JPH0224542B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は、厚生、文部及び福祉省の認可又は援
助の下における研究の過程でなされたものであ
る。この出願は、1978年４月28日付で出願された
米国出願第901085号の部分継続出願であり、米国
出願第901085号はロバート・ビー・デービス、ジ
ヨン・スケルトン、リチヤード・イー・クラーク
及びウイルバー・エム・スワンソンにより1977年
４月25日付で出願された米国出願第790442号の部
分継続出願であり、この米国出願第790442号はリ
チヤード・イー・クラーク、ジヨン・スケルトン
及びロバート・イー・デービスにより1977年２月
23日付で出願されかつ後に取下げられた米国出願
第771359号の部分継続出願であり、この取下げら
れた出願は1975年５月７日付で出願されかつ現在
取下げられている米国出願第575438号の部分継続
出願である。 本発明は一般に血管、心臓弁及びその他補綴移
植物のためのシート材料に関するものである。さ
らに詳しくは、本発明は合成材料から加工された
この種のシートに関するものである。 本発明の主たる目的は、交換される自然組織の
性質に極めて近似した使用上の性質を有する合成
シート材料を提供することである。これらの性質
を理解するためひと大動脈弁を例として採用する
ことができ、これは他の種類の移植物、たとえば
血管移植物にも必要とされるような諸性質を代表
する。この弁はリーフレツト型であつて、面対面
の厚さ（面間厚さ）が約0.06cmである薄い可撓性
膜を有し、水平から70〜90゜にて周囲の血管（上
昇胸部大動脈）中に開口すると共に、閉鎖状態に
ある時血液の圧力により密閉かつ漏れ止めの相互
接触に保たれた３個の隣接袋体を形成する。かく
して、これらの膜は開放状態にある時流動血液に
対する阻害を最小限にするが、逆流を防止するよ
う血圧が逆転すると（信号を変化させる）急速に
運動する。ひと血管弁の多くの性質を同定するこ
とができ、これらは本発明のより特定の目的を構
成する。 ひと大動脈弁の第一の特性は、その応答時間が
最小である点にある。したがつて、本発明の目的
は、抵抗の慣性成分と弾性成分との両者の点でリ
ーフレツトの運動抵抗性が低い合成シート材料を
提供することである。一般的意味において、これ
は、弁における下記する他の機械的要求に一致し
て、リーフレツトをできるだけ軽い重量にかつ可
撓性に作成することにより達成される。これは、
圧力差が信号を変化させた場合、弁が完全開放状
態から完全閉鎖状態まで迅速に移行するのを可能
にし、流動血液におけるエネルギー損失の減少を
もたらすと共に、望ましくない逆流を最小にす
る。 ひと大動脈弁の第二の性質は、封止の効果であ
る。この機能を観察すると、弁の封止は、弁リー
フレツトの自由端部に近接する領域（接合域と呼
ぶ）を緊密接合させて達成されることが判る。封
止の効果は、リーフレツトの面に平行な方向とこ
の面に対し横方向との両者におけるリーフレツト
のコンプライアンスの程度により左右される。高
度の横方向コンプライアンスは二つの接触面が接
合域においてより緊密な合致を形成するのを可能
にし、高度の面内コンプライアンスは接合域が十
分大きくなつて効果的な封止を形成するのを保証
する。合成弁リーフレツト移植物を用いた経験に
よれば、これら二つの型のコンプライアンスは異
なる因子により影響を受けることが示された。こ
の種の移植物を使用する場合は、自然組織がリー
フレツト上に付着又は形成され、この自然組織の
性質は使用する合成材料の性質及び幾何学に依存
する。横方向コンプライアンスは、この組織の機
械的性質により大きく調節される。これに対し、
面内コンプライアンスは、基質合成材料の機械的
性質により直接に調節される。したがつて、適す
る面内コンプライアンスに関し、本発明の目的
は、ひとリーフレツトにおけると同様な縦方向
（すなわち引張）コンプライアンスを有する合成
材料を提供することである。さらに、十分な横方
向コンプライアンスを得るには、移植物布地表面
への適する自然組織の付着促進に関して付加的基
準が満たされねばならない。 ひと大動脈弁の第三の性質は、十分な耐荷力を
備えることである。この性質を一層詳細に理解す
るため、尖頭部の円周方向、すなわち弁リーフレ
ツトの自由縁部に平行な面内方向、における引張
コンプライアンスと、尖頭部の放射方向、すなわ
ち自由縁部に垂直な面内方向、における引張コン
プライアンスとの間に区別をつけることができ
る。いずれの方向においても、最大の使用荷重レ
ベルを、実用目的に対し、リーフレツト幅１cm当
り約150ｇとすることができる。この荷重は、動
脈系における最高作用圧力の際、弁の閉鎖尽状態
において存在する。十分な耐荷力に関するこれら
の要求は、前記した高コンプライアンス要求に関
する性質とは異なる諸性質を課すると思われる。
しかしながら、このパラドツクスは天然リーフレ
ツト材料における応力−歪特性の顕著な非直線性
により自然に解決される。低荷重においてこの材
料は極めて低いモジユラスを有し、かくして迅速
な応答と良好な合致性（conformal fitting）と
