JP7326202B2 - 可撓性バッグを殺菌するための容器 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤産業に関し、詳細には、薬剤用途のための可撓性バッグを殺菌するための新規の容器に関する。より詳細には、本発明は、治療上の使用のために人の血漿から由来する製品を収容する可撓性バッグを殺菌するための「入れ子」の種類の容器を開示している。

近年、概して薬剤産業であって、具体的には人の血漿から得られる製品の産業では、プラスチック容器であって、具体的には可撓性のプラスチックバッグが、いくつかの理由、すなわち、成形するのが容易であることで、設計において多くの多様性および適合性を提供することや、耐破壊性があることや、人間工学性があることや、低密度および軽量のため、運搬および物流に関して重大なコスト削減を提供することといった理由のため、ヘモデリバティブのための最終的な包装としても有用であるという証拠が存在する。さらに、プラスチック容器は可撓性であり、取り扱うのが容易である。そのため、プラスチック容器は公衆衛生分野において需要がある。

可撓性のプラスチックバッグの別の利点は、ガンマ線または電子ビーム（Ｅビーム）のいずれかを用いた放射線による殺菌と相性が良いことである。現在、市場において入手可能なプラスチックバッグで市販されているヘモデリバティブのための溶液がある（例えば、Ｂａｘａｌｔａ Ｓｐａｉｎ Ｓ．Ｌ．によって取引されている人の血漿アルブミンの２０％溶液であるＦｌｅｘｂｕｍｉｎ（登録商標））。

通常、前記可撓性のプラスチックバッグは、ガンマ線または電子ビーム（Ｅビーム）の照射を用いて、その充填の前に殺菌される。イオン化放射線としての放射線による殺菌は、衛生具（例えば、カテーテル、外科用物品、および救命救急器具）のために病院で一般的に使用されている。ガンマ線照射は、放射線による最も良く知られている殺菌の形態であり、典型的には、材料が加圧滅菌器の高い温度に対して敏感であるときに使用される。

また、「入れ子」容器としても知られる剛体の容器が、外科用材料、注射器、またはバイアルを殺菌するために使用されることが、徐々に一般的になっている。これらの容器は、コスト効果が高く、再使用可能であり、運搬および洗浄するのが容易であり、殺菌のプロセスにおいて非常に効果的である。しかしながら、これらの知られている容器は、その剛性の欠如および脆性のため、殺菌バッグに適していない。

例えば、欧州特許ＥＰ３２６９４０９Ｂ１の文献は、注射器を殺菌するための容器を開示しており、ＰＣＴ出願ＷＯ２０１７／１３９３８５Ａ１は、注射器の正確な位置を容易にするための装置と、製品検査経路とを開示している。これら２つの文献は、注射器を殺菌するための容器を開示しているが、可撓性のバッグの殺菌のために前記バッグを前記容器に組み入れることは可能ではない。

また、スペイン特許ＥＳ２２４８７６８Ｔ３の文献は、殺菌されている物体または殺菌される物体を受け入れるように意図された箱と、選択的に気密な材料のカバーシートであって、箱を気密な様態で封止するように箱の上方で固定されるカバーシートとを備える、殺菌されている物体または殺菌される物体を運搬するために使用されるように意図された包装を開示している。この包装もまた可撓性のバッグには適していない。

ＥＰ３２６９４０９Ｂ１ ＷＯ２０１７／１３９３８５Ａ１ ＥＳ２２４８７６８Ｔ３

そのため、薬剤用途のための可撓性のプラスチックバッグであって、具体的には人の血漿の副産物を収容することになる可撓性のプラスチックバッグを殺菌および運搬するための「入れ子」の種類の容器を提供する必要性が存在する。可撓性のプラスチックバッグを殺菌および運搬するためのこの種類の容器の使用は、本発明の発明者には知られていない。

驚くべきことに、本発明の発明者は、可撓性のプラスチックバッグを殺菌および運搬するのに適する「入れ子」の種類の容器を開発し、この容器は、これらの種類の容器の上記の利点に加えて、前記バッグの栓領域によって前記バッグを固定することができ、手動と自動との両方で充填されるのに適する。

そのため、第１の態様では、本発明は、薬剤用途のための可撓性バッグを殺菌するための「入れ子」の種類の容器であって、
ａ） 前記可撓性バッグの少なくとも１つの支持要素を備える上方平坦構造であって、支持要素は、前記可撓性バッグのポート－栓の構造を受け入れるように設計され、前記可撓性バッグが前記支持要素へと挿入されると前記バッグを保持するのに適する少なくとも１つの固定要素を備える、上方平坦構造と、
ｂ） 上方平坦構造（ａ）を収容し、取り外し可能な様態で上方平坦構造に結合するように設計される下方受入部と、
ｃ） 前記下方受入部を密閉して封止するためのキャップと
を備える容器を開示している。

