JP7779497B2 - 縫合針および縫合針付き縫合糸 - Google Patents

Description

本発明は、外科および形成外科などの手術で用いる縫合針および縫合針付き縫合糸に関する。

近年、外科や形成外科では低侵襲の手術が進展しており、術後及び治癒後の傷跡（瘢痕）を低減することが求められている。そのために、傷跡周辺での張力を減らすこと（減張）が重要となる。縫合後の傷跡（瘢痕）での張力が増加すると、傷跡周辺での血流を低下させ、創傷の治癒を遅らせるので問題となる。そこで、頻繁に動作する関節や腹圧がかかる腹部などの皮膚表面での張力を減らすためには、皮下または皮内で縫合することが有効である。

また、皮膚縫合では整容性が求められるため、縫合糸を表面に出さない縫合技術が重要である。

真皮縫合は、皮下組織である真皮を縫合する技術であり、傷跡周辺の組織への血流を維持して、傷跡で減張できるので、術後及び治癒後の傷跡（瘢痕）を低減できる（例えば、非特許文献１）。

従来の強彎の縫合針（以下、「従来針」という。）３０による真皮縫合を、図９を参照して以下に説明する。図９において、真皮縫合を施す皮膚構造は、表皮１と真皮２と脂肪（皮下構造）３とを有し、筋肉４を覆う。

図９に示すように、従来針３０を用いる場合、まず、縫合糸３６が装着される従来針３０を持針器で把持して一方の創縁（切開面）５における脂肪３（または真皮２の下方）に刺し入れ、持針器を回転させる（図９（ａ））。

刺し込み後は、円の曲率に倣って軌跡が円弧になるように持針器を回して針を進め、一方の切開面５における真皮２の上方から引き抜く（図９（ｂ））。

次に、従来針３０を、他方の切開面５における真皮２の上方または表皮１に刺し入れ、円の曲率に倣って軌跡が円弧になるように持針器を回して針を進め、他方の切開面５における真皮２の下方から引き抜く（図９（ｃ）－（ｅ））。

最後に、脂肪３（または真皮２の下方）で縫合糸３６を結紮する（図９（ｆ））。図中に結紮箇所３６＿２を示す。

このように、真皮縫合では、創縁の表面から所定の深さで真皮２を強彎の針で縫合する。その結果、真皮２における縫合位置から創縁の表面までの範囲で減張を図ることができ、一定期間で抗張力を維持できるので、円滑に創傷を治癒できる。

「手術創の取り扱い方"目立たないきれいな傷跡を目指して"」（監修：大浦紀彦、スリーエムジャパン株式会社発行）https://aaa-amputation.net/wp-content/uploads/2020/11/2020-6-22_3M_Document2.pdf

しかしながら、縫合位置すなわち減張の起因となる位置（以下、「減張の拠点」という。）と創縁の表面との距離を長くすると、創縁を良好に癒合できず、十分に減張しても傷跡の整容性を向上できない。このように、脂肪３または真皮２における下方領域（真皮下層）の所定の領域で従来の強彎縫合針(従来針）３０を用いて縫合することは技術的に難易度が高い。

真皮縫合において縫合を強固に行うためには、創縁（切開面）５から組織の深部に縫合針３０を進行させ縫合する必要がある。さらに、表皮１が創の内側にめくれ込まないよう（内反しないよう）に、外反させることが必要である。

しかしながら、従来の縫合針３０による真皮縫合では、円の曲率に倣って縫合針を進めるので、創縁（切開面）５から組織の深部に縫合針３０を進行させ縫合することが困難である。

また、外反させるために、皮膚を上方に牽引する必要がある。このとき、過剰な力が加わると、皮膚組織に損傷を与えるともに、傷跡周辺での血流は低下させ創傷治癒を遅延させる。また、創縁の壊死を生じさせるおそれがあるので問題であった。

