JP7787247B2 - 弁周辺の空間を密閉する形状記憶ポリマー発泡体 - Google Patents

Description

優先権：本出願は、2017年3月14日に出願された発明の名称が「Shape Memory Polymer Foams to Seal Space Around Valves」である米国仮特許出願第六２／４７１，１３１号に対する優先権を主張し、その内容は本明細書に参照援用する。
技術分野：本発明は、医療機器分野、特に弁に関する。

心臓弁(例、大動脈弁又は僧帽弁)を置換する手術は、僧帽弁、大動脈弁、肺弁、又は三尖弁の狭窄又は逆流等の様々な理由で行われる。この手術では、損傷した弁を除去し人工弁に置換する。当該弁置換術は通常心臓切開手術である。しかし、患者にとっては、低侵襲の手術か、弁の代わりにカテーテルを留置する方法も選択肢のひとつである。人工弁は、(人工物質で作られた)機械でも、動物組織で作製されてよい。

弁周辺漏出又は人工弁周辺漏出(Paravalvular or paraprosthetic leak ＰＶＬ）は、従来の（外科的）アプローチ又は経カテーテル（ＴＡＶＩ）アプローチによる、人工心臓弁の移植に関連する合併症である。弁周辺漏出又は人工弁周辺漏出とは、密閉が不適切であった結果、移植された弁の構造と心臓組織との間のチャンネルを通って血液が漏出することをいう。ＰＶＬの多くは三日月形、楕円形又は円形であり、当該軌跡は平行、垂直又は蛇行状である。小規模で非有意である噴出を含めたＰＶＬの発生率は２０％に達すると推定される。また、ＰＶＬは大動脈弁よりも僧帽弁（最大２０％）で多い。

本発明の実施形態の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲、以下の１以上の例示の実施形態の詳細な説明、及び対応する図面から明らかになるであろう。適当と考えられる場合には、対応するか又は類似のする要素を示すために、図中の参照標識が繰り返されている。

一実施形態におけるステントの窓を実質的に覆う形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体を含む。

Ａは一実施形態における半径方向に圧縮されたＳＭＰ発泡体を示す。Ｂは半径方向に膨張したＳＭＰ発泡体を示す。

Ａは一実施形態における半径方向に圧縮されたＳＭＰ発泡体を示す。Ｂは患者へ送達されるためのステントの圧縮後の半径方向に圧縮された発泡体及びステントを示す。

一実施形態における放射線不透明性モノリシックＳＭＰ発泡体リングを含む。これはまた、当該実施形態のための機械加工能（すなわち、発泡体を様々な形状及び大きさに形成する能力）を示す。

Ａは一実施形態における低密度発泡体マトリックスを示す。Ｂは放射線不透明性（radio-opacity）にドープされた高密度発泡体を示す。

Ａは膨張したＳＭＰ発泡体を示す。Ｂは圧着／圧縮時のＳＭＰ発泡体を示す。Ｃは圧着／圧縮時のＳＭＰ発泡体を示す。

実施形態の機械加工能を示す様々な形状及び大きさを示す。

ここで図面を参照するが、図面では同様の構造に末尾に同様の参照記号が供される場合がある。本明細書に含まれる図面は概略図であり、様々な実施形態の構造をより明確に示す。したがって、例えば写真における製造された構造の実際の外観は、図示した実施形態の請求される構造を依然として組み込むものの、異なるように見える場合がある。さらに、図面は、例示された実施形態を理解するために有用な構造のみを示す場合がある。当該技術分野で公知のさらなる構造は、図面の明確性を維持するために含まれないことがある。「実施形態」、「様々な実施形態」等の用語は記載される実施形態を示すが、全ての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造、又は特徴を含むわけではない。

いくつかの実施形態には、他の実施形態について記載された、いくつか若しくはすべての特徴があるか又はなくてよい。「第一の」、「第二の」、「第三の」等の用語は、共通の対象物を記載し、参照される類似の対象物の異なる例示をも示す。当該形容詞は、記載された対象物が、所与の順列、又は時間的、空間的、順位付けやその他の方法で記載されていることを暗示するものではない。用語「接続された」は、素子が互いに直接的に物理的又は電気的に接触することを示してよく、「連結された」とは、素子が互いに協働するか又は相互作用することを示してよく、しかしそれらが直接的な物理的又は電気的に接触するか又はしいないかを示してよい。

本明細書で扱われる実施形態の多くは弁周辺漏出に関する。しかし、当該実施形態はより一般的には、移植弁が心臓弁、末梢静脈弁又はその他の弁にかかわらず当該弁が関与する漏出に関する。

出願人は慣用的に用いられている例えば、ＰＥＴ（ダクロン；Dacron）「スカート」を用いて傍弁腔を満たして組織の一体化を促進させることを試みた。しかしながら、出願人は、さらに、当該技術では弁周辺空間を容量的に充填することも組織の一体化を促進することも適切に行えないことを見出した。本明細書に記載される実施形態では、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体を用いて弁周辺の空間を充填して組織の一体化を促進する。

例えば、一実施形態としては、弁周辺の流れを低下させて装置の周辺組織への組込みを促進する、心臓弁のアニュラスの周辺に組み込まれたＳＭＰ発泡体の使用があげられる。より具体的には、ＳＭＰ発泡体は、不適切に固定されたか、断面が異常か又は石灰化病変に対する並置（apposition）が不十分でありえる弁の周辺の間隙を膨張させて充填する。例えば、当該発泡体を半径方向に膨張すると当該装置の周辺に容積充填がもたらされる。これは、外科的移植された弁に適用され、当該発泡体の形状記憶能は血管内弁送達に特に有用である。

本明細書の実施形態の多くは、ＳＭＰ発泡体の半径方向圧縮（及びその後のＳＭＰ発泡体の半径方向膨張）に関するが、他の実施形態では軸方向圧縮／膨張及び／又は円周方向圧縮／膨張を用いてよい。

ひとたび移植が行われると、当該発泡体により弁周辺からの漏出が遮断され、組織統合が促進されて持続的閉塞が達成される。当該発泡体の多孔性形態により、急性血栓形成及び装置の密封が促進される。当該血栓は経時的に一体化した組織に置換されて、持続可能な密閉と周辺組織への装置の一体化が実現する。

一実施形態としては、弁に接着されたモノリシック発泡体アニュラスがあげられる。例えば、図４の当該発泡体アニュラスを参照されたい。接着としては、当該発泡体を介して弁支持支柱を織ること（例えば、図１を参照）、当該弁支持支柱を当該発泡体に接着すること、及び／又は当該弁支持支柱をポリマ（ポリウレタン等）フィルムでコーティングすること、並びに当該発泡体を当該ポリマーフィルムに接着することがあげられる。当該発泡体を当該弁支持構造体に付着させると、当該発泡体が脱落したり、下流に移動して血管を閉塞したりするのを確実に防げる。

図２Ｂに示すように、一実施形態としては、当該装置に接着された独立発泡体「スケール」があげられる。

一実施形態では、ニチノールワイヤはポリマー発泡体（図１及び３Ａ参照）を介して装着（thread）される。当該ワイヤ構造は発泡体を介して装着された後、共に接合されて支持構造を形成する。

一実施形態では、ＳＭＰ「スケール」の底部は、ニチノールフレームには結合されない（図１、３Ａ及び３Ｂを参照）。発泡体「スケール」の実施形態としては、異方性歪み（例えば、図３Ｂを参照）を調節して、当該弁支持構造が半径方向圧縮の間に送達カテーテル内に受け入れる。例えば、当該支持構造の各窓は、周方向軸線に沿って縮小する（例えば、ニチノール窓の移動を示す図３Ａの「水平」矢印を参照）が、軸方向に伸長する（例えば、ニチノール窓の移動を示す図Ａの「垂直」矢印を参照）。換言すれば、当該スケールの底部は自由であり、当該発泡体が破裂につながりうる著しい張力を受けることはない。

