JP7782994B2 - キャップおよびプラグからなる医療用ストッパーを包装するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用ストッパーを包装および分配するためのパッケージングシステムに関する。本発明はまた、医療用ストッパーを包装する方法に関する。本発明は、より具体的には、医療用バイアルを密閉することを意図するキャップおよびプラグから構成されるストッパーの、それらの分配の観点からのパッケージングに関する。

この種のストッパーは、一般的に、ばらで配送され、振動するボウルフィーダに移すか、または単にトレーに置かれ、次いで、バイアルを密閉するために、手作業で、または機械によって自動的に、１つずつバイアル上に置かれる。

キャップが医療用バイアルを密閉するためのものである場合には、これらのデリバリーソリューションは適切ではない。この場合、ストッパーおよびバイアルは汚染、特に粒子汚染があってはならない。しかし、特に予防措置が講じられない場合、ストッパー同士での接触及び摩擦により、又はストッパーと、トレーもしくは振動するボウルフィーダの表面との間での接触及び摩擦により、粒子が発生しやすく、それゆえ、粒子がバイアル内で発見されるかもしれない。このことは、バイアルが、注射器によって取り出されることを意図した医療溶液を入れるために使用される場合には、粒子がその後、注射器内で発見され、患者の体内に注射される可能性があるために、非常に深刻な結果となり得る。

従って、粒子の発生を抑えることを可能にする、バイアルストッパー、より一般的には医療品を包装し、配送するための解決策を有することが重要である。

特許文献１（欧州特許出願公開第２７５３５５０号明細書）および特許文献２（米国特許第１００６４７８７号明細書）は、異なる種類の医療品(注射器、バイアル)を個別に収納することを可能にするトレーおよびパッケージングシステムを開示する。これらの医療品は互いに接触できないため、粒子の発生が減少する。特許文献１（欧州特許出願公開第２７５３５５０号明細書）は、より具体的には、摩擦ゾーンを減少させるために、医療品とトレーの表面との間の接触表面積を減少させることを試みている。

欧州特許出願公開第２７５３５５０号明細書 米国特許第１００６４７８７号明細書 仏国特許出願公開第２９５０８６５号明細書

本発明の目的は、上記の従来技術とは異なり、かつ改良されたトレーおよびパッケージングシステムを提供することである。

この目的を達成するために、本発明の目的は、プラグを覆うキャップで形成された医療用ストッパー用パッケージングシステムを提供することであり、このパッケージングシステムは、
－ 開口部、底部および周壁を有する容器と、
－ キャップが、プラグを個別に分離するために、トレーの上面と共に、密閉区画を画定するように配置された医療用ストッパーをそれぞれ受け入れる複数の収容空間をそれぞれ有する少なくとも１つのトレーであって、トレーが容器内に置かれている、少なくとも１つのトレーと、
－ 容器をふさぐために容器の周壁の上端に封止された多孔質の蓋と、
を備える。

単独で、または技術的に実現可能な任意の組み合わせで得られる、本発明の他の有利かつ非限定的な特徴によれば、
－ 容器は、真空下で、少なくとも１つの密閉袋内に置かれる。

別の態様によれば、本発明の目的は、プラグを覆うキャップで形成されたストッパーを包装する方法であって、以下の工程：
－ 開口部、底部、および周壁を有する容器を提供する工程と、
－ 容器の底部に複数の収容空間を有するトレーを配置する工程と、
－ キャップがトレーの上面と共に、プラグが分離される密閉区画を画定するように、少なくとも１つのストッパーを収容空間内に配置する工程と、
－ 容器の周壁の上端に多孔質の蓋を封止する工程と、
－ 容器を少なくとも１つの密閉袋内に置く工程と、袋を真空にする工程と、
を含むことを特徴とする、ストッパーを包装する方法を提供することである。

単独で、または技術的に実現可能な任意の組み合わせで得られる、本発明の他の有利かつ非限定的な特徴によれば、
－ 蓋は、容器の周壁の上端に溶着されることにより、容器と一体化される。

－ 包装する方法は、以下の工程：
＊容器内にトレーのスタック（積重ね）を形成するために追加のトレーを提供する工程であって、追加のトレーは、下にあるトレーの収容空間内に配置されたストッパーのキャップ上に置かれる、工程と、
＊キャップがトレーの上面と共に、プラグが分離される密閉区画を画定するように、少なくとも１つのストッパーを追加トレーの収容空間内に配置する工程と、
を含む。

本発明の他の特徴および利点は、添付図面を参照して提供される本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
本発明によるパッケージングシステムを示す。

