装置（図２）のような凍結乾燥装置に配置され、血漿が凍結乾燥される。上述のように、凍結乾燥プロセスは、物質及び容器１９００を大気圧より低い第１圧力の環境にさらすステップや、凍結ステップや、物質の一成分を昇華させるステップを有する。昇華プロセス中に発生するガスは、壁１９１６のガス透過性材料を通って、室１９０４から逃げる。

物質が凍結乾燥された後、凍結乾燥された物質は、手動又は自動で（例えば、機械システムによって）、室１９０４から室１９０８に動かされる。詳細には、まずクリップ１９３６を取り外して、室１９０４と室１９０８との間を連通させる。そして、凍結乾燥された物質を室１９０８へ移動させる。室１９０８がシールされ、室１９０４は、図１９Ｃに示されるように、室１９０８から切り離される。

室１９０４と室１９０８との切り離し工程の一部として、又は切り離し工程の前に、シール１９５２を、室１９０８の端部に形成する。シール１９５２によって、凍結乾燥された物質は、室１９０４と室１９０８とを切り離すプロセス全体にわたって、無菌環境に維持される。ある実施形態において、シール１９５２は、任意の好適なシール装置によって、形成される。シール１９５２を形成し、室１９０４と室１９０８とを切り離すために使用される装置の非制限的な例としては、限定はされないが、超音波溶着装置、レーザ溶着装置、ＲＦ溶着装置、高周波溶着装置、誘導溶着装置、ホットバー溶着装置、パルス溶着装置、ホットガス溶着装置、赤外線溶着装置、及び／又はマイクロ波溶着装置等が挙げられる。

図２０Ａ～図２０Ｃは、凍結乾燥の物質を収容する及び凍結乾燥後の物質を貯蔵するために使用される容器２０００の他の実施形態の側面図である。容器２０００は、第１室２００４と第２室２００８とを有する。以下で記載されるように、ある実施形態では、室２００４は、物質の凍結乾燥中に使用され、室２００８は、凍結乾燥された物質を再水和して使用する状況になるまで、該物質を貯蔵するために使用される。

第１室２００４は、ポート２０１２を有する。該ポート２０１２を介して、物質（例えば、血漿、全血、他の血液成分）が第１室２００４に投入される。さらに、第１室２００４は、第２壁２０２０に接合されることによって第１室２００４の内部容積を構成する第１壁２０１６を有する。いくつかの実施形態において、壁２０２０は、室２００４に収容される物質に対して深さとなるようにしてもよい。このような実施形態の場合、壁２０２０は、トレイの形状になる。

図２０Ｂに示されるように、室２００４は、経路２０３２を介して、室２００８に接続される。図２０Ａでは、クリップ２０３６は、経路２０３２を閉じて及び／又はシールして、室２００４と室２００８との間の連通を回避するように位置付けられている。

室２００４に戻って、壁２０２０は、可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁２０２０は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

壁２０１６は、ガス透過性の材料を含む。壁２０１６は、壁２０２０のガス（例えば、水蒸気）の透過度よりも大きい透過度を有する材料を含む。室２００４は、凍結乾燥中に物質を収容するために使用されるので、凍結乾燥中にガス（例えば、水蒸気）が室２００４から逃げることができるようにするため、透過性の材料が用いられる。ある実施形態において、壁２０１６全体をガス透過性材料から作製してもよい。他の実施形態において、容器１８００（図１８Ａ）の壁１８２８と同様に、壁２０１６の一部の領域のみを透過性材料で形成してもよい。

壁２０１６に使用される透過性材料は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁２０１６は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

ある実施形態では、壁２０１６は、約１３５ｐｅｒｍより大きい、又は約１５０ｐｅｒｍより大きい、又は約１６５ｐｅｒｍより大きい、又は約１８０ｐｅｒｍより大きい、又は約１９５ｐｅｒｍより大きい水蒸気透過度を有する。いくつかの実施形態において、壁２０１６は、約１１５ｐｅｒｍから約７２５ｐｅｒｍの範囲に水蒸気透過度を有し、例えば、約１３０ｐｅｒｍから約７００ｐｅｒｍの間、又は約１４５ｐｅｒｍから約６７５ｐｅｒｍの間にある。また、いくつかの実施形態では、壁２０１６は、約８０ｃｍより大きい、又は約９０ｃｍより大きい、又は約１００ｃｍより大きい、又は約１１０ｃｍより大きい耐水度（すなわち、静水頭）を有する。いくつかの実施形態において、壁２０１６は、約２０ｃｍから約５００ｃｍの範囲に耐水度を有し、例えば、約３０ｃｍから約４５０ｃｍとの間、又は約４０ｃｍから約４００ｃｍとの間にある。いくつかの実施形態において、壁２０１６は、上記の水蒸気透過度のいずれかと上記の耐水度のいずれかとの組み合わせを有する。

壁２０１６の一部のみが透過性材料である実施形態の場合、残りの部分は、任意の適当な材料から作製される。壁２０１６の一部に使用される可撓性高分子材料の例としては、限定はされないが、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

上述のように、容器２０００は、室２００８を有する。該室２００８は、第１壁２０４０を有する。第１壁２０４０は、第２壁２０４４と接合されて、室２００８（図２０Ｂ参照）の内部容積を画定する。ある実施形態において、室２００８は、凍結乾燥後、物質（例えば、全血や血液成分）を貯蔵するように構成される。従って、壁２０４０、２０４４は、頑強であり且つ長い貯蔵にも耐え、またかなりのハンドリングにも耐えうるような可撓性高分子材料から作製される。いくつかの実施形態において、壁２０４０、２０４４は、透明又は透光性高分子材料から作製される。そのような材料の非制限的な例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

室２００８はさらに、ポート２０４８を有する。ある実施形態において、ポート２０４８は、室２００８から物質を取り出すために使用される。一実施形態において、室２００８内の凍結乾燥された物質は、室２００８において再水和されて、ポート２０４８を介して室２００８から取り出される。一例として、凍結乾燥された血漿は、室２００８内に貯蔵される。凍結乾燥された血漿に再水和液体を付加した後、再水和された血漿は、ポート２０４８を介して、患者へ注入される。他の実施形態において、室２００８は、１より大きい数のポートを有する。このような実施形態の場合、ポート２０４８は、凍結乾燥された血漿を再水和するために再水和流体を投入するために使用され、他のポートは、患者に再水和された血漿を注入するために使用される。

図２０Ａでは、室２００８は巻かれており、そのため、図２０Ｂに示されるような拡げた状態と同じような空間を取らない。室２００８を巻くことができることによって（図２０Ａ）、例えば、凍結乾燥装置（例えば、図１又は図２）において、容器２０００が棚を占めるスペースを、小さくすることができる。室２００８を巻くことができない場合、容器２０００は、追加で物質を凍結乾燥するために使うことができる棚スペースを占めることになってしまう。

