JPH02305552A - 睡眠無呼吸症を迅速に治療するための診断記録装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は睡眠無呼吸症を診断するための方法と装置に関
するものである。さらに特定什すれば、本発明は睡、眠
無呼吸症を治療する際に用いらｈ、る、移動可能な診断
装置と方法に関するものである。

従来の技術 実質的な長さの時間にわたって電気的に心臓と呼吸機能
が変化して同時に低下し、その後に心拍Ｖ・の増加が見
られるのは、睡眠無呼吸症の徴候として知られている。

しかし、米国特許明細書第４．４２２．４５８号および
第４．５８０．５７５号で指摘されているように、この
種の記録は電気的ポテンシャルの人為結果の影響を受は
易いものであって、そ九はそれら信号の有用性を危くす
ることもある。しかも、閉塞性の睡眠無呼吸症が疑わし
い時には、その・ぐターンに依存して、そしてそのよう
な装置はこの条件を評価することが不可能であるために
、いびき自体がリスク要因となり得る。しかも、異なる
型の睡眠無呼吸症には異なる治療測定が必要である。

これらの装置は、睡眠無呼吸症患者の問題を取り扱うた
めに必要な、異なる診断を提供することは不可能である
。

大きないびきを検出する特性修整装置、またけ危険なほ
ど長く、重大な無呼吸状態を表わす無音の周期が生じた
時に患者を起こす警報装置、による呼吸の音響的スクリ
ーニングの利用は、米国特許明細畜第４．７１５．３６
７号中に開示されている。別の音響警報装置は米国特許
第４，３０６．５６７号および第４．１２９．１２５号
中に開示されている。

いびきは、中枢性無呼吸症のような神経性の疾病とは区
別された、閉塞性無呼吸症の表われとして一般的に知ら
れている。しかし、いびきと無音の発生は、別個にとら
えても併合してとらえても陣ずれにおいても、睡眠無呼
吸症の治療に適切な診断を与える十分な情報とはなり得
ない。例えば、いくつかの論文は非急性の睡眠無呼吸エ
ピソードが睡眠を妨げ、そして累積的な疲労や被刺激性
のような前兆を発生し、また臨床的に意味のあることと
なることも示している。しかし、同様な無音が睡眠無呼
吸を衣わすのではないように検出されることがあり、そ
れは胸式と腹式の呼吸の間の音響的差異によるものであ
る。

睡眠無呼吸症は、それが検出されれば、そして十分早期
に問題の本質が認識されるならば、治療が可能で、しか
も治し得る症状であるから、睡眠無呼吸症の正確な診断
は重要である。しかも、命に別状ない睡眠無呼吸症状態
はなお、心底 臓患者の生存にとっては重大なリスク要素である。睡眠
無呼吸症の早期の、正確な診断と敏速な治療とが、それ
らハイリスク無呼吸症患者にとっては特に重要である。

こうして、睡眠無呼吸症が疑われた場合、その患者は一
般的に病院「睡眠センター」に差し向けられ、そこで詳
細なポリソムノグラフ記録に基づいて睡眠中の患者の状
態についての完全な診察が行なわれる。しかし、胸部大
気圧、部分（Ｐ）および飽和（Ｓａ）血液酸素圧、腹式
および胸式呼吸能力、呼吸音、心拍および他の可能な現
象を監視するポリソムノグラフ評価は、患者に都合良く
行なわれるものではない。

当然、そのような病院に診てもらうにｆ′ｉ高額の支払
いを要する。しかも、そこで行なわれる患者の毎日の務
め、日課を乱すようなものであって睡眠を妨害するもの
である。そのような付加的妨害は誤診へと祷くことがあ
り、しかも患者の臨床的前兆の根元的な原因の診断にお
ける障害となり得る。しかも、そこで得られる多量の、
詳細な記録を評価するために要する手操作評価処理は、
高度な技術であり、また極めて時間を消費するものでも
ある。

発明が解決しようとする課題 本発明の目的は、その装置の高度の単純性と小型化にも
かかわらず、そこから得られる報告が医療関係技術者に
よって評価された場合には、何らの誤診を生じさせない
報告を自動的に作成する、装置と方法を提供することで
ある。診断結果の正確さの向上も本発明の目的であって
、本発明の装置と方法によって試験された患者の５４チ
に対して完全な診断結果を提供したのである。残りにつ
いては、中枢性無呼吸症が指示されるケースに対して十
分なポリソムノグラフ評価をさせるべき患者数を制限す
ることが本発明により医療機関関係者にとって可能にな
るようにするものである。

課題を解決するための手段 本発明による、移動可能な診断記録装置は、心臓能力な
いしポテンシャルを感知するための装置、前記心臓能力
ないしポテンシャルから心拍を検出するための装置、呼
吸およびいびき音を検出するための装置ならびに心拍と
検出された音を表現する、符号化された信号を記録する
ための装置とを有している。

