JPH0116502B2 - - Google Patents

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JPH0116502B2
JPH0116502B2 JP56090392A JP9039281A JPH0116502B2 JP H0116502 B2 JPH0116502 B2 JP H0116502B2 JP 56090392 A JP56090392 A JP 56090392A JP 9039281 A JP9039281 A JP 9039281A JP H0116502 B2 JPH0116502 B2 JP H0116502B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 この発明は高圧蒸気滅菌された薬液入りプラス
チツク容器およびその製造方法に関する。 先行技術および問題点 近年、注射用輸液剤の投与時における病院内感
染を防ぐため、通気針を用いないで密封系で投与
できるいわゆるクローズドシステム化が進められ
ている。このようなクローズドシステムを達成す
るには輸液剤の容器として従来のガラスびんやガ
ラスアンプルに代えて柔軟性のあるプラスチツク
製容器を使用することが必要である。クローズド
システムでは輸液をおこなうに当り、容器の柔軟
性を利用するからである。 このような薬液入りプラスチツク容器は、従来
同様、使用前に滅菌処理に供することが必要であ
る。この滅菌は高温下における飽和水蒸気中でお
こなういわゆる高圧蒸気滅菌によるのが一般であ
る。しかしながら、常温ではガス透過性が低いプ
ラスチツク材料例えばポリ塩化ビニルでも、高圧
蒸気滅菌時にはガス透過性が高くなり、雰囲気内
に存在する酸素がプラスチツク材料で形成された
容器壁を通つて容器内に侵入し内容液を変質させ
る。内容液がトリプトフアンを含む高濃度アミノ
酸輸液剤や輸液用脂肪乳剤等酸素によつて変質し
やすい成分を含む場合には、特に変質の恐れが多
い。また、通常の高圧蒸気滅菌の条件下では、柔
軟なプラスチツク容器が破損することがあつた。 発明の目的 したがつて、この発明の目的は滅菌後も実質的
に変質していない薬液を収容する高圧蒸気滅菌さ
れたプラスチツク容器およびその製造方法を提供
することにある。 この発明によれば、プラスチツク材料で形成さ
れた柔軟な容器および該容器内に収容された薬液
からなり、該容器は該薬液を収容した状態で、高
温において、該薬液に対して不活性なガスで加圧
され、かつ実質的に酸素の存在しない飽和水蒸気
雰囲気中で滅菌されており、該薬液は該滅菌後に
おいて実質的に変質していないことを特徴とする
高圧蒸気滅菌された薬液入りプラスチツク容器が
提供される。 容器の壁は、ポリ塩化ビニルまたは架橋された
エチレン−酢酸ビニル共重合体で形成されるのが
好ましい。エチレン−酢酸ビニルは可塑剤を含ま
ない点ポリ塩化ビニルより有利であるが耐熱性が
よくないので耐熱性向上には電子線等を照射して
架橋し、ゲル分率を50％以上とすることが必要で
ある。また、エチレン−酢酸ビニル共重合体は柔
軟性等をもたせるため酢酸ビニル含量を10〜20重
量％とすることが望ましい。 また、この発明は薬液がトリプトフアンを含む
高濃度アミノ酸輸液剤や輸液用脂肪乳剤のように
酸素によつて変質しやすい成分を含むものである
場合特にその効果を発揮する。 この発明の薬液入りプラスチツク容器は、プラ
スチツク材料で形成された柔軟な容器であつて薬
液を収容するものを提供し、これを高温におい
て、該薬液に対して不活性なガスで加圧されかつ
実質的に酸素の存在しない、飽和水蒸気を含む雰
囲気中で滅菌することによつて製造される。 滅菌温度は一般に100ないし130℃、通常115な
いし126℃である。 普通、滅菌温度における飽和水蒸気圧は、不活
性ガスによつて、その約10ないし200％相当の圧
力分だけ加圧されている。滅菌雰囲気圧はゲージ
圧で1.2ないし2.0Kg／cm2とすることが望ましい。
また、不活性ガスとしては窒素が好ましい。 こうして滅菌された薬液入りプラスチツク容器
はガス非透過性包材で包装することが好ましい。 発明の具体的説明 以下、この発明を添付の図面に沿つて詳しく説
明する。 この発明の薬液入りプラスチツク容器は、第１
図に示すように、耐熱性を有するプラスチツク材