室２００４、２００８に加えて、容器２０００はさらに経路２０３２を有する。経路２０３２によって、容積２００４と容積２００８との連通（例えば、流体連通）が可能になると同時に、シールによってシールされることで、容積２００４と容積２００８との間の連通を閉塞することもできる。

図２０Ａは、クリップ２０３６によってシールされた経路２０３２を示す。この実施形態において、容積２００４と容積２００８との間の連通（例えば、流体連通）はない。この実施形態は、室２００４の物質が凍結乾燥中の際に、使用される。クリップ２０３６によって、室２００４にある物質（例えば、液体や固体）が、室２００８の容積内に入ることが防止される。物質を容積２００４に保持することにより、凍結乾燥プロセスが、より効率的になる。何故なら、壁２０１６は、ガス（例えば、水蒸気）を逃がすことが可能なガス透過性材料を含むからである。

他の実施形態において、クリップ２０３６の代わりに、任意の適切な材料、機構、又はプロセスを用いて、室２００４と室２００８との間にシールを形成してもよい。クリップ２０３６の代わりに使用されるシールの非制限的な例としては、溶着部、接着部、破断可能部、接合部、及び／又はそれらの組み合わせが挙げられる。室２００４と室２００８との間のシールの形成としては、機械的締め、溶着（例えば、ラジオ周波数、超音波、誘導、レーザ等の溶着）、ヒートシール、接着剤による接着、又はその他の手段が挙げられる。

図２０Ｂは、クリップ２０３６が取り外され、経路２０３２が開放され、容積２００４と容積２００８との間の連通が可能になった状態を示す。物質が室２００４において凍結乾燥された後、クリップ２０３６は取り外されて、経路２０３２が開放される。経路２０３２が開放された状態において、凍結乾燥された物質は、長期貯蔵のため、室２００４から室２００８へ移送される。

凍結乾燥された物質が室２００８へ移送された後、室２００４と室２００８は再度シールされ、２つの室の間の連通が閉塞される。図２０Ｃに示されるように、室２００４は、室２００８をシール２０５２でシールした状態で、室２００８から分離される。そして、室２００８は、凍結乾燥された物質を、比較的長い期間（例えば、約２年）において貯蔵するために使用される。

図２１は、容器に生体流体を充填するためのシステム２１００の一実施形態を示す。一実施形態において、システム２１００は、後で凍結乾燥される血液又は血液成分をプールするために使用される。一実施形態では、システム２１００は、ヒト血漿をプールするために使用される。以下では、血漿をプールするための実施形態について説明されるが、他の実施形態において、他の生体流体がプールされてもよい。

システム２１００は、血漿を有する複数の容器（例えば、バッグ）が接続可能な複数のポート２１０４を有する。ある実施形態において、血漿は、種々のドナーからのものであり、血漿を含む各バッグはそれぞれ単一ドナーからのものである。いくつかの実施形態において、血漿は、ドナーの血液型に基づいて、選択される。例えば、血漿は、１つの血液型或いは適合する血液型の複数のドナーからのものである。一実施形態において、複数のドナーから複数の特定の血液型を選択して、万能な血液型を生成してもよい。ある実施形態において、血液型Ａ、Ｂ、及びＡＢのドナーからの血漿を用いて、いかなる血液型の患者にも輸液できる万能な血漿を作製してもよい。

ポート２１０４に接続した後、血漿は、いくつかの成分又は汚染物質を除去するためのフィルタ２１０８を通る。一実施形態において、フィルタ２１０８は、血漿から、白血球のような細胞を除去するように構成される。システム２１００では、１つのフィルタ２１０８のみが示されているが、他の実施形態では、システム２１００は、上記した成分、又は異なる成分、又は汚染物質を血漿から濾過するための一連の複数のフィルタを有してもよい。

濾過した後、血漿はまとめて、容器２１１２にプールされる。ある実施形態において、容器２１１２は、比較的大きな体積（例えば、少なくとも、複数のポート２１０４に接続された複数の容器の血漿の体積）の血漿を収納できるバッグである。容器２１１２に収納された状態で、血漿は、撹拌されて混合される。このような実施形態の場合、システム２１００は、撹拌を実行する特徴をさらに有する。この特徴の非制限的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

ある実施形態において、システム２１００は、重力を利用して、システム２１００の種々の部品から種々の部品への血漿の流れを生成する。他の実施形態では、ポンプを利用して、システム２１００の種々の部品から種々の部品へ血漿をポンピングする。図２１に示される実施形態では、ポンプ２１１６を用いて、血漿を、容器２１１２から容器２１２０へ移動させる。他の実施形態では、ポンプを、システムの他の部品において使用してもよい。例えば、血漿を、フィルタ２１０８から容器２１１２に移動させるために、ポンプを用いてもよい。

容器２１２０は、血漿の保持に適していれば任意の容器でよいが、ある実施形態では、容器は、容器１２００（図１２及び図１３）、容器１６００（図１７Ａ～図１８Ｂ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、及び／又は容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）と同様である。以下で詳細に説明されるように、システム２１００は、生体流体（例えば、血漿）をプールして、該流体を凍結乾燥して固体にし、該固体を貯蔵し、該固体を元の生体流体に戻し、該生体流体を患者に対して使用するためのプロセスにおいて、容器２１２０と共に使用される。

図２２は、生体流体をプールして、容器に充填するために使用されるシステム２２００の第２実施形態を示す。システム２２００は、システム２１００と同様の特徴を有するが、いくつかの他の特徴をさらに有する。システム２１００と同様に、システム２２００は、血漿を有する複数の容器（例えば、バッグ）が接続可能な複数のポート２２０４を有する。ある実施形態において、血漿は、種々のドナーからのものであり、血漿を含む各バッグはそれぞれ単一ドナーからのものである。上述のように、血漿は、ドナーの血液型に基づいて、選択され、１つの血液型の血漿が作製されるか或いはいかなる血液型の患者にも輸液できる万能な血漿が作製される。

血漿は、ポート２２０４から、フィルタ２２０８を通って流れる。該フィルタ２２０８は、フィルタ２１０８と同様であり、血漿から、いくつかの成分（例えば白血球のような細胞）又は汚染物質を除去するために使用される。他の実施形態において、システム２２００は、上記した成分、又は異なる成分、又は汚染物質を血漿から濾過するための一連の複数のフィルタを有してもよい。

濾過した後、血漿はまとめて、容器２２１２にプールされる。ある実施形態において、容器２２１２はバッグである。システム２２００は、血漿の撹拌を実行する部品をさらに有する。この部品の非制限的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

システム２２００はさらにポンプ２２１６を有する。該ポンプは、血漿を容器２２１２からフィルタ２２２０へ移動させるために使用される。他の実施形態では、ポンプを、システムの他の部品において使用してもよい。例えば、血漿を、フィルタ２２０８から容器２２１２に移動させるために、ポンプを用いてもよい。

