JP7155247B2 - 移植可能な人工弁のためのスカートアセンブリ - Google Patents

Description

本開示は、生来の心臓弁輪などの体管の中に移植するための人工弁の実施形態に関する。

人間の心臓は、様々な弁膜症を患い得る。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全という結果になる可能性あり、最終的に、生来の弁を人工的な弁に置換することを必要とする。いくつかの知られている人工的な弁、およびこれらの人工的な弁を人間に移植するいくつかの知られている方法が存在する。

様々な手術手技が、疾患のある弁または傷ついた弁を置換または修復するために使用され得る。狭窄症および他の心臓弁疾患により、毎年数千人の患者が手術を受け、欠陥のある生来の心臓弁が人工弁に置換される。欠陥のある弁を治療する別の少ない抜本的な方法は、典型的には石灰化が最小限の弁に使用される修復または再建によるものである。外科的療法の問題は、外科的修復に関連した高い罹患率および死亡率を有するこれらの慢性疾患の患者に負わせるかなり大きいリスクである。

生来の弁が置換されるとき、典型的には、人工弁の外科移植は、開胸手術を必要とし、その間、心臓が停止され、患者は心肺バイパス（いわゆる「人工心肺」）に配置される。一般的な一外科処置では、疾患のある生来の弁尖は切除され、人工弁が弁輪における周囲の組織に縫合される。処置に関連した外傷、および体外の血液循環の付随する期間のために、一部の患者は、外科処置を生き延びられず、またはその後すぐに死亡する。体外循環に必要な時間量に比例して患者のリスクが増加することがよく知られている。これらのリスクにより、欠陥のある生来の弁を有するかなりの人数の患者は、彼らの状態があまりに弱くて処置に耐えることができないので、手術できないと考えられている。ある推定によれば、８０歳をよりも上の年齢である弁狭窄症を患う患者の５０％よりも多くは、弁置換のための手術ができない。

従来の開胸手術に関連した欠点のために、経皮かつ低侵襲の手術手法が、熱い注目を集めている。一技法では、人工弁は、カテーテル法によるそれほど侵襲性でない処置において移植されるように構成されている。例えば、米国特許第５，４１１，５２２号および第６，７３０，１１８号は、カテーテルにのって圧縮状態で経皮的に導入され、バルーン膨張によって、または自己拡張式のフレームもしくはステントの利用によって所望の位置において拡張することができる折り畳み可能な経カテーテル心臓弁を説明する。

知られている人工弁は、弁構造（例えば、弁尖（ｌｅａｆｌｅｔｓ））を内部に装着したフレームと、フレームの内側に固定された内側スカートと、適宜、フレームの外面に固定された外側スカートとを備える。内側スカートは、いくつかの機能を果たすことができる。例えば、内側スカートは、弁周囲逆流を防止し（減少させ）、弁尖をフレームに固着し、縮ませ中および弁の作動サイクル中にフレームと接触することによって引き起こされる損傷から弁尖を保護するために、シール部材として機能することができる。外側スカートは、内側スカートと協働して、弁の移植後に弁周囲逆流をさらに減少させるまたは防ぐことができる。望ましくは、内側スカートは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの丈夫で引裂きに強い材料を含むが、他の様々な合成材料または天然材料が使用されてもよい。

内側スカートおよび外側スカートは、しばしば、それぞれのスカートの織物をフレームに縫合するまたは縫い合わせることによってフレームに固定される。フレームへの内側スカートの縫合により、弁尖を縫合糸に露出され得る。弁の作動サイクル中、弁尖と露出された縫合糸との間のそれぞれの接触、ならびに弁尖とスカートの織物材料との間の接触は、弁尖の摩耗を引き起こし得る。したがって、人工弁のためのスカートの改善が望ましい。

米国特許第５，４１１，５２２号 米国特許第６，７３０，１１８号 米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号 米国特許第７，９９３，３９４号 米国特許出願公開第２０１４／０２０９２３８号 米国特許出願公開第２０１６／０３１７３０５号

本開示は、人工心臓弁などの人工弁に関する方法および機器に向けられている。

本開示のいくつかの実施形態は、移植可能な人工弁を作製する方法に関する。方法の一例示的実施形態は、第１のカバー部材と第２のカバー部材との間に配設された織物層を備える積層体を形成するステップを含む。第２のカバー部材は、織物層が露出される１つまたは複数の窓を備えることができる。この方法は、環状フレームに対して積層体を設置するステップと、第２のカバー部材の１つまたは複数の窓においてフレームの一部のまわりで織物層に縫合糸を通すことによって積層体を環状フレームに縫合するステップとをさらに含む。

いくつかの実施形態では、積層体は、血液がフレーム開口部を通って流れるのを防止するように、フレーム内の開口部を覆うようにサイズ決めおよび成形された環状スカートを備えることができる。

いくつかの実施形態では、スカートは、環状フレームの内側に配置されてもよい。

前述の実施形態では、第１のカバー部材および第２のカバー部材は、織物層内の開口部を通して互いに融合されてもよい。

前述の実施形態では、積層体を形成するステップは、エレクトロスピニングによって第１のカバー部材を形成するステップと、エレクトロスピンされた第１のカバー部材上に織物層を設置するステップと、エレクトロスピニングによって織物層上に第２のカバー部材を形成するステップとを含むことができる。

いくつかの実施形態では、積層体を形成するステップは、第２のカバー部材が織物層を覆って形成されるときに、第２のカバー部材内に１つまたは複数の窓を形成するように、第２のカバー部材を形成するステップの前に、織物層上の１つまたは複数の領域をマスクするステップをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、積層体を形成するステップは、織物層の少なくとも一方の側の１つまたは複数の領域をマスキング材でマスクするステップと、織物層を液化されたポリマー材料に浸漬するステップと、液化されたポリマー材料が硬化することを可能にするステップと、積層体内に１つまたは複数の窓を形成するようにマスキング材を除去するステップとを含むことができる。

いくつかの実施形態では、第２のカバー部材内の１つまたは複数の窓は、円周方向に積層体のまわりで連続的に延在することができる。

いくつかの実施形態では、第１のカバー部材および第２のカバー部材は、エラストマー材料を含む。

いくつかの実施形態では、エラストマー材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、または超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、またはポリウレタンを含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態は、移植可能な人工弁にも関する。代表的な移植可能な人工弁の１つは、複数のフレーム部材を有する環状フレームと、スカートアセンブリとを備えることができる。スカートアセンブリは、第１のカバー部材と第２のカバー部材との間に挟まれた織物層を有する積層体を含むことができる。織物層は、第２のカバー部材内の１つまたは複数の窓において露出することができる。スカートアセンブリは、１つまたは複数の窓において複数のフレーム部材の少なくとも１つのまわりで織物層を通って延在する縫合糸によって環状フレームに結合することができる。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、環状フレームの内側に配置することができる。

いくつかの実施形態では、移植可能な人工弁は、スカートアセンブリに縫合された複数の弁尖をさらに含んでもよい。弁尖は、人工弁を通る第１の方向の血液の流れを許容し、第１の方向とは反対の第２の方向の人工弁を通る血液の流れを阻止するように構成されてもよい。

移植可能な人工弁の前述の実施形態において、第１のカバー部材および第２のカバー部材は、織物層内の開口部を通して互いに融合されてもよい。

移植可能な人工弁の前述の実施形態において、第１のカバー部材または第２のカバー部材は、不織繊維の膜を含んでもよい。

移植可能な人工弁の前述の実施形態において、第１のまたは第２のカバー部材は、非吸収性とすることができるとともに、周囲組織の内部成長を促進して体管腔内に人工弁を固定するのを助ける多孔性微細構造を有することができる。