医療用ストッパーの説明
医療用ストッパー５０は、この場合において、プラグ５２を覆うキャップ５１で形成されている。より具体的には、プラグ５２は、キャップ５１で区切られたキャビティ内に形成されている。キャップ５１は、プラグ５２によって容器の開口部をふさぐために、プラグに触れることなくストッパー５０を操ることを可能にする。これにより、ストッパー５０を取り扱う際にプラグ５２を汚染する危険性が抑えられ、従って容器を汚染する危険性が抑えられる。このようなストッパーの詳細な説明は、例えば、特許文献３（仏国特許出願公開第２９５０８６５号明細書）に記載されている。

キャップ５１は、有利には平面であるヘッド５１ａと、プラグ５２が配置されるキャビティを画定するためにヘッド５１ａの周囲から軸方向に延びる側壁５１ｂとから構成される。

パッケージングシステムの一般的な説明
図１に示すように、本発明によるパッケージングシステム１００は、容器１０と、収容空間２１を備えた少なくとも１つのトレー２０と、容器１０の開口部をふさぐために容器１０の開口部上に配置された多孔質の蓋４０とを含む。有利には、より多くの医療用ストッパー５０を収納することができるようにするために、容器１０は、すべて互いに同一である複数のトレー２０を備えることができる。従って、これらのトレー２０はスタックを形成し、各トレー２０は、容器１０の底部１０ａと平行に互いに積み重ねられ、トレー２０を収容し、多孔質の蓋４０によって閉じられた容器１０は、アセンブリ全体を真空下に置くために、空気が排気された少なくとも１つの気密袋（一般にはこれらの袋を２つ）内に置かれることを意図している。

各トレー２０には、トレー２０の収容空間２１の１つに個別に収納された複数の医療用ストッパー５０が、それらの間で接触ができないように収容されている。収容空間２１の形状及び容積は、当然、収容空間２１が、当該医療用ストッパー５０を収容できるように適合される。

容器の説明
容器１０は、医療用ストッパー５０が配置されたトレー２０を受け入れることを目的とした中空の包装要素である。容器１０は、その一般的な形状を規定する開口部、底部１０ａ、および周壁１０ｂを備える。周壁１０ｂには、特に自動装置によって容器１０を取り扱うことを可能にするショルダーを設けることができる。有利なことに、容器１０は、所与の数の医療用ストッパー５０を収納するために必要な空間を最適化するために、平行六面体形状を有する。容器１０の寸法は、パッケージされる医療用ストッパー５０の数に応じて選択される。これらの寸法は、工業的規模での使用を容易にするために、一般標準または規格に適合してもよい。容器の高さは、トレー２０の数および／または収容されるストッパー５０の形状に応じて選択および／または適合される。実際、上トレーに配置されたストッパー５０のキャップ５１のヘッド５１ａは、その後の真空化によって蓋４０をキャップのヘッドに押し付けることができるように、容器の壁の上端と同一平面になければならない。容器１０は、プラスチック材料、例えばポリプロピレン、非晶性ポリエチレンテレフタレート、またはポリスチレンのようなスチレン系ポリマーから形成することができる。

配送トレーの説明
図１は、本発明によるパッケージングシステム１００を示し、トレー２０のスタックが容器１０内に配置され、各トレー２０は、上面２０ａおよび下面２０ｂを含む。

上面２０ａには、２つの医療用ストッパー５０間の接触を防止するために１つの医療用ストッパー５０を受け入れて固定するための複数の収容空間２１が設けられている。収容空間２１は、典型的には、トレー２０の上面２０ａ上に列状に配置され、この場合、凹部２１の形状をとる。トレー２０の下面２０ｂは、トレーのスタックの下に位置するトレーの、ストッパー５０に対する、より具体的にはキャップ５１のヘッド５１ａに対する押圧を容易にするために有利に平坦である。あるいは、トレー２０の下面２０ｂは、上面２０ａと同様に、医療用ストッパー５０の動きをより良く制限するために、複数の収容空間を備えることができる。

必要に応じて、容器１０の底部に対して配置されることを意図されたトレーの下面２０ｂは、「下トレー２０’」と称され、容器１０内に固定および／または中央に配置されることを可能にするために、隆起部を備えてもよい。実際に、容器１０の底部１０ａは、下トレー２０’上の隆起部と係合することができるエンボスなどの中心合わせ要素を備えてもよい。これにより、下トレー２０’（およびトレーのスタック全体）が容器１０内で動けなくなり、トレー２０’と容器１０との間の摩擦が制限され、パーティクルの発生が防止される。

トレー２０は、プラスチック材料、例えばポリプロピレンまたは熱可塑性エラストマーから作られてもよい。有利には、トレー２０の材料は、ストッパー５０の材料よりも低い硬度を有する。

