JPH02279151A - 括約筋切開法ならびに制御された曲げおよび向きを備えた器具 - Google Patents

括約筋切開法ならびに制御された曲げおよび向きを備えた器具

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JPH02279151A
JPH02279151A JP2051601A JP5160190A JPH02279151A JP H02279151 A JPH02279151 A JP H02279151A JP 2051601 A JP2051601 A JP 2051601A JP 5160190 A JP5160190 A JP 5160190A JP H02279151 A JPH02279151 A JP H02279151A
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ジョン・カーピール
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は一般に括約筋切開術（Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔ
ｏｍｙ）、より詳細には患者の括約筋を制御切開しうる
ために切開中に制御下に曲げうるパピロトーム（ｐａｐ
ｉｌｌｏｔｏｍｅ）などの器具ならびにその使用法およ
び製法に関する。
（発明の背景） 内視鏡上括約筋切開術においては、括約筋切開器、より
詳細にはパビロトームを内視鏡と併用して、患者体内の
外科切開を行う。たとえばオッディ括約筋はファーター
乳頭において十二指腸内へ開き、ここで総胆管および膵
管が合流して合同部、ファーター膨大部（Ａｍｐｕｌｌ
ａ　ｏｆ　Ｖａｔｅｒ）となる、パピロトームは閉塞を
生じている総胆管結石の除去などの治療のためにファー
ター乳頭を部分切開するのに用いられる。
残念ながら内視鏡上括約筋切開には合併症が生じる可能
性がある。たとえば米国胃腸管内視鏡検査学会（Ａｍｅ
ｒｉｃａｎ　５ｏｃｉｅｔｙ　ｏｆ　Ｇａ５ｔｒｏｉｎ
ｔｅｓｔｉｎａｌＥｎｄｏｓｃｏｐｙ）において調査が
行われ、そのＶＡ５，７９０人の患者に内視鏡上括約筋
切開が試みられた。これらのうち３９３人が合併症を生
じ、２２人が死亡した。この約０．０４％という死亡率
は著しいものである。内視鏡上括約筋切開により生じる
主な合併症には出血、膵炎、穿孔および胆管炎が含まれ
、出血が最も一般的な合併症である。このような出血の
大部分は、十二指腸後方動脈を切断した際に一般に起こ
る。本発明は医師が括約筋切開術を行う際の制御を高め
、患者を負傷させる不注意な、または制で１１のない切
断の危険性を低下させるものである。
初期のパピロトーム、たとえば米国特許第４．４８５．
８１２号明細書（ハラダら）にはチューブの外側に露出
したカンタ−として作動する導線を備えた一般的な型の
パピロトームが示されている。
チューブの外側に弓形に形成された電線を備えた各種の
このような括約筋切開器はツマ（Ｓｏｍａ）またはブツ
シュ型括約筋切開器、およびトラクシボン型括約筋切開
器として知られている。これらの器具は一般に周知であ
るが、と記の問題をひき起こす可能性がある。この型の
パビロトームの欠点は米国特許第４，４７４，１７４号
明細書（ペトラジ）に論しられており、正確な制御を欠
き、制御性に乏しく、切開中に隣接組織に対し危険性を
伴うものとしてこれらの比較的慣用されるバピロトーム
ナイフを排除している。実際にベトラジの特許は代替品
を提示しており、これは弓形の切開用ワイヤを備える代
わりに、傾斜したカテーテル壁により切開された通路か
ら突出するまでは遠方先端が単一内腔式カチーチルの内
側に進入している折りたたみ（ｐｒｅ　−ｂｅｎ　ｔ）
式ナイフが備えられている。このワイヤナイフはコント
ロールワイヤに接続し、これを操作してワイヤナイフを
伸長および後退させて組繊とかみ合わせる。コントロー
ルワイヤはらせん状に撚りをかけたリボン状ワイヤで作
成される。らせん状の撚りは、内腔に造影剤を供給する
ための通路を提供し、かつカテーテル壁が半径方向に圧
潰されるのを防止し、内腔を開いた状態に保つ。
