JPH0267214A - 薬剤被覆用材料 - Google Patents
薬剤被覆用材料Info
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- JPH0267214A JPH0267214A JP21892888A JP21892888A JPH0267214A JP H0267214 A JPH0267214 A JP H0267214A JP 21892888 A JP21892888 A JP 21892888A JP 21892888 A JP21892888 A JP 21892888A JP H0267214 A JPH0267214 A JP H0267214A
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
産業上の利用分野
本発明は、薬剤被覆用組成物、それを用いた被覆薬剤及
び被覆方法に関する。
び被覆方法に関する。
従来の技術
従来、糖衣錠の製造に関しては、シロップ中にゼラチン
、アラビアゴム末等の結合剤を配合し、糖衣錠の強度を
保持することが、一般的方法として用いられてきた。し
かしながら、この方法ではゼラチン等の変質により、糖
衣錠の崩壊時間が経時的に遅延する等の問題があり、ゼ
ラチン等に代わる結合剤の探索が種々なされてきた（特
公昭５６−１０２８７号公報、特開昭５９−２１９２２
０号公報など）一方、古くからの糖衣技術では、シロッ
プと散布剤とを交互に振り掛けたり、また糖衣錠表面を
美麗に仕上げるため、数種類の異なった組成のシロップ
を用意し、これらを適宜組合せてコーティングするなど
、複雑且つ熟練を要する操作が必要であった。これに鑑
み、乳酸カルシウムを配合した単一のシロップにより、
極めて簡単な操作で美麗な糖衣錠を製作する方法（−液
糖衣法）が開発され（特公昭４８−３７８１５号公報）
、糖衣技術は一大転機を迎えることになった。
、アラビアゴム末等の結合剤を配合し、糖衣錠の強度を
保持することが、一般的方法として用いられてきた。し
かしながら、この方法ではゼラチン等の変質により、糖
衣錠の崩壊時間が経時的に遅延する等の問題があり、ゼ
ラチン等に代わる結合剤の探索が種々なされてきた（特
公昭５６−１０２８７号公報、特開昭５９−２１９２２
０号公報など）一方、古くからの糖衣技術では、シロッ
プと散布剤とを交互に振り掛けたり、また糖衣錠表面を
美麗に仕上げるため、数種類の異なった組成のシロップ
を用意し、これらを適宜組合せてコーティングするなど
、複雑且つ熟練を要する操作が必要であった。これに鑑
み、乳酸カルシウムを配合した単一のシロップにより、
極めて簡単な操作で美麗な糖衣錠を製作する方法（−液
糖衣法）が開発され（特公昭４８−３７８１５号公報）
、糖衣技術は一大転機を迎えることになった。
発明が解決しようとする課題
しかしながら、この方法によっても経時的な変質を完全
に防止するには至らず、またこの方法では、コーティン
グ条件によっては糖衣錠表面に微細な亀裂を発生させる
危険があった。
に防止するには至らず、またこの方法では、コーティン
グ条件によっては糖衣錠表面に微細な亀裂を発生させる
危険があった。
そこで発明者らは、これらの欠点を補うべく鋭意研究し
、本発明を完成した。
、本発明を完成した。
本発明の目的は、強度に優れ、且つ経時的変質をおこし
にくい糖衣錠となる薬剤被覆組成物、それを極めて簡単
な操作により製造する製造法、前記組成物を用いて被覆
した薬剤及びその被覆方法を提供することにある。
にくい糖衣錠となる薬剤被覆組成物、それを極めて簡単
な操作により製造する製造法、前記組成物を用いて被覆
した薬剤及びその被覆方法を提供することにある。
課題を解決するための手段
本発明を概説すれば、本発明の第１の発明は、薬剤被覆
組成物に関する発明であって、乳酸カルシウム、結晶セ