本発明による診断装置は、この移動可能な診断記録装置
、前記符号化された信号から指摘される第１および第２
呼吸妨害を計算するための装置、そして無音の周期と安
定している心拍との周波数分布のチャートおよび、記録
された心拍とそれぞれ検出された音の発生との間の時間
的関係のチャートを含む報告を形成するための装置を含
んでいる。

本発明による方法は、記録された信号における周波数分
布および変化の時間的一致のチャートと同様に、患者の
心拍と患者が発する呼吸音の発生を表わす符号化された
信号から得られる、２つの呼吸困難指標を計算する。

本発明による装置と方法は、ハイリスク患者を効果的に
識別できる、安価で、高度に自動化された、移動可能な
診断評価手段を提供する。

また本発明は、無呼吸症の症状に類似して表われるが異
なる病因を持つ症状の患者を、無呼吸症患者から極めて
正確に識別する。こうして、無呼吸症患者に対して適切
な治療がさらに迅速に識別できる。さらに、本発明は閉
塞性睡眠無呼吸症に関する高度に信頼できる明白な診断
を提供できるので、高価なポリンムノグラフ評価は、適
切な治療を決定するためにさらに試験を必要とする中枢
性原因を持つ無呼吸症患者に向けることができる。

多くの無呼吸症患者にとっては、本発明はまた、忍耐を
強いるポリソムノグラフ評価のコストや不便さを必要と
しない、安楽な処理によつて信頼のおけるレベルの診断
が確立できるので、無呼吸症の処置がさらに有効な、早
期処置を睡眠無呼吸症患者に提供することが可能である
。

しかも、多くの患者にとっては本発明は、その低コスト
と有効な診断とにより、患者の臨床症状が重大な状況と
なって患者を睡眠センターに送り込１ざるを得なくなる
以前に問題の処置が可能となるので、起こり得る複雑さ
によるリスクを低減できるものである。

本発明の他の長所は、この高度に有効な、自動診断評価
のために必要とされる移動可能な装置の簡単さである。

記録用ユニットは家庭用の音響装置に物理的に類似して
おり、その操作は患者による仲介を必要としない。記録
部のタイミング制御は医学技師によってプリセットされ
ている。

本発明の他の長所は、総てのｒ−ター伝送とガーター評
価、チャート化および報告処理が総て自動化されている
ことである。必要とされる総ての操作は、標準的な・ぞ
−ソナルコンビューターのスクリーン上に表示されてい
るプロンプトに応答して行なわれる。さらに、今日用い
られている診断方法とは異なり、極めてよく選ばれた、
特別の情報が記録さ九、そして報告される。

本発明の他の長所は、このスクリーニングに用いられる
センサーの、ありふれた、非侵略的な特性である。これ
らセンサーは成人患者であれば補助者なしで十分に装着
できるものである。

センサーと記録用ユニットはまた、必要ならば外出着を
着用している患者によって装着されることも可能である
。

実施例 第１図に示す患者モニターは、６４にのＲＡＭを含む、
軽量の、電池で動作する、データー記録用ユニット１０
を有している。この記録用ユニット１０は、データー蓄
積ユニット１０を患者の肩から吊り下げることを可能と
するひも１２を持っている。この記録用ユニット１０は
軽量である上に小さなものであって、厚さ３０絹、その
平面としては１６０Ｘ９０朋であり、そして電池なしで
約３００グラムの重さである。

２つのネジで記録用ユニット１０に取り付けられている
多ビンコネクター１６を持つ、患者データーケーブル１
４が設けられている。このデーターケーブル１４はケー
ブル接続部１８で終わっている。小さな、ディスク形の
エレクトレットマイクロホン２０と、３つのＥにＧｍｆ
ｆｊ２２．２４．２６がケーブル接続部１８に取り付け
られている。

患者モニターはまた、ポリプロピレンのバンド３０を含
み、これにはスリット３２が設けられて、バンド３０が
フックおよびループヴエルクロファスナー３４を用いて
患者の首の回りに固定された後に、このスリットを通し
てエレクトレットマイクロホン２０が挿入される。この
バンドは次に、マイクロホン２０が患者の喉頭に対して
位置を占めるように、調節される。患者の喉頭に対向し
て装着されるマイクロホン２０の表面には環状の絶縁性
クッション層が設けられ、その上を使い捨ての環状の自
己粘着性カバー３６が段っている。データー記録用ユニ
ツ）１０のひも１２は、患者の不快感を最少とするため
に絶縁されそしてクッションの付けられている肩掛はホ
ルスタ−３８に取り付けられている。