料例えばポリ塩化ビニル、架橋されたエチレン−
酢酸ビニル共重合体、高密度ポリエチレン等で形
成された柔軟な容器１１を含む。この容器１１は
上記プラスチツク材料で形成されたシートを２枚
重ね合わせ、その周縁部１２を熱融着することに
よつて作製できる。エチレン−酢酸ビニル共重合
体の場合は周縁部を熱融着して容器を形成後電子
線等で架橋することが望ましい。容器１１の一端
部に薬液用ポート１３が設けられている。 容器１１内には薬液１４が収容されている。こ
の薬液は輸液用のもので、例えばトリプトフアン
を含む高濃度（通常10ないし12％）アミノ酸輸液
剤や脂肪乳剤等酸素によつて変質しやすい成分を
含むもの等がある。薬液収容後の容器の薬液用ポ
ートはゴム栓を含む閉塞部材で熱シール、高周波
融着等の手段によつて開口部を閉鎖される。 この発明の薬液入りプラスチツク容器は、以後
述べる高圧蒸気滅菌後にガス非透過性の包材１５
例えば二軸延伸ポリプロピレンフイルムを外側層
とし、ポリビニルアルコールフイルムを中間層と
し、一軸延伸ポリエチレンフイルムを内側層とす
るラミネートフイルムによつて包装することが好
ましい。この包装によつて、滅菌後も容器が外気
雰囲気と接触することが防止される。 したがつて包装内に残存する空気量を少なくす
るため真空包装するのが好ましい。さらに好まし
くは脱酸素材を包装内に収容することができる。 薬液１４を収容するプラスチツク容器１１は例
えば第２図に示す高圧蒸気滅菌装置によつて滅菌
される。この滅菌装置は滅菌処理のおこなわれる
オートクレーブ２１を備えている。このオートク
レーブ２１の一端はライン２５によつて弁２８を
介して水蒸気供給源例えばボイラ２２に接続して
いる。また、薬液に対して不活性なガスの供給源
２３がライン２７、弁３０、不活性ガス貯槽２
４、ライン２６および２９を介してオートクレー
ブ２１に接続している。貯槽２４は設けなくとも
よい（その場合は、ライン２６および弁２９も不
要となる）。 滅菌に当り、薬液入りプラスチツク容器を複数
個の単位でオートクレーブ２１内に収容し、排気
をおこなつて実質的に酸素を除去してからボイラ
２２から水蒸気をオートクレーブ２１中に導入し
て飽和させる。ついで、不活性ガス供給源２３か
ら一度貯槽２４に貯えておいた不活性ガス例えば
アルゴン、ヘリウムおよび（または）窒素（これ
が好ましい）を導入して加圧した後、滅菌処理を
おこなう。滅菌温度は一般に100℃ないし130℃普
通115ないし126℃である。この発明の目的を達成
するために滅菌雰囲気圧力は絶対圧で、滅菌温度
における飽和水蒸気圧よりもその約10ないし200
％（例えば約0.3ないし0.8Kg／cm2）だけ余計に不
活性ガスによつて加圧されている。一般に滅菌時
の圧力はゲージ圧で約1.2ないし2.0Kg／cm2であ
る。滅菌時間は10ないし40分間が適当である。滅
菌後、適宜不活姓ガをオートクレーブ２１中に導
入して所定の圧力を確保する。 以下、この発明の実施例を示す。 実施例 １ 濃度12％のアミノ酸（トリプトフアンを含む）
輸液を常法により調製し、これを柔軟なポリ塩化
ビニル製バツグに充填した。このようなバツグを
いくつか用意し、レトルト型高圧蒸気滅菌器に入
れ、温度117℃、ゲージ圧1.8Kg／cm2で37分間殺菌
をおこなつた。なお、上記圧力を確保するため
に、窒素ガスで飽和水蒸気を加圧した。こうし
て、いずれのバツグも破損することなく無菌化で
きた。なお、12％アミノ酸輸液の滅菌後の状態を
従来の高圧蒸気滅菌後のそれと比較して表１に記
す。
【表】 なお、12％アミノ酸輸液の600〜370mm波長の光
透過曲線（日立(株)分光光度計200〜20型で測定）
を第３図に示す。図中曲線１は従来法による滅菌
後のもの曲線２は本発明による滅菌後のもの、曲
線３は滅菌前のものを示す。 実施例 ２ 精製大豆油、卵黄レシチンおよびグリセリン
を、常法により、注射用蒸留水に乳化させて精製
大図油を10％含む脂肪乳剤を調製し、これを架橋
されたエチレン−酢酸ビニル共重合体製の柔軟な
バツグに充填した。このバツクを滅菌時間が30分
間である以外は実施例１と同様に菌した。バツグ
に破損はなかつた。この滅菌後の脂肪乳剤の特性
を従来の高圧蒸気滅菌後のそれと比較して表２に
示す。
【表】 発明の具体的効果 以上述べたように、この発明によれば、薬液入