フィルタ２２２０は、血漿から水分及び塩を除去することによって、血漿を濃縮するために用いられる。一実施形態において、フィルタ２２２０は、血漿から水分、塩、及び小分子量分子を除去する中空繊維膜フィルタである。フィルタ２２２０からの水分、塩、及び分子は、容器２２２８内に集められ、後で使用するために貯蔵されるか、或いは廃棄される。システム２２００では１つのフィルタ２２２０のみが図示されているが、他の実施形態では、システム２２００は、血漿から、少なくとも水分又は他の成分を除去する一連の複数のフィルタを有してもよい。

ポンプ２２３２は、血漿をフィルタ２２２０から容器２２３６へ移動させるために用いられる。容器２２３６は、濃縮された血漿を保持するのに適していれば任意の容器でよいが、ある実施形態では、容器は、容器１２００（図１２及び図１３）、容器１６００（図１６～図１７Ｃ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、及び／又は容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）と同様である。システム２２００は、生体流体（例えば、血漿）をプールして、該流体を凍結乾燥して固体にし、該固体を貯蔵し、該固体を元の生体流体に戻し、該生体流体を患者に対して使用するためのプロセスにおいて、容器と共に使用される。

図２３は、容器に生体流体を充填するためのシステム２３００の実施形態を示す。システム２３００は、上述のシステム２１００と同様であるが、病原体を減少させる特徴をさらに有する。ある実施形態において、システム２３００は、血液又は血液成分をプールして、凍結乾燥前に血液又は血液成分において病原体を減少させるために使用される。一実施形態において、システム２２００は、ヒト血漿をプールして、病原体を減少させるために使用される。以下では、血漿をプールして、病原体を減少させる実施形態について説明されるが、他の実施形態において、他の生体流体がプールされてもよい。

システム２３００は、血漿を有する複数の容器（例えば、バッグ）が接続可能な複数のポート２３０４を有する。ある実施形態において、血漿は、種々のドナーからのものであり、血漿を含む各バッグはそれぞれ単一ドナーからのものである。いくつかの実施形態において、血漿は、ドナーの血液型に基づいて、選択される。例えば、血漿は、１つの血液型或いは適合する血液型の複数のドナーからのものである。一実施形態において、複数のドナーから複数の特定の血液型を選択して、万能な血液型を生成してもよい。ある実施形態において、血液型Ａ、Ｂ、及びＡＢのドナーからの血漿を用いて、いかなる血液型の患者にも輸液できる万能な血漿を作製してもよい。

ポート２３０４に接続した後、血漿は、いくつかの成分又は汚染物質を除去するためのフィルタ２３０８を通る。濾過した後、血漿はまとめて、容器２３１２にプールされる。ある実施形態において、容器２３１２は、比較的大きな体積（例えば、少なくとも、複数のポート２３０４に接続された複数の容器の血漿の体積）の血漿を収納できるバッグである。容器２３１２に収納された状態で、血漿は、撹拌されて混合される。このような実施形態の場合、システム２３００は、撹拌を実行する特徴をさらに有する。この特徴の非制限的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

ある実施形態において、システム２３００は、重力を利用して、システム２３００の種々の部品から種々の部品への血漿の流れを生成する。他の実施形態では、ポンプを利用して、システム２３００の種々の部品から種々の部品へ血漿をポンピングする。例えば、ポンプ２３１６を用いて、血漿を、容器２３２４から容器２３２０へ移動させる。

システム２３００はさらに、光増感剤を収納する容器２３２４を有する。光増感剤は、容器２３１２にプールされた血漿において病原体を減少させる際に使用される。ある実施形態において、容器２３２４は、内因性光増感剤を収納する。このような増感剤の非限定的な例としては、リボフラビンのようなフラビンが挙げられる。

容器２３１２は、透明な又は少なくとも病原体減少プロセスにおいて使用される光の波長に対して透光性を示す材料から作製される。いくつかの実施形態において、容器２３１２は、透明な又は少なくとも約２５０ｎｍから約６００ｎｍの範囲の波長の光に対して透光性を示す可撓性高分子材料から作製される。

血漿が容器２３１２にプールされた後、光増感剤は容器２３１２において血漿と混合される。システム２３００はさらに、血漿と光増感剤との撹拌を行う部材を有してもよい。そのような部材の非限定的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

光増感剤が容器２３１２において血漿と混合された後、血漿は、光源２３２８のような光源にさらされる。ある実施形態において、光源２３２８は、光増感剤と相互作用する波長であり、該相互作用によって、血漿における病原体を減少させる。光の波長と光増感剤との組み合わせを含む、実施形態で使用される病原体減少に関する例及び詳細な説明は、米国特許第６，５４８，２４１号明細書、米国特許第６，２５８，５７７号明細書及び米国特許第６，２７７，３３７号明細書において提供される。該米国特許の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。

光源２３２８の照射の後、病原体が減少された血漿は、後で行われる凍結乾燥のために、（ポンプ２３１６によって）容器２３２０に移動させられる。容器２３２０としては、病原体が減少された血漿の保持に適していれば任意の容器を使用してよい。ある実施形態において、容器は、容器１２００（図１２及び図１３）、容器１６００（図１６Ｃ～図１７Ｃ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、及び／又は容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）と同様でよい。

図２４は、容器に生体流体を充填するためのシステム２４００の実施形態を示す。システム２４００は、上述のシステム２２００と同様であるが、病原体を減少させる特徴をさらに有する。ある実施形態において、システム２４００は、凍結乾燥前に、血液又は血液成分をプールし、血液又は血液成分において病原体を減少させるために使用される。一実施形態において、システム２４００は、ヒト血漿をプールして、病原体を減少させるために使用される。

血漿は、ポート２４０４から、フィルタ２４０８を通って流れる。該フィルタ２４０８は、フィルタ２２０８と同様であり、血漿から、いくつかの成分（例えば白血球のような細胞）又は汚染物質を除去するために使用される。他の実施形態において、システム２４００は、上記した成分、又は異なる成分、又は汚染物質を血漿から濾過するための一連の複数のフィルタを有してもよい。

濾過した後、血漿はまとめて、容器２４１２にプールされる。ある実施形態において、容器２４１２はバッグである。システム２４００は、血漿の撹拌を実行する部材をさらに有する。この部材の非制限的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

システム２４００はさらにポンプ２４１６を有する。該ポンプは、血漿を容器２４１２からフィルタ２４２０へ移動させるために使用される。他の実施形態では、ポンプを、システムの他の部品において使用してもよい。例えば、血漿を、フィルタ２４０８から容器２４１２に移動させるために、ポンプを用いてもよい。

フィルタ２４２０は、血漿から水分及び塩を除去することによって、血漿を濃縮するために用いられる。一実施形態において、フィルタ２４２０は、血漿から水分、塩、及び小分子量分子を除去する中空繊維膜フィルタである。フィルタ２４２０からの水分、塩、及び分子は、容器２４２８内に集められ、後で使用するために貯蔵されるか、或いは廃棄される。システム２４００では１つのフィルタ２４２０のみが図示されているが、他の実施形態では、システム２４００は、血漿から、少なくとも水分又は他の成分を除去する一連の複数のフィルタを有してもよい。

