JP7714964B2 - 創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ - Google Patents

Description

本発明は、創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープに関する。

創傷に対する処置の一つに、創傷箇所をガーゼで覆う方法がある。この場合、ガーゼは、創傷箇所にテープ等で固定される（例えば、特許文献１を参照）。また、近年は、創傷箇所に直接貼着して湿潤療法を行うことが可能なハイドロコロイド型の皮膚貼着材が知られている（例えば、特許文献２を参照）。

特許第４９４０３８５号公報 特開２０１７－３９７０６号公報

ハイドロコロイド型の皮膚貼着材は、創傷箇所に直接貼着するものであるが故に、創傷箇所から湧出する滲出液が外側へ漏れるのを防ぐ機能が求められる。よって、ハイドロコロイド型の皮膚貼着材を、例えば、創傷箇所の大きさに応じた長さに切断して用いる長尺のテープ状にする場合に、指で切断容易にするためのミシン目を設けると、ミシン目の切れ目が滲出液の漏れの原因になる。したがって、テープ状のハイドロコロイド型の皮膚貼着材に、指で切断容易にするためのミシン目を設けることは実用上困難であった。

そこで、本願は、滲出液がミシン目から漏れる可能性を可及的に抑制した皮膚貼付用ハイドロコロイドテープを開示する。

上記課題を解決するため、本発明では、ハイドロコロイド材をフィルムに積層すると共に、フィルムに設けるミシン目の切断部分の個々の長さを少なくとも２．０ｍｍ未満とした。

詳細には、本発明は、皮膚貼付用ハイドロコロイドテープであって、基材となるテープ状のフィルムと、フィルムの片面に積層されるハイドロコロイド材と、フィルムに設けられており、フィルムを貫く切断部分と、フィルムを貫かない非切断部分とが交互に並ぶミシン目と、を備え、ミシン目は、切断部分の個々の長さが少なくとも２．０ｍｍ未満である。

なお、ミシン目は、切断部分の個々の長さが１．５ｍｍ以下であってもよい。

また、ミシン目は、切断部分の個々の長さが１．０ｍｍ以下であってもよい。

また、ミシン目は、非切断部分の個々の長さが３．０ｍｍ未満であってもよい。

また、ミシン目は、非切断部分の個々の長さが２．０ｍｍ以下であってもよい。

また、ミシン目は、非切断部分の個々の長さが１．５ｍｍ以下であってもよい。

また、ミシン目は、非切断部分の合計の長さが、テープ幅の２５％以上であってもよい。

また、ミシン目は、非切断部分の合計の長さが、テープ幅の４８％以上であってもよい。

また、上記の皮膚貼付用ハイドロコロイドテープは、ミシン目における、引張強度を剥離力で除算した値が４．３×１０^－１以上であってもよい。

また、上記の皮膚貼付用ハイドロコロイドテープは、ミシン目における最大せん断応力が２．１×１０^１Ｎ未満であってもよい。

本発明によれば、滲出液がミシン目から漏れる可能性を可及的に抑制可能となる。

図１は、実施形態に係る皮膚貼付用のハイドロコロイドテープを示した図である。 図２は、ハイドロコロイドテープの使用方法の一例を示した図である。 図３は、ミシン目の拡大図である。 図４は、滲出液が漏れ出る経路を示した図である。 図５は、評価結果を示した図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施形態に係る皮膚貼付用のハイドロコロイドテープについて説明する。なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本発明はこれらの実施の形態の構成に限定されるものではない。

図１は、実施形態に係る皮膚貼付用のハイドロコロイドテープを示した図である。図１では、ハイドロコロイドテープ１は、長尺のテープを芯に巻き付けたロール状の形態で図示されているが、ロール状に限定されるものでなく、例えば、細長い短冊状になっていてもよい。

ハイドロコロイドテープ１は、基材となるテープ状のフィルム２と、フィルム２の片面（図１の紙面ではフィルム２の裏面）に積層されるハイドロコロイド材３を備える。ハイドロコロイドテープ１は、ハイドロコロイド材３がフィルム２の他方の面に一切存在しない形態に限定されるものでない。ハイドロコロイドテープ１は、例えば、フィルム２の表面（ハイドロコロイド材３が積層されていない面）の一部にハイドロコロイド材が存在していてもよい。フィルム２には、フィルム２の長手方向において所定間隔でミシン目４が複数設けられている。ハイドロコロイドテープ１は、創傷箇所に直接貼着して湿潤療法を行うことが可能なハイドロコロイド型の皮膚貼着材である。よって、ミシン目４は、ハイドロコロイドテープ１を創傷箇所の大きさに応じた適宜の長さに指で切断するために設けられている。したがって、ミシン目４は、ユーザが特定のミシン目４を狙って指で切断可能であり、且つ、創傷箇所に対して適宜の大きさに調整できる間隔でフィルム２に設けられていることが好ましい。このようなミシン目４の間隔としては、５～８０ｍｍが好ましく、１０～７０ｍｍがより好ましく、例えば、２０ｍｍであれば更に好適である。