移植可能な人工弁の前述の実施形態において、環状フレームは、入口端と出口端とを有し、径方向に折り畳み可能および拡張可能に構成され得る。複数のフレーム部材は、フレーム部材間に複数の間隙を画定することができ、スカートアセンブリは、スカートアセンブリによって覆われているフレーム内のそれらの間隙を通って血液が流れるのを防止するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、スカートアセンブリは、第２のカバー部材内の１つまたは複数の窓のみでフレームに縫合され得る。

いくつかの実施形態では、第１のカバー部材および第２のカバー部材は、エラストマー材料を含むことができる。

いくつかの実施形態では、エラストマー材料は、ｅＰＴＦＥ、またはＵＨＭＷＰＥ、またはポリウレタンを含むことができる。

本発明の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照して進められる以下の詳細な説明からより明らかになろう。

移植可能な人工弁の例示的実施形態の側面図である。 図１の人工弁の上部斜視図である。 図１の人工弁の例示的なフレームを示す図である。 図３に示されたフレームの平坦にした図である。 図１の線５－５に沿った図１の人工弁の断面図である。 図１の人工弁の内側スカートを作製する例示的プロセスによる、心軸上での第１のカバー部材の形成を示す図である。 内側スカートを作製する例示的プロセスによる、図６に示された第１のカバー部材を覆う織物層の設置を示す図である。 内側スカートを作製する例示的プロセスによる、図７に示された織物層を覆う複数のマスクの設置を示す図である。 内側スカートを作製する例示的プロセスによる、図８に示されたマスクを有する織物層を覆う第２のカバー部材の形成を示す図である。 内側スカートを作製する例示的プロセスによる、図９に示された第２のカバー部材を形成した後にマスクを除去することを示す図である。 下にある織物繊維を露出する内側スカートの一方の側の窓を有する内側スカートの一部の断面図である。 図１１に示された窓において織物繊維に縫合糸を通すことを示す図である。 図１１に示された内側スカートを人工弁のフレームの隣接した支柱に縫合することを示す図である。

図１～図２は、一実施形態による人工弁１０の２つの異なる図を示す。他の実施形態では、弁は、心臓の他の生来の輪に移植されるように適合され得るが、例示した弁は、生来の大動脈弁輪に移植されるように適合されている。弁１０は、いくつかの主要構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム１２、弁構造１４、およびスカートアセンブリ１５を有することができる。スカートアセンブリ１５は、内側スカート１６と、任意で、外側スカート１８とを含むことができる。

弁構造１４（または弁尖構造）は、三尖配列（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）につぶれるように配置され得る弁尖構造を集合的に形成する（より多いまたはより少ない個数の弁尖が使用されてもよいが）３つの弁尖４０を備えることができる。弁構造１４は、人工弁の入口端４８から人工弁の出口端５０への方向に人工弁１０を通って血液が流れることを許容し、出口端５０から入口端４８への方向の人工弁を通る血液の流れを阻止するように構成されている。

望ましくは、各弁尖４０は、曲がったほぼＵ形の入口縁または尖端縁５２を有する。このように、弁構造１４の入口縁は、起伏している曲がった波形の形状を有する。弁尖をこの波形の幾何学的形状で形成することによって、弁尖に対する応力は、減少させることができ、これは、弁の耐久性を改善させる。また、波形形状によって、それらの領域における石灰化を早期に引き起きし得る各弁尖の腹（各弁尖の中央領域）におけるひだおよび小じわを、無くすことができる、または少なくとも最小にすることができる。波形の幾何学的形状は、弁尖構造を形成するために使用される組織材料の量も減少させ、それによって弁の流入端でより小さいより一様な縮ませられた外形を可能にする。当業界で知られているように、および米国特許第６，７３０，１１８号に記載されているように、弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシの心膜組織）、生体適合合成材料、または様々な他の適切な天然もしくは合成材料で形成され得る。

ベアフレーム１２が、図３に示されている。図示の実施形態では、フレーム１２は、入口端５４および出口端５６を画定する環状形状を有し、複数の支柱（またはフレーム部材）を備える。米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号により完全に説明されるように、フレーム１２は、弁構造１４の接合部５８をフレームに取り付けるように適合されている複数の周方向に間隔をおいて配置されたスロットまたは接合部窓２０（例示した実施形態では３つ）が形成され得る。

フレーム１２は、当業界で知られているように、様々な適切に可塑的に拡張可能な材料（例えば、ステンレス鋼など）、または自己拡張性材料（例えば、ニチノール）のいずれかで作製することができる。可塑的に拡張可能な材料で構成されるとき、フレーム１２（およびしたがって弁１０）は、送達カテーテル上に径方向に圧縮状態に縮ませられ、次いで、膨張可能なバルーンまたは別の適切な拡張機構によって患者の内側で拡張することができる。自己拡張可能な材料で構成されるとき、フレーム１２（およびしたがって弁１０）は、径方向に圧縮状態に縮ませられ、デリバリーカテーテルのシースまたは均等な機構の中への挿入によって圧縮状態に保持することができる。体内になると、弁は、デリバリーシースから前進させることができ、これにより弁がその機能できるサイズに拡張することを可能にする。

フレーム１２を形成するために使用され得る適切な可塑的に拡張可能な材料は、限定するものではないが、ステンレス鋼、ニッケル基合金（例えば、コバルトクロム合金またはニッケルコバルトクロム合金）、ポリマー、またはそれらの組合せを含む。特定の実施形態では、フレーム１２は、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金、例えば、ＭＰ３５Ｎ（商標）（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社の商標）で作製することができ、これは、（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によってカバーされる）ＵＮＳ Ｒ３００３５に均等である。ＭＰ３５Ｎ（商標）／ＵＮＳ Ｒ３００３５は、重量によって３５％ニッケル、３５％コバルト、２０％クロム、および１０％モリブデンを含む。フレーム１２を形成するためにＭＰ３５Ｎを使用することによって、ステンレス鋼を上回る優れた構造的成果をもたらすことが分かっている。詳細には、ＭＰ３５Ｎがフレーム材料として使用されると、径方向粉砕力抵抗、耐疲労性、および耐食性における同じまたはより良い性能を実現するのにそれほど材料が必要とされない。また、それほど材料が必要とされないので、フレームの縮ませられた外形が減少され得、それによって体内の治療位置への経皮的な送達のために低い外径の組立体を与える。

図３および図４を参照すると、例示した実施形態におけるフレーム１２は、端と端をつないで配置されるとともにフレームの流入端にて周方向に延在する角度付き支柱２２の第１の下列Ｉと、周方向に延在する角度付き支柱２４の第２の列ＩＩと、周方向に延在する角度付き支柱２６の第３の列ＩＩＩと、周方向に延在する角度付き支柱２８の第４の列ＩＶと、フレームの流出端５６にて周方向に延在する角度付き支柱３２の第５の列Ｖとを含む。複数のほぼ直線の軸方向に延在する支柱３４は、第１の列Ｉの支柱２２と第２の列ＩＩの支柱２４を相互接続するために使用され得る。角度付き支柱３２の第５の列は、（接合部窓２０を画定する）複数の軸方向に延在する窓のフレーム部分３０および複数の軸方向に延在する支柱３１によって角度付き支柱２８の第４の列ＩＶに接続される。各軸方向支柱３１および各フレーム部分３０は、２つの角度付き支柱３２の下端の集合点によって定められる位置から２つの角度付き支柱２８の上端の集合点によって定められる別の位置へ延在する。