一実施形態では、当該ＳＭＰ「スケール」としては、隣接する支持支柱を溶接してつなぐための窓（図１のＳＭＰ発泡体の上部ボイドを参照）があげられる。

他のスケールとしては、図５Ａ、５Ｂ、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、及び７があげられる。図５Ａ～７に示される当該発泡体形状ファクタは、支持構造の各「窓」内で充填する異なる程度の領域を示す。発泡体形状ファクタを変えると、圧縮後の半径方向の圧縮及びスケールの折り畳みの程度が変化しうる。平坦な発泡体スケールが半径方向に圧縮されると、カテーテルバルーンと同様に折り畳まれて、送達中に適切に配置される圧着断面積が最小限となる。

上記の多くの実施形態は、弁の密閉、特に心臓弁の密閉に関するが、他の実施形態はそれに限定されず、例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフトの密閉等であってよい。

一実施形態としては、ポリウレタンＳＭＰを形成する、１又はそれ以上のポリオール（例えば、ＨＰＥＤ及び／又はＴＥＡ）と、１又はそれ以上のジイソシアネート（例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート（ＴＭＨＤＩ）、及び／又はイソホロンジイソシアネート）との反応で得られる発泡体があげられる。実施形態としては、ＨＤＩ、ＴＭＨＤＩ、イソホロンジイソシアネート、トリエタノールアミン、ジエタノールアミン、ブタンジオール、ブチンジオール、Ｎ，
Ｎ，Ｎ’，Ｎ’テトラキス（ヒドロキシプロピレン）エチレンジアミンのいくつかの組み合わせによって合成される、ポリウレタンＳＭＰ発泡体があげられる。

他の実施形態としては、Ｘ線可視ＳＭＰ発泡体があげられる。例えば、一実施形態としては、ポリウレタンＳＭＰを形成する、１又はそれ以上のポリオール（例えば、５－アミノ－２，４，６－トリヨードイソフタル酸；３－メチル－１，５－ペンタンジオール；２－ブチル－２－エチル－１，３－プロパンジオール；ヘキサントリオール；ブタントリオール）と１又はそれ以上のジイソシアネート（例えば、ＨＤＩ）との反応で得られる発泡体があげられる。

実施形態は、装置の搬送中に発泡体を確実に保護する様々な手段を提供する。

一実施形態では、弁は大口径のカテーテル／シースを通して送達され、これにより、大規模送達「ラムロッド」（膨張装置からの著しい摩擦を調整しうる）が可能になり、当該カテーテル／シースから弁が展開される。発泡体が支持構造体に接着されるため（例えば、発泡体は、支柱に接着又は窓の全域を横切って局所的に接着されてよい）、当該発泡体は送達中に剪断されない。

経カテーテルのある実施形態では、発泡体の膨張は遅延型である。例えば、当該装置は、体温よりも十分に低温で保存でき、かつ、ひとたび体温に達すると（発泡体の湿潤Ｔｇを超えてよい）、膨張時間が高速になるようプログラムされてよい。当該発泡体は、その水分可塑化状態で貯蔵してよい。

（経カテーテル的移植とは対照的に）外科的移植は、当該発泡体について体温か又はそれより高温で作動してよい。

いくつかの実施形態（例えば、経カテーテル又は外科的移植）では、準備終了時に温生理食塩水を用いて発泡体を膨張させる。

従来のダクロンスカートの代わりに発泡体を用いる場合、一実施形態は、潤滑性シース（例えば、ＰＴＦＥで作製されたシース）中に発泡体があり、外科医は、この装置の展開準備完了時に当該シースを除去する。これにより、例えば、ＰＴＦＥは多くのＰＵカテーテルより滑りやすく／抵抗が少ないことを考慮すると、当該発泡体に対するせん断力を最小限に抑制できよう。

実施形態としては、低密度及び／又は高密度発泡体があげられる。実施形態では、密度は、圧着直径を最小化して（例えば、密度を高くすると、発泡体圧着能が低下する）、発泡体の機械的強度のバランスをとるのに用いられる（例えば、密度が高いと、せん断／引裂きが低下する）。一実施形態としては、孔径が５０～１５００ミクロンである発泡体があげられる。

いくつかの実施態様では、発泡体は主容器内に決して展開しない。例えば、当該発泡体は、支持構造に十分に接着され、管腔外側に半径方向に膨張する。弁に発泡体が付着した弁が心室を損傷することがあってはならない。例えば、一実施形態では、発泡体が半径方向に内側から主血管内に展開するのを防ぐのに機械的拘束が用いられる。例えば、弁は、発泡体の内側への膨張を防止しうる。他の例として、発泡体と装置の内側チャネルとの間に配置されたポリマー膜は、発泡体が内側へ膨張するのを妨げうる。

実施形態には全てが同一でないスケールを含んでよい。例えば、一実施形態としては、複数行のスケールを含み、そのいくつかはハーフスケールであってよく、他はフルスケールであってよい。行は、２つの異なるパターンのスケール内で及び／又はスケールの大きさを入れ替えてよい。

一実施形態では、ダクロンスカート及びＳＭＰ発泡体を共に用いる。例えば、ダクロンスカートは、捲縮発泡体に折り重なるような「シース」のように作用して送達を促進する。

複数の実施形態では、異なる圧力環境下（例えば、静脈圧対動脈圧）で用いられうる。当該実施形態では、互いに異なる孔サイズ／形成因子を用いうる。

複数の実施形態ではまた、下肢大静脈等の静脈弁置換装置の弁周辺漏出に対処しうる。

図１は、第一、第二、第三、及び第四の支柱１０１、１０２、１０３、１０４を含むステントがあるシステム１００を含む。ステントは、さらに、第一、第二、第三、第四、及び第五の窓１１１、１１２、１１３、１１４、１１５を含む。弁１２１は、ステント内に含まれる（図２Ｂに最もよく見える）。開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体１３１は、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成され、外側導管は当該ステントを含む。図１では、第一及び第三の窓１１１、１１３は第一支柱１０１を共有し、ともに第一支柱に直接隣接する。第二及び第三の窓１１２、１１３は第二支柱１０２を共有し、ともに第二支柱に直接隣接する。第四及び第三の窓１１３、１１３は第三支柱１０３を共有し、ともに第三支柱に直接隣接する。第五及び第三の窓１１５、１１３は第四支柱１０４を共有し、ともに第四支柱に直接隣接する。支柱１０１、１０３は、単一のモノリシック長のワイヤに含まれてよく、それらは、他の「支柱」を構成するが、当該用語は本明細書で用いられる「支柱」を表す。

図１では、ＳＭＰ発泡体１３１は、実質的に、第三窓の第一面の少なくとも８０％を覆う。この「面」は、図１の実施形態では、おそらく９５％（又はそれ以上）不明瞭であり、面は主として、支柱１０１、１０２、１０３、１０４によって形成される。

一実施形態では、第一、第二、第三、及び第四の支柱としては、各々ニチノール等の形状記憶金属があげられる。しかしながら、他の実施形態はそれに限定されず、ステンレス鋼又は他の金属があげられてよい。当該非形状のメモリ金属は、バルーン又は他の膨張性装置により展開されてよい。他の実施形態としては外科的移植弁があげられる。

