JP7496624B2 - ホローポイント型の凝縮・押し固め器具 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は２０１９年４月９日に出願された米国仮特許出願第６２／８３１，３０３号の優先権を主張し、その全開示を本明細書の一部として援用する。

本発明の分野。本発明は、全般的にねじ込み式固定具を受け入れるための穴を準備するための器具に関し、より具体的には、インプラントまたは他の固定装置を受け入れるために骨に穴を拡張するための回転式器具、および、その回転式器具によって実施される方法に関する。

関連技術の説明。インプラントは欠損した生物学的構造と置き換えるために製造される医療装置であり、損傷した生物学的構造を支援し、または既存の生物学的構造を強化する。骨インプラントは、患者の骨の中に配置されるタイプのインプラントである。骨インプラントは、人間の骨格系を通して見つけることができるものであり、喪失または損傷した歯と交換するための顎骨の歯科インプラント、臀部および膝部などの損傷した関節と交換するための関節インプラント、および、ひびを修復し、脊柱の安定化に使用される椎弓根スクリューのような、他の欠陥を治癒するために設置される強化インプラントなどを含む。インプラントの適切な配置は、骨の燃焼もしくは圧迫壊死を防止するために、高度に調節された速度による精密ドリルを使用した専門的準備を要することがしばしばある。

受け穴を専門的に形成するいくつかの既知の方法が存在し、その穴は骨切り（ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ、骨切除部位、骨切り部位）と呼ばれることがある。最近では、「オッセオデンシフィケーション（ｏｓｓｅｏｄｅｎｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ、骨の高密度化）」と呼ばれる新しい生物力学的な骨の前処理技術が、本発明の出願人によって開発された。オッセオデンシフィケーション技術は、受容骨（ｈｏｓｔ ｂｏｎｅ、ホスト骨）の保全に基づいており、歯科業界で急速に受け入れられつつある。多くの医療業界において、オッセオデンシフィケーションは、好適な標準的治療とみなされている。オッセオデンシフィケーションの例は、２０１５年５月１２日に発行された米国特許第９，０２８，２５３号明細書、２０１６年５月３日に発行された米国特許第９，３２６，７７８号明細書、および、２０１５年９月１７日に公開された国際公開第２０１５／１３８８４２号に見ることができる。これらの参考文献の全体的な開示が、参照によりここに援用され、関連する国の法域で許容される範囲において依拠される。

一般的には、オッセオデンシフィケーションは独自に設計された、多数の溝が付された回転式器具またはバーを使用して骨切り部位を拡張する手順のことである。適切な回転式器具は上記の米国特許第９，３２６，７７８号明細書に説明されている。歯科用途の回転式器具は、本出願人の被許諾者である、米国ミシガン州ジャクソンのヴェルサーエルエルシー（Ｖｅｒｓａｈ ＬＬＣ）を介して、Ｄｅｎｓａｈ（登録商標）Ｂｕｒｓとして販売されている。

従来の穿孔技術とは異なり、オッセオデンシフィケーションは、ねじ込み式固定具を受け入れるのに適した穴を形成している間、骨組織にほとんど穴を開けない。より正確に言うと、骨組織の多くが骨切り部位から外側に拡張する方向に向かって、同時に、高密度化（ｃｏｍｐａｃｔ、圧縮固化、押し固め、凝縮）および自家移植（オートグラフト）される（すなわち、直接送り返される）。一定の外部灌流を行いながら、反対方向の非切削方向に高速で回転されるとき、オッセオデンシフィケーションバーは、骨切り部位の壁部および底部に沿って骨組織の強固かつ高密度な層を形成する。高密度に圧縮固化された骨組織はより強い取得意欲をそそり、より迅速な治癒を促進するであろう。

医療分野では、数多くの異なる、専門化した技術が存在する。オッセオデンシフィケーションは優れた恩恵を有するものの、すべての技術がオッセオデンシフィケーションに貢献するわけではない。周知のソケットシールド技術は、オッセオデンシフィケーションにはまだ採用されていない、歯科処置の一例である。抜歯後の歯槽骨の組織変化を避けるために、２０１０年にＨｕｒｚｅｌｅｒが初めて導入したのがソケットシールド技術である。Ｈｕｒｚｅｌｅｒは、歯全体を抜く代わりに、頬側の骨を保存するとともに、抜歯後の吸収を防ぐために、歯根の頬側を損傷されぬままにすることができ、同時に、即時にインプラントを埋入し、それにより、最終的な修復が施された後、最適な安定した審美的結果を得ることができることを提案した。頬側が損傷されないように保ちながら抜歯するために、Ｈｕｒｚｅｌｅｒは、歯を近遠心に切削するためのフィッシャーバーを使用し、その後、歯の舌側はインプラントが埋入された場所のソケットをそのまま放置して抜かれることを推奨した。場合によっては、骨用トレフィンを使って残った歯根を取り出し、インプラントを入れるスペースを確保することもある。ソケットシールド技術は、適用範囲が限られているという評判もあり、現在は広く受け入れられているとは言えない。当業者であれば、ソケットシールド技術の適用範囲を広げる進歩や改良を歓迎するだろう。

オッセオデンシフィケーションは比較的新しい分野である。技術が成熟し始め、完成されつつあるため、新たな技術と同様に、新たな、および改良された器具および技術が求められている。さらに、よりはるかに速く、よりはるかに容易な実施を可能にする外科手術の効率性を高めるという、継続的なニーズが存在する。従って、より広範な適用性を以て、よりはるかに速く、および／または、よりはるかに容易に実施可能なオッセオデンシフィケーションの器具および／または技術における改良は、関連する医療および工業関係者から歓迎されることであろう。

本発明は、母材に穴を形成しながら、異なる効果を達成するために、凝縮および切削の両方の回転方向（例えば時計回りと反時計回り）に高速で回転するように構成された回転式器具に関する。母材は骨であってもよく、骨でなくてもよい。回転式器具は、回転の長手方向軸を画定するシャンクを備える。シャンクは上端部と下端部を有する細長のシャンクである。本体はシャンクの下端部から軸方向に延在する。本体はシャンクから遠位に頂端部を有する。複数のフルート（ｆｌｕｔｅ、溝）が本体周囲に配置されている。各フルートは、一方の側部に、切削すくい角（ｃｕｔｔｉｎｇ ｌａｋｅ ａｎｇｌｅ）をそこに画定する切削面を有し、他方の側部に、凝縮すくい角（ｄｅｎｓｉｆｙｉｎｇ ｌａｋｅ ａｎｇｌｅ）をそこに画定する凝縮面を有する。各フルートは軸方向長さおよび半径方向深さを有する。ランド（ｌａｎｄ、溝の間の山部）がそれぞれの隣接する一対のフルートの間に形成される。各ランドは１つのフルートの切削面に沿った、実質的にマージンレスの（余白のない）刃先を有する。キャビティ（空洞）が本体内部に軸方向に延在し、頂端部を通って開口している。複数のスプールが本体の頂端部に配置されている。スプールはキャビティの開口部周囲に配置されている。