ハイドロコロイドテープ１は創傷箇所に直接貼着する皮膚貼着材であるため、ハイドロコロイド材３には、創傷付着が生じ難く、また、創傷周囲の皮膚の浸軟も生じ難い粘着性の素材を用いるのが好適である。ハイドロコロイド材３の素材としては、例えば、アルギ
ン酸とその塩類ならびにその誘導体、キチンまたはその誘導体、キトサンまたはその誘導体、ペクチン、セルロースまたはその誘導体たとえばセルロースエーテルまたはセルロースエステル、架橋または非架橋カルボキシアルキルセルロースまたはヒドロキシアルキルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、寒天、ガーゴムまたはゼラチンからなるグループから選択される親水性の合成ポリマー或いは天然ポリマーが挙げられる。また、ハイドロコロイド材３は、半固形のゲル状または繊維状であってもよいし、或いは、ゲルに粒子と繊維が混在する形態であってもよい。また、ハイドロコロイド材３は、ハイドロコロイドの粒子を粘着性のポリマー中に有する形態であってもよい。

フィルム２には、ハイドロコロイドテープ１がロール状にされてハイドロコロイド材３がフィルム２の表面に接触してもハイドロコロイド材３がフィルム２から剥離容易であり、且つ、皮膚に貼着された状態でミシン目４に多少の荷重が加わってもミシン目４が容易に切断しない適宜の強度を有する素材を用いるのが好適である。フィルム２に好適な素材としては、例えば、剥離剤を配合したＰＥフィルム、剥離剤を塗工したＰＥフィルム、又は貼合することで剥離剤を積層したＰＥフィルム等が挙げられる。

図２は、ハイドロコロイドテープ１の使用方法の一例を示した図である。ハイドロコロイドテープ１を皮膚の創傷箇所へ貼着したい場合、図２（Ａ）に示されるように、ロールからハイドロコロイドテープ１を必要量だけ取り出す。そして、図２（Ｂ）に示されるように、特定のミシン目４の付近を指で押さえながら引っ張り、ハイドロコロイドテープ１を指の力で切断する。そして、図２（Ｃ）に示されるように、ロールから切り出したハイドロコロイドテープ１を皮膚Ｓの創傷Ｔに重ねる。そして、図２（Ｄ）に示されるように、皮膚Ｓの創傷Ｔがハイドロコロイドテープ１で完全に覆われるようにハイドロコロイドテープ１を皮膚Ｓへ貼着する。

ハイドロコロイドテープ１にはミシン目４が所定間隔で設けられているため、創傷Ｔの大きさに応じたハイドロコロイドテープ１を、鋏等の切断工具を用いずに用意することができる。しかしながら、ハイドロコロイドテープ１には、ミシン目４が所定間隔で設けられているため、ミシン目４が創傷Ｔの位置に重なる場合がある。創傷Ｔからは滲出液が湧出する場合があるため、ミシン目４が創傷Ｔの位置に重なると、ミシン目４の切断部分の隙間から滲出液が漏れ出る可能性がある。

図３は、ミシン目４を斜めから見た拡大図である。ミシン目４は、図３に示すように、フィルム２を貫く切断部分であるカット部４１と、フィルム２を貫かない非切断部分であるアンカット部４２とが交互に並ぶミシン目である。ミシン目４の加工の都合上、フィルム２を貫くカット部４１は、フィルム２のみならずハイドロコロイド材３も貫くような形態になっている。このため、ミシン目４が創傷Ｔの位置に重なると、カット部４１の隙間から滲出液が漏れ出る可能性がある。しかしながら、本実施形態のハイドロコロイドテープ１であれば、後述するようにカット部４１とアンカット部４２の寸法が適切に設定されているため、滲出液がミシン目４のカット部４１から漏れ出る可能性が可及的に抑制される。