ポンプ２４３２は、血漿を、フィルタ２４２０から容器２４４０に移動させるために使用される。血漿が容器２４４０に移動させられた後、容器２２４４に収容された光増感剤は容器２４４０において血漿と混合される。システム２４００はさらに、血漿と光増感剤との撹拌を行う部材を有してもよい。そのような部材の非限定的な例としては、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

容器２４４０は、透明な又は少なくとも病原体減少プロセスにおいて使用される光の波長に対して透光性を示す材料から作製される。いくつかの実施形態において、容器２４４０は、透明な又は少なくとも約２７５ｎｍから約６２５ｎｍの範囲の波長の光に対して透光性を示す可撓性高分子材料から作製される。

光増感剤が容器２４４０において血漿と混合された後、血漿は、光源２４４８のような光源にさらされる。ある実施形態において、光源２４４８は、光増感剤と相互作用する波長であり、該相互作用によって、血漿における病原体を減少させる。光の波長と光増感剤との組み合わせを含む、実施形態で使用される病原体減少に関する例及び詳細な説明は、米国特許第６，５４８，２４１号明細書、米国特許第６，２５８，５７７号明細書及び米国特許第６，２７７，３３７号明細書において提供される。該米国特許の全体は、ここでの開示により明確に本出願に組み込まれる。

光源２４４８の照射の後、病原体が減少された血漿は、後で行われる凍結乾燥のために、ポンプ２４３２によって、容器２４３６にポンピングされる。容器２４３６としては、病原体が減少された血漿の保持に適していれば任意の容器を使用してよい。ある実施形態において、容器は、容器１２００（図１２及び図１３）、容器１６００（図１６～図１７Ｃ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、及び／又は容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）と同様でよい。

システム２３００、２４００において、光源（２３２８、２４４８）は、光源に加えて、他の構成部品及び特徴を備えてもよい。例えば、図２５では、光源２３２８（図２３）及び／又は光源２４４８（図２４）として、システム２５００が用いられている状態が示されている。図２５に示されるように、システム２５００は、光源２５０４及び撹拌機２５０８（例えば、振動テーブル）を有する。該撹拌機２５０８は、容器２５１８（ある実施形態では、容器２３１２又は容器２４４０）内の流体を光源２５０４で照射している際に該流体を撹拌する。

図２６は、装置２６００（例えば、光源（２３２８、２４４８）の一部として使用される病原体減少装置）の他の実施形態を示す。図２６に示されるように、装置２６００には、開閉可能なドア２６１６に光源２６０８が設けられる。ドア２６１６が開けられると、流体を有する容器が、テーブル２６１２上に配置される。ある実施形態では、テーブル２６１２には、窓部が設けられ、該窓部には、容器内の流体を照射するための第２光源２６０４が位置付けられる。ドア２６１６を閉じることで、容器内の流体は、光源２６０４、２６０８の両方に照射される。ある実施形態では、光源２６０４、２６０８の照射前又は照射後又は照射中に、テーブル２６１２は振動して容器内の流体を撹拌する。

いくつかの実施形態において、システム２１００、２２００、２３００、２４００（又は該システムの一部）は、システムの常置部品（例えば、光源）と結合して動作するディスポーザブルセットとして提供されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ポート、フィルタ、容器は、システムの各種部品に接続される配管を有するディスポーザブルセットして製造されてよい。ポンプ及び／又は光源のような常置部品は、ディスポーザブル部品と結合して動作する。

図２７は、生体流体（図２７では、血漿）を凍結乾燥し、貯蔵し、元の状態に戻し、貯蔵し、輸液するプロセス２７００を示す。プロセス２７００は、容器１２００（図１２及び図１３）、容器１６００（図１６～図１７Ｃ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）に対して上述された特徴を有するバッグのような適当な容器を用いて、実行される。以下では、バッグ１２００として言及される容器を用いて行われる血漿に対する処理が説明されるが、他の実施形態はこれに限定されない。

ステップ２７０４において、バッグ１２００に血漿が充填される。ある実施形態において、バッグ１２００は、システム２１００、２２００、２３００及び／又は２４００のような血漿をプールするシステムを用いて、充填が行われる。ステップ２７０８において、バッグ１２００の血漿は、プレート構造８００（図８Ａ及び図８Ｂ）、プレート構造９００（図９）、及び／又はプレート構造１０００（図１０）の１以上の特徴を備える装置を用いて、バッグ１２００内で凍結乾燥される。凍結乾燥プロセスは、フローチャート２８００に対して以下で説明されるステップを有する。該ステップには、例えば、限定されないが、血漿を第１圧力（例えば、大気圧より低い）にさらしながら、血漿から液体を蒸発させるステップ、残った血漿を押圧しながら凍結して、凍結血漿を作製するステップ、凍結血漿を第２圧力にさらしながら、凍結血漿の一部を昇華させるステップ等がある。

図２７では、容器１２００のような容器が使用されているが、他の実施形態では、異なる容器が使用されてもよい。一例として、容器１６００（図１６、図１７Ｃ）、容器１８００（図１８Ａ及び図１８Ｂ）、容器１９００（図１９Ａ～図１９Ｃ）、及び／又は容器２０００（図２０Ａ～図２０Ｃ）のような容器が使用される。このような実施形態の場合、容器のうちの１つの室（又は１つの部分）は、血漿の凍結乾燥のために使用される。凍結乾燥後、凍結乾燥された血漿は、容器の第２室又は第２部分に移動させられ、第１室（又は第１部分）は分離される。

ステップ２７１２において、凍結乾燥された血漿が入ったバッグ１２００は、貯蔵のためにパッケージされる。パッケージ工程は、種々のステップを有し、種々のパッケージ材料を利用する。プロセス２７００において、強度を増すために、スリーブ２７４０がバッグ１２００に配置され、通常は、後続のプロセスステップの間、バッグ１２００に取り付けられている。スリーブ２７４０は、高分子のような任意の適当な材料で作製される。ある実施形態において、スリーブ２７４０は、可撓性の透明又は透光性高分子で作製される。そのような高分子の例としては、ポリカーボネート、アクリル、ポリスチレン、ポリスルフォン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、又はそれらの組み合わせが挙げられる。

バッグ１２００及びスリーブ２７４０は、ホイル製バッグ２７４４内に配置される。ホイル製バッグ２７４４は、さらなる保護機能を提供し、バッグ１２００内の凍結乾燥された血漿の生存能力を引き延ばす。金属化層を有するホイル製バッグ２７４４は、遮光性であり、防水性であり、また、乾燥剤を有し、真空パックされる。これにより、凍結乾燥された血漿の保存可能期間を引き延ばす。可撓性バッグ１２００、可撓性スリーブ２７４０、可撓性ホイル製バッグ２７４４を使用することにより、可撓性を有する製品となり、例えば、バックパックで、容易に貯蔵・搬送ができる。ある実施形態において、パッケージ工程を伴った血漿の凍結乾燥によって、血漿は、少なくとも２年の保存可能期間を有するようになる。