を確保するが、特定の伸び率値（典型的には10〜
20％範囲）においてモジユラスは顕著な増加を示
し、その結果自然組織は、過剰の伸び、大きな幾
何学的変形又は破裂をさらに犯なうことなく高レ
ベルの負荷に耐えることができる。 定量的に、上記の特徴は次のように記載するこ
とができる。周囲方向において、自然リーフレツ
トは、リーフレツト幅１cm当り１〜２ｇの荷重に
ておいて10〜12％の伸び率に達するまで荷重増加
と共に極めて容易に伸長する。荷重をさらに増大
させると、それ以上の伸びに対する抵抗性が著し
く増大し、幅１cm当り150ｇの最大使用荷重にお
いてモジユラスは幅１cm当り約3600ｇとなり、こ
れは古典的工学単位で表わして１平方インチ当り
850ポンド（p.s.i.）に相当する。尖頭部の放射方
向において、荷重増加と共に容易に伸びる範囲は
約20％の伸び率まで続き、そこにおいて荷重は幅
１cm当り約２ｇである。荷重をさらに増加させる
と、その後の伸びに対する抵抗性は、初期範囲に
おけるよりも大であるが、円周方向における程大
きくない。この方向における使用荷重は円周方向
において確立される程確固たるものでないが、幅
１cm当り150ｇの荷重においてモジユラスは幅１
cm当り約1000ｇ（250p.s.i.）となる。かくして、
各方向において、モジユラスが幅１cm当り10ｇの
程度である初期範囲と、モジユラスが幅１cm当り
1000〜3600ｇである高荷重範囲との間に移動が生
ずる。 自然心臓弁及び血管組織の引張モジユラスにお
いて生ずる変化に鑑み、正確な意義を上記モジユ
ラスの絶対値に帰することは困難である。しかし
ながら、上記した二つの自然リーフレツト値のう
ち一つの因子内にあるモジユラスが達成されうる
ならば、合成補綴物の満足しうる性能が得られる
と思われる。したがつて、本発明の布地は、リー
フレツト幅１cm当り約150ｇまでの荷重において
リーフレツト幅１cm当り約7200ｇより大きくなく
かつリーフレツト幅１cm当り約500ｇより小さく
ない引張モジユラスを有することが好ましい。 前記米国出願第901085号においては自然弁リー
フレツト材料における非直線性の性質を一般的に
記載しかつマルチフイラメントポリエステルヤー
ンから構成された合成リーフレツト材料を開示し
た。応力−歪特性における所望の非直線性を得る
ため、これらヤーンを圧縮と収縮とにかけてヤー
ンに捲縮を生ぜしめる。低応力レベルにおける捲
縮ヤーンの容易なコンプライアンスは、捲縮が真
直に伸びつつあるという事実から生じる。また、
より高い応力において示される実質的により高い
引張モジユラスは真直になつたヤーンが伸長され
つつあるという事実から生ずる。 自然弁リーフレツトの他の性質は、多数の応力
サイクルを経た後、その初期の幾何学性と構造完
全性とを維持する能力である。これらの目的で、
10⁹サイクルの４倍を適切な基準として採用する
ことができる。したがつて、本発明の目的は、印
加した応力から迅速かつほぼ完全に回復するシー
ト材料を提供することである。循環的応力及び歪
みにかけられる材料の疫労寿命は、応力サイクル
に関連した非回復仕事量（ヒステリシスロス）に
より影響される。循環的に印加された応力からの
この材料の迅速かつ実質的に完全な弾性回復があ
れば、より長い疫労寿命が一般に得られるであろ
う。さらに、印加応力が方向の変化を受けないよ
うなシート材料を提供することが望ましい。何故
なら、このような変化は大抵の材料の疫労寿命を
減少させる傾向を有するからである。 自然心臓弁リーフレツトの性質と同様な性質を
与える他、合成リーフレツト、血管移植物などは
移植された場合所望の組織オーバーレイを促進す
るよう構造化させねばならず、かつ使用する材料
は移植環境における化学変化に対し十分な耐性を
持たねばならない。 本発明によれば、心臓血管用及びその他補綴移
植物用のシート材料は合成エラストマーから加工
される。これらエラストマーは、適当な幾何学的
形状をもつて成形すると、従来使用されているよ
うな材料よりも高度に、前記した自然心臓弁組織
の全ての性質を示す。本明細書中で使用する場
合、エラストマーは、低モジユラス（高コンプラ
イアンス）を特徴とししたがつて低荷重下におけ
る著しい伸びを特徴とするゴム状弾性を示す高分
子材料であると定義され、これは或る場合には最
終伸び率が1000％にまで達し、応力を除くと初期
の未延伸寸法まで急速に回復し、かつ応力をかけ
た結果ほとんど又は全く永久変形を生じない。高
分子量の高分子材料において、この型の挙動は比
較的少数の永久架橋結合に関連し、さらに操作温
度より著しく低いゴム／ガラス転移温度に関連す
る。これら材料における弾性伸びは、未延伸状態
におけるランダムコイルから伸長状態に到る長重
合体分子の形状変化に関連する。この種の変化に
対する耐性は分子が応力の方向に漸次整列するに
つれて増大し、応力−歪曲線は一般に伸びが増加
するにつれて傾斜の増大を示す。これは、自然弁
の応答に一致するため必要とされる型の弾性応答
である。 本発明のエラストマーと上記米国出願に記載さ
れた捲縮繊維との間には或る種の相違がある。本
発明のエラストマーにおいては応力−歪特性にお
ける非直線性が分子レベルで生ずるのに対し、前