カテーテル内腔に、半径方向の圧潰に対して強化し、内
腔を開いた状態に保持して流体、たとえば増影剤を外科
処置領域へ供給するのを可能にする各種の撚りをかけた
強化ワイヤその他の強化ワイヤを備えた他の幾つかの切
開器具が提供されている。この種の器具は米国特許第４
．３２５，３７４号明細書（コミャ）−この場合、内腔
の圧潰を防止するためにコイルばねを用いる一；および
米国特許第４．７２４，８３６号（オカダ）−この場合
、遠方先端を曲げた際に内腔が圧潰するのを防ぐために
、流体用内腔に強化ワイヤを配置する−に示されている
。これら各種の強化ワイヤは内腔の圧潰を防止するのに
は有利であるが、それらは制御のない切断に関する前記
の問題を解決することを目的とするものではない。
この問題に対する一方法はドイツ国ミューニッヒのフリ
ンヘルゲル博士により考案され、バピロトーム内腔の遠
方末端１５〜２０ｃｍにばね鋼のリボンを押込むもので
あった。残念ながらこの種の器具は製造上の問題を提起
し、かつバピロトームが適正な向きで内視鏡から出るの
はわずか７０または８０％の時間にすぎないという点で
問題があった。
本発明は他の器具の制限を克服し、制御された、より安
全な切開を提供する。さらに本発明の器具は実質的にす
べての期間、適正な向きで内視鏡から出る。従って合併
症の危険性、および付随する死亡率は低下する。本発明
は括約筋切開器の第２の内腔内に配置された特別な向き
の強化部材を提供する。好ましくはこの強化部材は長方
形の横断面をもち、内腔の全長に及ぶ。長方形の横断面
形状のため、垂直軸に沿うより曲げ軸（ｂｅｎｄｉｎｇ
　ａｘｉｓ）に沿う方が横断面慣性モーメントが大きい
。これにより一次元内で制御された剛性が与えられ、カ
ッターワイヤの刃先があらかじめ定められた切開面内で
移動する。この制御された剛性のため、切開すべき括約
筋に対してこの切開面を適正に向けることができる。従
って医師は内視読下括約筋切開術に際し、より大幅な制
御性を維持し、不適正な切断およびこれに伴う合併症の
危険性を低下させることかできる。さらに本発明はこの
器具を用いる場合に適正な平面内での切開を保証するた
めの品質管理生産に好適である。従って本発明は当技術
分野に著しい進歩をもたらす。
（発明の要約） 本発明は、近接末端および遠方末端を備え、内視鏡内腔
に受容される寸法の、長い多重内腔式チューブ状部材； 該チューブ状部材の遠方末端に沿って配置され、一般に
チューブ状部材に対し縦方向に向いた刃先を備えたカッ
ターであって、刃先が切開面内を移動して患者の括約筋
を切開することができ、カッターがチューブ状部材の第
１縦内腔内に配置された導線に結合しているもの； 該チューブ状部材の長さに沿った、強化手段を受容する
ための第２縦内腔；ならびに 該刃先が切開面外へ移動するのに抵抗するための、第２
縦内腔内に配置された強化手段であって、該強化手段が
切開面に対し法線である曲げ軸に関する第１の横断面慣
性モーメントを有し、該強化手段がさらに切開面内にあ
りかつ一般にチューブ状部材に対し垂直な抵抗軸に関す
る第２の横断面慣性モーメントを有し、その際遠方末端
において第２の横断面慣性モーメントの方が第１の横断
面慣性モーメントより太き（、これにより切開面外への
曲げに対し抵抗し、切開面に沿って制御下に患者の括約
筋を切開することができるものからなる医療用括約筋切
開器を提供する。
本発明はさらに、内視鏡を括約筋付近に配置して括約筋
が見える状態となし； 括約筋切開器を内視鏡の開口から伸ばして括約筋とかみ
合わせ、その際括約筋切開器が近接末端および遠方末端
を備え、内視鏡内腔に受容される寸法の、長い多重内腔
式チューブ状部材；該チューブ状部材の遠方末端に沿っ
て配置され、一般にチューブ状部材に対し縦方向に向い
た刃先を備えたカッターであって、刃先が切開面内を移
動して患者の括約筋を切開することができ、カッターが
チューブ状部材の第１の縦内腔内に配置された導線に結
合しているもの； 該チューブ状部材の長さに沿った、強化手段を受容する
ための第２縦内腔；ならびに 該刃先が切開面外へ移動するのに抵抗するための、第２
樅内腔内に配置された強化手段であって、該強化手段が
切開面に対し法線である曲げ軸に関する第１の横断面慣
