JPH02270827A - 抗潰瘍組成物 - Google Patents

抗潰瘍組成物

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JPH02270827A
JPH02270827A JP2021883A JP2188390A JPH02270827A JP H02270827 A JPH02270827 A JP H02270827A JP 2021883 A JP2021883 A JP 2021883A JP 2188390 A JP2188390 A JP 2188390A JP H02270827 A JPH02270827 A JP H02270827A
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JP2021883A
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Richard J Harwood
リチャード・ジェイ・ハーウッド
Edward V Henry
エドワード・ブイ・ヘンリー
Joseph S Sonk
ジョセフ・エス・サンク
Luke T H Foo
ルーク・ティー・エイチ・フー
Jay L Rheingold
ジェイ・エル・ラインゴールド
Robert C Degroof
ロバート・シー・デグルーフ
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Bristol Myers Squibb Co
ER Squibb and Sons LLC
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Bristol Myers Squibb Co
ER Squibb and Sons LLC
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 Ｕ叱ｑ枡朋列訪 本発明は抗潰瘍組成物、更に詳しくは、抗潰瘍剤の改良
した医薬組成物であって、特に酸性環境下で潰瘍付着性
保護錯体を形成する抗潰瘍剤組成物に関する。
灸吸例購滅本烈米 本発明は新規な経口用の抗潰瘍組成物を提供するもので
あり、かかる組成物を用いることにより、潰瘍および他
の胃腸障害を治療することができる。
本発明組成物は、酸性環境下で潰瘍付着性保護錯体を形
成しうる薬剤と、全配合量が口腔領域にお１ノる該錯体
の形成お、Ｊ：び頬粘膜への該錯体の付着を実質的に防
止するのに十分な量である１種以」−のアルカリ性物質
を配合したものから成る。
このように本発明が提供する改良組成物は、潰瘍付着性
保護錯体を形成しうる潰瘍治療／潰瘍治癒剤、たとえば
スクラルフェート（５ｕｃｒａｌｆａＬｅ）の組成物で
ある。スクラルフェ−１・（スフ［７−ススルフエート
エステルのアルミニウム塩）は、十二指腸潰瘍のすばら
しい治療剤である。スクラルフェートは酸中和力をはと
んと有しないが、潰瘍付着性錯体を形成し、その錯体に
より潰瘍部位を保護し、かつさらに酸、ペプシンおよび
胆汁塩による攻撃からそれらの部位を保護することによ
って抗潰瘍活性を示すものとみられる。この錯体は、酸
性環境下、たとえば胃内で形成するゴム質のゲル状生体
接着物質であって、胆汁塩と結合し、胃液のペブノン活
性を抑制する。この錯体は実際に、潰瘍粘膜または炎症
粘膜への付着性を容易にする。
好ましい具体例において、本発明組成物はそしゃく性錠
剤の形状にある。そしゃく性錠剤形状の本発明組成物は
、そしゃくしたとき、砂利のような不快な堅いものでは
なく、むしろ、軟らかい自由流動性の粉末を呈する。こ
れは当該そしゃく性組成物の飲みこみを容易ならしめ、
かつ逆流性食道炎によって起る炎症性部位、並びに十二
指腸潰瘍部位、胃潰瘍部位および他の潰瘍部位への付着
を容易にする。従って、特にそしゃく性錠剤形態の本発
明組成物は、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、袋