再構成用流体を含むバッグ２７４８は、バッグ１２００と共に、ホイル製バッグ２７４４内にパッケージされることができる。必要に応じて、バッグ１２００の凍結乾燥された血漿は、バッグ２７４８の流体を用いて、再構成される（図２７のステップ２７１６参照）。バッグ２７４８は、バッグ１２００に接続され、再構成用流体がバッグ１２００へ流入できるようになる。短い時間の後（例えば、２分以内）、いくつかの実施形態では、さらに撹拌の後、再構成された血漿は、ステップ２７２０における患者への輸液に対して準備状態となる。

他の実施形態において、ステップ２７２４において、再構成された血漿は、ステップ２７２８における再貯蔵のため、バッグ２７４８へ移動される。この実施形態では、バッグ２７４８は、液体がある期間にわたって貯蔵可能になる材料のような特徴を有する。いくつかの実施形態において、血漿の凍結乾燥及びバッグ２７４８の使用によって、再構成した血漿を、ステップ２７２０のバッグ２７４８から患者への輸液の前の少なくとも１日間、貯蔵しておくことができる。

図２８を参照して、ある実施形態に係る物質の凍結乾燥プロセスのためのフローチャート２８００が説明される。以下では、フローチャート２８００のステップを行うための特定の装置が記載されるが、実施形態はそれらに限定されない。例えば、いくつかのステップは、プロセッサによって行われ、他のステップは、凍結乾燥装置の１以上の特徴によって行われるとして説明される。これは、あくまで例示目的のためであり、フローチャート２８００は、特定の装置、特徴、部品によって行われるということに限定されない。ある実施形態において、フローチャート２８００は、図８Ａ及び図８Ｂ、図９、図１０において上記されたプレート構造８００、９００、１０００の１以上の特徴を有する装置１００、２００のような凍結乾燥装置によって実施されてもよい。

さらに、血液、血液成分のような生体液体を含む任意の物質が、フローチャート２８００に示されるプロセスによって、凍結乾燥されてよい。特定の実施形態において、血漿は、図２８に示されるプロセスによって、凍結乾燥されるが、これはあくまで一例である。フローチャート２８００の説明は、生体液体（例えば、血漿）に対して行われるが、これはあくまで例示の目的であり、他の物質を凍結乾燥するようなフローチャート２８００の適用範囲を制限するものではない。

フローチャート２８００は、ステップ２８０４で開始される。ある実施形態において、フローチャート２８００は、オプションとして、病原体減少ステップ２８０６を有する。病原体減少プロセスの一実施形態は、以下において、図２９のフローチャート２９００を参照して説明される。

オプションの病原体減少プロセス（ステップ２８０６）の後、ステップ２８０８において、液体（又は他の被凍結乾燥物質）は、容器内に保持される。ある実施形態において、容器は、凍結乾燥前に又は凍結乾燥において液体を収容するために、また、凍結乾燥された物質を比較的長い期間、貯蔵するために、さらにまた、凍結乾燥された物質を再構成するために、用いられるように構成される。また、いくつかの実施形態では、再構成した物質を患者に投入するために用いられるように構成される。一実施形態において、容器は、容器１２００に対して上記された１以上の特徴を有する。他の実施形態において、容器の一方の室（又は一方の部分）が凍結乾燥に用いられ、他方の室（又は他方の部分）が凍結乾燥された物質の貯蔵に用いられる場合、容器１６００、１８００、１９００、又は２０００が使用される。ある実施形態において、ステップ２８０８は、容器を装置１００、２００のような凍結乾燥装置の棚に配置する等のサブステップを有する。

フローチャート２８００に戻り、ステップ２８０８からステップ２８１２へ進み、容器及び液体を第１圧力にさらす。ある実施形態において、該圧力は、凍結乾燥装置によって生成される。第１圧力は、大気圧より低い圧力であり、凍結乾燥される物質（例えば、液体）によって異なる。血漿が水を含む実施形態において、第１圧力は、絶対圧約１００Ｔｏｒｒ未満、又は約７５Ｔｏｒｒ未満、又は約５０Ｔｏｒｒ未満、又は約２５Ｔｏｒｒ未満である。他の実施形態では、第１圧力は、約５×１０^-2Ｔｏｒｒより大きい、又は約１×１０^-1Ｔｏｒｒより大きい、又は約５×１０^-1Ｔｏｒｒより大きい、又は約１Ｔｏｒｒより大きい、又は約１Ｔｏｒｒより大きい、又は約５Ｔｏｒｒより大きい、又は約１０Ｔｏｒｒより大きい。さらに他の実施形態では、第１圧力は、約４０Ｔｏｒｒから約０Ｔｏｒｒの範囲に、又は約３０Ｔｏｒｒから約１Ｔｏｒｒの範囲に、又は約２０Ｔｏｒｒから約２Ｔｏｒｒの範囲に、又は約１５Ｔｏｒｒから約３Ｔｏｒｒの範囲である。これらは、第１圧力の範囲のいくつかの例であり、他の実施形態においては、異なる圧力が使用されてもよい。

ステップ２８１２からオプションのステップ２８１６に進み、凍結乾燥される物質から液体を蒸発させる。該物質が血漿であるような実施形態の場合、蒸発される液体は水である。該物質は大気圧より小さい圧力に置かれているので、物質から液体を蒸発させるには、比較的小さな量のエネルギーだけでよい。エネルギーは、例えば、棚のプレート内を循環する熱流体によって或いは凍結乾燥装置の棚の一部であるＩＲ放射体によって供給される。

いくつかの実施形態において、ステップ２８１６は、被凍結乾燥液体の体積を減少させるために行われる。理論に束縛されるものではないが、ステップ２８１６を行って液体の体積を減少させることによって、後続の昇華ステップが、より迅速に及び／又はより効率的に行われると考えられる。

ステップ２８１６に続いて、ステップ２８２０が行われる。ステップ２８２０において、該液体が冷却され、凍結して固体になり、凍結製剤が形成される。ある実施形態において、棚のプレート内を循環する熱流体は、エネルギーを奪い、液体を冷却し、凍結して固体にする。いくつかの実施形態において、ステップ２８２０は、オプションとして複数のサブステップを有する。例えば、サブステップ２８２４は、液体の一部を蒸発させるステップである。蒸発によって、液体は、凍結して固体になる程度に、冷却される。いくつかの実施形態において、サブステップ２８２４は、上述のステップ２８１６の一部として行われてもよい。