図１では、第一及び第二の支柱１０１、１０２はＳＭＰ発泡体を固定連結し、第三及び第四の支柱１０３、１０４はＳＭＰ発泡体を固定連結しない。当該配置の適用可能性は以下のように拡張される。すなわち、発泡体１３１は支柱１０３に接触してもよいが、支柱１０３に「固定」されておらず、支柱１０３がステントの延長のためにゆがむ場合、発泡体１３１は必ずしも当該支柱と共に移動しない。しかし、発泡体１３１は支柱１０１に固定され、支柱１０１の移動に伴って移動する。換言すれば、発泡体１３１の運動は支柱１０１に依存し、支柱１０３には依存しない。

第一方向（例えば、システムが医療施設に出荷される包装中の場合）では、ステントの外径は、第一最大ステント外径である。図３Ｂに示すように、窓３１３（図１の窓１１３に類似）の長さは、ステントの長軸３４１に対して平行に測定された第一窓長３４１である。また、窓はステントの長軸に直交し、当該窓の長さはステントの短軸３４３に平行に測定された第一窓幅３４２’である。ＳＭＰ発泡体３３１は圧縮された二次状態にある。

第二方向では、ステントの外径は、第一最大ステント外径３４２’より長い第二最大ステント外径３４２である。これは、（移植の準備ができたステントに）ステントが圧迫され（おそらく折り畳まれて）て、ステントの軌跡が縮小するためである。その場合、ステントは、軸３４１に沿って延長されて、軸３４３に沿ってネッキング（狭窄）をおこす。その結果、窓３１３の窓長は、第一窓長３４０’より短い第二窓長３４０である。また、窓３１３の幅は、第一窓幅３４２’より広い第二窓幅３４２である。ＳＭＰ発泡体は第二方向では膨張した一次状態にある。

窓３１３の長さの変化とは対照的に、ＳＭＰ発泡体３３１の体長は、圧縮状態と膨張状態では（少なくとも一部の実施形態では）同じである。例えば、長さ３４４’は、実質的に長さ３４４と同じである（＋／３％）。ある実施形態では、発泡体の幅は、圧縮状態と膨張状態で同じであってよい（図３Ａ及び３Ｂでは幅が変わって見えるが、ある実施形態では、発泡体の幅は変わらない）。システムの折り畳み又はひだが発生する前は、発泡体の長さ及び幅を一貫させることが考慮される。いくつかの実施形態では、発泡体３３１は（図３Ａのページ内へ）半径方向にのみ圧縮され、（軸３４１に沿った）軸方向又は（概ね軸３４３に沿った）円周方向へ圧縮／膨張されることはほとんど又は全くない。

出願人は、このような「圧着（Ｃｒｉｍｐｉｎｇ）ダイナミクス」が存在し、金属ステントがＳＭＰ発泡体よりも大きく変形（すなわち、軸方向に）しうる問題が重要であることに着目した。さらに、出願人は、ニチノール等の金属は歪み能が比較的低い（例えば４％）が、ＳＭＰ発泡体の歪み能は比較的高いことに着目した。すなわち、金属ステントが軸方向に（軸３４１に沿って）著しく変形する場合、変形はＳＭＰ発泡体の軸方向変形よりも大きくなりうる。例えば、ＳＭＰ発泡体は軸方向変形がほとんどないか、全くない場合がある。従って、半径方向に圧縮されたＳＭＰ発泡体は、金属窓長差３４０’’（３４０’－３４０＝３４０’’）の程度にまでは変形しえない。様々な実施形態では、発泡体の軸方向延長は、軸方向差３４０’’の０、５、１０、１５、又は２０％でありうる。

当該圧着ダイナミクスに応答して、一実施形態は、発泡体３３１をステントのいくつかの支柱に固定するが、他の支柱には固定しない。例えば、図１において、ＳＭＰ発泡体１３１は、支柱１０１、１０２を位置１５１、１５１’及び１５２、１５２’で固定連結する。位置１５１、１５１’及び１５２、１５２’では、支柱１０１、１０２はＳＭＴ発泡体１３１を繰り返し貫通して発泡体１３１をステントに固定する。換言すると、支柱１０１は、少なくとも１の位置（例えば、位置１５１）でＳＭＰ発泡体１３１を貫通し、その結果、第一支柱は、ＳＭＰ発泡体の第一面（図１では前面）からＳＭＰ発泡体の第二面（図１では見えない後面）まで横断して、第一及び第二の面が互いに対向する。ＳＭＴ発泡体１３１の下半分は、支柱１０３、１０４に固定して取り付けられていないことに留意されたい。ＳＭＰ発泡体１３１に固定連結される第一及び第二の支柱１０１、１０２及びＳＭＰ発泡体に固定連結されない第三及び第四の支柱１０３、１０４に応答して、ＳＭＰ発泡体は、第一及び第二の支柱に応じて移動するように構成され、装置が第一方向から第二方向に移行する場合には第三及び第四の支柱から独立して移動する。例えば、図３Ａ及び３Ｂでは、発泡体３３１は、支柱３０１、３０２が軸３４１に沿って上下に移動する場合に、上下に（又は軸３４１に沿って上下に）動くであろう。しかしながら、支柱３０３、３０４による下方への極端なたわみは、発泡体が支柱３０３、３０４の動きにほとんど依存しないので、ＳＭＴ発泡体３３１のセルを破損又は損傷しないであろう。

発泡体１３１の様々な支柱への連結について、ＳＭＴ発泡体は、他の方法でもステントに連結できる。例えば、一実施形態では、接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ ２０３Ａ－ＣＴＨ－Ｆを用いて、ニチノール支柱をＳＭＰ発泡体のポリウレタンに連結するＵＶエポキシ溶接部）は、ＳＭＰ発泡体１３１を第一及び第二の支柱１０１、１０２に連結する。接着剤は、長さ１６１、１６２に沿って塗布されてよいが、長さ１６１’、１６２’には存在されず、支柱１０３、１０４にも存在されない。接着剤は、発泡体１３１と支柱との間にあるため図１では見えない。領域１６１’、１６２’、１０３、１０４に接着剤が確実に適用されないようにするために当該領域にマスキングを用いてよい。マスキング（例えば、酸化物又は窒化物）は、いくつかの実施形態では、その後のプロセス後半で除去されうる。

一実施形態では、接着剤としては、第一支柱１０１に直接接触して、第一支柱に固定して取り付けられた未発泡ポリウレタンコーティングがあげられる。ＳＭＰ発泡体１３１は、ポリウレタンコーティングに直接接触し、ポリウレタンコーティングに固定接着する。その結果、ポリウレタンコーティングは、ＳＭＰ発泡体１３１を第一支柱１０１に固定接着する。従って、ポリウレタン発泡体が他のポリウレタンへ接着すると、接着剤と発泡体との間の接着がより強固になる。例えば、未発泡ポリウレタンコーティングとしてはニートポリウレタンがあげられる。

一実施形態では、ポリウレタンコーティングは硬化熱硬化性樹脂である。しかしながら、他の実施形態では、ポリウレタンコーティングは熱可塑性である。一実施形態によると、ポリウレタンコーティングの化学組成はＳＭＰ発泡体と化学組成と等しい。したがって、発泡体と接着剤との間の接着は「似ている（like to like）」ため、信頼性が高い。例えば、ＳＭＰ発泡体及び接着剤コーティングはともに、１又はそれ以上のポリオール（例えば、ＨＰＥＤ及び／又はＴＥＡ）と１又はそれ以上のジイソシアネート（例えば、ヘキサメチレンジイソシアネート（ＨＤＩ）、トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート（ＴＭＨＤＩ）、及び／又はイソホロンジイソシアネート）との間の反応から得られうる。

一実施形態では、ポリウレタンコーティングはＳＭＰである。ＳＭＰコーティングの化学組成はＳＭＰ発泡体の化学組成と同じでありうる。一実施形態では、ＳＭＰコーティングは発泡して第二発泡体（外側発泡体１３１）をステント支柱に連結する第一発泡体（内側発泡体）をもたらす。