記米国出願に記載された捲縮布地においては非直
線性が超分子、すなわち繊維レベル生じ、これは
捲縮繊維の曲げ変形に関係する。ヤーンにおける
捲縮フイラメントの曲げ取り及び再曲げの過程
は、循環的な応力逆転に関連する。この曲げによ
るこれらの応力逆転は本発明のエラストマーでは
起こらず、したがつて機械的疫労特性における改
善とより長い使用寿命とが達成される。さらに、
本発明のエラストマーは、応力−歪曲線のより高
いモジユラス部分において前記米国出願のポリエ
ステルとは異なる。これらの相違は、応力を取り
除いた際、エラストマーの相対的により迅速かつ
より完全な回復によつて示される。 流体力学的流動条件によりもたらされた運動に
対する合成シート材料の所望の最小慣性及び弾性
抵抗を達成するため、本発明はリーフレツト材料
の単位面積当り比較的低い質量を有する材料の使
用を含んでいる。また、断面積の第二モーメント
と材料の曲げモジユラスとは最小の大きさを有す
る。これらの性質を達成するため、比較的厚さの
薄い布地が与えられるが、ただし十分なレベルの
耐荷力とフイラメント耐久性とが得られることを
条件とする。 最適の性能を得るため、本発明のエラストマー
シート材料は、多数の他の幾何学的基準によつて
も加工される。これらの基準は厚さ、コンプライ
アンス及び応力−歪特性に関して上記の性質を与
えるだけでなく、シート材料上への所望自然組織
の層化促進に関する性質をも与える。したがつ
て、シート材料は繊維網状面を与えるよう成形さ
れる。移植の際は、その特殊な繊維網状性のた
め、この面上に内皮細胞の満足な薄膜付着が生
じ、たとえばコラーゲンのような蛋白質繊維の顕
著な繊維過形成は生じない。 適するエラストマーシート材料は、適当な最大
横方向開口寸法の分布孔部を形成する平たい織ヤ
ーン又は編組ヤーンから構成することができる。
この種の孔部は、ヤーン間の間隔により又は各ヤ
ーン内における繊維間の間隔により、或いは両種
類の間隔により規定することができる。網状の繊
維シートを製造するための他の繊維加工法、たと
えば編み加工、フロツク加工、刺し加工、タフト
加工、不織布加工などを用いることもできる。 さらに本発明の特徴は、マルチフイラメントの
エラストマーヤーン及び布地として具体化した場
合、自然心臓弁リーフレツト及びその他自然組織
の性質に極めて近似するシート材料を与えるよう
な或る種の幾何学的及び構造的関係を含んでい
る。 第１図〜第８図は大動脈トリリーフレツト心臓
弁交換体の好適態様を示している。第１図を参照
すると、直径0.1cmの単一長さの丸形ポリプロピ
レン棒からなる主要骨格２２が示され、この棒体
は互いに等間隔の３本のほぼ平行な脚部２４，２
６及び２８を備える形状に曲げられ、各脚部は僅
かに離間した一対の棒状部からなり、これら棒状
部を一端部において接続すると共に他端部におい
て拡開させる。拡開する棒状部は３つのローブ部
３０，３２及び３４を形成する。棒状部の各対に
おける接続端部はバイト部３６，３８及び４０を
形成する。第４図は主要骨格２２の平面図であ
る。 第二の骨格４２（第３図及び第５図）を直径
0.1cmの単一長さの丸形ポリプロピレン棒から形
成させ、この棒体をローブ部３０，３２及び３４
にほぼ合同な３つのローブ部４４，４６及び４８
を備える形状に曲げて、これらを第７図に示すよ
うに密接させる。 組立ては、後記する種類のエラストマーシート
材料（この場合は、平織りエラストマー布地）よ
りなるリボン５０を３対の棒状部に通して開始
し、第２図に示すような形状にする。布地のヤー
ンはマルチフイラメントヤーンである。明瞭に示
すため、骨格２２を第２図に対する展開関係にて
第１図に示す。上方の織端部はアンカツトヤーン
を持たずに弁リーフレツトの自由縁部５２，５４
及び５６を形成する。 かくして、布地の二重層を、脚部２４，２６及
び２８を形成する各対の棒状部に貫通させる。こ
の布地をこれら脚部並びに接続ローブ部３０，３
２及び３４にしつかり取り付けることが必要であ
る。この取付けを容易にするため、好ましくは布
地を、第６図に示すように各脚部の外方にて長手
方向に切断する。第６図を参照すれば、たとえば
テトラヒドロフラン中に溶解させたポリウレタン
のような接着剤を塗布して布地を次のようにして
脚部の各々に取り付ける。たとえば参照符号５８
及び６０で示すようなフラツプを展開させ、フラ
ツプが棒状部間に入る個所において点ａと点ｂと
の間に延びる連続線にてフラツプの接合する外部
点に接着剤を塗布する。接着剤は、布地フラツプ
中に浸透することによりこの線に沿つて骨格の外
部表面まで達する。すなわち、接着剤は骨格の棒
状部とその外部表面においてのみ接触する。リー
フレツトは骨格の内側にある部分の布地のみから
なり、これら部分には接着剤が浸透しない。かく
して、このような接着剤浸透により惹起される局
部的硬化とその結果生ずる屈曲破損とが避けられ
る。 また、接着剤塗布の上記方法は屈曲応力をリー
フレートの限界部に沿つて均一に分配させ、過度
の応力集中を回避させる。これらの限界部は、各
屈曲の際、骨格の内側に位置して接着剤が浸透し
ていない棒状部表面の丸味輪郭にわたつて運動す
