JPH0254103B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は脂肪族ポリアミド外科器具、さらに詳
細には、柔軟性または靭性及び機能的統合性を包
含する改良した性質を有する、熱的に成形した脂
肪族ポリアミド外科器具に関するものである。 多くの且つ各種の外科手術においては、合成器
具類、すなわち、非生物学的材料から成る器具類
を移殖することがきわめて多いということは良く
知られている。このような方法の例は、手術中に
種々の血管を結紮するために用いて出血を抑制す
る、種々のステンレス鋼またはその他の金属のク
リツプを使用する外科手術である。さらに、その
他の外科的処置において、各種のその他の金属
棒、ホツチキス針、クリツプまたは材料のシート
を、外科的処置中のいろいろな支持またはその他
の目的のために、移殖する。大部分の場合に、こ
れらの器具は、かなりの期間にわたつて患者の体
内にとどまつているけれども、場合によつては、
その後何時かにそれを除去するか、あるいは人体
の生理学的機能がそれを自然に拒絶することすら
ある。 これらの金属製の外科器具は、医療上の見地か
らは何らの害をも生じないけれども、それらの器
具は、後に患者に対して多くの新しい診断用撮像
方法を用いる可能性を著るしく妨害するために、
人体中に残しておかないことが望ましい場合が多
い。金属の外科器具はＸ線撮影、コンピユーター
制御軸断面撮影及びその他の新式の診断用撮影方
法を妨害する。 かくして、これらの外科器具を、診断のための
撮像方法に対して妨害効果を有していないプラス
チツク材料で置き換えることが望まれている。し
かしながら、金属材料に代わるプラスチツク材料
を開発するための試みにおいて、これらのプラス
チツク材料に金属材料と匹敵する程度の強度、た
わみ性及び寸法安定性の組み合せを与えること
は、きわめて困難であることが認められている。
そのために、プラスチツク材料は金属材料の代替
物として容易には受け入れられていない。このこ
とは、血管を閉じるため、またはたとえば組織の
ような物質を結び付けるための何れかに用いる、
たとえば結紮クリツプ及びその他の種類のクリツ
プのような比較的小さな器具において、特に当て
はまる。これらのクリツプは小さく且つ器具内
に、かなりの強度、たわみ性及び機能的統合性を
必要とする、きわめて小さな決定的な区域を有し
ている。 各種の外科器具において成功を収めた材料の１
部類はポリアミドである。さらに、ポリアミドの
靭性及び種々のその他の物理的性質を焼きもどし
によつて改良することができるということもまた
公知である。ポリアミド（ナイロン）の焼きもど
しについての方法と論議は、メルビンコーハン著
“ナイロンプラスチツク”、ジヨーンワイリーエン
ドサンズ1973年刊、中にさらに詳細に記されてい
る。特に、“加工したナイロンの処理”と題する
この本の第17章は、ナイロン製品の焼きもどしに
対する種々の方法を記している。 焼きもどしがポリアミドのいくつかの性質を改
良することは公知であるけれども、種々の理由に
よつて射出成形製品は一般に焼きもどしが行なわ
れない。本発明者は、従来の技術が教えるような
ポリアミドの標準的な焼きもどしは、射出成形し
た外科器具に必要とする性質、特に、プラスチツ
ク外科器具の生体内使用に対してきわめて重要
な、たわみ性と機能的統合性のような性質のすべ
てを改良することはないということを見出した。 本発明によつて、熱的に成形した脂肪族ポリア
ミド外科器具の強度を改良する新しい方法が見出
された。さらに、本発明の新しい改良方法は、脂
肪族ポリアミド射出成形器具、特に外科手術の間
に種々の小血管を閉じるために用いるクリツプ、
のたわみ性と機能的統合性を改良する。しばしば
本発明の新規外科器具は、少なくともいくつかの
実施形態においては、生体内における性質を改良
する。すなわち、これらの器具を用いて移植する
ときに、外科処置の間及びその後の傷の瘉合の過
程と瘉合後に、それらの強度と機能的統合性が保