さらに、発泡体１３１の構成について、一実施形態では、ＳＭＰ発泡体はヨウ素と共有結合されて、Ｘ線画像化（すなわち、放射線不透明性）下で可視化される発泡体を形成する。また、放射線不透明性に関して、一実施形態では、ＳＭＰ発泡体はポリ（ウレタン－ウレア－アミド）である。一実施形態では、ヨウ素としてはトリヨードベンゼンモノマーがあげられる。

上記のように、圧縮状態では、発泡体１３１は、ステントの長軸１４１及びステントの短軸１４３にともに直交する半径１５５に沿って半径方向に圧縮される。これは、図２Ａ（圧縮）及び２Ｂ（半径方向に膨張）でよりよく観察される。

様々な実施形態では、１又はそれ以上の発泡体セグメントを様々な方法で用いる。

例えば、図１では、ＳＭＰ発泡体１３１は、実質的に窓１１３の面の大部分を覆うが、第一、第二、第四、及び第五の窓１１１、１１２、１１４、及び１１５のいずれかの面の大部分を覆うことはない。図１の実施形態では、窓１１３は、第一、第二、第四、及び第五の窓１１１、１１２、１１４、１１５の各々に直接隣接する。窓１１４と、窓１１１、１１２、１１４、１１５のいずれかとの間に他にステント窓はない。

例えば、図２ＡはＳＭＰ発泡体１３１を開示する。さらに、図２Ａは、さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体１３２を含み、当該ＳＭＰ発泡体は、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成される。発泡体１３２は、第四窓２１５の第一面を実質的に覆い、第四窓には互いに対向する第一面と第の面がある。第四支柱１０４の少なくとも一部は、さらなるＳＭＰ発泡体１３２を固定連結する（ただし、発泡体１３１は連結しない）。第一方向では、当該さらなるＳＭＰ発泡体は圧縮された二次状態にあり、第二方向では、当該さらなるＳＭＰ発泡体は膨張した一次状態にある。

一実施形態では、発泡体１３１は、発泡体１３１が境界１３１’に延びるようにわずかに拡大されてよい。その結果、当該拡大ＳＭＰ発泡体１３１及び当該さらなるＳＭＰ発泡体１３２は、互いに重なり合い（重なる領域は領域１３３を参照）、軸（ページに向かう軸を示すドット１５５’を参照）が当該ＳＭＰ発泡体１３１及び当該さらなるＳＭＰ発泡体１３２の両方に交差する。軸１５５’は、ステントの長軸１４１及びステントの短軸１４３に直交する。

図２Ａで観察されるように、ＳＭＰ発泡体１３１には第一表面領域がある。さらなる発泡体１３２には第二表面領域がある。第一表面領域は第二表面領域よりも少なくとも２０％広い。しかしながら、他の実施形態では、１の発泡体セグメントは、他の発泡体セグメントよりも表面領域が３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０％以上広くてよい。

図２Ｂの実施形態では、発泡体１３１は、発泡体１３５と共存する。さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体１３５は、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張一次状態に膨張するように構成される。さらなるＳＭＰ発泡体１３５は、実質的に、ステントに含まれる第六窓２１６の第一面を覆うが、第六窓には互いに対向する第一面及び第二面がある。他のＳＭＰ発泡体１３５は実質的に第三窓１１３を覆わない。ＳＭＰ発泡体１３１は実質的に第六窓２１６を覆わない。さらなる支柱２０１は、第六窓２１６に含まれて、さらなるＳＭＰ発泡体１３５を（支柱１０１が発泡体１３１を連結する方法と同様に）固定的に連結する。第一方向では、当該さらなるＳＭＰ発泡体１３５は圧縮された二次状態にあり、第二方向では、当該さらなるＳＭＰ発泡体は膨張した一次状態にある。

また、図１について、ステント短軸１４３に平行な第一平面１５７が、ＳＭＰ発泡体１３１、第一及び第二の支柱１０１、１０２、並びに第一、第二及び第三の窓１１１、１１２、１１３と交差する。ステント短軸に平行な第二平面１５８は、ＳＭＰ発泡体１３１、第三及び第四の支柱１０３、１０４、並びに第三、第四及び第五の窓１１３、１１４、１１５と交差する。第一平面１５７は第三及び第四の支柱１０３、１０４のいずれとも交差しない。第一平面１５７は第四及び第五の窓１１４、１１５のいずれとも交差しない。第二平面１５８は第一及び第二の支柱１０１、１０２のいずれとも交差しない。第二平面１５８は第一窓１１１及び第の窓１１２のいずれとも交差しない。

図１の実施形態では、第一支柱１０１は、第一接合部１０８で第二支柱１０２を連結する。軸１０９（ページに入るドットを参照）は、第一接合部と交差するが、ＳＭＰ発泡体１３１とは接触しない。軸１０９は、当該ステントの長軸１４１及び当該ステントの短軸１４３と直交する。上記のように、支柱１０１は発泡体１３１を介して「装着されて」よく、その後、支柱１０１、１０２が互いに連結（例えば、溶接）される。従って、側壁１０７、１０７’があるウインドウ又は空隙は、連結（例えば、溶接）が当該既存の発泡体１３１から干渉されずにおこるように形成されうる。

上記「外側導管」について、実施形態は、発泡体／ステントシステムを展開するために導管（例えば、チューブ、シース、スカート、カテーテル）を用いうる。一実施形態では、外側導管としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、押出ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）又はＳＭＰ発泡体でのせん断力を制限する他の比較的低摩擦材料があげられる。

いくつかの実施形態としては、上記「外側導管」に加えて又はその代わりに、他の導管があげられうる。例えば、一実施形態としては、弁とＳＭＰ発泡体との間の内側導管（ポリウレタン膜等の）があげられうる。例えば、ダクロンスカート（又はポリウレタンスカート等の様々な実施形態におけるいかなる様々なポリマースカート／導管）は、弁とステントとの間にありえ、ＳＭＰ発泡体が主血管（例えば、大動脈）内で確実に膨張しないように機能しうる。他の実施形態では、内側導管はステントとＳＭＰ発泡体との間にあってよい。接着剤は、当該発泡体を内側導管に連結しうる。内側導管は、支柱に連結されてよい。このように、発泡体は、接着剤及び内側導管を介して支柱に連結される。一実施形態では、未発泡ＳＭＰ接着剤は、ＳＭＰ発泡体（接着剤と同じ化学組成である）を、ステントに連結された非形状メモリ内導管（例えば、ポリウレタン内導管）に接着する。

図４に示すように、一実施形態としては、モノリシックＳＭＰ発泡体リングを含むＳＭＰ発泡体があげられる。当該ＳＭＰ発泡体リングは、ステントの外側にあり、ステントを取り囲んでよい。当該リングとしては、ステントが折り畳まれて移植時のプロファイルが最小限になる場合に、リングが制御されて反復可能な崩壊を促進する、折り目又はプリーツがあげられうる。リングの上半分の部分は支柱に固定されてもよいが、当該リングの下半分は支柱に固定されなくてもよく、これにより、ステントが軸方向に伸張される場合に下半分が過度に伸張されない。図４の実施形態は小型で末梢血管（例えば、静脈用の弁）に適しうるが、他の実施形態は心臓弁等を取り囲むように大型でよい。

