JPH0242021A - 抗菌活性を持つ腹腔内投与用透析潅注溶液 - Google Patents

抗菌活性を持つ腹腔内投与用透析潅注溶液

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JPH0242021A
JPH0242021A JP1095071A JP9507189A JPH0242021A JP H0242021 A JPH0242021 A JP H0242021A JP 1095071 A JP1095071 A JP 1095071A JP 9507189 A JP9507189 A JP 9507189A JP H0242021 A JPH0242021 A JP H0242021A
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sorbic acid
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dialysis
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acid
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Volker Steudle
ホルカー　ストイドル
Volker Bartz
ホルカー　バルツ
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Fresenius SE and Co KGaA
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    • A61P13/02—Drugs for disorders of the urinary system of urine or of the urinary tract, e.g. urine acidifiers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の主題は、生理的量の電解質と少くとも一種の浸
透圧的に活性の物質を含む、腹腔的投与用透析潅注又は
洗浄溶液と、腹腔内投与用透析潅注溶液中の抗菌活性物
質としてのソルビン酸の使用と、並びに腹腔内投与用透
析潅注溶液の調製のために抗菌性物質としてソルビン酸
を使用することにある。
いわゆるＣＡＰＤ　（連続通院腹膜透析）では、腎臓病
の患者の腹膜は毎日何回か新鮮な腹膜透析溶液で満たし
、使用済みの透析溶液はカテーテルを通して外部へ排出
される。この目的に、腹腔カテーテルの末端に配置され
た特別に保護された連結具を用いて、新鮮な透析溶液を
満たした袋が毎回連結され、透析後に使用済み透析溶液
を含む袋が連結具から引離される。この連結操作は絶対
的無菌条件の下に実行しなければならない。さもないと
開かれた連結具を通して細菌が引入れられる危険がある
。患者をよ（訓練しても、無菌性を維持するためにすべ
ての想到しつる用心をしても、腹膜の炎症すなわち腹膜
炎が起こる。それ故、このことは腹膜透析の場合の主要
な紛糾を示す。上に説明した如く、このことは主として
体外汚染によって腔内で起こる、あるいは腹腔内カテー
テルの通路領域への細菌の侵入により惹起こされた通路
感染によって細管内で起こる。伝染性腹膜炎は、腹膜透
析で起こる腹膜炎の大部分をなし、抗生物質の大量の投
与によって初めて処置されることができる。加つるに、
ＣＡＲＤを停止し、患者を透析装置に連結することが必
要になる。
細菌の侵入又は浸潤を避け、腹膜炎の危険を可成り減少
させるために、連結領域に手を触れることができない特
殊な構造の連結具が提案された（西独特許明細書第２，
８５３，６３５号）。加つるに、カテーテルの挿入通過
の際の圧力による歪みを解消するための予め成形された
カテーテルが提案された（西独特許明細書第３，１４７
，７２２号）。又、嵌め合いになった連結具を滅菌する
ための加熱手段が提案された（西独特許公開第３．６０
１，８９３号）。終りに、腹膜内に溶液を導入する前に
連結具に一度に溢流させて細菌を洗い流してしまうこと
ができる特殊な連結具が提案された（西独特許公開第３
，５１３，２０４号及び同第３，５１３，２０５号）。