本発明は、米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書に記載されているように、非切削方向に使用されるとき（典型的には、外科医から見て反時計回りの方向）、凝縮（高密度化）するように設計された回転式器具の改良点を示している。この器具は、米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書の設計と比較して、より容易な応用とより少ない垂直方向の力を要する凝縮モードで使用することができる。したがって、この器具は骨の前処理（ｂｏｎｅ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）への適用を含むがそれに限定されない、より広範な種類の用途において使用することができる。

以下の詳細な説明および図面と関連して考慮されるときに、本発明のこれらの特徴および他の特徴、ならびに有利な点がさらに容易に理解されるであろう。

図１は、本発明の１つの実施形態に従った、側面から見た３つの回転式器具キットを示しており、各器具は漸進的に穴を形成することができるよう異なるサイズとなっている。

図２は、図１に示されるタイプの回転式器具を通る長手方向の断面図である。

図３は、図１に示されるタイプの回転式器具の頂端部の端面図である。

図４は図３の図面だが、近位のオフセット（ｃｌｏｓｅ－ｏｆｆｓｅｔ）および遠位のオフセット（ｆａｒ－ｏｆｆｓｅｔ）性能を有するスプール形成が認められる頂端部を強調している。

図５は、図１に示されるタイプの回転式器具の頂端部の部分透視図である。

図６は、図５に示されるタイプの回転式器具の頂端部の、高度に拡大された透視図である。

図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。 図７Ａから図７Ｈは、パイロットドリルがパイロット穴を形成し、次いで当該パイロット穴は、図１に示されるタイプの漸進的に大きくなる回転式器具を使用して拡張される連続処理を説明している。

図８は、図７Ａから図７Ｈの例のとおり、穴を形成した後に、先行技術のスタイルのオッセオデンシフィケーションバーを使用した、任意の仕上げの工程を示している。

図９は、図２の長手方向の断面図だが、灌流ダクトが回転式器具のシャンクに一体化されている別の実施形態を表している。

図９Ａおよび図９Ｂは、図９に示されるような灌流器具の別の実施形態を表している。 図９Ａおよび図９Ｂは、図９に示されるような灌流器具の別の実施形態を表している。

図１０は、本発明の別の実施形態に従った回転式器具の透視図であり、ここで本体は直線状の側面（すなわち、テーパ状ではない）であり、灌流ダクトは回転式器具の本体に一体化されている。

図１１は、図１０の１１－１１線に概ね沿った断面図である。

本発明は、２０１９年１月３１日に公開されたヒューワイスの米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書に記載されているように、非切削方向に使用されたときに凝縮（高密度化）するように設計された回転式器具の改良点を表しており、その開示内容全体は参照により本明細書に援用され、その実施を認める管轄区域において依拠される。

本発明の１つの実施形態に従った器具は、図面を通して全体的に番号２０で示されている。外科的用途に使用されるように構成される場合、バーまたはオステオトームと呼称される回転式器具２０は、母材における異なる効果を達成するために、選択的な、凝縮および切削の回転方向で、高速で回転するように設計されている。明確にしておくために、外科的用途において、母材は骨である。別の用途においては、母材は木材、プラスチック、固体金属、発泡金属、固体プラスチック、発泡プラスチックなどであり得る。器具２０は、シャンク２２と本体２４とを有する。便宜上、および説明の目的のために、外科的用途への言及は、この後の説明よりも優位である。また、この文脈では、母材を骨と呼び、そこにある任意の穴を骨切り部位と呼ぶことがある。これらの用途特有の言及にもかかわらず、器具２０は、適切な非外科的用途で使用されてもよいことが理解されよう。

シャンク２２は、器具２０の長手方向の回転軸Ａを画定する。シャンク２２は、典型的には（必ずしもそうではないが）円筒形の細長いシャフトであり、上端部と下端部とを有する。シャンク２２の上端部には、ドリルモータ（図示せず）に接続するためのドリルモータ係合用インターフェイス２６が形成されている。インターフェイス２６の個別の構成は、使用されるドリルモータのタイプに応じて異なる場合があり、場合によっては、当該構成が、コレットの挟み口（ジョー）が把持するシャンク２２の単なる滑らかな部分であってもよい。本体２４は、シャンク２２の下端部に接合し、この接合部には、テーパ状またはドーム状の移行部２８が形成されてもよい。この移行部２８は、外科医が処置中に水で灌注する際の流れの散布器のような役割を果たす。なだらかな移行部２８は、器具２０が回転している間、骨切り部位への灌流流体の流れを容易にする。図１および図２は、シャンク２２の上端部と下端部の間に配置された任意の環状ロックノッチ（ｌｏｃｋｉｎｇ ｎｏｔｃｈ）３０を含むことを示している。ノッチ３０は、例えば、２０１８年４月１９日に公開されたヒューワイスの国際公開番号ＷＯ２０１８／０７１８６３号に示されているような深さ止め装置を結合することを含む、様々な目的のために使用することができる。

本体２４は、シャンク２２の下端部から軸方向に延びている。本体２４は、シャンク２２から離れた位置にある先頭部（ｌｅａｄｉｎｇ ｅｎｄ）すなわち頂端部（ａｐｉｃａｌ ｅｎｄ）を有する。図１－図９の例では、本体２４は、円錐状にテーパ（先細り）状の外形状（プロファイル）を有するように構成されている。本体２４の外形状は、シャンク２２に隣接する最大直径からその頂端部に隣接する最小直径に向かって減少していることがわかる。ただし、いくつかの想定される実施形態では、本体１２４はテーパでない形状（つまり、直線状すなわち円筒形）であってもよい。例えば、図１０は、本体１２４が、その全長に沿って概ね一定の直径を維持する、概ね真っ直ぐな外形状を有する例を示している。

本体２４の作業長さ、すなわち有効長さは、そのテーパ角度と、キット内の器具２０のサイズおよび数に比例している。図１は、同じキットに含まれる３つの器具を示している。好ましくは、キット内のすべての器具２０は、同一の、またはほぼ同一のテーパ角度を有する。用途に応じて、約１°から５°（またはそれよりも大きい）の間のテーパ角度が可能である。より好ましくは、約２°－３°の間のテーパ角度が満足のいく結果をもたらす。そして、さらに好ましくは、約２°３６’のテーパ角度は、本体２４の長さが約１１ｍｍから１５ｍｍの間である場合に、歯科用途で優れた結果をもたらすことが知られている。

図１に例示されているようなキット配置では、１つの器具２０の本体２４の上端部における直径は、次に大きいサイズの器具２０の本体２４の頂端部に隣接する直径とほぼ等しい。すなわち、最下部／最小の器具２０の本体２４の上端部における直径は、中間の器具２０の本体２４の頂端部に隣接する直径とほぼ等しい。そして、中間の器具２０の本体２４の上端における直径は、最上部／最大の器具２０の本体２４の頂端部に隣接する直径にほぼ等しい。しかしながら、これらの寸法は例として提案されているに過ぎない。