上述したような課題を解決するために、本発明に係る縫合針は、先端が尖っており、基端に縫合糸が装着される縫合針であって、先端側に第１の湾曲部を備え、基端側に第２の湾曲部を備え、前記第１の湾曲部と前記第２の湾曲部とが円形状であり、前記第２の湾曲部が前記第１の湾曲部より強彎であり、前記第２の湾曲部において前記基端での接線と前記基端と反対側の他端での接線とのなす角度が、６７．５°より大きく１００°以下であることを特徴とする。

また、本発明に係る縫合針は、前記第１の湾曲部が、前記切開面から刺し入れられた後、前記第１の湾曲部の湾曲の度合いに倣って、組織深部へ進められるように構成されてもよい。

また、本発明に係る縫合針は、前記第２の湾曲部が、前記組織深部で、前記第２の湾曲部の湾曲の度合いに倣って、前記切開面に向かう方向に進行方向が変えられるように構成されてもよい。

また、本発明に係る縫合針は、前記第１の湾曲部が、前記第１の湾曲部の湾曲の度合いに倣って、前記切開面に略垂直な方向に引き抜かれるように構成されてもよい。

また、本発明に係る縫合針は、前記弱彎部において前記先端での接線と前記先端と反対側の他端での接線とのなす角度が、０°より大きく６７．５°以下であってもよい。

また、本発明に係る縫合針は、前記強彎部において前記基端での接線と前記基端と反対側の他端での接線とのなす角度が、６７．５°より大きく１００°以下であってもよい。

また、本発明に係る縫合針付き縫合糸は、前記縫合針と、縫合糸とを備える。

本発明によれば、縫合において整容性を向上できる縫合針および縫合針付き縫合糸を提供できる。

図１は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の概略図である。 図２は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の動作を説明するための図である。 図３は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の動作の一例を説明するための図である。 図４は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の動作の一例を説明するための図である。 図５は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の作用効果を説明するための図である。 図６は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の一例を説明するための図である。 図７は、本発明の第１の実施の形態に係る縫合針の一例を説明するための図である。 図８は、本発明の第２の実施の形態に係る縫合針付き縫合糸の概略図である。 図９は、従来の縫合針の動作を説明するための図である。

＜第１の実施の形態＞
本発明の第１の実施の形態に係る縫合針について図１～図７を参照して説明する。

＜縫合針の構成＞
図１（ａ）、（ｂ）はそれぞれ、本実施の形態に係る縫合針１０の斜視図と側面図である。

本実施の形態に係る縫合針１０は、本体１１が湾曲しており、先端（針先）１２が尖っており、基端１３に縫合糸（図示せず）を装着する。

本体１１の断面形状について限定はなく、円形形状や三角形等の多角形形状等を適用することができる。また、当該断面形状は縫合針１０の長手方向に変化する形状でもよい。

縫合針１０は、ステンレスを材料とする。材料は他に、例えば、ポリマー、合金または適切な剛性を有する材料であればよい。

本体１１は、基端１３での断面が直径０．５ｍｍの円形であり、先端１２に向かって径が小さくなるテーパー形状を有しており、先端１２から１ｍｍ程度の範囲でテーパー形状を有する。

基端１３には、縫合糸（図示せず）を装着する部分であり、弾機孔（バネ孔）が設けられている。弾機孔は長細い穴の先端が先割れしており、縫合糸の側面を割れ目に押し付けて穴に通すことにより、縫合糸を縫合針１０に装着する。基端１３には、弾機孔（バネ孔）に限らず、ナミ孔（普通孔）を設けてもよい。または、基端１３の端面に所定の深さを持つ止まり穴を形成して、この止まり穴に縫合糸を挿入して基端１３周辺部をかしめることで、縫合糸を縫合針１０に装着してもよい。

図１（ｂ）に、縫合針１０の概略側面図を示す。本体１１は、先端１２から所定の長さの部分（図中Ｐ１－Ｐ２）が弱彎形状の部分（以下、「弱彎部」または「第１の湾曲部」という。）１４であり、基端１３から所定の長さの部分（図中Ｐ２－Ｐ３）が強彎形状の部分（以下、「強彎部」または「第２の湾曲部」という。）１５である。

