JPS60203251A - ステントレス人工三葉弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はステンドレス人工三葉弁に関するものである。

近年、心臓外科領域においては、術式進歩と種々の人工
材料の開発により飛躍的な発展が認められている。人工
弁の分野においても機械的人工弁や生物人工弁で種々の
改良が加えられ、数多くの弁置換手術が行われている。

機械的人工弁は耐久性が優れ、構造や材質の改良により
かなり良好なものが得られているが、未だ、血行力学的
に問題があり、且つ血栓形成の課題は解決さｎていない
。

一方生物人工弁では、弁置換後の石灰化、硬化、萎縮、
穿孔など耐久性面で問題がある。

高分子材料を用いた生物弁類似の人工三葉弁に関しては
、既に米国特許明細書筒４．２２２．１２６号、第４．
２６５．６９４号、第４．３６４．１２６号、第４．３
６４．１２７号、ＷＰ　８：（７００６１７号公報等に
種々の形態が提案されているが、いずれも硬いフレーム
部分及びステント部分を有するために生体弁と同様の動
きをとらすことができなかった。

本発明者はかかる問題点を解消すべく、鋭意研究の結果
、本発明に到達したのである。即ち、本発明は、球面又
は円柱を基本とした曲面を有する三葉弁の弁尖部と軟質
縫着部材とが一体化されていることを特徴とする人工三
葉弁である。

次に本発明のステンドレス人工三葉弁を図面を用いて説
明する。

第１図は本発明の人工弁の全体図、第２図はその平面図
、第３図はその側面図を示す。図中・１は軟質縫着部材
、２は弁尖部、６は縫着部材突出部である。

第４図は従来から提案されている人工弁の基本形体の全
体図で、図中、３は硬いステント部、４はバルキーな縫
着部材、５は弁尖部である。

第５図は本発明の人工弁を生体に縫着する際の縫着部位
（ａ、ｂ＋ｃ）を示す。第６図は本発明の人工弁を製作
する際に使用するモルト（弁製作用雄型〕の一例である
。

縫着部材１は縫合により破損しない柔軟な高分子材料か
らなり、その表面は抗血栓性材料によって被覆されてい
るものである。縫着部材の素材としては例えば、ポリエ
ステル、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリスルホン類
から得た織布・編布もしくは不織布を円筒状としたもの
やテフロンのようなフッ素系多孔質材料などから得られ
た円筒状物が用いられ、これらは生体との縫合時に破損
しない材質でおり、しかも、血圧変動に追従可能な程度
の柔軟性を有するものである必要がある。

更に縫着部材の表面は抗血栓性材料によって被覆されて
いる。その際に被覆材として用いられる抗血栓性材料と
しては、特に限定はないが、弁尖部と一体になっている
ことの必要上、弁尖部の形成に用いられる材料と同一で
あることが好ましい。

また本発明の人工弁の特徴の１つとして縫着部材１の３
つの突出部６が血圧の変化に応じてその径を変化させる
ことから、被覆材として用いられる抗血栓性材料は弾性
体であることが好ましく、その１例としてセグメント化
ポリエーテルウレタン系材料が通常用いられる。

弁尖部２は球面又は円柱を基本型とした曲面を有する三
葉弁からなり、これは縫着部材１に接合部のない状態で
一体化されている。素材としては通常、柔軟な抗血栓性
材料であるセグメント化ポリエーテルウレタン系材料が
好ましく用いられる。

次に本発明の三葉弁は以下の方法によって作られるが、
勿論これに限定されるものでない。即ち、予め高分子材
料からなる円筒状の編布、織布、不織布もしくは多孔質
体の内外表面全体を抗血栓性材料で被覆し、これを弁尖
部成形用の鋳型の円筒部にはめ込む。この際、縫着部材
に縫着部（ｈ、ｂ。

Ｃ）が形成されるように、鋳型の頭部より、円筒状の編
物、織物、不織布もしくは多孔質体を若干はみ出させて
おく。続いてそれを抗血栓性材料を溶解した溶液に浸し
、その後乾燥により溶剤を除去する、いわゆるディッピ
ング成形を繰返し行うことにより鋳型部上にフィルム状
弁尖部を形成していく。その場合ディッピング工程の回
数によって皮膜の厚さが決まる。皮膜の厚さは通常的０
．０５〜０．５罪である。このように形成された弁尖部
は縫着部材と接合部分なく一体化される。続いて鋳型か
ら取外した成型品の弁尖部の先端？三葉となるように切
断して、本発明の三葉弁が得ら力る。