本体２４には、複数の溝すなわちフルート３２が配置されている。フルート３２は、共通の軸方向長さおよび共通の半径方向深さを有していてもよいし、有していなくてもよい。すなわち、フルート３２は、いくつかの構成では、すべてが同一ではない可能性もある。フルート３２は、好ましくは、ただし必ずしもそうではないが、本体２４に円周方向に均等に配置されている。本体２４の直径は、フルート３２の数に影響し得る。図示される実施形態では、フルート３２は、らせん状のねじれ（ツイスト）を伴って形成されている。切削方向が右方向（時計回り）である場合、好ましくは、らせん状の渦（スパイラル）も右方向である。

各フルート３２は、その一方の側に切削すくい角を画定する切削面３４を有し、その他方の側に凝縮すくい角を画定する凝縮面３６を有する。すなわち、各フルート３２は、凝縮面３６と、反対の切削面３４を有している。隣接するフルート３２の間には、リブすなわちランド３８が交互に形成されている（すなわち、フルート－ランド－フルート－ランド－フルート、などのように）。各ランド３８は、一方の側のフルート３２の凝縮面３６と、その他方の側のフルート３２の切削面３４とを橋渡しする。各ランド３８とその関連する切削面３４との間の鋭利な境界部は、刃先４０と呼ばれる。刃先４０は、器具２０の回転方向に応じて、骨を切削するか、凝縮するかのいずれかに機能する。すなわち、器具２０を切削方向に回転させると、刃先４０は、骨（または他の母材）をスライスして掘り起こす。器具２０を凝縮（非切削）方向に回転させると、刃先４０は、ほとんど骨を切削することなく、骨（または他の母材）を凝縮および押し固めし、半径方向に変位させる。この押し固めおよび半径方向の変位は、凝縮、すなわち押し固めメカニズムにおいて、骨構造を横方向に外側に向かって穏やかに押すように表される。

刃先４０は、図全体を通して、実質的にマージンレス（余白がない状態）であるように示されている。マージンレスという用語は、完全なクリアランスを提供するために、各ランド３８部分全体が刃先４０の後ろで切り取られていることと定義される。標準的な先行技術のバーやドリルでは、穴の中でドリルをガイドし、ドリルの直径を維持するのを助けるために、刃先の後ろにマージンが組み込まれている。図示された例では、刃先４０が本体２４の周囲にらせん状にねじれているのが分かる。さらに、刃先４０は、非切削方向から遠ざかる方向に本体２４の周囲に巻きついている。このことはおそらく、図１の全体側面図から最もよく理解される。円錐状のテーパ状外形状が直径を減少させるにつれて、すなわち、頂端部側に向かって移動するにつれて、刃先４０は、切削方向と同じ方向に本体２４の周囲でねじれている。

前述したように、切削面３４は、それぞれの刃先４０のための切削すくい角を画定する。切削すくい角は、いくつかの構造のうちの任意の１つとすることができる。いくつかの実施形態では、切削すくい角は、その全長に沿って連続的に負の角度のままである。いくつかの実施形態では、連続的に負の切削すくい角のピッチは、各フルート３２の長さに沿って変動し、その合計変動は３０°未満である。他のケースでは、連続的に負の切削すくい角のピッチは、３０°より大きい合計変動で変動してもよい。切削すくい角が変動する（なおかつ、全長に沿って連続的に負の角度を維持する）それらの例では、フルート３２の長さに沿ったピッチの変化は、漸進的または後退的であり得る。漸進的なピッチはより鋭利（９０°近く）になり、逆に後退的なピッチはより平坦になる。

好ましくは、各刃先４０の凝縮すくい角は、その全長に沿って連続的に負の角度を維持する。これは、凝縮方向に操作されたときの器具２０の凝縮属性を最大化するためである。器具２０が凝縮モード（すなわち、図４による凝縮方向）で逆回転すると、刃先４０とランド３８との間に画定された凝縮すくい角は、約５５°－８９°ほどの大きな負の角度となることがある。刃先４０の大きな負の凝縮すくい角（凝縮方向に回転したとき）は、骨切り部位の壁部と刃先４０との間の接触点で外部方向の圧力を加えて、トーストにバターを塗るのと同様にゆるやかに、接触点の前方に圧縮波（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ ｗａｖｅ）を作り出す。また、オッセオデンシフィケーションは、金属の表面品質を改善するために金属をバニシングする、よく知られたプロセスと、大まかに比較され得る。凝縮すくい角は、いくつかの構造のうちの任意の１つであり得る。一実施形態では、凝縮すくい角は、各フルート３２の長さに沿って概ね一定である。別の実施形態では、凝縮すくい角は、フルート３２の長さに沿って変動し、その合計変動は３０°未満である。

このような切削および凝縮すくい角の変動は、各フルート３２の長さと深さの変動に一致させることができる。各フルート３２は、軸方向長さおよび半径方向深さを有する。ドーム状の移行部２８に隣接する本体の滑らかな非フルート部分は、ストッパ部４２と呼ばれる。ストッパ部４２は、フルート３２とシャンク２２との間に配置された本体２４の部分である。切削モードでは、ストッパ部４２が骨切り部位に入ると、掘り起こされたすべての骨片（デブリ、破片）がフルート３２に捕捉されるようになり、これにより、いくつかの有利な凝縮行為が可能になる。

図中ではフルート３８の軸方向長さが概ね等しく示されているが、他の選択肢も可能である。例えば、１または複数のフルート３８（例えば、１つおきのフルート３８）の軸方向長さを、一定の効果をもたらすように短くしてもよい。フルート３８の半径方向深さも、適度に操作することができる。１つの例では、各フルート３８の半径方向深さは、その長さに沿って概ね一定のままである。別の例では、各フルート３８の半径方向深さは後退的な特徴を有しており、頂端部の隣接する深さの大きさは最大であり、ストッパ部４２に向かって移動するにつれ、漸進的に浅くなっていく。

凝縮／高密度化モードにおいて、骨切り部位を拡張する際、骨切り部位の骨表面に刃先４０を接触させ続けるために、外科医によって付加される下方向の圧力が必要とされる。すなわち、接触応力が母材の降伏力を超過した場合に開始する母材における圧縮波を生成および伝搬する圧力が必要とされる。上記は、骨切り部位の先細りの効果、および、横方向（すなわち、拡張する際の意図する方向）の圧力を生成する器具２０によって補助される。外科医が骨切り部位に向かって器具を強く押し付ければ押し付けるほど、より大きな圧力が横方向に付加される。上記は、器具２０の回転速度に大きく影響されることなく、外科医に拡張速度の完全な制御をもたらし、この制御は、オッセオデンシフィケーション技術を習得するのに必要な短期間習得の根拠を成す要因である。従って、高密度化効果の強さは、主に、器具２０に付加される力の大きさに依存し、この強度は外科医によって制御される。より多くの力が付加されれば、より迅速な拡張が実施される。