たれる。 本発明によつて、熱的に成形した脂肪族ポリア
ミド外科器具を湿熱によつて特定の時間にわたつ
て処理することによつて、ポリアミドの結晶性及
び熱的に成形した外科器具の機能的統合性を向上
させることができるということが見出された。本
発明によつて、熱的に成形した器具を、60℃以上
であるが100℃よりは低い温度、好ましくは80〜
90℃の温度で、本質的に水分で飽和した条件にお
いて、好ましくは熱水中で、少なくとも10分間に
わたつて処理することにより、外科器具としての
使用に対して重要な性質を実質的に高めることが
できるということが見出された。 本発明の新規製品は、25％の全結晶化度、好ま
しくは30％を超える全結晶化度と共に、少なくと
も15％、好ましくは少なくとも約20％のα−結晶
化度を有する、脂肪族ポリアミドの熱的に成形し
た外科器具、好ましくはナイロン−６の射出成形
した外科器具から成つている。 本発明は、熱的に成形した脂肪族ポリアミドか
ら成る外科器具の多くの種類のものに対して適用
することができるけれども、明瞭のために、脂肪
族ポリアミドから成る結紮クリツプとして公知で
あるものに関して詳細に説明する。 第１図を参照すると、この図は本発明の結紮ク
リツプ１０を示している。このクリツプは種々の
外科処置の間に血管を結紮するために用いられ
る。このクリツプは基部末端において蝶つがい部
分１３で結合した２脚部材１１と１２から成つて
いる。これらの脚部材は、両先端１４と１５にお
いて、掛けがね式に固定するようになつている。
第２図には、第１図のクリツプが、血管１６の内
腔を遮断するその閉じた位置で、示されている。
クリツプの他の部分よりも薄くなつている蝶つが
い区域は屈曲性でしかも強くなければならない。
脚部材の本体は強度と剛性が釣り合つていなけれ
ばならず、且つ両先端の形態に依存して、ある程
度のたわみ性を有していなければならない。クリ
ツプは全体的に、それを閉じたときにその閉じた
位置を保つているという点で、良好な寸法安定性
を有していなければならない。 外科医は、このクリツプを使用するとき、目で
見ることができない区域にそれを配置することが
きわめて多く、そのために、蝶つがい部分と掛け
がね機構の抵抗を感じることが重要である。すな
わち、外科医は外科器具中で触覚によるフイード
バツクを期待する。また外科医は、脚部材１１の
かぎ部分がそつて他方の脚部材１２をつかまえる
ときに、かちつという音が聞きとれることによつ
ても便宜を受ける。 もう一つの熱的に成形した外科器具を第３図に
示す。この器具は傷などを閉じるための２部分か
ら成る留め具２０である。この留め具はホツチキ
ス針２１と、それに対する受け具２２から成つて
いる。第４図において、傷が皮膚または筋膜ある
いは筋肉自体の中の何れにあつても、その傷を閉
じるために用いられる、もう一つの熱的に成形し
た器具２５を示している。この器具は薄く細長い
部分２６とその両端に位置する横棒２７から成つ
ている。この器具を保持するための中空の針を有
する適当な道具を使用し、この針を組織を通して
挿入しそして第５図に示すように、この器具を用
いて傷の区域にまたがる細長い部分２６と傷の区
域の両側をつかむ横棒２７によつて傷を閉じる。 本発明の範囲内に包含されるその他の医用器具
は、たとえば整形手術用のピン、クランプ、ねじ
及び板のようなむくの製品；クリツプ、ホツチキ
ス針、かぎ、ボタン及びスナツプ；たとえばあご
の補綴のような骨代用品；針；子宮内器具；たと
えば尿管、嚢胞管などのような各種の導管；手術
用の道具類、脈管移植物、結合器または支持器；
及び椎骨盤、並びにその他の類似の器具類であ
る。 本発明の外科器具は射出成形によつて製造する
ことが好ましい。ポリアミドは、この技術分野で
公知のようにして射出成形される。ナイロン−６
の射出成形の間には約40〜90℃の範囲の成形温度
を用いることができる。ナイロン−６の射出成形
において用いるその他の加工条件は公知である。 本発明に従つて、射出成形した脂肪族ポリアミ