孔ヘルニア、および不快前または消化不良の症候、たと
えば消化障害、“酸性胃”、“ザワー胃（５ｏｕｒ　ｓ
ｔｏｍａｃｈ）　”　、“満腹”、胸やけ、”灼熱感（
ｂｕｒｎｉｎｇ）”なとの治療に有用である。
スクラルフェートなどの薬剤を経口で摂取する場合の欠
点は、口腔内でゴム質錯体か形成されることである。口
腔内は一般に中性ｐ　Ｈであるが、口のｐ　Ｈがやや酸
性である場合や口に潰瘍が生じると、このような時機尚
早の錯体のゴム状化および頬粘膜への付着が起りうる。
この問題はそしゃく性製剤においてより影響か大となる
。スクラルフェートは酸性環境下で潰瘍付着性錯体を形
成するので、スクラルフェートとアルカリ性物質の配合
は、治療ずへき潰瘍部位での上記ゴム質生体接着剤物質
の形成を止めることが予測されよう。しかしながら、驚
くべきことに、かかる抗潰瘍剤と１種以上のアルカリ性
物質を配合すれば、口内で時機尚早の“ゴム状化”また
は゛ケル化”を起さず、しかも極めて有効な抗潰瘍活性
を付与しうろことかわかった。このことは、本発明のそ
しゃく性錠剤について全くその通りである。
本発明で用いる好ましい抗潰瘍剤は、スクラルフェート
である。
上述の１種以上のアルカリ性物質の配合量は、ａＭ付着
性錯体の時機尚早形成を実質的１こ防止する量とするべ
きである。スクラルフェート組成物に適した好ましい量
は、約０５〜ｌＯミリ当量の酸中和力であることがわか
る。なお、ここで用いる酸中和力は、２　Ｉ　Ｃ，Ｆ、
Ｉ”ｊ、３３１．２６に記載の“酸中和テスト”で測定
する。スクラルフェートの場合の１挿置」二のアルカリ
性物質の最も好ましい量は、酸中和ツノの範囲が約０．
５〜５ミリ当量となったときに存在することがわかった
。
本発明で用いるアルカリ性物質は、医薬的に許容しうる
物質であればいずれも使用でき、好ましくは、水酸化マ
グネシウム、水酸化アルミニウム、重炭酸ナトリウム、
マガルドレート（ｍａｇａｌｄｒａｔｅ）、炭酸カルシ
ウム、ハイドロタルサイト（ｈｙｄｒｏｔａｌｃｉｔｅ
）　、ジヒドロキンアルミニウムナトリウムカーボネー
ト、酸化マグネシウム、マグネシウムトリソリケートお
よびこれらの混合物からなる群から選ばれる。スクラル
フェートの場合、水酸化マグネシウムが最も好ましい。
上記抗潰瘍剤およびアルカリ性物質に加えて、本発明組
成物はさらに、下記種類のそれぞれから選ばれる１種以
上の成分を包含していてもよい。
ａ）糖 ｂ）甘味剤 Ｃ）天然および合成フレーバー ｄ）フレーバー増強剤 ｅ）希釈剤 ｒ）希釈／甘味増強剤 ｇ）潤滑剤 ｈ）保存剤 たとえば、１つの具体例において、本発明組成物は、そ
れぞれ約３０重量％以下の１挿置」−の希釈／甘味増強
剤でその合計量が約６０重量％以下、約５０重量％以下
の１種以上の糖、約１０重量％以下の１種以上の天然お
よび合成フレーバー。
約５重量％以下の１種以上の甘味剤、約５重量％以下の
１種以上の潤滑剤、スクラルフエートおよび１種以上の
アルカリ性物質から成る。
希釈／甘味増強剤としては、当該分野で公知のいずれの
物質であってよく、たとえばマンニトール、ソルビトー
ル、キンリトール、アスパルテーム（ａｓｐａｒｔａｍ
ｅ）　、リカシン（Ｉｙｃａｓｉｎ）　、グリセリンま
たはアンモニア／グリチルリチン（ｇｌｙｃｙｒｈｉｚ
ｉｎ）錯化合物が挙げられる。
また同様に、各種の糖、フレーバー、甘味剤、フレーバ
ー増強剤、希釈剤および保存剤についても、経口用の医
薬組成物、特にそしゃく性錠剤の分野で公知のいずれも
が使用されてもよい。
また潤滑剤についても同様に、任意のものが使用でき、
たとえばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タ
ルク、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウ
ム、ステロテックス（５ｔｅｒｏｔｅｘ）　、ナトリウ
ムステアリルフマレート、ステアロウェット（５ｔｅａ
ｒｏｗｅｔ）またはカルボワックスが挙げられる。
本発明組成物は、医薬的有効量の錯体形成抗潰瘍剤を含