凝縮／高密度化モードでは、各刃先４０が骨を横断して引き込むと、付加された力は２つの要素に分解することができる。一方は骨表面を外側方向に押し出すような、骨表面に対して法線方向の力であり、もう片方は骨を骨切り部位３２の内面に沿って引き込んだり、塗りつけたりする接線方向の力である。接線成分が増加すると、刃先４０は骨に沿ってスライドし始める。同時に、法線力はより軟質な骨材料を変形するであろう。法線力が低い場合、刃先４０は骨に対して擦れるが、恒久的にその表面を変形するものではない。摩擦作用が抵抗および熱を生成するが、上記は、外科医が回転速度および／または圧力および／または灌注の流れを臨機応変に変更することにより制御可能である。器具２０の本体２４が先細りになっているため、外科医は、手術手順中、いかなる時点においても、冷却のために刃先４０を骨表面との接触部から持ち上げて離すことができる。上記は制御された「跳ね返り（ｂｏｕｎｃｉｎｇ）」の方法により実施可能であり、本方法において、外科医が継続的に進行をモニタリングし、微細な修正および調整をしながら、一気に圧力が付加される。

米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書に記載される特徴と比較した器具２０の顕著な特徴は、本体２４に配置され、その頂端部を通るキャビティ４４である。すなわち、キャビティ４４は本体２４内に軸方向に延在し、頂端部で開口し、中空の外観を創出する。キャビティ４４の存在により、頂端部の構造の肉部を除去し、半径方向の最も外側の形状のみが残る。キャビティ４４は、フルート３２が外部表面に沿って延在しているのと略同じ深さで、器具２０の本体２４内に延伸する。つまり、キャビティ４４と外部フルート３２とは、全体的に／ほぼ同一の広がりを有し、両者は、器具シャンク２２の下方にある本体２４の円錐状移行領域の近くで終端している。ただし、上記は変更される場合があり、場合によっては、キャビティ４４は本体２４の外面に沿ったフルート３２の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有することがあり、あるいは、フルート３２の軸方向長さよりも長い軸方向長さを有することがある。

おそらく図２で最もわかりやすく示されているが、キャビティ４４は円錐台形の形状（プロファイル）を有していてもよい。その円錐形状は頂端部と隣接する箇所で最大幅となり、シャンク２２に隣接する箇所で最狭幅となる。この意味で、円錐台形の形状は、本体２４のテーパ（先細り）状の外形状に対して負または反対（逆）の形状とみなされ得る。いくつかの実施形態では、キャビティ４４の円錐形のテーパ角を、本体２４の円錐形のテーパ状の外観の外形状と、負の値ではあるが概ね等しく形成することが有利であることが分かっている。すなわち、キャビティ４４は器具２０の作業端の外部テーパ角と一致するか、概ね近似した円錐台形状のテーパで形成されることができる。ただし、上記は単なる一般的な優先傾向に過ぎない。別の実施形態では、キャビティ４４の円錐台形状テーパ角は本体２４の円錐状に先細りの外形状と一致しない。実際のところ、直線状の側壁による外部部分およびキャビティは全くもって可能であり、場合によっては、その方が好ましいこともある。例えば図１０および図１１の実施形態を参照のこと。

図５および図６は頂端部の拡大図を提示しており、先述の米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書とは、構成において、本体２４の頂端部に配置された複数のスプール４６によって区別される。スプール４６はキャビティ４４の開口部周囲に配置されている。これらの例では４つのスプール４６が示されているが、器具２０は、より少ない、またはより多いスプール４６を有しうることは理解されるであろう。具体的には、より小さな直径のバー２０なら２または３つのスプール４６を有し得るし、一方で、より大きなバーなら、６または８つ、あるいは適切な数のスプール４６を有し得る。

各スプール（ｓｐｕｒ）４６には、稜線の形状をした研削エッジ（ｇｒｉｎｄｉｎｇ ｅｄｇｅ）４８が設けられている。各研削エッジの一方の側はリーディングフランク（前側の側縁部、ｌｅａｄｉｎｇ ｆｌａｎｋ）５０であり、他方の側はトレーリングフランク（後側の側縁部、ｔｒａｉｌｉｎｇ ｆｌａｎｋ）５２である。「リーディング（前側）」「トレーリング（後側）」という用語は、図５に示されている非切削の凝縮方向に準拠している（当然、器具が切削方向に回転する時、これらの「リーディング」および「トレーリング」の指定は正反対となる）。このように、各スプール４６はリーディングフランク５０とトレーリングフランク５２の間に稜線を形成する研削エッジ４８を有している。

リーディングフランク５０とトレーリングフランク５２の間の挟角（図６のＢ＋Ｃ）は、約４５－１３５°であってもよい。図示されている例では、研削エッジ４８における挟角（Ｂ＋Ｃ）は約９０－１００°であり、概ね均等に設定されており、結果として、各フランク５０、５２の角度は、法平面（垂直平面）から、略同一の角度（しかし、必ずしも同一ではない）で離間して角度がついている。つまり、図示されている実施形態のＢからＣを指す。研削エッジ４８の挟角がちょうど９０°の場合、そのフランク５０、５２のそれぞれは水平面に対して約４５°で傾斜する。（Ｂ＝Ｃ＝４５°。）この構成において、すなわち、各フランク５０、５２が法平面から略同一の角度で離間して角度がついている構成において、研削エッジ４８は、器具２０が切削方向または非切削の凝縮方向のいずれに回っているかに関わらず、同一の負のすくい角を形成する。ただし、必ずしも上記が当てはまるわけではなく、場合によってはＢ≠Ｃである。例えば、凝縮モードでは、切削モードよりも大きなすくい角を形成する方が望ましい場合があり（Ｂ＞Ｃ）、またはその反対（Ｂ＜Ｃ）でもよい。

図１から図６は、フランク５０、５２はそれぞれに角度がついており、結果として研削エッジ４８も角度が付き、それによって、キャビティ４４に隣接する各研削エッジ４８の半径方向に最内部の端部に頂部（ａｐｅｘ）５４を形成する、想定される構成を図示している。さらに、各頂部５４が、長手方向軸と垂直に交差する共通の平面上に配置されるように製造される。すなわち、器具２０は平坦面上にその頂部を下向きに配置された場合、すべての頂部５４は同時に水平面と点接触することになる。別の想定される図示されていない実施形態では、器具２０の頂部を平坦面上に下向きに配置することにより、１つのみ、または複数の頂部５４が水平面と点接触し、一方で残りの頂部５４は平坦面から浮いたままとなるように、フランク５０、５２が形成される。