しかしながら、ＣＡＲＤに於ける腹膜炎の危険は今はな
お完全には解消されていない。
このような腹膜炎は、最も頻繁には５ｔａｐｈｙｌｏｃ
−ｏｃｃｕｓ　ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓによって起こり
その経過は緩和であり、又５ｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕ
ｓ　ａｕｒｅｕｓによって起こり重症で長期の経過を辿
る。これらの病原体による伝染経路は通常開かれた連結
具及びカテーテルを通る経膣的（ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎ
ａｌ）なものである。
何故と云うに、１日に３乃至４回透析液が変えられると
きに、空気、塵埃、液滴を経て、又連結具の内側との直
接接触によって、細菌が系の開口を通って貫入できるか
らである。
トンネル効果によるカテーテルに沿った細菌の侵入の外
に、腹腔中の孔のあいた炎症を起こした臓器を経て伝染
が観察され、婦人の性路からファロビオ管を経る上昇伝
染が観察される。更に、血行による伝染が観察される。
終りに、最もよくある病原体として鵞口癒カンジダによ
る真菌性伝染は手術後の汎発腹膜炎に一役を演する。
特に、用いられる潅注又は洗浄溶液が浸透圧的活性物質
として殆ど例外なくグルコースを含み、グルコースは微
生物のために優秀な増殖条件を保証するから、腹腔内に
侵入した微生物に対する理想的な増殖（生殖）条件が存
在する。従って腹膜炎予防の対象は、微生物の腹腔への
侵入を防止すること、又は腹腔内での微生物の増殖を防
止することにある。
従って、本発明は、長期間にわたって患者の腹腔内に投
与することができ、伝染性腹膜炎の紛糾の危険をできる
限り小さ（する又は防止することもできる、本明細書本
文の冒頭に記載した型の透析潅注溶液を提供する課題に
基づ（ものである。
この課題は、ソルビン酸の抗菌含量（ａｎｔｉｍｉｃ−
ｒｏｂｉａｌ　ｃｏｎｔｅｎｔ）と４乃至７のｐＨ値を
特徴とする透析潅注溶液によって解決される。
驚くべきことには、今回腹膜透析溶液中のソルビン酸の
使用が、腹腔に侵入した細菌の増殖を防止して内因性免
疫力が有効に作用する程に至らしめる、すなわち腹膜炎
を効果的に防止しうることが発見された。
構造式 ％式％ を持つソルビン酸は、４，２−へキサジエン酸すなわち
２−プロピレンアクリル酸であり、その実験式は、 ＣａＨａＯ□ である。
ソルビン酸は抗菌効果を持ち、通常この効果は、解離し
ていないリビド可溶性の形によるものである。従ってこ
の点から、ソルビン酸の使用はｐＨ値に左右される。
勿論ソルビン酸は食物その他の有用品の保存に用いられ
る。Ｈ，Ｆｉｅｄｌｅｒ、　”Ｌｅｘｉｋｏｎ　ｄｅｒ
　Ｈｉｌｆｓｓｔ−ｏｆｆｅ　ｆｉｉｒ　Ｐｈａｒｍａ
ｚｉｅ、　　Ｋｏｓｍｅｔｉｋ　ｕｎｄ　Ａｎｇｒｅｎ
ｚｅｎ−ｄｅ　Ｇｅｂｉｅｔｅ”　　１９８１　、　Ｖ
ｏｌ、９　（ＯＶ　Ｒ，Ｏｂｅｒｓｃｈｗ−：１ｂｉｓ
ｃｈｅ　Ｖｅｒｌａｇｓａｎａｔａｌｔ　Ｒｅｖｅｎｓ
ｂｕｒｇ　）第８４１乃至８４３頁の記載によれば、ソ
ルビン酸は調合薬、化粧品の防腐剤として推奨され、食
物を保存するためのその使用が記述されている。西独特
許公告第１，１９８，６５９号には、ソルビン酸無水物
−エチルカルボン酸無水物、ソルビン酸無水物−無水酢
酸、プロピオン酸無水物−ソルビン酸無水物の如き、ソ
ルビチル基を含む特殊な混合無水物を、食物、注射液、
その他の調合薬及び化粧品の如き植物源又は動物源の腐
敗し易い物質を保存するための防腐剤として使用するこ
とが提案され、これらの無水物の殺菌剤効果はソルビン
酸の殺菌剤効果より優秀であると記述されている。
本発明によれば、ソルビン酸の使用は弱酸性領域（ｐＨ
５乃至６）で行うのが好適であるが、使用は必ずしもこ
の好適領域に限られない。従って４乃至７のｐＨ領域で
実施できるものと見做すべきである；ある種の環境では
ｐＨ４の値が既に腹膜の粘膜の刺激を招き、非常に弱い
酸の解離（ソルビン酸の約０．７％が未解離の状態にあ
るに過ぎない）であるから、ｐＨ７の値はソルビン酸の
出発濃度をより高くすることを必要ならしめる。
