JPH01305955A - 製剤用混合物の製法 - Google Patents

製剤用混合物の製法

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JPH01305955A
JPH01305955A JP1094342A JP9434289A JPH01305955A JP H01305955 A JPH01305955 A JP H01305955A JP 1094342 A JP1094342 A JP 1094342A JP 9434289 A JP9434289 A JP 9434289A JP H01305955 A JPH01305955 A JP H01305955A
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、個々の成分を連続的に計量することによる製
剤用混合物の製法に関する。
製薬産業では、これまで各成分を非連続的に計量し、そ
して混合していた。嵩密度及び／又は流動特性が異なる
場合に分離の危険があるため、混合バッチを比較的小さ
く保ち、そして入れ替え操作及び長い輸送距離を回避し
なければならない。この方法は煩雑で不経済であり、さ
らに（これまで常に非連続的に行われている）粒状化を
採用しない現代の連続的錠剤成形法には適合しない。こ
のような方法の例は、有効物質／助剤物質混合物の直接
錠剤成形及び例えばＤｇ−○Ｓ　３６１２２１２及び３
６１２２１１による製剤用混合物の押出しである。
製薬産業には、混合物を製造するための成分の連続的計
量に対して偏見がある。過去において、必要な計量の正
確さ（定格値の±５％）は短時間（１分以下）でなく、
比較的長い時間（数分間）かけてしか達成できなかった
ので、この偏見はもつともなことであった。普通の錠剤
成形機により、その組成の均等性が薬局方の規格に適合
する錠剤を製造することができるためには、それぞれ各
成分を秒単位できわめて一定に計量することが必要であ
る。
現代のエレクトロニクス（最新のマイクロプロセッサ−
技術）を用いる計量秤の一層の発展により、時間的計量
の不変性は決定的に改善された。本発明者らは、これら
の計量秤が製薬産業における使用のためにも適している
ことを見出した。これは特に現代の連続的錠剤成形法例
えば前記の押出し法における使用にあてはまる。
押出機において又は射出成形機のスクリュ一部において
も、混合がさらに改善されているので、混合物の組成九
の場合により生じうる短期間の変動は補償される。した
がってこの錠剤成形法は、新規な計量法との関連におい
て特に好ましい。
本発明者らは意外にも、新規な連続的計量が、製薬産業
に存在する偏見にかかわらず実行可能なだけでなく、多
くの場合に従来の非連続的方法により達成されるよりも
均一な計量をもたらすことを見出した。なぜならば前者
の方法が後者の方法に対して連続的な計量が製錠の場で
直接行われるので、分離のすべての可能性を除外できる
からである。
この決定的な利点のほかに、新規方法は、場所、時間及
び人員の要求に関しても重要な利点を有し、さらに経済
的である。
成分の連続的計量は、合成樹脂産業において長い間の慣
習であるが、これを製薬産業に移すことは自明のことで
はなかった。なぜならば両方の産業の間には普通は接触
がなく、製薬産業では計量の正確さに対する高度の要求
のため、この種の方法はその目的に対して不適当と信じ
られていたからである。
例えば１種の成分につき１個の差動計量秤（Ｋ−ＴＲＯ
Ｎ　５ｏｄｅｒ　ＡＧ製のＣＨ−５７０２）が用いられ
た。個々の成分はこの秤により、押出機（多くの場合Ｗ