有すべきであり、たとえば錠剤形状において５００ｍ９
〜１ｇの該薬剤（スクラルフェートなど）を含有する。
本発明に係る好ましいそしゃく性錠剤は、スクラルフェ
ート、約０．５〜５ミリ当量の酸中和力を付与する量の
アルカリ性物質（たとえば水酸化マグネシウム）；約１
０〜２０重量％の第１希釈／甘味増強剤（たとえばソル
ビトール）、約１０〜２０重量％の第２希釈／甘味増強
剤（たとえばマンニトール）１約２０〜３０重量％の糖
、約０゜１〜１５重量％のフレーバー、約１重量％以下
の甘味剤（たとえばマツクアンドリューズ・アンド・ホ
ーベス・カンパニイ製のＭａｇｎａｓｗｅｅｔ　ｌ　６
５）、および約１〜２重量％の潤滑剤（たとえばステア
リン酸マグネシウム）から成る。
本発明組成物は、それが丸飲み用錠剤あるいはそしゃく
性錠剤のいずれであっても、当該分野で公知の方法で製
造することができる。たとえば、公知の標準装置を用い
、保護錯体形成薬剤および１種以上のアルカリ性物質を
一部の、たとえば２５重量％の所定の潤滑剤といっしょ
に、均一になるまでブレンドする。次いで、このように
形成した混合物を所定密度に圧縮した後、圧縮物を選別
する。この物質の微粉砕後、これに糖、甘味剤、フレー
バーおよび希釈／甘味増強剤を加え、均一混合物が得ら
れるまでブレンドする。最後に、該混合物に残りの潤滑
剤をブレンドする。
次に実施例を挙げて、本発明をより具体的に説明するが
、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
実施例 スクラルフェートそしゃ（件β剋 下記成分から、以下の手順に従ってスクラルフェートそ
しゃく性錠剤を製造する。
一１１＝ 成分　　　　　　　　　　　　　　　ＩＩ＋？／錠剤糖
（錠剤力−の５ｐｅｃｉａｌ　Ｃｒｙｓｔａｌｌｉｎｅ
）−−−３３８，０ スクラルフェー）・　　　　　−−−５００，０フレー
バー（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ　　Ｃｒｅｍｅ　ｄｅ　Ｖ
ａｎｉｌｌａ）（フード・マテアリアルズ・コーポレー
ション、＃ｌ＋４８９）　　　　　　　　　−−−２，
０フレーバー（Ｎａｔｕｒａｌ　＆　Ａｒｔｉｆｉｃｉ
ａｌ　ＯｒａｎｇｅＦｌａｖｏｒ）　（フート・マテア
リアルズ・コーポレーション、＃２３３３０）　　　　
−−−２，０甘味剤（Ｍａｇｎａｓｗｅｅｔ　Ｉ　６５
　）−−−２，６ 希釈／甘味増強剤（マンニトールＵＳＰ）−−−２００
，０ 希釈／け味増強剤（ソルビトールＮＦ）−−−２００，
０ アルカリ性物質（水酸化マグネシウムＵ　Ｓ　Ｐ　）（
約１．７２ミリ当量の酸中和力） −−−５０，０ 潤滑剤（ステアリン酸マグネシウムＮＦ）一−−１８，
０ 計１３１２．６ 上記スクラルフェートおよび水酸化マグネシウムを添加
全量の約２５％のステアリン酸マグネシウムとブレンド
して、均一混合物を得る。この混合物を圧縮し、選別し
、微粉砕する。次いで、微粉砕物をマンニトール、ソル
ビトール、糖、フレーバーおよびｍａｇｎａｓｗｅｅｔ
と均一になるまでブレンドする。残りのステアリン酸マ
グネシウムを篩分けて加え、混合物を再、均一になるま
でブレンドする。
次にこのように形成した混合物を打錠して、錠剤とする
。
特許出願人　イー・アール・スクイブ・アット・ザンズ
・インコーホレイチット

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、治療上有効量の酸性環境下で潰瘍付着性保護錯体を
    形成しうる薬剤、および１種以上のアルカリ性物質から
    成ることを特徴とする抗潰瘍組成物。 ２、１種以上のアルカリ性物質の全配合量が、口腔領域
    内での該錯体の形成および頬粘膜への該錯体の付着を防
    止するのに十分な量である請求項第１項記載の組成物。 ３、錯体形成薬剤がスクラルフェートである請求項第１
    項記載の組成物。 ４、アルカリ性物質の配合量が、約０．５〜１０ミリ当
    量の酸中和力を付与するのに十分な量である請求項第１