以下の例は、さらなる実施形態に関する。

例１：（ａ）（ｉ）第一、第二、第三、及び第四の支柱、並びに（ａ）（ｉｉ）第一、第二、第三、第四、及び第五の窓を含むステントと；前記ステント内に含まれる弁と；気泡ポリウレタン熱硬化性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体であって、前記ＳＭＰ発泡体は、熱刺激に応じて圧縮された二次状態から膨張した一次状態に膨張するように構成されている、気泡ポリウレタン熱硬化性ポリマー（ＳＭＰ）発泡体と；外側導管とを備える装置であって、ここで；（ｂ）（ｉ）前記第一及び第三の窓は前記第一支柱を共有し、かつともに前記第一支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉ）前記第二及び第三の窓は前記第二支柱を共有し、かつともに前記第二支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉｉ）前記第四及び第三の窓は前記第三支柱を共有し、かつともに前記第三支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｖ）前記第五及び第三の窓は前記第四支柱を共有し、前記第四支柱に直接隣接し；前記第三窓には互いに対向する第一面と第二面があり、前記ＳＭＰ発泡体は前記第三窓の第一面の、実質的に少なくとも８０％を覆い；（ｃ）（ｉ）前記第一及び第二の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結するが、（ｃ）（ｉｉ）前記第三及び第四の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結せず；第一方向では、（ｄ）（ｉ）前記ステントは、第一のステント最大外径を有し、（ｄ）（ｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に平行に測定された第一の窓の長さを有し、（ｄ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に直角に測定され、前記ステントの短軸に平行に測定された第一の窓の幅を有し、かつ（ｄ）（ｉｖ）前記ＳＭＰ発泡体は圧縮された二次状態にあり；第二方向では、（ｅ）（ｉ）前記ステントは、第一最大ステント外径よりも長い第二最大ステント外径を有し、（ｅ）（ｉｉ）前記第三の窓は、前記第一の窓の長さよりも短い第二の窓の長さを有し、（ｅ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記第一の窓の幅よりも広い第二の窓の幅を有し、かつ（ｅ）（ｉｖ）前記ＳＭＰ発泡体は、前記膨張した一次状態にあり；かつ、前記ＳＭＰ発泡体を固定連結する前記第一及び第二の支柱及び固定連結しない前記第三及び第四の支柱に応じて、前記装置が前記第一方向から前記第二方向に移行する場合、前記ＳＭＰ発泡体は、前記第一及び第二の支柱に依存するが、前記第三及び第四の支柱には依存せずに移動するように構成される、装置である。

他の実施形態では、ＳＭＰ発泡体は、第三窓の第一面を実質的に少なくとも５０、６０、７０、９０％覆う。

例１の他の形態では、（ａ）（ｉ）第一、第二、第三、及び第四の支柱、並びに（ａ）（ｉｉ）第一、第二、第三、第四、及び第五の窓を含むステントと；前記ステント内に含まれる弁と；気泡ポリウレタン熱硬化性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体であって、前記ＳＭＰ発泡体は、熱刺激に応じて圧縮された二次状態から膨張した一次状態に膨張するように構成されている、気泡ポリウレタン熱硬化性ポリマー（ＳＭＰ）発泡体と；外側導管とを備える装置であって、ここで；（ｂ）（ｉ）前記第一及び第三の窓は前記第一支柱を共有し、かつともに前記第一支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉ）前記第二及び第三の窓は前記第二支柱を共有し、かつともに前記第二支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉｉ）前記第四及び第三の窓は前記第三支柱を共有し、かつともに前記第三支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｖ）前記第五及び第三の窓は前記第四支柱を共有し、前記第四支柱に直接隣接し；前記第三窓には互いに対向する第一面と第二面があり、前記ＳＭＰ発泡体は前記第三窓の第一面の、実質的に少なくとも８０％を覆い；前記第一、第二、第三、及び第四の支柱は各々形状記憶金属を含み；（ｃ）（ｉ）前記第一及び第二の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結するが、（ｃ）（ｉｉ）前記第三及び第四の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結せず；第一方向では、（ｄ）（ｉ）前記ステントは、第一のステント最大外径を有し、（ｄ）（ｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に平行に測定された第一の窓の長さを有し、（ｄ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に直角に測定され、前記ステントの短軸に平行に測定された第一の窓の幅を有し、かつ（ｄ）（ｉｖ）前記ＳＭＰ発泡体は圧縮された二次状態にあり；第二方向では、（ｅ）（ｉ）前記ステントの外径は、第一の最大ステント外径よりも長い第二の最大ステント外径を有し、（ｅ）（ｉｉ）前記第三窓は、前記第一の窓の長さよりも短い第二の窓の長さを有し、（ｅ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記第一の窓の幅よりも広い第二の窓の幅を有し、かつ（ｅ）（ｉｖ）前記ＳＭＰ発泡体は、前記膨張した一次状態にあり；かつ、前記ＳＭＰ発泡体を固定連結する前記第一及び第二の支柱及び固定連結しない前記第三及び第四の支柱に応じて、前記装置が前記第一方向から前記第二方向に移行する場合、前記ＳＭＰ発泡体は、前記第一及び第二の支柱に依存するが、前記第三及び第四の支柱には依存せずに移動するように構成される、装置である。

例１の他の形態では、 （ａ）（ｉ）第一、第二、第三、及び第四の支柱、並びに（ａ）（ｉｉ）第一、第二、第三、第四、及び第五の窓を含むステントと；ステント内に含まれる弁と；開放気泡ポリウレタン熱硬化性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体であり、前記ＳＭＰ発泡体はすでに圧縮された二次状態から膨張した一次状態まで膨張され、；かつ、前記ステントを含む外側導管と；を含む装置であって、ここで、（ｂ）（ｉ）前記第一及び第三の窓は前記第一支柱を共有し、かつともに前記第一支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉ）前記第二及び第三の窓は前記第二支柱を共有し、かつともに前記第二支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｉｉ）前記第四及び第三の窓は前記第三支柱を共有し、かつともに前記第三支柱に直接隣接し、（ｂ）（ｉｖ）前記第五及び第三の窓は前記第四支柱を共有し、前記第四支柱に直接隣接し；前記第三窓には互いに対向する第一面と第二面があり、前記ＳＭＰ発泡体は前記第三窓の第一面の、実質的に少なくとも８０％を覆い；（ｃ）（ｉ）前記第一及び第二の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結するが、（ｃ）（ｉｉ）前記第三及び第四の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結せず；第一方向では、（ｄ）（ｉ）前記ステントは、第一のステント最大外径を有し、（ｄ）（ｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に平行に測定された第一の窓の長さを有し、（ｄ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記ステントの長軸に直角に測定され、前記ステントの短軸に平行に測定された第一の窓の幅を有し；第二方向では、（ｅ）（ｉ）前記ステントは、第一の最大ステント外径よりも長い第二最大ステント外径を有し、（ｅ）（ｉｉ）前記第三の窓は、前記第一の窓の長さよりも短い第二の窓の長さを有し、（ｅ）（ｉｉｉ）前記第三の窓は、前記第一の窓の幅よりも広い第二の窓の幅を有する、装置である。

従って、いくつかの実施形態では、製品は、ＳＭＰ発泡体がすでに圧縮状態から非圧縮状態に移行（例えば、既に可塑化されている）されている状態で出荷されてよい。

本明細書で検討されるいくつかの実施形態では窓及び支柱が扱われるが、実施形態はいかなる１の形態の支持構造に限定されるものではない。金属又はポリマーの支持体骨格は、ＰＶＬを低減又は防止するのにＳＭＰ発泡体から利益をうる実行可能な選択肢である。さらに、ＳＭＰ発泡体の下半分の部分は支持構造に結合されうるのに対し、ＳＭＰ発泡体の上半分の部分は支持構造に結合されない。これにより、半径方向に圧縮されたＳＭＰ発泡体を損傷することなく、（一例として）支持構造を延長しうる。

例では、熱刺激に応じたＳＭＰ発泡体の一次状態への移行を扱ってきたが、ＳＭＰ発泡体は、体温、温食塩水溶液、体外又は体内に供給される場を介する電磁刺激、光ファイバーケーブル由来の光、発泡体に近接するワイヤを介して供給される電流との相互作用等に基づいて刺激されうる。