図４は、滲出液が漏れ出る経路を示した図である。図４では、説明の便宜上、図４（Ａ）に示す実施形態と図４（Ｂ）に示す比較例の何れにおいても、同一の符号を付している。カット部４１とアンカット部４２の寸法が適切に設定されている本実施形態では、図４（Ａ）に示されるように、フィルム２にカット部４１が設けられていても、カット部４１を通じた滲出液Ｆの流通経路がハイドロコロイド材３によって塞がれる。このため、本実施形態では、滲出液Ｆがカット部４１から漏れ出る可能性が可及的に抑制される。一方、カット部４１とアンカット部４２の寸法が適切に設定されていない比較例では、カット部４１を通じた滲出液Ｆの流通経路がハイドロコロイド材３によっても十分に塞がれずに、
隙間４３が形成され、滲出液がミシン目４のカット部４１から漏れ出る可能性がある。

カット部４１とアンカット部４２の寸法を互い違いにした試作品を複数種類用意し、各種の評価を行ったのでその結果を以下に示す。図５は、評価結果を示した図である。

本評価では、幅２５ｍｍ、全長３ｍのロール状のハイドロコロイドテープを用意した。このハイドロコロイドテープは、厚さ４０μｍの剥離剤配合ＰＥフィルムを、ハイドロコロイド材を積層する際の基材となるフィルムとし、このフィルムに厚さ８０～１０４μｍのハイドロコロイド材を積層したものである。ハイドロコロイド材をフィルムに積層する方法としては、フィルムへ直接塗工する方法、フィルム以外の基材に塗工したものをフィルムへ貼り付ける方法（転写）、その他各種の方法が挙げられる。このハイドロコロイドテープに、カット部とアンカット部の寸法を互い違いにしたミシン目を約２０ｍｍ間隔で設けた。カット部の寸法としては、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍの４種類を設定した。また、アンカット部の寸法としては、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍの４種類を設定した。これらの中から適宜の組み合わせパターンを用意し、図５に示すように、「試作品名（カット部の寸法／アンカット部の寸法）」という表記で、「試作１（１．０ｍｍ／１．０ｍｍ）」、「試作２（１．０ｍｍ／１．５ｍｍ）」、「試作３（１．０ｍｍ／３．０ｍｍ）」、「試作４（１．５ｍｍ／１．５ｍｍ）」、「試作５（２．０ｍｍ／２．０ｍｍ）」、「試作６（３．０ｍｍ／１．０ｍｍ）」の６種類を本評価では用意した。ハイドロコロイドテープの幅が２５ｍｍであるため、各試作のそれぞれにおける、カット部の寸法の合計（カット部合計）、及び、アンカット部の寸法の合計（アンカット部合計）は図５に示す通りである。

本評価では、以下の３項目について評価を行った。
＜繰り出し時千切れにくさ＞
ロール状になっているハイドロコロイドテープをロールから繰り出している最中に、ハイドロコロイドテープがミシン目の部分で意図せずに千切れてしまわないことを確認する評価項目である。
＜手切れ性＞
ハイドロコロイドテープをミシン目の部分で指により容易に切断できることを確認する評価項目である。
＜液漏れ性＞
使用時に滲出液が漏れ難いことを確認する項目である。本評価では、滲出液の代わりに、手の甲に乗せた水滴の位置に、ミシン目が重なるようにしてハイドロコロイドテープを貼り付け、ミシン目を指で押さえて指に付着する水滴の有無を確認した（官能評価）。滲出液は、分泌物であるため、水よりも粘性が高いと考えられる。よって、微細な箇所からの漏れ易さは、滲出液よりも水の方が勝ると考えられる。したがって、本願では、ミシン目における水漏れが無ければ、ミシン目における滲出液の漏れは無いとみなすことにする。

図５の評価結果を見ると判るように、アンカット部合計の長さが６ｍｍの場合には、繰り出し時に千切れることが判明した。また、アンカット部合計の長さが１２ｍｍ以上の場合には、繰り出し時に千切れることなく、実用上支障が無いことが判明した。この結果より、アンカット部の合計の長さは、少なくともテープ幅の２５％以上である必要があり、より好ましくはテープ幅の４８％以上であると言えることが判る。

また、図５の評価結果を見ると判るように、アンカット部の個々の長さが３．０ｍｍ以上の場合には、ミシン目を指で千切って切断することが容易でないことが判明した。また、アンカット部の個々の長さが２．０ｍｍの場合には、ミシン目を指で千切って切断することが可能であることが判明した。また、アンカット部の個々の長さが１．５ｍｍ以下の
場合には、ミシン目を指で千切って切断することが容易であることが判明した。この結果より、アンカット部の個々の長さは、少なくとも３．０ｍｍ未満である必要があり、好ましくは２．０ｍｍ以下であり、より好ましくは１．５ｍｍ以下であると言えることが判る。