第２図を見ると、エレクトレットマイクロホンカラの呼
吸音信号は、２つのスレッショールド検出器６０．６２
に提供される。第１の検出器６０は、エレクトレットマ
イクロホンからの音響信号が患者の通常の呼吸音に相当
するレベルに達しているかどうかを決定する。エレクト
レットマイクロホンからの信号はまた、８００Ｈｚ　を
越えるとオクターブ当たり１２ｄＢの減衰を与えるフィ
ルター６４を通して第２のスレッショールド検出器６２
にも供給される。この第２のスレッショールド検出器は
、このフィルターを通った信号がいつ患者のいびき音に
相当するレベルに達するかを決定する。

ＥＫＧ′亀位信号は、標準的な臨床的方法によつて、基
準電極２６の電位に相対する２つの能動電極２２および
２４によって差動的に検出される。このＥＫＧ信号は、
次にＥＫＧ信号のＲ波電位間のピークトウピーク間隔を
測定するピーク検出回路６６に供給される。最近の間隔
の値が毎秒決められて、サンプルアンドホールド回路６
８によって符号化される。

これらサンプルは次に、各サンプルに対して８ビツトが
割り当てられるように、ＲＡ〜１７０に記録される。２
つのビットは、サンプル周期内の、それぞれ呼吸音およ
びいびきの発生を表現し、そして６つのピットはサンプ
ル周期中のピークトウビーク間隔の値を表現するもので
ある。本発明の望ましい実施例においてこうして符号化
された心拍数値の正確さは、第１表に示すように明らか
である。

第　　１　　表 記録用ユニット１０は、１８時間周期にわたって、これ
らのサンプルを連続的に蓄積する。

記録期間は、患者の個々の、独得の睡眠スケジュールに
合わせて前もってプログラミングが行なわれている時は
、普通、１日のうちの生活６時から深夜までの間に開始
されるようにセットされる。

前に説明された記録用ユニット１０の多ピンコネクタ−
１６は、Ｒ５２３２Ｃ標準に適合しており、９６００ポ
ーのコンピューターインターフェースおよびインターフ
ェースケーブル（示されていない）に適合している。記
録が完了したフォローアツプ期間の間は、記録用ユニッ
ト１０はこのコネクター１６を通してパーソナルコンピ
ューター４０、これは標準のＩＢＭ−ＸＴまたはＡＴに
フン・母チプルなコンピューターであることが望ましい
、に第２図に示すように接続される。安全な測定の見地
から、両方のケーブルのために記録用ユニット１０の同
じコネクター１６が用いられるので、記録用ユニツ）１
０を通して患者に危険な電気ショックを伝える可能性の
あるコンピューター４０に誤って患者を接続してしまう
ことは起こり得ない。

メニュー駆動されるデーター分析と報告作成コンピュー
タープログラムは、マイクロコンピュータ−４０内にロ
ード可能なソフトウェアディスケット４２に備えられて
いる。このプログラムは自動的に、予備的スクリーニン
グ結果を得るために必要な管理的処理を統制し、記録ユ
ニット１０から提供されたデーターを分析し、診ｍｌ報
告部４６（第３図）とチャート（グラフインク解析部）
！６８（第４図〜第７図）のために診断指標および統計
データーを計算し、そして次にそれらをコマンドに従っ
てプリントする。

無呼吸症が疑われる患者には、ます前スクリーニング処
理が施される。患者は体重、身長が測られ、そして高血
圧のチェックを受ける。次に患者の識別ガーターは、コ
ンピュータースクリーン５２上のプロンプトに従って、
患者の現在の身長、体重および心臓血圧に関して、医療
関係者によってコンピューターキーデート５０から入力
される。

次にコンピュータープログラムは、西ドイツ呼吸学会に
よって規格化された標準無呼吸症用プレスクリーニング
質問集または同等の既往歴質問集を用いた段階的なイン
タビュールーチンを実行する。患者は質問がコンピュー
タースクリーン５２上に表われるに従って、キーボード
５０上の＃１または＃２を押すことによって、それぞれ
の質問について「はい」または「いいえ」と応答する。

例えば、 １．睡眠中のあな−たの呼吸が停止していることを、配
偶者が気付いたことがありますか？（）１−はい。（肯
定） （）２−いいえ。（質問を継続） ２、　眠りに入ることが難しいと感じますか？（）１−
はい。（−１点） （）２−いいえ。（０点） ３、睡眠剤を用いていますか？ （）１−はい。（−１点） （）２−いいえ。（０点） 牛、以下の両方ともはい／１方のみはい。（＋１点） 両方ともいいえ。　　　　　　　　　（０点）ａ０度々
いびきをかきますか？ （）１−はい。