さらに別の図示されていない想定される実施形態では、キャビティ４４から間隔を空けて、各研削エッジ４８の半径方向の最外部に頂部５４を形成するように角度が付けられている。この構成において、各頂部５４が長手方向軸と垂直に交差する共通の平面上に置かれるか、あるいは、１つのみ、またはいくつかの頂部５４が共通の垂直平面上に置かれるかのいずれかであってもよい。

さらに別の図示されていない想定される実施形態では、すべての研削エッジ４８が長手方向軸に垂直に交差する共通の平面上に置かれるように、フランク５０、５２が研磨されていてもよい。この変形例において、ポイント状の頂部は存在しないと考えられる。器具２０が平坦面上に下方に向かって位置される場合、その研削エッジ４８は水平面に対して線接触するか、あるいは表面上部に平行に浮いた状態となる。

これらすべての変形例は、異なるシナリオにおいて有益な用途を有する実行可能な代案とみなされる。

さらに図５および図６を参照すると、各トレーリングフランク５２は、急峻面（ｓｔｅｅｐ ｆａｃｅ）５６によって切り欠かれている（切り落とされている）ことがわかる。急峻面５６はそれぞれ、器具２０の長手方向の回転軸Ａに平行な、またはほぼ平行な面に配置されている。各急峻面５６は、隣接するスプール４６のリーディングフランク５０と交差し、それらの間に通路（ガレット、ｇｕｌｌｅｔ）５８を形成することが見てとれる。別の言い方をすると、１つのスプール４６の急峻面５６は、次に隣接するスプール４６の長いスロープ状のリーディングフランク５０と、通路５８で交わっている。このように、通路５８は、各スプール４６の間に存在する。結果として、４つのスプール４６を備えた器具２０は４つの通路５８を有することとなり、６つのスプール４６を備えた器具２０は６つの通路５８を有することとなる。器具２０が切削方向で使用されるとき、通路５８は骨片を収集する。

また、少なくともいくつかのフルート３２が、各通路５８内に直接的に開口するように配置されることが好ましい。４つのスプール４６および４つの通路５８を有する８つのフルートによる器具２０では、１つ、２つ、３つまたは４つのフルート３２が各通路５９内に向けて直接的に開口する。少なくとも１つのフルート３８が１つの通路５８に対して直接的に開口しているならば、（図１０の例にあるように）器具２０がフルート３８よりも多い通路５８を有することは容認できる。また、少なくとも１つのフルート３２がリーディングフランク５０に対して直接的に開口していることが好ましい。リーディングフランク５０に対して開口しているフルート３２は、関連する研削エッジ４８のすぐ後ろにあってもよく（図６で見ることができる）、あるいは、研削エッジ４８に部分的に重なってもよい（図５で見ることができる）。図３－図６の例において、器具２０は、８つのフルート３２と、４つのスプール４６および４つの通路５８で形成されている。ひとつおきのフルート３２は、各通路５８に対して開口しており、一方で、その間のフルート３２は、それぞれ、研削エッジ４８のすぐ後ろの各リーディングフランク５０と交差する。このように、器具２０が切削方向に使用されるか、または非切削の凝縮方向に使用されるかに関わらず、骨片はフルート３２に直接および効率的に導かれる。

器具２０が非切削の凝縮方向に使用されるとき、骨片が研削エッジ４８によって擦りつぶされ、長尺のリーディングフランク５０に沿って、研削エッジ４８付近でそれぞれのリーディングフランク５０に開口する待機フルート（ｗａｉｔｉｎｇ ｆｌｕｔｅ）３２に直接押し込まれる。そして、器具２０が切削方向に使用されると、骨片は、研削エッジ４８によってより大量に擦りつぶされ、短尺のトレーリングフランク３０に沿って通路５８に押し込まれ、その結果、通路５８に関連するフルート３２に供給される。したがって、スプール４６の数をフルート３２の数の整数倍に調整することには利点がある。４つのフルート３２による器具２０は、４つまたは２つのスプール４６で最適化することができる。８つのフルート３２による器具２０は、２つ、４つ、または８つのスプール４６で最適化されてもよい。６つのフルート３２による器具２０は、３つまたは６つのスプール４６で最適化されてもよい。１２つのフルート３２による器具２０は、２つ、３つ、４つ、６つまたは１２のスプール４６で最適化されてもよい、といった例が挙げられる。

スプール４６は、互いに同一であっても、２つ以上の異なる様式であってもよい。図示された例では、近位（ｃｌｏｓｅ）オフセットスプール４６Ａと遠位（ｆａｒ）オフセットスプール４６Ｂという２つの異なる様式のスプール４６が交互にセットされている様子が描かれている。これらの例では、少なくとも１つのスプールが近位オフセットスプール４６Ａであり、および／または、少なくとも１つのスプールが遠位オフセットスプール４６Ｂである。ここでの接尾語「Ａ」は、近位オフセットスプール４６Ａの特徴を示し、一方、接尾語「Ｂ」は、遠位オフセットスプール４６Ｂの特徴を示す。

おそらく、図４で最もよく示されているように、近位オフセットスプール４６Ａの研削エッジ４８Ａが寸法補助線６０Ａで示されている。これらの寸法補助線６０Ａから、各研削エッジ４８Ａは、器具２０の長手方向の回転軸Ａから近距離６２Ａでオフセットしていることがわかる。結果として、研削エッジ４８Ａのいずれも、長手方向の回転軸Ａから半径方向に沿って配置されることがない。また、特筆すべきは、オフセット６２Ａが切削方向であり、その結果、器具２０が切削方向に使用される場合に、より積極的な研磨作用を引き起こし、器具２０が凝縮方向に使用される場合に、それほど積極的ではない研磨作用を引き起こすことである。さらに図４を考慮すると、遠位オフセットスプール４６Ｂの研削エッジ４８Ｂが寸法補助線６０Ｂで示されている。これらの寸法補助線６０Ｂから、各研削エッジ４８Ｂは、器具２０の長手方向の回転軸Ａから比較的遠距離６２Ｂでオフセットしていることがわかる。結果として、研削エッジ４８Ｂのいずれも、長手方向の回転軸Ａから半径方向に沿って配置されることがない。近位オフセット４６Ａの場合にそうであるように、オフセット６２Ｂもまた切削方向である。オフセット６２Ａとオフセット６２Ｂのこの差異は任意であり、切削作用の積極性を拡張するのに全般的に役立つとみなされる。例えば、研削エッジ４８Ａ／４８Ｂのいずれも、長手方向の回転軸Ａから半径方向に沿って配置されず、かつ、切削方向にオフセットしていると、研削エッジ４８Ａ／４８Ｂによって擦りつぶされ、および／または変位された母材の粒子は、拭き取り作用によって周囲の母材方向に向かうこととなる。つまり、オフセットされた研削エッジ４８Ａ／４８Ｂは、器具２０の自家移植機能にさらに貢献し、拡張しさえする。ただし、本発明は、研削エッジ４８がすべて共通のオフセット距離６２を共有するとともに、研削エッジ４８が長手方向の回転軸Ａから半径方向に配置された頂端部をも想定し、完全に包含している。