各接合部窓フレーム部分３０は、弁尖構造１４のそれぞれの接合部５８を装着する。見ることができるように、各フレーム部分３０は、弁尖構造の接合部を支持するための知られている片持ち梁式の支柱と比較して弁の繰返し負荷の下の耐疲労性を強化する頑強な構成を与えるために、支柱の隣接した列のその上端および下端に固定される。この構成は、フレームの壁厚の減少を可能にして、より小さく縮ませられた弁の直径を実現する。特定の実施形態では、内径と外径の間において測定されるフレーム１２の厚さＴ（図３）は、約０．４８ｍｍ以下である。

フレームの支柱およびフレーム部分は、フレームの複数の開放セルを集合的に定める。フレーム１２の流入端において、支柱２２、支柱２４、および支柱３４は、開口部３６を画定するセルの下列を定める。支柱２４、２６、および２８の第２、第３、および第４の列は、開口部３８を画定するセルの２つの中間列を定める。支柱２８および３２の第４のおよび第５の列は、フレーム部分３０および支柱３１と共に、開口部６０を画定するセルの上列を定める。開口部６０は、比較的大きく、縮まっている外形を最小にするためにフレーム１２が縮ませられるときに、弁尖構造１４の一部が開口部６０の中におよび／または開口部６０を通って突出するまたは膨れ出ることを可能にするような寸法に作製されている。

図４に示されるように、支柱３１の下端は、結節または連結部４４において２つの支柱２８に接続され、支柱３１の上端は、結節または連結部４６において２つの支柱３２に接続されている。支柱３１は、連結部４４、４６の厚さよりも小さい厚さを有することができる。各々が２つの隣接した支柱３２に各々が連結する連結部４４、４６は、連結部６４と共に、フレーム１２が縮ませられた状態にあるときに、開口部６０の完全な閉塞を防止する。したがって、支柱３１、ならびに連結部４４、４６および６４の幾何学的形状は、弁尖の一部が開口部を通って外向きに突出する（すなわち、膨れ出る）ことを可能にするために、縮ませられた状態で開口部６０内に十分な空間を作り出すのを助ける。これは、弁尖材の全部が縮ませられたフレーム内に拘束される場合よりも比較的小さい直径に弁が縮ませられることを可能にする。

フレーム１２は、特に弁尖構造１４を支持するフレームの流出端部における、所定のバルーン圧力での弁の可能性ある過膨張を防止するまたは少なくとも最小にするように構成される。一態様では、フレームは、支柱間に比較的大きい角度４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅを有するように構成される。角度が大きくなるほど、フレームを開く（拡張する）のに必要な力が大きくなる。したがって、フレームの支柱間の角度は、所与の開口部圧力（例えば、バルーンの膨張圧）でフレームの径方向の拡張を制限するように選択することができる。特定の実施形態では、これらの角度は、フレームがその機能できるサイズまで拡張されるときに少なくとも１１０度以上であり、さらにより特に、これらの角度は、フレームがその機能できるサイズまで拡張されるときに少なくとも１２０度以上である。米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号は、フレーム１２、ならびに人工心臓弁に組み込むことができるフレームについての他の構成をさらに説明する。

図１～図２に示されるように、スカートアセンブリ１５は、フレーム１２の内側に位置する内側スカート１６と、フレーム１２の外側に位置する外側スカート１８とを備えることができる。外側スカート１８は、外側スカートの流出縁（例示した実施形態では上縁）に沿って形成された隣接した突出部間に複数の周方向に離間配置された拡張部分または突出部６６および凹部６８を備えることができる。他の実施形態では、外側スカート１８は、いずれの突出部または凹部もない直線流出縁を有することができる。

外側スカート１８の流入（下）縁および流出（上）縁は、例えば、熱接合、接着、および／または縫合いによってフレーム１２および／または内側スカート１６に固定することができる。例示した実施形態に示されるように、外側スカート１８の流出縁に沿った突出部６６は、縫合糸７０を有するフレームの支柱に固定することができ、一方、隣接した突出部間の凹部６８は、フレーム１２および内側スカート１６に取り付けられていないままとすることができる。外側スカート１８は、生来の弁輪の組織に対してシールすることによって人工弁１０のためのシール部材として機能し、人工弁１０を過ぎての弁周囲漏出を減少させるのを助ける。

いくつかの実施形態では、図１～図２に示されるように、外側スカート１８は、人工弁１０が径方向に拡張された構成にあるときに、フレーム１２から径方向外向きに延在するように構成され得る。代替として、外側スカート１８は、人工弁１０が径方向に拡張された構成にあるときに、外側スカート１８がフレーム１２の外側面に対して位置するようにフレーム１２とのぴったりした嵌りを形成するように構成されてもよい。外側スカート１８は、様々な合成材料または天然組織（例えば、心膜組織）のいずれかから形成することができる。適切な合成材料は、様々な生体適合織物（例えば、ＰＥＴ織物）または不織フィルムのいずれかを含み、内側スカート１６の補強層８８については以下に開示される材料のいずれかを含む。外側スカート１８のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号にも開示されている。

図１～図２にさらに示されるように、例示した実施形態における内側スカート１６は、フレームの入口端５４から角度付き支柱２８の第４の列ＩＶへ延在する。他の実施形態では、内側スカート１６は、フレームの入口端５４から支柱の第４の列ＩＶの手前の位置まで（例えば、支柱の第２の列ＩＩまたは第３の列ＩＩＩへ）延在することができ、あるいは内側スカートは、フレーム１２の全高だけ（例えば、入口端５４から出口端５６まで）延在することができる。代替の実施形態では、内側スカート１６は、図１～図２に示された構成とは異なるフレーム１２の部分を覆って延在するように配置および／またはサイズ作製され得る。例えば、いくつかの実施形態では、内側スカート１６の流入端は、フレーム１２の入口端５４から軸方向に間隔をおいて配置され得る。

典型的には、内側スカート１６は、形状が管状または筒状である（弁の縦軸に直交する平面内で断面形状が完全な円を形成する）が、内側スカート１６は、フレーム１２の内側面に沿って円周方向に３６０度にわたって延在する必要はない。言い換えれば、内側スカート１６は、（弁の内腔の軸に直交する平面内において）完全な円ではない断面形状を有することができる。内側スカート１６は、最初に平らなストリップとして形成することができ、次いで例えば、縫製、熱接合、および／または接着により、対向した縁部を一緒に結合することによって環状形状に形成される。代替として、内側スカート１６は、以下に説明されるように、例えば、円筒状の心軸に内側層１６を構築することによって、環状形状に直接形成され得る。

図５を参照すると、内側スカート１６は、内側スカートの内側面を定める第１の側７２と、内側スカート１６の外側面を定める第２の側７４とを有する。以下より十分に説明されるように、内側スカート１６のフレームに面する側７４は、１つまたは複数の窓または開口部を有することができ、別の点では、封緘された織物層が、１つまたは複数の窓または開口部を通じて露出される。縫合糸は、内側スカート１６をフレーム１２に固定するためのこれらの窓において、内側スカート１６の織物層に通されてもよい。外側スカート１８は、例示のために、図５において省略されている。