ド手術用クリツプを過剰の水分の存在で処理する
ことによつて、射出成形したクリツプの性質を最
大限に改善することができる；すなわち、その性
質を意図する用途に対応して最適化することがで
きる。クリツプを少なくとも60℃で100℃よりは
低い温度、好ましくは約80〜90℃の温度で、過剰
の水分の存在で、少なくとも10分間にわたつて処
理することによつて、クリツプの生体内における
望ましい性質を改良することが見出された。クリ
ツプを熱水中で処理することが好ましいけれど
も、水蒸気中または極度に湿つた大気中で望まし
い結果を取得するために十分な時間にわたつて処
理してもよい。 手術用クリツプの性質の測定には以下の試験を
用いる。 結晶化度 クリツプの結晶化度は、クリツプの強度と機能
的統合性の尺度である。Ｘ線回折はクリツプ中の
結晶化の量と種類を決定するための便利な方法で
ある。Ｘ線結晶化度のデータは、ストリツプチヤ
ート記録計に接続した、黒鉛結晶モノクロメータ
ーとシンチレーシヨン検出器を備えたフイリツプ
ス垂直ゴニオメーターを用いて取得する。CuKα
放射線を使用し且つ試料を取り付けてパラフオー
カス幾何学を用いて測定する。試料に対して取得
した回析図をデユポンカーブ解析器を用いてアル
フア結晶度、ガンマ結晶化度及び無定形含量につ
いて分析する。 アルフア結晶性は、融点まで安定な３次元的結
晶形態であるのに対して、ガンマ結晶性は、種々
の処理によつてアルフア形態に転化させることが
できる準安定性の低配列構造である。 蝶つがい強度 クリツプの蝶つがい強度は、蝶つがいの区域で
クラツプを破壊するために要する力であつて、60
％の相対湿度と70〓の温度で16時間にわたりクリ
ツプ状態調節することによつて測定する。状態調
節したクリツプの先端にある掛けがね機構を切り
取り、切り取つた脚部材の両端をインストロン引
張試験機の相対するつかみ中に配置する。つかみ
は鋼の表面を有している。５mm／分の引張速度を
用いてつかみを移動させて、蝶つがいを切断する
ために要する力をKg単位で測定する。 蝶つがい強度（生体内） クリツプの生体内の強度は、次のようにして測
定する。クリツプをそれぞれ10個のクリツプから
成るグループに、明らかなかたよりがないよう
に、分ける。各グループは１蝶つがい強度試験間
隔に相当する。150〜300ｇの体重を有する特別な
ロングエバンスねずみを手術用に準備し、麻酔を
かけたのち、各ねずみに２個のクリツプを移植す
る。クリツプはねずみの左右の後部背面皮下組織
中に移植する。各移植期間後に、５匹のねずみを
安楽死させ、注意してクリツプを取出す。クリツ
プの両先端における掛けがね機構を切り取つて、
両脚部材の切断端をインストロン引張試験機の相
対するつかみ中に配置する。つかみは鋼製の表面
を有している。５mm／分の引張速度を用いてつか
みを引き離して、蝶つがいを切断するに要する力
をKg単位で測定する。 伸び率 クリツプの伸び率は、クリツプの機能的統合性
と一部は寸法安定性の尺度となる。クリツプの伸
び率はインストロ測定によつて求めたクリツプ見
掛けの伸びと等価であつて、下式によつて計算す
る： 伸び％＝ クロスヘツド速度×チヤートの長さ／チヤートの速度
×ゲージ長さ×100 以下の特定的な実施例は本発明を例証するもの
である。 実施例 １〜４ 第１表中に示すα−結晶化度と全結晶化度を有
する、アライドケミカルコーポレーシヨンにより
8207タイプとして市販されているナイロン−６樹
脂を、第１図に示すクリツプの形状に射出成形す
る。アーバーグ射出成形機中のマルチキヤビテイ
ー金型を用いる。金型温度は第１表に示すとおり
である。ノズル温度は約240℃である。射出成形
工程のその他の条件はナイロン−６の射出成形に
おいて一般的に用いられているものと同様であ
る。成形したクリツプをヘキサン中で洗つたの
ち、0.1mmの圧力下に室温で乾燥する。 実施例１においては、射出成形したクリツプを
蝶つがい強度、伸び率、全結晶化度及び生体内蝶
つがい強度について試験する。いくつかのクリツ