蓋の説明
多孔質の蓋４０は、容器１０が医療用ストッパー５０を運ぶトレー２０で充填されると、例えばプラスチック溶着によって容器１０の周壁１０ｂの上端にシールされるように意図されている。多孔質の蓋は、医療用ストッパー５０を清潔に保ち、粒子が容器１０内に入るのを防止するように意図されている。多孔質の蓋５０の空隙は、後続の真空引き工程中に容器から空気を抜き出すことを可能にする。例えば、製薬業界で一般的に使用されている材料であるタイベック（登録商標）で製造することができる。

パッケージング工程の説明
粒子による汚染を最小にし、医療用ストッパー５０の可能な無菌性を維持するために、以下に説明する種々のステップは、好ましくは制御された環境で実行される。

スタックの下トレー２０’である第１トレー２０’は、容器１０の底部１０ａに配置される。医療用ストッパー５０は、第１トレー２０’の収容空間２１内に、その後配置されるか、または、前もって配置されている。医療用ストッパー５０は、プラグ５２を個別に分離し、パッケージングシステム１００内で発生する可能性のある粒子汚染から保護するために、キャップ５１がトレーの上面２０ａとの密閉区画５３を画定するように配置される。医療用ストッパー５０は、側壁５１ｂの自由端が収容空間２１の底部に接触するように配置される。

次いで、容器１０内に第２トレー２０が配置され、第２トレーの下面２０ｂが第１トレーの収容空間２１に配置された医療用ストッパー５０のキャップ５１のヘッド５１ａに載置される。この操作の前後に、第２トレー２０の各収容空間２１に医療用ストッパー５０を配置する。これは、容器１０内に置かれるトレー２０の数だけ繰り返される。

次いで、多孔質の蓋４０は、密閉するために、容器１０上に置かれ、その後、多孔質の蓋４０を容器１０の周壁１０ｂの上端と一体化する。

次の工程では、多孔質の蓋４０によって開口部が閉じられた容器１０を少なくとも１つの気密袋（安全上の理由から、好ましくは２つの袋）に入れ、この袋の中で真空引きを行ってから密封する。アセンブリ全体の真空引きにより、多孔質の蓋４０を上プレートのストッパー５０に押し付けることで、アセンブリ１００の様々な構成要素を垂直方向にブロックすることが可能となる。また、真空引きにより、各プラグ５２が個別に配置された密閉区画５３を形成するために、ストッパー５０を、それらが置かれているトレーの上面２０ａに押し付けることもできる。また、真空引きにより、トレー２０の端部に容器１０の周壁１０ｂを押し付けるために、周壁１０ｂを変形させることにより、アセンブリ１００の様々な構成要素を水平方向にブロックすることが可能となる。したがって、真空引きにより、アセンブリ１００の様々な構成要素間の摩擦を抑制することが可能となり、構成要素の垂直方向および水平方向の動きを遮断して摩擦による粒子の発生を抑制することができる。

パッケージングシステムの開封
パッケージングシステムを開封し、その中に包装された医療用ストッパー５０にアクセスするために、トレー２０のスタックを含む容器１０を、まず、袋から取り出す。次いで、蓋４０を取り外して、医療用ストッパー５０を露出させ、次いで、医療用ストッパー５０を、個別に又は列毎に、手動で、及び／又は機械によって自動的に取り出すことができる。スタックの最上部にあるトレーの医療用ストッパー５０が空になると、当該トレーはまた、下にあるトレーの医療用ストッパーを露出させるために取り除かれる。これらの操作は、容器１０内に収納された全ての医療用ストッパー５０が取り出されるまで繰り返される。

もちろん、本発明は、記載された実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、変形例を追加することが可能である。

本明細書では容器内にトレーのスタックが示されているが、容器内にトレーを１つだけ配置することももちろん可能である。

Claims (2)

1. 医療用ストッパー（５０）用パッケージングシステム（１００）であって、プラグ（５２）を覆うキャップ（５１）によって形成される医療用ストッパー（５０）を含み、
   － 開口部、底部（１０ａ）及び周壁（１０ｂ）を有する容器（１０）と、
   － キャップ（５１）が、プラグ（５２）を個別に分離するために、トレー（２０）の上面（２０ａ）と共に、密閉区画（５３）を画定するように配置された医療用ストッパー（５０）をそれぞれ受け入れる複数のキャビティ（２１）をそれぞれ有する少なくとも１つのトレー（２０）であって、トレー（２０）が容器（１０）内に置かれている、少なくとも１つのトレー（２０）と、
   － 前記容器をふさぐように容器（１０）の周壁（１０ｂ）の上端に封止された多孔質の蓋と、
   を備える、パッケージングシステム（１００）。
2. 容器（１０）は、真空下で、少なくとも１つの密閉袋内に置かれる、請求項１に記載のパッケージングシステム（１００）。