ｅｒｎｅｒ　＆　Ｐｆｌｅｉｄｅｒｅ製のＺＳＫ３０型
）又は射出成形機のホッパー中に直接に計量供給された
。全混合物の導通量は、常に２〜５ｋｙ／時の範囲にあ
った。錠剤の組成の均一性を制御するために、それぞれ
３個の錠剤をその活性物質及び補助物質の含量について
分析した。重合体含量の分析は、計算により得られるの
で省略した。
下記実施例中の部及び％は重量に関する。
実施例１ Ｎ−ビニルピロリドン−２（ＭＶＰ　）　６０％及びビ
ニルアセテート（”ｖ’ａｃ　）　４０％がらの、Ｋ値
（フイケンチャー著Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ−Ｃｈｅｍｉｅ
　１３巻１９３２年５８〜６４及び７１〜７４頁による
）が６０の共重合体４５部、ステアリルアルコール５部
及びテオフィリン５０部を、６個の前記ノ計量秤により
計量して前記の型の押出機のホッパー中（で供給し、そ
して押出した。６回の通過からなる押出機シリンタ”−
の温度は、３ｏ、６０．６０．６０．６０及び６０°Ｃ
であり、押出ダイを１００℃に加熱した。この得られた
棒状物を、ＥＰ−Ａ２４０９０６のクレーム５及び６、
添付の図面に記載された装置を用いて直接に長円形の錠
剤に圧縮した。これらの錠剤の分析は下記の結果を有す
る。
活性物質：　　　　　４９．９　　５０．２　　４９．
７％ステアリルアルコール：５．ＩＯ４，９２５，０３
％実施例２ 実施例１の共重合体５０部及びテオフィリン５０部を二
軸スクリュー押出機中で、実施例１と同様に混合して押
出し、次いで同様に長円形の錠剤に圧縮した。押出機の
通過の温度は、３０．６０．６０．６０．９０及び１２
０℃であった。押出ダイは同様に１２０°Ｃであった。
活性物質含量の分析：４９．３．５０．１及び５０．５
％実施例３ ＮＶＰ６０％及びＶａｃ　４０％から得られ、Ｋ値６０
を有する共重合体４７．５部、錠剤崩壊剤としての架橋
ポリビニルピロリドン（ｐｖｐ　）　２．５部及びテオ
フィリン５０部を、二軸スクリュー押出機中で実施例１
と同様に混合して押出し、次（・で同様に成形した。５
回の通過温度はそれぞれ１２０°Ｃであり、押出ダイの
温度は１３０℃であった。
活性物質含量の分析：５０．６．５０．１及び４９８％
実施例４ １αＰ３０％及びＶａｃ　７０％から得られ、Ｋ値５２
を有する共重合体５０部及びテオフィリン５０部を、実
施例１と同様に二軸スクリュー押出機中で混合して押出
し、圧縮して錠剤とした。
５回の通過の温度は、３０．６０．１００．１００及び
１２０°Ｃであった。押出ダイは同様に１２０℃に加熱
した。
活性物質含量の分析：５０．８．４９９及び４９６％実
施例５〜８ それぞれ下記表中に示すに値を有するＩＪＶＰ単独重合
体５０％及びテオフィリン５０％の混合物を、実施例１
と同様に計量して一軸スクリユー押出機に供給し、それ
ぞれ表中に示す温度で溶融して押出し、実施例１と同様
に圧縮して錠剤とした。次いでそれぞれ６個の錠剤の活
性物質含量を分析した。
５　１２　１１５１２５１３５１３５１３５　１４５　
５１．０４９．４４９．６６　１７　１２５　１２５１
３５１４５１４５　１５５　４９．９５０，８　４９．
２７　２５　１４５１５５１６５１７５１７５　１７５
　５０．５４９．１　５０．７８　３０　１５０　１６
０１６０１７０１８０　１８０　４９．１　５０．５　
５０．８実施例９ ＮＶＰ　６　Ｑ％及びＶａｃ　４０％からのに値３０を
有する共重合体４０部、ポリヒドロキシエチルメタクリ
レート１０部及びテオフィリン５０部を、実施例１と同
様に加工した。通過の温度は、７０．８０．８０．８０