このように、第２の湾曲部１５の方が第１の湾曲部１４よりも強彎である。換言すれば、第２の湾曲部１５の方が第１の湾曲部１４よりも湾曲の度合いが大きく、湾曲部の形状が円形状の場合には曲率が大きい。

図１（ｂ）に示すように、弱彎部１４の長さをＬ１、強彎部１５の長さをＬ２、弱彎部１４と強彎部１５と境界点での接線と先端１２での接線とのなす角度をθ１、弱彎部１４と強彎部１５と境界点での接線と基端１３での接線とのなす角度をθ２とする。縫合針１０において、Ｌ１＝８．７ｍｍ、Ｌ２＝６．７ｍｍ、θ１＝５８°、θ２＝９０°である。

＜縫合針の動作＞

本実施の形態に係る縫合針１０を用いた縫合動作を、図２を参照して説明する。

本実施の形態に係る縫合針１０を用いる場合には、縫合糸１６が装着される縫合針１０を一方の創縁（切開面）５における脂肪３または真皮２の下方に刺し入れ、緩やかに弱彎部１４の曲率に倣って縫合針１０を進める（図２（ａ）－（ｂ））。その結果、創縁（切開面）５の刺し入れ箇所から深部に向かって容易に縫合針１０を進めることができる。

次に、縫合針１０を、創縁（切開面）５の刺し入れ箇所から縫合針１０を進めた後、強彎部１５の曲率に倣って軌跡が円弧になるように持針器を回して縫合針１０を進める（図２（ｂ））。このように、強彎部１５の曲率に倣って、組織深部の狭い領域で縫合針１０の進行方向を組織深部に向かう方向から切開面５に向かう方向に変えることができる。

次に、縫合針１０を、一方の創縁（切開面）５における真皮２の上方または表皮１から引き抜く（図２（ｃ））。

次に、縫合針１０を、他方の創縁（切開面）５における真皮２の上方または表皮１に刺し入れ、緩やかに弱彎部１４の曲率に倣って深部に向かって縫合針１０を進める（図２（ｄ）－（ｅ））。

引き続き、強彎部１５の曲率に倣って軌跡が円弧になるように持針器を回して縫合針１０を進め、他方の創縁（切開面）５における脂肪３または真皮２の下方から引き抜く（図２（ｆ））。

最後に、脂肪３または真皮２の下方で縫合糸１６を結紮する（図２（ｇ））。図中に結紮箇所１６＿２を示す。

図３に、本実施の形態に係る縫合針１０を用いた縫合動作の一例を示す。図３では、説明を簡略化するために表皮１を図示しない。

この縫合においては、図３（ａ）に示すように、脂肪３が剥離され、切開面５より剥離部分が形成される。これにより、創縁（切開面）５からより長い距離をもって縫合できる。

初めに、縫合針１０を一方の創縁（切開面）５における脂肪３の剥離部分より刺し入れる（図３（ａ））。このとき、縫合針１０の基端側が強彎であることにより、狭い術野での運針やコントロール（刺入）を容易に行える。

次に、縫合針１０を組織内部で進める（図３（ｂ）－（ｃ））。このとき、縫合針１０の先端側が弱彎であることにより、容易に真皮下層で一定以上の距離を刺入して運針できる。

次に、縫合針１０を他方の創縁（切開面）５における真皮２より刺し入れる（図３（ｄ））。このとき、先端側が弱彎なので、容易に縫合針１０を適切な角度で刺入できる。ここで、従来針のように先端側が強彎の場合はより大きく手首を返す必要があるが、縫合針１０のように先端側が弱彎の場合はその手首の動作を抑制でき容易に運針できる。