ることが可能となる。 次いで、ローブ部３０，３２及び３４に対する
布地の取り付けは、先ず最初に第二の骨格４２を
これらローブ部に隣接して配置すると共に、第７
図及び第８図に示すようにそれらの間に布地片を
通すことにより達成される。次いで、布地を介し
て主骨格２２と第二骨格４２との両者の表面に対
し、各脚部の点ｂ間に延びかつこれら３点を接続
する連続線において接着剤６１を塗布する。前記
工程におけるように、好ましくは接着剤は、主骨
格２２内に位置するリーフレツト材料の如何なる
部分をも浸透せず、弁を通過する血液に接触する
ことがない。 上記工程により、弁のリーフレツト部の加工は
実質的に完了する。残余の加工工程は、補綴物を
心臓内に縫合するのを容易にさせる目的のもので
ある。骨格の外側に得られる過剰の布地は巻いて
主骨格と第二骨格との間の接合線に沿つて固定す
ることにより、手術挿入の際縫合用の取付け個所
を与えることができる。 骨格材料は好ましくはポリプロピレンである
が、他の材料を使用しても成功した。ポリプロピ
レンは優秀な屈曲耐久性と化学安定性とを有する
が、接着剤により他の材料に取り付けるのが困難
である。接着を容易化するには、主骨格及び第二
骨格２２及び４２を多重浸漬被覆法によりポリウ
レタンで包封することができる。得られる包封さ
れた骨格部品は、ポリプロピレンの所望の特性を
示し、しかも接着剤接合部における構造的破損又
は劣化を伴なわないことが判明した。骨格用のそ
の他好適な製作材料は、商品名「エルギロイ
（Elgiloy）」として販売されているコバルト合金
である。 ここに記載したエラストマー布地を使用した弁
を加速疫労試験器で試験して、それらの長期耐久
特性を測定した。従来のリーフレツト材料で生じ
た疫労破損は、一般に最大の布地屈曲の領域、す
なわち各リーフレツトにおけるその自由縁部に垂
直かつ隣接脚部間のほぼ等距離にある線に沿つて
生じた。これらの破損は、一般に、リーフレツト
の自由縁部に対し平行に延在するヤーン中のフイ
ラメントの破損によつて生じた。上記した線に沿
つてより大きな布地強度を付与する手段として
は、織布に対しより多数の耐荷力ヤーンをこの方
向に設けることができる。しかしながら、布地織
目の幾何学性を著しく害することなく、平織り模
様を使用して可能となる増加数には限界がある。 このような疫労破損に対し改善された強度を有
する別の布地製作模様を第９図に示す。図示した
布地は平編組みリボン６２であり、これは３組の
エラストマーヤーン、すなわち第一の斜行組６４
と第二の斜行組６６と縦方向挿入組６８とからな
つている。これら３組の各々におけるヤーンは好
ましくはマルチフイラメントの撚りなしヤーンで
ある。リボン６２は、慣用の平編組み機で編組み
される。各耳部はアンカツトヤーンを有し、それ
らの一つが各リーフレツトの自由縁部になること
が注目される。かくして、リーフレツトの自由縁
部におけるほぐれが、上記の例におけると同様に
避けられる。この具体例においては、斜行組６４
及び６６の両者が前記した布地における単一ヤー
ンの耐荷機能を果す。その結果、より多数のヤー
ンは自由縁部に平行に配向した耐荷力の顕著な成
分を有するようになる。 第９図の布地６２は好ましくは、ヤーンの組６
４及び６６を縦方向挿入ヤーン６８と周知方法で
編組みして形成され、かくして三軸布の型が得ら
れる。この種の平編組み布は、機械横断方向すな
わちヤーン６８に対し垂直な方向に固有かつ高度
に延びうるという点で、従来の織布よりも付加的
利点を有する。この種の布地は、二方向延伸特性
を得ることを可能にする。 上記の説明においては、織布及び編組み布を交
換心臓弁リーフレツトに具体化されるよう記載し
た。しかしながら、これらの布地並びに同様な性
質を有しかつたとえばニツト加工、フロツク加
工、刺し加工、タフト加工、不織布加工などのよ
うな方法で製造される本発明の範囲内にあるその
他繊維シート材料の属性の多くは、これらを他の
生物医学的用途に対しても理想的なものにする。
たとえば、血管補綴物、特に小さい直径を有する
ものは、良好な延伸特性と固有の生物学的不活性
との組合せを必要とする。この場合、ここに記載
したいずれかと本質的に類似する布地をチユーブ
状に織り、編組みし或いはその他の方法で加工し
て、流動血液用の導管として使用することができ
る。 上記管状織り模様のいずれかにより、二方向延
伸特性を血管補綴具に付与することができる。放
射方向コンプライアンスは、特に小直径の動脈に
おいて、現存する動脈とその合成交換体との間の
境界における硬さ不適合を避ける上で特に有用で
ある。諸性質の適切な調和を与えるため、典型的
には1.5：１の円周方向伸長比が必要であり、こ
の比は上記チユーブ材料により与えられた。 次に、上記の心臓弁用途及びその他の補綴移植
物用途における使用に対し、好適な布地について
説明する。 本発明のシート材料を構成する好適なエラスト
マーは、テレフタル酸とポリテトラメチレンエー
テルグリコールと１，４−ブタンジオールとから
エステル交換により製造された熱可塑性ポリエー
テルエステルである。これらのコポリエステル
は、連続かつ相互浸透する非晶質領域と結晶質領
域とからなる二相域構造を有する。非晶質エラス
トマーポリアルキレンエーテルテレフタレートの