内側スカート１６がフレーム１２に装着されるときに、内側スカート１６の第１の側７２は、人工弁１０の内面に位置する弁尖構造１４に向かって内向きに向いているとともに、内側スカート１６の第２の側７４は、フレーム１２の内側面に対して外向きに向いている。特定の実施形態では、内側スカート１６は、第１のカバー部材８４と第２のカバー部材８６とに挟まれた補強層８８を備えることができる。代表的な実施形態では、補強層８８は、織物層であり得る。第１および第２のカバー部材８４、８６は、封緘層とも呼ばれ得るとともに、それぞれ、例示した内側スカート１６の内側層および外側層を形成する。特定の実施形態では、補強層８８の内側面は、第１の側７２において第１のカバー部材８４によって完全に覆われてもよく、補強層８８の外側面は、第２の側７４において第２のカバー部材８６によって部分的に覆われており、第２のカバー部材８６は、第２の側７４において補強層８８を露出する１つまたは複数の窓または開口部９０を定める（図１０参照）。

補強層８８は、引裂きに耐えるために内側スカート１６を強くすることができる。以下より十分に説明されるように、補強層８８は、内側スカート１６をフレーム１２に縫合するための固定層として、および弁尖４０の尖端縁部を支持するために、働くこともできる。さらに、補強層８８は、封緘層８４、８６と協働して、拡張構成にあるときに人工弁１０を過ぎての弁周囲漏出を減少させる（または防止する）のを助けることができる。

いくつかの実施形態では、補強層８８は、様々なタイプの天然繊維または合成繊維（または単繊維、または紡績糸、またはより糸）から織られる織物繊維を含むことができ、ガーゼ、ＰＥＴ繊維（例えば、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ））、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維などを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、補強層８８は、織物構造ではなく編み構造もしくは編組構造を有してもよい。いくつかの実施形態では、補強層８８は、フェルトなどの様々な不織繊維のいずれかを含むことができる。補強層８８の厚さは、変化してもよく、６ミル未満、望ましくは４ミル未満、およびさらにより望ましくは約２ミル未満とすることができる。

代替として、補強層８８は、整列されたまたは一部整列された（例えば、平行な）分子鎖を有する様々な半結晶ポリマー材料または熱可塑性物のいずれかから形成される１つまたは複数の層またはフィルムを含むことができる。そのような材料は、分子連鎖の縦方向に沿って増加した機械強度などの異方性機械特性を示し得る。適切な半結晶ポリマー材料には、例えば、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などが含まれ得、その層またはフィルムは、内側スカート１６を補強するために、封緘層８４、８６に位置し、封緘層８４、８６によって封入され得る。特段指定されない限り、織物層は、説明のために例示的な補強層として以下の説明において説明され、一方、かなり高い張力を有する不織層も、補強層として使用されてもよいことを理解されたい。

封緘層８４、８６は、任意の適した生体適合材料で作製することができる。望ましくは、封緘層８４、８６は、弁尖４０の摩耗を減少させるために、織物層よりも比較的少ない研磨である材料を含む。封緘層８４、８６は、例えば、不織繊維または非繊維質材料から形成される膜またはフィルムを含むことができる。層８４、８６を形成するために使用される生体適合材料は、非吸収性ポリマー材料（すなわち、体内に移植されても溶解しない材料）とすることができ、この材料は、エラストマーであり得る。さらに、封緘層８４、８６のいずれかは、周囲組織の内部成長を促進して体管腔内に人工弁１０を固定するのを助ける多孔性微細構造を有することができる。

封緘層材料の例には、限定するものではないが、ｅＰＴＦＥ、非発泡性多孔質ＰＴＦＥ、ポリエステルまたは発泡性ＰＴＦＥ紡績糸、ＰＴＦＥ、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、他のポリオレフィン、ｅＰＴＦＥとＰＴＦＥ繊維またはＵＨＭＷＰＥフィルムとエンベデッドＵＨＭＷＰＥ繊維（ｅｍｂｅｄｄｅｄ ＵＨＭＷＰＥ ｆｉｂｅｒｓ）などの複合材料、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ヒドロゲル、フルオロエチルポリプロピレン（ＦＥＰ）、ポリプロピルフッ素化アミン（ＰＦＡ： ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ａｍｉｎｅｓ）、他の関連したフッ素化ポリマー、あるいはこれらの材料のいずれかの様々な組合せが含まれる。特定の実施形態では、封緘層８４、８６は、熱処理を受けるときに互いに接合され得る適切なポリマー材料（例えば、ｅＰＴＦＥチューブ、またはＵＨＭＷＰＥチューブ）製のそれぞれのチューブから形成され得る。いくつかの実施形態では、封緘層８４、８６は、同じタイプの材料から形成することができるが、特定の用途に応じて、異なる材料が、封緘層を形成するために使用されてもよい。

微孔性ｅＰＴＦＥチューブは、いくつかのよく知られている方法によって作製することができる。延伸ＰＴＦＥは、微粒子状の乾燥したポリテトラフルオロエチレン樹脂を液体潤滑剤と混合して粘性スラリーを形成することによってしばしば生産される。混合物は、型（典型的には円筒形の型）の中に注ぎ込まれ、圧縮されて、円筒形ビレットを形成することができる。次いで、ビレットは、押出ダイを通って、当業界で押出成形物と呼ばれる管状構造またはシート構造のいずれかにラム押出成形され得る。押出成形物は、「ウェットＰＴＦＥ」と呼ばれる押出成形されたＰＴＦＥ潤滑剤混合物を含む。ウェットＰＴＦＥは、高結晶質状態で合体したコヒーレントなＰＴＦＥ樹脂粒子の微細構造を有する。押出成形の後に、ウェットＰＴＦＥは、ＰＴＦＥ押出成形物から潤滑剤の大部分を揮発させるために、潤滑剤の引火点よりも低いある温度まで加熱される。潤滑剤の大部分のない結果として得られるＰＴＦＥ押出成形物は、当業界では、ドライＰＴＦＥとして知られている。次いで、ドライＰＴＦＥは、当業界で知られている適切な機械装置を用いて単軸方向、二軸方向、または径方向に延伸され得る。典型的には、延伸は、例えば、室温よりも高いがＰＴＦＥの結晶融点である３２７℃未満の高温度で実行される。ドライＰＴＦＥの単軸方向、二軸方向、または径方向の拡張は、合体したコヒーレントなＰＴＦＥ樹脂に、結節（合体したＰＴＦＥの領域）から発する微小繊維を形成させ、この微小繊維は、延伸軸に平行に向けられている。延伸されると、ドライＰＴＦＥは、延伸ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）または微孔性ＰＴＦＥと呼ばれる。

ＵＨＭＷＰＥは、数百万、通常２００万から６００万の間に達する分子量を有するポリエチレンのとても長連鎖で構成されている。ＵＨＭＷＰＥは、高い耐腐食性の化学薬品であり、極端に低い吸湿およびとても低い摩擦係数を有する。ＵＨＭＷＰＥは、自己潤滑性および高い耐摩耗性である。ＵＨＭＷＰＥは、圧縮成形、ラム押出、ゲル紡糸、焼結を用いて処理される。ＵＨＭＷＰＥは、シート状またはロッド状の粉末としておよび繊維として市販されている。

封緘層８４、８６は、いくつかの手段によって形成することができる。例えば、一例では、封緘層８４、８６は、電気力を使用して数百ナノメートルの程度の繊維径まで溶解されたポリマー溶液またはポリマーの荷電スレッド（ｃｈａｒｇｅｄ ｔｈｒｅａｄｓ）を引き伸ばすエレクトロスピニングプロセスを用いて形成され得る。別の例では、封緘層８４、８６は、遠心紡糸技法を用いて形成され得る。遠心紡糸において、スピニング流体は、回転式紡糸ヘッド内に置かれる。回転速度が臨界値に到達するとき、遠心力が、スピニング流体の表面張力に打ち勝って、紡糸ヘッドのノズル先端から液体ジェットを射出する。次いで、ジェットは、延伸プロセスを受け、最終的にコレクタ上に堆積され、固化したナノ繊維を形成する。また、さらなる例では、封緘層８４、８６は、熱溶射プロセスの空間変化である大気式プラズマ溶射（ＡＰＳ）技法を用いて形成され得る。ＡＰＳは、電弧を使用して流れているプロセスガスを電離し、高温ガス流は、とても幅広い範囲の粉末原材料物質を溶融して、高品質コーティングをターゲットの対象に施すように制御され得る。他の実施形態では、封緘層８４、８６は、ディップコーティング、スプレイコーティング、または溶融紡糸などを含む任意の他の適切な方法を用いて形成され得る。例えば、封緘層８４、８６のいずれか１つは、織物層８８を液化されたポリマー材料中に浸漬し、次いで、液化されたポリマー材料が硬化することを可能にすることによって形成され得る。