歯科分野の例において、骨インプラントを受け入れるために骨切り部位が必要である。先に明確にされたように、本発明は歯科用途に限定されないが、広範囲に及ぶ用途に適用されることができる。人間（整形外科）への適用は典型的だが、動物への適用は同様に妥当であり、本発明の範囲に完全に含まれる。さらに、本発明は、骨への適用に限らず、木材、金属、発泡プラスチック、その他の固体および多孔質の材料を含むがこれらに限定されない、工業用および商業用の非有機材料に穴を開けるために使用することができる。

完全に形成された骨切り部位を実現するために、一連の工程が必要である。いくつかの手順において、一連の工程は、初期の骨切り部位を形成するために、最初に受容者の骨にパイロット穴をあけること、次いで、図７Ｂ―図８に示されているように、漸進的に幅広となるバー装置、すなわち器具２０を使用して、最終的に意図する直径となるまで、骨切り部位を段階的に拡張することを含む。骨切り部位の準備が完了したら、インプラントまたは固定具（図示せず）が所定の位置にねじ込まれる。骨切り部位の形成手順が、以下に大まかに説明されている。

先に述べたソケットシールド技術のような他の手順では、一連の工程は、最初に歯の一部を摘出して最初の骨切り部位を形成し、次に、最終的に意図された直径となるまで、漸進的に幅広となるバー装置、すなわち器具２０を使用して骨切り部位を段階的に拡張することを含む。骨切り部位の準備が完了したら、インプラントまたは固定具が所定の位置にねじ込まれる。

しかしながら、本発明は、ソケットシールド処置に限定されない。いくつかの用途では、硬質の骨やソケットシールドの状態などにおいて、改良された器具２０を使用することが望ましいであろう。図７Ｃ－図７Ｈを再び参照すると、器具２０が、米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書から知られている多くの同じオッセオデンシフィケーションの特性を提供し続ける一方で、ホローポイント構造（先端開放構造、ｈｏｌｌｏｗ ｐｏｉｎｔ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）は、少量の骨片がキャビティ４４の内部に集まることを可能にすることが認められる。これは、拡張を制限または抑制したい場合や、母材が特に硬い場合に貫通を容易にしたい場合など、多くの理由により有益となり得る。

図では、器具２０を使用した処置で典型的に行われる灌流流体の同時利用は示されていない。通常の状況では、灌流流体は、周知のオッセオデンシフィケーションの原理に従って、骨切りの側壁に直ちに送り返される／自家移植されるよう、キャビティ４４内を灌流して骨片を流すのに役立つ。図９－図１１は、灌流ダクトが回転式器具２０に一体化され得る代替的な実施形態を示す。

オッセオデンシフィケーションは、骨とそのコラーゲン量を維持する方法である。骨オッセオデンシフィケーションは、母材の可塑性を高めるので効果的である。オッセオデンシフィケーションは、後に配置されるインプラントや固定具の準備のために、バー器具２０を用いて凝縮（および／または回転が逆の場合は切削）することによって、骨切り部位を拡張することを可能にする。本方法の基本的な工程は、母材の準備から始まる。母材は、図示の実施形態では骨であるが、他の想定される用途では骨以外の材料でもよい。また、図７Ａに示すように、母材に前駆穴を形成する。前駆穴は、比較的小径の標準ツイストドリル６４で穿孔したパイロット穴であってもよいし、他の方法で形成した穴であってもよい。いずれの場合にも、前駆穴は、母材の露出した表面にある概ね円形の入口と、最も一般的には母材自体によって閉じられている底部との間に延びる内面（すなわち、側壁）を有する。前駆穴の底部は、パイロットドリル６４の先端によって形成されるような概ね円錐形の形状を有していてもよい。

本方法は、切削方向または凝縮方向のいずれであれ、高速で回転するように構成された器具２０を提供する工程をさらに含む。器具２０は、いくつかの先行技術のシステムで教示されているような低速の振動／揺動動作とは対照的に、高密度化による拡張においても、切削による拡張においても、高速で回転する。高速回転を実現するために、器具２０は、外科用モータに操作可能に接続され、その回転速度は、約２００－２０００ＲＰＭの間の速度に設定される。歯科用途では、トルク設定は、約５－８０Ｎｃｍであってもよい。（一般的な整形外科および非医療／産業用途では、より大きい可能性がある）。処置の間、図７Ｂに示唆されているように、実質的に圧縮不可能な液体（例えば、生理食塩水）の連続的な流れの形態で、前駆穴の入口に隣接する回転体２４に大量の灌流液が提供される。

図７Ｃに戻ると、器具２０の本体２４が、その頂端部が前駆穴の入口に強制的に前進されながら、凝縮方向に連続的に回転する。前進を続けると、図７Ｄに示すように、前駆穴が拡張する。回転体２４は、その刃先４０が前駆穴の内面を掃くように強制的に押され、入口に隣接して始まり、穴の底部に向かって下方に錐状に展開する前駆穴の漸進的な拡張を引き起こす段階的な塑性変形によって、骨を穏やかに拡張する。この拡張工程は、好ましくは、前駆穴内で回転体２４を軸方向にストロークまたはポンピングすることを含み、結果として、刃先４０が下向きの動きで骨の内面を交互に粗研磨し、その後、前駆穴の内面の漸進的な塑性変形を引き起こす、さらに深く掘り下げる動作（ｅｖｅｎ ｄｅｅｐｅｎｉｎｇ ｍｏｖｅｍｅｎｔｓ）における上向きの動きで内面から離れる。刃先４０が骨または象牙質（歯）と物理的に接触しているとき、外科医は、触覚的に感知された骨の反応性に応じて、可変の軸方向の圧力を手動で加えることができる。また、拡張の工程は、刃先４０が周囲の骨に切り込むことなく、また、前駆穴の底部に向かって進む速度が、本体２４の回転速度から独立した方法で、刃先４０で前駆穴の内面を粗研磨することを含む。この後者の特性は、器具の回転と前進速度を連動させるいくつかの先行技術のシステムとは対照的である。

図７Ｅおよび図７Ｆは、わずかにより大きな器具２０を用いた骨切り部位を示している。このさらなる拡張が必要か否かは、個別的手順によって決定される。さらに大きな拡張が必要な場合には、図７Ｇおよび図７Ｈに示されるように、さらに大きな器具２０を使用して骨切り部位を拡張することができる。実際、正しいサイズの骨切り部位を実現するために必要な拡張工程の数は、配置されるインプラントおよび母材の条件によって決定される。

図８に示すように、必要に応じて、外科医は、米国特許公開公報第２０１９／００２９６９５号に示されるような従来のオッセオデンシフィケーション器具を選択して、最終的な拡張／高密度化工程を実行することができる。これにより、骨切り部位に残っているすべての骨片が、インプラントまたはアンカーを受け入れる準備として、骨切り部位の側壁に直接送り返される／自家移植されることが保証される。