また、従来針のように強彎の場合、縫合針１０の基端で表皮を挫滅する可能性あるが、縫合針１０のように先端側が弱彎の場合は表皮の挫滅を回避できる。

次に、縫合針１０を組織内部で進める（図３（ｅ））。このとき、縫合針１０の先端側が弱彎であることにより、容易に真皮下層で一定以上の距離を刺入して運針できる。

次に、縫合針１０を他方の創縁（切開面）５における脂肪３の剥離部分より引き抜く（図３（ｆ）－（ｇ））。このとき、縫合針１０の基端側が強彎であることにより、狭い術野で縫合針１０を容易に引き抜くことができる。

最後に、脂肪３で縫合糸１６を結紮する（図３（ｈ））。

さらに、図４に示すように、表皮直下１ｍｍ程度の真皮２の浅層を、本発明に係る縫合針を用いて同様に縫合することにより（図中１６＿３）、縫合を強固に確実にすることができ、長期的に創縁を安定化できる。このとき、縫合針は上述の縫合針よりサイズの小さいものを用いることができる。

＜縫合針の作用効果＞
本実施の形態に係る縫合針１０の作用効果を、図５を参照して説明する。比較のため、図５（ａ）、（ｂ）に、従来針３０を用いる場合を示す。図５（ｃ）に本実施の形態に係る縫合針１０を用いる場合を示す。

真皮縫合では、傷跡周辺への血流を維持したまま、傷跡周辺へ緊張が負荷されないように、縫合部での皮膚を隆起させる。このとき、縫合時に縫合針を組織深部まで進行させて縫合部を強固にすることと、表皮１が創の内側にめくれ込まないよう（内反しないよう）に、外反させることが重要である。

従来針３０を用いて真皮縫合を施す場合、図５（ａ）に示すように、縫合針１０を創縁（切開面）５から組織に刺し入れ後、強彎の曲率に倣って従来針３０を進め、組織深部まで従来針３０を進行させると、針を組織から下方（図中矢印３７）に向けて引き抜くことになりやすい。その結果、表皮１が下方に引っ張られるので、表皮１が創の内側にめくれ込む（内反する）おそれがある。

そこで、表皮１の内反を回避するために、従来針３０を用いて真皮縫合を施す場合、図５（ｂ）に示すように、皮膚を上方または斜め上方（図中矢印３８）に牽引する。その結果、表皮１を内反させずに外反させ、皮膚表面を隆起させて縫合できる。

このとき、縫合の軌跡すなわち皮膚断面における縫合糸による縫合形状は、上部（皮膚表面側）で凹部を有する傾向がある。また、隆起形状は、上面に平坦部を有する傾向がある。

しかしながら、皮膚を上方に牽引する際に過剰な力が加わると、皮膚組織に損傷を与えるとともに、傷跡周辺での血流は低下させ、創傷治癒を遅延させる。また、創縁の壊死を生じさせるおそれがある。

一方、本実施の形態に係る縫合針１０を用いる場合、図５（ｃ）に示すように、初めに縫合針１０を切開面５から組織に刺し入れ後、弱彎部１４の曲率に倣って針を進めるので、組織深部に向かって容易に針を進めることができる。

次に、縫合針１０を強彎部１５の曲率に倣って軌跡が円弧になるように進めた後、弱彎部１４の曲率に倣って針を進め組織から引き抜く。その結果、縫合針１０を略水平方向すなわち切開面５に略垂直な方向（図中矢印１７）に引き抜くことができる。

そこで、皮膚の上方または斜め上方（図中矢印１８）への牽引を抑制して、表皮１を内反させずに外反させ、皮膚表面を隆起させて縫合できる。

このとき、縫合の軌跡すなわち皮膚断面における縫合糸による縫合形状は、従来針３０を用いた場合の形状とは異なり、上側（皮膚表面側）に凸の富士山状の形状を有する。また、創縁の隆起形状は、上側（皮膚表面側）に凸の形状を有する。