いくつかの実施形態では、ＳＭＰ発泡体がヒドロゲルに置換されてよい。

例２：前記圧縮状態において、前記第一発泡体は、前記ステントの前記長軸及び前記ステントの前記短軸に共に直交する半径に沿って半径方向に圧縮される、例１に記載の装置である。

例３：前記ＳＭＰ発泡体の圧縮状態での長さは、第一の発泡体の長さであり、前記第一の発泡体の長さは前記ステントの長軸に平行に測定され；前記ＳＭＰ発泡体の膨張状態での長さは、第二の発泡体の長さであり、前記第一の発泡体の長さは前記第二の発泡体の長さと実質的に等しい、例２に記載の装置である。

例４：前記第一支柱は、前記ＳＭＰ発泡体の第一面から前記ＳＭＰ発泡体の第二面へ横断するように少なくとも１の位置で前記ＳＭＰ発泡体を貫通し、かつ、前記第一及び第二の面が互いに対向する、例２に記載の装置である。

例５：前記第一支柱が第一接合部で前記第二支柱に連結し；軸は前記第一接合部と交差するが、ＳＭＰ発泡体には接触せず；前記軸は前記ステントの長軸に直交し；かつ、前記軸は前記ステントの短軸に直交する、例２に記載の装置である。

例６：前記ＳＭＰ発泡体を前記第一及び第二の支柱に連結する接着剤を含む、例２に記載の装置である。

例７：前記接着剤は、前記第一支柱に直接接触して固定接着される未発泡ポリウレタンコーティングを含み；前記ＳＭＰ発泡体は前記ポリウレタンコーティングに直接接触して固定接着され；ここで、前記ポリウレタンコーティングは、前記ＳＭＰ発泡体を前記第一支柱に固定接着する、例６に記載の装置である。

例８：前記ポリウレタンコーティングは硬化熱硬化性樹脂である、例７に記載の装置である。

例９：前記ポリウレタンコーティングは熱可塑性である、例７に記載の装置である。

例１０：前記ポリウレタンコーティングの化学組成は前記ＳＭＰ発泡体の化学組成と等しい、例７に記載の装置である。

例１１：ポリウレタンコーティングはＳＭＰである、例１０に記載の装置である。

例１２：前記弁と前記ＳＭＰ発泡体との間に内側導管を含む、例６に記載の装置である。

例えば、当該内側導管としては、当該ステント支柱の上に堆積された熱可塑性ポリウレタン膜があげられる。その後、当該ＳＭＰ発泡体は、接着剤で膜に接着されうる。上記のとおり、前記接着剤としてはポリウレタンがあげられうる。すなわち、一実施形態としては、（膜がステントに接着する場合に）ポリウレタンＳＭＰ発泡体をポリウレタン膜に接着するポリウレタン接着剤があげられる。

例１３：前記外側導管としてはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）があげられる、例２に記載の装置である。

例１４：前記ＳＭＰ発泡体がヨウ素に共有結合される、例２に記載の装置である。

例１５：前記ＳＭＰ発泡体がポリ（ウレタン－ウレア－アミド）である、例１４に記載の装置である。

例１６：前記ヨウ素がトリヨードベンゼンモノマーに含まれる、例１４に記載の装置である。

例１７：前記ＳＭＰ発泡体が、１又はそれ以上のポリオールと１又はそれ以上のジイソシアネートとの反応で得られる、例２に記載の装置である。

例１８：前記ＳＭＰ発泡体は、前記第三窓の第一面の大部分を実質的に覆うが、前記第一、第二、第四及び第五窓のいずれの面の大部分をも覆わず；前記第三窓は、前記第一、第二、第四及び第五窓の各々に直接隣接し；前記第三窓と前記第一、第二、第四及び第五窓のいずれかとの間に他のステント窓は存在しない、例２に記載の装置である。

例１９：さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体が、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成され；ここで前記さらなるＳＭＰ発泡体は、実質的に互いに対向する前記第一面と第二面がある前記第四窓の第一面を覆い；前記第三支柱は前記さらなるＳＭＰ発泡体を固定連結し；
前記第一方向では前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；前記第二方向では、前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記膨張した一次状態にある、例２に記載の装置である。

例２０：前記ＳＭＰ発泡体と前記さらなるＳＭＰ発泡体は、軸が前記ＳＭＰ発泡体と前記さらなるＳＭＰ発泡体と共に交差するように互いに重なり合い；前記軸はステントの長軸に直交し；前記軸はステントの短軸に直交する、例１９に記載の装置である。

さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体が、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成され；ここで、前記さらなるＳＭＰ発泡体は、前記ステントに含まれて互いに対向する前記第一面と第二面がある第六窓の第一面を実質的に覆い；前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記第三窓を実質的に覆わず；前記ＳＭＰ発泡体は実質的に前記第六窓を実質的に覆わず；前記第六窓に含まれるさらなる支柱は前記さらなるＳＭＰ発泡体を固定連結し；前記第一方向では、前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；前記第二方向では、前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記膨張した一次状態にある、例２に記載の装置である。

例２２：前記ＳＭＰ発泡体の表面領域は第一表面領域であり；前記さらなる発泡体の表面領域は第二表面領域であり；前記第一表面領域が第二表面領域より少なくとも２０％広い、例２１に記載の装置である。

例２２は、スケール又はＳＭＰ発泡体セグメントの大きさが異なる例に対処するが、他の例として、密度、圧縮、多孔性等が異なるＳＭＰ発泡体セグメントがあげられる。例えば、より高密度の発泡体は弁アニュラスに直接隣接されてよく、その一方で、より低密度の発泡体により軸方向にサンドイッチされてもよい。これにより、より高密度の発泡体が、弁アニュラスから取り除かれた領域には存在しない上昇力に耐えうる。

例２３：前記ＳＭＰ発泡体は、モノリシックＳＭＰ発泡体リングを含み；前記ＳＭＰ発泡体リングは前記ステントの外側にあり、前記ステントを囲む、例２に記載の装置である。

例２４：ステントの短軸に平行な第一平面は、前記ＳＭＰ発泡体、前記第一及び第二の支柱、並びに前記第一、第二及び第三の窓と交差し；ステントの短軸に平行な第二平面は、前記ＳＭＰ発泡体、前記第三及び第四の支柱、並びに前記第三、第四及び第五の窓と交差し；前記第一平面は第三及び第四の支柱のいずれとも交差せず；前記第一平面は第四の窓及び第五の窓のいずれとも交差せず；前記第二平面は第一の支柱と第二の支柱のいずれとも交差せず；前記第二平面は第一の窓と第二の窓のいずれとも交差しない、例２に記載の装置である。