ここで必要に応じて切断部＋ｍ剤もしくは抗血栓性材料
の稀釈溶液で処理することにより、円滑な面とすること
ができる。

本発明の人工三葉弁の大きさは特に限定けｔ・いが、通
常、弁の口径が１３〜３５　ｓｉｔ、縫着部材の長さが
７ｗｓ〜３０１１１の範囲でめる。

本発明の人工弁は生体弁の弁童換用としてのみならず、
種々の形態の人工心臓用升としても有効に使用可能であ
る。本発明の人工３’Ｐ”ｒ人工心臓用の弁として用い
る場合には、従来の機械弁において問題とされた血栓形
成が解消されることが最大の利点である。

大動脈弁置換用として本発明の人工弁を用いる際には、
第５図において（ａｌの部分（点線部分）ｋ縫着し、次
いで（ｂ）の部分を大動脈壁に縫着する。

縫着部の３つの頂上部（Ｃ）は、プレジェット付マツト
レス縫合で大動脈壁の外で結紮する。

以上のように本発明の三葉弁は従来の硬いステン）？有
する三葉弁と異なり、生体弁Ｃ大動脈弁）と同様の機構
で開閉するステントレス三葉弁であるがために、小口径
においても大きな°反差を生じることがない。また本発
明の人工弁構造では血流のうつ滞の部分も少ないために
血栓形成面においても有利である。

更に本発明の人工弁は大動脈壁の動きに追従して開閉す
るために頻脈応答性が良好で、材質の折れ曲りストレス
も少いものとなり、その結果として弁の耐久性向上が期
待される。

以下に本発明の人工三葉弁の製作方法の例示ならびに流
体力学的機能評価結果を記述する。

人工弁の製作例 第７図に示したような数値制御施盤により製作したモル
ト（図中、単位は鰭、平面ＸＹＺに対し点Ｗは２１°沈
み込んでいる）を用い、２％濃度のセグメント化ポリエ
ーテルウレタンウレア溶液で３回ディッピング、乾燥管
繰返した。乾燥はモーターによる回転を行いながら６０
℃、４０ＳＲＨ下で各２０分分間−て室温、４０ＳＲＨ
下で１０分間行った。

次に、１０％濃度のポリマー溶液で２回ディッピング、
乾燥？繰返した。乾燥は前の工程と同様にモルトを回転
させながら６０℃、４０ＳＲＨ下で４０分間、続いて室
温下で１０分間行った。この段階で、予め２チ濃度のポ
リマー溶液で被覆を行っておいたテフロン製織布（厚さ
１１１１１）からなる円筒状の縫着部材を上記モルトの
円筒部にかぶせた後、更に１０％濃度のポリ１−溶液で
縫着部材とモルトの３頂点付近の側壁との接合が充分得
られるように注意しながら２回ディッピング、乾燥を繰
返した。続いて２％濃度のポリマー溶液を用い３回、弁
尖部および縫合部材全体のディッピング、乾燥を繰返し
た。充分に乾燥した後、全体をメタノールに浸漬し、モ
ルトかも人工弁を取りはずした後、更に充分乾燥を行い
最終的に弁の弁尖部の先縁部分を切離し三葉とした。

以上のようにして外径２１ｍ、弁尖部の厚み０．０８ｍ
、縫合部材の長さ１ｕ１１の三葉弁を用いて機能試験を
行った。

人工弁の機能試験 ラテックスゴム製大動脈基部モデルを備えた人工弁試験
装置を用い、駆動圧０．２ＫＰ／ｃｓＪ、収縮期・拡張
期比１：２１拍動数８０ｃ、ｐ、ｍのポンプ駆動条件下
で本発明の弁と従来弁との比較を行った。