（）２−いいえ。

ｂ、いびきをかく時、太きくそして不規則にかきますか
？ （）１−はい。

（）２−いいえ。

５　以下の質問に１〜３回はい。（＋１点）３回ともい
いえ。　　　　　　（０点）８９日中に眠ることがよく
ありますか？（）１−はい。

（）２−いいえ。

ｂｏ例えば読書したり、テレビを見ている時のように、
完全にリラックスすることを欲しない時でも、目ざめて
いるのが難しいですか？ （）１−ｆ′ｉい。

（）２−いいえ。

Ｃ６度々疲れ果ててし１うことかありますか？（）１−
はい。

（）２−いいえ。

次に、患者の回答と身体条件とは、第２表に示されてい
るように、コンピューターによって自動的に採点される
。

表　　２ コンピューターは、無呼吸症所見が「そうらしい」また
は「疑わしい」または「そうでないらしい」である文章
を表示するが、これらは患者の得点に従って、コンピュ
ータープログラムの参照用の表から自動的に引き出され
るものである。

記録用ユニットは単に、コンピューターが患者は「そう
らしい」または「疑わしい」と表示した時に準備される
ものであって、患者がそうでないらしい時に、さらに別
の試験を継続することは防がれる。次に、記録用ユニッ
トが記録期間の前に、前もってプログラムされ、そして
患者はセンサー装置の使用を教えられ、またデーターの
修正と分析のためのフォローアツプ期間のスケジュール
が計画される。

インターフェースケーブル（示されていない）を通して
記録用ユニットがコンピューター４０に増刊けられるこ
とによって、記録用ユニットは自動的に前もってのプロ
グラムがされる。

医療関係者は、スクリーン５２上に表われるプロンプト
に応答することによってキーボードを通して、記録の開
始される時刻と記録期間の日付ならびに記録用の識別番
号を選択する。次にコンピューターは記録用ユニット１
０の内部に残っている以前のあらゆるデーターを消去し
、そして記録用ユニット１０のメモリーに２５６キヤラ
クターのラベルを入力する。このラベルは前に入力され
た予備スクリーニングデーターから、コンピューターに
よって自動的に得られるもので、記録期間と患者とを識
別するためのものである。

次に患者は、この前もってのプログラミング処理の間に
、マイクロホンとＥＫＧ電極とをどのように使用するか
を指導され、マイクロホンと電極が装着されたならば、
記録用ユニット１０上に設けられた３個のＬＥＤ表示器
を用いてユニットの動作が試験される。３つのうちの１
つは、患者のいびきの擬音に応答して発光し、他のＬＥ
Ｄは通常の呼吸音に応答するが、患者の呼吸が瞬間的に
停止している時には暗いままである。これはマイクロホ
ンおよび通過する増幅器、フィルターおよび検出器回路
のそれぞれを試験する。第３のＬＥＤは、ＥＫＧ電極か
ら提供される信号のピークにより発光することによって
患者の心拍リズムに応答する。この発光応答のリズムを
チェックすることは、センサー電極とＥにＧ増幅器ピー
ク検出回路を試験する。

これら３つの発光器５４は患者データーケーブル１４が
記録用ユニット１０に取り付けられる都度５分間だけ作
動する。５分の後に、この発光器は電池電力を節約する
ために自動的にスイッチオフされる。

フォローアツプ期間においては、医療関係者は患者の予
備的スクリーニングデーターをコンピューターのメモリ
ーから取り出し、そしてコンピュータースクリーン上の
、プログラムによって提供されるプロンプトに従って新
しい患者ディスケット４４をフォーマットする。プログ
ラムは自動的Ｌディスケット上に２５６キヤラクターの
ラベルを記録する。このラベルはまた、前もってのプロ
グラミングの間に記録用ユニット内のコンピューターに
よって記録期間が記録される前に記録用ユニット１０の
メモＩＪ　−７０にラベルが供給されたのと同様な方法
で、患者のプレスクリーニングデーターから提供される
。

記録用ユニット１０がコンピューター４０に接続される
と、まずソフトウェアディスケット４２上の分析プログ
ラムが、新しい患者ディスケット４４上に記載されたラ
ベルが記録用ユニット１０のメモリー内に見られる古い
ラベルと合致するかどうかをチェックする。合致してい
るならば、次にプログラムは前もってフォーマットされ
た３６０にＢの患者ディスケット４４上に、インターフ
ェースケーブル（示されていない）を通して、記録用ユ
ニット１０によって提供される未処理データーをコピー
する。この処理は約９０秒で終了する。

記録された信号がコピーされた後に、次にプログラムは
自動的に、第３図に示されるサンプル報告のような診断
報告を印刷するために、そして第４図から第７図に示さ
れるような、データーの未処理データーと統計的分析の
チャートを印刷するために、記録されたデーターから２
つの呼吸苦痛指標（ＲＤＩ）を計算する。

第１のＲＤＩ値は呼吸音が停止したエピソード／時間の
数値である。第２のＲＤＩ値は患者の脈拍がその平均値
の９０％から１０９％の間にあった、時間当りのエピソ
ードの数値である。