例２５： 前記第一、第二、第三、及び第四の支柱は各々、ニチノール、コバルトクロム及びステンレス鋼の少なくとも１つを含む、例２に記載の装置である。

例２６：第一、第二、第三、及び第四の支柱を含む金属骨格；前記骨格内に含まれる弁；開放気泡ポリウレタン熱硬化性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体であって、熱刺激に応じて圧縮された二次状態から膨張した一次状態に膨張するように構成されたＳＭＰ発泡体、を含む装置であって、ここで、（ａ）（ｉ）前記第一及び第二の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結し、かつ（ａ）（ｉｉ）前記第三及び第四の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結せず；第一方向では、（ｂ）（ｉ）前記ステントは、第一の最大ステント外径を有し、（ｂ）（ｉｉ）前記ステントは、前記ステントの長軸と平行に測定された第一のステントの長さを有し、かつ（ｂ）（ｉｉｉ）前記ＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；第二方向では、（ｃ）（ｉ）前記ステントは、前記第一の最大ステント外径よりも長い第二の最大ステント外径を有し、（ｃ）（ｉｉ）前記ステントは、前記第一のステントの長さよりも短い第二のステントの長さを有し、（ｃ）（ｉｉｉ）前記ＳＭＰ発泡体は前記膨張した一次状態にあり；前記ＳＭＰ発泡体を固定連結する前記第一及び第二の支柱及び固定連結しない前記第三及び第四の支柱に応じて、前記装置が前記第一方向から前記第二方向に移行する場合、前記ＳＭＰ発泡体は、前記第一及び第二の支柱に依存するが、前記第三及び第四の支柱には依存せずに移動するように構成され；前記ステントの長軸に直交する第一平面は、前記ＳＭＰ発泡体と前記第一及び第二の支柱とを交差し；前記ステントの長軸に直交する第二平面は、前記ＳＭＰ発泡体と前記第三及び第四の支柱とを交差し；前記第一平面は、前記第三及び前記第四の支柱のいずれとも交差せず；前記第二平面は、前記第一及び前記第二の支柱のいずれとも交差しない、装置である。

例１ａ：第一、第二、第三、及び第四の支柱を含む構造的支持骨格；前記骨格内に含まれる弁；開放気泡ポリウレタン熱硬化性形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体であって、熱刺激に応じて圧縮された二次状態から膨張した一次状態に膨張するように構成されたＳＭＰ発泡体、を含む装置であって、ここで、（ａ）（ｉ）前記第一及び第二の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結し、かつ（ａ）（ｉｉ）前記第三及び第四の支柱は前記ＳＭＰ発泡体を固定連結せず；第一方向では、（ｂ）（ｉ）前記ステントは、第一の最大ステント外径を有し、（ｂ）（ｉｉ）前記ステントは、前記ステントの長軸と平行に測定された第一のステントの長さを有し、かつ（ｂ）（ｉｉｉ）前記ＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；第二方向では、（ｃ）（ｉ）前記ステントは、前記第一最大ステント外径よりも長い第二最大ステント外径を有し、（ｃ）（ｉｉ）前記ステントは、前記第一のステントの長さよりも短い第二のステントの長さを有し、（ｃ）（ｉｉｉ）前記ＳＭＰ発泡体は前記膨張した一次状態にあり；前記ＳＭＰ発泡体を固定連結する前記第一及び第二の支柱及び固定連結しない前記第三及び第四の支柱に応じて、前記装置が前記第一方向から前記第二方向に移行する場合、前記ＳＭＰ発泡体は、前記第一及び第二の支柱に依存するが、前記第三及び第四の支柱には依存せずに移動するように構成され；前記ステントの長軸に直交する第一平面は、前記ＳＭＰ発泡体と前記第一及び第二の支柱とを交差し；前記ステントの長軸に直交する第二平面は、前記ＳＭＰ発泡体と前記第三及び第四の支柱とを交差し；前記第一平面は、前記第三及び前記第四の支柱のいずれとも交差せず；前記第二平面は、前記第一及び前記第二の支柱のいずれとも交差しない、装置である。

したがって、全ての骨格が金属であるわけではない。あるものはポリマー等から形成されうる。

例２ａ：接着剤が、前記第一及び第二の支柱及び前記ＳＭＰ発泡体と直接接触して、前記ＳＭＰ発泡体を前記第一及び第二の支柱の各々に直接接着するが；前記第三及び第四の支柱のいずれも、前記ＳＭＰ発泡体に直接接触する接着剤に直接接触しない、例１ａに記載の装置である。

例３ａ：前記第一及び第二の支柱と接触する膜を含み、ここで、前記ＳＭＰ発泡体の上半分内の位置は、膜及び前記ＳＭＰ発泡体に直接接触する接着剤を介して前記膜に直接接着し；前記ＳＭＰ発泡体の下半分は、いかなる接着剤を介しても前記膜に直接接着せず、前記装置が第一方向から第二方向に移行する場合に前記膜上を滑るように構成される、例１ａに記載の装置である。

例４ａ：前記圧縮状態において、前記第一発泡体は、前記ステントの前記長軸及び前記ステントの前記短軸に共に直交する半径に沿って半径方向に圧縮される、例１ａ～３ａのいずれか１つに記載の装置である。

例５ａ： 前記ＳＭＰ発泡体は圧縮状態で第一発泡体であり、前記第一発泡体の長さは前記ステントの長軸に平行に測定され；前記ＳＭＰ発泡体の膨張状態における長さは第二発泡体の長さであり；前記第一発泡体の長さは前記第二発泡体の長さと実質的に等しい、
例４ａに記載の装置である。

例６ａ：前記第一支柱は、前記ＳＭＰ発泡体の第一面から前記ＳＭＰ発泡体の第二面へ横断するように少なくとも１の位置で前記ＳＭＰ発泡体を貫通し、かつ、前記第一及び第二の面が互いに対向する、例４ａに記載の装置である。

例７ａ：前記第一支柱が第一接合部で前記第二支柱に連結し；軸は前記第一接合部と交差するが、ＳＭＰ発泡体には接触せず；前記軸は前記ステントの長軸に直交し；かつ、前記軸は前記ステントの短軸に直交する、例４ａに記載の装置である。

例８ａ：前記ＳＭＰ発泡体を前記第一及び第二の支柱に連結する接着剤を含む、例１ａに記載の装置である。

例９ａ：前記接着剤は、前記第一支柱に直接接触して固定接着される未発泡ポリウレタンコーティングを含み；前記ＳＭＰ発泡体は前記ポリウレタンコーティングに直接接触して固定接着され；ここで、前記ポリウレタンコーティングは、前記ＳＭＰ発泡体を前記第一支柱に固定接着する、例２ａ～８ａのいずれかに記載の装置である。

例１０ａ：ポリウレタンコーティングが硬化熱硬化性樹脂である、例９ａに記載の装置である。

例１１ａ：ポリウレタンコーティングが熱可塑性である、例９ａに記載の装置である。

例１２ａ：前記ポリウレタンコーティングの化学組成が前記ＳＭＰ発泡体の化学組成と等しい、例９ａに記載の装置である。

例１３ａ：前記ポリウレタンコーティングがＳＭＰである、例１２ａに記載の装置である。

例１４ａ：前記弁と前記ＳＭＰ発泡体との間に内側導管を含む、例４ａに記載の装置である。

例えば、当該内側導管としては、当該ステント支柱の上に堆積された熱可塑性ポリウレタン膜があげられる。その後、当該ＳＭＰ発泡体は、接着剤で膜に接着されうる。上記のとおり、前記接着剤としてはポリウレタンがあげられうる。すなわち、一実施形態としては、（膜がステントに接着する場合に）ポリウレタンＳＭＰ発泡体をポリウレタン膜に接着するポリウレタン接着剤があげられる。

例１５ａ：前記外側導管はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、例４ａに記載の装置である。

例１６ａ：前記ＳＭＰ発泡体がヨウ素に共有結合される、例４ａに記載の装置である。

例１７ａ：前記ＳＭＰ発泡体がポリ（ウレタン－ウレア－アミド）である、例１６ａに記載の装置である。

例１８ａ：前記ヨウ素がトリヨードベンゼンモノマーに含まれる、例１６ａに記載の装置である。

例１９ａ：前記ＳＭＰ発泡体が、１又はそれ以上のポリオールと１又はそれ以上のジイソシアネートとの反応で得られる、例４ａに記載の装置である。

例２０ａ：前記ＳＭＰ発泡体は、前記第三窓の第一面の大部分を実質的に覆うが、前記第一、第二、第四及び第五窓のいずれの面の大部分をも覆わず；前記第三窓は、前記第一、第二、第四及び第五窓の各々に直接隣接し；前記第三窓と前記第一、第二、第四及び第五窓のいずれかとの間に他のステント窓は存在しない、例４ａに記載の装置である。