．８０°Ｃであり、押出ダイは９０°Ｃであった。
活性物質含量：５０．２．５０．４及び４９．８実施例
１０ 市販の８０％加水分解されたポリビニルアセテート５０
部及びテオフィリン５０部を、実施例１と同様に加工し
た。通過の温度は、１００．１００．１１０．１２０、
ｉ　３ａ　’ｃであり、押出ダイの温度は１５０°Ｃで
あった。
テオフィリン含量＝４９．１．５０．４及び４９８％実
施例１１ に値３０を有するポリヒドロキシエチルメタクリレート
５０部及びテオフィリン５０部を、実施例１と同様に加
工した。通過の温度は１２０．１３０．１５０．１６０
．１６０°Ｃであり、押出ダイの温度は１７０°Ｃであ
った。
テオフィリン含量：４９８．５０．４及び５０．１％実
施例１２〜１４ ＭＶＰ　６０％及びＶａｃ　４０％からのに値６０を有
する共重合体３６部、ステアリルアルコール４部、テオ
フィリン４０部及びそれぞれ２０部の 実施例１２：殿粉 実施例１３：乳糖 実施例１４：しよ塘 を、実施例１と同様に計量して６回通過二軸スクリュー
押出機に供給し、押出し、そして同様に圧縮して錠剤と
した。通過の温度は、９０．１００．１１０．１２０，
１２０、辷壮哄　１３０℃であり、押出ダイの温度は１
６５℃であった。テオフィリン含量は下記のとおりであ
った。
実施例１２：５０．０．５０．３．５０．１％実施例１
３：５０．４．４９９．４９６％実施例１４：４９．９
．５０．３．４９７％実施例１５〜１７ 実施例１２〜１４の共重合体５０部及びベラパミル５０
部を、実施例１２〜１４と同様に成形して錠剤とした。
ベラパミル含量： 実施例１５：４９．８．４９６．５０．０％実施例１６
：５０．１．４９８．５０．４％実施例１７：５０．３
．５０．５．４９．９％前記の実施例と同様にして、下
記の実施例を行った。加工条件、ならびに測定した活性
物質及び単量体助剤の含量を次光に示す。
７５ＡＩ／６１．５／２９．５／’９．０４０４５５０
５０７６　　メトフ墳ロール　　　　Ａ　　　殿粉　　
４０／’４５／′１５　６０　７０　８０　８゜７７　
　　　　　＃　　　　　　　　　Ａ　　　　　〃４０／
３５／２５　　５５　６０　６５　７０７８　　アニパ
ミル　　　　　Ａ　　乳１．１ｊ　　　３２／４３．、
’２５　５５　６０　７０　８０７９　　　　　　　　
　　　　　　　　Ａ　　セルロース　３２／／’６ｔ２
／６．８　５５　６０　７０　８０８〇　　　　　　　
　　　　　八　　乳糖　　３２／’３４．４／ｉ３．６
　５５　６０　７０　８０ＩＮ　　　　　　　　　　　
　　Ａ　　　殿粉　　３２／／″５４４／１６．６５５
　６０　７０　　ａ。
８２　　カフェイン粉末　　　　Ａ　　　　：；ｔＡ５
０／４５／’５　　６５　７５　９０　９０８５　　　
　　　　　　　　　　　　　　Ａ　　　　　−５０／”
’５０　　　　　６５　７５　９０　９０８４　　カフ
ェイン顆粒　　　　Ａ　　　　３ＬＡ　　　５０／４５
／’５　　　６５　７０　７０　７５８５　　　　　　
　　　　　　　Ａ　　　　−５０／′５０　　　　６５
７０　７０　７５５０　　５０　　５０　　　　　６１
．４　　６０．９　　６１．９　　　　　８，９３　　
９．［ｌ１４　　８．９８８０　　８０　　８０　　　
　　４０．４　　３９，８　　４０．０７０　　７０　
　７０　　　　　４０．２　　４０，１　　６９．７７
０　　７０　　６５　　　　　３＋、８　　３２．０　
　３２２６５　　６５　　６０’　　　　　３２，０　
　３１．９　　３２：２６５　　６５　　６０　　　　
　５２３　　３２２　　５１．８６５　　６５　　６０
　　　　　３２．０　　３＋、８　　３２．０９０　　