図９に示す想定される別の実施形態では、器具２０は、シャンク２２を通る長手方向の灌流流体の流れを、本体２４上または本体２４内の適切な位置に配置された下流出口６７および／または６７’に導く内部ダクト６６を備えて構成される。図９は、キャビティ４４の狭い裂け目の端部に直接排出する内部機能としての出口６７を示している。このようにして、灌流ダクト６６は、キャビティ４４と直接かつ独占的に流体連通している。灌流流体の流れは、骨片をキャビティ４４から外部へと自然に押し出し、その結果、最大限の自家移植を促進する。図９Ａに描かれている別の想定される実施形態では、例えば、２０１９年１１月６日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ１９／５９９６４に示されているものと同様に、灌流ダクト６６はストッパ４２の円周方向に割り振られた２つ以上の出口６７’に外部で結ばれており、その開示内容全体は、その実施を許可する管轄区域において、参照により援用される。この後者の場合、灌流ダクト６６は、キャビティ４４と直接流体連通していない。図９Ｂに示されている、先の設計の両方を組み合わせた、さらなる想定される実施形態では、灌流ダクト６６は、出口６７を介してキャビティ４４の裂け目に対して直接排出するが、図９Ａに示されているような円周方向に割り振られた２つ以上のスプールの出口６７’も含む。この第３のケースでは、灌流ダクト６６を介してポンピングされた流体は、キャビティ４４を洗い流すと同時に、外側本体２４を洗浄する。術後の洗浄中に、外側出口６７’を指先または他の措置で一時的に覆い、内側出口６７を通るすべての灌流を強制的に流し、それによってキャビティ４４から骨片を流すことができる。

図１０は、この発明の別の実施形態による回転式器具１２０の透視図であり、本体１２４は、直線状の側面（すなわち、テーパではない）である。図１１は、図１０の線１１－１１に概ね沿って取られた断面図である。フルート１３２は、高密度化モードで動作させたときにオッセオデンシフィケーションを提供するために、切削面１３４および凝縮面１３６、ランド１３８および刃先１４０を有する形状である。この実施形態では、フルート１３２の数は通路１５８の数とは必ずしも相関しておらず、その結果、フルート１３２のうちのいくつかのみが通路１５８に直接開口する。また、同様に、器具１２０のこの変形例では、フルート１３２のいくつかのみがリーディングフランク１５０に直接開口する。

この回転式器具１２０は、任意または代替機能として先に述べた他の独自の特性を含む。一つには、研削エッジ１４８は、回転の凝縮方向にオフセットされている。これにより、図１－図６の設計よりも大幅に積極的な切削特性が生じる。また、各研削エッジ１４８の頂部１５４は、半径方向に最外部に現れている。この場合も、この設計により図１－６の設計よりも切削モードでより積極的に切削する。図１０－図１１の実施形態の別の特徴は、キャビティ１４４に見ることができ、このキャビティ１４４は、本体１２４の外側形状に合わせて円筒形の真っ直ぐな側壁を有している。さらに、灌流ダクト１６６は、図９、図９Ａ、図９Ｂのようにシャンク１２２を軸方向に貫通しているのではなく、回転式器具１２０の本体１２４に一体化されている。図１０－図１１では、灌流ダクト１６６は、各フルート１３２の谷部に形成されている。当業者であれば、直線軸状のデザイン、円形または楕円形の穴などを含む、他の配置も理解するであろう。どのような形態であっても、灌流ダクト１６６は、外部から加えられた灌流流体が本体１２４を介して横方向にキャビティ１４４に入るのを容易にする。ダクト１６６を通る灌流流体の流れは、キャビティ１４４から骨片を自然に押し出し、その結果、自家移植を促進する。

本発明は、灌流流体を連続的に供給しながら操作する場合、骨に加えて多くの異なる種類の材料に穴を形成するために使用することができる。例えば、可鍛性金属、木材、プラスチックなどを母材に使用することができる。このような状況での灌流流体は、水や生理食塩水ではなく、油や切削液物質であってもよい。骨以外の母材が、発泡金属、木材、および一部のポリマーの場合のように多孔質である場合、母材は、幾分骨のように挙動することがある。しかし、母材が多孔質ではなく非中空である場合、変位された材料（ｓｔｏｃｋ）は、穴の側壁に自家移植されるのではなく、穴の上部および下部に積み上がる傾向がある。この積み上がりは、刃先４０の圧縮波によって塑性的に変位した可鍛性材料を表している。その結果、非多孔性材料に形成された穴の周りの有効な材料厚さは、元の材料厚さよりも実質的に大きくなり、これは、アンカーねじへのより強い取得意欲をもたらすのに有益であると考えられる。

本発明のホローポイント型の器具２０の利点は以下の通りであるが、これらに限定されない。使用時のトルクは、歯科用途では８０ｎｃｍと高くすることができる。歯科以外の整形外科用途では、より高い可能性がある。この器具２０は、逆方向に使用することができ、米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書の設計と比較して、より簡単な使用、および、より少ない垂直方向の力で、オッセオデンシフィケーションバーとして機能することができる。したがって、ホローポイント形状は、ソケットシールド処置を含むがこれに限定されない、すべての骨の前処理用途で使用することができる。器具２０は、非切削回転での刃先４０による高密度化の前に骨を研削するための複数のスプール４６を有してもよい。そして、キャビティ４４は、器具２０を骨切り部位に進めるために必要な垂直方向の力を軽減するように、積極的に貢献する。

前述の発明は、関連する法的基準に従って説明されており、したがって、説明は本質的に限定的ではなく例示的なものである。開示された実施形態の変更および修正は、当業者には明らかとなり、また、本発明の範囲内である。

米国特許第９，０２８，２５３号明細書 米国特許第９，３２６，７７８号明細書 国際公開第２０１５／１３８８４２号 米国特許出願公開第２０１９／００２９６９５号明細書 国際公開番号ＷＯ２０１８／０７１８６３号

Claims (20)