図６～図１０は、内側スカート１６を形成する例示的な一プロセスを示す。エレクトロスピニングの使用については、以下に説明されるが、それは、本質的に例示であり、限定として意図されていない。上述したように、遠心紡糸、ＡＰＳ、浸漬コーティングなどのポリマー層を堆積させる他のプロセスを使用することもできることを理解されたい。

第１に、図６に示されるように、第１のコーティング材を備える第１のカバー部材８４が、エレクトロスピニングによって（または他の技法を用いて）円筒状心軸１００の外側面のまわりに周方向に堆積され得る。当業界で知られているように、エレクトロスピニングシステムは、繊維を形成するように溶解されたポリマー溶液またはポリマーを押出成形するために使用される紡績口金を備えることができる。心軸１００を覆って第１のカバー部材８４を堆積させるために、エレクトロスピニングシステムは、心軸１００のまわりの円運動で繊維押出用の紡糸口金を回転させるように構成されてもよい。代替として、繊維押出用の紡糸口金は、固定しているように構成されてもよく、一方、心軸１００は、紡績口金の正面に設置され、その縦軸を中心にして回転する。

第２に、図７に示されるように、織物層８８は、第１のカバー部材８４を覆って設置され得る。織物層８８は、第１のカバー部材８４のまわりにきつく巻き付けられる織物材料シートの形態であり得る。例えば、上述したように、織物層８８は、互いに直交して延在するたて糸繊維とよこ糸繊維のスレッドを含む織物構造を有することができる。代替の実施形態では、織物層８８は、第１のカバー部材８４を覆って堆積することもできる。例えば、上述したように、織物層８８は、不織繊維を含んでもよく、この不織繊維は、それ自体、エレクトロスピニングによって形成され得るとともに、望ましくは、層８４、８６よりも比較的高い張力を有する。別の例では、層８８は、第１のカバー部材８４のまわりに巻き付けられた前もって形成された編組材料であり得る。さらに別の例では、層８８は、第１のカバー部材のまわりに編組層を形成するように第１のカバー部材８４のまわりに１つまたは複数の紡績糸または単繊維を編むことによって形成され得る。

第３に、図８に示されるように、１つまたは複数のマスク９２は、織物の選択領域９４において織物層８８を覆って設置され得る。第４に、図９に示されるように、第２のコーティング材で構成される第２のカバー部材８６が、エレクトロスピニング（または他の技法）によってマスクされた織物層８８を覆って堆積され得る。次に、図１０に示されるように、マスク９２は、第２のカバー部材８６の堆積後に除去される。したがって、選択領域９４に対応する１つまたは複数の窓９０は、窓９０が下にある織物層８８を露出させるように作り出される。

図８～図９に示される実施形態では、マスク９２は、織物層８８の選択領域９４を一時的に覆い、それらの選択領域９４が第２のカバー部材８６の第２のコーティング材によって堆積されるのを防止することができる。代替として、選択領域９４は、物理的マスク９４を施す必要なく、機能的にマスクされ得る。例えば、心軸１００に対しての繊維押出用の紡糸口金の関連した移動および動作（例えば、起動および／または動作停止）は、第２のカバー部材８６の第２のコーティング材が、選択領域９４の外側にある織物層８８の部分にのみ堆積され得るようにプログラムされてもよい。

図８～図９に示される実施形態では、織物層８８の外周に沿った３つの選択領域９４にそれぞれ対応するマスク９２の３つの環状バンドが示されている。結果として、図１０に示されるように、マスク９２の除去後に、３つの環状窓９０が生成される。他の実施形態では、マスク９２のいずれか１つは、対応する選択領域９４および結果として得られる窓９０が織物層８８を完全には取り囲まないように、非環状形状を有してもよい。例えば、マスク９２のいずれか１つは、カスタマイズされた窓９０を作り出すようにカスタマイズされた位置においてカスタマイズされた形状を有してもよい。加えて、例示した実施形態に３つの窓９０が示されているが、内側スカートは、より少ないまたはより多い個数の窓が形成されてもよく、この窓は、スカートに沿った任意の位置に配置することができる。例えば、いくつかの実施形態では、内側スカートは、１つまたは複数の周方向に延在する窓の列が形成されてもよく、各列は、複数の周方向に離間配置された窓で構成されている。他の実施形態では、１つまたは複数の窓は、内側スカートの入口および／または出口の縁に沿って形成され得る。

図示されていないが、上述したステップごとに、各層の位置を一時的に固定するために固定機構が設けられ得ることを理解されたい。非限定の例として、続く処理中に第２のカバー部材８６の位置をアセンブリの下にある層および心軸１００に固定するのを助けるために、ＰＴＦＥテープの層は、第２のカバー部材８６の一端または両端に巻き付けられ得る。

代表的な実施形態では、織物層８８は、第１のカバー部材８４および第２のカバー部材８６がそれらの開口部を通して共に融合することを可能にする複数の開口部を有する。一例では、織物層８８内の開口部は、織物層を形成するように織り繊維、編組繊維、または編み繊維、あるいは紡績糸によって作り出され得る。別の例では、織物層８８は、開口部を備えた不織多孔性構造を有してもよい。別の例では、不織繊維（例えば、フェルト）が織物層を形成するために使用されるとき等、織物層８８内の開口部は、織物層内の開口部を切断（例えば、レーザ切断）することによって形成され得る。

例示的一実施形態では、織物層８８内の開口部を通した第１のカバー部材８４と第２のカバー部材８６との間の融合は、マスクされた織物層８８を覆って第２のカバー部材８６を堆積させるプロセスの最中に同時に行うことができる。紡績口金から押し出される第２のコーティング材が、第２のカバー部材８６を形成するように織物層８８上に堆積されるとき、第２のコーティング材の一部は、織物層８８内のそれらの開口部を貫通し、第１のカバー部材８４内の繊維と融合することができる。

他の実施形態では、第１のカバー部材８４と第２のカバー部材８６との間の融合は、マスクされた織物層８８を覆う第２のカバー部材８６の堆積後に行われてもよい。例えば、図１０に示されたアセンブリは、封緘プロセスにかけられてもよく、それによってアセンブリは、第１および第２のカバー部材８４、８６を織物層８８内の開口部を通して互いに接合させるように熱および／または圧力にかけられる。さらに、織物層８８は、織物層８８をそれらの間に封緘するために、第１および第２のカバー部材８４、８６のそれらのそれぞれの端における接合を容易にするように、第１および第２のカバー部材８４、８６よりも短い軸方向長さを有することができる。同様の封緘プロセスは、米国特許出願公開第２０１４／０２０９２３８号および第２０１６／０３１７３０５号に記載されている。