その平均値は各記録期間毎に計算される。両方のＲＤＩ
値のための時間の基準は、１１〜６０秒で終わるエピソ
ードに関する指標に制限する。

それよりも短かかったり、あるいは長かったりしたもの
はカウントされない。これらの値は、第３図に示す「長
期間記録の結果」と題する部分において報告される。

コンピュータープログラムはまた、第３表に掲げるカテ
ゴリーにおいて「０」または「±１」の得点を表わした
「症状評価の結果」と題する部分において質問の結果を
報告する。

表　３ 健康状態の１つの要素である「プロ力指標」は、患者の
体重と身長との間の関係から得られる肥満度指標である
。他の健康要素は心臓血圧である。スクリーニング用質
問が省略される時には、この症状評価の代わりにコンピ
ューターは「評価不能」と印刷打出しする。

第４図から第７図までに示されるチャートは、第３図に
示した診断報告を得るのに用いられる患者の医師によっ
て選択できるチャートの例である。第４図に描かれてい
る信号の図は、生活１１時４５分から午前８時６分まで
の完全な期間において記録されたデーターを示している
。

普通でない信号ノセターンを持つ期間が、この圧縮され
たチャート上に明らかに示されている。

このチャートの各組における心拍紗、　ｒ　２００　Ｊ
の上の破線は２つの音検出ビットを衣わしている。低い
方のビットは、いつ呼吸音が検出されたかを衣わしてい
る。高い方のビットはいついびきが検出されたかを表わ
している。

第５図においては、乱調子パターンの詳細な検討のため
に第４図に示した記録期間から、午前６時４５分と７時
４５分の間の期間が抜き出されている。第６ａ図のヒス
トグラムおよび第６ｂ図の心拍分布とは、深夜から午前
２時までの期間を表わしている。第７Ａ図は、いびきの
休止分布を表わし、そしてＢ図は深夜から午前４時ＯＯ
分までの間の心拍分布を示している。

この時間周期は分析プログラムによって、チャート作成
のために自動的に選択される。その時間が、患者にとっ
て深い眠りに入っているのが普通だからである。他方、
レム睡眠の間の心拍および呼吸パターンは、夢の活発化
によって、かなり変化し易くなっている。深い眠りにお
いては、それらの・母ターンは極めてスムースでそして
規則的であり、これは無呼吸症患者によく見られる分裂
状態を引き起こさせるものである。

第４ａ図および第４ｂ図は、２時間周期にわたる１０分
間隔周期のヒストグラムおよび心拍分布を示している。

本発明は以上のように、本発明の望ましい実施例を特定
の基準として説明されてきた。しかし、本発明による方
法と装置とは特許請求の範囲によってのみ規定されるも
のである。当業技術者であれば１．説明された実施例の
変更や変形が、特許請求の範囲に記載されている本発明
の精神および範囲の中で、行ない得ることを認めるであ
ろう。例えば、中枢性無呼吸症の十分な診断を達成する
助けとして、ポリジムノブラフへ差し向ける必要のない
程度のパラメーターがサンプルされ、そして記録される
よう付加することも可能である。