プは動物中に移植して、機能的統合性の不足を指
示する移植中に自然に開く可能性を調べる。 実施例２においては、実施例１からのクリツプ
の１部を、本発明に従つて、蒸気の雰囲気中に30
分間置くことによつて、焼きもどしする。焼きも
どししたクリツプを蝶つがい強度、伸び率、全結
晶化度及び生体内蝶つがい強度について試験す
る。 実施例３においては射出成形したクリツプを蝶
つがい強度、伸び率、及び全結晶化度について試
験する。成形したクリツプの１部は80℃の水中に
第１表中に示す時間浸漬することによつて、本発
明に従つて焼きもどしする。焼きもどししたクリ
ツプを、蝶つがい強度、伸び率、及び全結晶化度
について試験する。 実施例４においては、射出成形したクリツプ
を、蝶つがい強度、伸び率及び全結晶化度につい
て試験する。一部の成形クリツプは本発明に従つ
て80℃の水中に30分間入れることによつて焼きも
どしする。焼きもどししたクリツプを2.5メガラ
ツドの線量の60Co放射線で照射することによつ
て滅菌する。滅菌したクリツプを蝶つがい強度、
伸び率、全結晶化度及び生体内蝶つがい強さにつ
いて試験する。これらのクリツプは、動物中に移
植したとき、たわみ性であり、卓越した機能的統
合性を有し且つ使用中に開くことはない。 実施例において使用した処理条件と試験結果を
第１表に示す。

【表】 ２ 予備的な状態調節を行なわずに試験した。
第１表から明らかなように、焼きもどししたク
リツプは脆くなく、生体内でも保たれる卓越した
蝶つがい強度を有している。焼きもどしは、クリ
ツプの伸び率に対して悪影響を及ぼさないけれど
も、結晶化度を著るしく増大させ、それによつて
クリツプの強度、たわみ性及び機能的統合性の卓
越した釣り合いをもたらす。 熱的に成形したポリアミドの焼きもどしは一般
的に行なわれることではないということは、先に
述べたとおりである。その上、ポリアミドに対す
る現行の焼きもどし操作は、熱的に成形した外科
器具に必要な性質、特に器具の生体内使用に対し
て必要なたわみ性と機能的統合性という性質を改
善しないということも知られている。 ポリアミドをいくらかでも焼きもどしするに
は、しばしば油浴中で、使用するポリアミドの種
類に対して適する温度（すなわち、ナイロン−６
に対しては130〜149℃）に、加熱する。その上、
この方法は、この処理のための焼きもどし媒体の
吸収によつて、部品の潤滑度を向上させるために
用いられるということは公知である。更に、この
方法は、焼きもどした部品の変色という悪影響が
あり且つ高価な油を除去する工程が必要であると
いうことも認められている。 ポリアミドの焼きもどしのための第二の方法
は、酸化を防ぐための不活性ガスの存在における
高い温度（すなわち、融点よりも50℃低い温度に
至るまで）への加熱によつている。 本発明者は、熱的に成形した外科器具の高温
（すなわち、50〜150℃）における種々の時間にわ
たる窒素下の加熱は、これらの器具の望ましい性
質に対してほとんど効果がないことを認めてい
る。その上、この焼きもどし処理は時によるとこ
れらの器具に対して著しい悪影響があることも認
めている。 下記の実施例はこの点を例証する。 実施例 ５ 前記のようなクリツプを86℃の成形温度を用い
て射出成形する。成形したクリツプをねずみ中に
移植し、14日後に取り出すと移植場所からはずれ
ており且つ／または開いていることが認められ
た。他のクリツプを窒素下に50〜150℃で1.5〜24
時間焼きもどしする。これらのクリツプの性質は
第２表に示すように改善されないかまたは悪影響
を受ける。

【表】 高い温度における窒素下の焼きもどしは、クリ
ツプの切断持伸びの低下によつて示されるよう
に、変色と脆化を生じさせることがわかる。この
実験において用いた試験棒はクリツプと同じ厚さ
のものである。 Ｘ線による研究は、成形したままのこれらのポ
リアミドクリツプ及び棒は、ほとんどガンマ、す
なわち準安定種から成る低水準の結晶性にあるこ
とを示す。150℃の温度で窒素下に３時間後にお