また、図５の評価結果を見ると判るように、カット部の個々の長さが２．０ｍｍ以上の場合には、カット部の隙間から水が容易に漏れることが判明した。また、カット部の個々の長さが１．５ｍｍの場合には、カット部の隙間から水が漏れる場合があることが判明した。また、カット部の個々の長さが１．０ｍｍの場合には、カット部の隙間から水が漏れないことが判明した。この結果より、カット部の個々の長さは、少なくとも２．０ｍｍ未満である必要があり、好ましくは１．５ｍｍ以下であり、より好ましくは１．０ｍｍ以下であると言えることが判る。

したがって、本評価結果より、厚さ４０μｍの剥離剤配合ＰＥフィルムに、厚さ８０～１０４μｍのハイドロコロイド材を積層したハイドロコロイドテープの場合、ミシン目は、アンカット部の合計の長さが少なくともテープ幅の２５％以上であり、アンカット部の個々の長さが少なくとも３．０ｍｍ未満であり、カット部の個々の長さが少なくとも２．０ｍｍ未満であれば、繰り出し時に千切れることなく、ミシン目を指で千切って切断することが可能で、カット部の隙間から水が容易に漏れないと言えることが判る。また、本評価結果より、厚さ４０μｍの剥離剤配合ＰＥフィルムに、厚さ８０～１０４μｍのハイドロコロイド材を積層したハイドロコロイドテープの場合、ミシン目は、アンカット部の合計の長さが少なくともテープ幅の４８％以上であり、アンカット部の個々の長さが１．０ｍｍ以下であり、カット部の個々の長さが１．０ｍｍ以下であれば、繰り出し時に千切れることなく、ミシン目を指で千切って切断することが容易で、カット部の隙間から水が漏れないと言えることが判る。このため、本評価においては、図５に示す試作１，２，４が実施形態として適格であると言える。

この評価結果は、フィルムの材質や厚さ、フィルムに積層するハイドロコロイド材の組成や厚さにもよるが、滲出液が水よりも漏れにくいことを勘案すれば、例えば、厚さ２０～６０μｍ程度の剥離剤配合ＰＥフィルムを用い、厚さ４０～２００μｍ程度のハイドロコロイド材を積層したハイドロコロイドテープであっても、上記検証と同様の効果が発揮されると考えられる。

なお、本評価においては、図５に示すように、引張強度や剥離力、最大せん断応力といったハイドロコロイドテープの物性についても測定した。また、参考として、市販のプラスチックテープ、及び、手で千切れる市販の粘着包帯の物性についても測定した。よって、それらの測定結果について、以下に詳述する。

まず、繰り出す際の千切れにくさに関わる物性について説明する。ロール状のハイドロコロイドテープをロールから繰り出す際の千切れにくさは、テープ自体の引張強度と、テープがロールから離れる際（剥がれる際）の剥離力が、物性として大きく関係すると考えられる。例えば、剥離力に対し引張強度が十分であれば、ロールからの繰り出し時にミシン目でテープが千切れにくいと言える。そこで、図５の表に示すように、＜繰り出し時千切れにくさ＞の評価においては、ロール状のハイドロコロイドテープをロールから引き出す際の引張強度、及び、剥離力についても測定を行った。テープの引張強度は、ミシン目の状態（カット部やアンカット部の長さ）に応じて異なるため、図５の表に示すように、試作１～６で互い違いの値を示している。一方、テープの剥離力は、ミシン目の状態に関わらず一様であるため、図５の表に示すように、試作１～６の何れも同じ値を示している。

図５の評価結果を見ると判るように、繰り出し時に千切れた試作６では、引張強度を剥離力で除算した値が０．４３であった。一方、繰り出し時に千切れなかった試作１～５では、引張強度を剥離力で除算した値が０．６４～０．８２であり、何れも試作６の０．４３より大きい値であった。よって、この測定結果より、繰出し時の千切れにくさについて、引張強度を剥離力で除算した値（＝引張強度／剥離力）は、４．３×１０^－１以上である必要があり、より好ましくは６．４×１０^－１以上であるといえる。

次に、手切れ性に関わる物性について説明する。ハイドロコロイドテープをミシン目の部分において指で切断する際の切断のしやすさは、ミシン目の部分においてテープに加わるせん断応力が物性として大きく関係すると考えられる。例えば、ミシン目の部分におけるテープの最大せん断応力が高すぎると、指で切断することは容易でないと言える。そこで、図５の表に示すように、＜手切れ性＞の評価においては、ミシン目の部分におけるテープの最大せん断応力についても測定を行った。ミシン目の部分におけるテープの最大せん断応力は、ミシン目の状態（カット部やアンカット部の長さ）に応じて異なるため、図５の表に示すように、試作１～６で互い違いの値を示している。