軟質セグメントは重合体にエラストマー特性を付
与するのに対し、結晶質テトラメチレンテレフタ
レートの硬質セグメントは通常の共有架橋結合を
必要とせずに重合体連鎖を結合させうる熱可逆性
の結合点として作用する。これら共重合体の合成
は、ポリマー・エンジニアリング・アンド・サイ
エンス、1974年12月、第14巻、第12号に掲載され
た「セグメント化ポリエーテルエステル共重合体
‥高性能熱可塑性エラストマーの新規な生成」と
題するジー・ケー・ヘーシエーレによる論文に記
載されている。本発明の実施においては、硬質セ
グメントに対比して比較的多量の軟質セグメント
を有するような共重合体を選択するのが好まし
く、試験した特定例はイー・アイ・デユポン・
デ・ニモアス・アンド・カンパニー社により商標
名ハイトレル4056として販売されている共重合体
（以下、ハイトレルと呼ぶ）を包含した。これら
は異常な低温可撓性を示し、適当なデニールのマ
ルチフイラメントヤーンとして加工した場合これ
らを織つて又は編組みして所望の性質を有する布
地を作ることができる。 同様に加工しうるその他のエラストマーも本発
明の範囲内にある。これらには、ポリブチレンテ
レフタレート、(2)アプジヨン・カンパニー社によ
り商標名「ペレタン」として販売されているブロ
ツクポリエステルポリウレタン共重合体、(3)熱可
塑性シリコーンブロツク共重合体及び(4)アクゾ・
プラスチツクス社により商標名「アルニテル」と
して販売されている熱可塑性ポリエステルエラス
トマーが包含される。 上記エラストマーは多重オリフイス口金を使用
して常法によりフイラメントとして押出され、低
撚りマルチフイラメントヤーンを形成させる。次
いで、これらのヤーンを織り又は編組みして補綴
布を作るか、或いは後記する機械的及び構造的諸
性質を有する繊維シート材料にその他の方法で加
工する。 エラストマー材料の利点は、第１０図に示すよ
うに、低い応力レベルにおける比較的低い引張モ
ジユラスを包含する。この図は、自然心臓弁リー
フレツト組織と２種の合成ヤーン材料との引張応
力−歪特性を示している。応力はリーフレツト若
しくは布地幅１cm当りの引張力のｇ数として測定
され、歪は初期長さの％として測定される。曲線
６９は円周方向における自然リーフレツトの特性
を示し、曲線７０は放射方向における自然リーフ
レツトの特性を示す。曲線７１は、本発明による
エラストマーで形成した布地を示し、特にハイト
レルヤーンで織られた布地を示す。曲線７２は、
上記米国出願第901085号に記載された方法で織つ
た後に微捲縮させたポリエステル、すなわちポリ
エチレンテレフタレートで作つた布地を示す。適
当な微捲縮により、曲線７２の布地は約20％の歪
みまで低い初期モジユラスを示すように作ること
ができ、それを越えると捲縮が伸びてモジユラス
がずつと高くなる。曲線７１又は７２のいずれか
は、低レベルの歪みにおいて心臓弁補綴物として
満足に機能するのに十分低いモジユラスを示して
いる。しかしながら、上記したように、低モジユ
ラス特性は、種々異なる方法で達成される。 上記したように、本発明のエラストマー材料は
幾つかの方法のいずれかで加工して、上記した諸
性質を有する繊維シートを形成させることができ
る。以下の記載は、心臓弁移植物における平直角
織りの具体例に応用して例示するものである。 厚 さ 織布の重要な基準はその厚さである。好ましく
は、これは約0.06cm、すなわち自然心臓弁リーフ
レツトの厚さを越えてはならない。さらに、布地
がそれぞれ８本若しくはそれ以上のフイラメント
を有するヤーンから構成されるならば、撚りの程
度は次式 4dｔ（2n）^1/2ｄ 〔式中、ｄはフイラメント直径又はフイラメント
断面が円形でなく楕円若しくは平たい形状である
場合にはフイラメント断面の最小横方向寸法であ
り、ｔは布地厚さであり、ｎはヤーン１本当りの
フイラメント数である〕 によつて与えられる基準を課する。本明細書全体
において使用される「厚さ」とは、布地の平面に
対し直角における寸法を意味する。（上限値12d
を課する別の基準については、「曲げ剛性」の標
題において下記に説明する。）撚りに関して使用
した式(1)に対する基礎は、次の記載を参照して理
解することができる。 「4d」なる記載は、マルチフイラメントヤー
ンの織布における最小理論厚さを示す。これは、
たて糸及びよこ糸をたとえば織りによる布地製作
の際同等に捲縮させかつ低レベルの撚りを有する
理由でヤーンを十分平たくする場合達成される。
ここで云う捲縮とは「構造的捲縮」を意味し、前
記米国出願第901085号に記載された捲縮とは区別
されるものであつて、織布に対する圧縮及び収縮
操作により得られる。構造的捲縮をこのようにし
て均一に分布させると、布地厚さはヤーンの厚さ
の２倍に等しくなり、任意程度の撚りを有するヤ
ーンの最小理論厚さはフイラメントの直径の２倍
であり、これは撚り構造の必要付帯事項である連
続フイラメントの再配置を吸収するのに必要とさ
れる。 他方、ヤーンに高度の撚りをかけると、ヤーン
は増々円形形状に近くなり、ヤーンの厚さはその
断面が１列当りn^1/2本のフイラメントを有する
n^1/2列のフイラメントから構成された正方形であ