例２１ａ：さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体であって、前記さらなるＳＭＰ発泡体が、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成され；ここで前記さらなるＳＭＰ発泡体は、実質的に互いに対向する前記第一面と第二面がある前記第四窓の第一面を覆い；前記第三支柱は前記さらなるＳＭＰ発泡体を固定連結し；前記第一方向では前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；前記第二方向では前記さらなるＳＭＰ発泡体は、前記膨張した一次状態にある、例２１ａに記載の装置である。

例２２ａ：前記ＳＭＰ発泡体と前記さらなるＳＭＰ発泡体は、軸が前記ＳＭＰ発泡体と前記さらなるＳＭＰ発泡体と共に交差するように互いに重なり合い；前記軸はステントの長軸に直交し；前記軸はステントの短軸に直交する、例２１ａに記載の装置である。

例２３ａは、さらなる開放気泡ポリウレタン熱硬化性ＳＭＰ発泡体が、熱刺激に応じて、圧縮された二次状態から膨張した一次状態へ膨張するように構成され；ここで、前記さらなるＳＭＰ発泡体は、前記ステントに含まれて互いに対向する前記第一面と第二面がある第六窓の第一面を実質的に覆い；前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記第三窓を実質的に覆わず；前記ＳＭＰ発泡体は実質的に前記第六窓を実質的に覆わず；前記第六窓に含まれるさらなる支柱は前記さらなるＳＭＰ発泡体を固定連結し；前記第一方向では、前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記圧縮された二次状態にあり；前記第二方向では、前記さらなるＳＭＰ発泡体は前記膨張一次状態にある、例４ａに記載の装置である。

例２４ａ：前記ＳＭＰ発泡体の表面領域は第一表面領域であり；前記さらなる発泡体の表面領域は第二表面領域であり；前記第一表面領域が第二表面領域より少なくとも２０％広い、例２３ａに記載の装置である。

例２５ａ：前記ＳＭＰ発泡体は、モノリシックＳＭＰ発泡体リングを含み；前記ＳＭＰ発泡体リングは前記ステントの外側にあり、前記ステントを囲む、例４ａに記載の装置である。

例２６ａ：前記第一、第二、第三、及び第四の支柱は各々、ニチノール、コバルトクロム及びステンレス鋼の少なくとも１つを含む、例４ａに記載の装置である。

本発明の実施形態の上記説明は、例示及び説明のために提示されてきた。開示の詳細な形態は排他的でなく、本発明はこれに限定されない。本明細書及び特許請求の範囲には、説明ためにのみ用いられる用語、例えば、左、右、上、下、の上に、の下に、上部、底部に、第一、第二等が含まれるが、これらは限定的に解釈されるべきでない。例えば、相対的に垂直な位置を示す用語は、基板の側面がその基板の「頂部」表面である状況いい、基板の「頂部」側面が標準的な基準フレームの「底部」側よりも低くても用語「頂部」の意味の範囲内にあるように、基板は実際にはいかなる方向であってもよい。本明細書の（特許請求の範囲に含まれる）用語「上」は、特に明記しない限り、第二層「上」の第一層が直接第二層上にあることや第二層と直接接触することも示すものではなく、当該第一層と当該第二層の間に第三層又は他の構造物が存在してよい。本明細書に記載された装置又は製品の実施形態は、多数の配置及び方向で製造、使用又は輸送されうる。当業者であれば、上記の教示から多くの改良及び変更が可能であることを理解しうる。当業者であれば、図面に示された様々な構成要素の様々な等価な組み合わせ及び置換を認識するであろう。すなわち、本発明の範囲は、当該詳細な説明によって限定されるのではなく、本明細書に添付された特許請求の範囲によって限定されることが意図される。

Claims (16)

1. 金属又はポリマーの少なくとも一方を含む弁支持構造体；
   前記弁支持構造体内に含まれる弁；及び
   ポリウレタン形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）発泡体；
   を含む装置であって、ここで、
   （ａ）（ｉ）前記ＳＭＰ発泡体の第一の半分は、前記弁支持構造体の第一の部分に固定的に結合し、かつ、（ａ）（ｉｉ）前記ＳＭＰ発泡体の第二の半分のいかなる部分も、前記弁支持構造体の第二の部分に固定的に結合しておらず、
   第一の方向では、（ｂ）（ｉ）前記弁支持構造体には、第一の最大外径があり、かつ（ｂ）（ｉｉ）前記弁支持構造体には、前記弁支持構造体の長軸に平行に測定される第一の長さがあり；
   第二の方向では、（ｃ）（ｉ）前記弁支持構造体には、前記第一の最大外径よりも長い第二の最大外径があり、かつ、（ｃ）（ｉｉ）前記弁支持構造体には、前記第一の長さよりも短い第二の長さがあり；
   前記ＳＭＰ発泡体の第一の半分は、前記弁支持構造体の前記第一の部分に固定的に結合し、かつ、前記ＳＭＰ発泡体の第二の半分のいかなる部分も、前記弁支持構造体の前記第二の部分に固定的に結合していないことに応じて、前記装置が前記第一の方向から前記第二の方向に移行する場合、前記ＳＭＰ発泡体は前記弁支持構造体の前記第一の部分に依存して移動するが、前記弁支持構造体の前記第二の部分に依存しないように構成され；
   前記弁支持構造体の長軸に直交する第一の平面は、前記ＳＭＰ発泡体及び前記弁支持構造体の前記第一の部分と交差し；
   前記弁支持構造体の長軸に直交する第二の平面は、前記ＳＭＰ発泡体及び前記弁支持構造体の前記第二の部分と交差し；
   前記第一の平面は、前記弁支持構造体の前記第二の部分と交差せず、かつ、
   前記第二の平面は、前記弁支持構造体の前記第一の部分と交差しない、
   装置。
2. 膜を含む、請求項１に記載の装置。
3. 膜が弁と前記ＳＭＰ発泡体の間にある、請求項２に記載の装置。
4. 膜が前記弁支持構造体と前記ＳＭＰ発泡体の間にある、請求項２に記載の装置。
5. 膜がポリマーを含む、請求項２～４のいずれか一項に記載の装置。
6. 膜がスカートを含む、請求項２～４のいずれか一項に記載の装置。
7. スカートが前記ＳＭＰ発泡体上に折り畳まれている、請求項６に記載の装置。
8. 前記ＳＭＰ発泡体が接着剤で膜に固定接着されている、請求項２～７のいずれか一項に記載の装置。
9. 膜が前記ＳＭＰ発泡体の第一の半分を前記弁支持構造体の前記第一の部分に固定的に結合させている、請求項２～８のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記ＳＭＰ発泡体がモノリシックＳＭＰ発泡体リングを含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の装置。
11. モノリシックＳＭＰ発泡体リングは、折り目、プリーツ、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１０に記載の装置。
12. モノリシックＳＭＰ発泡体リングが弁を取り囲んでいる、請求項１０又は１１に記載の装置。
13. 前記ＳＭＰ発泡体と重なっている、さらなるポリウレタンＳＭＰ発泡体を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 前記ＳＭＰ発泡体を複数含み、前記複数のＳＭＰ発泡体には前記ＳＭＰ発泡体が含まれ、かつ、前記複数のＳＭＰ発泡体は弁を取り囲んでいる、請求項１～１２のいずれか一項に記載の装置。
15. 前記弁支持構造体、弁、及び前記ＳＭＰ発泡体を含む導管を含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 前記ＳＭＰ発泡体の第二の半分が前記弁支持構造体の第二の部分に接触している、請求項１～１５のいずれか一項に記載の装置。