好ましくは、前記上方構造は、下方受入部を密閉して封止するためのキャップでもある。

好ましくは、本発明の容器は、１～２５０個の可撓性バッグであって、より好ましくは１～１８０個の可撓性バッグを受け入れることができる。

当業者には、本発明の容器の形が殺菌に適する任意の形であり得ることは、明確である。好ましくは、前記容器は矩形の平行六面体の形を有する。

前記容器を製作するための材料が、プラスチック材料など、殺菌に適した任意の材料であり得ることも明らかである。好ましくは、前記容器は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作られる。

好ましくは、可撓性バッグの前記支持要素は、本発明の容器の上方平坦構造に取り外し不可能な様態で取り付けられるＴ字形の断面およびＬ字形の断面の少なくとも一方を伴う棒材である。

前記固定要素が前記支持要素における半円形の切欠きであることも好ましい。前記半円形は、可撓性バッグのポートより大きいが、前記バッグのキャップのフランジの直径より小さい直径を有していなければならない。

本発明は、説明のための非限定的な例として、本発明の装置の様々な実施形態の図を参照して、以下に説明されている。

本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の実施形態の斜視図である。 本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の前面図である。 本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第２の実施形態の斜視図である。 本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の斜視図である。 図４に示した本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の下方部の斜視図である。 バッグが配置されている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の斜視図である。 バッグが交互に配置されている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の下方部の斜視図である。 殺菌されるすべてのバッグが配置されている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の下方部の斜視図である。 密閉して封止されたときの本発明の容器の実施形態の斜視図である。

図１において見られるように、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器は上方平坦構造１と下方受入部４とによって形成されており、上方平坦構造１では、下方部が、前記可撓性バッグ３、３’のポート－栓の構造８、８’を受け入れるように設計された前記可撓性バッグ３、３’の支持要素２、２’を有し、下方受入部４は、この場合には前記下方受入部４を密閉して封止するためのキャップとしても作用する上方平坦構造１を受け入れるように設計された長方形の平行六面体の形である。

図２は上方平坦構造１の第１の実施形態を示しており、その下方部が前記可撓性バッグの支持要素２、２’を有している。

図３は、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造１の第２の実施形態の斜視図である。図３は、支持要素２、２’が、互いと平行で前記支持要素２、２’に対して垂直である２つの棒材６、６’によって互いに取り付けられていることも示している。図３は、支持要素２、２’に配置された半円形での可撓性バッグの固定要素５、５’も示している。

また、図４は、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造の第１の実施形態の斜視図である。前記図において、上方平坦構造１は、本発明の容器の下方受入部を密閉して封止するためのキャップでもある。固定要素５、５’を備える支持要素２、２’は、前記上方平坦構造１の下方部に可撓性バッグを有する。矢印７は、可撓性バッグが本発明の容器の上方平坦構造１に配置される方向を指示している。

図５は、図４の上方平坦構造の第１の実施形態の下方部の斜視図である。注目されるのは、どのように支持要素のうちの一部２がＴ字形の断面を有し、他の支持要素２’がＬ字形の断面を有し得るかである。

図６は、可撓性バッグ３が配置されている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造１の第１の実施形態の斜視図である。前記可撓性バッグ３のポート－栓の構造８は、支持要素２、２’によって形成されたスロットへと挿入され、前記可撓性バッグ３が挿通された支持要素２、２’の最も遠い固定要素（図では示されていない）まで矢印７の方向において移動させられる。

図７は、前記可撓性バッグ３、３’が交互に配置され、容器が部分的に満たされている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造１の下方部の第１の実施形態の斜視図である。前記可撓性バッグ３、３’のポート－栓の構造８、８’は、支持要素２、２’によって形成されたスロットへと挿入された後、上方平坦構造１の固定要素において受け入れられる。

図８は、殺菌されるすべての可撓性バッグ３、３’が上方平坦構造１において配置されている、本発明の可撓性バッグを殺菌するための容器の上方平坦構造１の下方部の第１の実施形態の斜視図である。前記上方平坦構造は、（図９に示されているような）前記バッグを殺菌するための容器１０を得るために下方受入部９へと挿入され、配置された可撓性バッグを殺菌および運搬するために密閉して封止される。

最後に、本発明は、可撓性バッグの上記の殺菌のための容器を充填するための方法であって、
ａ） 可撓性バッグのポート－栓の構造を、前記可撓性バッグの支持要素によって形成されたスロットを通じて挿入するステップであって、支持要素は前記容器の上方平坦構造に位置付けられる、ステップと、
ｂ） 支持要素を通じた前記バッグの挿入領域から最も離れている固定要素に前記バッグを配置するステップと、
ｃ） 前記容器の上方平坦構造のすべての固定要素が満たされるまで、新たなバッグを支持要素を通じて挿入するステップと、
ｄ） 前記上方平坦構造を容器の下方受入部へと挿入するステップと、
ｅ） 前記容器を密閉して封止し、殺菌するステップと
を含むことを特徴とする方法を開示している。