ルロースと糖類を必須成分とじて含み通常配合されてい
る結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物に関する。本発
明の第２の発明は、シロップ中に乳酸カルシウムと結晶
セルロースを必須成分として含み通常配合されている結
合剤を不要とした薬剤被覆用組成物で被覆してなる被覆
薬剤であり、本発明の第３の発明は前項の被覆薬剤とし
て前記薬剤被覆用組成物のみを使用して被覆した被覆薬
剤である。本発明の第４の発明はシロップ中に乳酸カル
シウムと結晶セルロースを必須成分として含み、通常配
合されている結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物を用
いて被覆する方法であり、本発明の第５の発明は前項の
被覆方法において前記被覆組成物のみを用いて被覆する
方法であります。
組成物に関する発明であって、乳酸カルシウム、結晶セ
ルロースと糖類を必須成分とじて含み通常配合されてい
る結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物に関する。本発
明の第２の発明は、シロップ中に乳酸カルシウムと結晶
セルロースを必須成分として含み通常配合されている結
合剤を不要とした薬剤被覆用組成物で被覆してなる被覆
薬剤であり、本発明の第３の発明は前項の被覆薬剤とし
て前記薬剤被覆用組成物のみを使用して被覆した被覆薬
剤である。本発明の第４の発明はシロップ中に乳酸カル
シウムと結晶セルロースを必須成分として含み、通常配
合されている結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物を用
いて被覆する方法であり、本発明の第５の発明は前項の
被覆方法において前記被覆組成物のみを用いて被覆する
方法であります。
本発明の各発明が共通する点は、乳酸カルシウム、結晶
セルロースと糖類を含有させることを構成の必須要件と
し、通常使用する結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物
にあります。本願の各発明がこの構成を採用したことに
より、従来では考えもつかなかった作用効果をもたらし
たものであります。
セルロースと糖類を含有させることを構成の必須要件と
し、通常使用する結合剤を不要とした薬剤被覆用組成物
にあります。本願の各発明がこの構成を採用したことに
より、従来では考えもつかなかった作用効果をもたらし
たものであります。
すなわち、本発明の第一の要点は、乳酸カルシウムを配
合したシロップを用いる糖衣法において、いわゆる結合
剤を配合しない時、糖衣表面に発生する微細な亀裂の発
生率が極めて小さくなることを見出したことにある。こ
の時、シロップ中に水不溶性成分が多いほど、更にこの
傾向が強くなることを併せて発見した。
合したシロップを用いる糖衣法において、いわゆる結合
剤を配合しない時、糖衣表面に発生する微細な亀裂の発
生率が極めて小さくなることを見出したことにある。こ
の時、シロップ中に水不溶性成分が多いほど、更にこの
傾向が強くなることを併せて発見した。
次に、本発明の第二の要点はシロップ中に結合剤を全く
配合しないで糖衣錠の強度を補強した点にある。一般に
シロップ中に結合剤を全く配合しない場合、糖衣錠の強
度が不足する。しかし、発明者らはシロップ中にタルク
の懸濁性粉末を多く配合すると、錠剤の落下衝撃に対す
る強度が著しく増大することを発見した。また、さらに
適度の結晶セルロースを配合すると、小さな衝撃が積み
重なった場合に発生する糖衣錠表面の剥離に対しても強
くなることを発見し、本発明を完成したのである。
配合しないで糖衣錠の強度を補強した点にある。一般に
シロップ中に結合剤を全く配合しない場合、糖衣錠の強
度が不足する。しかし、発明者らはシロップ中にタルク
の懸濁性粉末を多く配合すると、錠剤の落下衝撃に対す