性モーメントを有し、該強化手段がさらに切開面内にあ
りかつ一般にチューブ状部材に対し垂直な抵抗軸に関す
る第２の横断面慣性モーメントを有し、その際遠方末端
において第２の横断面慣性モーメントの方が第１の横断
面慣性モーメントより大きく、これにより切開面外への
曲げに対し抵抗するものからなり；切開面が括約筋の中
心に対し半径方向に向く状態に刃先および強化手段を向
け；そして 強化手段が切開面外への刃先の移動に抵抗する状態で、
刃先が切開面内にあるカッターに電圧を印加して括約筋
を括約筋の中心から半径方向に外側へ切開する工程から
なる、患者の括約筋を外科的に切開する方法を提供する
。
本発明はさらに、第１縦内腔および第２縦内腔を備えた
長い多重内腔式チューブ状部材を押出し成形し、その際
チューブ状部材は内視鏡内腔に受容される小さな外側断
面寸法を有し、チューブ状部材の第２の内腔ば高さおよ
びこの高さより大きな幅をもつ長方形の断面を有するも
のであり；第２縦内腔に対応する長方形の横断面を有す
る強化線材を第２内腔内に、実質的に第２内腔の全長に
沿って配置し； 導線を備えたカッターを第１縦内腔を通して配置し、該
カッターによりチューブ状部材の遠方末端において第１
内腔の外側の第１位置と第２位置の間でカッター弓を形
成し；そして チューブ状部材の近接末端にカッターを操作するための
手段を取付ける 工程からなる、医療用括約筋切開器の製法を提供する。
本発明の目的の１つは、改良された括約筋切開法および
制御された曲げを備えた器具を提供することである。
本発明の他の目的は、ここに述べる利点を備えた括約筋
切開器の製法を提供することである。
本発明の他の目的は、内視読下括約筋切開術に伴う合併
症を減少させることである。
本発明の他の目的は、パピロトーム使用に際しての望ま
しくない出血を減少させることである。
本発明の他の目的は、−二指腸壁または膵管に対する損
傷を避けるために、乳頭オリフィスに対し一貫して１２
時の位置に向けられたカッターを備えた括約筋切開器を
提供することである。
これらおよび他の本発明の目的および利点は以下の説明
および図面から明らかであろう。
図面について節単に説明する。
第１１１Ｚは本発明による括約筋切開器の側面図である
。
第２図は第１図の器具の遠方末端の拡大詳細図である。
第３図は第２図のｖＡ３−３に沿って得た横断面図（逆
転）である。
第４図は本発明の器具の部分側部断面図である。
第５図は本発明において製造および使用されるチューブ
状部材の一般的な横断面図である。
第６図は本発明の器具の遠方末端の部分透視図であり、
それに重ねた切開面、曲げ軸および抵抗軸を示す。
第７図はファーター乳頭のオンデイ括約筋において内視
読下括約筋切開を実施するために採用されている本発明
の部分図である。
第８図はファーター乳頭のオンデイ括約筋において内視
読下括約筋切開術を実施するために採用されている本発
明の、カッターが１２時の位置にある状態を、内視鏡か
ら見た図である。
（好ましい形態の説明） 本発明の原理をより良く理解するために、図面に示され
た形態を参照し、それを説明するために特定の用語を用
いる。それにもかかわらず、これらは本発明の範囲の限
定を意図するものではなく、本発明に関連する技術分野
の専門家がここに示さ机る方法および器具について容易
になしうる変更およびさらに修正、ならびにここに示さ
れる本発明の原理についての他の応用も本発明に包含さ
れるものと解すべきである。
第１〜８図について、同様な参照記号は同様な素子に対
応する。括約筋切開器２１は遠方末端２３および近接末
端２５を備えたものとして示される。第１図において、
括約筋切開器２１はチューブ状部材２７、およびチュー
ブ状部材２７の近接末端に接着剤またはこれに頻する他
の手段により接続したマニピュレーターコントロールハ
ンドル２９ヲ含ム、チューブ状部材２７は好ましくはテ
トラフルオロエチレン（テフロン、Ｔｅｆ　Ｉｏｎ）か
ら押出し成形された多重内腔式の５フレンチカーテルで
ある。後記のように２個の内腔を備えることが好ましい
。一方の内腔はチューブ状部材の遠方末端に開口３１を
備え、この内腔はその近接末端においてはめ込み部品３
３に結合している０部品３３は流体、たとえば透視用造