ると仮定して近似させうるであろう。その場合、
布地厚さは（2n）^1/2ｄにより近似されるであろ
う。しかしながら、撚りレベルを減少させること
によつて布地厚さを減少させることができ、薄い
布地の使用は幾つかの利点を付与する。布地の曲
げ剛性が減少し、同様に材料における曲げ応力及
び歪みが減少し、さらに単位面積当りの布地重量
も減少し、かくして開放及び閉鎖作用の際のリー
フレツトの慣性抑制された応答時間を最小化さ
せ、さらに後の組織付着物への栄養拡散の阻害が
最小限になる。さらに、多かれ少なかれ調和され
た構造的捲縮を使用することが好ましい。何故な
ら、これはより均一な表面輪郭及びしたがつてよ
り均一な厚さを有する組織付着を与えるからであ
る。これらの理由で、撚りのレベルに対し限界を
課することが望ましい。 ヤーン断面「アスペクト比」をヤーンの幅対そ
の厚さの比と定義すれば、経験が示すところで
は、許容しうる布地幾何学性は2.0より大きいア
スペクト比について得られる。このアスペクト比
を有し、“ａ”列中に“ｎ”本のフイラメントを
配置してなるヤーンは“ad”の厚さとその値の
２倍である幅ｎd/aとを有し、これから調和構造
捲縮形状の布地に対し上限布地厚さが（2n）^1/2ｄ
であるという結果を導びくことができる。一般
に、式(1)により規定された範囲の下方部及び中央
部に存在する厚さを持つた布地が好適である。 マルチフイラメントヤーンの場合を含め、ヤー
ン１本当り８本より少ないフイラメントが存在す
る場合、式(1)は一般に基準として使用されない。
何故なら、調和された構造的捲縮を有する布地に
おいて撚りのレベルは、布地厚さが前記の0.06cm
という好適な面間値を大して越えない限り重要で
ないからである。 式(1)に従う適する布地の例は同一のハイトレル
たて糸及びよこ糸の直角織り布地であり、ヤーン
１本当り30本のフイラメントが存在して各フイラ
メントの直径が20.6μである。式(1)によれば、布
地厚さの下限及び上限はそれぞれ82μ及び160μで
ある。与えられた布地の実際測定された厚さは
157μである。 フイラメント間及びヤーン間の孔部分布 前記米国出願明細書に記載したように、ヤーン
間又はヤーンとフイラメントとの間における孔部
（フオルミナ若しくはホール）又は隙間間隔の横
方向寸法は20〜40μの範囲であることが好まし
い。特に、布地の少なくとも一面における表面積
の少なくとも50％が最大横方向開口寸法40μの孔
部のほぼ均一な分布を有することが好ましい。こ
れは、布地における幅１cm当りのヤーン数と定義
されかつ次式 １／cd＋bd＜Ｎ＜１／ｃ＋bd 〔式中、ｃは平均孔部直径と定義されて好ましく
は20×10^-4cm〜40×10^-4cmの範囲にあり、ｄはフ
イラメント直径であり、ｂは各ヤンにおける１列
当りのフイラメント数である〕 により示される“Ｎ”に関し或る種の要件を課す
る。式(2)における最大値は、布地を通して僅かに
認めうる開口部がヤーン間の空隙である場合によ
り決定され、この場合各ヤーン中のフイラメント
は密な並列関係にあるものとする。最小値は、ヤ
ーンのフイラメントがヤーン間の開口を各ヤーン
における各フイラメント間の開口以下の大きさに
するのに十分な程度分離されている場合により決
定される。 布地を仕上げ工程において繊維再分布（スプレ
ツデイング）にかける場合は、式(2)における下限
値を、或る出発形状から最終所望幾何学性まで操
作しうる布地構造の種類に対し目安として使用す
ることができる。殆んど又は全くフイラメント再
分布を行なわずに、布地を織られたまま固定した
形状で使用することを意図する場合は、最大値を
使用して織布の詳細を示すことができる。後者の
場合、分析的関係を実体化させて直接使用するの
に適した形にした設計グラフを作成するのが便利
である。これは、たとえば第１１図に示されてお
り、この第１１図はヤーンが孔直径30μの固定さ
れた二層形状（ａ＝２）であつてフイラメント密
度が1.4ｇ/mlであるような布地に基づいた一連の
グラフを示している。同様なグラフを、他のヤー
ンについて並びに他の織り模様幾何学性について
も作成することができる。 第１１図において破線で示されたグラフは30、
60、90及び120デニールのヤーンにつき、“ｎ”の
各数値に対する“Ｎ”の数値を示している。実線
で示されたグラフは、フイラメント１本当り１、
1.5、２、３及び４デニールを有するヤーンにつ
き、“ｎ”の各数値に対する“Ｎ”の数値を示し
ている。 式(2)における上限値を使用した数値計算の例
を、ヤーン１本当り30本のフイラメントを有し、
各フイラメントが20.6μである上記のハイトレル
布地について下記に示す。この布地は何ら後のフ
イラメント再分布を行なわずに使用するよう設計
したものであり、したがつて全て有効な隙間孔部
はそれ自体ほぼ三層形状（ａ＝３）に編制された
ヤーンの間に存在する。この場合、ｂ＝30/3＝
10、ｄ＝20.6μであり、“Ｎ”すなわち30μ孔部に
つき単位長さ当りの設計糸数は、次式 Ｎ＝１／30×10^-4＋10×20.6×10^-4＝42.4／cm により与えられ、この仕様で織られた布地はヤー