いてのみ、ガンマからアルフアへと認めうる転移
がみられる。 これらの条件において処理した棒及びクリツプ
は、きわめて脆く且つクリツプは完全に非機能的
で、閉じる際に掛けがねのところで壊れる。 本発明に従つて処理したポリアミド射出成形重
合体は、それらを外科器具として特に適当ならし
める、向上したたわみ性と機能的統合性を有して
いる。その上、ナイロン−６は無菌の外科器具を
与えるためにコバルト−60によつて容易に殺菌す
ることができる。 ナイロン−６は完全に乾燥するとたわみ性が低
くなることを指摘する必要がある。それ故、本発
明においては、ナイロン−６の外科器具を貯蔵中
に水分が平衡する環境中に包装し且つ保持するこ
とによつて器具の柔軟性を保ち、それによつて各
種の外科処理における使用に適するものとするこ
とが望ましい。 以上に本発明及びいくつかの特定実施形態を説
明したが、この技術分野の熟練者には、本発明の
精神及び範囲から逸脱することなしに、本発明に
対して種々の修飾及び変更を行なうことができる
ということは、明白であろう。 本発明は前記の特許請求の範囲によつて制限を
受けるのみであることを指摘したい。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の結紮クリツプの拡大した遠近
図である。第２図は血管を遮断した位置にある第
１図のクリツプを示す拡大した遠近図である。第
３図は本発明に従がう別の外科器具の拡大した遠
近図である。第４図は本発明に従がうさらに他の
外科器具の拡大した遠近図である。第５図は傷を
閉じた位置にある第４図の器具を示す断面図であ
る。 １０：結紮クリツプ、１１，１２：脚部材、１
３：蝶つがい部分、１６：血管、２０：留め具、
２１：ホツチキス針、２２：受け具。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 熱的に成形した脂肪族ポリアミド外科器具
   を、水分で本質的に飽和した環境において、約60
   〜100℃の温度に、該器具のアルフア結晶化度を
   少なくとも15％に増大させるために十分な時間に
   わたつて加熱し、それによつて器具の機能的統合
   性を改良することを特徴とする、該器具の生体内
   性質を改良するための方法。 ２ 器具を少なくとも10分間加熱する、特許請求
   の範囲第１項記載の方法。 ３ 器具は射出成形した器具である、特許請求の
   範囲第１項記載の方法。 ４ 外科器具は基部末端において弾性の蝶つがい
   によつて結合してある２脚部材から成り且つ脚部
   材の先端に位置する固定手段を有する結紮クリツ
   プである、特許請求の範囲第１または３項記載の
   方法。 ５ ポリアミドはナイロン−６である、特許請求
   の範囲第１、３または４項記載の方法。 ６ 温度は80〜90℃である、特許請求の範囲第１
   または５項記載の方法。 ７ 成形した器具を水中で加熱する、特許請求の
   範囲第１、５または６項記載の方法。 ８ 少なくとも15％のα−結晶化度と25％を超え
   る全結晶化度を有する、熱的に成形した脂肪族ポ
   リアミド外科器具。 ９ 射出成形した器具である、特許請求の範囲第
   ８項記載の器具。 １０ 基部末端において弾性の蝶つがい部分によ
   つて結合した２脚部材を有し且つそれらの先端に
   固定機構を有している結紮クリツプから成る、特
   許請求の範囲第９項記載の射出成形した外科器
   具。 １１ ポリアミドはナイロン−６である、特許請
   求の範囲第９または１０項記載の外科器具。 １２ 少なくとも20％のα−結晶化度を有する、
   特許請求の範囲第９、１０または１１項記載の外
   科器具。 １３ 少なくとも30％の全結晶化度を有する、特
   許請求の範囲第９、１０、１１または１２項記載
   の射出成形した外科器具。 １４ 薄く、たわみやすい細長い部分及び該部分
   の各端に位置する横棒を有する傷閉鎖器具から成
   る、特許請求の範囲第９項記載の外科器具。