第８図において、（ａ）は本発明の人工弁の圧力損失−
流量特性曲線である。伽）はＢｊ’６ｒｋ−８ｈｉｌｅ
ｙデイスク弁、（Ｃ）は８．Ｊ、Ｍ　パイロライトカー
ボン製二葉弁および（ｄ）はＨａｎｃｏｃｋブタ弁でい
ずれも比較のために試験したも・のでめる。なお、“圧
力損失−流量特性曲線”（Ｖａｌｖｅ　５ｔａｔｅ　Ｐ
ｌｏｔ　）は、１心拍における圧損と流量とをプロット
したもので、第８図（ｅ）の点線が生体本来の弁、実線
が人工弁のプロットｔ−あられす。図中、流量は１分間
当りのΔ 流量の瞬間値、４ｐは左室−大動脈圧較差を示す。

ａｂ−ｃは収縮期での前方流量、ｃ、ｄ−ｅは閉鎖期の
逆流量、ｅ　−ａは拡張期のもれ量を示す。

第８図（ａ”ｅ）より明らかなように、本発明の弁は従
来の何れの弁に比べても、開放時圧損が少く、最大流量
が大であった。

２、抽出流量特性試験 本発明の人工弁及び従来品の流量パターンの比較を行っ
た（第９図）。

流量パターンはＱＦ　（前方流量〕、ＱＲ（閉鎖までの
逆流量］、ＱＬ（閉鎖後のもれ量）Ｋつき解析したもの
である。図中（ａ）は本発明の人工弁（ステントレス型
）、（ｂ）はステントレス型と同じ形で、ポリプロピレ
ン類のステントを縫着部材と同じ形にして外側にとりつ
けたものである。（ｄはＢｊｏｒｋ　−８ｈｉ　ｌ・ｙ
ディスク弁、（ｄ）はＳ、Ｊ、Ｍ、パイロライトカーボ
ン製二葉弁、（ｅ）はＨａｎａｏｋブタ弁である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の人工弁の全体図を示す。 第２図は本発明の人工弁の平面図を示す。 第３図は本発明の人工弁の側面図を示す。 第４図は従来の人工弁の基本形体の全体図を示す。 第５ｒｇＪは本発明の人工弁の全体図を示す。 第６図は本発明の人工弁を製作する際に使用するモルト
の一例を示す。 第７図は本発明の人工弁？製作“する際に使用するモル
トの一例を示す。 第８図は人工弁の圧力損失−流量特性臼ｉ？示す。（ａ
３は本発明の人工弁、（ｂ）　ｉＪ：　Ｂｊｏｒｋ　−
Ｓｈｉ　ｌｅｙディスク弁、（Ｃ）はＳ、Ｊ、Ｍ、パイ
ロライトカーボン製二葉弁、（ｄ）はＨａｎｃｏｃｋブ
タ弁の圧力損失−流量特性曲線を示す。（ｅ）は生体本
来の弁の圧力損失−流量特性曲線を示す。 第９図は人工弁の流量パターンを示す。（ａ）は本発明
の人工弁、（ｂｌはステント型人工弁、（ｃ）はＢｊｏ
ｒｋ−５ｈｉｌｅ７デイスク弁、（ｄ）はＳ、Ｊ、Ｍ、
パイロライトカーボン製二葉弁、（ｅ）はＨａ　ｎｃ　
ｏｋブタ弁の流量パターンを示す・ 特許出願人　東洋紡績株式会社 第７図 第８図 （ａ） 第８図 （Ｃ） （ｄ）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 ｆｉｌ　球面又は円柱を基本とした曲面を有する三葉弁
   の弁尖部と円筒状の軟質縫着部材とが一体化されている
   こと全特徴とするステンドレス人工三葉弁。 （２）弁尖部が抗血栓性弾性体で成形され、且つ軟質縫
   着部とがシームレスに一体化されていることを特徴とす
   る特許請求の範囲第１項記載のステントレス人工三葉弁
   。 （３）軟質縫着部が高分子素材からなる円筒状の織布、
   編布、不織布もしくは多孔質物からなり、その表面が抗
   血栓性材料で被覆されていること全特徴とする特許請求
   の範囲第１項記載のステンドレス人工三葉弁。 （４）弁尖部および軟質縫着部の表面被覆層がセグメン
   ト化ポリエーテルウレタン系材料からなること全特徴と
   する特許請求の範囲第１項記載のステントレス人工三葉
   弁。