ン間間隙の大部分が約30μの大きさであるような
構造を有する。 曲げ剛性 布地の曲げ剛性は最小に保つべきことが指摘さ
れた。この性質の数学的解析は材料のヤング率
“Ｅ”と繊維の断面の面積“I_f”の二次モーメン
トとヤーンにおける繊維の有効列数とを考慮に入
れる。単一繊維の曲げ剛性の“G_f”に関する一
般式は Gf＝EI_f (4) である。ヤーンにおける“ｎ”本の繊維が全て断
面内において完全に自由に運きうる場合、式(4)に
おいて“ｎ”を乗じた値G_fはヤーンの曲げ剛性
に等しいであろう。他方、このような完全自由性
は補綴移植物には存在しない。何故なら、繊維は
その上に付着した組織を有しかつこれは繊維拘束
及び布地の剛化における最大増加に対し最小をも
たらしうるからである。最悪の場合、繊維に対す
る拘束が完全であつて、繊維が屈曲の際常に１列
当り“ｂ”本のフイラメントよりなる“ａ”列の
配置に維持されて屈曲に対する中立平面が最も内
部の列に存在するならば、剛性は、繊維が完全に
自由である場合に対する上記の値よりも、次式 f_S＝２（2a²＋１）／３ (5) の係数f_Sだけ増大することを導くことができる。
式(5)は、剛性が“ａ”の増加と共に急速に増大す
ることを示す。したがつて、“ａ”が３であれば、
繊維に対し理論上課しうる最大の剛化効果は完全
自由な場合にわたりほぼ一次の大きさになるであ
ろう。しかしながら、実用上、実際に形成される
組織は最大の剛化効果を示さず、かつ“ａ”の値
は望ましくない剛化効果なしに６程度に高くしう
ることが見出された。より実用的な尺度として、
ヤーンは平均フイラメント直径“ｄ”の６倍以下
の小軸（厚さ）を有して12dの最大布地厚さを与
えることを、基準として確立することが好まし
い。 ヤーン１本当り30本のフイラメントを有し、各
フイラメントが20.6μであるハイトレル布地の前
記した例について述べれば、157μという測定布
地厚さは曲げ剛性に関する基準により確定された
12d＝247.2μの限界値より十分に下廻る。 引張コンプライアンス 各ヤーンが“ｎ”本のフイラメントから構成さ
れる場合、布地における幅の単位当りのヤーン数
“Ｎ”は、上記した自然弁リーフレツトに近似す
る引張強さとモジユラスとを与えるようにしなけ
ればならない。これは、使用しうる材料と技術と
に対し制約を与える。人工リーフレツト材料の１
cm幅は、上記した用語を用いた場合、Nn本のフ
イラメントを有し、（Nnπd²）／４cm²の有効断面
積を有するであろう。繊維材料の引張モジユラス
がEg/cm²であれば、ｇ/cm幅における布地のモジ
ユラスはE_f＝（ENnπd²）／４となるであろう。
最も通常の繊維材料は0.4〜1.0×10⁶p.s.i.の範囲に
ある引張モジユラスを有し、最大応力において心
臓弁材料の剛性に釣合うために必要とされるより
も少なくとも二乗の程度大きい剛性を有し、低応
力レベルにおいて心臓弁材料よりも数千倍大きい
剛さを有する。低引張モジユラスを実現するには
二つの有用な方法があり、前記米国出願明細書に
記載された第一の方法においては過度のフイラメ
ント長さを捲縮の形で布地中に導入する。本出願
における第二の方法においては、低モジユラスエ
ラストマー材料を繊維材料として使用し、応力−
歪特性の傾斜における全体的減少により調和を達
成する。本質的に低いモジユラスのエラストマー
材料を使用すれば、布地製作自身から得られる構
造的捲縮を除いて如何なる捲縮をも必要とせず、
布地はモデルに対し幾何学的により簡単となる。 上記に示した幾つかの低モジユラスエラストマ
ー材料を、リーフレツト用途に対する機械的適性
につき検討した。これらを種々のフイラメント直
径とデニールとを有するヤーンに紡糸し、それら
の引張挙動を測定した。これら材料の選択に関す
るデータを下記第１表に示す。

【表】 第１表において、「シリコーン」とは前記に示
した熱塑性シリコーンブロツク共重合体を意味
し、「PBT」とはこれも前記にしたポリブチレン
テレフタレートを意味する。20.4μのフイラメン
ト直径を有する最初に挙げたハイトレルの例は、
前記した布地例に組入れたものと同じヤーンであ
つてヤーン１本当り30本のフイラメントを有する
が、布地における測定値は20.6μという若干高い
フイラメント直径読みを与えた。 望ましい組織反応を有するように織られた布地
は、一般に、上記したように20〜40μの範囲にあ
る孔部を有する。好ましくは、シート材料の少な
くとも一面における表面積の少なくとも50％は、
40μという最大横方向開口寸法を持つた孔部の実
質的に均一な分布を有する。この要件は、第１表
に記載したヤーンにつき、約40本／cmのヤーン密
度“Ｎ”を有する布地にそれらを組込むことによ
り満足される。 使用荷重レベルにおける自然リーフレツト材料
のモジユラスは幅１cm当り約1000〜3600ｇの範囲
にある。第１表における材料のいずれか及び同様
な引張特性を有するその他のものは、これら二つ
の値のうち一つの係数内に適当な幾何学的形状と
適切な引張応答との両者を有する布地に組込むこ
とができる。 第２表は、第１表において最初に挙げたハイト
レルヤーンをそれぞれ使用した３種の織布の実際
上の測定値を示す。これらの布地は１cm当りの平