本発明によれば、腹腔透析溶液中には０．００１乃至１
重量％のソルビン酸が用いられる。本発明で云うこのソ
ルビン酸とは未解離成分のことを云っているのである。
この成分は、用いられたｐＨ値とソルビン酸の解離定数
１．７３Ｘ１０−’から容易に計算しつる。
従って、ソルビン酸自体の外に、例えばソルビン酸ナト
リウム、ソルビン酸カリウム又はソルビン酸カルシウム
の如き塩基との塩を用いることができる。これらの塩は
水に溶かした後酸（塩酸）を用い一定のｐＨ値を設定し
て、ソルビン酸の相当する未解離成分と残余の解離成分
とに分ける。
上に既に考察した如（、ソルビン酸は食物の保存に広く
用いられている。ソルビン酸は脂肪酸であり、従ってヒ
トの有機体内で他の脂肪酸と正に同じ（完全に代謝によ
り転換される。この点で、腹膜透析溶液中にソルビン酸
を用いるとき、優秀な生物学的適合性が保証される。従
って、例えば糖の代用物質（ソルビット、キシリット）
又は多糖類の場合の如（、代謝が困難であるためヒトの
有機体中にソルビン酸が堆積される恐れは全然ない。
用いられた濃度に従って、ソルビン酸は良好な制真菌類
性又は殺真菌類性効果を持ち、例えば鵞口痛カンジダの
如き微生物の増殖を比較的よく抑制し、又は殺すことが
できる。更に、割線菌性又は殺細菌性効果も良好であり
、少くともｐＨ値６では良好である。従って、５ｔａｐ
ｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ａｕｒｅ−ｕｓ、　Ｋｌｅｂｉ
ｅｌｌａ　ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、　Ｅ、　ｃｏｌｉ等
の如き微生物は、小さい抑制濃度でも増殖が抑制される
（第１．２図参照）。
一般に、人体自体がその防衛機序例えば大食細胞により
例えば１００の細菌量を容易に処置できるから、ソルビ
ン酸は増殖を抑制する濃度で存在すれば充分である。ソ
ルビン酸の使用により、例えば大食細胞又は多形核白血
球の如き固有の防衛機序は、事実上減退しない（より大
きなｐＨ値で）、あるいは軽度にのみ減退する（低いｐ
Ｈ値で、例えばｐＨ５，３）このことは、本発明に従っ
てソルビン酸を用いるとき、身体自体の防衛機序は有効
であり続ける（第３．４図参照）ことを意味する。
本発明による透析溶液の前記ｐＨ値は、水酸化ナトリウ
ム溶液と組合わせて乳酸又は酢酸を用いることにより設
定できる。乳酸が好適である。乳酸濃度３５ミリモル／
２で５．６のｐＨ値を持つ透析溶液が好適である。
しかしながら、人体に受は入れられることを条件として
、他の通常の有機又は無機酸をＰ）（値の設定に用いる
ことができる。
ソルビン酸は容易に入手しつる廉価な市販の製品である
。通常該製品は９９％より大きい純度を持つ。加つるに
、何等の問題な（加熱殺菌できる、すなわち通常の殺菌
温度１１５乃至１２２℃に加熱されつる。
本発明による透析潅注又は洗浄溶液は、該溶液には抗菌
性物質としてソルビン酸又はその塩が前記濃度０．００
１乃至１重量％で添加されている事実を除いては、市販
品である溶液さもなければ文献に記載された溶液の混合
物より成る。
生理的に中性のものであるために、市場で入手しつる溶
液は生理的濃度レベルの電解質塩な含んでいる。
本発明に従う透析潅注溶液に於けるイオン濃度は、有利
には１２５乃至１５０、特に１３２乃至１４０ミリモル
／βＮａ″″　；Ｏ乃至８、特にＯ乃至４ミリモル／β
に３；０乃至３、特に０．５乃至２ミリモル／ｎｃａ”
；Ｏ乃至２．５、特に０．３乃至１ミリモル／Ｉ２Ｍｇ
”“　；１０乃至６０、特に３０乃至５０ミリモル／２
の乳酸イオン、酢酸イオン及び炭酸水素イオンより成る
群から選ばれたイオン；及び残余の０１−である。
更に、本発明の透析潅注溶液は浸透圧的活性物質を浸透
圧的活性量で含む。圧倒的に最も広く用いられる浸透圧
的活性物質はグルコースである。
本発明の基礎となっている概念にはそのような物質の使
用を必須とするものではない。この点に関し、現在検討
されているすべての他の物質を浸透圧的活性物質として
用いることができる。本出願人によって同時に登録され
た、“腹腔内投与用透析潅注溶液”と題する出願特許（
西独Ｐ３８１２５２５．０−３５号）が参照される。該