影剤の供給と連係しており、造影剤を開口３１から患者
の体内へ供給することができる。さらにこの内腔はチュ
ーブ状部材２７の遠方末端にある導線カッター３３を構
成する電線が内部に配置される。カッター３３゛は、周
知のように近接末端においてカッター３３に高周波電流
を供給する接続部３５に接続した導線４３としてこの内
腔を貫通する電線であることが好ましい。マニピュレー
ターコントロールハンドル２９はハンドル３７を含み、
これは周知のように導線にＬすん引力を与えてカッター
３３を強く引くために近接方向へ引張ることができる。
第１図においてチューブ状部材２７は明確に作図するた
めに破断した状態で示されているが、少なくとも一形態
においては約２００ｃｍの長さであることを留意された
い。
所望により括約筋切開器の遠方末端２３は透視用指示ス
トライプ、たとえば指示ストライプ３９および指示スト
ライプ４１を含む。これらより狭い３本のバンドをも図
示する。
第２図には括約筋切開器２１の遠方末端２３を示す。
チューブ状部材２７は透明な、または少なくとも半透明
の材料で作成される。従って導線４３および強化線材４
５はチューブ状部材２７を透過して見ることができる。
好ましくは導線４３およびカッター３３はすべて１本の
細い編線で作成される。導線４３はチューブ状部材２７
の近接末端から遠方末端に及ぶ第１内腔内に配置され、
開口５１（第４図参照）からチューブ状部材２７の壁面
の外側へ突出してカッター３３となる。カッター３３は
チューブ状部材２７の内腔の外面の第１位置４７と第２
位置４９の間で弓形をなす。カッター３３はチューブ状
部材２７の壁面に再進入し、第１内腔内を遠方方向へそ
の自由末端に対し数センチメートル重複逆ｆｆする（図
示されていない）。カッター３３はチューブ状部材２７
に沿って第１位置４７と第２位置４９の間に位置する刀
先５３を備えている。刃先５３は御所にチューブ状部材
２７に対して縦方向に向き、かつ半径方向に外側へ向い
て、患者の切開すべきＭｉ織とかみ合うことが示される
。
第３．４および５図には本発明の構造の、より詳細な図
が示される。導線４３は第１縦内腔５５内に配置された
状態で示される。内腔５５は半円形の横断面形状で示さ
れるが、円形その他の形状であってもよく、導線４３が
内腔内で移動しうるために、かつ流体、たとえば造影剤
が通過しうるために、導線４３より著しく大きいことが
好ましい。
強化線材４５は好ましくはばね鋼で作成され、第２の縦
内腔５７内に、好ましくは内腔５７の全長に沿って配置
されることが好ましい。図示されるように内腔５７およ
び強化線材は好ましくは長方形であり、双方とも幅Ｗお
よび高さＨをもち（第５図参照）、幅Ｗが高さＨより大
きい。
第３および６図には曲げ軸Ｂおよび抵抗軸Ｒが示される
。抵抗軸Ｒは切開面Ｐ内にあることが示され、これに対
し曲げ軸Ｂは軸Ｒに対し垂直でありかつ切開面Ｐに対し
法線であることが示される（第６図参照）。カッター３
３の刃先５３も切開面Ｐ内にある。コントロールハンド
ル２９を操作すると、刃先５３が切開面Ｐ内で琴多動し
て、２患者の括約筋を切開することができる。このよう
な動きは、この形態の場合、カッター３３を開口５１か
ら引寄せる導線４３を引張り、遠方位置４７を近接方向
へ引き、これにより刃先５３に切開面Ｐを掃引させるこ
とによって生じる。曲げは曲げ軸Ｂの周りに起こるが、
逆に曲げは抵抗軸Ｒの周りで抵抗を受ける。これは強化
線材４５の横断面形状に起因し、より詳細には軸Ｂおよ
び軸Ｒの周りにおける強化線材４５の横断面慣性モーメ
ントに起因する。軸Ｂの周りの横断面慣性モーメンＨａ
、および軸Ｒの周りの横断面慣性モーメント］Ｒは、長
方形については下記方程式により定められる。
Ｉｓ　　（ｉｎ、’）＝− １１Ｗ’ １＊　　（ｉｎ、’）＝− 上記の式から分かるように、幅Ｗは高さＨより大きいの
でＩＲは■６よつ大きい。従って軸１７の周りには軸Ｂ
の周りより、曲げに対して大きな抵抗がある。好ましい
形態においては図示されるように長方形の線材を用いて
いるが、ＩＲがＩ、より大きい限り、異なる形状をもつ
他の強化部材を用いることができる。さらに、曲げ軸Ｂ
はチューブ状部材２７を含めた括約筋切開器２１全体に