発明の効果 本発明により無呼吸症の診断を自動的に行うことのでき
る、簡単で小型の診断装置と方法を提供できる。

【図面の簡単な説明】

第１図は患者スクリーニング装置の外観略図であり、 第２図は診断装置の回路図であり、 第３図は診断報告の１例を示す図であり、第４図は生活
１１：４５から午前８＝０６までの８時間２１分にわた
る呼吸音といびきをプロットした図であり、 第５図は午前６：４５から７：４５までの呼吸といびき
の詳細プロット図であり、 第６Ａ図は１２時から午前２時までの２時間にわたる１
０分間隔の平均心拍とヒストグラムを表わす図であり、 第６Ｂ図は２時間周期の間の（各レートにおける時間の
）心拍分布を表わす図であり、第７Ａ図は１２時から午
前４時までの４時間にわたる（いびき停止の各長さにお
ける時間の）いびき停止分布を示す図であり、 第７Ｂ図は４時間にわたる（１定心拍の各間隔における
時間の）心拍分布を示す図である。 １０・・・記録用ユニット、１２・・・ひも、１４・・
・ケーブル、１６・・・コネクター、１８・・・接続部
、２０・・・マイクロホン、２２・・・２６・・’！極
、３０・・・パン）”、３８・・・ホルスタ−１４０・
・・コンピューター、４２・・・ディスケット、４４・
・・ディスケット、４６・・・報告、５０・・・キーボ
ード、５２・・・スクリーン、５４・・・発光器、６０
．６２・・・検出器、６４・・・フィルター、６６・・
・検出回路、６８・・・サンプルホールド、７０・・・
ＲＡＭ０手続前正書（的） ２９発明の名称 ３、補正をする者 事件との関係　特許出願人 ４、代理人 ５、　補正にＪり増加する請求項の数０６、補正の対象 明細書の発明の名称、特許請求の範囲および８、補正の
内容 （１、発明の名称を「閉塞性無呼吸症の診断方法および
装置」に訂正する。 （２、特許請求の範囲を別紙の通り訂正する。 （３）明細書第４頁第１５行から第１Ｏ頁末行を次の通
り訂正する。 「３、発明の詳細な説明 産業上の利用分野 本発明は閉塞性睡眠無呼吸症を診断するための方法と装
置に関するものである。さらに特定化すれば、本発明は
睡眠無呼吸症を治療する際に用いられる、移動可能な診
断装置と方法に関するものである。 従来の技術 実質的な長さの時間にわたって電気的に心臓と呼吸機能
が変化して同時に低下し、その後に心拍数の増加が見ら
れるのは、睡眠無呼吸症の徴候として知られている。し
かし、米国特許明細書第４．４２２，４５８号および第
４．５８０．５７５号で指摘されているように、この種
の記録は電気的ポテンシャルの人為結果の影響を受は易
いものであって、それはそれら信号の有用性を危くする
こともある。 しかも、閉塞性の睡眠無呼吸症が疑わしい時には、その
パターンに依存して、そしてそのような装置はこの条件
を評価することが不可能であるために、いびき自体がリ
スク要因となり得る。しかも、閉塞性無呼吸症および中
枢性無呼吸症のように異なる型の睡眠無呼吸症には異な
る治療測定が必要である。これらの装置は、睡眠無呼吸
症患者の問題を取り扱うために必要な、異なる診断を提
供することは不可能である。 大きないびきを検出する特性修整装置、または危険なほ
ど長く、重大な無呼吸状態を表わす無音の周期が生じた
時に患者を起こす警報装置、による呼吸の音響的クリー
ニングの利用は、米国特許明細書第４，７１５，３６７
号中に開示されている。別の音響警報装置は米国特許第
４．３０６，５６７号中および第４．１２９，１２５号
中ビ開示されている。 いびきは、中枢性無呼吸症のような神経性の疾病とは区
別された、閉塞性無呼吸症の表われとして一般に知られ
ている。しかし、いびきと無音の発生は、別個にとらえ
ても併合してとらえてもいずれにおいても、睡眠無呼吸
症の治療に適切な診断を与える十分な情報とはなり得な
い。例えば、いくつかの論文は非急性の睡眠無呼吸期間
が睡眠を妨げ、そして累積的な疲労や被刺激性のような
前兆を発生し、また臨床的に意味のあることとなること
も示している。しかし、同様な無音が睡眠無呼吸を表わ
すのではないように検出されることがあり、それは胸式
と腹式の呼吸の間の音響的差異によるものである。 睡眠無呼吸症は、それが検出されれば、そして十分早期
に問題の本質が認識されるならば、治療が可能で、しか
も治し得る症状であるから、睡眠無呼吸症の正確な診断
は重要である。しかも、命に別状のない睡眠無呼吸症状
態はなお、心臓病患者の生存にとっては重大なリスク要
素である。睡眠無呼吸症の早期の、正確な診断と敏速な
治療とが、それらハイリスク無呼吸症患者にとっては特
に重要である。 こうして、睡眠無呼吸症が疑われた場合、その患者は一
般的に病院「睡眠センター」に差し向けられ、そこで詳
細なポリンムノグラフ記録に基づいて睡眠中の患者の状
態についての完全な診察が行なわれる。しかし、胸部大
気圧、部分（Ｐ）および飽和（Ｓ　ａ）血液酸素圧、腹
式および胸式呼吸能力、呼吸音、心拍および他の可能な
現象を監視するボリソムノグラフ評価は、患者に都合良
く行なわれるものではない。 当然、そのような病院に診てもらうＩこは高額の支払い
を要する。しかも、そこで行なわれる患者の毎日の努め
、日課を乱すようなものであって睡眠を妨害するような
ものである。そのような付加的妨害は誤診へと導くこと
があり、しかも患者の一臨床的前兆の根元的な原因の診