一例示的実施形態では、ｅＰＴＦＥは、第１のカバー部材８４を堆積させるための第１のコーティング材、および／また第２のカバー部材８６４を堆積させるための第２のコーティング材として使用され得る。代替として、上述されたＵＨＭＷＰＥ、ポリウレタン複合材料、また任意の他の非吸収性ポリマー材料などの他の材料が、使用されてもよい。望ましくは、内側スカート１６は、織物層８８が２つの融合された層、すなわち、第１のカバー部材８４と第２のカバー部材８６との間に挟まれる積層体構造を有することができる。いくつかの実施形態では、同じ材料は、第１および第２のカバー部材８４、８６を堆積させるために使用されてもよい。層間融合または接合により、第１および第２のカバー部材８４、８６は、一緒に併合されてもよく、織物層８８が封緘されている単一の構造（すなわち、物理的な層間境界は存在しない）を有効に作り出す。第１のカバー部材８４の密度は、第２のカバー部材８６の密度と同じでもよく、または異なってもよい。他の実施形態では、第１のカバー部材８４を堆積させるために使用される第１のコーティング材は、第２のカバー部材８６を堆積させるために使用される第２のコーティング材とは異なってもよい。

第１および第２のカバー部材８４、８６が、織物層８８を封緘するように共にしっかり融合された後に、内側スカート１６は、心軸１００から除去することができる。内側スカート１６の一端部または両端部は、所望の高さの内側スカートを実現するように切り落とされてもよい。次いで、内側スカート１６は、フレーム１２に装着されてもよい。

図６～図１０および上記説明は、環状形状の内側スカート１６を形成するプロセスを示すが、外側スカート１８を形成するために、同じプロセスが使用されてもよいことを理解されたい。さらに、上述したように、内側スカート１６は、初めに平らなストリップとして形成され、次いでその２つの対向した縁を結合することによって環状形状に形成されてもよい。平らなストリップを形成するために、第１および第２のカバー部材８４、８６、ならびに織物層８８は、上述したような円筒状の心軸１００に代えて、平らな基板として構成されてもよい。

上述したプロセスは、内側スカート１６の第２のカバー部材８６上に窓９０を作り出すためにマスクキングを用いるが、これらの窓９０を作り出すために他の方法が使用されてもよいことを理解されたい。例えば、最初に、第２のカバー部材８６が、織物層８８の全面を覆って堆積されてもよい。次いで、第２のカバー部材８６上の選択領域９４が、例えば、レーザ切断、化学的侵食、または他の手段によって設置および除去されてもよい。結果として、窓９０は、第２のカバー部材８６上の選択領域９４に作り出され、その中で下にある織物層８８を露出させ得る。別の例では、第２のカバー部材８６は、それが選択領域９４に第２のコーティング材を持たないように前もって製造されてもよい。次いで、前もって製造された第２のカバー部材８６は、織物層８８に巻き付けることができる。結果として、織物層８８は、選択領域９４に作り出された窓９０を通じて露出させられ得る。次いで、アセンブリ（第１のカバー部材８４、織物層８８、および第２のカバー部材８６）は、上述したように、熱および／または圧力による封緘プロセスを受け、第１および第２のカバー部材８４、８６を互いに接合させることができる。

内側スカート１６は、窓９０の位置においてフレーム１２に縫合することができる。例えば、内側スカート１６は、フレーム１２の内側に設置されてもよい。窓９０の位置は、それぞれ支柱２２、２６、および２８の第１、第３、および第４の列にほぼ対応するように配置され得るが、他の構成が用いられてもよい。図１１～図１３に関連して以下にさらに説明されるように、内側スカート１６は、窓９０の位置において織物層８８を通って支柱のまわりに延在する縫合糸を用いて第１、第３、および第４の支柱列の支柱に固定することもできる。例示した実施形態における窓は、内側スカートの全周に連続的に延在するので、連続的な周方向に延在するホイップステッチが、各窓９０における支柱の各列および織物層８８に沿って形成され得る。

上述したように、窓９０は、選択した位置に作り出されてもよく、様々な形状のいずれかを有することができ、内側スカートが異なる位置でフレームに縫合されることを可能にする。例えば、上述したように、内側スカートは、周方向に離間配置された窓の列が形成され得、これによって、張力または応力をより受けがちである内側スカート上の選択した部分などにおいて支柱の列全体に沿って連続的には延在しない個々の縫合糸またはステッチの配置を可能にする。

図１１～図１３は、内側スカート１６をフレーム１２に縫合する例示的な方法を示す。図１１は、第１の側７２および第２の側７４を有する内側スカート１６の一部の断面図を示す。上述したように、内側スカート１６は、第１の側７２の第１のカバー部材８４と第２の側７４の第２のカバー部材８６との間に挟まれた封緘された織物層８８を有する。図１１は、下にある織物層８８を露出させる内側スカート１６の第２のカバー部材８６上の窓９０も示す。織物を封緘するただ１つの単一構造を形成するように共に融合または接合され得る存封緘層８４、８６を形成するために同じ材料が使用されるとき、（破線によって示されるような）層間境界は、存在しなくてもよい。図示の実施形態では、織物層８８は、単繊維織物、繊維、または紡績糸９６を含む織物構造を有するように示されている。望ましくは、以下説明されるように、単繊維織物９６は、縫合糸９８を保持するために固定具として働くように十分な強度を有する。

図１２は、窓９０を通じて織物層８８と第１のカバー部材８４との間に縫合糸９８を通すやり方を概略的に示す。図示の実施形態では、縫合糸９８は、針１０２に取り付けられる。望ましくは、針１０２の先端１０８は、尖っていない。針先端１０８に軽い力を付与しつつ第２の側７４から窓９０を通して針１０２を滑らせることによって、第１のカバー部材８４は、織物層８８から離れるようにわずかに押され、したがって、針１０２が第１のカバー部材８４と織物層８８との間に挿入される空間を作り出すことができる。図示のように、針１０２および取り付けられた縫合糸９８は、窓９０の第１の端部１０４から織物層８８に滑り込み、窓９０（例えば、９６ａおよび９６ｂ）によって露出させられる１つまたは複数の単繊維９６の背後を通り、次いで、窓８０の第２の端部１０６において織物層８８から滑り出る。このようにして、縫合糸９８は、内側スカート１６の厚さ全体を通って延在しない。いくつかの実施形態では、第１のカバー部材８４は、（図１２に示されるように）針１０２の挿入によって織物層８８から分離することができず、この場合には、針１０２および取り付けられた縫合糸９８は、第１のカバー部材８４の厚さを部分的に通されてもよいが、内側スカートの厚さ全体を通して延在しない。

図１３は、内側スカート１６の織物層８８をフレーム１２の隣接した支柱２２に縫合することを概略的に示す。望ましくは、内側スカート１６の第１の側７２は、人工弁１０の内面に位置する弁尖構造１４に向かって内向きに向いており、内側スカート１６の第２の側７４は、フレーム１２に対して外向きに向いている。窓９０を通じて織物層８８と第１のカバー部材８４との間に針１０２および取り付けられた縫合糸９８を縫うように通すことによって、窓８０の第１の端部１０４と第２の端部１０６との間の単繊維織物９６（例えば、９６ａおよび９６ｂ）は、縫合糸９８を保持する固定具として集合的に働くことができる。次いで、縫合糸９８は、隣接した支柱２２に巻き付けられ、したがって単繊維織物（例えば、９６ａおよび９６ｂ）を隣接した支柱２２に固定することができる。よって、内側スカート１６は、フレーム１２にしっかりと取り付けることができる。図１３は、例示のために、支柱２２を示す。同様のやり方で、内側スカート１６は、フレームの他の支柱（例えば、２６、２８、３２）に縫合されてもよいことを理解されたい。