り柔軟プラスチツク容器（例えば、耐熱性のある
ポリ塩化ビニルまたは架橋されたエチレン−酢酸
ビニル共重合体製）は薬液に対して窒素等の不活
性なガスで加圧（通常、10〜200％分加圧）され
かつ実質的に酸素の存在しない飽和水蒸気雰囲気
（ゲージ圧で通常1.2〜２，０Kg／cm2の圧力下）中
高温度（例えば、100〜130℃）でおこなわれてい
る。上記不活性ガスの導入により薬液の酸素によ
る変質が実質的に防止されるとともにその加圧に
より薬液の膨張に基因する容器の破損も防止でき
る。したがつて、この発明はトリプトフアンを含
む高濃度アミノ酸輸液剤や輸液用脂肪乳剤のよう
な酸素によつて変質しやすい成分を含有する薬液
を収容するプラスチツク容器に適用してその効果
を最もよく発揮する。特に容器壁を架橋されたエ
チレン−酢酸ビニルで形成した場合、耐熱性が良
好であるとともに溶出物が発生しないので好まし
い。 こうして、この発明に従うと、滅菌され、しか
も変質のない薬液を収容する柔軟なプラスチツク
容器が安定に得られる。
【図面の簡単な説明】
第１図はこの発明の薬液入りプラスチツク容器
をガス非透過性の包材で包装した状態を示す平面
図、第２図はこの発明に用いられる高圧蒸気滅菌
装置を概略的に示す図、第３図はこの発明に従つ
て滅菌された薬液の光透過曲線図。 １１……容器、１４……薬液、１５……ガス非
透過性包材、２１……オートクレーブ、２２……
ボイラ、２３……不活性ガス供給源。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ プラスチツク材料で形成された柔軟な容器、
    および該容器内に収容された酸素によつて変質し
    やすい成分を含む薬液からなり、該容器は該薬液
    を収容した状態で、高温において、該薬液に対し
    て不活性なガスで加圧されかつ実質的に酸素の存
    在しない飽和水蒸気雰囲気中で滅菌されており、
    該薬液は該滅菌後において実質的に変質していな
    いことを特徴とする高圧蒸気滅菌された薬液入り
    プラスチツク容器。 ２ 容器の壁がポリ塩化ビニルまたは架橋された
    エチレン−酢酸ビニル共重合体で形成される特許
    請求の範囲第１項記載の容器。 ３ 薬液がトリプトフアンを含む高濃度アミノ酸
    輸液剤である特許請求の範囲第１項記載の容器。 ４ 薬液が輸液用脂肪乳剤である特許請求の範囲
    第１項記載の容器。 ５ ガス非透過性の包材で包装された形態にある
    特許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれかに
    記載の容器。 ６ プラスチツク材料で形成された柔軟な容器で
    あつて酸素によつて変質しやすい成分を含む薬液
    を収容するものを提供し、これを高温において、
    該薬液に対して不活性なガスで加圧されかつ実質
    的に酸素の存在しない、飽和水蒸気を含む雰囲気
    中で滅菌することを特徴とする高圧蒸気滅菌され
    た薬液入りプラスチツク容器の製造方法。 ７ 滅菌時の温度が100ないし130℃である特許請
    求の範囲第６項記載の製造方法。 ８ 滅菌時の温度における飽和水蒸気圧をその約
    10ないし200％に相当する圧力分だけ不活性ガス
    によつて加圧することを特徴とする特許請求の範
    囲第６項または第７項記載の製造方法。 ９ 滅菌時の温度が115ないし126℃であり、雰囲
    気圧力がゲージ圧で1.2ないし2.0Kg／cm2である特
    許請求の範囲第８項記載の製造方法。 １０ 不活性ガスが窒素である特許請求の範囲第
    ６項ないし第９項のいずれかに記載の製造方法。 １１ 容器の壁がポリ塩化ビニルまたは架橋され
    たエチレン−酢酸ビニル共重合体で形成される特
    許請求の範囲第６項ないし第１０項のいずれかに
    記載の容器。 １２ 薬液がトリプトフアンを含む高濃度アミノ
    酸輸液剤である特許請求の範囲第６項ないし第１
    １項のいずれかに記載の容器。 １３ 薬液が輸液用脂肪乳剤である特許請求の範
    囲第６項ないし第１１項のいずれかに記載の容
    器。
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