    項記載の組成物。 ５、アルカリ性物質の配合量が、約０．５〜５ミリ当量
    の酸中和力を付与するのに十分な量である請求項第４項
    記載の組成物。 ６、酸性環境下で潰瘍付着性保護錯体を形成しうる薬剤
    のそしゃく性錠剤であって、治療上有効量の上記錯体形
    成薬剤と１種以上のアルカリ性物質を、糖、甘味剤、天
    然および合成フレーバー、フレーバー増強剤、希釈剤、
    希釈／甘味増強剤、潤滑剤および保存剤から選ばれる１
    種以上の成分からなる医薬的に許容しうる担体に配合し
    たことから成ることを特徴とする錠剤。 ７、１種以上のアルカリ性物質の全配合量が、口腔領域
    内での該錯体の形成および頬粘膜への該錯体の付着を防
    止するのに十分な量である請求項第６項記載の錠剤。 ８、錯体形成薬剤がスクラルフェートである請求項第６
    項記載の錠剤。 ９、アルカリ性物質の配合量が、約０．５〜１０ミリ当
    量の酸中和力を付与するのに十分な量である請求項第６
    項記載の錠剤。 １０、アルカリ性物質の配合量が、約０．５〜５ミリ当
    量の酸中和力を付与するのに十分な量である請求項第９
    項記載の錠剤。 １１、１種以上のアルカリ性物質が、水酸化マグネシウ
    ム、水酸化アルミニウム、重炭酸ナトリウム、マガルド
    レート、炭酸カルシウム、ハイドロタルサイト、ジヒド
    ロキシアルミニウムナトリウムカーボネート、酸化マグ
    ネシウムおよびマグネシウムトリシリケートから選ばれ
    る請求項第６項記載の錠剤。 １２、それぞれ３０重量％以下の１種以上の希釈／甘味
    増強剤でその合計量が６０重量％以下；５０重量％以下
    の１種以上の糖；約１０重量％以下の１種以上の天然お
    よび合成フレーバー；約５重量％以下の１種以上の甘味
    剤；および約５重量％以下の１種以上の潤滑剤を含有す
    る請求項第６項記載の錠剤。 １３、１種以上の希釈／甘味増強剤が、マンニトール、
    ソルビトール、キシリトール、アスパルテーム、リカシ
    ン、グリセリンおよびアンモニア／グリチルリチン錯化
    合物から選ばれる請求項第１２項記載の錠剤。 １４、１種以上の潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウム
    、ステアリン酸、タルク、ステアリン酸カルシウム、ス
    テアリン酸ナトリウム、ステロテックス、ナトリウムス
    テアリルフマレート、ステアロウェットおよびカルボワ
    ックスから選ばれる請求項第１２項記載の錠剤。 １５、治療上有効量のスクラルフェート；全配合量が約
    ０．５〜１０ミリ当量の酸中和力を付与するのに十分な
    量である１種以上のアルカリ性物質、約１０〜２０重量
    ％のソルビトール；約１０〜２０重量％のマンニトール
    ；約２０〜３０重量％の糖；約０．１〜１．５重量％の
    天然および合成フレーバー；約１重量％以下の甘味剤；
    および約１〜２重量％の潤滑剤から成ることを特徴とす
    るそしゃく性錠剤。 １６、１種以上のアルカリ性物質の全配合量が、約０．
    ５〜５ミリ当量の酸中和力を付与するのに十分な量であ
    る請求項第１５項記載の錠剤。 １７、１種以上のアルカリ性物質が、水酸化マグネシウ
    ム、水酸化アルミニウム、重炭酸ナトリウム、マガルド
    レート、炭酸カルシウム、ハイドロタルサイト、ジヒド
    ロキシアルミニウムナトリウムカーボネート、酸化マグ
    ネシウムおよびマグネシウムトリシリケートから選ばれ
    る請求項第１５項記載の錠剤。 １８、アルカリ性物質が水酸化マグネシウムである請求
    項第１７項記載の錠剤。
JP2021883A 1989-01-30 1990-01-30 抗潰瘍組成物 Pending JPH02270827A (ja)

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