関してではなく、図中の強化線材４５に関して定められ
ることを留意されたい。好ましい形態においては、幅Ｗ
は約０．６６ｍｍ　（０，０２６インチ）であり、高さ
Ｈは約０．２３ｍｍ（０，００９インチ）である。さら
に、強化線材４５は比較的大きなねじり剛性を備えてお
り、これにより括約筋切開器が内視鏡から確実に適正な
１２時の向きで出るのが補助される（第８図参照）。チ
ューブ状部材２７の外径ＯＤは比較的小さく、内視鏡内
腔に適合するのに通した寸法である。好ましい形態にお
いては、外径ＯＤは約１．６８ｉｎｓ　（０，０６６イ
ンチ）である。さらに、好ましい形態においては、チュ
ーブ状部材２７、内腔５５、内腔５７、強化線材４５、
および刃先５３はすべて切開面Ｐに沿って対称に配置さ
れる。
再び第１〜８図、特に第７および８図によれば、本発明
の使用法は以下のとおりである。内視鏡５９をΦ者の体
内へ前進させ、ファーター乳頭６３のオッディ括約筋６
１付近に配置する。内視鏡５９を周知のとおり括約筋６
１が見えるように配置する。次いで括約筋切開器２１を
内視鏡５９の開口６５から外側へ伸ばす。括約筋切開器
２１を伸ばし、その遠方末端２３を総胆管６．７および
膵管６９と合同するファーター膨大部内へ挿入すること
により括約筋６１とかみ合わせる。刃先５３および強化
線材４５は括約筋６１の中心に向けられ、従って切開面
はファークー膨大部の中心に対し半径方向へ向く、より
詳細には、この向きはカッター導線３３が十二指腸壁ま
たは膵管に損傷を与えるのを避けるために、乳頭オリフ
ィスに対し１２時の位置に向けられる状態である。１２
時の位置は第８図に説明される。ここに時計面上および
括約筋６１０周りのそれぞれ１２時、３時および９時に
対応する、丸で囲んだ１２．３および９が示される。第
８図に示すように括約筋切開器２１を内視鏡から見ると
、適正な配置を補助する強化線材４５により与えられる
剛性によって、カッター３３は［員傷を避けるために１
２時の位置に配置される。
図示された内視鏡において、観察は括約筋切開器の側面
に沿ってなされ、従って第８図において括約筋切開器２
１は観察者の透視の若干右側に示され、括約筋６１は若
干中心からはずれた位置に見えることを留意されたい。
マニピュレーターハンドル２９を用いてカッター３３を
徐々に緊張させて一部屈曲させ、従ってカッター３３の
ほぼ半分が乳頭オリフィスから外側へ見える状態にする
。周知のとおりカッター３３に電圧を印加して括約筋６
１を括約筋の中心から半径方向に外側へ切開し、その間
強化線材４５は刀先５３が切開面Ｐからはずれて移動す
るのに抵抗する。
強化線材４５、および切開面Ｐ外へ曲がることに抵抗す
るその剛性によって、括約筋切開器の遠方末端２３が内
視鏡５９の開口６５の外へ前進するのに伴って刀先５３
が１２時の位置に向くという点で、著しい改良が得られ
る。
本発明の製法は以上の記載および図面から大部分は明ら
かである。第５図において、チューブ状部材２７をテフ
ロンから、たとえばカテーテル工業で用いられる通常の
押出し法により押出し成形する。詳細には、チューブ状
部材２７は好ましくは２個の内腔を備えたものとして成
形されるが、これより多数の内腔の採用も考慮される。
図示された内腔５７は長方形であり、強化線材４５をぴ
ったり受容する。内腔５５は半円形の断面形状である。
一形態においてはチューブ状部材２７は２１０　ｃｒｍ
の長さに作成される。次いで強化線材４５を一端から挿
入することにより内腔５７内に配置し、好ましくは実質
的に内腔５７の全長に沿って配置する。あるいはチュー
ブ状部材２７を強化線材４５と同時に押出して強化線材
４５が埋込まれた状態で、特に内腔５５が円形の状態で
押出すこともできる。
導線４３は内腔５５にチューブ状部材の一端から他端へ
通される。カッター３３は導線４３の一方の自由末端を
内腔５５の壁面の開口５１（第４図参照）からこの内腔
の外側へ通すことにより、図示されるカッター弓として
形成される０通常のカッター弓が位置４９と位置４７の
間で形成され、位置４７において導線はたとえばカテー
テル壁の開口から内腔５５内へ再挿入され、ここに固定
される。たとえば導線の自由末・瑞を内腔５５内に近接