さらに、いくつかの実施形態において、サブステップ２８２８は、例えば、容器及び容器内の液体を押圧することによって成形するために行われる。理論に束縛されるものではないが、凍結ステップ２８２０の一部として行われる容器及び容器内の液体（又は他の物質）の押圧（又は他の方法での成形）は、液体（又はその他の物質）が冷却・凍結される際に、より均等な断面を形成することができると考えられる。従って、断面がより均等になることによって、後続の昇華ステップ中に、凍結製剤から氷のような成分を除去する効率が増加するであろうと考えられる。すなわち、厚みのばらつきを減らすことにより、該物質の昇華を同様のレートで起こすことができ、プロセスの効率が改善される。

いくつかの実施形態において、圧力は、図３～図６に対して説明された棚システム３００又は棚システム５００を用いて、付加される。他の実施形態において、物質を押圧する圧力は、流体が充填可能な可撓性バルーン又は空気袋（ｂｌａｄｄｅｒ）のような異なるシステムによって与えられてもよい。バルーン又は空気袋は、被凍結乾燥物質の上方に位置付けられる。バルーン又は空気袋には、ある流体（例えば、気体や液体）が充填されて、バルーン又は空気袋は膨脹し、凍結中の液体を押圧する。これは、あくまで他の実施形態の一例であり、容器及び液体に対する圧力の付加においては、任意の方法を利用して、容器及び／又は物質（例えば、液体）を成形することができる。

ステップ２８３２において、容器及び凍結製剤を第２圧力にさらす。ある実施形態において、該圧力は、凍結乾燥装置によって生成される。第２圧力は、大気圧より低く且つ第１圧力よりも低い圧力である。圧力は、凍結乾燥される物質によって異なる。物質が水を含む実施形態において、第２圧力は、約５×１０^-1Ｔｏｒｒ未満、又は約１×１０^-1Ｔｏｒｒ未満、又は約５×１０^-2Ｔｏｒｒ未満、又は約１×１０^-2Ｔｏｒｒ未満である。他の実施形態では、第２圧力は、約１×１０^-4Ｔｏｒｒより大きい、又は約５×１０^-4Ｔｏｒｒより大きい、又は約１×１０^-3Ｔｏｒｒより大きい、又は約５×１０^-3Ｔｏｒｒより大きい、又は約１×１０^-2Ｔｏｒｒより大きい。これらは、第２圧力の範囲のいくつかの例であり、他の実施形態においては、異なる圧力が使用されてもよい。

ステップ２８３２の後、ステップ２８３６において、凍結製剤の一部（例えば、ステップ２８２０において、残留液体から生成された固体）が昇華される。凍結製剤から物質を昇華させるには、エネルギーが必要となる。このエネルギーは、例えば、棚のプレート内を循環する熱流体によって供給される。いくつかの実施形態において、ステップ２８３６は、凍結乾燥装置の棚の一部であるＩＲ放射体によって赤外線エネルギーを付加するサブステップ２８４０を有する。棚がプレート構造８００、９００と同様のプレート構造である実施形態の場合、ＩＲエネルギーは上部から付加され、熱流体からの熱エネルギーは、底部から付加される。そして、フローチャートはステップ２８４４にて終了する。

フローチャート２８００が、複数のステップをある特定の順序で列挙して説明されたが、本発明はこれに限定されない。他の実施形態では、それらステップは異なる順序、又は並行して、又は異なる回数（例えば、別のステップの前後で）、行われてもよい。また、上記したように、フローチャート２８００は、オプションとしてのステップ／サブステップを含む。しかしながら、オプションとして示されていない上記のステップは、本発明にとって必須であると考えるべきではなく、そのようなステップは、ある実施形態では行われ、他の実施形態では行われなくてもよい。

いくつかの実施形態において、フローチャート２８００の一部は、凍結乾燥装置又はシステムで実行されるカスタマイズされた凍結乾燥プロセスの一部として行われてもよい。例えば、オペレータは、コンピュータシステム（例えば、以下で記載されるコンピュータシステム３３００）上で実行されるアプリケーションを利用して、フローチャート２８００の１以上のステップを有するカスタムプロセスを作成してもよい。そして、該プロセスを凍結乾燥装置又はシステムにおいて実行することによって、物質の凍結乾燥を行う。いくつかの実施形態において、一度作成すれば、カスタムプロセスは、ボタンを押すだけで実行することができる。

図２９は、他の実施形態に係る物質を凍結乾燥させるプロセスのフローチャート２９００を示す。以下では、フローチャート２９００のステップを行うための特定の装置が記載されるが、実施形態はそれらに限定されない。例えば、いくつかのステップは、病原体減少装置によって行われ、他のステップは、凍結乾燥装置の１以上の特徴によって行われるとして説明される。これは、あくまで例示目的のためであり、フローチャート２９００は、特定の装置、特徴、部品によって行われるということに限定されない。ある実施形態において、フローチャート２９００は、装置１００、２００のような凍結乾燥装置によって実施されてよい。

さらに、血液、血液成分のような生体液体を含む任意の物質が、フローチャート２９００に示されるプロセスによって、凍結乾燥されてよい。特定の実施形態において、血漿は、図２９に示されるプロセスによって、凍結乾燥されるが、これはあくまで一例である。フローチャート２９００の説明は、生体液体（例えば、血漿）に対して行われるが、これはあくまで例示の目的であり、他の物質を凍結乾燥するようなフローチャート２９００の適用範囲を制限するものではない。

フローチャート２９００は、ステップ２９０４において始まり、ステップ２９０８に進む。ステップ２９０８では、液体が容器にプールされる。ある実施形態において、システム２４００、２５００のようなシステムは、複数単位の、例えば、血漿、をより大きな容器にプールするために使用される。ある実施形態において、ステップ２９０８は、容器内にプールされた液体を撹拌してプールされた液体を混合するステップを含む。撹拌は、液体を撹拌する機構を使用するが、そのような機構の非制限的な例として、ポンプ、振動器、エアレーター、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

ステップ２９０８の後、ステップ２９１２に進み、病原体減少組成物を付加する。ある実施形態において、病原体減少組成物は、リボフラビンを含むフラビンのような内因性光増感剤である。他の実施形態では、病原体減少組成物は、他の組成物でもよい。例えば、病原体減少組成物としては、界面活性剤、緩衝剤、塩、ｐＨ調節剤、溶剤等がある。

ステップ２９１６において、病原体減少組成物を含む液体は光に照射される。ステップ２９１６は、光源を備える任意の適当なシステムの使用を伴う。該光源は、病原体減少組成物を含む液体を、液体内の病原体を減少させるのに必要な波長で照射する。ある実施形態において、システム２５００のようなシステムは、液体を撹拌すること及び光源で照射することの両方に使用される。他の実施形態において、図２６に示される装置２６００のような病原体減少装置は、液体を撹拌すること及び光源で照射することの両方に使用される。撹拌は、液体を撹拌するための機構の使用を伴う。該機構の非制限的な例としては、ポンプ、振動器、エアレーター、ローラー、モータ、超音波振動子、動力源等が挙げられる。