したがって、皮膚組織に損傷を抑制でき、傷跡周辺での血流を維持して、早期に創傷を治癒できる。

また、本実施の形態に係る縫合針１０の弱彎部１４を直線形状に置き換える場合、直線形状に倣って縫合針を進行させた後に強彎部１５で縫合針を進行させるので、安定した縫合動作（運針）が困難になるともに、遠心力による縫合針の破損または生体の損傷が生じるおそれがある。

また、本実施の形態に係る縫合針１０を弱彎部１４のみからなる形状とする場合、縫合針を組織深部まで進行させた後に組織表面に向けて進行させるときに、縫合針の軌跡が大きな円弧になるので、真皮２内の狭い領域での針の進行（運針）が困難になる。

一方、本実施の形態に係る縫合針１０は弱彎部１４だけでなく基端側に強彎部１５を有するので、狭い領域でも円滑に縫合針を引き抜くことができ、全体の運針を円滑にし、扱いやすさを担保するとともに手関節の動きの負担を軽減させることができる。

本実施の形態に係る縫合針によれば、減張の拠点を真皮下層内で創縁の表面からより長い距離に確保することができる。その結果、真皮上層（真皮において浅い領域）で縫合針を引き抜くことができるので、創縁の癒合は精度を向上できる。

本実施の形態に係る縫合針によれば、先端側の弱彎部により運針の軌道を容易に予測できるため、創縁（切開面）５からより長い距離で正確に真皮下層または脂肪を運針でき縫合できる。

また、縫合において、初めに真皮に縫合針を刺し入れるときに、縫合針の基端１３近傍を持針器で把持することにより、手首の負担を軽減できる。

また、縫合において一方の創縁（切開面）５に運針した後、他方の創縁（切開面）５に針を刺し入れるとき、先端側に弱彎部１４を有することにより、医師が手関節を背屈させずに運針できる。その結果、全体として運針動作が円滑になり、縫合針の基端１３で他方の創縁（切開面）５に損傷を与えるリスクを低減できる。

本実施の形態に係る縫合針を用いる治療において、抗張力の改善と創縁癒合の精度の改善により、治癒後の瘢痕の幅を減弱でき、再度の肥厚性瘢痕を予防できる。

本実施の形態では、上述の形状の縫合針を例として示したが、これに限らない。図６に縫合針１０の中心線を示す。弱彎部１４の長さをＬ１、強彎部１５の長さをＬ２、弱彎部１４において先端１２（Ｐ１）での接線と先端１２と反対側の他端（Ｐ２）での接線とのなす角度をθ１、強彎部１５において基端１３（Ｐ３）での接線と基端１３と反対側の他端（Ｐ２）での接線とのなす角度をθ２とするとき、Ｌ１＋Ｌ２＝３～３００ｍｍ、０°＜θ１≦６７．５°、６７．５°＜θ２≦１００°とすることができる。

また、５３°≦θ１≦６３°、８５°≦θ２≦９５°、Ｌ１＋Ｌ２＝８ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることが望ましい。また、Ｌ１／（Ｌ１＋Ｌ２）＝０．３以上０．７以下であることが望ましい。

ここで、弱彎部１４と強彎部１５との境界に直線形状の部分を含んでもよい。また、先端１２または基端１３に直線形状の部分を含んでもよい。直線形状の部分の長さは、縫合針１０が上述の効果を奏する範囲であればよい。

本実施の形態では、湾曲形状に円形状を用いたが、楕円形状、２次関数曲線など他の湾曲形状を用いてもよく、図７に示す斜線部の範囲に収まる湾曲形状（例えば、図中実線）であればよい。

縫合針の動作においては、縫合針を、湾曲部の湾曲の度合い（湾曲形状に円形状の場合は曲率）に倣って進めるなど運針する。

＜第２の実施の形態＞
本発明の第２の実施の形態に係る縫合針付き縫合糸について図８を参照して説明する。

＜縫合針付き縫合糸の構成＞
図８に、本実施の形態に係る縫合針付き縫合糸２０の斜視図を示す。本実施の形態に係る縫合針付き縫合糸２０は、第１の実施の形態に係る縫合針１０と縫合糸２１を備える。