1. 母材に穴を形成する間、異なる効果を実現するために凝縮および切削の両方の方向に回転されるように構成された回転式器具であって、
   回転の長手方向軸を画定し、上端部および下端部を有する細長のシャフトであるシャンクと、
   前記シャンクの前記下端部から軸方向に延在する本体であって、前記本体は前記シャンクから遠位に頂端部を有し、複数のフルートが前記本体の周囲に配置され、前記各フルートは、その一方の側部に切削すくい角を画定する切削面を有し、かつ、その他方の側部に凝縮すくい角を画定する凝縮面を有し、前記各フルートは、前記長手方向軸の方向の寸法である軸方向長さおよび前記長手方向軸を中心とした半径方向の寸法である半径方向深さを有し、前記各フルートは、負の凝縮すくい角を有して形成され、ランドがそれぞれの隣接する一対のフルートの間に形成され、前記各ランドは１つの前記フルートの前記切削面に沿った刃先を有し、前記各刃先は、マージンを有しない、本体と、
   前記本体に配置され、前記本体内に軸方向に延在し、前記頂端部を通して開口するキャビティと、
   前記本体の前記頂端部に配置され、前記キャビティの開口部の周囲に配置される複数のスプールと、を備える、回転式器具。
2. 前記各スプールは、稜線を形成する研削エッジを、そのリーディングフランクとトレーリングフランクの間に有する、請求項１に記載の回転式器具。
3. 前記各研削エッジは、前記各研削エッジの半径方向の最も内側の端部に形成された頂部を有する、請求項２に記載の回転式器具。
4. 前記各頂部は、前記長手方向軸と垂直に交差する平面上に配置される、請求項３に記載の回転式器具。
5. 前記スプールの１つは、前記長手方向軸から半径方向に沿って配置されてない研削エッジを有する、請求項２に記載の回転式器具。
6. 前記各スプールの前記研削エッジは、前記長手方向軸から半径方向に沿って配置されていない、請求項２に記載の回転式器具。
7. 前記スプールの１つは近位オフセットスプールであり、前記スプールの１つは遠位オフセットスプールであり、前記近位オフセットスプールの前記研削エッジは前記長手方向軸からの近距離オフセットであり、前記遠位オフセットスプールの前記研削エッジは前記長手方向軸からの遠距離オフセットである、請求項６に記載の回転式器具。
8. 前記各近位オフセットスプールおよび前記各遠位オフセットスプールは、回転の切削方向にある、請求項７に記載の回転式器具。
9. 前記各トレーリングフランクは、急峻面によって切り欠かれており、前記各急峻面と、隣接する前記スプールの前記リーディングフランクとの間に通路が形成される、請求項２に記載の回転式器具。
10. １つのフルートが、前記１つの通路内に直接的に開口する、請求項９に記載の回転式器具。
11. １つのフルートが、関連する前記研削エッジに隣接する１つの前記リーディングフランクに向けて直接的に開口する、請求項９に記載の回転式器具。
12. 前記キャビティは、前記頂端部と隣接する箇所で最大幅となり、前記シャンクに隣接する箇所で最狭幅となる円錐台形の負形状を有し、前記円錐台形の負形状は、前記本体の円錐状のテーパ状外形状に等しいテーパ角を有する、請求項１１に記載の回転式器具。
13. 前記リーディングフランクと前記トレーリングフランクとの間の挟角は４５－１３５°である、請求項２に記載の回転式器具。
14. 前記挟角は前記複数のスプールの間で等しい、請求項１３に記載の回転式器具。
15. 前記キャビティは、前記頂端部と隣接する箇所で最大幅となり、前記シャンクに隣接する箇所で最狭幅となる円錐台形の負形状を有する、請求項１に記載の回転式器具。
16. 前記キャビティは、前記本体の前記外面に沿って前記フルートの軸方向長さに等しい軸方向長さを有する、請求項１５に記載の回転式器具。
17. 前記シャンクに配置された灌流ダクトをさらに含み、前記灌流ダクトは前記本体上に配置された下流出口を有する、請求項１に記載の回転式器具。
18. 前記本体は、前記シャンクに隣接する最大直径から前記頂端部に隣接する最小直径に向かって減少する円錐テーパ形状、または、一定の直径を維持する直線形状のいずれかの外形状を有する、請求項１に記載の回転式器具。
19. 前記各フルートは、らせん状の渦形状および直線形状から基本的に構成される群から選択された、前記本体に沿った経路を辿る、請求項１に記載の回転式器具。
20. 母材に穴を形成する間、異なる効果を実現するために凝縮および切削の両方の方向に回転されるように構成された回転式器具であって、
    回転の長手方向軸を画定するシャンクであって、前記シャンクは、上端部および下端部を有する細長の筒状シャフトであり、前記シャンクは、回転の長手方向軸を画定するよう構成され、ドリルモータが、前記ドリルモータと接続するように構成された、前記シャンクの前記上端部に形成されたインターフェイスに係合し、環状ロックノッチが、前記上端部と前記下端部との間で前記シャンクに配置されている、シャンクと、
    前記シャンクの前記下端部から軸方向に延在する本体であって、前記本体は前記シャンクから遠位に頂端部を有し、前記本体は、前記シャンクに隣接する最大直径から前記頂端部に隣接する最小直径に向かって減少する円錐状のテーパ状外形状を有し、複数のフルートが前記本体の周囲に配置され、前記各フルートは、その一方の側部に切削すくい角を画定する切削面を有し、かつ、その他方の側部に凝縮すくい角を画定する凝縮面を有し、前記各フルートは、前記長手方向軸の方向の寸法である軸方向長さおよび前記長手方向軸を中心とした半径方向の寸法である半径方向深さを有し、前記各フルートは前記本体の周囲にらせん状に曲がっており、前記本体のストッパ部分が前記フルートと前記シャンクとの間に配置され、ランドがそれぞれ隣接するフルートの対の間に形成され、前記各ランドは、１つの前記隣接するフルートの前記切削面に沿った刃先を有し、前記各刃先は、マージンを有さず、前記刃先は、前記本体の周囲でらせん状にねじれており、前記刃先は、それぞれ、前記円錐状のテーパ状外形状の直径が減少するにつれて、非切削方向から逸れる方向に、前記本体の周囲に巻かれている、本体と、
    前記本体に配置されたキャビティであって、前記キャビティは、前記本体内に軸方向に延在し、前記頂端部を通して開口し、前記キャビティは、前記頂端部と隣接する箇所で最大幅となり、前記シャンクに隣接する箇所で最狭幅となる円錐台形の負形状を有する、キャビティと、
    前記本体の前記頂端部に配置された複数のスプールであって、前記複数のスプールは、前記キャビティの開口部の周囲に配置され、前記各スプールは、そのリーディングフランクとトレーリングフランクとの間に稜線を形成する研削エッジを有し、前記リーディングフランクと前記トレーリングフランクとの間の挟角は、４５―１３５°の間であり、前記各トレーリングフランクは、急峻面によって切り欠かれており、通路が、前記各急峻面と前記隣接するスプールの前記リーディングフランクとの間に形成され、前記スプールの１つは近位オフセットスプールであり、前記スプールの１つは遠位オフセットスプールであり、前記近位オフセットスプールの前記研削エッジは、前記長手方向軸からの近距離オフセットであり、前記遠位オフセットスプールの前記研削エッジは、前記長手方向軸からの遠距離オフセットであり、前記近距離オフセットおよび遠距離オフセットの各々は、回転の切削方向におけるものである、複数のスプールと、
    １つの前記通路内に直接的に開口する１つの前記フルートであって、１つの前記フルートは、関連する前記研削エッジに隣接する１つのリーディングフランクに向けて直接的に開口する、１つの前記フルートと、
    を備える、回転式器具。

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