９０　１００　　　　　５０．４　　５０．２　　５０
．３　　　　　５．Ｇ６　　４．９７　　４．９５９０
　　９０　　＋００　　　　　５０．２　　５０．３　
　４９．８７５　９０　　８０　　　　　５０．０　　
４９．５　４９．６　　　　　４，９５　４．９８　　
５．０３７５　　９０　　８０　　　　　５０．２　　
５０．５　　４９．８Ａ　　＝ＭＶＰ６０重量％及びビ
ニルアセテート４０重量％の共重合体、Ｋ値約６３ ８＝ＰＶＰ、に値１２ Ｃ＝ＰＶＰ、に値１７ Ｄ　　＝　Ｍｏｗｉｏ、ｌ　３０−９２　（９２％加水
分解されたポリビニルアルコール） Ｆ、　　＝　Ｍｏｗｉｏｌ　４−８０　（８０％加水分
解されたポリビニルアルコール） Ｆ＝ＭＶＰ、ビニルアセテート及びヒドロキシプロピル
アクリレートからの重量比３０：４０：３０の共重合体
、Ｋ値約１８ Ｇ　−セルロースアセテート Ｈ−セルロースアセテート７クレート １　＝　ビニルアセテート／クロトン酸共重合体、Ｋ値
約６０ ＳｔＡ＝ステアリルアルコール Ｓ　ｔＨｊ＝＝＝ステアリツク酸 ！、Ｉｇ３１．−ステアリン酸マグネシウム実施例８６ ＮＶＰ　６０％及びＶａｃ　４０％からのに値３０の共
重合体５０部及びテオフィリン５０部を、射出成形機の
ホッパー内に連続的に計量して供給し、１２０°Ｃで長
さ１ｃ′Ｉｎの長円形の錠剤に加工した。活性物質含量
：５０．８．４９４及び５０．５％実施例８７ 実施例８６の共重合体４７．５部、ステアリルアルコー
ル２．５部及びテオフィリン５０部を、射出成形機内に
連続的に計量して供給し、１００℃で糖衣６錠に加工し
、室温に放置した。テオフィリン含量：４９．Ｄ、５０
．６及び５０，９％。
ステアリルアルコール含ｉ　：　２．５６．２．４９及
び２，４４％。
実施例８８　。
、　バラセタモール２５％、及びＤＥ−Ａ３６４２６３
３により開始剤としての有機過酸化物を用いて水中で製
造したｐｖｐ　（Ｋ値１２）７５％を、射出成形機の供
給口中に連続的に計量して供給し、押出ダイ温度１３０
℃で糖衣６錠を成形した。
活性物質含量：２４．７．２５，２及び２４．９％実施
例８９及び９０ 活性物質としてフェニトイン又はベンシカインを用いて
、実施例８８をくり返した。
活性物質含量：

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、成分を連続的に計量して成形することを特徴とする
    、製剤用混合物の製法。 ２、成分を押出機内に連続的に計量供給し、そして押出
    された可塑性の棒状物を成形することを特徴とする、第
    １請求項に記載の方法。 ３、成分を二軸スクリュー押出機内に連続的に計量供給
    し、そして押出された可塑性の棒状物を成形することを
    特徴とする、第１請求項に記載の方法。 ４、成分を射出成形機のホッパー内に連続的に計量供給
    し、そして射出成形することを特徴とする、第１請求項
    に記載の方法。 ５、スクリューコンベアーを有する電子差動計量秤によ
    り、成分を連続的に計量することを特徴とする、第１な
    いし第４請求項のいずれかに記載の方法。 ６、コンベアー要素としての掻取り自動浄化二軸スクリ
    ューを有する電子差動計量秤により、成分を連続的に計
    量することを特徴とする、第５請求項に記載の方法。 ７、１時間当りに計量される個々の量が５０ｇ又はそれ
    以上であることを特徴とする、第１ないし第６請求項の
    いずれかに記載の方法。
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