好ましくは、新たな可撓性バッグは、前記バッグの挿入領域から最も離れている、支持要素に位置付けられる固定要素におけるバッグの第１の列が充填されるように、配置される。

好ましくは、最も多くの可能な数のバッグを本発明の容器の内側に配置するために、列は交互に形成される。

ステップ（ｅ）における殺菌は、この分野における専門家によって、任意の適切な方法を通じて実行され得る。好ましくは、前記殺菌は、ガンマ線または電子ビーム（Ｅビーム）を使用することで実行される。

上方平坦構造が、同時に、本発明の容器の下方受入部のキャップであり、容器を密閉して封止するのに適することも、好ましい。

本発明のバッグを殺菌するための方法は、操作者によって手動で、または、例えば、支持要素の固定要素におけるバッグの配置のためにロボットアームを使用するといった、自動で実行され得る。このために、ロボットアームは、可撓性バッグのポート－栓の構造を、前記可撓性バッグの支持要素によって形成されたスロットを通じて挿入する（ステップａ）ために、床に対して平行な水平移動と、本発明の容器の固定要素に前記バッグを配置する（ステップｂ）ために、床に対して小さな鉛直移動とを実施できる。

１ 上方平坦構造
２、２’ 支持要素
３、３’ 可撓性バッグ
４ 下方受入部
５、５’ 固定要素
６、６’ 棒材
７ 矢印
８、８’ ポート－栓の構造
１０ 容器

Claims (15)

1. 薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する、密閉封止された容器であって、
   前記可撓性バッグのための複数の支持部を備える上方平坦構造であって、前記支持部の各々は、スロットおよび切欠きを備える、上方平坦構造と、
   前記複数の可撓性バッグの各々であって、各々ポート－栓を備え、各ポート－栓は、各可撓性バッグが前記複数の支持部のうちの１つの支持部の前記スロット内および前記切欠きの上で保持されるように、前記複数の支持部のうちの１つの支持部の前記スロットに挿入されるとともに前記１つの支持部の前記切欠きに受け入れられる、前記複数の可撓性バッグの各々と、
   前記上方平坦構造および前記可撓性バッグを収容し、取り外し可能な様態で前記上方平坦構造に結合する下方受入部と、
   を備え、
   前記上方平坦構造は、前記下方受入部を密閉して封止するキャップとして機能することを特徴とする容器。
2. ２～２５０個の可撓性バッグを収容することを特徴とする、請求項１に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
3. ２～１８０個の可撓性バッグを収容することを特徴とする、請求項２に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
4. 前記容器は矩形の平行六面体の形を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
5. 前記容器は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から作られることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
6. 前記支持部の各々は、前記容器の前記上方平坦構造に取り外し不可能な様態で取り付けられるＴ字形の断面およびＬ字形の断面の少なくとも一方を伴う棒材であることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
7. 前記切欠きは、前記支持部に作られた半円形の切欠きであることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
8. 前記半円形は、前記可撓性バッグの前記ポート－栓より大きいが、前記可撓性バッグの前記ポート－栓のフランジの直径より小さい直径を有することを特徴とする、請求項７に記載の薬剤用途のために殺菌される複数の可撓性バッグを保持する密閉封止された容器。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の可撓性バッグを殺菌するための密閉封止された容器を充填／殺菌する方法であって、
   ａ） 可撓性バッグの前記ポート－栓の構造を、前記可撓性バッグの前記支持部によって形成されたスロットを通じて挿入するステップであって、前記支持部は前記容器の前記上方平坦構造に位置付けられる、ステップと、
   ｂ） 前記支持部を通じた前記可撓性バッグの挿入領域から最も離れている前記切欠きに前記可撓性バッグを配置するステップと、
   ｃ） 前記容器の前記上方平坦構造のすべての前記切欠きが満たされるまで、新たな可撓性バッグを前記支持部を通じて挿入するステップと、
   ｄ） 前記上方平坦構造を前記容器の前記下方受入部へと挿入するステップと、
   ｅ） 前記容器を殺菌するステップと
   を含むことを特徴とする充填／殺菌方法。
10. 前記新たな可撓性バッグは、前記支持部を通じた前記可撓性バッグの挿入領域から最も離れている前記切欠きにおける可撓性バッグの第１の列が充填されるように徐々に配置されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
11. 前記可撓性バッグの前記第１の列は交互に形成されることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
12. ステップ（ｅ）における前記殺菌は、ガンマ線または電子ビーム（Ｅビーム）を使用することで実行されることを特徴とする、請求項９から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 手動で実行されることを特徴とする、請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。
14. ロボットアームを使用して自動的に実行されることを特徴とする、請求項９から１２のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記ロボットアームは、前記可撓性バッグの前記ポート－栓の構造を、前記可撓性バッグの前記支持部によって形成された前記スロットを通じて挿入する（ステップａ）ために、床に対して平行な水平移動を行い、前記容器の前記切欠きに前記可撓性バッグを配置する（ステップｂ）ために、前記床に向けて小さな鉛直移動を行うことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。

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