上述したように、織物層８８は、別個の織物糸９６を有さない不織物構造を有することもできる。そのような場合には、縫合糸９８は、尖った先端を有する針に取り付けられ得る。針は、織物層８８を突き刺し、織物層を通して縫合糸９８を縫うように通すために使用され得る。このようにして、窓９０の第１の端部１０４と第２の端部１０６との間にある織物層８８の一部は、縫合糸９８を保持する固定具として機能することができ、これにより織物の一部を隣接した支柱２２に固定する。したがって、内側スカート１６をフレーム１２にしっかり取り付けることができる。

縫合糸９８が第１のカバー部材８４と織物層８８との間に通されるので、縫合糸９８は、内側スカート１６の第１の側７２で露出されない。言い換えれば、縫合糸９８は、第１のカバー部材８４によって覆われる。織物層の内側面も、第１のカバー部材によって覆われる。したがって、人工弁１０の作動サイクル中の弁尖４０と内側スカート１６との間、および弁尖４０と縫合糸９８との間の繰り返しの接触による弁尖４０の摩耗について防ぐことができる。望ましくは、内側スカート１６は、第２のカバー部材８６上の１つまたは複数の窓９０のみにおいてフレーム１２に縫合され、それによって弁尖４０の可動部分と縫合糸９８との間の接触は防がれ得る。さらに、望ましくは、第１のカバー部材８４は、人工弁の作動サイクル中に弁尖の可動部分にそうでなければ接触する織物層の内側面の広がり全体、または織物層の少なくとも一部を覆う。いくつかの実施形態では、縫合糸９８は、弁尖の可動部分と接触しない内側スカート上の位置などの内側スカートの厚さ全体を通過することができる。

上述したように、弁尖４０は、接合部５８を形成するように隣接した側部において互いに固定され得る。各接合部５８は、米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号に説明されているように、フレーム１２の対応する接合部窓２０に固定することができる。弁尖４０の流入縁または尖端縁５２は、弁尖構造の波形の流入縁の湾曲を追う縫合線に沿って内側スカート１６に縫合され得る。織物層８８は、縫合糸を保持するのに必要な強度を与えることができる。エチボンド（Ｅｔｈｉｂｏｎｄ）縫合糸などの任意の適した縫合糸が、弁尖４０を内側スカートの織物層８８に固定するために使用可能である。

いくつかの実施形態では、弁尖４０の流入縁５２は、内側スカート１６をフレームに装着する前に内側スカート１６に固定される。弁尖４０を内側スカート１６に固定した後に、次いで、内側スカートは、上述したようにフレームに固定され、弁尖の接合部５８は、フレームに装着される。他の実施形態では、内側スカート１６は、弁尖なしでフレームに装着されてもよく、その後、次いで弁尖の流入縁５２が、内側スカートに固定される。

いくつかの実施形態では、弁尖４０の流入縁５２は、米国特許第７，９９３，３９４号に開示されるように、薄いＰＥＴ補強ストリップ（図示せず）を介して内側スカートに固定されてもよい。米国特許第７，９９３，３９４号に説明されるように、補強ストリップは、弁尖の流入縁に縫合することができる。次いで、補強ストリップおよび弁尖の下縁は、内側スカート１６に縫合することができる。望ましくは、補強ストリップは、弁尖の流入縁５２は、弁尖および補強ストリップが内側スカートに固定されるときに、補強ストリップと内側スカートとの間に挟まれるように弁尖４０の内側面に固定される。補強ストリップは、縫合を固定し、弁尖構造の心膜組織が裂けるのを保護することが可能である。

上述したように、外側スカート１８は、内側スカート１６と同様のやり方で構成されてもよい。すなわち、外側スカート１８は、封緘層８４と８６の間に挟まれた補強層（例えば、織物層８８）を有することもできる。同様に、窓９０は、封緘層８４、８６の一方に作り出されてもよい。外側スカート１８がフレーム１２の外側に固定されるので、望ましくは、外側層１８は、フレーム１２が窓９０を有する外側スカート１８の側に面するように配置される。そのような配置では、外側スカート１８は、フレームに面す窓９０を通じて封緘された織物層８８をフレーム１２に縫合することによってフレーム１２に取り付けることができる。

また、別の実施形態では、外側スカート１８は、封緘層８４、８６の一方のみが被覆されている織物層８８を有することができる。外側スカート１８をフレーム１２に取り付けている間、外側スカート１８は、織物層８８の被覆されていない側がフレーム１２に向かって内向きに向いているように配置されてもよく、したがって外側スカート１８は、露出させられた織物層８８をフレーム１２に縫合することによってフレーム１２に取り付けられ得る。

代替として、外側スカート１８は、封緘層８４、８６のどれもない織物層８８だけを備えてもよい。したがって、外側スカート１８は、フレーム１２に直接縫合することができる。外側スカート１８上の縫合糸が弁尖４０を動かすことによる繰り返し接触を受けないので、外側スカート１８上の縫合糸による弁尖の摩耗は、内側スカート１６上の縫合糸よりも心配が少なくなり得る。封緘層８４、８６の一方または両方をなくすことによって、外側層１８は、より薄く構成することができ、したがってそれが径方向に圧縮状態へ縮ませられているときに弁１０の外形全体を減少させる。

一般論
開示された実施形態は、心臓の生来の輪（例えば、肺、僧帽弁、および三尖弁の輪）のいずれかに人工デバイスを送達および移植するのに適合され得るとともに、様々な送達手段（例えば、逆行、順行、経中隔、経心室、経心房などの）のいずれかと共に使用されてもよいことを理解されたい。

本説明のために、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が、本明細書中に説明されている。開示した方法、機器、およびシステムは、決して限定であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに様々な組合せおよび互いに対するサブコンビネーションで、開示した様々な実施形態の全ての新規かつ自明でない特徴および態様に向けられている。方法、機器、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはその組合せに限定されず、開示された実施形態は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在することあるいは課題が解決されることも必要としない。任意の例からの技術は、他の例のいずれか１つまたは複数に説明された技術と組み合わされてもよい。開示した技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態に鑑みて、例示した実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、開示した技術の範囲の限定としてとらえられるべきではないことを認識されたい。

開示した実施形態のうちのいくつかの動作は、提示に都合よいように特定の連続した順序で説明されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が必要とされない限り、この説明のやり方は、再構成を包含することを理解されたい。例えば、連続的に説明される動作は、場合によっては、再構成されてもよく、または同時に実行されてもよい。また、簡潔にするために、添付の図は、開示された方法が他の方法と共に使用できる様々なやり方を示さない場合がある。さらに、本説明は、開示した方法を説明するために「実現する（ｐｒｏｖｉｄｅ）」または「達成する（ａｃｈｉｅｖｅ）」のような用語を使用する場合がある。これらの用語は、実行される実際の動作の高いレベルの抽象概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施に応じて変わり得るとともに、当業者によって容易に認識できる。

本出願におよび特許請求の範囲に使用されるとき、文脈上特段明確に指示されていない限り、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数形を含む。さらに、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」を意味する。さらに、用語「結合される」および「接続される」は、電気的に、電磁気的に、および／または物理的に（例えば、機械的にまたは化学的に）結合またはリンクされることを一般に意味し、特定の反対の言葉がない場合、結合されたもしくは連結されたまたは関連した要素間に中間要素が存在することを除外しない。