ステップ２９１６後、液体は、任意の適当な凍結乾燥プロセス２９２０によって、凍結乾燥される。例えば、いくつかの実施形態において、フローチャート２９００は、上述のフローチャート２８００へ進み、病原体が減少された液体が凍結乾燥される。他の実施形態では、凍結乾燥プロセスは、図３２に対して以下で説明されるフローチャート３２００を伴ってもよい。そして、フローチャート２９００は、ステップ２９３６で終了する。

図３０及び図３１は、主にＩＲ（赤外線）エネルギーを用いて、物質を凍結乾燥するシステムの実施形態を示す。プレート構造８００、９００、１０００、及びフローチャート２８００（図２８）に対して上述したように、本発明は、熱エネルギーに加えて又は熱エネルギーの代わりにＩＲエネルギーを使用することを伴う凍結乾燥プロセスを提供する。システム３０００（図３０）及びシステム３１００（図３１）は、凍結乾燥プロセスの昇華ステップにおいて主にＩＲエネルギーを利用する実施形態において用いられるシステムの例である。従って、以下では、物質は、システム３０００又はシステム３１００の他の特徴によって凍結された或いは異なるシステム又は異なる装置（例えば、プレート構造８００、９００、及び／又は１０００を用いたシステム１００、２００）において凍結されたと仮定して、説明が行われる。

図３０は、凍結乾燥プロセスの一部として容器３００４内の物質を昇華させるシステム３０００を示す。いくつかの実施形態において、容器３００４は、２つの壁部を有する。該壁部は、互いに接合されることで、被凍結乾燥物質が配置される内部容積を画定する。容器３００４の壁部に使用される材料は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、容器３００４の壁部は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

内部に凍結された物質を有する容器３００４は、容器３００４を介して移動するガスを放散させるように構成された棚３００８に置かれる。ある実施形態において、棚３００８には、ガスが容器３００４から流出するように複数の穴が設けられる。他の実施形態において、棚３００８は、ガスを容器３００４から放散させることが可能なスクリーン構造又は他の多孔性構造から作製される。

さらに、システム３０００は、ＩＲ放射体３０１２、３０１６を有する。図３０に示されるように、ＩＲ放射体３０１２、３０１６は、容器３００４の両側にＩＲエネルギーを照射するように位置付けられる。上述のように、昇華は、物質の表面で起こる。図３０に示される構造を用いる場合、２つの面において、同時に昇華が起こり、物質の凍結乾燥時間全体が減少する。

図３１は、凍結乾燥プロセスの一部として容器（３１０８、３１１２、３１１６、３１２０）内の物質を昇華させるシステム３１００の他の実施形態を示す。容器３００４と同様に、容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０は、２つの壁部を有する。該壁部は、互いに接合されることで、被凍結乾燥物質が配置される内部容積を画定する。容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０の壁部に使用される材料は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、漏洩することなく物質を保持するのに十分な強度を備えた材料から作製される。いくつかの実施形態において、容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０の壁部は、以下の材料のうちの１以上から作製される。すなわち、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

システム３１００は、内部に凍結された物質を有する容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０が掛けられるハンガー部３１０４を有する。ハンガー部３１０４は、容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０を鉛直に保持するための各種フック又は他の特徴を有するように構成される。

システム３１００は、ＩＲ放射体３１２４、３１２８、３１３２、３１３６、３１４０を有する。図３１に示されるように、ＩＲ放射体３１２４、３１２８、３１３２、３１３６、３１４０は、容器３１０８、３１１２、３１１６、３１２０の両側へＩＲエネルギーを照射するように配置される。上述のように、昇華は、物質の表面で起こる。図３１に示される構造を用いた場合、２つの面において、同時に昇華が起こり、物質の凍結乾燥時間全体が減少する。

図３２は、ある実施形態に係る物質を凍結乾燥するプロセスのフローチャート３２００を示す。以下では、フローチャート３２００のステップを実行するために、特定の装置が記載されるが、実施形態はそれらに制限されない。

フローチャート３２００は、ステップ３２０４から始まり、物質を容器に保持するステップ３２０８に進む。いくつかの実施形態において、物質は、血液又は血液成分のような液体である。一実施形態において、該物質はヒト血漿である。ある実施形態において物質を貯蔵する容器は、水蒸気のようなガスに対する透過度が比較的高く、プロセス中に物質を保持するのに十分な強度を備えた材料を含む壁部を有する。使用される材料の非制限的な例としては、フラッシュスパン高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、織布又は不織布に形成されたアクリル、織布又は不織布に形成されたアミド、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１以上から作製される。

ある実施形態において、ステップ３２０８は、物質をある容器から別の容器へ移動させることを伴う。例えば、ヒト血漿の実施形態の場合、ステップ３２０８は、複数単位の血漿をプールし、血漿を複数の容器へ移送し、該複数の容器内で該血漿を保持することを伴う。

ステップ３２０８の後、フローチャート３２００は、ステップ３２１２へ進み、物質が凍結される。いくつかの実施形態において、ステップ３２１２は、プレート構造８００（図８Ａ及び図８Ｂ）、プレート構造９００（図９）、又はプレート構造１０００（図１０）の特徴を含むプレート構造を有する棚の使用を伴う。例えば、ステップ３２０８は、容器を棚に置くことを伴う。該棚は、ステップ３２１２において物質を冷却して該物質内の液体を凍結させるための熱流体を循環させる経路を有する。

ステップ３２１２は、他のサブステップを含んでもよい。例えば、一実施形態において、ステップ３２１２は、容器及び物質を成形する（例えば、凍結中に押圧する）サブステップ３２１６を有する。成形は、プレート構造８００（図８Ａ及び図８Ｂ）、プレート構造９００（図９）、及び／又はプレート構造１０００（図１０）を使用するシステム３００（図３）又はシステム５００（図５）のような１以上の棚システムを用いて、行われる。他の実施形態において、ステップ３２１２は、凍結中に材料を成形する他のステップ又は他の構造（例えば、型枠、織地、スタンプ）を伴ってもよい。

フローチャート３２００は、ステップ３２１２からステップ３２２０へ進み、そこで物質は、大気圧より低い圧力にさらされる。圧力は、被凍結乾燥物質に応じて決められる。該物質が水を含む実施形態の場合、圧力は、約５×１０^-1Ｔｏｒｒ未満、又は約１×１０^-1Ｔｏｒｒ未満、又は約５×１０^-2Ｔｏｒｒ未満、又は約１×１０^-2Ｔｏｒｒ未満である。他の実施形態では、第２圧力は、約１×１０^-4Ｔｏｒｒより大きい、又は約５×１０^-4Ｔｏｒｒより大きい、又は約１×１０^-3Ｔｏｒｒより大きい、又は約５×１０^-3Ｔｏｒｒより大きい、又は約１×１０^-2Ｔｏｒｒより大きい。これらは、第２圧力の範囲のいくつかの例であり、他の実施形態においては、異なる圧力範囲が使用されてもよい。いくつかの実施形態において、ステップ３２２０は、装置１００（図１）及び／又は装置２００（図２）のような凍結乾燥装置を用いて、行われる。