縫合針１０は、本体１１と先端１２と基端１３とを備える。縫合糸２１は、基端１３に設けられた止まり穴に挿入され、基端１３周辺をかしめることで、縫合針１０に取り付けられる。縫合糸２１は、熱処理や接着剤などによって縫合針１０に取り付けられてもよい。

縫合糸２１の素材はナイロンでモノフィラメント（単糸）であり、直径は０．０５ｍｍである。縫合糸２１の素材はこれに限らずポリエステル、シルクでもよく、ブレード（編糸）でもよい。直径は０．００１ｍｍ～０．８ｍｍでもよい。また、縫合糸２１は合成吸収糸でもよく、素材はモノフィラメントまたはブレードでもよい。

本実施の形態に係る縫合針付き縫合糸は、縫合において、第１の実施の形態と同様の効果を奏する。

本発明に係る実施の形態おける縫合針は、先端が円錐状になっている丸針、先端が三角錐状（彎曲の内側が尖っている）である角針先端が三角錐状（彎曲の外側が尖っている）である逆三角針、針の全体は円柱状で先端だけが三角錐状になっているテーパーカット針、又は先端をわずかに丸く鈍にした丸針である鈍針等でよい。また、先端は、断面が逆三角形である逆角針や、逆角針の先端（頂点）を除去したヘラ型でもよい。

本発明に係る実施の形態おける縫合針の長さは、４．５ｍｍ又は５ｍｍ、針径は１００μｍとしたが、これに限らない。縫合針の長さは１ｍｍ～１００ｍｍ、針径は５０μｍ～１．５ｍｍの範囲で可能である。とくに、脳外科などのマイクロサージェリーには３ｍｍ～７ｍｍ、針径は５０μｍ～２５０μｍが望ましい。縫合針の長さは、血管縫合には９ｍｍ～２４ｍｍ、外科用手術には１０ｍｍ～７０ｍｍ、形成手術には９ｍｍ～２５ｍｍが望ましい。

本発明に係る実施の形態おける縫合針の通常の製造方法で製造される。例えば、ステンレス材を所定の長さに切断した後、縫合糸用の穴を形成する。次に、先端、本体（胴部）を湾曲部の形成を含めて加工し、研磨処理後に滅菌処理を施す。

本発明の実施の形態では、真皮縫合に適用する例を示したが、形成外科手術や脳外科、消化器外科などの外科手術などにおける皮下縫合に適用することができる。

本発明の実施の形態では、縫合針および縫合針付き縫合糸の構成、動作などにおいて、各構成部の構造、寸法、材料等の一例を示したが、これに限らない。縫合針の機能を発揮し効果を奏するものであればよい。

本発明は、縫合針および縫合針付き縫合糸として、形成外科手術や脳外科、消化器外科などの外科手術などに用いる医療機器として産業上の利用可能性を有する。

１０ 縫合針
１１ 本体
１２ 先端
１３ 基端
１４ 弱彎部
１５ 強彎部
１６、２１ 縫合糸
２０ 縫合針付き縫合糸

Claims (3)

1. 先端が尖っており、基端に縫合糸が装着される縫合針であって、
   先端側に第１の湾曲部を備え、基端側に第２の湾曲部を備え、
   前記第１の湾曲部と前記第２の湾曲部とが円形状であり、
   前記第２の湾曲部が前記第１の湾曲部より強彎であり、
   前記第２の湾曲部において前記基端での接線と前記基端と反対側の他端での接線とのなす角度が、６７．５°より大きく１００°以下である
   ことを特徴とする縫合針。
2. 前記第１の湾曲部において前記先端での接線と前記先端と反対側の他端での接線とのなす角度が、０°より大きく６７．５°以下である
   ことを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
3. 請求項１又は請求項２に記載の縫合針と、
   縫合糸と
   を備える縫合針付き縫合糸。