断における障害となり得る。しかも、そこで得られる多
量の、詳細な記録を評価するために要する手操作評価処
理は、高度な技術であり、また極めて時間を消費するも
のでもある。 発明が解決しようとする課題 本発明の目的は、その装置の高度の単純性と小型化にも
かかわらず、そこから得られる報告が医療関係技術者に
よって評価された場合には、何らの誤診を生じさせない
報告を自動的に作成する、装置と方法を提供することで
ある。診断結果の正確さの向上も本発明の目的であって
、本発明の装置と方法によって試験された患者の５４％
に対して完全な診断結果を提供したのである。残りにつ
いては、中枢性無呼吸症が指示されるケースに対して十
分なポリソムノグラフ評価をさせるべき患者数を制限す
ることが本発明により医療期間関係者にとって可能にな
るようにするものである。 課題を解決するための手段 移動可能な診断記録装置には、心臓能力ないしポテンシ
ャルを感知するための装置、前記心臓能力ないしポテン
シャルから心拍を検出するための装置、呼吸およびいび
き音を検出するための装置ならびに心拍と検出された音
を表現する、符号化されｔ；信号を記録するｔ；めの装
置とが設けられてる。 そして本発明による閉塞性無呼吸症を診断する方法は、
患者が睡眠中に、患者が発する呼吸音および患者の心拍
数を検出するステップと、前記呼吸音から、いびきの期
間およびそのいびき期間の間の時間間隔を表わす信号を
発生するステップと、いびき期間およびいびき期間の間
の時間間隔を記録するステップと、いびき期間の間の時
間間隔の１時間あたりの数を表わす第１の呼吸障害指標
を算出するステップと、患者の心拍数を表わす信号を発
生するステップと、前記心拍数を記録するステップと、
平均心拍数−を算出し、さらに患者の心拍数がその平均
心拍数からの所定の偏差内にとどまっていた場合の前記
時間間隔の１時間あたりの数を表わす第２の呼吸障害指
標を算出するステップと、さらに閉塞性無呼吸症の徴候
があるか否かを判定するために、前記第１および第２の
呼吸障害指標を評価するステップとを有する。 さらに本発明による閉塞性無呼吸症の診断装置には、睡
眠中に患者が発する呼吸音を検出するための手段と、前
記呼吸音からいびきの期間およびそのいびき期間の間の
時間間隔を表わす信号を発生するための手段と、いびき
期間およびいびき期間の時間間隔を記録するための手段
と、いびき期間の間の時間間隔の１時間あたりの数を表
わす第１の呼吸障害指標を算出するための手段と、睡眠
中の患者の心拍数を検出するための手段と、前記患者の
心拍数を表わす信号を発生するための手段と、前記心拍
数を記録するための手段さ、さらに平均心拍数を算出し
、患者の心拍数がその平均心拍数からの所定の偏差内に
とどまっていた場合の前記時間間隔の１時間あたりの数
を表わす第２の呼吸障害指標を算出するための手段とが
設けられている。 本発明による装置と方法は、ハイリスク患者を効果的に
識別できる、安価で、高度に自動化された、移動可能な
診断評価手段を提供する。 また本発明は、無呼吸症の症状に類似して表われるが異
なる病因を持つ症状の患者を、無呼吸症患者から極めて
正確に識別する。こうして、無呼吸症患者に対して適切
な治療がさらに迅速に識別できる。さらに、本発明は閉
塞性睡眠無呼吸症に関する高度に信頼できる明白な診断
を提供できるので、高価なポリソムノグラフ評価は、適
切な治療を決定するためにさらに試験を必要とする中枢
性原因を持つ無呼吸症患者に限定することができる。 多くの無呼吸症患者にとっては、本発明はまた、忍耐を
強いるポリｒＡノグラフ評価のコストや年賀さを必要と
しない、安楽な処理によっ」 （４）明細書の第１４頁第８行を次のとおり訂正する。 「ン２０からの呼吸音信号は、２つのスレッショール」 （５）明細書の第２１頁第１５行を次のとおり訂正する
。 ［でないらしい時に、さらに別の診断試験を継続するＪ （６）明細書の第２５頁第１行から同末行までを次のと
おり訂正する。 「上に、インターフェースケーブル（示されていない）
を通して、記録用ユニットｌＯによって提供される未処
理データーをコピーする。この処理は約９０秒で終了す
る。 記録された信号がコピーされた後に、次にプログラムは
自動的に、第３図に示されるサンプル報告のような診断
報告を印刷するために、そして第４図から第７図に示さ
れるような、データーの未処理データーと統計的分析の
チャートを印刷するために、記録されたデーターから２
つの呼吸障害指標（ＲＤＩ）を計算する。 第１のＲＤＩ値はいびきの各期間の１時間あたりの時間
間隔の数値である。第２のＲＤＩ値は患者の脈拍がその
平均値の９０％から１０９％の間にあった、１時間当り
の時間間隔の数値である。その平均値は各記録期間毎に
計算される。両方のＲＤＩ値のための時間の基準は、１
１〜６０秒で終わる時間間隔に関する指標に制限する。 それよりも短かかったり、あるいは長かったりした間隔
はカウントされない。これらの値は、」 （７）明細書第２７頁第１行から第２８頁末行までを次
のとおり訂正する。 「は「評価不能」と印刷打出しする。これは第３図の場
合であるが、試験手順は適当に決められたものである。 第４図から第７図までに示されるチャートは、第３図に
示した診断報告を得るのに用いられる患者の医師によっ
て選択できるチャートの例である。第４図に描かれてい