出願特許は浸透圧的活性物質としてガラクトースの使用
を示唆し、その他に他の浸透圧的活性物質を説明してい
る。
これらの浸透圧的活性物質は、浸透圧が３００乃至７０
０、特に３２０乃至５５０、好適には３５０乃至４５０
　ｍｏｓｍ／　１２になるような浸透圧的活性量で存在
させる。
従って、ガラクトース−水和物１６．５及び４６．７６
ｇ／Ｉ２を含む腹膜透析溶液は、それぞれ３５５及び５
０７　ｍｏｓｍ／ｇの理論的浸透圧を持つが、実際は少
量のソルビン酸によりそれより幾分増加している。
同じく、例えばインシュリン等の如き通常の添加剤を本
発明の透析溶液に用いることができる。
これらの使用も本発明の概念では必須ではない。
次の実施例は本発明を説明するものである。
夾施１ 注射薬吸の品質の水ＩＩ２で、浸透圧的活性物質として
のグルコース、乳酸塩、酢酸塩及び塩化物の形の電解質
塩、及びソルビン酸又はその塩の溶液を調製し、次いで
袋をこの溶液で満たし、加熱滅菌した。
溶液は次の組成を持っていた。
Ｎａ”　　　　　　１３２．００ミリモル／βＣａ”　
　　　　　　１．７５ミリモル／βＭｇ”　　　　　　
　０．７５ミリモル／βＣ１−１０２，００ミリモル／
１２ 乳酸イオン　　　３５．０　ミリモル／βグルコース　
　　ｔｅ、ｓｇ／ρ ソルビン酸　　　　１．０ｇ／ｉ！。
理論浸透圧は３５５　ｍｏｓｍ／ρであり、ソルビン酸
の濃度は０．１重量％であった。
生された如き熱を加えると、ソルビン酸は容易にこの培
地Ｍ１９９に溶解する。これらの調査では、０．０５％
乃至０．２％（重量／容積）のソルビン酸濃度を用いた
。用いたコントロール培地はソルビン酸を全く含まない
培地Ｍ１９９である。
細菌の増殖に対するソルビン酸の効果の調査は、Ｅ　、
ｃｏｌｉの最もよ（定まった菌株であるＥ。
ｃｏｌｉ−ＯＮ　２で行った。調査で得られた結果は次
の第１表に要約され、添付図面の第１．２図にグラフで
示されている第１表及び第１．２図から、ソルビン酸は
Ｅ　、ｃｏｌｉ−ＯＮ　２　　に対して効果的な細菌抑
制作用があり、有効性はｐＨ５，３ではｐＨ６３に於け
るよりも大きいことが看取できる。
１土１ Ｍ１９９培地中のＥ、ｃｏｌｉ−ＯＮ　２　　の増殖に
対するこれらの調査では、ソルビン酸溶液が培地Ｍ２Ｏ
３中に用いられた。例えばマイクロ波炉で発０％ソルビ
ン酸 ０　　　３．７３　　±０．０３　　３．９５±０．０
９３．８４　±０．０９ ４．１２　±０．１３ ５．６０　±０．１０ ６．９４　±０．０８ ３．７３　±０．０３ ３．７８　±０．０６ ３．７８　±０．１１ ４．１８　±０．１６ ５．０３　±０．３９ ３．７３　±０．０３ ３．７６　±０．０５ ３．６８　±０．０６ ３．７７　±０．０６ ３．９３　±０．０９ ３．７３　±０．０３ ３．５７　±０．１０ ３．６５　±０．１０ ３．６３　±０．０６ ３．７７　±０．１５ ３．７３　±０．０３ ３．９６±０．０８ ４．３９±０．０５ ５．９θ±０．０５ ７．３３±０．１３ ３．９５±０．０９ ４．０７±０．２１ ４．３０±０．１７ ５．６８±０．１０ ６．８８±０．２３ ３．９５±０．０９ ３．９４±０．０６ ４．１８±０．０７ ５．２５士０．１５ ６．０３±０．０６ ３．９５±０．０９ ３．８４±０．２０ ３．８７±０．１４ ４．５１±０．０３ ５．５７±０．１０ ３．９５±０．０９ １　　３．６８　　±０．０３　　３．７１±０．１１
２　　３．８４　　±０．０５　３．９４±０．１０４
　　３．６４　　±０．０５　５．２５±０．３９６　
　３．６８　　±０．０３　　５．４ｇ±０．０６ａ：
少くとも３回の別々の実験に基づ（多形核白血球による
食作用と細菌の細胞内死滅に対するソルビン酸の効果は
、同じＥ、ｃｏｌｉ菌株を用いヒトの多形核白血球（Ｐ
ＭＮ）によって調査した。前記調査に用いられたものと
同じ培地を用いた。ＰＭＮをＥ、　ｃｏｌｉ−ＯＮ　２
と共に６０分間培養した後、測定を行った。ｐＨはそれ
ぞれ５゜３と７．３であった。これらの試験の結果は第
２表に要約され、添付図面の第３．４図にグラフで示さ
れている。これらの結果は、ソルビン酸の使用によって
ＰＭＮの殺細菌作用の有効性は軽度に損なわれるに過ぎ
ないことを示している。多少程度は減退しているが、ｐ