方向および他の相対的基準（例えば、内側（ｉｎｎｅｒ）、外側（ｏｕｔｅｒ）、上側、下側など）は、図面および本明細書中の原理の説明を容易にするために使用され得るが、限定であることは意図されていない。例えば、「内側（ｉｎｓｉｄｅ）」、「外側（ｏｕｔｓｉｄｅ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「内面」、「外面」等などのある種の用語が使用され得る。そのような用語は、適用可能である場合、特に例示した実施形態に関して、相対関係を扱うときにいくらか明確な説明を行うために使用される。しかしながら、そのような用語は、絶対的な関係、位置、および／または向きを含意することは意図されていない。例えば、ある物体に関して、「上側」部分は、単にこの物体を裏返すことによって、「下側」部分になり得る。それにも関わらず、それは、未だに同じ部分であり、物体は同じままである。本明細書中で使用されるとき、「および／または」は、「および」または「または」、ならびに「および」および「または」を意味する。

開示した本発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態に鑑みて、例示した実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、本発明の範囲の限定としてとらえられるべきではないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定められる。したがって、上記特許請求の範囲の範囲内に入る全部を我々の発明として権利主張する。

１０ 人工弁、弁
１２ ステント、フレーム、ベアフレーム
１４ 弁構造、弁尖構造
１５ スカートアセンブリ
１６ 内側スカート
１８ 外側スカート
２０ スロット、接合部窓
２２ 角度付き支柱、支柱
２４ 角度付き支柱、支柱
２６ 角度付き支柱、支柱
２８ 角度付き支柱、支柱
３０ 窓フレーム部分、フレーム部分
３１ 軸方向に延在する支柱、軸方向支柱、支柱
３２ 角度付き支柱
３４ 軸方向に延在する支柱、支柱
３６ 開口部
３８ 開口部
４０ 弁尖
４２ａ 比較的大きい角度
４２ｂ 比較的大きい角度
４２ｃ 比較的大きい角度
４２ｄ 比較的大きい角度
４２ｅ 比較的大きい角度
４４ 結節または連結部、連結部
４６ 結節または連結部、連結部
４８ 入口端
５０ 出口端
５２ 曲がったほぼＵ形の入口縁または尖端縁、流入縁または尖端縁、流入縁
５４ 入口端
５６ 出口端
５８ 接合部
６０ 開口部
６４ 連結部
６６ 拡張部分または突出部、突出部
６８ 凹部
７０ 縫合糸
７２ 第１の側
７４ 第２の側、フレームに面する側
８４ 第１のカバー部材、封緘層、層
８６ 第２のカバー部材、封緘層、層
８８ 補強層、織物層、層、下にある織物層
９０ 窓または開口部、窓
９２ マスク
９４ 選択領域、物理的マスク
９６ 織物単繊維、繊維、紡績糸、単繊維、織物糸
９６ａ 単繊維
９６ｂ 単繊維
９８ 縫合糸
１００ 心軸
１０２ 針
１０４ 第１の端部
１０６ 第２の端部
１０８ 先端、針先端

Claims (20)

1. 移植可能な人工弁を作製する方法であって、
   第１のカバー部材と第２のカバー部材との間に配設された織物層を備える積層体であって、前記第２のカバー部材は、前記織物層が露出される１つまたは複数の窓を備える、積層体を形成するステップと、
   環状フレームに対して前記積層体を設置するステップと、
   前記第２のカバー部材の前記１つまたは複数の窓において前記環状フレームの一部のまわりで前記織物層に縫合糸を通すことによって前記積層体を前記環状フレームに縫合するステップとを含む方法。
2. 前記積層体は、血液がフレーム開口部を通って流れるのを防止するように、前記環状フレーム内の前記フレーム開口部を覆うようにサイズ決めおよび成形された環状スカートを備える、請求項１に記載の方法。
3. 前記環状スカートは、前記環状フレームの内側に配置される、請求項２に記載の方法。
4. 前記第１のカバー部材および前記第２のカバー部材は、前記織物層内の開口部を通して互いに融合されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記積層体を形成する行為は、エレクトロスピニングによって前記第１のカバー部材を形成するステップと、エレクトロスピンされた前記第１のカバー部材上に前記織物層を設置するステップと、エレクトロスピニングによって前記織物層上に前記第２のカバー部材を形成するステップとを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記積層体を形成する行為は、前記第２のカバー部材が前記織物層を覆って形成されるときに、前記第２のカバー部材内に前記１つまたは複数の窓を形成するように、前記第２のカバー部材を形成するステップの前に、前記織物層上の１つまたは複数の領域をマスクするステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記積層体を形成する行為は、前記織物層の少なくとも一方の側の１つまたは複数の領域をマスキング材でマスクするステップと、液化されたポリマー材料に前記織物層を浸漬するステップと、前記液化されたポリマー材料が硬化することを可能にするステップと、前記積層体内に前記１つまたは複数の窓を形成するように前記マスキング材を除去するステップとを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記第２のカバー部材内の前記１つまたは複数の窓は、円周方向に前記積層体のまわりで連続的に延在する、請求項２に記載の方法。
9. 前記第１のカバー部材および前記第２のカバー部材は、エラストマー材料を含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記エラストマー材料は、ｅＰＴＦＥ、またはＵＨＭＷＰＥ、またはポリウレタンを含む、請求項９に記載の方法。
11. 複数のフレーム部材を有する環状フレームと、
    第１のカバー部材と第２のカバー部材との間に挟まれた織物層を有する積層体を備えるスカートアセンブリであって、前記織物層は、前記第２のカバー部材内の１つまたは複数の窓において露出される、スカートアセンブリと
    を備える移植可能な人工弁であって、
    前記スカートアセンブリは、前記１つまたは複数の窓において前記複数のフレーム部材の少なくとも１つのまわりで前記織物層を通って延在する縫合糸によって前記環状フレームに結合される、移植可能な人工弁。
12. 前記スカートアセンブリは、前記環状フレームの内側に配置される、請求項１１に記載の移植可能な人工弁。
13. 前記スカートアセンブリに縫合された複数の弁尖をさらに備え、前記弁尖は、前記人工弁を通る第１の方向の血液の流れを許容し、前記第１の方向とは反対の第２の方向の前記人工弁を通る血液の流れを阻止するように構成されている、請求項１２に記載の移植可能な人工弁。
14. 前記第１のカバー部材および前記第２のカバー部材は、前記織物層内の開口部を通して互いに融合されている、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の移植可能な人工弁。
15. 前記第１のカバー部材または前記第２のカバー部材は、不織繊維の膜を備える、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の移植可能な人工弁。
16. 前記第１のカバー部材または前記第２のカバー部材は、非吸収性であるとともに、周囲組織の内部成長を促進して体管腔内に前記人工弁を固定するのを助ける多孔性微細構造を有する、請求項１１から１５のいずれか一項に記載の移植可能な人工弁。
17. 前記環状フレームは、入口端と出口端とを有し、径方向に折り畳み可能および拡張可能に構成されており、前記複数のフレーム部材は、前記フレーム部材間に複数の間隙を画定し、前記スカートアセンブリは、前記スカートアセンブリによって覆われている前記環状フレーム内の前記間隙を通って血液が流れるのを防止するように構成されている、請求項１１から１６のいずれか一項に記載の移植可能な人工弁。
18. 前記スカートアセンブリは、前記第２のカバー部材内の前記１つまたは複数の窓においてのみ前記環状フレームに縫合されている、請求項１１に記載の移植可能な人工弁。
19. 前記第１のカバー部材および前記第２のカバー部材は、エラストマー材料を含む、請求項１１に記載の移植可能な人工弁。
20. 前記エラストマー材料は、ｅＰＴＦＥ、またはＵＨＭＷＰＥ、またはポリウレタンを含む、請求項１９に記載の移植可能な人工弁。

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