る信号の図は、生活１１時４５分から午前８時６分まで
の完全な期間において記録されたデーターを示している
。普通でない信号パターンを持つ期間が、２つの音検出
ビットとしてこの圧縮されたチャート上に明らかに示さ
れている。このチャートの各組における心拍数「２００
」の上の破線は、いついびきが検出されたかを表わして
いる。低い方のビットは、いつ呼吸音が検出されたかを
表わしている。 第５図においては、乱調子パターンの詳細な検討のため
に第４図に示した記録期間から、午前６時４５分と７時
４５分の間の期間が抜き出されている。第６ａ図のヒス
トグラムおよび第６ｂ図の心拍分布とは、深夜から午前
２時までの期間を表わしている。第７Ａ図は、いびきの
休止分布を表わし、そしてＢ図は深夜から午前４時００
分までの間の１０分間中の心拍分布を示している。この
時間周期は分析プログラムによって、チャート作成のた
めに自動的に選択される。その時間が、患者にとって深
い眠りに入っているのが普通だからである。他方、午前
４時以降に生じるレム睡眠の間の心拍および呼吸パター
ンは、夢の活性化によって、かなり変化し易くなってい
る。深い眠りにおいては、それらのパターンは極めてス
ムースでそして規則的であり、これは無呼吸症患者によ
く見られる分裂状態を引き起こさせるものである。第４
ａ図および第４ｂ図は、２時間周期にわたる１０分間隔
周期のヒストグラムおよび心拍分布を示している。 本発明は以上のように、本発明の望ましい実施例を特定
の基準として説明されてきた。 しかし、本発明による方法と装置とは特許請求の範囲に
よってのみ規定されるものである。画業技術者であれば
、説明された実施例の変更や変形が、特許請求の範囲に
記載されている本発明の」 （８）図面の第４図および第５図を別紙の通り訂正する
。 ２、特許請求の範囲 ち、 ステップと、 患者の心拍数を表わす信号を発生するステップと、 りの数を表わす第２の呼吸障害指標を算出す載の方法。 睡眠中に患者が発する呼吸音を検出するた段と、 るだめの手段とを有することを特徴とする特許 手続補正書 平成２年り月！？日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、睡眠無呼吸症を診断するための方法において、 患者が眠つている間の、患者が発するいびきと呼吸の音
   および患者の心拍との検出を表わす信号を記録し、 前記記録された信号において呼吸音が検出されなかつた
   周期の数から得られる第１の呼吸困難指標を計算し、 患者の記録された心拍において、および患者が発したい
   びきと呼吸音の発生の記録において、生じる変化の間の
   時間的関係を示すために前記記録された信号をチャート
   化し、そして 前記記録された信号から統計的チャートを形成し、前記
   チャートは心拍頻度分布および記録されたいびきの発生
   の間の時間周期の長さと、心拍が一定のままであつた時
   間周期の長さとの頻度分布とを示すものであることを特
   徴とする方法。 ２　睡眠無呼吸症の治療のための診療的ないし移動可能
   な診断記録装置において、 心臓機能ないしポテンシャルを感知するための装置と、 前記心臓機能ないしポテンシャルから心拍を検知するた
   めの装置と、 呼吸音を検知するための装置と、 いびき音を検知するための装置と、そして 前記心拍および前記音の検出を表わす符号化された信号
   を記録するための装置とを有することを特徴とする装置
   。 ３、心臓機能を感知するための前記装置が、３本の非侵
   入的ＥＫＧ電極を有するような、特許請求の範囲第２項
   記載の診療的ないし移動可能な診断記録装置。 ４、呼吸音を検出するための前記装置が、患者の喉頭付
   近に、患者によつて装着できるエレクトレットマイクロ
   ホンを有するような、特許請求の範囲第２項記載の診療
   的ないし移動可能な診断記録装置。 ５、符号化された信号を記録するための前記装置は外出
   着の下のホルスター内に装着できるような、特許請求の
   範囲第２項記載の、移動可能な診断記録装置。 ６、睡眠無呼吸症の迅速な治療のための、診療的ないし
   移動可能な診断装置において、 心臓機能ないしポテンシャルから心拍を検出するための
   装置、いびきと呼吸音を検出するための装置、そして前
   記心拍と前記音の検出を表わす符号化された信号を記録
   するための装置を持つ移動可能な診断記録装置と、 前記心拍が実質的に平均的である時の周期の数および呼
   吸音が検出されない時の周期の数から呼吸変調指数ない
   し指標を計算する装置と、 患者の記録された心拍において、そして患者が発するい
   びきと呼吸音の記録された発生において、生ずる変化の
   間の時間的関係を示すために、前記記録された信号をチ
   ャート化するための装置と、 前記記録された信号から統計的なチャートをチャート化
   するための装置とを有し前記チャートは心拍頻度分布お
   よび記録されたいびきの発生間の時間周期の長さの、そ
   して心拍が一定値を維持している時間周期の長さの、頻
   度分布を表わしているものであることを特徴とする診断
   装置。 ７、前記呼吸変調指標ないし指数を計算するために計数
   される周期は、１０秒よりも長く、しかし１分を超えな
   いような、特許請求の範囲第６項記載の装置。