フローチャートは、ステップ３２２０からステップ３２２４へ進み、ＩＲエネルギーが物質に付加される。ある実施形態において、ステップ３２２４は、容器の片側のみにＩＲエネルギーを付加することを伴ってもよい。他の実施形態では、ステップ３２２４は、容器の２以上の側面にＩＲエネルギーを付加することを伴ってもよい。ステップ３２２４は、ＩＲエネルギーを提供するシステムにおいて行われる。そのようなシステムの非制限的な例としては、システム３０００（図３０）及び／又はシステム３１００（図３１）が挙げられる。ＩＲエネルギーを付加するために使用される構造の他の例としては、プレート構造８００（図８Ａ及び図８Ｂ）、プレート構造９００（図９）、又はプレート構造１０００（図１０）が挙げられる。

ステップ３２２４の一部として、ＩＲエネルギーが与えられることによって、物質に変化をもたらす。例えば、ＩＲエネルギーが与えられることによって、物質の一成分３２２８（例えば、氷）が昇華する。さらにＩＲエネルギーを与えることによって、成分を昇華させるだけでなく、物質に吸収又は吸着された成分（例えば、水和水）が除去される（ステップ３２３２）。フローチャート３２００は、ステップ３２３６において終了する。

図３３は、本発明の実施形態が実行される基本コンピュータシステム３３００の構成要素例を示す。例えば、システム１００（図１）又はシステム２００（図２）は、図３３に示される基本コンピュータシステム３３００のいくつかの特徴を含んでよい。コンピュータシステム３３００は、出力装置３３０４及び入力装置３３０８を有する。出力装置３３０４は特に、ＣＲＴ、ＬＣＤ及び／又はプラズマディスプレイのような１以上のディスプレイを含んでよい。出力装置３３０４はまた、プリンター、スピーカ等を含んでもよい。入力装置３３０８は、制限されないが、キーボード、タッチ式入力装置、マウス、音声入力装置、スキャナ等を含んでよい。

本発明の実施形態において、基本コンピュータシステム３３００は、１以上のプロセッサ３３１２、及びメモリ３３１６を有してもよい。ある実施形態において、プロセッサ３３１２は、メモリ３３１６に記憶されたプロセッサ実行可能命令を実行するために動作可能な汎用プロセッサであってよい。プロセッサ３３１２は、本発明の実施形態では、単一のプロセッサ又は複数のプロセッサを含んでよい。さらに、実施形態では、各プロセッサは、個別に命令を読み込んで実行するための１以上のコアを有するシングルコア又はマルチコアプロセッサでよい。プロセッサは、実施形態において、汎用プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、その他の集積回路を含んでよい。

メモリ３３１６は、データ及び／又はプロセッサ実行可能命令を短期に又は長期に記憶する任意の記憶媒体を含んでよい。メモリ３３１６は、例えば、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、リード・オンリ・メモリ（ＲＯＭ）、又は電気的消去・プログラム可能型リード・オンリ・メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含む。他の記憶媒体としては、例えば、ＣＤ－ＲＯＭ、テープ、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、又は、他の光学記憶装置、テープ、磁気ディスク装置、磁気テープ、その他の磁気記憶装置等がある。

記憶装置３３２８は、任意の長期データ記憶装置又は部品でよい。記憶装置３３２８は、メモリ３３１６と関連して上記された装置のうちの１以上を含んでよい。記憶装置３３２８は、常設してもよいし、取り外し可能でもよい。

コンピュータシステム３３００はまた、通信装置３３３６を備える。通信装置３３３６は、システム３３００をネットワーク（例えば、広域ネットワーク、ローカルエリアネットワーク、ストレージエリアネットワーク等）と通信できるようにする。通信装置３３３６は、モデム、ハブ、ネットワークインターフェースカード、無線ネットワークインターフェースカード、ルータ、スイッチ、ブリッジ、ゲートウェイ、無線アクセスポイント等のような複数の装置を含んでよい。

コンピュータシステム３３００の部品は、図３３に示されるように、システムバス３３４０によって接続されている。しかしながら、他の実施形態において、システム３３００の部品は、複数のバスによって接続されてもよい。

当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、本発明の方法及び構造に対して種々の変形及び変更を行えることは理解できよう。従って、本発明は、上記の特定の実施形態に限定されないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、以下の請求項及びそれらの等価物の範囲内において、変形形態及び変更形態をも含むことが意図されている。

本発明の実施形態及び用途が示され説明されてきたが、本発明は、上記した構成及び手段に制限されないと理解されるべきである。当業者に明らかな種々の変形、変更等は、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の方法及びシステムにおける構成、動作、その他詳細において行うことが可能である。

Claims (9)

1. 物質を凍結乾燥させる際に使用されるシステムであって、該システムは、
   複数の凹部と複数の凸部とが交互に配置された第１面を有する第１プレートと、
   前記第１面と対向する第２面を有し、流体を循環させるためのチャネルを備えた第２プレートであって、前記第２面には複数の凸部と複数の凹部とが交互に配置された前記第２プレートと、
   前記第１面と前記第２面との間の空間を増大及び減少させるように動作するプレート動作システムと、
   を備え、
   前記第１面の各前記凹部は、前記第２面の前記凸部１つと対向し、前記第１面の各前記凸部は、前記第２面の前記凹部１つと対向することを特徴とするシステム。
2. 請求項１記載のシステムにおいて、該システムは、前記第１プレートに赤外線放射物質をさらに備え、前記赤外線放射物質は、前記第１面であることを特徴とするシステム。
3. 請求項１記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面は、複数の半球状凸部及び半球状凹部を備え、前記第２プレートの前記第２面は、複数の半球状凹部及び半球状凸部を備えることを特徴とするシステム。
4. 請求項３記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、一定のパターンに配置され、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、前記一定のパターンに対応した一定のパターンに配置されることを特徴とするシステム。
5. 請求項４記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、同じサイズであり、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、同じサイズであることを特徴とするシステム。
6. 請求項４記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、異なるサイズであり、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、異なるサイズであることを特徴とするシステム。
7. 請求項３記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、不規則なパターンに配置され、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、前記不規則なパターンに対応した不規則なパターンに配置されることを特徴とするシステム。
8. 請求項７記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、同じサイズであり、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、同じサイズであることを特徴とするシステム。
9. 請求項７記載のシステムにおいて、前記第１プレートの前記第１面の前記複数の半球状凸部及び半球状凹部は、異なるサイズであり、前記第２プレートの前記第２面の前記複数の半球状凹部及び半球状凸部は、異なるサイズであることを特徴とするシステム。

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