方向へ逆に通してもよい。従ってカンタ−３３がカッタ
ー弓として形成される。導線４３の近接末端は電気接続
部３５に結合され、ハンドル３７は周知のようにチュー
ブ状部材２７の近接末端２５において接着剤その他の手
段によリマニピュレーターコントロールハンドル２つに
固定される。あるいは本発明の器具および方法には弓形
のプッシュ型カッターまたは円丘弓（ｈｕｍｐ　ｂｏｗ
）弐カッターを用いることもできる。従って本発明は容
易に製造できる。
本発明を図面および以上の説明中に詳細に回示し、記述
したが、これらは本発明を説明するためのものであって
限定するものではないと考えるべきであり、好ましい形
態のみを示し、説明したものであり、本発明の精神に包
含される変更および修正はすべて保護されるべきである
と解される。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明による括約筋切開器の側面図である。 第２図は第１図の器具の遠方末端の拡大詳細図である。 第３図は第２図の線３−３に沿って得た横断面図（逆転
）である。 第４図は本発明の器具の部分側部断面図である。 第５図は本発明において製造および使用されるチューブ
状部材の一般的な横断面図である。 第６図は本発明の器具の遠方末端の部分透視図であり、
それに重ねた切開面、曲げ軸および抵抗軸を示す。 第７図はファーター乳頭のオンデイ括約筋において内視
読下括約筋切開を実施するために１采用するために採用
されている本発明の部分図である。 第８図はファーター乳頭のオンデイ括約筋において内視
読下括約筋切開術を実施するために採用されている本発
明の、カッターが１２時の位置にある状態を、内視鏡か
ら見た図である。 各図において記号は下記のものを表わす。 ２１：括約筋切開器、　２３：遠方末端、２５：近接末
端　　　　２７：チユーブ状部材２９：　マニピュレー
ターコントロールハンドル３１：開口　　　　　　３３
：カソター３５；接続部　　　　　３７：ハンドル３９
．４１：指示ストライプ　４３：導線４５：強化線材　
　　　４７：第１位置４９：第２位置゛５１：開口 ５３： ５７＝ ６１： ６５： ６９： Ｂ　： Ｒ： Ｈ： 刃先 第２縦内腔 オンデイ括約筋 内視鏡の開口 膵管 曲げ軸 抵抗軸 高さ ５５： ５９： ６３： ６７： 第１縦内腔 内視鏡 ファーター乳頭 総胆管 Ｐ：切開面 Ｗ：幅 （外４名）

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、近接末端および遠方末端を備え、内視鏡内腔に受容
    される寸法の、長い多重内腔式チューブ状部材； 該チューブ状部材の遠方末端に沿って配置され、一般に
    チューブ状部材に対し縦方向に向いた刃先を備えたカッ
    ターであって、刃先が切開面内を移動して患者の括約筋
    を切開することができ、カッターがチューブ状部材の第
    １縦内腔内に配置された導線に結合しているもの； 該チューブ状部材の長さに沿った、強化手段を受容する
    ための第２縦内腔；ならびに 該刃先が切開面外へ移動するのに抵抗するための、第２
    縦内腔内に配置された強化手段であって、該強化手段が
    切開面に対して法線である曲げ軸に関する第１の横断面
    慣性モーメントを有し、該強化手段がさらに切開面内に
    ありかつ一般にチューブ状部材に対し垂直な抵抗軸に関
    する第２の横断面慣性モーメントを有し、その際遠方末
    端において第２の横断面慣性モーメントの方が第１の横
    断面慣性モーメントより大きく、これにより切開面外へ
    の曲げに対し抵抗し、切開面に沿って制御下に、患者の
    括約筋を切開することができるもの からなる医療用括約筋切開器。 ２、強化手段が長方形の横断面を有する線材からなる、
    請求項第１項に記載の括約筋切開器。 ３、第２縦内腔が強化手段の横断面に対応する長方形の
    横断面を有する、請求項第２項に記載の括約筋切開器。 ４、第１縦内腔がチューブ状部材の遠方末端に開口を有
    する、請求項第３項に記載の括約筋切開器。 ５、さらに、チューブ状部材の遠方末端にある、患者体
    内での遠方末端の位置を視覚的に指示するための指示手