図５の評価結果を見ると判るように、ミシン目を指で千切って切断することが可能であった試作３（アンカット部の個々の長さが３．０ｍｍ以上）では、最大せん断応力が２．２Ｎであった。これに対し、ミシン目を指で千切って切断することが容易であった試作１，２，４～６（アンカット部の個々の長さが２．０ｍｍ以下）では、最大せん断応力が０．８～１．４Ｎであった。また、ミシン目を指で千切って切断することがより容易であった試作１，２，４，６（アンカット部の個々の長さが１．５ｍｍ以下）では、最大せん断応力が０．８～１．４Ｎであった。また、手で千切れると謳われている市販の粘着包帯については、最大せん断応力が２０．６Ｎであった。よって、この測定結果より、手切れ性について、最大せん断応力は、少なくとも２．１×１０^１Ｎ未満であり、好ましくは２．２×１０^０Ｎ未満であり、より好ましくは１．３×１０^０Ｎ未満であるといえる。

そして、このような物性の数値範囲は、ハイドロコロイドテープを構成するフィルムやハイドロコロイド材の個々の厚さ等には依存しないと言える。例えば、繰り出し時の千切れにくさに関わる物性の上記数値範囲は、引張強度を剥離力で除算した相対的な値であるから、フィルムの素材自体の強度に有意な差異が無ければ、工学的にはフィルムの厚さの大小が数値範囲に影響を及ぼし得ないためである。また、例えば、手切れ性に関わる上記の数値範囲は、人が手の力でテープを切れるか否かという絶対的な値であるから、フィルムの厚さが大小何れであっても、フィルムの厚み中の何れかの箇所で破断が生じれば良く、手切れ可能な最大せん断応力の数値範囲がフィルムの厚みに影響を及ぼし得ないためである。

したがって、ハイドロコロイドテープを構成するフィルムやハイドロコロイド材の個々の厚さが如何なるものであっても、ミシン目における引張強度を剥離力で除算した値（＝引張強度／剥離力）が４．３×１０^－１以上であり、より好ましくは６．４×１０^－１以上のハイドロコロイドテープは、繰出し時に千切れにくいと言える。また、ハイドロコロイドテープを構成するフィルムやハイドロコロイド材の個々の厚さが如何なるものであっても、ミシン目における最大せん断応力が、少なくとも２．１×１０^１Ｎ未満であり、好ましくは２．２×１０^０Ｎ未満であり、より好ましくは１．３×１０^０Ｎ未満のハイドロコロイドテープは、手切れ性が良いと言える。

Ｓ・・皮膚
Ｔ・・創傷
Ｆ・・滲出液
１・・ハイドロコロイドテープ
２・・フィルム
３・・ハイドロコロイド材
４・・ミシン目
４１・・カット部
４２・・アンカット部
４３・・隙間

Claims (10)

1. 基材となるテープ状のフィルムと、
   前記フィルムの片面に積層されるハイドロコロイド材と、
   前記フィルムに設けられており、前記フィルムを貫く切断部分と、前記フィルムを貫かない非切断部分とが交互に並ぶミシン目と、を備え、
   前記ミシン目は、創傷箇所に対して適宜の長さに切断するため設けられ、前記切断部分の個々の長さが少なくとも２．０ｍｍ未満であり、
   前記ハイドロコロイド材は、湿潤療法を行うために前記創傷箇所から湧出する滲出液を封じ込める、
   創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
2. 前記ミシン目は、前記切断部分の個々の長さが１．５ｍｍ以下である、
   請求項１に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
3. 前記ミシン目は、前記切断部分の個々の長さが１．０ｍｍ以下である、
   請求項１又は２に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
4. 前記ミシン目は、前記非切断部分の個々の長さが３．０ｍｍ未満である、
   請求項１から３の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
5. 前記ミシン目は、前記非切断部分の個々の長さが２．０ｍｍ以下である、
   請求項１から４の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
6. 前記ミシン目は、前記非切断部分の個々の長さが１．５ｍｍ以下である、
   請求項１から５の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
7. 前記ミシン目は、前記非切断部分の合計の長さが、テープ幅の２５％以上である、
   請求項１から６の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
8. 前記ミシン目は、前記非切断部分の合計の長さが、テープ幅の４８％以上である、
   請求項１から７の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
9. 前記ミシン目における、引張強度を剥離力で除算した値が４．３×１０^－１以上である、
   請求項１から８の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。
10. 前記ミシン目における最大せん断応力が２．１×１０^１Ｎ未満である、
    請求項１から９の何れか一項に記載の創傷箇所に貼着する皮膚貼付用ハイドロコロイドテープ。