る強度が著しく増大することを発見した。また、さらに
適度の結晶セルロースを配合すると、小さな衝撃が積み
重なった場合に発生する糖衣錠表面の剥離に対しても強
くなることを発見し、本発明を完成したのである。
本願発明の薬剤被覆組成物に関し要約すれば、次の通り
である。本願の被覆組成物中の必須構成要件としては、
被覆液中に乳酸カルシウムを０．５〜ｌＯ％、望ましく
は２〜５％含有し、かつ懸濁性粉末として結晶セルロー
スを１〜８％、望ましくは２〜５％含有することである
。シロップ液となる糖類として代表的なものは、ショ糖
、グルコース、ソルビット、マンニット等が挙げられる
。
である。本願の被覆組成物中の必須構成要件としては、
被覆液中に乳酸カルシウムを０．５〜ｌＯ％、望ましく
は２〜５％含有し、かつ懸濁性粉末として結晶セルロー
スを１〜８％、望ましくは２〜５％含有することである
。シロップ液となる糖類として代表的なものは、ショ糖
、グルコース、ソルビット、マンニット等が挙げられる
。
その使用量は被覆液中４０〜７０％、好ましくは５０〜
６０％である。
６０％である。
本願発明で不要としている結合剤とは、ゼラチン、アラ
ビアゴム末に代表される糖衣用結合剤、及びヒドロキシ
プロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、プルランなどの被膜形成能のある水溶性高分子物
質等を指し、シロップ組成中にはこれらの結合剤を実質
的に含まないことが特徴である。
ビアゴム末に代表される糖衣用結合剤、及びヒドロキシ
プロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、プルランなどの被膜形成能のある水溶性高分子物
質等を指し、シロップ組成中にはこれらの結合剤を実質
的に含まないことが特徴である。
本発明において結合剤は本来−切不要であるが、実質的
に含まないとは結合剤として用をなさない微量の、例え
ば０．１％以下の添加を包含するものである。
に含まないとは結合剤として用をなさない微量の、例え
ば０．１％以下の添加を包含するものである。
また、シロップ中に防水基剤、可塑剤、光線遮断剤、顔
料、着色剤、安定化剤、矯味剤、矯臭剤等を配合するこ
とについては必要に応じ行われることであって特にこれ
を制限するものではない。
料、着色剤、安定化剤、矯味剤、矯臭剤等を配合するこ
とについては必要に応じ行われることであって特にこれ
を制限するものではない。
そして、前記組成物は、乳酸カルシウム、結晶セルロー
ス及び糖類を混合したものを溶剤に溶解分解して用いる
か、シロップ中に乳酸カルシウム、結晶セルロースを粉
末を溶解分解して使用する。
ス及び糖類を混合したものを溶剤に溶解分解して用いる
か、シロップ中に乳酸カルシウム、結晶セルロースを粉
末を溶解分解して使用する。
本願の薬剤被覆用組成物による被覆は通常の方法によっ
て行われる。本願発明は従前の下掛、中掛、上掛の一つ
に使用する場合と一液糖衣法として使用する場合を包含
している。また、製造方法においての溶剤は、通常蒸留
水を使用するが一部に有機溶剤を用いることも可能であ
る。
て行われる。本願発明は従前の下掛、中掛、上掛の一つ
に使用する場合と一液糖衣法として使用する場合を包含
している。また、製造方法においての溶剤は、通常蒸留
水を使用するが一部に有機溶剤を用いることも可能であ
る。
以下に本願発明の実施例を示す。
実施例１
蒸留水２７０ｇを６０℃以上に加温し、撹拌しながら、
シミ糖５３０ｇ、乳酸カルシウム４０９、マクロゴール
２０．０００２０９を順次溶解し、次いでタルク１００
ｇ、酸化チタン２０ｇ、結晶セルロース２０ｇを均一に
分散し、シロップとする。
シミ糖５３０ｇ、乳酸カルシウム４０９、マクロゴール
２０．０００２０９を順次溶解し、次いでタルク１００
ｇ、酸化チタン２０ｇ、結晶セルロース２０ｇを均一に