    段を含む、請求項第４項に記載の括約筋切開器。 ６、カッターが第１縦内腔の外側の遠方末端の第１位置
    と第２位置の間に弓形をなした電線からなる、請求項第
    ５項に記載の括約筋切開器。 ７、第２縦内腔が長方形の断面を有する、請求項第１項
    に記載の括約筋切開器。 ８、第１縦内腔がチューブ状部材の遠方末端に開口を有
    する、請求項第１項に記載の括約筋切開器。 ９、さらに、チューブ状部材の遠方末端にある、患者体
    内での遠方末端の位置を視覚的に指示するための指示手
    段を含む、請求項第１項に記載の括約筋切開器。 １０、カッターが第１縦内腔の外側の遠方末端の第１位
    置と第２位置の間に弓形をなした電線からなる、請求項
    第１項に記載の括約筋切開器。 １１、内視鏡を括約筋付近に配置して括約筋が見える状
    態となし； 括約筋切開器を内視鏡の開口から伸ばして括約筋とかみ
    合わせ、その際括約筋切開器が 近接末端および遠方末端を備え、内視鏡内腔に受容され
    る寸法の、長い多重内腔式チューブ状部材； 該チューブ状部材の遠方末端に沿って配置され、一般に
    チューブ状部材に対し縦方向に向いた刃先を備えたカッ
    ターであって、刃先が切開面内を移動して患者の括約筋
    を切開することができ、カッターがチューブ状部材の第
    １縦内腔内に配置された導線に結合しているもの； 該チューブ状部材の長さに沿った、強化手段を受容する
    ための第２縦内腔；ならびに 該刃先が切開面外へ移動するのに抵抗するための、第２
    縦内腔内に配置された強化手段であって、該強化手段が
    切開面に対し法線である曲げ軸に関する第１の横断面慣
    性モーメントを有し、該強化手段がさらに切開面内にあ
    りかつ一般にチューブ状部材に対し垂直な抵抗軸に関す
    る第２の横断面慣性モーメントを有し、その際遠方末端
    において第２の横断面慣性モーメントの方が第１の横断
    面慣性モーメントより大きく、これにより切開面外への
    曲げに対し抵抗するものからなり； 切開面が括約筋の中心に対し半径方向に向く状態に刃先
    および強化手段を向け；そして 強化手段が切開面外への刃先の移動に抵抗する状態で、
    刃先が切開面内にあるカッターに電圧を印加して括約筋
    を括約筋の中心から半径方向に外側へ切開する工程から
    なる、患者の括約筋を外科的に切開する方法。 １２、強化手段が長方形の横断面を有する線材からなる
    、請求項第１１項に記載の方法。 １３、括約筋がファーター乳頭のオッディ括約筋である
    、請求項第１１項に記載の方法。 １４、第１縦内腔および第２縦内腔を備えた長い多重内
    腔式チューブ状部材を押出し成形し、その際チューブ状
    部材は内視鏡内腔に受容される小さな外側断面寸法を有
    し、チューブ状部材の第２内腔は高さおよびこの高さよ
    り大きな幅をもつ長方形の断面を有するものであり； 第２縦内腔に対応する長方形の横断面を有する強化線材
    を第２内腔内に、実質的に第２内腔の全長に沿って配置
    し； 導線を備えたカッターを第１縦内腔を通して配置し、該
    カッターによりチューブ状部材の遠方末端において第１
    内腔の外側の第１位置と第２位置の間でカッター弓を形
    成し；そして チューブ状部材の近接末端にカッターを操作するための
    手段を取付ける 工程からなる、医療用括約筋切開器の製法。 １５、押出し工程が半円形の断面形状を有する第１縦内
    腔を形成することを含む、請求項第１４項に記載の方法
    。 １６、押出し工程に際し、チューブ状部材がテトラフル
    オロエチレンから押出される、請求項第１５項に記載の
    方法。 １７、第２縦内腔内に強化線材を配置する工程が押出し
    工程後に行われる、請求項第１４項に記載の方法。 １８、第２縦内腔内に強化線材を配置する工程が押出し
    工程と同時に行われる、請求項第１４項に記載の方法。
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