Ｈ５，３に於ても、ＰＭＮの殺細菌作用の有効性は維持
されている。
ＩＪ二 多形核白血球によるＥ、　ｃｏｌｉ−ＯＮ　２の食作用
と細胞 に　　るソルビン　の ｐＨＭ１９９中の　食作用（％）死滅（％）ソルビン　
　　　　　ａ　　　　　ｂ ５．３０　　　　　６６±５９６±１ ０．０５　　５９±５８８±３ ０．１０　　６２±５６５±１３ ０．１５　　５６±５６３±１２ ０．２０　　５２±７６０±１９ ７．３０　　　　　７１±４９８±１ ０．０５　６４±６９９ ０．１０　　　Ｇｏ±６９７±１ ０．１５　　５２±４９７±１ ０．２０　　５０±７９６±１ ：結果は同じ条件で行われた１０回の別々の実験に基づ
くもので平均値＋ＳＥＭで表わされている。
：結果は同じ条件で行われた３回の別々の実験に基づく
もので平均値＋ＳＥＭで表わされている。
第１図は、第１表の一部をグラフで示したもので、Ｍ１
９９培地（ｐＨ５，３）中のソルビン酸のＥ、ｃｏｌｉ
−ＯＮ　２の増殖に対する効果を示す。第２図は、第１
表の一部をグラフで示したもので、Ｍ１９９培地（ｐＨ
６，３）中のソルビン酸のＥ。
ｃｏｌｔ−ＯＮ　２の増殖に対する効果を示す。第３図
は、第２表の一部をグラフで示したもので、ＰＭＮによ
るＥ、　ｃｏｌｉ−ＯＮ　２の吸収に対するソルビン酸
の効果を示す。第４図は、第２表の一部をグラフで示し
たもので、ＰＭＮによるＥ、　ｃｏｌｉ−ＯＮ　２の死
滅に対するソルビン酸の効果を示す。
４、
【図面の簡単な説明】
手 糸売 宇甫 正 書（方式） 発明の名称 抗菌活性を持つ腹腔内投与用透析潅注溶液３゜ 補正をする者 事件との関係　　特許出願人 名　称　　フレセニウス　アーゲー ４、代理人 住所 〒１０３東京都中央区日本橋本町４丁目４番１１号７゜ 補正の内容 図面の第１図および第２図の浄書・別紙のとおり（内容
に変更なし）

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、生理的量の電解質と少くとも一種の浸透圧的活性の
    物質とを含む腹腔内投与用透析潅注溶液に於て、抗菌量
    の含量のソルビン酸と４乃至７のｐＨ値を持つことを特
    徴とする、前記溶液。 ２、ソルビン酸の含量が０．００１と１重量％の間にあ
    ることを特徴とする、請求項１記載の溶液。 ３、ｐＨ値が５乃至６であることを特徴とする、請求項
    １又は２記載の溶液。 ４、ｐＨ値が、乳酸又は酢酸とＮａＯＨ又はその塩によ
    って設定されたものであることを特徴とする、請求項１
    、２又は３記載の溶液。 ５、生理的量の電解質と少くとも一種の浸透圧的活性物
    質とソルビン酸を含む透析潅注溶液を腹腔内投与に使用
    する方法。
JP1095071A 1988-04-15 1989-04-14 抗菌活性を持つ腹腔内投与用透析潅注溶液 Pending JPH0242021A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE3812524A DE3812524A1 (de) 1988-04-15 1988-04-15 Dialysier- und spuelloesung fuer die intraperitoneale verabreichung mit antimikrobieller ausruestung
DE3812524.2 1988-04-15

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Application Number Title Priority Date Filing Date
JP1095071A Pending JPH0242021A (ja) 1988-04-15 1989-04-14 抗菌活性を持つ腹腔内投与用透析潅注溶液

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US (1) US4980374A (ja)
EP (1) EP0337420A3 (ja)
JP (1) JPH0242021A (ja)
AU (1) AU3310589A (ja)
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