分散し、シロップとする。
実施例２
コーティングパンに１５０ｍｇ／Ｔの裸錠を仕込み、実
施例１で得た上記シロップを用いて、５ｇ／ｋｇに調湿
した空気を送りながら、錠剤重量が２３０ｍｇになるま
でコーティングを施した。
施例１で得た上記シロップを用いて、５ｇ／ｋｇに調湿
した空気を送りながら、錠剤重量が２３０ｍｇになるま
でコーティングを施した。
対粂として、ゼラチンを含む従来のシロップを用いて、
同様にコーティングを施したものを用意した。
同様にコーティングを施したものを用意した。
これらの錠剤及びこれらを−晩減圧乾燥した錠剤の外観
を観察し、表面の微細な亀裂の有無を確認した。
を観察し、表面の微細な亀裂の有無を確認した。
また、これらの錠剤を４０℃、７５％ＲＨ及び５０℃に
１ケ月放置し、崩壊時間を測定したところ以下の結果を
得た。
１ケ月放置し、崩壊時間を測定したところ以下の結果を
得た。
／Ｔになるまで仕上げた。
シ ョ 糖
ゼ ラ チ ン
アラビアゴム末
乳酸カルシウム
マクロゴール２０．０００
タ ル り
酸化チタン
水
５７．５ ％
０．５％
１ ％
４ ％
２ ％
５ ％
２ ％
２８ ％
実施例３
次の組成のシロップを調製し、１５０Ｉ１１９７Ｔの裸
錠にコーティングを施し、錠剤重量が２３０１１９これ
らの錠剤の強度を測定したところ、以下のような結果を
得た。
錠にコーティングを施し、錠剤重量が２３０１１９これ
らの錠剤の強度を測定したところ、以下のような結果を
得た。
落下試験法二錠剤をｌ＋ｉの高さからＰタイルの床面に
落下させ、亀裂の有無を確認す る。
落下させ、亀裂の有無を確認す る。
摩損試験法二ロッシュ摩損試験機により、錠剤を３００
０回転させた時、錠剤に破損が生じたか否かを確認する
。
０回転させた時、錠剤に破損が生じたか否かを確認する
。
発明の詳細
な説明したように、本発明の薬剤被覆組成物の従来の被
覆薬剤より強度に優れ経時的変化に耐えることができる
ものであって、しかも乳酸カルシウム、結晶セルロース
を用いることにより、フィニシング層を必要としない程
の美麗な薬剤を得ることができる。また、製造方法にお
いても従来熟練にたよらなければならなかった糖衣作業
が極めて簡単な操作で行える等の効果を奏することかで
き ｊこ。
覆薬剤より強度に優れ経時的変化に耐えることができる
ものであって、しかも乳酸カルシウム、結晶セルロース
を用いることにより、フィニシング層を必要としない程
の美麗な薬剤を得ることができる。また、製造方法にお
いても従来熟練にたよらなければならなかった糖衣作業
が極めて簡単な操作で行える等の効果を奏することかで
き ｊこ。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 糖類、乳酸カルシウムと結晶セルロースを必須成分
として含み実質的に結合剤を不要としたことを特徴とす
る薬剤被覆用組成物。 ２ シロップ中に乳酸カルシウムと結晶セルロースを必
須成分として含み実質的に結合剤を不要とした薬剤被覆
用組成物で被覆してなる被覆薬剤。 ３ 糖衣全工程がシロップ中に乳酸カルシウムと結晶セ
ルロースを必須成分として含み実質的に結合剤を不要と
した薬剤被覆用組成物のみで被覆されている請求の範囲
第２項記載の被覆薬剤。 ４ シロップ中に乳酸カルシウムと結晶セルロースを必
須成分として含み実質的に結合剤を不要とした薬剤被覆
用組成物で被覆する薬剤被覆方法。 ５ 糖衣全工程がシロップ中に乳酸カルシウムと結晶セ
ルロースを必須成分として含み実質的に結合剤を不要と
した薬剤被覆用組成物のみで被覆する請求の範囲第４項
記載の被覆方法。
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Patent Citations (1)
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