均ヤーン数と処理とにおいて若干異なつたが、全
てのものが補綴物における使用に対し満足しうる
ものであつた。 第 ２ 表 ハイトレル織布の引張特性 幅１cm当り150ｇまでの平均引張モジユラス たて糸方向 よこ糸方向 0.7×10³ 0.6×10³ 0.5×10³ 1.0×10³ 0.4×10³ 0.6×10³ かくして、フイラメント及びヤーンの幾何学的
形態を適当に操作するか、又はフイラメント引張
モジユラスを適切に選択するか、又はこれら技術
を組合せることにより、心臓弁リーフレツト用途
に対する所望の性質組合せを有する布地並びにほ
ぼ同じ性質組合せを要求する他の補綴用及び医学
用用途に対して所望の性質を有する布地を製造す
ることができる。一般に、幅１cm当り3600ｇとい
う心臓弁リーフレツト材料における円周方向引張
モジユラスの２倍を越えずかつ幅１cm当り150ｇ
の使用荷重レベルにおいて幅１cm当り1000ｇとい
う放射方向引張モジユラスの1/2より小さくない
ようなモジユラスを有する布地が適当であり、こ
の値のメカニツクは極度に低い歪みレベルにおい
てモジユラスが低い程、増々性能が良くなること
を示唆している。好適なエラストマーマルチフイ
ラメントヤーンは10％の歪みまで１デニール当り
0.05〜5.0ｇの範囲の平均引張モジユラスを有し、
この場合フイラメントのデニールは0.5〜20の範
囲内にある。

【図面の簡単な説明】

第１図は心臓弁の好適形態の主要骨格を示し、
第２図は主要骨格中のその脚部の棒状部間に挿入
することにより形成された配置における布地リボ
ンを示し、第３図は第二の骨格を示し、第４図は
第１図に示した骨格の平面図であり、第５図は第
３図に示した骨格の平面図であり、第６図は部分
的に加工した心臓弁を示し、布地を主要骨格中に
挿入しかつそこに接着する前の切開した状態を示
し、第７図は第６図に相当する部分的に作製され
た心臓弁の展開図であり、第８図は第７図の８−
８線断面図であり、第９図は平編組み布地模様を
示し、第１０図は自然リーフレツト組織と、従来
技術の織られた合成移植物と本発明によるエラス
トマーシート材料とを比較する応力−歪曲線を示
し、第１１図は布地幅の単位当りのヤーン数とデ
ニールとヤーン１本当りのフイラメントの数との
適当な組合せを選択するため使用される一群の典
型的な設計グラフであり、所望の孔寸法すなわち
孔部の開口寸法を得るためのフイラメント密度と
直径とを考慮に入れている。 ２２：主骨格、２４，２６，２８：脚部、３
０，３２，３４：ローブ部、３６，３８，４０：
バイト部、４２：第二骨格、４４，４６，４８：
ローブ部、５２，５４，５６：自由縁部、５８，
６０：フラツプ、６１：接着剤、６２：編組リボ
ン。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 合成材料よりなるマルチフイラメントヤーン
   を互いに織編してなり、かつ40μの最大横方向寸
   法を有する実質的な数の均一に分布された開口よ
   り形成された少なくとも一つの繊維網状面を有す
   る心臓血管及び他の補綴移植物用の可撓性かつ伸
   長性の繊維シート材料において、網状面の少なく
   とも50％が実質上均一に分布された開口より形成
   されること、ヤーンが合成エラストマーからなる
   こと、及びヤーンが歪み10％まで１デニール当り
   0.05〜5.0ｇの平均引張モジユラスを有し且つ構
   造クリンプを除いてクリンプ加工されていないこ
   とを特徴とする繊維シート材料。 ２ 開口の最大横方向寸法が繊維の隙間間隔によ
   り規定される特許請求の範囲第１項記載の材料。 ３ 約0.06cmの最大面間厚さを有しかつ40μの最
   大横方向開口寸法を持つた孔部を有する特許請求
   の範囲第１項記載の材料。 ４ 繊維状のセグメント化ランダムブロツクポリ
   エーテルエステル共重合体からなり、この共重合
   体はさらに結晶性テトラメチレンテレフタレート
   の硬質セグメントと非晶質エラストマーポリアル
   キレンエーテルテレフタレートの軟質セグメント
   とからなる特許請求の範囲第１項記載の材料。 ５ 0.5〜20デニールのフイラメントを有するマ
   ルチフイラメントヤーンからなる特許請求の範囲
   第１項記載の材料。 ６ 幅１cm当り150ｇの荷重レベルまで幅１cm当
   り500〜7200ｇである平均引張モジユラスを有す
   る特許請求の範囲第１項記載の材料。 ７ １cm当りのヤーン数Ｎが式 １／cb＋bd＜Ｎ＜１／ｃ＋bd 〔式中、ｃは20×10^-4〜40×10^-4cmであり、ｄは
   cmで表わしたフイラメント直径であり、ｂはヤー
   ンにおける１列当りの有効フイラメント数であ
   り、各ヤーンにおけるフイラメントの有効列数は
   ２〜６である〕 によつて与えられる特許請求の範囲第１項記載の
   材料。 ８ マルチフイラメントヤーンからなり、式 4dｔ（2n）^1/2ｄ 〔式中、ｄはフイラメント直径であり、ｎはヤー
   ン１本当りのフイラメント数であつて８より大で
   あるか又は等しい〕 により与えられる厚さｔを有する特許請求の範囲
   第１項記載の材料。